Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx práce xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx pravidla se xxxxxx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x provádění studií. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná jménem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami, x xxxxx zahrnuje x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,1)
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nezamýšlená xxxxx oproti plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich kombinace xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a činností xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná pozorování, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx uchovávání informací xx dobu uvedenou x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
y) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční položka xxxxxxxx xxxx x xxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(2) Zkoušky xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zákonem.2)
(3) Xxx inspekční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx certifikátů osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
§4
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx testované xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx testovaných xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x životní prostředí (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, sklenících a xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx vztahují xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx OECD x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx činnostem, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx za tento xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxx zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je dokumentována,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jmenování xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx fáze studie; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx všech platných x neplatných verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx místě odpovědnost xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx testovacího zařízení, x výjimkou činností xxxxxxxxx v bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x datem.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx studie před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní operační xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x integritu studie x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxx primární údaje xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx zkoušení zajišťuje, xx jemu xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x těmito zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové provedení xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Všichni xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx studie x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odpovídají xx xx, xx budou xxxxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx primárních údajů, xx jakost těchto xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdraví x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné osobě, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Program zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uchovávají,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí a xxxx jejich uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil řádně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx oddělení testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. K dispozici xxxx skladovací prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oddělené xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx vybaveny tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx4)
Manipulace s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx nebyla ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx sběr, ukládání x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxx údajů x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx možné, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x dispozici údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit na xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2) Xxx experimentálním xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy prosté xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx studie xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění klecí x xxxxx pro xxxxxxxxx systémy musí xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční položka xx příslušně identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, změnové xxxxxx a zálohování,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava zpráv, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x údaji včetně xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací systémy (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
x) příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx systém,
x) příprava testovacího xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx na začátku, xxxxx x na xxxxx studie,
d) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx studie umírající xxxx mrtví,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx a histopatologie,
x) umístění testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) identifikace testované xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup či xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) charakterizace testovacího xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx informace,
x) xxxxxx podání x důvod xxxxxx xxxxxx,
d) velikost xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých metod, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pozorování x vyšetření, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Xxxxxxx
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Každá xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx prokázat xxxxxx původ. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx vstup xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Jakákoli změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx zaměstnance, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx se rozsah xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se uvede xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx čistoty, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím zařízení:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx také vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx počítačové systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění a xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx zadavatelů studií.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX7), xx zveřejňují ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Sb. x xxxxxx č. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x státní xxxxxx v odpadovém xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 409/2000 Xx.
7) Dokumenty Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x č. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Conduct xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Study Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].