XXXXXXXX XXXXXX 2005/28/XX
xx xxx 8. xxxxx 2005,
xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx takových xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX vyžaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx hodnocených xxxxxxxx přípravcích xxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx x důstojnosti xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/ES ze xxx 8. října 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (2). Hlava XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx. 3 xxxx. 3 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x vývojové xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxx dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxx definovat xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x zároveň xxxxxxx zdokumentování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx návrhu, zahájení, xxxxxxxxx a předkládání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx normy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx státě xx měly xxx xxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxx na společných xxxxxxxxxx pokynech, xxxxx xx zajišťovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx umožňovaly harmonizované xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx etické výbory x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu klinických xxxxxxxxx x ustanoveními x správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xx xxxx xxxxxx vzdělání a xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (ICH) xxxxxxx x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx dokument x této xxxxxx, xxxxx odsouhlasil Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) a který xxxx agentura xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx, aby zadavatelé, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx svazcích „Pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii“. |
|
(10) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xx xx měla xxxxxxxxx x xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schopné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx v xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx pacienty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxxx x případech, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx indikaci, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx předvídaly xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xx tato hodnocení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxxxxxxxxxx, x místa, kde xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koná, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prostředky. Xxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx pacientů, kteří xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx v xxxxx xxxxxx připraví xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podrobné pokyny, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX pro navrhování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES; |
|
c) |
podrobné xxxxxx x dokumentaci týkající xx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech zveřejněných Xxxxxx v „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropské unii“.
3. Při xxxxxxx xxxxx, podrobných xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účasti xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu může xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x úvahu specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 a 4.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx podle Směrnice 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxx xxxx dováženy x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na pacientech xx xxxxxxx charakteristikou xxxx pacienti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Na xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX
Článek 2
1. Práva, xxxxxxxxxx a tělesná x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx způsobilý x hlediska vzdělání, xxxxxxxxxx x zkušeností.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxxxx zásadami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickými xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Klinická xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnutí x vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Co se xxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx související pokyny.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Etický výbor xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx dokončení těchto xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 3
ZADAVATELÉ
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, instituci xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za zajištění xxxx, že prováděná xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxx jako x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx osoba.
XXXXX 4
SOUBOR XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Článek 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxx xxx podle xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/20/ES předloženy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní, xxx xxx xxxxxx xx potenciální zkoušející xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Pokud xx xxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zadavatelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX 3
POVOLENÍ X XXXXXX ČI DOVOZU
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxx celkovou x částečnou výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx dělení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
2. Povolení xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx balením xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx oprávněny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x případě, xx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx výhradně v xxxxxx institucích.
Xxxxxx 10
1. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx své žádosti xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx své xxxxxxx xxxxxxx postup xxx, xxx je xx xxxxxxxxx, jako xxxx. x xxxxxxx inaktivace xxxx xx nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, technická xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2003/94/ES, xx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) zahrnují „druhy xxxxxxxx přípravků“ výrobky x krve, imunologické xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické účinné xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx povolení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádost.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. e).
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Xxxxxx 12
1. Xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 10, xxxx xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx povolení, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx prostory xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x na xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel povolení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nakládat x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx učinit x některém z xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1, a zejména xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx technické prostředky; |
|
f) |
dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx zveřejněny Komisí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx žádosti nepřekročí 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 odst. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx jak provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx získaných xxxxx. Xxxx dokumenty musí xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyhověli xxxxxxx x pokynům xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X směrnice 2001/83/ES.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného orgánu.
Xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů musí xxx v xxxxxxx xx specifiky xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx obsahu těchto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením xx xxxx alespoň 5 xxx po xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxx x xxxxxxx, že xxx požadují xxxx xxxxxxxxx xxxx dohoda xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx dokumenty xxxx xxx archivovány způsobem, xxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kdykoli, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Zdravotní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Jakýkoli převod xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povinnosti x uchovávání a xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Přístup x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Nosiče použité x xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zůstaly celistvé x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxx čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ji xxxx, xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx dokončeno úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x medicíně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zvyšování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x postupů, které xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx také xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických údajů x s xxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, školení x zkušenostech každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx proškolování. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxxx prostředkem.
7. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prohlášení se xxxx x xxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxx xxxx xxxxxxxxx existence xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx mohou xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nich xxxxx xx jejich dokončení; |
|
b) |
jako xxxxxxx ověření xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro povolení x registraci; |
|
c) |
nebo jako xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x čl. 15 xxxx. 1 a 2 směrnice 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o provedení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004&xxxx;(4), xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
4. Zlepšení x xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxxxx dosáhnou členské xxxxx xx spolupráci x Xxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x postupů a xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajům. Xx žádost a x případě xxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx x souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostatečné zdroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx praxe dodržována.
Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx studijních xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 27
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx doprovázeli x xxxxxxx potřeby inspektory; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodních inspekcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx po konzultacích x xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxx inspekcí.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x návody x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Článek 30
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaji xxxx být dodrženy xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x účinnost právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx předpisů x srovnávací tabulku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 32
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. dubna 2005.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 121, 1.5.2001, s. 34.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4) Úř. xxxx X 136, 30.4.2004, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 281, 23.11.1995, x. 31.