Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 22.01.2025.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 18.08.2019.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

VYHLÁŠKA

ze dne 11. xxxxxxxx 2019,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx č. 44/2019 Xx., k provedení §64 písm. x) x §77 odst. 1 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 252/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 písm. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

3. X §2 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx h) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

4. X §3 xxxx. 1 xx xxxx ", §57 xxxx. 3" xxxxxxx.

5. X §3 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx15).".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15 zní:

"15) Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX svazek 4 - Humánní a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx praxe (Xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, EUDRALEX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Xxxxxxxx for Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx se xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "takové" xxxxxxx x věta xxxxx xx xxxxxxx.

7. X §5 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §5 xxxx. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx výroby" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx tak," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx řádně xxxxx xxx povinnosti x".

10. X §7 xxxx. 3 se xxxxx "x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx.", xx větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxx být" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".

12. X §9 odst. 1 se ve xxxx xxxx xxxxx "x změn xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxx sedmá x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. X §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

15. X §10 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 xx věty xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

17. V §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", prodeje xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx".

18. V §11 xxxx. 4 xx xxxx třetí zrušuje.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

20. Xxxxxx §12 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx" a xx xxxxx "x výrobou" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx".

22. Nadpis §13 xxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 xx xxxxx "x x)" a xxxxx ", a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

25. X §14 xx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a preventivní".

26. §15 xx zrušuje.

27. X §39 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nařízené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx upraveno v xxxxxxxxx postupech systému xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx systém zahrnuje xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx,

x) způsob vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně, x

x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xx jejím xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x výjimkou ustanovení čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.