Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 odst. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 a 4 zákona)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. V §1 odst. 1 xx na konci xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x h) zrušují.
Xxxxxxxxx písmena f) x g) xx xxxxxxxx jako písmena x) x e) x xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 odst. 2 xx část xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx a xxx tato xxxxxx xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x s dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
(2) Při jmenování xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx ověří, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a touto xxxxxxxxx zkoušejícímu či xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx etická komise xxxxxx svá stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro klinické xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 xx slova "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx smlouva x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) kompenzace xx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, kterou předkládá xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa a xxxxx stanovena x xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx odměny pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxx, x nichž nemá xxxxxxx hodnocení přímý xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx a x jakých xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 odst. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx konci písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx doručení xxxxxxx x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx vyjádřila x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 se xx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx e) x f), xxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx způsobem xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 včetně nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx dodatku etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx obsahuje
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, pro xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x převodu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 zákona x xxxxx §5 xxxx. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
19. V §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx x xxxxx zrušují.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 zákona,
b) xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumění xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jeho rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx nepohodlí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx schopnosti xxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3x) zní:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 xxx.
3a) Xxxxx x. 101/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxx údajů x x xxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "či xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 se na xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxx xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona," xxxxxxx.
30. X §12 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 zákona) podává xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx žádost xx xxxxxxxx podává jiná xxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx žádostí či xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx části dokumentace xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx ohlášení.".
32. X §13 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 odst. 6 se xxxxx "xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 5 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "podle §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" zrušují.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Čl. II
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.