Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx xxx 11. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., x xxxxxx a distribuci xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 44/2019 Xx., x provedení §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §2 písm. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

3. X §2 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. V §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx¹⁵⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15 xxx:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX xxxxxx 4 - Humánní x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx on Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Advanced Therapy xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx and Veterinary Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Evropskou xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx se xxxxx "x hodnocených xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx xxxx druhé xx xxxxx "takové" xxxxxxx x xxxx xxxxx se zrušuje.

7. X §5 xxxx. 1 xx věta xxxxx zrušuje.

8. X §5 odst. 2 xx xxxxx "nebo xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a".

10. X §7 xxxx. 3 se slova "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxx.", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "musí xxx" xxxxxx xxxxx "pravidelně".

12. X §9 odst. 1 se xx xxxx xxxx xxxxx "x xxxx zavedených xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku" xxxxxxx x věty xxxxx x osmá xx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "nebo xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. V §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

16. X §11 odst. 2 xx xxxx xxxxx x třetí xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 se xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti".

21. X §12 odst. 1 xx xx xxxxx "každou výrobní" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxx" x za xxxxx "s výrobou" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

22. Nadpis §13 xxx: "Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 xxxx. 1 se xxxxx "x g)" x xxxxx ", a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. V §14 xx za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx".

26. §15 xx zrušuje.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupech systému xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

d) způsob xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stahovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku stahovaného x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx způsobu vedení x uchovávání záznamů x této xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 180/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.