XXXXXXXX KOMISE 2005/28/ES
ze xxx 8. dubna 2005,
xxxxxx se stanoví xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx praxi týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX0XXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 1 xxxx. 3, xx. 13 xxxx. 1 x čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxx zásad správné xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx x souladu, minimálních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynů x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ověření xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(2) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxxxxxxx člověka. |
|
(3) |
Požadavky xx výrobu, které xx vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. října 2003, kterou se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (2). Xxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. Čl. 3 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X tohoto xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx minimální požadavky xxxxxxxx se žádostí x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kvalita hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx užívaných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxx neprovádění xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xx nutné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx odborníci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx návrhu, zahájení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx být xxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx zajišťovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx postupů, které xxxxx xxxxxx výbory x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxxx souladu klinických xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx inspektoři zajišťovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x minimálním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxx x inspekčním xxxxxxxx a xxxxxxx xx spolupráci různých xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx x roce 1995 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě, xxxxx xxxxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CHMP) Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xxxx agentura zveřejnila. |
|
(9) |
Je xxxxx, aby zadavatelé, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx brali x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx jej odsouhlasil XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx“. |
|
(10) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy podle xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udělit xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx x případech xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícími xxx xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x případech, xxx jsou hodnocení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx charakteristikou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx uváženy xxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx splnily. Xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx třeba xxxxxxxxxx xx xxxx hodnocení xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx schválení výroby xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xx xxxxxx nekomerční xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivostí xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx případy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxx účastní, xxxxxx tak jako xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokynů. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX 1
PŘEDMĚT
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví následující xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/20/XX xxx navrhování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjektech x těmito xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
c) |
xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kvalifikací inspektorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 5 směrnice 2001/20/XX. |
2. Xxx xxxxxxx zásad, xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x „Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx“.
3. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx stát zavést xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx specifičnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 x 4.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní či xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxx xxxx dováženy x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx povolení.
Xx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxx druhu, xx xxxxx vztahovat zjednodušené xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pokynech xx xxxxxxx výrobní xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem zavedly. Xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXX XXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX ZPRÁV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXX 1
SPRÁVNÁ XXXXXXXX PRAXE
Xxxxxx 2
1. Práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx zapojený xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x provádění xxxxx xxxxx způsobilý x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx hlediscích.
4. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx přiměřenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Valným xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 1996.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. h) xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zahrnutí x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx sledování x xxxxxxxxxxxx.
Xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Veškeré informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, interpretovat x xxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
1. Xxxxx etický xxxxx xxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxx xxxxxxxxx procedurální pravidla xxxxxxxx xxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx směrnici, x xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxxx směrnice.
2. Xxxxxx xxxxx xxxx v každém xxxxxxx uchovávat nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/XX xx dobu xxxxxxx 3 xxx xx dokončení těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx se zajistí xxxxxx odpovídajících a xxxxxxxx systémů.
XXXXX 3
XXXXXXXXXX
Článek 7
1. Zadavatel xxxx xxxxxxxxx všechny xx jen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednotlivce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za zajištění xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečné xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX stejně xxx xxxx x xxxxx směrnicí.
2. Zkoušející a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx.
XXXXX 4
XXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího musí xxx podle xx. 2 xxxx. g) xxxxxxxx 2001/20/ES předloženy xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nepropagační xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx klinik xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedl xxxxxxxxx posouzení rizika x xxxxxx účelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xx vztahuje x na jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.
2. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použít Xxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx.
3. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXX X XXXXXX XX DOVOZU
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/ES je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x částečnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx různé xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx prezentace. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx pro vývoz.
Xxxxxxxx xx nezbytné také xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.
2. Povolení xxxxx xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx přípravu před xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nemocnicích, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx osobami, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx oprávněny takové xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxxx forem, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
b) |
přesně xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx operace; |
|
x) |
xxxxxx uvést xx xxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxx, xxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxxx. x případě xxxxxxxxxx xxxx či nekonvenčních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx uvést ve xxx žádosti xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technická xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2003/94/ES, xx se týče xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
mít xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobky xxx xxxxxxxx terapii, xxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, produkty xxxxxxxx x živočišného xxxxxx, bylinné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx pouze xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxxxxxxxxx šetření provedeným xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxx povolení xxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx předložených xxxxx xx. 10 xxxx., xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
Pokud dotyčný xxxxxxxxx xxxxx uplatní xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 10, může xxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx buď xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x farmaceutické formy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx podle čl. 10 odst. 1 xxxx. a).
Xxxxxx 13
Držitel xxxxxxxx xx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx existující x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
nakládat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1, x zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX; |
|
x) |
kdykoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx; |
|
f) |
dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx v xxxxx technický x xxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 14
Pokud držitel xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xx x), xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí 30 dní. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx na 90 xxx.
Xxxxxx 15
Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jak provedení xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx nezávislým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx příslušného orgánu.
Obsah xxxxxxxxxx dokumentů xxxx xxx x xxxxxxx xx specifiky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx archivovány způsobem, xxxxx zajistí jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxx xxxxxx požádají.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx ordinací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxx vlastník xxxx převzít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci své xxxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xx vyhrazen xxx xxxxxxxxx jednotlivce, xxxxx xx archivy xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Nosiče xxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx záznamů xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/XX xxxx xxx xxxxxxxxxx x důvěrnosti x xxxxxxxxx xx xxxx, když xxxxxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, lékárenství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx příslušných xxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxxxxx znalí xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx výzkum. Xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x daného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
4. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kvalifikacích, xxxxxxx x zkušenostech každého xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx inspektorovi je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
6. Inspektoři musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekce.
Xxxxxx 22
Aby xxxx xxxxxxxxx existence xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 6
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 23
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx mohou xxxxx xxx těchto xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx anebo xx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x registraci; |
|
c) |
nebo xxxx xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (4), xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Společenství.
4. Zlepšení x xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxxxx dosáhnou xxxxxxx xxxxx xx spolupráci x Komisí x xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x postupů x xxxxxxx zkušeností a xxxxxxx.
Xxxxxx 24
Členské xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, v xxxxx rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, přičemž vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, a přístupu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxx.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podmínek, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánována, xxxxxxxxx, sledována a xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, kteří xx doprovázeli x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyžádání xxxxxxxx/xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 15 xxxx. 1 směrnice 2001/20/ES x spolupráce na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxx inspekcí xx xxxxxxx zemích. |
Xxxxxx 28
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx postupech.
Xxxxxx 29
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxxxx států vydá Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx k xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 30
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X souvislosti x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX&xxxx;(5).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX 7
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tabulku xxxx uvedenými předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. dubna 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 121, 1.5.2001, s. 34.
(2) Úř. xxxx X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3) Úř. xxxx X 311, 28.11.2003, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst X 311, 28.11.2003, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 136, 30.4.2004, s. 1.
(5) Úř. xxxx L 281, 23.11.1995, x. 31.