Právní předpis byl sestaven k datu 26.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx vyhláška Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr zdravotnictví:
XXXx. Julínek, MBA x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Mgr. Xxxxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
X. ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
XXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx xxxxxx místo, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x části XX, xxxx 1, podbodu 1.1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, se provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládá x xxxxxxxxx studii,
x) xxxxxxxx studie - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, xxxx 1, podbodu 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, pokud xxxxxx probíhá xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xx shodě x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezávislými xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x dokumentován xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx činností a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) studií - xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx laboratorních xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastnosti xxxxx2),
x) krátkodobou studií - studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x nepřesahující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rutinních x xxxxxx používaných xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x návrh xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
n) xxxxxxxx plánu xxxxxx - dokumentovaná zamýšlená xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) odchylkou xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou x xxxxx II, xxxx 10 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému -xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, xxx xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx údaje vztahující xx ke studii,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx porovnání s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nosičem - xxxxxxxx látka, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neklinickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx položky xxxx přírodního xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx chemikálie; mohou xxx též xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx údaje x jejich xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx x životní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx prováděných v xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
JEDNOTLIVÉ ČÁSTI XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx zásadami,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx provedení studie,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx osob odpovědných xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dokumentována,
x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a praxi, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) dokumentované xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx vedoucí studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx zařízení splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx studii,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím dílčího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci podílejícími xx xx studii,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. g), x), x) x x).
1.2 Vedoucí xxxxxx
1.2.1 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu studie x tyto xxxxxxxx xxxx podpisem a xxxxx.
1.2.3 Vedoucí xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu studie x xxxxxxxxx jeho xxxxxxx,
x) zaměstnanci, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx se studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ukládány: xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4 Vedoucí xxxxxx xxxxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx zásadami.
1.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie za xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx být přenesena xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx přenesena odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx xxxx dodržovány xxxx zásady.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1 Všichni zaměstnanci, xxxxx provádějí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění studie. Xxxxxxxxxx za xx, xx budou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx dokumentů je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx za neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx integrity xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Vedoucí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, že xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x jsou dobře xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx provádění.
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx a xxxx se plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx kategorií, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti, x xx:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx uvádí kategorie xxxxxxxx a data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1 Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx diagnostiku, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx se zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx místností xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a xxx xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zabránilo kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor xxx testovací systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx totožnost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxxxxx plánů studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných xxxxx, vzorků testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů. Konstrukce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zahrnuje zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x odstraňování xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx potřebám studie.
4.2 Přístroje používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4.3 Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x době použitelnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích podmínkách. Xxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x chemické testovací xxxxxxx
Umístění a xxxxxxxxxx přístrojů používaných x xxxxxxxxx chemických x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx xx úměrná xxxxx použití.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xx řádné podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx onemocnění, daná xxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx5). Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx onemocní nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, datu a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx se uchovávají.
5.2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx podáním (aplikací) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Veškeré xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx uvádějí xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Individuální testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx systémy, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
6.1.1 Zaznamenávají se x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, data xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se přijatelný xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o skladování.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně čísla xxxxx, xxxxxxx, koncentrace xxxx dalších parametrů, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3 X případech, kdy xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx veškeré studie xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx testované položky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6 X všech xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx se uchovávají xxxxxx xx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti x úplnosti údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení má x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x této xxxxxxxx vykonávaným. Xxxxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx učebnice, xxxxxxxxxx xxxxxx, publikace a xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx zařízení:
7.4.1 Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Příjem, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
7.4.2 Přístroje, materiály x činidla
x) xxxxxxxxx
obsluha, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, provozování, údržba, xxxxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
příprava x xxxxxxx.
7.4.3 Xxxxxx xxxxxxx, zapisování, xxxxxxxxxx x vyhledávání
Kódování xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) příprava místností x xxxxxxxx prostředí xxx testovací systém,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x péči x xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx začátku, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jedinci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx testovacího xxxxxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx data xxxxxxx x je ověřen xxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxxx 2.2.1 písm. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie.
8.1.3 V případě xxxxxxxxxxxx studií lze xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
b) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx biologickými xxxxxxxxx,
x) použitá referenční xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3 Xxxx
a) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4 Xxxxxxxx metody
Uvede xx odkaz xx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií8) xxxx xx jiný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx tohoto výběru,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxx x četností xxxxxx, xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx testovacích systémů xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2 Xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Xxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4 Xxxxxxxx změna primárních xxxxx se provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Počítačové systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Je xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které udávají xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých pracovníků, xxxxx xx účastní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx podpisů.
9.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x opatří xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability a xxxxxxxxxx.
9.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x adresa xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3 Data
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně fáze xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5 Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx použitých xxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx xx xxxxx XXXX xxx zkoušení xxxxxxxxxx9) nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1 xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,
10.1.2 xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6 xxxxxxx předchozí a xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7 xxxxxxx o monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Uchovávané xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xx se xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxxx xxx země XXXX10), xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 86/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX).
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x harmonizaci právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxx x. XX (Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxx 12. xxxxxx 1981, ve znění xxxxxxxxxx Rady OECD [X(97) 186 xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxxx č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 626/2004 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
8) OECD Xxxxxx on Xxxxxxxxxx xx XXX and Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 449/2005 Xx.
10) Xxxxxxx X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD C/89/87 x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 2. xxxxx 1989, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.