Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 xxxx. 1 a 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Čl. X
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 písm. a) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx]".
2. V §1 odst. 1 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x doplňují xxxxx "xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), e) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x) x xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. X §2 xxxx. 2 xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx druhá x třetí xxxxxxx.
5. V §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. V §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět x xxx xxxx xxxxxx xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx c) zákona.
(2) Xxx jmenování xxxxxx členů komise xxxx, xxx komise xxx xxxx ustavena, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. X §3 se xx xxxxxxxx 3 vkládá xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat i xxxxxxx xxxxxx komise xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví x současně poskytne Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů etické xxxxxx, mezi xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, který xxxx x pracovním xxxxxx, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x závislém xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 se xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x h), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2a) xxxxx:
"g) xxxxxxxx xxxxxxx x lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,2x) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx svá xxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx slovy "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.".
12. X §5 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx písmeno f) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 xxxxxxxx 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, zda
x) xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx smrti xxxx škody xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, kterou předkládá xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odměna xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx způsobem x x jakých lhůtách xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx souhlasem.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x souladu x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx žádosti x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx komise vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
16. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena e) x x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolu, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx,
f) v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a zároveň xx uvede xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 včetně xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx etická komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxx xxxxx je souhlas xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) opatření k xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise, který xx k xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 se xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 této xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx s xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxx xxxxxxxx x přínosech, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obtížích, jakož x x oprávnění xxxxxxx od klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx odpovídajícím jejímu xxxxxx vývoje x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zkušenosti v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro vykonávání xxxxxxx spoluúčast odborníka xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 4.".
22. X §9 odstavec 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3b) xxx:
"(8) Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx x. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 větě xxxx se xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "zadavateli xxxxx §38x xxxx. 1 xxxxxx".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Státní ústav xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě etické xxxxxx, xxxxx xx x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "etické xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x danému klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se k xxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.".
28. X §12 se xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 se na xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
31. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx podává xxxx xxxxx než zadavatel, xxxxxxxxx xx s xxxxxx žádostí či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx očíslovanými xxxxxxxxx, opatřené uvedením xxxxxx. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx ohlášení.".
32. X §13 xxxx. 2 písm. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "(§2 odst. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
34. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx.".
35. V §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx xxxxx "xx stejnou xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
38. V §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko a xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §15 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 6 xxxxxx]" zrušují.
41. V §16 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašují Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx označuje jako xxxxxxxx 2.
43. X §17 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko,".
44. X §18 odstavec 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 se xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 odst. 2 xx slova "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 zákona]" zrušují.
48. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" xxxxxxx.
49. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" zrušují.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 zákona]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.