Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 a 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 písm. i) xxxxxx]".
2. V §1 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x g) se xxxxxxxx xxxx písmena x) a e) x dosavadní xxxxxxx x) až n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) xx x).
4. X §2 xxxx. 2 xx část věty xxxx xx středníkem x věty druhá x xxxxx xxxxxxx.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx tato komise xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) zákona.
(2) Xxx jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. X §3 se xx xxxxxxxx 3 vkládá xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx poskytne Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx větu druhou xxxxxx xxxx "Pro xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx vyjádření nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a touto xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny x xxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxx současně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost zaniklé xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx f) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) pojistná xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) zákona,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx etická komise xxxxxxxx vždy, zda
x) xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx odměny,
d) xxxx odměny pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx způsobem x x jakých lhůtách xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko xxxxxxx komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx poskytnou své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x souladu x §36 odst. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x seznam míst xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x f), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není možno xxxx zařazením subjektu xx klinického hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx se xxxx komise xxxxxxxxx x nad kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx a Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxxx v jednotlivých xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je souhlas xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, byl-li souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx nejméně jednoho xxxxx xxxxxx, který xx k tomu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise xxxxxxxx.".
18. V §7 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schopností porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze x. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3x) zní:
"(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 xxx.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67x xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. V §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xx etickým xxxxxxx, které xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) zákona," xxxxxxx.
30. V §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx předložena xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X případě, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxx, x průběžně očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"h) x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x xxx, které xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx xxxxxxx dobu xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
37. V §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. b) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx změny xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, vyhodnocovaných xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) bod 7 zákona]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 písm. h) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. b) bodu 6 xxxxxx" zrušují.
50. V §28 xxxx. 3 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní předpis x. 301/2003 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.