Nařízení Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx tento xxxxxx xxx být dostupný xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxx úvah; xx by xxxx xxxxxxx státy měly xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxx veřejného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě toho xxxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx opatřeními stanovenými Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zemědělské xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Rady 81/851/XXX ze dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx pro léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx udělena rychlým xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx xx jediném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/EHS xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [10], xxxxxxx, že x případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyřešena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx ustanovení jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné poskytnout Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx a dozoru xxx léčivými přípravky;
vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné zajistit xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx tedy xxxx xxx výhradní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitostem xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xxxxxx směrnicí Xxxx 75/319/XXX; že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nezávislost xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx též nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxx rizika;
vzhledem x xxxx, xx xx Komise x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx by agentura xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx (farmakovigilance);
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX a 81/851/XXX; xx je tedy xxxxxx nejprve omezit xxxxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx Společenství xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx oblast působnosti xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx základě zkušeností xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávajícími x takových organismů xxxxx být spojena xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx dne 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxx uvedené x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a založit Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pravomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Členské xxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxx organizacemi xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xx xxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky se xx xxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx části X x B xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx x odstavcích 3 x 4 xxxx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 4
1. Aby xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx získala xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx žádost Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx vydává registrace xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a provádí xxx nimi dozor x souladu x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.
HLAVA II
REGISTRACE A XXXXX XXX HUMÁNNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx centralizovaného postupu, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 4a xxxxxxxx 65/65/EHS, v xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/220/XXX, xxxx být s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x části B xxxxxxxx 90/220/EHS,
- úplná xxxxxxxxx dokumentace dodávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX směrnice 90/220/EHS x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx trh. Během xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxx orgány zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedené x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx na xxxx povolenou žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx informace prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ukončena xx xxxxx uvedené v xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 měl xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxxxx x souladu xx směrnicí Rady 92/27/XXX ze dne 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 4x směrnice 65/65/XXX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx podléhat výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 3 písm. x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx přijme v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx upraví xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně uvede xxx důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx vědecké nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxx xxxx agentuře x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx informovat kteroukoli xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle článku 3 xx zamítne, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx členským státem x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx na obalu.
2. Xxxxxxxxx registrace Společenství xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co agentura xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x musí být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Udělení registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ohledem xx způsoby xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxx 65/65/EHS přihlížet x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 nebo xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 9, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx vhodná opatření xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé změny x xxxxxx definovat xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Článek 16
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx udělily povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/EHS x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž se xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/EHS, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx rozdílech názorů xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx inspektora orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, a/nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, členským státům x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo dovozce xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Xxxxxx s xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají xx xx, xx by xx s xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxx xxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx si stanovisko xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vysvětlení.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29x směrnice 75/319/XXX.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k opatřením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.
Článek 21
Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx přístupné xx jednom místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx uvedených x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby byla xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx musí zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x o xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx uchovávala xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, musí xxx tyto xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx let xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vědeckým hodnocením.
Xxxxxx 23
Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxx x ochraně veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a pošle xxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx této kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA III
REGISTRACE X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx xxx "výbor", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5, 5x a 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, musí xxx xx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxx jakéhokoli písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x III směrnice 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které vyplývá x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícího x xxxxxxxx organismů musí xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx formu, xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 29
Za xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, zda xxxx splněny podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx účelu x zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx státní laboratoř xxxx xxxxxxxxx určenou x tomuto xxxxx, xxx ověřila x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že analytická xxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx maximální hladinou xxxxxxx přijatou Xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];
x) může x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nutné xxx dokončení svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx souhrn údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 28 xxx být xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena x xxxxxxxxxx podle xx. 35 odst. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx chce xxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx agentuře xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor zváží, xxx xx jeho xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Xxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xx 30 xxx xx jeho přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Jestliže je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se xx stanovisku xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/EHS; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx navržený žadatelem, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx výjimečně není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx jeho kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž zamítne, xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 nesprávné nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Registru xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mají xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx obecnou občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx způsoby xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx změn v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 x 31, xxxx předložit agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxx xx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly podle xx. 30 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx provedl xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 40
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích zemí xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají za xx, že by xx x xxxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx VI směrnice 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru ve xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx osoba odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx příslušného rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Pokud xx xxx ochranu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx může xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxx v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 42
Agentura x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 42a xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx opatření xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přiměřeně kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x porovnávány xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) zajištění, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství a x kterých byla xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů po xxxxxxxx informace.
Výše uvedená xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx země, xxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 48.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, aby xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxx x xxxxx nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka udělení xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx předloženy agentuře x členským xxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, ke kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Společenství x případě výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx skládá z:
a) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravu stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx přípravu stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x článku 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx vykonává povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může zřídit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skupiny.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 51
Xx podporu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celém Společenství x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxx x xxxx založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx předkládány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označování x příbalových informací xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) doporučování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx;
x) xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Společenství;
h) xxxxxxxxxxx technické pomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel agentury xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx schůzí xxxxxx, xxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx provázeni odborníci.
2. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům x xxxxxxx, které jim xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgánů zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x provádí xxxxx xxx činnostmi xxxxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx přípravě stanoviska xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx x tomu, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Pokud xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx koordinaci hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx nebo odborných xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x danou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Daná xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 54
1. Členství xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se zveřejní. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx v rejstříku xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx řízení xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání stanovisek xxxxxxxxx,
- zajištění odpovídající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předcházejícím roce, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx potřebné x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx parlamentem. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jeden xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Může xxx xxxxxxxxxxx.
3. Správní xxxx xxxx svého xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejích členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady.
5. Xxxxx rok xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx obecnou xxxxxx x činnosti xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Finanční ustanovení
Článek 57
1. Xxxxxx agentury xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx s plánem xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předá xxx Komisi, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx v předběžném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx závazků a xxxxxxx všech výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx x úhrady xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Každý xxx xxxxxxxxxx xx 31. března xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx a Xxxxxxxx xxxxx vyúčtování všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx předcházející finanční xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 206a Xxxxxxx.
10. Správní rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Po xxxxxx stanoviska Účetního xxxxx xxxxxx správní xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Komise xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx představujícími xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nemovitostmi x xxxxx xxxxxxxx x podat žalobu x soudu.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx nesmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx náhrady takových xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx příslušnými xxxxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx agenturu xx použije Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím orgánům.
Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx může xx xxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní rada xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci průmyslu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx profesemi.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx se xxxx svých odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, odvolání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčné xxxxxx.
Článek 68
1. Registrace xxxxxxxx přípravku spadajícího xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Sankce xxxx xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Doplňkové látky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Do tří xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. března 1990, kterou se xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx stanovené směrnicí Xxxx 70/524/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx statutu kokcidiostatik x xxxxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx nejpozději do xxxxxxx roku xx xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x kapitole XX směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx zahájen postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx hlasování xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx předložení věci Xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavy X, XX, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. věst. X 147, 9.6.1976, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Úř. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Úř. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx u prokaryont x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu a xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, určené v xxxxx řadě x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx představují podle xxxxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dvojrozměrná xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla registrována xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx k datu xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci potravin.