Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 odst. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), x) x h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. V §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx za středníkem x věty druhá x třetí zrušují.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx x xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx s xxxxxxxxx x etické komisi x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx údajů xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. X §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx má etická xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx etické komise xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě 60 xxx ověří, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx komise xxxx xxx určena xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyjádření xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který není x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat.".
9. X §4 xx xx konci odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx g) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x x xxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb.
10. X §4 xxxx. 3 se xxxxx "§34 odst. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,".
13. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx f) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"x) pojistná xxxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx g) xx xxxxxxxx jako písmeno x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x výši xxxx xxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx úkonům, x nichž nemá xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx před xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či subjektu xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.
(5) Xxx stanovisko xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická komise xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není možno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jeho xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x uvede, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x jakým způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx nadpisu xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx dodatek xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu protokolu.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska k xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Kromě případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatele x xxxx hodnocení, pro xxxxx je souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx xxxxxx, který xx k tomu xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. V §7 se xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxx získá xxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.
19. V §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nebo osoba xxx xxxxxxxx, xxxxx xx zkušenosti s xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx nezletilé xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx schopností porozumění xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, xxxxx x x oprávnění xxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx dětského lékařství, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx spoluúčast xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. V §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx se slova "xxxxxxxxx xxxxxx komisi x zadavateli xxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxx §38x odst. 1 xxxxxx".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx a etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, které se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "etické xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "či etickým xxxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.".
28. V §12 se xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno,".
29. V §12 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx předložena xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 zákona) podává xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. V případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxx xxx tuto xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx předkládají xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx multicentrického xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 se xxxxx "xx stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" zrušují.
37. X §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. X §15 odstavec 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 zákona]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu spočívající xxxxxxx v podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávkování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx xx postupů xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx slova "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vyjádřily xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se slova "[§38 odst. 2 xxxx. x) bod 7 xxxxxx]" zrušují.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 písm. a) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.