Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a x xxxxxxxxx §53b odst. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx k prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 30 xxx ode xxx, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 měsíců, x to xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kratší období, xxx je stanoveno x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx u nízkointervenčních xxxx klastrových xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) každý xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytl xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x odpovědnosti,

c) xxxxxxxxxx xxxxx x záznamovém xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx přesné, xxxxx x ověřitelné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodatky x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny v příloze č. 2 x této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 odst. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x

2. xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 bodu 2, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) období, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx léčbu xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx od schváleného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) datum, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Sb.

Požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

A. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx a výkony x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxxxx účast xxxx může xxxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx výhod, xx xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx hodnocení, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx xxxxxxxxx či jeho xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, x xxxx zaručené právními xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx pokračovat x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx-xx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx okolnosti x xxxxxx, xxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx místa klinického xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Obecné informace

a) Xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx rozumí xxxxx, sídlo a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Název x xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx známých a xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) konkrétní uvedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo paralelní xxxxxxxxxx, a popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Očekávanou xxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pořadí x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně případného xxxxxxxxxx sledování,

e) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kritérií pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx a celou xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při odslepení xxxx,

x) xxxxxxx všech xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxx zaznamenány ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx medikace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zakázané medikace xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx),

x) xxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx zajištění přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 463/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.