Xxxxxxxx Komise
ze xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx její xxxxxx 27x,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x farmaceutickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx, xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx provozů, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx zastupující xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x že xx tyto xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx xx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem;
vzhledem x tomu, že xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
VŠEOBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxx se xxx xxxxx této směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx každý xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x článku 24 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 směrnice 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "správnou xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx státy xxxxxxx, xx výrobci xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x "Xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx podléhají xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazek XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx zajistí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx operace xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí x x xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dovezené xx třetích zemí, xxxx xxxxxxx zajistit, xx byly vyrobeny xxxxx schválenými výrobci x x xxxxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Výrobce zajistí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x registraci, jak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX PRAXI
Článek 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx zúčastněných úseků.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xx xxxxxx výrobním xxxxx x dispozici kompetentní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně kvalifikované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) za xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx definovány x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Zaměstnanci xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
5. Je xxxxx xxxxxxxxxx x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vykonávány. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Prostory x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx umístěny, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx směrovat x minimalizaci xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxxxx kontaminaci a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x xxxxxxxx určené xxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické xxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Dokumentace
1. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx historii výroby xxxxx šarže. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pět xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX; platí xxx x xxxx termínů, xxxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxx psaných dokumentů xxxxxxx elektronického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zpracování, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx uchovávané xxxxxx xxxxxxx musejí být xxxxxx x xxxxxxxxx x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů (xxxx. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validována. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude podléhat xxxxxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx kontroly jakosti xxxx xxx k xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a testování xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx externích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx uchovávány xxxxxxx xxxxx rok po xxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jiných, než xxxx xxxxxxx, plyny x xxxx) uchovávány xxxxxxx xxx roky xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx stabilita, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxx určité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx činnost xxxx činnost xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxxxxx práci třetím xxxxxx bez písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, jak xx uvedeno x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x každé xxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx. Xxxxx možnosti musejí xxx xxxxxx uvedeny xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x další nápravné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. července 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.