Právní předpis byl sestaven k datu 12.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2001.
504
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 22. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí místo, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx studie,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x souladu x touto vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
f) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami, x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx činnosti, které xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) seznamem xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x plánování činností x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxx - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx údaje x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu,1)
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie prováděná x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx metod,
m) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem plánu xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, který xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx je xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze.
(2) Zkoušky xx xxxxxxxxx se x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.3)
§3
Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčujících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x xxxxx kontrol za xxxxxxxx kalendářní rok xxxxxxxxxx každoročně xx xxxxx března následujícího xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv.
§4
Zrušuje xx vyhláška č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.
§5
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2001.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Příloha x xxxxxxxx č. 504/2000 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
ÚVODNÍ XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx testované položky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 přijatý xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97)186(Xxxxx].)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx je x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení xxxxxx,
c) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, včetně xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx xxx původní xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dokumentována,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx testovacího zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx,
o) xx x xxxxxx probíhající xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x dalšími zaměstnanci xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx,
p) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx zajišťování činností xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. písm. x), x), j) a x).
1.2. Vedoucí xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti schvaluje xxxx studie a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx svým podpisem x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho doplňky x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx studie xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx xx nutné, provádí xxxxxxxx opatření; v xxxxxxx xxxxxx hodnotí x potvrzuje xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx studie, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx.
1.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s těmi xxxxxx zásad, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních údajů, xx jakost xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci oznamují xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zaměstnanců z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Testovací xxxxxxxx xx dokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Program zabezpečování xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří zabezpečují xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx obsahuje informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx zásadami; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x dispozici x řídí xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx tří kategorií, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vystavují x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxx každé studie.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx místností xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, používajících materiály xxxx organismy, o xxxxx xx xxxxx xxxx jsou podezřelé, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x musí zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx mezinárodním standardům xxxxxx.
4.3. Přístroje x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují se xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.2) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během studie xxxxxxxx xxxx se xxxxx, se izolují xxxx léčí, xxxxx xx to nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x léčba jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací systémy xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.6)
6. Testované a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx k okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály a xxxxxxx
x) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) materiály, činidla x roztoky
příprava x značení.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx testovací xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx studie,
d) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx charakterizuje povahu x xxxx studie,
x) identifikace testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných hmotností, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
x) způsob podání x xxxxx tohoto xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) podrobná xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx být provedeny, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxx.
8.3.2. Studie xx provádí xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx nebo parafují x xxxxxxxx datem.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x podpisu nebo xxxxxx zaměstnance, který xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu údajů xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx se uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy požadované xxxxxxxxxxx xxxxx3) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x závěrečné xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Popis materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx na Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně výpočtů x určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x diskuse xxxxxxxx x popřípadě xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx studie, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, takový postup xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx materiálu xx archivu x xxxxxx z něj xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, archivovaný materiál xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx XXXX7), xx zveřejňují ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 504/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 504/2000 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 86/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx. x zákona x. 193/1994 Sb.
3) §17 xxxxxx č. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
4) Zákon č. 311/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxx x odpadovém xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 409/2000 Xx.
7) Xxxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX č. 2 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x x. 3 (Xxxxxxxx xxx XXX Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx; Conduct xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Study Xxxxxx) xxxxxxx dne 9.3.1995 Xxxxx XXXX [C(95)8(Final)].