XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/ES
ze xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx x xxxxxxx, minimálních xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynů x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Hlava XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální požadavky xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby tak xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx návrhu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe. |
|
(6) |
V xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx být xxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx zajišťovaly ochranu xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx uplatňovat. |
|
(7) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustanoveními x xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k inspekčním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jej odsouhlasil XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xxxxxxxx „Pravidel xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobná pravidla xx xxxxxxx osob, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím přijatá xxxxxxxxx státy xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx se měla xxxxxxxxx x na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxx pacienty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválenými xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být uváženy xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx. Avšak xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx předvídaly xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx třeba xxxxxxxxxx xx tato hodnocení xxxxx když xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, xxxxx xx hodnocení účastní, xxxxxx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx ohledu xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx navrhování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
x) |
podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x inspekčních postupů xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx technické prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, podrobných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nekomerční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx stát zavést xxxxxxxxxx metody xxx, xxx byla xxxxx x xxxxx specifičnost xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx, prováděných x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacienti spadající xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x souladu x xxxxx xxxxxxxxx zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Článek 2
1. Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx pohoda xxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého hlediska xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx přiměřenými dostupnými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx prováděna x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx shromážděním Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zveřejňování.
Co xx xxxx zahájení a xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx chráněna xxxxxxxxx xxxxxxx o subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ VÝBOR
Xxxxxx 6
1. Xxxxx etický výbor xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx směrnici, a xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický výbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx archivovat xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx delegovat xxxxxxx xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx jako x xxxxx xxxxxxxx.
2. Zkoušející x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx osoba.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX ZKOUŠEJÍCÍHO
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, objektivní, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx a aktualizován xxxxxxx xxxxxx ročně.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ X XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx celkovou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx nezbytné x x xxxxxxx, xx jsou přípravky xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu ze xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde jsou xxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, které xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx oprávnění, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx své žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx operace; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxxxx postup xxx, xxx je xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě xxxxxxxxxx xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu xxxx xxxxx, vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technická xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxxxx, která splňují xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
mít xxxxxxxx x trvale x xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobky xxx genovou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx výrobky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx přiloží k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxx xxxx zástupci.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx řízení x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx informací x kvalifikované xxxxx, xxxxx je žadateli x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxx xxxxx, neběží xxxxxx xxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 10, může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx x souladu x právními předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxxx změny, xxxxx zamýšlí xxxxxx x některém x xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vstup xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xx stanovena právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), doba xxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tato xxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENT XXXXXXXXX X ARCHIVOVÁNÍ
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx podle xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX tvořící xxxxxxxx dokument hodnocení xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušným požadavkům, x zejména příloze X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Zadavatel a xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x xxxxxxx, že xxx požadují jiné xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx dostupnost kdykoli, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx převzít xxxxxxxxxx x uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Zadavatel jmenuje x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, kteří xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jmenované xxxxxxxxxxx, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx použité x xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx celistvé x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx uchovávání x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
INSPEKTOŘI
Xxxxxx 21
1. Inspektoři xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx rovnocenné zkušenosti x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad x postupů, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx státu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x organizací x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokument, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx xxxxxxx musí xxx aktualizovány.
6. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx existence xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se mohou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx nich anebo xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
2. V souladu x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x aplikovaným xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxx x postupu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx právní a xxxxxxx rámec, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vstoupit xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxx inspektoři příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měli xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zvláště xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx klinická xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx správná xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doprovázeli x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské státy xxxxxx uchovávat xxxxxxx x vnitrostátních a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx klinické praxe x o jejich xxxxxxxxxx postupech.
Xxxxxx 29
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány různých xxxxxxxxx států vydá Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx vnitrostátní inspekční xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 směrnice 2001/20/ES x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy členských xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 33
Xxxx směrnice xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2) Úř. xxxx L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst L 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 281, 23.11.1995, x. 31.