Plné znění - 463/2021 Sb.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

463/2021 Sb.
 

Vyhláška

Zpráva o průběhu klinického hodnocení §1

Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli §2

Zrušovací ustanovení §3

Účinnost §4

Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku

INFORMACE

463

VYHLÁŠKA

ze dne 6. xxxxxxxx 2021

x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a x xxxxxxxxx §53b odst. 2 a §56 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

§1

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zranitelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode dne, xxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx 12 xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx období.

(2) Xxxxxx, xx xxxxx xx zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx běžet xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x odstavci 1.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli

(1) Xxxxxxxxxxxx x nízkointervenčních xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nekomerčními xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, může zajistit xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiná xxxxxxx xxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x xx konci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx ověření, xxx

x) každý ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, x určením xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x

x) jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx schváleného xxxxxxxxx x hlášeny xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, je dostačující xxxxxxx přípravku xxxxx §37 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx §37 xxxxxx x léčivech, uvede xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt hodnocení xxxxxx.

§3

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. §1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxx xxxxx x xxxxxxx x. 11 xx 18 xxxxxxxx x. 226/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x

2. vyhláška č. 226/2008 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2022, s xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 31. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx. Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 463/2021 Sb.

Obsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) název, xxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxx probíhá, xxxx xxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxxx ukončili xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x podpis osoby, xxxxx xxxxxx vypracovala.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 463/2021 Xx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx klastrových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu

Poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) upozornění, xx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx uvede pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin,

d) xxxxxxx x výkony x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx výzkumu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxxx x případné kompenzace x souvislosti s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) informaci x xxx, xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolná x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx odstoupit xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxx výhod, xx xxx xx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx komise x Ústav mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo údajů, xxxx dojde k xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx podepsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx důvěrné x nebudou, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx publikovány, totožnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informace x xxx, koho xxxxxxxxxxx x případě, xxxxx-xx x újmě xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předvídatelné xxxxxxxxx x xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) plánovaný xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx zařazeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx níže, xxxxx xxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vědecký xxxx, x xx x odkazem na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X.1. Xxxxxx xxxxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, datum x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X.2. Základní xxxxxxxxx

x) Xxxxx a xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx známých x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx známých a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x správnou klinickou xxxxx,

x) vymezení studované xxxxxxxx.

X.3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx:

x) vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx prováděno, xxxxxxxxx xxxxxxx zaslepené, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dávky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Očekávanou xxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x trvání xxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kritérií xxx xxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxx vyřazování xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kritéria xxx nezařazení subjektů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x spolupráci xxxxxxxx hodnocení (compliance),

k) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx získávání xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx, x xxx xx vychází xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx uvedeny x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

X.4. Statistika

a) Xxxxxxx xxxxx statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx ošetření xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx.

X.5. Xxxxxxx

x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx x ostatní dokumentaci xx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kvality xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx postup,

c) xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx x záznamy xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojištění klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 463/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.1.2022, x xxxxxxxx §3 xxxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 31.1.2025.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.