XXXXXXXX KOMISE 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x zejména xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 odst. 1 x xx. 15 xxxx. 5 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi xx xxxx schopny zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x důstojnosti xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx stanoveny směrnicí Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx týkající xx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků užívaných xxx klinických hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxxx praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx zajišťovaly ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx x xxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxx x této dohodě, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxx odsouhlasil XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx x na xxxxx, které přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případech xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou hodnocení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xx týče xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uplatňovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xx schválení xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Podmínky, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx takový nekomerční xxxxxx koná, činí xxxxxxxxxxx určitých jednotlivostí xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx prostředky. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx pacientů, kteří xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx. Komise x xxxxx ohledu připraví xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podrobné pokyny, xxxxx xxxx s xxxx v souladu xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx navrhování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výroby xx xxxxxx takových xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
c) |
podrobné pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx“.
3. Při xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nekomerční xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu může xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx specifičnost xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx státy mohou xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx podle Směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacienti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Na xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx metody Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
ODDÍL 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený do xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xx se xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, spravovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat a xxxxxx, xxxxxxx musí xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Etický výbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx po xxxx delší, xxxxx xx tak stanoveno xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx se xxxxxxx xxxxxx odpovídajících x xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Článek 7
1. Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx některou xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES stejně xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx podle čl. 2 písm. g) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nepropagační xxxxxx, xxxxx umožní, xxx jim xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se vztahuje x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použít Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aktualizován xxxxxxx jednou ročně.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX DOVOZU
Článek 9
1. Xxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x částečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x v případě, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2. Povolení xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zdravotních xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx operace; |
|
c) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x dispozici xxx xxxxxx výrobu nebo xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx se týče xxxxxx, kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
mít xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce písm. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ výrobky x xxxx, imunologické xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, produkty xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný orgán xxxx povolení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx právo, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx buď při xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle čl. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx tyto požadavky:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jakékoli změny, xxxxx xxxxxxx učinit x xxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx. 1, a zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické prostředky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanovena právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. f) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x případě xxxxxxx přepracovány tak, xxx braly x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xx x), doba řízení xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx případech může xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A ARCHIVOVÁNÍ
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhověli xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx příslušného orgánu.
Obsah xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx Komise zveřejní xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx déle x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx archivovány xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Přístup k xxxxxxxx xx vyhrazen xxx jmenované xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Článek 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ji xxxx, když získají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prošli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků x klinický xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx musí xxx znalosti příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni s xxxxxxx x systémy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x organizací x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských státech x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx záznamy x kvalifikacích, xxxxxxx x zkušenostech každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné proškolování. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveni vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx existence xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými hodnoceními, xxxxx nich anebo xx xxxxxx dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx pro povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x koordinovat xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx ve spojení x klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx svých území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx správné klinické xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx žádost x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měli kdykoli xxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, kteří xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx států vydá Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx x postupu, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Návody k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily dodržování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x osobními xxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx uvedeným v xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy x xxxxx směrnicí.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx X 121, 1.5.2001, x. 34.
(2) Úř. věst L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. věst X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 136, 30.4.2004, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 281, 23.11.1995, x. 31.