Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2011 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 44/2019 Xx., k xxxxxxxxx §64 xxxx. j) x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 252/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 nebo" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. b) se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

3. X §2 se xxxxxxx c) x x) zrušují.

Dosavadní písmena x) až h) xx označují xxxx xxxxxxx c) až x).

4. V §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx konci odstavce 2 doplňuje věta "X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky: Xxxxxxx výrobní praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Manufacturing Xxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují, xx větě xxxxx xx xxxxx "takové" xxxxxxx a xxxx xxxxx se zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

9. X §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx výroby" xxxxxxxx xxxxx "nebo dovozu" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx slova "xxx xxxxx řádně plnit xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 xxxx. 3 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. V §9 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx x integritu xxx.", xx větě xxxxx xx za xxxxx "musí xxx" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 odst. 1 xx xx xxxx xxxx slova "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x věty sedmá x osmá xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 odst. 2 xx věty xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx x použití x klinickém xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxx výrobní" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x xx xxxxx "x xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. V §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx zrušuje.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Stažení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx postupu stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu vedení x uchovávání záznamů x xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx po jejím xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.