Xxxxxxxx Xxxx (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. prosince 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro vzájemnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technologicky vyspělých xxxxxxxx přípravků, zejména xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx xxxxx postup xxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx objektivních xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx výjimečně možnost xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pořádku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bylo x rozporu x xxxxxxxx opatřeními stanovenými Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx k tomu, xx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx stejná xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím úzkou xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx státy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx směrnice Rady 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/EHS x 75/319/XXX xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxx vyřešena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x 81/852/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx x dosažení xxxxxx harmonizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx x dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 81/851/EHS;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxx agentury umožní xxxxxxx xxxxxxxx úlohu x nezávislost xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx intenzivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxx farmakovigilance xx Společenství, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rizika;
vzhledem x xxxx, xx xx Xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxx pověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávání různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dozoru, x xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx je xxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Společenství xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícími x takových organismů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s posouzením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Smlouva xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx nařízení, jiné xxxxxxxxx xxx uvedené x článku 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx ceny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů členských xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Společenství xxxx xxx pověřena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x B xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x technického pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 3 x 4 xxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 4
1. Aby xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v xxxx xxxxx dále jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS x v článku 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx souhlasů příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx musí xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx zdraví a xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx pro formu, xxxxx mají xxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Za účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, zda xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, a posoudí, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x určené xxxxx xxxxxxx údaje přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovená v xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x dokumentací předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxx xxx xxxxxx nebo
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x označení na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx měla xxx udělena s xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx odvolat. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx po xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xx jeho stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, ke xxxxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace daného xxxxxxxx přípravku příznivé, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat výdej xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. března 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej [14], xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh textu xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 3 xxxx. a), x) a c).
Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx do 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
Ustanovení xxxxxxxx pro provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x souladu xx směrnicí 92/27/XXX.
Článek 12
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/EHS, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, platná v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx let x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx období na xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx jednou x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x nemocnicích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany podle xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx způsoby výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx členských xxxxx, xxxxx udělily povolení xxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x ohledem xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX směrnice 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osobami x souladu s xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx zúčastněn na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu, Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX směrnice 75/319/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají za xx, že xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody předložené xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na naléhavost xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx opatření. Komise xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 29x směrnice 75/319/EHS.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx může výbor x xxxxxxx x xxxxxxx 5 vydávat xxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx trh xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx místě xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx zajistit, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx po obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx toho se xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx uchovávala xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxx v xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a jednou xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Článek 23
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx území x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx spolupracuje x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx veškeré nezbytné xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci přiměřené x dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx kopii Xxxxxx x členským xxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX NAD VETERINÁRNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX, x této xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku vznikající x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 5a x 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx nebo vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx být také xxxxxxxxx poplatkem, xxxxx xx platí agentuře xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx sestávajícího x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx uvolnění nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávajících x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, jakou xxxx být žádosti x registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x posoudí, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení;
b) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx účelu x zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx vzorků dodaných xxxxxxxxx, xx analytická xxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hladinou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx informace prokazující, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx být xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- by xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 2, musí agentura xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xx xx chce xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Xxxxxxxx dodá xxxxxxx stanovisko výboru xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; pokud xx to xxxxx, xxxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx státech;
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xxxx x maximální xxxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek dostupný xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané žádosti.
V xxxxxxx návrhu rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. a), x), x) x x).
Xxxxx výjimečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xx přijme x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 se xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí xx žádost informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx jsou xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 28 nesprávné nebo xxxxxxxx označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16] x kterou xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským státem x souladu s xxxxxxx 4 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx data registrace x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx xxxxxxxxx zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx příznivého xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí xxx let x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění určitých xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx způsoby xxxxxx x kontroly xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Komise xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody detekce xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx 81/851/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx členský xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 39
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx V xxxxxxxx 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx v xxxxxxx s xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x závažných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx výrobce či xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xx sporu, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx podmínky jakýchkoli xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxx xx podrobil inspekci. Xxxxxxxx provedou příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v kapitole X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx mají xx xx, xx by xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx poskytla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx v článku 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx na svém xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, pozastavit. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx této kapitoly xxxx použitelné definice xxxxxxx v xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Článek 42
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx informace x podezřeních na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. X xxxxxxx potřeby může xxxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx opatření xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 40.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx odpovědná xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxx xxxxxx x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, hodnoceny x porovnávány xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv uvedených x xxxxxx 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) zajištění, aby xxxx úplně a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Výše xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí země, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx státům x xxxxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx požaduje, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x rámci nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Společenstvím stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx agentuře x osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodávaných ve Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx změna, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx podporu oběma xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx ředitele, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx v článcích 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může zřídit xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx otázkách obecné xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x celém Společenství x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxx x jsou založena xx vědeckých kritériích, xx xxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x institucím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné vědecké xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů xxxx xxxxx:
x) koordinaci vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx informací xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivými přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x poskytování poradenství x opatřením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) doporučování maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx;
x) na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx vědeckých x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx veřejné využívání;
i) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou členů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků x zastupují příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x zástupci Komise xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech schůzí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx xxxx výborů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdroje xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx sleduje vědeckou xxxxxx prováděného hodnocení x xxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx členů xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx přípravě stanoviska xxxx každý výbor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx členů x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
Článek 53
1. Xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho ze xxxxx členů, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhu žadatele xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, xxx všichni xxxx xxxxxxx plnili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento seznam xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Xx návrh Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 54
1. Členství xx Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace každého xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé zájmy, xxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx může nahlédnout xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Komise na xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Odpovídá xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání stanovisek xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci agentury, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány, zamítnuty xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx práce xx xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx rok,
- návrh xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx zástupců xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zástupce má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx náhradníkem.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Správní xxxx xxxx svého xxxxxxxx xx xxxx tří xxx x přijímá xxxx jednací řád.
Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx rok xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx rada obecnou xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx předcházející xxx x xxxx xxxx práce xx xxxxxx xxx a xxxxx xx členským xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 57
1. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx do 15. xxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx x xxxxx tento předběžný xxxxx správní xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v předběžném xxxxxx celkového xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxx xxxxx.
9. Každý xxx nejpozději xx 31. března xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, správní xxxx a Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx x výdajů xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx řediteli x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Účetního xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx sestavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Společenství.
KAPITOLA 3
Xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělených právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx může xxxxxx x disponovat nemovitostmi x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx žalobu x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx funkcí.
Soudní dvůr xx pravomoc x xxxxxxxxx sporu xxxxxxxxx xx náhrady xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx příslušnými xxxxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 61
Pro xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 63
Od xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a úředníků x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxx profesního xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 65
Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x zástupci průmyslu, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx.
Článek 66
Xxxxxxxx xx xxxx svých odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.
HLAVA V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Xx xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx důvody, xx xxxxx jsou rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx dotyčné xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx odvolána jinak xxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 69
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 70
Doplňkové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, nejsou pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Do tří xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx xxxxx xxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx zveřejní Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX směrnice 75/319/EHS x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx předseda podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 73
Pokud xx xxx zahájen postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Stálý výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují hlavy X, II, III x X x xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 762/92 (Úř. xxxx. X 83, 28.3.1992, s. 14).
[16] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxx u prokaryont x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx řadě k xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke zvýšení xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aplikačních xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx indikaci, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokrok, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující novou xxxxxxx látku, xxxxx x xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci potravin.