Xxxxxxxx Rady (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxx xxxx xxx následována xxxxxxx proto, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx získané v xxxxxxxx směrnice 87/22/EHS xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx tento postup xxx xxx dostupný xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx látky, určených xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vyloučením ekonomických x xxxxxx úvah; xx xx však xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě toho xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxx xxxxxxxxx bylo x rozporu s xxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx zemědělské xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x směrnicí Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x směrnicí Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/EHS xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [10], xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost vyřešena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx harmonizace správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x decentralizovanými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravků;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxx nezbytné založit Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx právními xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx zajistit xxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX; xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by tato xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx vědeckou úlohu x xxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu;
vzhledem x xxxx, xx xx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno rychlé xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rizika;
vzhledem x xxxx, xx xx Xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx měla xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx xx xxxx xxxxxx nejprve omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx působnosti xxxxxxx Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x jediném xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxxx neposkytuje xxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx stanovuje xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských a xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vybrat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x čl. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.
3. Před xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x B přílohy x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx nezbytných změn, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "agentura", zřízené xxxxx hlavy XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx nimi xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX II
REGISTRACE A XXXXX XXX HUMÁNNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx odpovědný xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 a 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx směrnice 75/318/XXX x x xxxxxx 2 směrnice 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává z xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 90/220/EHS, xxxx xxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- kopie xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, pokud xx xxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- úplná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx 90/220/EHS x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx vyplývá z xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx nepoužijí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx provázena xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xx mohly xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Za xxxxxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, zda xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 pozastaví, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx
- by xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxx být xxxxxx nebo
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x označení na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx registrace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx agentura neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxx, xx xx xxxx odvolat. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Do 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx konečné stanovisko xxxxxx do 30 xxx xx jeho xxxxxxx Komisi, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx popisuje hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx používání daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. března 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané žádosti.
V xxxxxxx návrhu rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 písm. a), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení důvodů xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k úkolům xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- každý xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.
Pokud podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 11
Aniž xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx se po xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx předložených x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázána.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/EHS.
Xxxxxx 12
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/EHS, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, platná v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Společenství.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Článek 13
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované informace x farmakovigilanci.
2. Za xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Některé xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx musí výše xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 75/319/EHS x xxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx se xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx kontroly prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/EHS, x xxxxxxxx xxxxx xxx takovými osobami x xxxxxxx x xxxxxxxxx X směrnice 75/319/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx v souladu x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, a/nebo xxxxxxxxxxx xx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazeného xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX směrnice 75/319/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx za xx, že by xx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X nebo Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx ústní nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx informovat Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx x článku 29x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx v xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29a xxxxxxxx 75/319/EHS xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 18.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx následující:
a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx uvedených x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby byla xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x ihned hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx x rámci xxxx xxxx Společenství x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím stanoveny xxxx požadavky, musí xxx tyto záznamy xxxxx předloženy xxxxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx let po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx se záznamy xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx agentuře x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx informační xxx pro xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Agentura xxxxxxxxxxxx x oblasti mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xx Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x pošle xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX III
REGISTRACE X XXXXX NAD XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX, x xxxx hlavě xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vznikající x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5, 5a x 7 směrnice 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, musí xxx xx žádostí rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x přílohách XX x III xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které vyplývá x těchto xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/EHS xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx sestávající x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx být také xxxxxxxxx poplatkem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícího x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx uvolnění nebo xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Společenstvím xxxx členskými státy x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Komise xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, jakou xxxx být žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Za xxxxxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/EHS, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř určenou x tomuto xxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 směrnice 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];
x) xxxx x případě potřeby xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nutné xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, požádat xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxx xxx xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, že xx chce xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, a důvody xxxxxx, xx kterým xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx připojí xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko výboru xx 30 dnů xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/EHS; pokud xx xx xxxxx, xxxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx přijatelná pro Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx být veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx uvedené x xx. 31 xxxx. 3 písm. x), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x souladu x xxxxx nařízením.
Tyto úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx obdrženo písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xx zamítne, xxxxxxxx se po xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinku x xxxxxxx xx xxxx zvířete, které xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně dlouhá xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. veterinární léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 nesprávné nebo xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 směrnice Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16] x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Registru xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Zamítnutí registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení registrace xx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné obchodní xxxxxx.
Článek 35
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx alespoň xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx agentura xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Udělení registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 směrnice 81/851/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx metodami. Výše xxxxxxx osoba musí xxxxxxx x schválení xxxxxx změn x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx přezkoumat xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 směrnice 81/851/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx o jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx následek xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 nebo xx schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx kontroly prováděny xx vyvážející xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx V směrnice 81/851/XXX, a xxxxxxxx xxxxx nad takovými xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx členských států xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše uvedené xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx podmínky jakýchkoli xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx x souladu x xx. 38 xxxx. 2, může Xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze svého xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo dovozce xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují výbor x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx mají xx xx, xx by xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného rozhodnutí, xxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx pro ochranu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx k pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx ponechat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxx v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Agentura v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 42x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x článku 44 xxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Opatření pro xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx podmínka udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx pro rychlý xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Jakákoli změna, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Agentura xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravu stanoviska xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx komunikaci mezi xxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx vykonává povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 56 a 57.
2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx skupiny.
3. Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud xx xxxxxx za vhodné, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo etické xxxxxx.
Článek 51
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx užívání x jsou založena xx xxxxxxxxx kritériích, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx léčivými přípravky, xxxxx byly registrovány xx Společenství, xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx xxx zajištění bezpečného x účinného použití xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x postupy Společenství;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx;
x) popřípadě poradenství xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx na dobu xxx let, která xxxx být prodloužena. Xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel agentury xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pracovních xxxxxx a odborných xxxxxx.
Xxxxxxx obou xxxxxx xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jim xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx xxxx výborů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxx agentury x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx sleduje vědeckou xxxxxx prováděného xxxxxxxxx x provádí dozor xxx činnostmi členů xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxxxxxx maximální xxxxx x xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na žádost xxxxxxxxx členů může xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx požádán, aby xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxxx návrhu žadatele xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx xxxxxxx plnili xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštních oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx zaměstnavatelem. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pevné stupnice xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Xx návrh Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx služeb zpravodajů xxxx odborníků pro xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů, xxxxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu finanční xxxx xxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx, xxxxx může být xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx skupinám a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx příjmů a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxx odliší činnosti xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- návrh zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxxx na xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx xx dvou zástupců xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou zástupců xxxxxxxxxxx Evropským parlamentem. Xxxxx zástupce má xxxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeden xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Každý xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svého xxxxxxxx xx dobu xxx xxx a přijímá xxxx jednací řád.
Rozhodnutí xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx rok xx 31. ledna xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxx x její xxxx xxxxx na xxxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Evropskému parlamentu.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje na xxxxxx, infrastrukturu a xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Každý rok xxxxxxxxxx do 15. xxxxx sestaví ředitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx rok a xxxxx xxxxx předběžný xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx přijme návrh xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, která xx xxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx celkového rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přizpůsobí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Ředitel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx x úhrady všech xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx radou.
9. Xxxxx xxx nejpozději xx 31. března xxxxx xxxxxxx Komisi, správní xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx předcházející xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206a Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx vyrovnání xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx rozpočtu.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Účetního xxxxx xxxxxx správní xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx jednající za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx představujícími zájmy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
KAPITOLA 3
Obecná ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx právnickým osobám. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nemovitostmi x věcmi xxxxxxxx x podat xxxxxx x xxxxx.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury se xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodovat xxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx funkcí.
Soudní xxxx xx pravomoc v xxxxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxx takových xxxx.
3. Osobní odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnými pro xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 62
Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx vykonává pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx shodě x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x úředníků x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x po ukončení xxxxxx povinností, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxxx xxxx xx shodě se xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi agenturou x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx xx xxxx svých xxxxxxxxxxxx xxx 1. ledna 1995.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, odvolání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxx xxxx odvolána xxxxx xxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Článek 69
Xxxx xx xxxxxx článek 68 x xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx dostatečné, aby xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Doplňkové xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], pokud xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x směrnicí Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Článek 71
Do šesti xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/EHS x x kapitole XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 72
Xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Článek 73
Pokud má xxx zahájen postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru je xxxxxx zástupců členských xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese ve xxxxx tří xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Komise, x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Článek 74
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, XX, XXX x X x xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX A
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických procesů:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx u prokaryont x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nejsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, určené x xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle názoru xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje procesy, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dvojrozměrná elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.