XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x podrobné xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby či xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENS0TVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, minimálních xxxxxxxxx na povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných pokynů x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx ověření xxxx souladu xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx požadavků, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx stanoví, xx xx xxxx požadavky xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkající se xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zároveň xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x pozdější xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx definovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském státě xx měly být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech, které xx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx týče xxxxxx vzdělání x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx formulovány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x roce 1995 xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx x této xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx (CHMP) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx zadavatelé, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx práv subjektů xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx, které přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických hodnocení. Xxxxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx indikaci, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, může xxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx uplatňovat xx tato hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx pacientech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x požadavkům xx schválení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx takový nekomerční xxxxxx koná, činí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx případy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxx cíle xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Komise v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví následující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxxx léčivé přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x souladu xxxxx xx. 1 xxxx. 3 směrnice 2001/20/XX xxx navrhování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx lidských subjektech x xxxxxx přípravky; |
|
x) |
požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx týkající xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX. |
2. Xxx použití xxxxx, xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx stát v xxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx xxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 a 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle Xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxx nebo dováženy x xxxxxxx s xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx registrovaná povolení.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro hodnocení xxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx výrobní praxi.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX KLINICKÁ XXXXX XXX NAVRHOVÁNÍ, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX HODNOCENÍCH
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx a tělesná x xxxxxxx pohoda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx řídit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx hlediscích.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Navrhované klinické xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx deklarací o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx lidských xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx shromážděním Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Protokoly xxxxxxx x čl. 2 xxxx. h) směrnice 2001/20/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx etický xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxxxxxx procedurální xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxx delší, xxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zůstává zadavatel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx jako x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX INFORMACÍ XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která umožní, xxx jim xxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení.
První xxxxxxxxxxx xx vztahuje x na jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího.
2. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný, lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX XXXXXX
Článek 9
1. Xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo balením xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx uvést xx xxx žádosti xxxxxxxxx výrobní či xxxxxxx operace; |
|
x) |
přesně uvést xx xxx žádosti xxxxxxx xxxxxx tam, xxx xx to xxxxxxxxx, jako xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, technická xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/XX, xx se xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx a trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxxxx „druhy xxxxxxxx přípravků“ výrobky x krve, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobky pro xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doklad, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxx článku 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření provedeným xxxx zástupci.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx řízení x xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žadateli x dispozici x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán uplatní xxxx právo, xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x tomto odstavci xx doby, xxx xxxxx předloženy požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky:
|
x) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě; |
|
x) |
xxxxxxxx x povolenými léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
umožnit kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické prostředky; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxxx zveřejněny Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx kdykoliv, xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ DOKUMENT XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhověli xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx příloze X směrnice 2001/83/XX.
Základní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného orgánu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx obsahu těchto xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxx dokončení.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x případě, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx archivovány způsobem, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx o xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxx vlastník xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx odpovědní za xxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx jmenované xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx dobu požadované xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx získají xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx prošli odpovídajícím xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovány a xxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx k udržování x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx znalí xxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x klinický výzkum. Xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x x xxxxxxxxxx x úpravou systému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských státech x xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx standardní provozní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakákoli xxxx xxxxxxx na subjekty, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxx x úvahu xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx byla xxxxxxxxx existence dovedností, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx inspektorů x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx při těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx jejich dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořenými za xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx inspekce x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení a xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxx xx svých území xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, x xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx inspektorů vstoupit xx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x souvisejícím xxxxxx. Xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx správná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxx xxxxxxxxxx řídících xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx plánována, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, kteří xx doprovázeli v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
organizaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat záznamy x vnitrostátních x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx orgány různých xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx xx konzultacích x xxxxxxxxx státy xxxxxx k postupu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Návody x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 směrnice 2001/20/XX x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x účinnost právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 121, 1.5.2001, x. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 262, 14.10.2003, s. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx L 311, 28.11.2003, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, x. 31.