Právní předpis byl sestaven k datu 13.03.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx pravidla se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se dále xxxxxx
a) testovacím xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx nachází xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx místech,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxxx zabezpečování jakosti - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx, který xxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy popisující, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, které xxxxxx podrobně uvedeny x plánu studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušek, jimiž xx za laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx údaji - veškeré xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x činností xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za bezpečná xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) testovanou xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x xxxxxxxxxx položkou,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx do testovacího xxxxxxx.
§2
(1) Xxx provádění laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "zásady"), které xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x souladu xx zvláštním zákonem.2)
(3) Xxx inspekční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx uděleno osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx platný k 31. xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxx každoročně do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx testovaných xxxxxxx xx získat xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx polích.
Xxxx xxxxxx se vztahují xx veškeré studie xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX II
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Organizace x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci i xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx studie na xxxx místech, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx studie; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx užití xx xxxxxx,
x) že x studie xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx závěrečné xxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích dílčích xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí x potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx plán studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data závěrečnou xxxxxx x tím xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů a xxxxx rozsah souladu xxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jemu svěřené xxxx studie xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, které xx týkají xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx zaznamenat x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx svého zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx činností, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zaručující, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx xx jejím provádění.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) uchovávají kopie xxxxxxxxx odsouhlasených xxxxx xxxxxx a standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx přístup k xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx studií,
b) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxx zásadami; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x řídí se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx a zařízení,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x že xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpisem prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé faktory, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a bylo xxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx sběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti xxx prodloužit xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x získávání chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zaručila xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, se izolují xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx diagnózy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx a podmínkách xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání podestýlky x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použitím přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
příprava x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx a vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava zpráv, xxxxxxx indexů, manipulace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových systémů.
7.4.4. Testovací systémy (xxxxx připadá v xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx a péči x testovací systém,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx s jedinci xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x plánu xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxx x xx ověřen xxxx soulad x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x podepsány xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx uchovávány společně x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx v xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx, jež xxxx xxx provedeny, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx podpisu. Uvede xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x rozšíření závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) odkaz xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) předložení xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx a závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. záznamy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadované xxxx xxxxxxx, takový postup xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Vzorky testovaných x referenčních xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx se uchovávají xxxxx tak dlouho, xxxxx jejich jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x něj xx zaznamenává.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
Zásady xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx, platné xxx země XXXX7), xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 504/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx. x xxxxxx x. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 409/2000 Sb.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx prostředí XXXX x. 2 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Compliance Xxxxxxxxxx Procedures xxx Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx for XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [C(95)8(Final)].