Právní předpis byl sestaven k datu 23.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná laboratorní xxxxx v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Úvodní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx systém xxxxx xxx provádění předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx pravidla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx považovat xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má potřebné xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx vymezené xxxx studie,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx,
i) standardními xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, které xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx sledování xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška nebo xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech a xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx a široce xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx od plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx biologický, chemický xxxx fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx studie. Primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie mikroštítků, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x příloze části XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,
x) testovanou položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, který xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, a xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx nebo x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"), xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze.
(2) Zkoušky xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zařízeních x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx března xxxxxxxxxxxxx xxxx ve Věstníku Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv.
§4
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x oblasti léčiv.
§5
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, CSc. x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Rozsah
Xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx testované položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxx prostředí.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na zdraví x životní prostředí (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx xxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX II
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x. 1 xxxxxxx dne 26.11.1997 Radou OECD [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx xx x xxxxxxxxx dokument, který xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x řádné provedení xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx jejich práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx vyškolí,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx postupy, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx se provádí x xxxxxxx s xxxxxx zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je dokumentována,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx archivu,
m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) že dodávky xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) že x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, vedoucím xxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx zamýšlený xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. písm. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a tyto xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,
x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jemu xxxxxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx tyto zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx mají přístup x xxxxx studie x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli odchylku xx xxxxxx dokumentů xx nutné zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx studii.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx platné kopii xxxxxxx studií,
x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování jsou xxxxxxx věrně x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x úplně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx. Toto prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací zařízení xx prostory takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxx studie.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, o xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx xxxx oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x stabilita testovaných xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx navrhují tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, xxxxxxxx x odstraňování odpadů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx x národním xxxx mezinárodním xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx diagnózy x léčba jakýchkoli xxxxxxxxxx před xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x zdroji, xxxx a podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) testované xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx charakterizující testované x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx v tomto xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. U všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) materiály, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, zapisování, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x na xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx plánu studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x adresa vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx připadá x xxxxx):
a) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x vyšetření, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky testovacích xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje získané x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x označují datem.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrženy xxx, aby umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xx evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x těmto xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2. Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x zkušebních metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx na Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx údaje, vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. záznamy x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx jejich xxxxx uskladnění a xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x neexistuje xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx při sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, platné xxx xxxx OECD7), xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Sb. x xxxxxx x. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 311/1991 Sb., o xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX x. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Laboratory Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Authorities; Xxxxxxx xx Laboratory Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx OECD [X(95)8(Xxxxx)].