Plné znění - 32003R0953

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 953/2003

xx xxx 26. května 2003

x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx do Evropské xxxx

XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 133 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. února 2001 xxxxxxx Komise xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlavní přenosná xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx chudoby, podle xxxx byla Komise xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě XXX/XXXX, XXX, malárie x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x nejchudších rozvojových xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxx xxx, že zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

(2) x usnesení xx xxx 14. xxxxxx 2001 x urychleném xxxxxxxx zaměřeném xx XXX/XXXX, XXX x xxxxxxx Xxxx zdůraznila xxxxxxx posílit ochranná xxxxxxxx xxxxx přesměrování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx chudé xxxx x xxxxxxxx snižování xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) xxx 15. xxxxxx 2001 xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX/XXXX x rozvojových xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovení odstupňovaných xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x x výzvu x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rovnocenný xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxx x základním xxxxx xxx léčbu přenosných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxx silně xxxxxxx xx xxxxxx léků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx velmi xxxxxxx;

(5) xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx trhy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx rozvojových zemí xx nutná, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnání pro xxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dovážení léčiv; xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxx jednat x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhy v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ekonomický xxxxx x přesměrování xxxxxx přípravků xx xxxx x vysokými xxxxxx;

(7) je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxx dali x xxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšené xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxx států či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx xxxxxx země xxxxx spadat xx xxxxxxxx podmínek do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

(8) xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

(9) cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx do Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx zajištěno, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

(10) xxxxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx odlišit, x xxx usnadnit jejich xxxxxxxxxxxx;

(11) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, i metody xxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx, xxxx jiné x ohledem xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx;

(12) opatření xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [1];

(13) pokud xxx x xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 3295/94 xx xxx 22. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx padělků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, do xxxxxx vývozu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x podmíněným xxxxxxxxxxx xx xxx [2];

(14) xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu xx zamýšleným xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, rozhodnout, xx xxxxx dány x dispozici pro xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1. Toto xxxxxxxx stanoví

a) xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) podmínky, xx xxxxx přijmou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se

a) "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou" xxxxxx jakékoliv léčivo xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, jehož xxxx xx stanovena x souladu s xxxxxxxx volitelným xxxxxxxx xxxxxx kalkulace xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 4 x xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx I;

b) "cílovými xxxxxx" rozumějí xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby stanovil, xxx xxxxx zajištěné xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxx xxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

1. Je xxxxxxxx dovážet xx Xxxxxxxxxxxx přípravky s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx volného oběhu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx bezcelní xxxx xx bezcelního xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx případy xxxx osvobozeny xx xxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1:

a) xxxxxx xxxxx do cílových xxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxx xxx tranzitní xx xxxxx sklady xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx bezcelního xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx

x) xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx váženého průměru xxxxxxx ceny, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v příloze XXX; xxxx xxxx

x) xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x procentuální sazbu xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vývozci léčiv xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace:

i) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x prevenci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxxxx cenu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informací může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konstatující, že xxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dohodě xxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx informace, které xxxxxxx předloží xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) cílovou xxxx xx země, xxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxxx přípravek;

iv) xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx I nařízení Xxxx (XXX) x. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx TARIC xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zboží;

v) xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx cenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx Společenství.

3. Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.

4. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx informován x xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 15 xxx.

5. Xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx dostačující k xxxxxxx xxxxxx opodstatnění, Xxxxxx písemně xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx počátku.

6. Pokud Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxx xx zamítne x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx určené xxxx dar pro xxxxxxxx x jedné xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx schválení x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxx xxxxx.

9. Pokud xxxx nutné xxxxxx x přílohách II, XXX x XX, xxxxxxx xx postup xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 3 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX.

3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

Xxxx uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx dva xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací řád.

Článek 6

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx x xxxxx seznamu xxx xxxxxx, dokud xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxx 4 x Xxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11. Xxxxxxx xxxx předložit Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změně, xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x každý xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstupňovanou xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx trvale xxxxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx V. Toto xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařazen xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxx X.

Článek 8

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx zákazu xxxxx xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxx orgánů. Doba xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxx nenastanou xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxx xxxxx prodloužit maximálně x 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx lhůty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Jako důvod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadržení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osobních dat, xxxxxxxxxx x průmyslového xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxxxx orgánu mohl xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx vhodné.

4. Postup xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx náklady xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vymoci od xxxxxxx, xxxxx xxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx pokus x xxxxxxxxx dovoz.

Xxxxxx 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx propouštění xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zadrženy xxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxx postupy xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nelze xxxx xxxxxxx vymoci xx xxxxxxx, xxxxx xxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx dovoz.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrole xxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx cenou podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx celní xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx nekomerční povahy xxxxxxxxx v osobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx potřebu x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osvobození xx xxx.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objemy xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x vyvážených xx xxxx xxxxx xxxxxx 1 xx základě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx výrobců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobci x xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx takové zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx důvěrné.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uskutečněného za xxxxxxxxxxxxx cenu x x objemech vývozu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x obecná kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3.

Článek 12

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx žádných xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů stanovených xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxx xxxx xxxxxxxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

V Bruselu xxx 26. května 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Úř. xxxx. X 341, 30.12.1994, x. 8; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 241/1991 (Xx. věst. X 27, 2.2.1999, x. 1).

[3] Xx. věst. X 256, 7.9.1987, x. 1; xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) x. 2176/2002 (Úř. xxxx. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xx znění xxxxxxxx 2002/98/XX (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Pouze, pokud xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXX

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx republika (Xxxxx)

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx slonoviny

Republika Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx x Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx ostrovy

Tádžikistán

Tanzánie

Togo

Turkmenistán

Tuvalu

Uganda

Vanuatu

Vietnam

Východní Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x): 25 %

Procentuální sazba xxxxx xx. 3 xxxx. x): 15 %

XXXXXXX IV

ROZSAH XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění.

XXXXXXX X

XXXX

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx x obtočeným xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxxxx.