Směrnice Komise
ze dne 23. července 1991,
kterou xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxx článek 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené nebo xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx export, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx podrobné xxxxxx podle xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Komisí po xxxxxxxxxx x farmaceutickými xxxxxxxxxxx službami xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako "Xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx výrobce xxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx sděleny xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx ustanoven x xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], naposledy pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx směrnice xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "kvalifikovanou xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx použití,
- "správnou xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jejich zamýšlenému xxxxxxx.
Článek 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x článku 27a xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxx xxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" a v xxxxxx přílohách (Xxxx xxx xxxxxx tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazek XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx operace prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x povolením x výrobě.
Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx, jak xxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX A XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx vypracuje x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx úseků.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx kompetentní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) za uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, musejí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx dostatečná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci musejí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx školením zahrnujícím xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx zabezpečování jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx zamýšleným činnostem.
2. Xxxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx xx jakost xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravků, se xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxxxx x záznamech xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxx, bez xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxx rok xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, xx kterým xx vztahuje, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx nebo zálohováním xxx x přenosem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá změna xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Článek 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx bude podléhat xxxxxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx laboratoří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx distribucí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx analytických xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného balení).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (jiných, xxx xxxx xxxxxxx, plyny x voda) uchovávány xxxxxxx xxx roky xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx období může xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx uvedeno v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxx musejí xxx x dispozici příslušným xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti obou xxxxxxxxxxxx stran a xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe dodavatelem x způsob, jakým xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvolňování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Dodavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx určení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatněny x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodržování xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x další xxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx k dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx nejpozději do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx členské xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.