Plné znění - 86/2008 Sb.

x) testovacím xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx studií; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx studie,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx místa xx xxxxxxxxx x případě, xx studie xxxxxxx xx více xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,

f) xxxxxxxx studie - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx potřebné xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx II, bodu 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x odpovídá za xxxxxxxx fáze xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx xx shodě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxx popisující, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) studií - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x prostředí, xxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti léčiv²⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx počtem xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací na xxxx xxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,

x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy vedoucí xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,

y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, připravené v xxxxxxxxxxx výrobním cyklu xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje

x) že xx x dispozici dokument, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx odpovědnost za xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx jsou xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx

x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx provádí x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečujících xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,

x) ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za vedení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve studii,

x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek.

1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel a xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.

1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x daném testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) x o).

1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx schvaluje plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx podpisem a xxxxx.

1.2.3 Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,

b) xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x dispozici plán xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky a xxxxxxxxxx operační postupy,

x) x plánu xxxxxx probíhající xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx,

d) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie, a xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxxx operačních postupů,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx validovány,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx ukládány: xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný materiál.

1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.2.5 Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1 Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí studii, xxxx být obeznámeni x xxxx částmi xxxxx, které se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.

1.4.2 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup k xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx standardním operačním xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii jsou xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x přesné zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.4.4 Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx oznamují xxxxxxxxx xxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou prováděny x souladu s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn zaměstnancem xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.

2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.

2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření se xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii mají x dispozici x xxxx se plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx operačních postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx:

1. xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx;

zápisy x xxxxxxxxxx podle bodů 1 až 3 xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,

e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx inspektované studie, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.

3.2.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.

3.3.1 Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2 Xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.

5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem⁵⁾. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají.

5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx uvádějí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x průběhu studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

6.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá množství x xxxxxxxx použitá xx studiích.

6.1.2 Xxxxxxxxxx, vzorkování a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx případná záměna x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.

6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3 X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4 Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx a zkoušení.

6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje v xxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. směsi x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pomocí oddělených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6 X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x analytickým xxxxxx.

7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2 Přístroje, xxxxxxxxx x činidla

x) xxxxxxxxx

obsluha, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání

7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v úvahu)

x) příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,

x) postupy pro xxxxxx, přenos, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x na konci xxxxxx,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx a manipulace xx vzorky testovacího xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1 Xxx každou studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).

8.1.2

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány společně x xxxxxx studie.

x) Xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji studie.

8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx referenční xxxxxxx.

8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

a) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3 Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx

8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx systému,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího systému xxxx např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

c) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) velikost xxxxx xxxx koncentrace, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném schématu, xxxxxx popisu předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod, materiálů x xxxxxxxx, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx mají xxx provedeny, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.

8.2.6 Xxxxxxx

8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx jednoznačně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx studie xxxxx xxxx označení. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.

8.3.2 Studie xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.

8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx datem.

8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx nebo parafy xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.

8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je odpovědný xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změn, aniž xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.

9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxx.

9.1.4 Opravy x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.

9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx vymezil vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

e) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.3 Data

9.2.4 Xxxxxxxxxx

9.2.5 Popis materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx a materiálů,

x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX pro zkoušení xxxxxxxxxx⁹⁾ xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

9.2.6 Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,

x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.7 Xxxxxxxxxx

10.1.1 xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2 záznamy veškerých xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3 xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4 xxxxxxx a zprávy x údržbě a xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.