Nařízení Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS ze xxx 22. prosince 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených špičkovou xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství; že xx xxxx cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proto, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xx farmaceutickém odvětví;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx pro osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, určených xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných úvah; xx by xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používání xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7];
xxxxxxxx k xxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, že musí xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kritéria;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím úzkou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx po jediném xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném v xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/EHS xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], stanoví, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovanými postupy Xxxxxxxxxxxx; že kromě xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy, xx nezbytné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx nezbytné založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx právními xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx x dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury ke xxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízenému xxxxxx směrnicí Xxxx 75/319/XXX; xx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úlohu x nezávislost těchto xxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx pro intenzivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím činností x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx Komise x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dozoru, x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx stanovit systematické xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx je xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Společenství xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx základě zkušeností xxxxxxxxxx šest xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost;
vzhledem x tomu, že x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx dne 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx pravomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx programů sociálního xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podmínek. Členské xxxxx si například xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx organizacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x čl. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy xx trh může xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x B xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost x xx konzultaci s Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x ohledem xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 3 x 4 xxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx nimi dozor x xxxxxxx s xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX HUMÁNNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", je xxxxxxxxx xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a farmakovigilance.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 4x xxxxxxxx 65/65/EHS, v xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x xxxxxx 2 směrnice 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx organismů xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 a 2 směrnice 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx dokumenty:
- kopie xxxxxxxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx se záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x části B xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxx účely výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se nepoužijí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro formu, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx účelem xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, zda xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx ukončena ve xxxxx uvedené v xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x článkem 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx zváží, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx opraveno, x závěry, xx xxxxxx dospěl xx xxxx odvolání, xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx konečné stanovisko xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx se zprávou, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 30 dnů po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x xxxx žádosti.
V xxxxxxx návrhu rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 3 písm. x), x) a c).
Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k úkolům xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- kromě xxxxxxx uvedených ve xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx výboru,
- každý xxxxxxx xxxx smí xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,
- každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, aby xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem, xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx nové důležité xxxxxx vědecké nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx zvážení.
Ustanovení xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx odstavce přijme Xxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat kteroukoli xxxxxxxx osobu o xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se zamítne, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX.
Článek 12
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Společenství. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány do Xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na obalu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x registru Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X přílohy xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Některé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x nemocnicích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx specializovaných xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu desetileté xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX přihlížet x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Komisi x členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/EHS x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx dozoru příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 22 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 75/319/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x že výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx stát xxxx agenturu.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx osoba odpovědná xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx V xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx je Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora orgánu xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx inspektorem x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
3. Za podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Inspekci provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, členským státům x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xx třetích xxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že by xx x ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si stanovisko xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx členský stát xxxxxxx ustanovení odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx stanovená x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx může ponechat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 29x xxxxxxxx 75/319/XXX obdrží xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za následující:
a) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x odborným zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx přístupné xx xxxxxx místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx uvedených x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx se xxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx uchovávala xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, ke kterým xxxxx x rámci xxxx mimo Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Každý xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxx předloženy Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx kopii Komisi x xxxxxxxx státům.
Článek 26
Jakákoli xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX A XXXXX NAD VETERINÁRNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 směrnice 81/851/EHS, x xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx odpovědný za xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 5x x 7 směrnice 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx žádostí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx jakéhokoli písemného xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x přílohách II x III směrnice 90/220/XXX a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx sestávajícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx vzejít xx xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo sestávajících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx členskými státy x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 29
Za účelem xxxxxxxx svého stanoviska xxxxx:
x) ověří, zda xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/EHS, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané v xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx ověřila s xxxxxxxx vzorků dodaných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 xxxxxxxx 81/851/EHS xx vhodná xxx xxxxxxx x rutinním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx přijatou Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx pozastaví na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace prokazující, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx
xxxx
- xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxx být xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x podmínkami xxxxx xx. 35 xxxx. 2, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx chce xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého odvolání. Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxx xx věci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx státům x žadateli společně xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/EHS; pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
d) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržený žadatelem, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx se přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx výboru xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdrženo písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Agentura musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 33
Aniž xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 nesprávné nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16] a xxxxxx xx stanoví doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx Registru xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxx v xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány Xxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, mají výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádět xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxx 8 směrnice 81/851/XXX x navrhnout xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x jakémkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní postupy xxx malé změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Společenstvím x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x xxxxx xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x kapitolou VI xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Komise x xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xx, zda xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x danými xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše uvedené xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx inspektor xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx zpravodajem či xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby xx podrobil inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/EHS, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx za xx, xx by xx x ohledem xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vyžádá si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijme x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx na svém xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Farmakovigilance
Článek 41
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 42
Agentura x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX obdrží xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány Společenstvím x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx užívání takových xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) zajištění, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu a xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých xxxx xxxxxxxxxxx, byla zaznamenána x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí země, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Opatření pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 48.
2. Kromě xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podrobné záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxx nebo xxxx Společenství x xxxxx jí byla xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx požadavky, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxx odpovědné xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů po xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Úkoly agentury
Článek 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx je odpovědný xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vykonává povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) správní xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celém Společenství x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotných regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx užívání x xxxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxx, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x institucím Společenství xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx předkládány x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů tyto xxxxx:
x) koordinaci vědeckého xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poskytování poradenství x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x správné klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxx veřejné využívání;
i) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům při xxxxxxxxxxx informací zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx xx xxxx xxx xxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých přípravků x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x zástupci Xxxxxx xxxx oprávněni xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jim xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx agentury x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Členové xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x jejich xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každý výbor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx většiny xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 53
1. Xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, aby xxxxxxx jako zpravodaj xxx koordinaci hodnocení, xxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zpravodaje. Xxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byli k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx seznam xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx zaměstnavatelem. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx pevné stupnice xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Na návrh Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx odborníků xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 54
1. Xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů, xxxxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx xx jmenován xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx agentury,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx odliší činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x činnostech xxxxxxxx x předcházejícím roce, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx práce xx xxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx rok,
- návrh xxxxxxxx xx příští xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Článek 56
1. Xxxxxxx xxxx xx skládá xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx. Xxxxx zástupce má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx.
3. Správní xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx rok xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx x její xxxx práce na xxxxxx rok x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Xxxxxx xxxxxxxx zahrnují odměňování xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Každý xxx xxxxxxxxxx do 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x plán předpokládaných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rok x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předběžném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radou.
9. Každý xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, správní xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx vyrovnání xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Strukturu x xxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
XXXXXXXX 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx agenturu
Článek 59
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x věcmi movitými x xxxxx žalobu x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Soudní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx funkcí.
Soudní xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx sporu týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 61
Pro agenturu xx použije Xxxxxxxx x výsadách a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelným pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonává pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx ve shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděcí opatření.
Xxxxxx 63
Od členů xxxxxxx rady, členů xxxxxx a xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 64
Komise xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx mezinárodních organizací xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx účastnili xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx rada xx xxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx a pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 66
Agentura xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Xx xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, odvolání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Protokol o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 70
Doplňkové xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dosažená tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxx kokcidiostatik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Do xxxxx xxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX směrnice 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx zahájen postup xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Při hlasování xx výboru je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Článek 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má přijímat Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, XX, XXX x X x xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx přímo použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Xx. věst. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. věst. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx nejsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mikrogravitace.
Humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx x datu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.