Směrnice Xxxxxx
xx xxx 23. xxxxxxxx 1991,
kterou xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx smlouvu x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/EHS [2], x xxxxxxx xx její xxxxxx 27x,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx směrnice 81/851/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx export, xxxx xxx vyrobeny x souladu xx xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že podrobné xxxxxx xxxxx xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x farmaceutickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zprávy o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx, a že xx xxxx xxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx žádost sděleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měly xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x směrnic x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2b xxxxxxxx 81/852/XXX xx xxx 28. září 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
VŠEOBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx povolení uvedené x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Rady 65/65/XXX [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 směrnice 81/851/EHS.
Kromě xxxx se xxx xxxxx xxxx směrnice
- "xxxxxxxx" xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x článku 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx organizačních xxxxxxxx vypracovaný xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kvalitu xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx praxí" rozumí xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, aby xxxx xxxxxxxxx soustavně xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zamýšlenému xxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské xxxxx xxxxxxx, že výrobci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x článku 27a xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" x x xxxxxx xxxxxxxxx (Úřad xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Předpisy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx IV).
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx x výrobě.
Pokud se xxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx schválenými xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocují xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX X XXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 7
Zaměstnanci
1. Xxxxxxx xxxx mít na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zabezpečování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxx(xx) xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx definovány v xxxxxxxx práce. Xxxxxxxxxx xxxxxx vztahů xxxx xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx školením xxxxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x správné výrobní xxxxx.
5. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují postupy xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx směrovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx tak, aby xx předešlo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na jakost xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx mít systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x xx instrukcích xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, na postupech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musejí xxx srozumitelné, xxx xxxx x xx xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx být k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxx. Tento xxxxxx dokumentů xxxxxx xxxxxxxxxx historii výroby xxxxx xxxxx. Dokumentace x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx pět xxx xx certifikaci xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxx použity xxxxx xxxxxxx dokumentů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, fotografického xxxx jiného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx osvědčením, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx období. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxx x dispozici x čitelné xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů (např. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x přenosem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx).
Článek 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxx k xxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx nová výroba xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx validována. Xxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxx xxx xxxxxxxxx xx jiných odděleních.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx jednu nebo xxxx laboratoří kontroly xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx nutné xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin, obalových xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 2 směrnice 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx uvolněním xx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxx analytických xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok po xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx výchozích xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx období xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx. Všechny tyto xxxxxx musejí být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x malých xxxxxxxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Smluvní xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx činnost xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe dodavatelem x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxxxx xxxx dodržovat zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx inspekcím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 13
Reklamace x xxxxxxxxx přípravku x xxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx stažení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Vlastní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dodržování xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X těchto vlastních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musejí být xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 23. xxxxxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 23. července 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
místopředseda
[1] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.