Plné znění - 32003R0953

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 953/2003

xx xxx 26. xxxxxx 2003

x xxxxxxxx přesměrování xxxxxxx x xxxxxxxxx klíčovými xxxx xx Evropské xxxx

XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 133 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxx 21. xxxxx 2001 xxxxxxx Komise xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx byla Xxxxxx xxxxxxxx, xxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XXX/XXXX, XXX, xxxxxxx x souvisejících xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamezila xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

(2) x xxxxxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX/XXXX, XXX x xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přesměrování xxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx;

(3) dne 15. března 2001 xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o dostupnosti xxxx xxx xxxxx XXX/XXXX x rozvojových xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx odstupňovaných xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozvojovým xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx;

(4) xxxxx nejchudších xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto země xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx léků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx omezená;

(5) xxxxxxx úroveň cen xxxx xxxx rozvinutých xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx nutná, xxx xxxx možno zajistit xxxxxxx základních xxxxx xxx nejchudší xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx snížené xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které mají xxx xx tytéž xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(6) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx nástroje xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxx o xxxxxx velkých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ekonomický xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx;

(7) xx třeba xxxxxxxx výrobce xxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx významně xxxxxxx xxxxxx léčiv za xxxxxxx snížené xxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx států xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťujícími xxxxx xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxx x xxxxxx cílové země xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podmínek do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, přičemž je xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

(8) pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

(9) xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx zajištěno, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zemí xxxxxxxxx v xxxxxxx XX;

(10) xxxxxxx přípravků x odstupňovanou xxxxx xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(11) xxxx vhodné xxxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxx x cílových xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;

(12) opatření nezbytná x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [1];

(13) xxxxx xxx x xxxxxxxxx x odstupňovanou cenou xxxxxxxxx v osobních xxxxxxxxxxx cestujících xxx xxxxxx osobní potřebu, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx době revidovaného xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 3295/94 ze xxx 22. xxxxxxxx 1994 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zákazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, do xxxxxx vývozu xxxx xx zpětnému xxxxxx x xx xxxxxx x podmíněným xxxxxxxxxxx xx cla [2];

(14) xxxxx jsou přípravky x odstupňovanou cenou xxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx prospěchu xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II, xxxxxxxxxx, xx budou dány x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely v xxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx, měly xx xxx zabavené přípravky xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

1. Toto xxxxxxxx stanoví

a) kritéria xxx xxxxxx, co xx přípravek s xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata příslušnými xxxxxx členských xxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx

x) "přípravkem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxxx je stanovena x xxxxxxx x xxxxxxxx volitelným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 a xxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxxx auditorem x xxxxxxx x článkem 4 x které xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx I;

b) "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) "xxxxxxxxxx orgánem" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx státem xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx zboží xxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

1. Je xxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxx xxxx do xxxxxxxx xxxx či bezcelního xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vztahujícího se xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxx xxxxxxxx 1:

x) xxxxxx xxxxx xx cílových xxxx,

x) zařazení do xxxxxx xxx tranzitní xx celní xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx či bezcelního xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Odstupňovanou xxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx jako

a) xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx průměru xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx OECD za xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX; nebo jako

b) xxxxx výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXX.

Xxxxxx 4

1. Xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx přípravek určen;

ii) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxxxxxxx cenových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důvěrné;

iii) xxxxxxx xxxx xx země, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxx xxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x sazební x xxxxxxxxxxx nomenklatuře x x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx xxxxxxxx subklasifikací XXXXX xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zboží;

v) xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Komise xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxx čl. 5 xxxx. 2.

4. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxx xx xxxxxxxxx xx přílohy X xxx nejbližší xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx informován x rozhodnutí Xxxxxx xx 15 xxx.

5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx opodstatnění, Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx neplatnou xx počátku.

6. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxxxx se xxxxxxx x žadatel xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx určené xxxx xxx pro xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

8. Přílohu X xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx měsíc.

9. Xxxxx xxxx nutné xxxxxx x xxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxx xx postup xxxxx xx. 5 xxxx. 3.

Xxxxxx 5

1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 3 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je dva xxxxxx.

4. Xxxxx přijme xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx schválený xxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx cenou x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxx 4 a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 7

Každé xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxx x xxxxx dokument xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx opatřeny xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx V. Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx přípravky s xxxxxxxxxxxxx cenou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, celní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zadrží xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx či zadržení xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze tuto xxxxx prodloužit xxxxxxxxx x 10 pracovních xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx propustí xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx celními orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedený x xxxxxxx X xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx x pozastaveném xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx přípravky. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xx xxxxxx.

4. Postup xxxxxxxxxxx xxxx zadržení xxxxx se xxxxxxx xx náklady dovozce. Xxxxx nelze xxxx xxxxxxx vymoci xx xxxxxxx, xxxxx být, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.

Článek 9

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pozastaveno nebo xxxxx xxxx zadrženy xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxx xxxxxxxx x zneškodnění x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx dovozce, xxxxx xxx, x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx kontrole xxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx celními xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydají xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx celní xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxx rozhodnutích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Článek 10

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx nekomerční xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx osobní xxxxxxx x rámci limitů xxxxxxxxxxx pro osvobození xx xxx.

Článek 11

1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx objemy xxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze I x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx článku 1 na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xx výrobců a xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx tyto účely xxxx Xxxxxx standardní xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx musí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x odstupňovanou xxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx podává Radě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx cenu x x xxxxxxxx vývozu x xxxxx partnerských xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x onemocnění x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5].

2. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxx vlastnictví xxx xxxx xxxxxxxxx duševního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx závazné x celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2003.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxx

[1] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[2] Úř. věst. X 341, 30.12.1994, x. 8; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 241/1991 (Xx. xxxx. X 27, 2.2.1999, s. 1).

[3] Úř. xxxx. X 256, 7.9.1987, x. 1; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2176/2002 (Xx. věst. X 331, 7.12.2002, x. 3).

[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).

[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(1) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA II

CÍLOVÉ ZEMĚ

Afghánistán

Angola

Arménie

Ázerbájdžán

Bangladéš

Benin

Bhútán

Botswana

Burkina Xxxx

Xxxxxxx

Xxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxx-Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (JAR)

Kambodža

Kamerun

Kapverdy

Keňa

Kiribati

Komory

Konžská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx republika

Korejská xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxx)

Xxxxxx xxxxxx demokratická xxxxxxxxx (Xxxx)

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxx Leone

Somálsko

Středoafrická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xx. Xxxxx x Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx Xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxx

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX 3

Procentuální xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x): 25 %

Xxxxxxxxxxxx sazba xxxxx xx. 3 xxxx. x): 15 %

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

XXX/XXXX, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA V

LOGO

Okřídlená Xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tvořeného 12 xxxxxxxx.