Xxxxxxxx Komise
ze xxx 23. xxxxxxxx 1991,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(91/412/XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx smlouvu x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/676/XXX [2], a xxxxxxx xx xxxx článek 27x,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určených xxx použití při xxxxxxxxxx zkouškách;
vzhledem k xxxx, že podrobné xxxxxx podle xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/EHS xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s farmaceutickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zveřejněny xxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx";
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provozů, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxxx zprávy o xxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx zprávy xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
vzhledem x xxxx, že by xx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx smluv, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx x pokyny xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx x směrnic x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/EHS [5],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
KAPITOLA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx směrnice stanovuje xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedené x xx. 1 odst. 2 směrnice Xxxx 65/65/XXX [6] a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/EHS.
Kromě xxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
- "xxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx povolení uvedeného x xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/EHS,
- "kvalifikovanou xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29 xxxxxxxx 81/851/XXX,
- "xxxxxxxxxxxxxx farmaceutické xxxxxxx" xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracovaný za xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx,
- "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje, xxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolovány x xxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx 81/851/XXX členské státy xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
Při xxxxxxx xxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx pokyny uvedené x xxxxxx 27x xxxxxxxx 81/851/XXX. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x "Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx" a x xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx xxx úřední tisky Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx XX).
Xxxxxx 4
Výrobci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx třetích xxxx, xxxx xxxxxxx zajistit, xx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přinejmenším xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX X XXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Management xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxx x zaměstnanců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxx místě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušně kvalifikované xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx osob) xxxxxxxxxxxx(xx) xx uplatňování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxx xxx definovány v xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a popisy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitřními xxxxxxx xxxxxxx.
3. Zaměstnancům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
5. Je nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx a xxxxxxxx
1. Prostory a xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx směrovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a umožňovat xxxxxx čištění a xxxxxx tak, xxx xx předešlo kontaminaci, xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx prostory x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx
1. Výrobce xxxx xxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorcích x na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokrývajících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx srozumitelné, xxx xxxx x xx xxxxx xx aktualizovat. Xxxxxx xxx x xxxxxxxxx předem xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx činnosti a xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx. Dokumentace x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xx vztahuje, xxxx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronického, fotografického xxxx jiného zpracování, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx opatřit osvědčením, xx xxxx data xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musejí být xxxxxx x dispozici x xxxxxxx podobě. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx a přenosem xx jiný xxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxx 10
Xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů a xxxxxxx x v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxx revalidovány.
Xxxxxx 11
Kontrola xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti. Toto xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx nezávislé xx jiných odděleních.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx provádět nutné xxxxxxxx a testování xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Využívání externích xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx směrnice a xx xxxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
3. Xxx xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx distribucí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx analytických xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace, jako xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokladů x shody xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx konečného xxxxxx).
4. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxx xxxx ředidla, xxxxx x xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxx xxx zkráceno, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeno v xxxxxxxxxxxxxx specifikacích, xx xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx určité xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx uchovávání.
Článek 12
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobou, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dodavatelem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxx 34 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací, xxxxxxxx x účinným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx vady jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svého členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, která xx xxxxx vést xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje. Xxxxx možnosti musejí xxx rovněž xxxxxxx xxxx určení. Veškeré xxxxxxxxx xxxxx uplatněny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx interní xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. července 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.
[2] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 15.
[3] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.