Xxxxxxxx Rady (XXX)x. 2309/93
xx dne 22. xxxxxxxx 1993,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny biotechnologií [4], vytvořila xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; že xx xxxx cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proto, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx farmaceutickém xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technologicky vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx pro osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících nové xxxxxx xxxxx, určených xxx použití u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x vyloučením ekonomických x xxxxxx úvah; xx by však xxxxxxx státy xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mravnosti; xx xxxxx toho xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx používání xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zemědělské politiky;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x směrnicí Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
vzhledem k xxxx, že musí xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx stejná xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx může být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rychlým xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx jediném xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost vyřešena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx ustanovení jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [11];
xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx harmonizace správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx jim právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx směrnicí 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu;
vzhledem x xxxx, že xx též xxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím, a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxx xxxx zajištěno rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představuje xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Komise x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxx pověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxx členských xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx xx tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravky; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost;
vzhledem x tomu, že x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xx je xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx prostředí podobné xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx dne 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx uvolňování geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x jediném xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxxx neposkytuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx než uvedené x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxxxx xxxxx vybrat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství xxxx xxx pověřena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx.
Článek 3
1. Žádný xxxxxx přípravek xxxxxxx x části A xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Před xxxxxxx tohoto nařízení x platnost a xx konzultaci s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x X xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Článek 4
1. Aby xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí nad xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 4 a 4a xxxxxxxx 65/65/XXX, v xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 a 2 směrnice 90/220/EHS, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- kopie xxxxxxxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno x části X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX směrnice 90/220/EHS x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx pro formu, xxxxx xxxx být xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx požádat státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovená x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx zašle členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx tímto nařízením xxxx
- xx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxx xxx xxxxxx nebo
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Do 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx písemně upozornit xxxxxxxx, že se xxxx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx stanovisko xxxx být xxxxxxxx, x závěry, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odvolání, xx xxxxxxx ke zprávě x hodnocení podle xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx do 30 xxx po xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňuje jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku příznivé, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu údajů x přípravku podle xxxxxx 4x směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice;
d) zpráva x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx předpokládá udělení xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 3 písm. x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- každý xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloží xxxxxx zpět agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Aniž jsou xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených v xxxxxxx s článkem 6 xxxxx, že xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx xxxxxx článek 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. V xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Společenství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace, x xx po vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx alespoň xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být xxxxxxxxx jednou z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4G xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Některé xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x nemocnicích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx specializovaných lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ohledem xx způsoby xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX přihlížet x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x schválení xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx článků 6 xxxx 9 nebo xx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 9, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x přesně definovat xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/EHS x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx kontroly prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x že výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x pomoc xxxx členský xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx X směrnice 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx provedl xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx inspektorem z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, a/nebo xxxxxxxxxxx xx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, kteří xxxxx být popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Pokud xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi s xxxxxxxx podrobných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x ohledem xx daný léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx ústní nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxx x souladu x článkem 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 kalendářních dnů.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x důvodech xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, který přijal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Farmakovigilance
Článek 19
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx následující:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx místě xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x rychle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánů o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx informována zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x jednou xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Agentura spolupracuje x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxx xxx vztah x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x členským státům.
Xxxxxx 26
Jakákoli xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS, x xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené podle xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x farmakovigilance.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 5, 5x x 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být xx žádostí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx a vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx organismů.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx poplatkem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 81/851/XXX a 81/852/EHS, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 směrnice 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx x rutinním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxx hladinou xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];
d) může x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 30
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx x souladu x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nutné xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx mohou být xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 28 xxx být xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx na obalu xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx informovat žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx ve věci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xx 30 dnů xx jeho přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje jeho xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx x maximální xxxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii stanovenými xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 31 odst. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx výjimečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx výboru xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stálého výboru,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx alespoň do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Komise v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Agentura xxxx xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx dotčenou osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx informací a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, aby xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx neobsahovaly xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx jsou údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 nesprávné nebo xxxxxxxx označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [16] x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství a xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uváděno xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx xxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx je možné xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Udělení registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx.
KAPITOLA 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx na způsoby xxxxxx x kontroly xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádět xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx metodami. Výše xxxxxxx osoba musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh navrhne xxxxxxxxx jakékoli změny xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x článcích 28 x 31, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx správní postupy xxx malé změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x pomoc xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx V xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x kapitolou VI xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx provedl novou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný inspektor xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, který není xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx podmínky jakýchkoli xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx v xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří mohou xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Článek 40
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají xx xx, xx xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, vyzve xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx připraví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí či xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx členský xxxx xx xxxx xxxxx používání veterinárního xxxxxxxx přípravku, který xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, pozastavit. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Agentura x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány Společenstvím x souladu x xxxxx nařízením. V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx informace.
Opatření xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx požaduje, xxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxx nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x členským státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x jednou xx rok x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xx xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx skládá x:
x) Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravu stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx je odpovědný xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx;
x) xxxxxxxxx ředitele, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za vhodné, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxx, xx xxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x institucím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) koordinaci vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Společenství, xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx dvou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx dobu xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx své úlohy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých přípravků x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pracovních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx obou výborů xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx obou výborů xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx orgánů zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx sleduje vědeckou xxxxxx prováděného hodnocení x xxxxxxx xxxxx xxx činnostmi členů xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x jejich xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxx výbor xxxxxxxxx maximální xxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx většiny xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Pokud xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx návrhu žadatele xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx může jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx znalostí.
Tento xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Daná xxxxx nebo její xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Na xxxxx Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Členové správní xxxx, xxxxxxx výborů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx může nahlédnout xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx je jmenován xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke schválení, xxxxxxx odliší činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, zamítnuty xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx vyúčtování za xxxxxxxxxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx xx xxxxxx xx dvou zástupců xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Komise x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Každý xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Může být xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx xxxxx předsedu xx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Rozhodnutí xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejích členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. ledna přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx předcházející xxx a její xxxx xxxxx xx xxxxxx xxx x xxxxx xx členským xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xx třetími xxxxxxxx.
3. Každý rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výdaje x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx a xxxxx xxx Komisi, xxxxx xx xxxxx základě xxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx celkového rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx závazků a xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxx radou.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx předá xxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx vyrovnání xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx rozpočtu.
11. Xx xxxxxx stanoviska Účetního xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Agentura xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx může získat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x podat xxxxxx x xxxxx.
Článek 60
1. Smluvní xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Soudní xxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx rozhodovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států jakékoli xxxxx, xxxxx způsobila xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx funkcí.
Soudní dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícím xx náhrady xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 61
Xxx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděcí opatření.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, členů xxxxxx a úředníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních organizací xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx účastnili práce xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx rada xx xxxxx s Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 66
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx rozhodnutích o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková rozhodnutí xx oznámí dotyčné xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxx je xxxxxx článek 68 x aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx látky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům v xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Do xxx xxx po xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxxx dosažená tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxx kokcidiostatik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Rada xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku po xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Do šesti xxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, v kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x v kapitole XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx přijímat Xxxx xx návrh Xxxxxx. Při hlasování xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 73
Xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 74
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují hlavy X, II, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. července 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických procesů:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, určené v xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokrok, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x datu vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx nebyla registrována xxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx tohoto nařízení x platnost nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin.