Plné znění - 504/2000 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,

e) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx za vymezené xxxx studie,

h) xxxxxxxxx zabezpečování jakosti - definovaný xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx slouží x xxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy popisující, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zkušebních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx zkoušek, jimiž xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx příslušnému úřadu,¹⁾

x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxx od plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

p) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) primárními xxxxx - veškeré původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako výsledek xxxxxxxxxx x činností xxxxx studie. Primárními xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání informací xx dobu xxxxxxxx x příloze xxxxx XX xxxxxx 10,

x) vzorkem testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

u) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - poslední xxx, xxx byly xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) testovanou xxxxxxxx - materiál, který xx předmětem xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx použije za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje,

a) xx xx k xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci i xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x řádné provedení xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, zaměstnance vyškolí,

x) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx je uplatňován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx xxxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,

x) že vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

l) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejich seznamu,

x) že dodávky xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací mezi xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a udržovány x xxxxxxx s xxxxxx zásadami.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. písm. x), x), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx závěrečnou zprávu xxxxxx.

1.2.2. Vedoucí xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x datem.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x její závěrečné xxxxxx jsou xxxxxx x definovány xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, kde xx xxxxxx provádí,

x) xx xxxxxxxx postupy xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv veškerých xxxxxxxx od plánu xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx studie x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx ve studii.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Odpovídají za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx podle těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxxxxxxx primárních údajů, xx jakost xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Testovací zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je prováděn xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané studie, xx xxxxxxx podílet xx jejím provádění.

2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx své působnosti:

x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx studií,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, zda xxxxxxx studie probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními postupy.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) inspekce xxxxxxx a zařízení,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx a stvrzují, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data oznámení xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Testovací zařízení xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost studie.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, aby se xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání testovaných x referenčních xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx použití.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Vytvoří x udržují xx xxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx xx zaručila xxxxxx údajů.

5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu xx zvláštním právním xxxxxxxxx.2) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx prosté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx nebo průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné xxx zachování integrity xxxxxx. Veškeré diagnózy x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu studie xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích systémů xx uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky přiměřenou xxxx před prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.⁵⁾

5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.⁶⁾

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.

6.2.6. U xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

a) přístroje

xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba,spolehlivost, změnové xxxxxx x zálohování,

x) materiály, činidla x xxxxxxx

příprava x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.4.4. Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx v xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx systém,

x) příprava testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

e) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a histopatologie,

x) umístění testovacích xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx schválen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány společně x xxxxxx xxxxxx.

x) Odchylky od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; číslo XXX, biologické parametry xx.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

Odkaz xx Pokyn OECD xxx zkoušení chemikálií xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, xxxx, podkmen, xxxxx xxxxxxx, počet, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, pozorování x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

Seznam xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se jednoznačně xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Studie xx provádí podle xxxxx studie.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx vstup údajů. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx nebo xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx provedl.

8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx vstupu údajů xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech změn, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx a xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva se xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s těmto xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a opatří xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady³⁾ neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx čistoty, stability x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.

9.2.3. Xxxx

Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.

9.2.4. Xxxxxxxxxx

Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx závěrečná zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.

9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod

x) xxxxx použitých xxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) předložení xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků x popřípadě xxxxxx.

9.2.7. Uchovávání

Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zpráva.

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejich práce,

10.1.4. záznamy x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx zlikvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.