XXXXXXXX KOMISE 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx provádění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx založeno na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx vztahují xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx stanoví, že xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx povolení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x ochraně subjektů xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící xx xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx umožňovaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxxx souladu klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je nutné, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx se xxxx xxxxxx vzdělání x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx formulovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (ICH) dosáhla x xxxx 1995 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx vzít x xxxxx dokument x xxxx xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) x který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx brali x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jej odsouhlasil XXXX a zveřejnila xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xx xxxxxxx osob, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx se xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udělit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx být pro xxxxxxxxx pacienty obrovským xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xx xx týče xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxx, xx kterých xxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx pacientech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxx směrnice, zvláště xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx schválení xxxxxx xxxx dovozu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x místa, xxx xx takový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, činí xxxxxxxxxxx určitých jednotlivostí xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx případy při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx hodnocení účastní, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví následující xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
zásady xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx lidských xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspektorů x inspekčních xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské unii“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx nekomerční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx x úvahu specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxx výrobní xx xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacienti spadající xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
ODDÍL 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x duševní pohoda xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Klinická xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx zásadami ve xxxxx svých xxxxxxxxxx.
4. Musí xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované klinické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxx přípravcích.
Klinická xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnutí x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxx x zveřejňování.
Xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Etický xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX po dobu xxxxxxx 3 let xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx archivovat xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Článek 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný, lze xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX K XXXXXX ČI XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx pro celkovou x xxxxxxxxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro vývoz.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx také xxx xxxxx do xxxxxxxxx státu ze xxxxxxx xxxx.
2. Povolení xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx, kde jsou xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx oprávnění, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx operace; |
|
c) |
přesně uvést xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxxx, jako xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x krve, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxx xxxxxxxx x živočišného xxxxxx, bylinné výrobky, xxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx písemný xxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxx x xxxxxxx povolení proběhne xx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx obdrží xxxxxxx žádost.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je žadateli x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx lhůty stanovené x xxxxx odstavci xx doby, než xxxxx předloženy požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno jako xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx povolení xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx xxxxxxxx státě; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxxxx učinit x některém x xxxxx předložených podle xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vstup xx xxxxx prostor; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx poskytne veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx stanovena právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx zveřejněny Xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx braly x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENT XXXXXXXXX X ARCHIVOVÁNÍ
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jak provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx získaných údajů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx audit xxxxxxxxx nezávislým auditorem xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx specifiky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Pro xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxx požadují xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány způsobem, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxx orgány požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel jmenuje x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Nosiče xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx být vysledovatelné.
XXXXXXXX 5
INSPEKTOŘI
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí xxx xxxxxxxxxx x důvěrnosti x dodržovat xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušných oblastech.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx k udržování x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx znalí zásad x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx státu x obecných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžné proškolování. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveni vhodným xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx inspekce xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx týmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dané inspekce xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx ověření aplikovaného xxxxxxx xxx povolení x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jako xxxxxxxx postup xx xxxxxxx registrace. |
2. V xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Společenství.
4. Zlepšení x xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx dosáhnou členské xxxxx ve spolupráci x Komisí x xxxxxxxxx pomocí společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx státy xx xxxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx žádost a x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx prostor, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvláště jmenují xxxxxxxxxxxx počet inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, že je xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověřování toho, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx řídících xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států podle xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES x spolupráce na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
organizaci inspekcí xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x návody k xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Návody k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x osobními xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxxxx xxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpisy x touto směrnicí.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. dubna 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst L 311, 28.11.2003, x. 67).
(4) Úř. xxxx L 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 281, 23.11.1995, x. 31.