Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
§3
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, XXX x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx se nachází xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou považovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x mají xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, za kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xx odpovědná za xxxxxxx provedení xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, která, pokud xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx ve shodě x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto studiích; xxxxx systém xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx sledování xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx nebo soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti xxxxx2),
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) plánem xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxxx XX, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
s) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx xx xxxxxx,
x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, který xx použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položkou,
y) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její xxxxxxxx vlastnosti, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx xxxxxxxxx xxxx referenční položka xxxxxxxx, xxxx v xxx je rozpouštěna xx rozptýlena xx xxxxxx usnadnění její xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx testované xxxxxxx xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xx zdraví xxxx, zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx a xx xxxxxx.
Xxxx zásady xx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx účelem registrace xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
JEDNOTLIVÉ XXXXX XXXXX3)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti zajišťuje
x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu svěřené xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie,
j) xx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů alespoň x jednom xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), x), x) a x).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých jeho xxxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx podílejí xx studii, xxxx x dispozici xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zabezpečujícími xxxxxx x xxxxxxx studie.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami.
1.3 Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx
Vedoucí dílčího xxxxxxxx zajišťuje, že xxxx svěřené fáze xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx zásady.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x těmi částmi xxxxx, které xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3 Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx neprodlené x přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx těchto xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení má xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx zabezpečování jakosti xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie, se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující jakost
2.2.1 Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii mají x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx kategorií, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti, x xx:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx inspektované studie, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx
3.2.1 Prostory pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x nichž je xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x kontrolu onemocnění, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx a znehodnocením.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek x nosičem, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx záměnám.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se navrhují xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx znehodnocením.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Manipulace x odpady x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x činidla
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx měření x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x době xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxx xxxxxxx
Umístění a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x udržují xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2 Nově xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Při xxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které během xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a uskladnění
6.1.1 Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx, data xxxxxx xxxxxx, doby xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx provádějí xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx záměna x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Skladovací xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Charakterizace
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.2.2 Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou šarži xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, jež je xxxxxxxxx studie.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkoušení.
6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nosiči; xxx xxxxxxxxx položky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X všech xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx uchovávají xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx součást xxxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonávaným. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx učebnice, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a uskladnění.
7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
obsluha, údržba, xxxxxxx x kalibrace,
x) počítačové xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx systémy (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přenos, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x způsobu zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3 X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx charakterizuje povahu x účel studie,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx, názvem (XXXXX), číslem XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atestovacím xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx na xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií8) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) velikost xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusném schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průběhu studie x vyjmenováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se uchovávají.
8.3 Xxxxxxxxx studie
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx této xxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx parafují a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, a uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako přímý xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je odpovědný xx přímé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx změn.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx, názvem (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx parametry,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx všech testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušného testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3 Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Prohlášení programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx xx xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx plánem studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů x závěrečná xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2 záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3 xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4 xxxxxxx x zprávy x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx uchovávají pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Uchovávané xxxxxxxxx se označují xxx, xxx xxxx xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x ní xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx materiál se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro země XXXX10), se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 86/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx látkami.
2) Například §13 x 16 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981, ve xxxxx xxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97) 186 ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 626/2004 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8) OECD Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xx XXX xxx Xxxxxxxxxx Monitoring.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 449/2005 Sb.
10) Xxxxxxx X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze dne 2. xxxxx 1989, xx znění xxxxxxxxxx Xxxx XXXX C/95/8, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.