Xxxxxxxx Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny biotechnologií [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx před jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; že xx tato cesta xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií; že xx xxxxx postup xxx xxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh léčivých xxxxxxxxx obsahujících nové xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx by však xxxxxxx xxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxx být Společenstvím xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx bylo x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zemědělské politiky;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicí Rady 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx musí xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány Společenstvím, xxxxxxx stejná xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x členskými státy xxxxx po jediném xxxxxxxx hodnocení nejvyššího xxxxxxx standardu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provedeném v xxxxx Evropské agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx neshody xxxx členskými státy xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x tomu, xx Společenství xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že kromě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxx xxxxxxxx založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx institucím Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání pravomocí xxxxxxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx tedy xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; že x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxx rizika;
vzhledem x tomu, xx xx Komise v xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx úkolem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Společenství na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx působnosti xxxxxxx Společenství by xxxx xxx přezkoumána xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx let xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx dne 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s posouzením xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x článku 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního zdravotního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxx být xxxxxx na xxx xx Společenství, pokud xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx části A x X přílohy x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x technického pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxx nadále použitelné xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh získala xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx žádost Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v této xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS x x článku 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X případě, xx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx s xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxx xx tak stanoveno x části B xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx provázena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx stanovené směrnicí 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxx. Xxxxx xxxxxxx hodnocení žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro formu, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto nařízení;
b) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx využije této xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx schopen vyrábět xxxx léčivý přípravek x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, pokud xx považuje xx xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, která musí xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx
- xx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 měl xxx xxxxxx xxxx
- označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 92/27/XXX ze xxx 31. března 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx registrace měla xxx udělena s xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx agentura neprodleně xxxxxxxxxx žadatele. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx popisuje hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 92/26/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej [14], xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 92/27/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxx směrnice;
d) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. a), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx xxxxx článku 73 xx xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloží xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
Ustanovení xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx odstavce přijme Xxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat kteroukoli xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 se zamítne, xxxxxxxx se xx xxxxxxx informací a xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, že xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxx xxxxxxxxxx prokázána.
Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 6 nesprávné nebo xxxxxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6 směrnice 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány do Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství s xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x čísla x registru Společenství.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4G xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v nemocnicích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx specializovaných lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx desetileté xxxx xxxxxxx podle xx. 4 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx s ohledem xx způsoby výroby x xxxxxxxx uvedené x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx článků 6 xxxx 9 nebo xx schváleném souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, x o xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x článcích 6 x 9, xxxx předložit agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Článek 16
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Společenství xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 22 odst. 1 písm. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorů xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a/nebo zpravodajem xx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky x xxx smyslu stanovisko xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx opatření. Komise xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Pro xxxxx xxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 29x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx v xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 29x xxxxxxxx 75/319/EHS xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny důležité xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx následující:
a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx přístupné xx jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxx x rychle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi, se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx toho se xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx uchovávala podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxx Společenství x x kterých xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy agentuře x členským státům xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx obdržení informace.
Agentura xxxxxxxxx vnitrostátní systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxx informační xxx pro rychlý xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít vztah x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX III
REGISTRACE X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX, x xxxx hlavě xxxx xxx "výbor", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této hlavy x farmakovigilance.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x dokumentace xxxxxxx v článcích 5, 5x a 7 směrnice 81/851/EHS.
2. X případě, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být xx žádostí xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX směrnice 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/EHS xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávající z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx poplatkem, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/EHS, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x na životní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxx zřízené Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxx, jakou xxxx být xxxxxxx x registraci předkládány.
Článek 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/EHS, x posoudí, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x tomuto účelu x zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce navržená xxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
d) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx výroby daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx
xxxx
- xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 28 xxx být xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx na xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- by xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x podmínkami xxxxx xx. 35 xxxx. 2, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx odvolat. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x důvody xxxxxx, ke kterým xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 dnů xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxx společně xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, přiloží xx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; pokud xx to nutné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x dané žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x).
Xxxxx výjimečně xxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Komise xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdrženo xxxxxxx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx dotčenou osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxx, že:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřeno, xxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. ochranná xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 34
1. Xxxx xx dotčen článek 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16] x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělená x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Registru léčivých xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uváděno xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxx registrace x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní agentura xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, a xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x registraci platí xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na trh.
KAPITOLA 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxxxx 4 a 9 směrnice 81/851/XXX xxxxxxxxx k technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx žádost Xxxxxx xxxx také osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Článek 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx orgány dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly podle xx. 30 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát může xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 39
1. Je xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx výrobce xx dovozce ze xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx výrobce či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s danými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx v souladu x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 40
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 42.
2. Komise ve xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx možné, vyzve xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx, aby xxxxxxxx xxxxx nebo písemné xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x článku 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli dotčenou xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné definice xxxxxxx x článku 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxx nařízením. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x porovnávány tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých byla xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx požaduje, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo x rámci nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx jí byla xxxxxxx. Pokud nebyly xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx let po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx informace.
Agentura informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Agentura spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci mezi xxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, tak Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx radu v xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 51
Xx podporu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxx, xx cílem agentury xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx zeměmi xx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Společenství;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxx xxxxxxx využívání;
i) xxxxx Společenství x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všech schůzí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jim xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx xxxx výborů xxxxxxxx odpovídající koordinaci xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Členové xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x provádí xxxxx xxx činnostmi xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, ale xxxx xx zdržet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx.
4. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxx členů x xx žádost xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
Xxxxxx 53
1. Pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx členové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich kvalifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Daná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do finančních xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů, xxxxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx týkat tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx xx jmenován xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx agentury,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx skupinám a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, zamítnuty xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx xxxxx na xxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxx vyúčtování xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx se skládá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx náhradníkem.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců xx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x přijímá xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx xxx do 31. ledna xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxx x její xxxx práce xx xxxxxx rok a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Finanční ustanovení
Článek 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství a xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx zahrnují odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxx předběžný xxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příjmy a xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx Komisi, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx x předběžném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx x stanovení x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radou.
9. Xxxxx xxx nejpozději xx 31. března xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206a Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx xxxxxxxxx řediteli x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Smlouvou xx návrh Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Agentura xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využívá nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právnickým osobám. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x disponovat nemovitostmi x xxxxx movitými x podat xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx rozhodovat podle xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nesmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx funkcí.
Soudní xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Osobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx řídí příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelným pro xxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím orgánům.
Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xx členů xxxxxxx xxxx, členů xxxxxx x xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se požaduje x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informace, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Komise může xx xxxxx se xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní rada xx xxxxx s Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci průmyslu, xxxxxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 66
Agentura xx xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx jsou rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení nesmí xxx xxxxxxx, zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odvolána xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 69
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx jakýchkoli přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nejsou pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tří xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x směrnicí Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x kapitole XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Pokud má xxx zahájen postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx předseda podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx otázek týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijímat Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavy X, II, XXX x V x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx závazné v xxxxx xxxxxxx x xx přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 22. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Úř. xxxx. X 83, 28.3.1992, s. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx jedním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury významnou xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx inovaci.
Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx značný léčebný xxxxxx.
Xxxxxx přípravky založené xx radioizotopech, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxxxx pokrok, xxxx xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx registrována xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx pro xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.