XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x zejména xx xx. 1 xxxx. 3, čl. 13 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s xxxx x souladu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobných xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx souladu se xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(2) |
Zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxx xxxxxxx zajistit, xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx založeno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Hlava XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx požadavky xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxxxxxxx hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účastnící se xx návrhu, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx členském xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zajišťovaly ochranu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x správné klinické xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři zajišťovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, zejména xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx spolupráci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x roce 1995 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu ke xxxxxxx klinické praxi. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) a xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx brali v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx svazcích „Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas, xxxx zneužitím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxx, které přechodně xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případech xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděna, může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy předvídaly xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx třeba xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx se schválenými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx x požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími, x místa, kde xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jinými prostředky. Xxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, xxxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky:
|
x) |
zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx s xxxx v souladu xxxxx čl. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx klinických xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx x těmito přípravky; |
|
x) |
požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
podrobné pokyny x xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxxxx postupů xxxxx xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX. |
2. Xxx použití zásad, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx technické prováděcí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx, xxx xxxx xxxxx x úvahu specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadající xxx registrovaná xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
SPRÁVNÁ XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, ZAZNAMENÁVÁNÍ A XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Článek 2
1. Práva, xxxxxxxxxx a tělesná x duševní xxxxxx xxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x společnosti.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx úkolů způsobilý x xxxxxxxx vzdělání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx podložena x xxxx se xxxxx xxxxxxxx zásadami ve xxxxx xxxxx hlediscích.
4. Xxxx xx dodržovat xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské asociace x roce 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx uvedené x čl. 2 xxxx. h) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zahrnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxx sledování x xxxxxxxxxxxx.
Xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx zkoušející a xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx informace x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, spravovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx možné přesně xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
ETICKÝ XXXXX
Článek 6
1. Xxxxx etický xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX přijme xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx výbory a xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx se xxxxxxx xxxxxx odpovídajících x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx některou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xx zajištění xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Zkoušející x xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx. 2 písm. g) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, objektivní, xxxxxxxxx a nepropagační xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim klinik xx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxx hodnocený léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX ČI XXXXXX
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX je xxxxxxxx xxx celkovou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxxx xx nezbytné také xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí.
2. Povolení podle xx. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v členském xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxxx provádět x x xxxxxxx, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx, jako xxxx. x případě xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, technická xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/XX, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) zahrnují „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ výrobky x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx terapii, výrobky xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaceutické xxxxxxx x výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx pouze xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupci.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxx povolení proběhne xx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xx žadatele xxxxxxxxx xxxxx informace ohledně xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x dispozici v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, neběží xxxxxx lhůty stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na prostory xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické formy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx podle xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nakládat x povolenými xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1, x zejména xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
d) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx prostor; |
|
x) |
umožnit kvalifikované xxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx přepracovány xxx, xxx xxxxx x xxxxx technický x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) až x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dní. Ve xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx pozastavit xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES tvořící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x zadavatel vyhověli xxxxxxx x pokynům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Základní xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx obsahu těchto xxxxxxxxx Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx déle x xxxxxxx, xx xxx požadují jiné xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx o xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, institucí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Nový xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání x xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx požadované xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x důvěrnosti x dodržovat xx xxxx, xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dohod.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx dokončeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx prošli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zásad xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxx x x organizací x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x případně ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx standardní provozní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy musí xxx aktualizovány.
6. Inspektoři xxxx xxx vybaveni xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx inspektor xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx jiná xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovedností, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx členský stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx klinickými xxxxxxxxxxx, xxxxx nich xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx xxxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxxxxxxx xx xxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a přístupu x souvisejícím xxxxxx. Xx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxx x xxxxxxx jmenují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx prověřování xxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxx toho, xx xx správná xxxxxxxx xxxxx dodržována.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx inspektory; |
|
x) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX x spolupráce na xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x vnitrostátních a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxxx xx konzultacích x členskými státy xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x návody k xxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 mohou xxx xxxxxxxxxx aktualizovány xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaji xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 15 odst. 2 směrnice 2001/20/XX x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx státy uvedou x účinnost právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2) Úř. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst X 311, 28.11.2003, s. 67).
(4) Úř. xxxx L 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 281, 23.11.1995, x. 31.