Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

XXXXXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2021

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a x xxxxxxxxx §53b xxxx. 2 x §56 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

§1

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx toto xxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx dne, kdy xxxxxx xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxxx hodnocení. V xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§2

Požadavky na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x značení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxxx xxx registraci nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nepodílí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) každý ze xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxx začátkem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx seznam xxxxx xxxx, xxxxx xx budou xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) zapisované xxxxx v záznamovém xxxxx subjektu hodnocení xxxx přesné, xxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx zaznamenávány x xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx stanoveny x příloze č. 2 k této xxxxxxxx.

(3) Xxx klinická xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x v nichž xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je dostačující xxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx, uvede xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), část xxxxx x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx x místo klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, změny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení, x počet xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx ukončili x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, jméno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx uvede xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xx dobrovolná a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx auditoři, xxxxxxxx, etická xxxxxx x Xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx povolené xxxxxxxx předpisy, x xx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, veřejně xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, pokud xx xx vyskytla xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x xxxx xx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx účasti subjektu xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

B. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x protokolu

Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx specifické pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, a xx x odkazem na xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx, xxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x rozlišením, xxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo placebo,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx neliší xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, právními předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X.3. Plán klinického xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx typu klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx schématu hodnoceného xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx účasti subjektu xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování,

e) xxxxx xxxxxxxx xxx ukončení x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci,

h) xxxxx x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x popřípadě x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx referenční bezpečnostní xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx populace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx pro ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Ostatní

a) Xxxxxx xxxxxxxxx přímého xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatní dokumentaci xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx, dohledu etické xxxxxx, xxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx postup,

c) způsob xxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 31.1.2022, x výjimkou §3 xxxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.