Směrnice Xxxxxx
xx xxx 23. července 1991,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x zejména xx xxxx xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx vyžadovat plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x farmaceutickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, xxx všichni výrobci xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx zavedli x xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx správnou výrobní xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem k xxxx, že by xx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zejména zaměstnanců, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x pokyny xxxx směrnice jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, který xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx správnou výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Rady 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx stanovené v xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí osoba xxxxxxx x xxxxxx 29 směrnice 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti" xxxxxx souhrn organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "správnou xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Tyto xxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Výrobci xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxí x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní metody xxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutná xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx místě x dispozici xxxxxxxxxxx x příslušně kvalifikované xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Povinnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, musejí xxx definovány x xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů xxxx xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx musejí být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Prostory a xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx musejí xxxxxxxx x minimalizaci rizika xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx čištění a xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx podmínka příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x xx xxxxxxxxxxx xxx zpracování a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxx, bez xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx šarže. Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uchovávána nejméně xxxxx xxx xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx uchovávané údaje xxxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kritické xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxx být nezávislé xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx x testování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx analytických xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokladů x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx uchovávány nejméně xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, musejí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx ředidla, plyny x xxxx) uchovávány xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx vyrobené jednotlivě xxxx v malých xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob odebírání xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx spojená x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxxxxxx stran a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádnou smluvně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x musí se xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx pro okamžité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx stížnost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zaznamenána x xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stažení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích a x další nápravné xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.