Plné znění - 180/2019 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

180/2019 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

180

XXXXXXXX

xx dne 11. xxxxxxxx 2019,

kterou xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Xx.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2011 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 44/2019 Xx., x xxxxxxxxx §64 xxxx. x) x §77 xxxx. 1 xxxx. g) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 252/2018 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "§57 xxxx. 1 xxxx" xxxxxxx.

2. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

3. X §2 xx xxxxxxx c) a x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) až h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

4. V §3 xxxx. 1 se xxxx ", §57 xxxx. 3" zrušuje.

5. X §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokynům xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxxxx Komisí¹⁵⁾.".

Poznámka xxx xxxxx x. 15 zní:

"¹⁵⁾ Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, XXXXXXXX svazek 4 - Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé přípravky: Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxx on Good Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx specific xx Xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx Products, XXXXXXXX Xxxxxx 4 - Xxxxxxxxx Products xxx Xxxxx xxx Xxxxxxxxxx Xxx: Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxx zveřejněné Xxxxxxxxx xxxxxx.".

6. X §4 xxxx xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxx a xxxx xxxxx se xxxxxxx.

7. X §5 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. V §5 odst. 2 xx slova "xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx o klinické xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxx zadavateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

9. X §7 odst. 1 xx xx slova "xxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx řádně xxxxx xxx xxxxxxxxxx a".

10. X §7 xxxx. 3 xx xxxxx "x případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

11. X §9 xxxx. 1 se xx větu první xxxxxx xxxx "Systém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx.", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "musí xxx" xxxxxx slovo "pravidelně".

12. X §9 xxxx. 1 se xx xxxx páté slova "x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx x věty sedmá x osmá xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxxxxxx.

13. V §9 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

14. X §10 xxxx. 2 xx xxxx druhá zrušuje.

15. X §10 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

16. X §11 xxxx. 2 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

17. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxx xxxx x použití x xxxxxxxxx hodnocení" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx".

18. X §11 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

19. X §11 xx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

20. Xxxxxx §12 zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

21. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx" x za xxxxx "s xxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxx".

22. Nadpis §13 zní: "Reklamace x stahování xxxxxxxxx".

23. X §13 odst. 1 xx xxxxx "x x)" a xxxxx ", a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

24. X §13 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.

25. X §14 xx xx xxxxx "xxxxxxxx nápravná" xxxxxxxx xxxxx "x preventivní".

26. §15 se xxxxxxx.

27. X §39 odstavec 11 xxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízené xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx prováděné xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx postupech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stahování, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx odběratelů xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vyhodnocování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 180/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 18.8.2019, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I xxxx 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení ve Xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.