Xxxxxxxx Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx dne 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx směrnice Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; xx xx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proto, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx technologicky vyspělých xxxxxxxx přípravků, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx tento xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití x xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x vyloučením ekonomických x jiných úvah; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx xxxx xxxxxxx mravnosti; xx xxxxx toho xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používání bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
vzhledem x xxxx, xx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX ze xxx 14. června 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX x 75/319/EHS xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx neshody xxxx členskými státy xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost vyřešena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX ze xxx 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x decentralizovanými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx výhradní xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx záležitostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx směrnicí Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx by tato xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výborů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x administrativního sekretariátu;
vzhledem x tomu, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx Xxxxxx v xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx opatřování informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx agentura xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx xx xxxx xxxxxx nejprve omezit xxxxxxxxx použít xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravky; xx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s posouzením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx nařízení, jiné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x článku 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vybrat z xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxx B přílohy xx xxx může xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
3. Xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x B přílohy x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Článek 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh získala xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", je odpovědný xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, v xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x v xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx rovněž předloženy xxxxxxxxxxx dokumenty:
- kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno x části X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací; výsledky xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se nepoužijí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx musí xxx také provázena xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře za xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx a xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx ze záměrného xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xx účelem xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS a 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 pozastaví, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx zašle členský xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, xxxxx xx považuje za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx žadatele, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx místa výroby xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xxxx
- xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 6 měl xxx xxxxxx xxxx
- označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx registrace xxxx xxx udělena x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx písemně upozornit xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, x závěry, ke xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx popisuje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx tyto dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxx 4a směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx se xxxxxxxx 92/27/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx xxxxx článku 73 se xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy musí xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx smí xxxxxxx do 28 xxx předat Komisi xxxxxxx připomínky k xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx stanovisko agentury xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxx jsou xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx podle článku 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxx xxxxxxxxxx prokázána.
Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Článek 12
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 6 směrnice 65/65/EHS, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx registrace udělená xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx alespoň xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx aktualizované informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů x musí xxx xxxxxxxxx jednou x xxxxxx uvedených x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x článcích 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise ve xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 75/319/XXX x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx členský xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx V xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx inspektorem x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx informují výbor x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že by xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx mělo použít xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx vydal Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody předložené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, vyzve xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Článek 20
Agentura x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx příslušné informace x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Osoba odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx za následující:
a) xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx přístupné xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx hlášena členským xxxxxx a agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné, ať xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx uchovávala xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx informována zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka udělení xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Xxxxxx 23
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx obdržení informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxx informační xxx pro rychlý xxxxxx údajů mezi xxxxxxxxxxx orgány Společenství x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx provedených xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx mít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx xxxxxx kopii Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 26
Jakákoli změna, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX VETERINÁRNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování žádostí - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 16 směrnice 81/851/EHS, x této xxxxx xxxx xxx "výbor", xx odpovědný za xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x x 7 směrnice 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, musí xxx xx žádostí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vývoje, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/EHS xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů.
3. Žádost xxxx být také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx životní xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x agenturou, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x článkem 28 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx laboratoř xxxxxxx x tomuto xxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx vzorků dodaných xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx x rutinním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx povolenou žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 30
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxx xxx změněn
nebo
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska podrobné xxxxxxxxxx svého odvolání. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, členským státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx x maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek dostupný xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
d) xxxxx xxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx výjimečně není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přiděleným xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx členský xxxx xxxx písemně požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Agentura xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 33
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle článku 3 se zamítne, xxxxxxxx se xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 ukáže, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx takového xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx podle článku 28 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx článek 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [16] x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx registrace udělená xxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přiděleno xxxxx, které xxxx xxx uváděno xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx příznivého xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx splnění určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 směrnice 81/851/EHS.
Článek 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 směrnice 81/851/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně vědecky xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Komise xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, x o xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Jestliže osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli změny xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá změna".
Tato xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 39
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, a provádět xxxxx xxx takovými xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx provedl xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, aby xx xxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxxxx 81/851/EHS, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Xxxxxx s xxxxxxxx podrobných xxxxxx x naznačením navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxx za xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xx xxxxx, xxxxxx určí x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx může ponechat x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Agentura x xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 42x xxxxxxxx 81/851/EHS obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx oznámeny agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x porovnávány xxx, xxx mohly být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx po xxxxxxxx informace.
Výše uvedená xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, ke xxxxxx došlo na xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx, xx přijmou v xxxxxxx s xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána a xxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 46
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Jakákoli xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxxx, xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je odpovědný xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 55;
x) správní rady, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 56 x 57.
2. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, tak Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x celém Xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předkládány x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Společenství;
b) xxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou členů xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx prodloužena. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx své úlohy x zkušeností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx výborů xxxxxxxx odpovídající koordinaci xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx registrací.
3. Xxxxxxx xxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, xxx xxxx xx zdržet xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx dosaženo vědeckého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jejich odůvodněním.
Článek 53
1. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho ze xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele xx xxxxx zpravodaje. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx jako xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx zaměstnavatelem. Xxxx xxxxx nebo její xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Na návrh Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb zpravodajů xxxx odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Komise xx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Odpovídá xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx odliší činnosti xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x činnosti týkající xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx zprávy x činnostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx staženy,
- xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxxx xx příští xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Každý xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx náhradníkem.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejích xxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx rok xx 31. ledna přijme xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxx a xxxx xxxx práce na xxxxxx rok a xxxxx xx členským xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Evropskému parlamentu.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 57
1. Xxxxxx agentury xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a poplatků xxxxxxxxx podniky za xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výdaje xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, infrastrukturu x xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx ze smluv xxxxxxxxxx xx třetími xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx sestaví ředitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx x xxxxx tento předběžný xxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příjmy a xxxxxx musí xxx x rovnováze.
5. Xxxxxxx xxxx přijme návrh xxxxxxxx x xxxxx xxx Komisi, xxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx celkového rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech výdajů xxxxxxxx x stanovení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radou.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx a Xxxxxxxx xxxxx vyúčtování xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 206a Xxxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx a xxxx poplatků uvedených x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx agenturu
Článek 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. Xx xxxxx členských xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nesmluvní odpovědnosti xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxxxx při výkonu xxxxx funkcí.
Soudní xxxx xx pravomoc v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidlům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 63
Xx členů xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 64
Xxxxxx může xx shodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx mezinárodních organizací xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitelných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní xxxx xx xxxxx s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxxxxx profesemi.
Xxxxxx 66
Agentura xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. ledna 1995.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx důvody, na xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
1. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 69
Aniž je xxxxxx článek 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy neprodleně xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx látky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nejsou pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kokcidiostatik x dalších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 71
Xx xxxxx xxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti postupů xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX.
Článek 72
Xxxxx má xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx předseda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx výboru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Článek 73
Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx neusnese ve xxxxx tří měsíců xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x sídle xxxxxxxx.
Xx podmínky prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, XX, III x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 22. července 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Xx. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. věst. C 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, s. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/64/EHS (Úř. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx jedním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNK xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prokaryont x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, určené v xxxxx xxxx k xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podpoře xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx indikaci, xxxxx xxxx podle názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokrok, xxxx xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která x datu vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx.