Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 11.03.2008.
§2
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 504/2000 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
§3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx, MBA x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxxxxxxx x. x.
Příloha x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx.
A. XXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
XXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
1. Výklad xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - osoby, xxxxxxxx x vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx testovacím xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a mají xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.1 přílohy xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx fáze xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě, xx studie xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, finančně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studii,
f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 1, xxxxxxx 1.2 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která, xxxxx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxxx jakosti výsledků xxxxxx ve shodě x xxxxxx zásadami xxxxxxxxx zaměstnanci nezávislými xx xxxxxx studiích; xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schvalovanými vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxx xxxxxx xxxx ve zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx určeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie; tyto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx činností a xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxx vlastnosti léčiv2),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - studie xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx určeném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
n) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokumentovaná xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii,
q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx původní záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx II, xxxx 10 xxxxxxx této xxxxxxxx,
r) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx -jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - den, xxx xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - materiál, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx náležitě xxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx látka, x xxx je testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxx usnadnění xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx x humánních xx veterinárních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxx xxx živými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxx, zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx.
Neklinické xxxxxx bezpečnosti s xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxx.
Tyto xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxx studie vyžadované xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
XXXX XX
JEDNOTLIVÉ ČÁSTI XXXXX3)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) že je x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx jsou k xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxxx, včetně popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, a xxxxx xx to nutné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xx jsou vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x případě provádění xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, ustanovení vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxx studie; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx xxxxxx,
j) xx vedoucí studie xxxxxxxxxxx schválený plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom exempláři,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4 Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx testovacím xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1.1.2 xxxx. x), i), x) x x).
1.2 Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1 Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx
x) zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
b) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx zahájením, xxxxxxx xxxx doplňky x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx určeny x xxxxxxxxxx úlohy všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x podpůrný materiál.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie.
1.2.5 Vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx a xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Vedoucí dílčího xxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx fáze xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie za xxxxxxx provedení studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx; zejména nemůže xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1 Všichni xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být obeznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx xx studii.
1.4.2 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx neprodlené x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaměstnance x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, že xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3 Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx
2.2.1 Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x to:
1. xxxxxxxx studií,
2. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxx;
zápisy o xxxxxxxxxx podle xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx jsou popsány xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx odrážejí primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
3.1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x nichž je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2 X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3 K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx nacházejí testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1 Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx položky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, závěrečných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx4)
Xxxxxxxxxx x odpady x xxxxxx odstraňování xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx integrita studií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro sběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dekontaminaci x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx a xxxxxxx
4.1 Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolovány, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx to možné, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
4.4 Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx x době xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx použitelnosti lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Testovací xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám studie; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x chemických testovacích xxxxxxx.
5.2 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2 Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí v xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem5). Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx je to xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají.
5.2.3 Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx dodávky testovacích xxxxxxx se uchovávají.
5.2.4 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx testovací podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx z klecí xxxx nádob, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6 Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx6).
5.2.7 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxx studiích, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem x předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx7).
6. Testované x xxxxxxxxxx položky
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění
6.1.1 Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, data xxxxxx příjmu, doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx studiích.
6.1.2 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
6.1.3 Skladovací xxxxxx xx označují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx identifikována a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx parametry.
6.2.2 Xxx každou xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx parametrů, xxxxx každou šarži xxxxxxxxx definují.
6.2.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým se xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4 Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. směsi x nádržích tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6 X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
7.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má x okamžitému použití xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení.
7.4 Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Příjem, ověření xxxxxxxxxx, značení, manipulace, xxxxxxxxxx a uskladnění.
7.4.2 Xxxxxxxxx, materiály x činidla
a) xxxxxxxxx
obsluha, xxxxxx, xxxxxxx a kalibrace,
x) počítačové systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3 Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, manipulace x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péči o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx testovacích systémů x plánu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x způsobu zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
8.1.1 Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx soulad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v xxxxxxx 2.2.1 xxxx. x).
8.1.2
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3 X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1 Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx charakterizuje povahu x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx (XXXXX), číslem CAS xxxx biologickými xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2 Xxxxxxxxx x zadavateli atestovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3 Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4 Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx odkaz xx xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx8) xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx9).
8.2.5 Xxxxx údaje (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hmotností, pohlaví, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx tohoto xxxxxx,
x) velikost dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxx použity.
8.2.6 Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1 Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx. Takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
8.3.2 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3 Veškeré xxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx parafují x xxxxxxxx datem.
8.3.4 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx původně xxxxxxx xxxx, x uvede xx důvod xxxxx, xxxxxx data x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5 Xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx přímé vnášení xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx navrženy tak, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
9.1.1 Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2 Zprávy xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx podpisy a xxxx podpisů.
9.1.3 Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4 Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5 Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Závěrečná zpráva xxxxxxxx vždy tyto xxxxx:
9.2.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx testované položky xxxxx, xxxxxx (XXXXX), xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2 Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) název x adresa zadavatele,
x) názvy a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x fáze xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3 Data
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4 Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx fáze xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5 Popis materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx xx xxxxx XXXX pro zkoušení xxxxxxxxxx9) xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx10).
9.2.6 Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx výsledků x xxxxxxxxx závěry.
9.2.7 Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx uchovávány xxxx xxxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx a uchovávání xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x materiály:
10.1.1 xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4 xxxxxxx a zprávy x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6 xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Uchovávané xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3 Do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx materiálu xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ukládání a xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
Xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx XXXX10), se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 86/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP).
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxxx §13 x 16 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
3) Příloha x. XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981, xx znění xxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97) 186 ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx použití při xxxxxxxxx chemických xxxxx.
4) Xxxxx č. 185/2001 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 207/2004 Sb., o xxxxxxx, xxxxx a využití xxxxxxxxx zvířat.
7) Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 626/2004 Xx., ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
8) XXXX Xxxxxx on Xxxxxxxxxx xx GLP and Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků, xx xxxxx vyhlášky č. 449/2005 Sb.
10) Xxxxxxx X x XX xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD X/89/87 x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 2. xxxxx 1989, xx znění rozhodnutí Xxxx XXXX X/95/8, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.