Xxxxxxxx Xxxxxx
xx dne 23. xxxxxxxx 1991,
kterou xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 90/676/XXX [2], x xxxxxxx xx její xxxxxx 27x,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/EHS xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 27x směrnice 81/851/EHS xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službami xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx";
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx, xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zavedli x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanovuje xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx definice léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice Rady 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" rozumí xxxx xxxxxxxx v xxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x kritériích kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx opakovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že výrobci xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se xxxxxxx x zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x článku 27a xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v "Xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděny x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxx dovozce xxxxxxxx, xx byly vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x kritérii správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Výrobce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nutná xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 7
Zaměstnanci
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx výrobním místě x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo kontrolních xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Hierarchie xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxx vykonávat xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx školením zahrnujícím xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx a dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vykonávány. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx umístěny, navrženy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kritické pro xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xx xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Tento xxxxxx dokumentů umožní xxxxxxxxxx historii xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx uchovávána nejméně xxxxx xxx xx xxxx ukončení použitelnosti xxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; platí xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx psaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx zálohováním xxx x xxxxxxxx xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí. Xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx být x xxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx zřídit x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx bude podléhat xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxx xxx nezávislé xx jiných odděleních.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxx mít x xxxxxxxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vhodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zařízením xxx, aby xxxx xxxxx provádět nutné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokladů x shody přípravků x jejich specifikacemi (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx výroby delší xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (jiných, xxx xxxx xxxxxxx, plyny x voda) xxxxxxxxxx xxxxxxx dva xxxx xx uvolnění xxxxxxxxx. Xxxx období může xxx zkráceno, jestliže xxxxxx stabilita, jak xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Všechny tyto xxxxxx musejí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxx zvláštní problémy, xxx xx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx definovat xxxx způsob odebírání xxxxxx a xxxx xxxxxxxx uchovávání.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx výroba
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí jasně xxxxxxxxx odpovědnosti obou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dodavatelem x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx smluvně xxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxx bez písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Dodavatel xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím prováděným xxxxxxxxxxx orgány, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s účinným xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prošetřena. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx vadě, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxx nápravné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.