Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.06.2008.
301
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6, §34 xxxx. 7 xxxx. x), §35 odst. 1 x 7, §36 xxxx. 1 x 7, §38 xxxx. 1 xxxx. x), §38 xxxx. 7 x §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 149/2000 Xx. x xxxxxx x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xx. I
Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčiv, se xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "(§33 xxxx. 1 x 4 xxxxxx)" xxxxxxxxx xxxxx "[§33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]".
2. V §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení odlišně, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protokolem,".
3. X §1 xxxx. 1 xx xxxxxxx d), e) x h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a e) x dosavadní xxxxxxx x) až n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).
4. X §2 xxxx. 2 xx xxxx věty xxxx za xxxxxxxxxx x věty xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
5. X §2 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
6. X §3 odstavce 1 xx 3 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět x xxx tato xxxxxx xxxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x členstvím x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx xxxx ustavena, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obdobně.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §35 xxxx. 3 xxxxxx.".
7. V §3 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vykonávat i xxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx 60 xxx ověří, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x předá své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
8. V §4 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členů etické xxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
9. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena g) x x), která xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 2x) xxxxx:
"g) vymezení xxxxxxx a lhůt, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zkoušejícímu xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxxxxx komisím, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2x) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2a) Xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
10. X §4 xxxx. 3 xx xxxxx "§34 xxxx. 6" xxxxxxxxx xxxxx "§35 xxxx. 12".
11. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx komise.".
12. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) podrobné xxxxxxxxx o kompenzacích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,".
13. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
14. X §5 odstavce 3 xx 6 znějí:
"(3) Xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
x) kompenzace xx xxxxxxxxx subjektu hodnocení xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx zajištěny pojistnou xxxxxxxx, kterou předkládá xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxxxx vynaložené subjektem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se žádostí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to zejména xx vztahu x xxx xxxxxxxxx úkonům, x xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možno xxxxxx xxxx souhlas, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, zda xxxx xxxxxx podmínit zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §35 odst. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická komise xxx multicentrická hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
15. X §5 xxxx. 7 se xx konci písmene x) xxxxxxxx slova "xxxxx doručení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled,".
16. X §5 se xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx e) x f), která xxxxx:
"e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením subjektu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádří, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým souhlasem xxxxxxx, uvede xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhlas vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření neodkladně xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx kterými xxxxxxxx xxxxxx.".
17. §6 včetně nadpisu xxx:
"§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) etických xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokolu a xxxxxx stanoviska k xxxxxx dodatku etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx hodnocení, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasu a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx komise, který xx k xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
18. X §7 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxxxxx získá před xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx subjektu do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.
19. X §8 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.
20. X §8 se xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
x) zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx nepohodlí a xxxxxxxxxx obtížích, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx zkoušející xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její přání xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx intervalech; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. X §9 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 4.".
22. X §9 xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x) x 3x) xxx:
"(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uchovávání zdravotnické xxxxxxxxxxx3x) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3x) §67x zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 97/1974 Xx., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
23. V §10 xxxx. 1 větě xxxx xx slova "xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx podle §38 xxxx. 3 xxxx. c) zákona" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona".
24. X §10 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
25. V §11 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly" x xx slova "xxxxxx xxxxxx" xx vkládají xxxxx "či etickým xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjadřovaly".
26. X §11 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "příslušné xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
27. X §11 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxxxxxx informuje zadavatele x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx etické komise, xxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx, pokud nejde x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.".
28. X §12 xx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx má být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,".
29. X §12 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxx xxxxxxx podmínky §38 xxxx. 3 xxxx. f) zákona," xxxxxxx.
30. V §12 xx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx e), které xxx:
"x) žádost x stanovisko xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx.".
31. V §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Žádost o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx. V xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tuto osobu. Xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. K žádosti xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení žádosti xxxx xxxxxxxx.".
32. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "[§38 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
33. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
34. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"x) x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, které xxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.".
35. X §13 xxxx. 4 xx xxxxx "[§9 xxxx. 1 písm. x) xxx 1 xxxxxx]" zrušují.
36. X §14 xxxx. 6 xx slova "xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxx [§38 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
37. X §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila své xxxxxxxxxx".
38. V §15 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.".
39. X §15 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
40. X §15 odst. 3 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. b) bod 6 xxxxxx]" xxxxxxx.
41. X §16 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, které x danému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnocovaných xxxxxxxxx či postupů xxxxxx vzorků. K xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.".
42. X §16 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Xxxxxxxxx odstavec 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2.
43. X §17 xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx stanovisko,".
44. X §18 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7.".
45. X §18 odst. 2 xx xxxxx "[§38 xxxx. 2 xxxx. x) bod 7 xxxxxx]" xxxxxxx.
46. X §19 xxxx. 2 xx xxxxx "[§38 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]" xxxxxxx.
47. X §22 xxxx. 2 se xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 zákona]" xxxxxxx.
48. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§2 xxxx. 13 xxxxxx)" zrušují.
49. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxx §38 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 6 xxxxxx" xxxxxxx.
50. V §28 xxxx. 3 xx xxxxx "[§12 xxxx. 1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx]" xxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 301/2003 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.