Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení léčiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 písm. x), §35 odst. 1 a 7, §36 odst. 1 x 7, §38 xxxx. 1 písm. x), §38 xxxx. 7 a §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx. x zákona č. 129/2003 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví správná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" nahrazují xxxxx "[§33 odst. 3 písm. x) xxxxxx]".
2. X §1 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odlišně, xxxxxxxx se za xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx x), e) x x) zrušují.
Xxxxxxxxx písmena f) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a e) x dosavadní xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
4. V §2 odst. 2 xx xxxx věty xxxx za xxxxxxxxxx x věty druhá x xxxxx xxxxxxx.
5. V §2 xx odstavec 5 xxxxxxx.
6. V §3 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet xxxxx xxxxxxx xxx a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx údajů podle §35 odst. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví rozhodne xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx etické xxxxxx, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. X §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx přítomen xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx pracovněprávním xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx ustaveny v xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx biomedicínského výzkumu xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx slova "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx komise, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávání či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 xxxxx:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případ smrti xxxx škody vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojistnou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
b) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je zajištěno xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx odměny,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímý xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx není xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx xxxxxx posoudí, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, a xxxxx, zda není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická komise xxx multicentrická hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 zákona. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se označuje xxxx odstavec 7.
15. V §5 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxxx doručení žádosti x xxxxxx míst xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx komise vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e) x x), která xxxxx:
"x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx etická komise xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx stanovisko xxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxxxxx ve změně xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodatku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než rozhodne, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx souhlas xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx k xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonného xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 5 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 xx 6.
19. X §8 xxxx. 3 se xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 zákona,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x o oprávnění xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poskytne xx zkoušející xxxx xxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx odpovídajícím jejímu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx účasti v xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx lékařství.".
21. X §9 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a) x 3x) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3x) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3x) a xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
3a) Xxxxx č. 101/2000 Xx., o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
23. X §10 xxxx. 1 xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38x xxxx. 1 zákona".
24. X §10 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx x příslušnou xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx xxxxx "etické xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx etickým xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx etickou komisi" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud nejde x případy xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. V §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxx splnění xxxxxxxx §38 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx," xxxxxxx.
30. X §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) žádost x xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx předložena xxxxxx xxxxxx komisi xxx multicentrická xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než zadavatel, xxxxxxxxx xx x xxxxxx žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx tuto osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 odst. 2 písm. a) xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]" xxxxxxx.
33. V §13 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "(§2 odst. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 xx xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci x xxx, které xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 odst. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
36. X §14 xxxx. 6 xx slova "xx xxxxxxx xxxx xxxx zkoušející [§38 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. V §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx".
38. V §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 xx slova "[§38 odst. 2 xxxx. x) bod 6 zákona]" xxxxxxx.
41. V §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spočívající xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vstupních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či postupů xxxxxx vzorků. K xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx §38 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 7.".
45. X §18 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. b) xxx 7 zákona]" xxxxxxx.
46. V §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx]" zrušují.
47. X §22 odst. 2 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 zákona]" zrušují.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 odst. 2 písm. h) xx xxxxx "xxxxx §38 odst. 2 xxxx. x) xxxx 6 zákona" xxxxxxx.
50. X §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.