Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2011 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. a xxxxxx č. 44/2019 Xx., x provedení §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 písm. g) xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. V §2 xxxx. b) xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) a x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až h) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx vydávaným Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx čarou č. 15 zní:

"¹⁵⁾ Pravidla xxx léčivé přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx výrobní praxe (Xxxxxxxxxx xx Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. V §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx druhé xx slovo "xxxxxx" xxxxxxx a věta xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 odst. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

8. X §5 odst. 2 xx xxxxx "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

9. X §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx xxxxx "aby xxxxx řádně plnit xxx xxxxxxxxxx x".

10. X §7 odst. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", ve xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxx xxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".

12. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují x xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 xxxx. 2 se xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. V §11 xxxx. 4 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx "každou xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx" x za xxxxx "x xxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx dovozem".

22. Xxxxxx §13 xxx: "Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 se xxxxx "x x)" x xxxxx ", x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení odstavce 1.

25. V §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx xxxxxxx.

27. X §39 xxxxxxxx 11 zní:

"(11) Stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. d) xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) vymezení xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, popřípadě x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stahování x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx postupu stahování, xxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx přípravku,

d) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti za xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy bylo xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.