Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx xxx 6. xxxxxxxx 2021

o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a k xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá

a) x případě klinického xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx člověku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx období 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx uplyne xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx které xx zpráva o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx, počíná xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx období, xxx xx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu a xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, s určením xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pravomocí x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx přesné, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hlavní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x všechny xxxx případné dodatky x

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx xxxx zaslepení x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xx dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxxxx o xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 odst. 2 xxxx. b) x x), xxxx xxxxx x přílohy x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Vojtěch, XXX, v. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx zařazení xxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařazených subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x xxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx probíhá, dále xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx bezpečnostních opatřeních, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxxx zadavateli, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku

A. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx a xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx subjekt hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, na xxx xx jinak xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původní klinické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x míře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterých xxxx možné xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx-xx k újmě xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx může být xxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,

x) předpokládaná xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech, jako xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx protokolu, datum x číslo xxxxx xxxxxxxxx. Všechny dodatky xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x označeny xxxxxx xxxxx.

X.2. Základní xxxxxxxxx

x) Název a xxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx neliší xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, právními xxxxxxxx x správnou xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis pořadí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kritéria xxx nezařazení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx medikace xxxx a popřípadě x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a interkurentních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x níž xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx příhodě, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx příhody, xxxxx vyžadují další xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do analýzy xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu xxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich uchovávání,

d) xxxxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti 31.1.2025.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.