Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES
ze xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x postupem podle xxxxxx 189x Smlouvy [3] na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx svém xxxxxxxx ze dne 1. února 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx [7] na xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx znepokojení xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyzvala Komisi, xxx přezkoumala xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) xxxxxxxx k xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;
(4) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx státech; že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx překážky nejen xxx obchod x xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx pro xxxxxx x produkty xxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx na fungování xxxxxxxxx trhu; že Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx;
(5) vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jejich navrženým xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x tomu, xxx xx pomohlo jak xxxxxxxxx o povolení, xxx těm, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; xx je xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro zamýšlený xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx a nemají xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a nemají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;
(9) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx smyslem xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví lidí x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potravin x xxxxx;
(11) vzhledem x xxxx, xx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx vést k xxxxxxxxx posouzení xxxxxx;
(12) xxxxxxxx x tomu, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxx xxxxx xx xxxx nemá xxx xxxxxxxx xx seznamu Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx by měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx vědy x xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, xx vezmou-li xx xxxxxxxx x xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx zařadit xx xxxxxxxx přílohy; že xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxxxx se xxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx buď přímo, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx v jednoduchém xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy;
(14) xxxxxxxx x tomu, xx xx-xx účinná xxxxx hodnocena xx xxxxxx xxxxxx zařazení xx příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx týchž xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx po sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x jí ošetřených xxxxxxxxx xxxx být xxxxx uvážena podobným xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech;
(15) xxxxxxxx x tomu, xx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx povolení xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx bylo uznáno xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy pro xxxxxxx typy biocidních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří určitých xxxx biocidů xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x neohrožují xxxx xxxx xxxxxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx tudíž xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx informací x xxx xx členské xxxxx x Xxxxxx xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci předloženou x souvislosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;
(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému není xxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx na omezenou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx členský xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx látka a xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx zkoušení bylo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx by měla xxx zabezpečena xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx xx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx pro provádění xxxxxxx povolování, xxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x příloh týkajících xx xxxxxxxxxx zásad;
(22) xxxxxxxx x tomu, xx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidní přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;
(23) vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xx příslušných příloh xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a žadateli; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx postup Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx k xxxx, že xxx 20. prosince 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx vivendi xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k aktům xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx o XX [10];
(25) xxxxxxxx k xxxx, že Komise xxxxxxx xxxxx vivendi xx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx těch opatření, xxxxx xx týkají xxxxxx X A x X B;
(26) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx provedení xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx několika xxx, poskytuje směrnice 76/769/XXX xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyžadovat, xxx xxxx vzaty x úvahu ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx uvádějí xx xxx, a xxxx, xxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx směrnicích x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxx práci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; že xx žádoucí xxxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxx pravidla,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:
x) povolování a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x), avšak x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [12];
x) směrnice Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX ze xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];
x) xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
h) směrnice Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Rady 88/388/XXX ze xxx 22. července 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se látek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx pro jejich xxxxxx [20] a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 95/2/XX xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách xxxxxx xxx barviva x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];
x) směrnice Xxxx 89/109/XXX xx xxx 21. prosince 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx materiálů x xxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx [22];
k) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vaječných xxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxx [24];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];
n) xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];
x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Rady 82/471/XXX ze xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];
x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX ze xxx 27. února 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odchylek xx zvláštních hygienických xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. července 1991 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxx, xxxxxxxx se xxxx směrnice zejména xx:
x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení uvádění xx trh a xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků [33];
x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2455/92 xx dne 23. xxxxxxxx 1992 x vývozu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, fyzikálním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS ze xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se klamavé xxxxxxx [38].
4. Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxxx xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, po moři xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx jakýkoliv xxxxxxxx organismus chemickým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx v xxxxxxx V.
b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A x který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx uvedená v xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx použitím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx která xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx jako biocid xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto látku x xxxxxxxxxxx ředidle, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx biocidní použití.
Látky, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxxxx zařazeny xx xxxxxxx I X x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, jsou xxxx jiné tyto xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx hub, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx xxxxx jiná xxx účinná látka, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, zvířata xxxx životní prostředí x je xxxxxxxx xxxx vzniká x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.
Takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], a xxxxxxxx x biocidním přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze dne 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx organismus, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Rezidua
Jedna nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx přetrvávají.
h) Xxxxxxx xx trh
Jakékoliv xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx odeslání x xxxxxxx prostoru Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx biocidního přípravku xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za uvedení xx xxx.
x) Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xx jeho xxxxx.
x) Xxxxxxx složení
Specifikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx látky shodných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí vykazovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxx xxxxx x xxxxxx účinnost.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx úkon, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx této směrnice.
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) přípravku,
c) xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 3
Povolení k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx přípravky nesmějí xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podmínkou xxxxxxxxxx xxxxx na xxx x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud není xxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x používat xxx xxxxxxxx účely komoditní xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X X.
3. x) O xxxxx xxxxxxx x povolení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) X xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xx 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx přípravek.
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 a xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx právo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potvrzením o xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx do 60 xxx.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí.
6. Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx nejvýše xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X nebo X X pro xxxx xxx přípravku, xxxx xx překročen xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx X xxxx I X; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxx xxxxx plněny. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána.
7. Xxxxxxx státy stanoví, xx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Správné xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xxxxxx označování. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, biologických, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby, xxxxxxx použití biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxx xxx povolen xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 dnů xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo X X a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. x) a xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx podle čl. 8 odst. 3, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměřen xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx práva Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx prokázána nepřijatelná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je podnebí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx x členském xxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tudíž xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx některé xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 20 odst. 3 xxxx. x), f), x), x) a x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, nevyhovuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v maximální xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, a x důsledku toho xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx omezit, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x poskytne xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx název přípravku x jeho xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx odmítnutí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x nízkým xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx výbor xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx v xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Odchylně xx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx věci a xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx pro xxxxxx povolení
1. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (látky) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx;
x) xx zjištěno xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x je xxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 v souladu x všeobecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x příloze XX, xx při použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x x ohledem xx:
- xxxxxxx běžné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx používán,
- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek:
i) je xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx sám nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx ve vnitřních xxxxxxxxxx xxxx důsledků xxx pracovní prostředí) xxxx xx xxxxxxxxx x podzemní xxxx;
xx) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:
- jeho xxxxxx x distribuci v xxxxxxxx prostředí; obzvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx xxxx,
- jeho xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X, II X, III X, XXX X, XX X xxxx XX X stanovit xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx být povolen xxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností.
3. Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x musí tyto xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x podmínkám xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx používání biocidního xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx se těmito xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spotřebitelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x případě nutnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx povolení xxxxxxx přezkoumáno, xxxx. xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. X xxxxxxxx případech mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx držitel povolení xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxx x souladu x článkem 7, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být prodlouženo xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx, jestliže:
a) xxxxxx látka xxx xxxx obsažena x xxxxxxx X xxxx X X, jak xx xxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
x) podmínky xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se skutečností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Pokud členský xxxx zamýšlí zrušit xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx držitele povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při zrušení xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx důvodech xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolení xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx I xxxx X A.
7. Xxxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx změny zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x příloze I xxxx X X, xxxxx být takové xxxxx provedeny až xxxxxx po zhodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx prokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx plněny.
Xxxxxx 8
Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV B xxxx XX X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx o přístupu x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II A x – tam, xxx je to xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx o přístupu.
3. Xxxxxxxx xx odst. 2 xxxx. a) xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
i) xxxxxxx:
1.1 xxxxx x xxxxxx;
1.2 xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x účinných xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky);
1.3 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
2.3 fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x);
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (příloha X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxx x účinnosti;
v) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx 20;
vii) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [41] xxxx x souladu s xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
4. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx XX X x IV X xxxx xxxxxxxxx II X a XX X x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x příslušných xxxxxxx xxxxxx XXX X x III X.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x v xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním může xxx existence rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel právo xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poté, xx xx dokumentace xxxxx.
7. Název xxxxxx xxxxx musí být xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným názvem xxxxx Mezinárodní organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC).
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X případě, xx xxxxxx xxxx vhodná xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxx pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Pokud xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx metod, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/XXX, musí xx x přijatelnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxx x potřebě minimalizace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 26 xxxxxxx, aby xxx xx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx státy na xxxxxxxx zpřístupní ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto odstavci; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx žadatelé – xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích nebo x xxxxxx x xxxxxx jazyků.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx účinných xxxxx xx xxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx, xx xx látka xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xx trh pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx uvedeným x xx. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx státu byla xxxxxxxxxx dokumentace, která xxxxxxx požadavky uvedené x čl. 11 xxxx. 1, a x této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx xxxxxxx x biocidním přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;
x) xx klasifikována, xxxxxx a označena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS.
Xxxxxx 10
Zařazení xxxxxx xxxxx xx příloh X, I A xxxx I X
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinná xxxxx zařadí do xxxxxxx I, přílohy X X xxxx X X pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- biocidní xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx v xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x d), xxxxxxx xx xxxxxx x úvahu případné xxxxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X X, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX klasifikována jako:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx X X odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) vymezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (AOEL) x případě nutnosti;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx člověka (ADI) x maximálního xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Zařazení xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X A xxxx I B xx xxxxx xx xxxx přípravků uvedené x příloze X, xxx které byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X xx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx jako obnovené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxx xxxxx. Obnovení xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení bylo xxxxxxxx, a xxxxxxx xx na xxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X x x případě xxxxxxx xx přílohy X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zrušeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx látka xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, a
- jestliže xx x příloze X vyskytuje xxxx xxxxxx látka pro xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxxx xx alternativní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.
Hodnocení se xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxxx do xxxxxxx X X xxxx I B, xx provede xx xxxxxx podmínek:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx dostačovat x tomu, aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;
2. xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;
3. mělo by xx xxxxxxxxx xxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx typu přípravku;
4. xxxx by xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx bylo umožněno xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatky z xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx;
5. xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k zařazení xx xxxxxxx I, X A xxxx X X, se xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
iii) Rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X
1. Zařazení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do přílohy X, X X xxxx X X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx XXX A;
ii) dokumentaci xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx článku;
b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx XX X x xxxxxxx IV B xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx II X x x xxxxxxx xxxxxxx požadavkům přílohy XXX A x XXX X, xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxxxx státům x žadateli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx I X.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx jsou pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx v okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X takové xxxxxxxxx xx žádá xx v okamžiku xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx žádosti Komisí.
4. Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xx 12 měsíců xxx xxx, kdy Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx údajů x xxxxxx příslušných xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch druhého xxxx xxxxxxx žadatele:
a) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx žadatel nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx tyto xxxxxxxxx použít; xxxx
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx není xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A; xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:
i) xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, xxxxx xx jedná x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxx směrnice, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx chráněny podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x daném xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, nejvýše xxxx xx xxxx 10 let ode xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1;
xx) po dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X, pokud se xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A;
d) x xxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A;
ii) zachování xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo X X xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x odst. 1 písm. b) x c); x xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxxxx informace xxxxxxx x článku 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx dalšího xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 10 let ode xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo
c) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 let xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené pro xxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny v xxxxx xxxxxxxx státě xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X nebo X X, xxxxx xx jedná o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazení xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx I X;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx I X xx dobu xxxx xxx ode xxx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx ve stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx, vědecké xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2.
Xxxxxx 13
Spolupráce při xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx uložené xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxx v xxxxxxx x články 3 x 5, souhlasit, xxx xx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:
x) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx informuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost:
- xxx xxxxxxxx přípravek, xxx který xxxxx xxxxx žádost, xx xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx uděleno xxxxxxxx, x
- x xxxxx x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x tom, xx potenciální žadatel xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx vlastním xxxxx a xx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;
x) xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších povolení x žadatel učiní xxxxxxx přiměřené xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx téhož přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatele x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx přinutí xxxxxx údaje s xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 14
Xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy stanoví, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx jsou xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxxxxx účinné látky,
- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- vývoj xxxxxxxxxx,
- změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxx, např. způsob xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xx člověka xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinných látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 xxx uvedení xxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro omezené x kontrolované xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx důvodech. Komise xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx prodloužit xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x pokud ano, xx xxxxxx podmínek.
2. Xxxxxxxx xx čl. 5 odst. 1 xxxx. a) x xx xxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x příloze X nebo X X, xxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 xxxx. 1 xx trhu, xx xxx pro xxxx účely xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Takové xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x případě, xx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- účinná xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) a x), a xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx námitky xxxx úplnosti dokumentace. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx se xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 27 x čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx účinná xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dočasného xxxxxxxx.
X případech, ve xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X X xx uplynutí xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx v příloze X nebo X X na trh xx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx látky xxxx být xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 písm. c) x x).
2. Po xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx xx dni xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxx. c) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx x harmonogramu. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Radě xxxxxx x pokroku dosaženém x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx tohoto desetiletého xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, že xx xxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X, X A xxxx X X x za jakých xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do přílohy X, X X xxxx X B x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx informace a xxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I, X X či X B xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxx, změněny xxxx xxxxxxx.
4. Pokud xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 a xxxxxx xxx proto zařazena xx xxxxxxx I, X X xxxx X B, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 76/769/XXX.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x nadále xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 členské xxxxx stanoví, xx xx neuskuteční xxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména x adresy xxxx, xxxxx obdržely biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx údaje x možných účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat nebo x dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx x xx požádá;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má x xxxxxxx xx xxx xxxxx, a xx xxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxx, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx pokus nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, na xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx provádět.
Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx škodlivé xxxxxx na zdraví xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nepřijatelný nepříznivý xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může je xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Obecné xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx uvolněny, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxx xxx které xxxx povolení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x uvedou alespoň xxxx xxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) typ přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx je povolen;
e) xxx formulace xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx;
x) podmínky povolení, xxxxxxxx důvody změny xxxx zrušení povolení;
h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx speciálním xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxx).
2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx dokumentace je xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.
4. V xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem x komoditní xxxxx) xx uplynutí xxxxx xxx ode dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxxx zprávu Xxxx, x níž xx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 19
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x životním prostředí [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo obchodně xxxxxxxx a které xx xxxxx přeje xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx příslušných xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 x ustanovení směrnic 67/548/XXX x 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti úplného xxxxxxx formulací přípravků, xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.
X informacemi, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na:
a) xxxxx x adresu xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx výrobce účinné xxxxx;
x) xxxxx x xxxxx účinné látky xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX x přispívají ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx přípravku;
h) xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx podporovat rezistenci;
i) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požáru xxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx listy;
k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. c);
l) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx úniku;
n) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zranění xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
4. X opatřeních x xxxxx, xx které xxxxx informace xxxxxxxxxx, x x provádění xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Biocidní přípravky xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními x klasifikaci xx xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x souladu s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xx xxxx xxx, xxx xx zmenšila pravděpodobnost xxxxxx xxxxxx;
x) přípravky xxxxxxxx široké veřejnosti, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxx obsahovat složky, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx požití.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xxxx budit xxxxxxxx dojem o xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx na xxxx nesmějí být xxxxxxx nápisy "xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx podobné nápisy. Xxxxx xxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx každé xxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;
x) xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem;
c) xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx, granulát, xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (xxxx. ochrana xxxxx, dezinfekce, xxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxxx xxxxxxx, xxx.);
x) návod x použití x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx stanovené x rámci xxxxxxxx;
x) xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;
x) věta "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx leták;
h) pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx období xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vstup xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x opatřeních x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx o přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx oblečení x xxxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nábytku, xxxxxxxxxx potravin a xxxxx a pokyny xxx ochranu xxxxxx xxxx expozicí);
a v xxxxxxx potřeby:
k) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x necílové xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vody;
m) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle směrnice 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx [46].
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x případně xxxx. x) x x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku.
Členské xxxxx povolí, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x), x), j) x l) xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx x příbalovém xxxxxx, který xx xxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx se považují xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na etiketě.
4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxx insekticid, akaricid, xxxxxxxxxx, avicid xxxx xxxxxxxxxx je povolen xxxxx xxxx směrnice x podléhá xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/631/EHS xx xxx 26. června 1978 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx ostatních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx změny xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx návrhů xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na xxxxxx xxxxx pod podmínkou, xx jsou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xx ochranu zdraví x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx poskytovaných osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:
- xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výhradně x biocidních přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Reklama
1. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx inzerenti xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" v předepsaných xxxxxx přesným popisem xxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx na biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama na xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xx příjímání xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx o chemickém xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx vzniku podezření xx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x akutních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxx xxxxxxx pro jiné xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx subjekty poskytly xxxxxxx požadované xxxxxx xxx zachování důvěrnosti xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx subjekty měly xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x plnění xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx trhu ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny na xxx, xxx se xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx po xxx uvedeném v xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx členské xxxxx do 30. xxxxxxxxx třetího xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx záležitostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx otravách způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx x takové uvedení xxxxxxxxx, a osoby, xxxxx podporují zařazení xxxxxxxx látek xx xxxxxx X, X X xxxx X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xx členského xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxxx xx. 11 odst. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx
x) xxxxx na odmítnutí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x vysvětlující xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, poskytne xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxx této lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2 xxxx čl. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx připomínky, xxxxx xx xxxxxxxxx kladné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní přípravky (xxxxx xxxxx). Stálý xxxxx se xxxxxx xx zástupců členských xxxxx a předsedá xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx výbor přijme xxxx xxxxxxx xxx.
2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx stálému výboru xx základě článku 4, čl. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, čl. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xxxxxx x xxxxxx XXX A x XXX B x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx XX X x IV X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx, o xxx měsíce xxx xxx xxxxxxx.
Xxxx může xxxxxxxxxxxxxx většinou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 odst. 4, xxxxxx 16, xx. 27 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx zástupce Komise xxxxxx návrh opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx II X, II X, XXX A, III X, XX X x XX B, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xxxxxxxxxxx pokroku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Změna nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx V x VI
Rada x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx typů xxxxxxxxx v xxxxxxx X x ustanovení xxxxxxx XX xx xxxxxxx návrhu Komise x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odpovědnost
Udělením xxxxxxxx x všemi ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xx xxxx použití.
Článek 32
Ochranná doložka
Pokud xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, že biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zavázán xxxxxxx xxxx registrovat xxxxx xxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí. Rozhodnutí x xxxx xxxx xx xxxxxx do 90 xxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
Článek 33
Technické xxxxxxxx x xxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx usnadnit každodenní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 35
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx.
Xxxxxx 36
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
J.M. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Úř. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, s. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Úř. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/71/XXX (Úř. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/85/XX (Xx. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. věst. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/71/XX (Úř. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Úř. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[25] Xx. věst. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/71/XX (Úř. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Úř. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x přistoupení x xxxx 1994.
[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, s. 19).
[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.
[37] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Úř. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. věst. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).
XXXXXXX I
SEZNAM XXXXXXXX XXXXX S POŽADAVKY XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
XXXXXXX X X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ XXX XXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX S NÍZKÝM XXXXXXX
PŘÍLOHA X X
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI NA XXXXXX XXXXXXXXXXXX
XXXXXXX II X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ XXX ÚČINNÉ LÁTKY
CHEMICKÉ XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx dokumentaci
I. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxx látky
III. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx účinné xxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace a xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů XX xx IX
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Výrobce xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý XXX x synonyma
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)
2.3 Vývojové xxxxxx xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) xxxxxxx
2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x izomerním xxxxxxx), xxxxxxxxxx hmotnost
2.6 Metoda xxxxxx (stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v g/kg xxxx g/l
2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x
2.9 Xxxxx přírodní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx
2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)
3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx (1)
3.5 Rozpustnost xx xxxx, v případě xxxxxxx včetně xxxxx xX (5 až 9) x xxxxxxx xx rozpustnost (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty (1)
3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx napětí
3.11 Výbušné xxxxxxxxxx
3.12 Oxidační xxxxxxxxxx
3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
XX. ANALYTICKÉ XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx látce x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxx x/xx povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx látka xxxx x každý z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx který se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX ze xxx 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx směrnici xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
5.1 Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.2 Organismus (organismy), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.3 Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)
5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, široká xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Informace o xxxxxxx nebo možném xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx
5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx na xxx xx xxx
XX. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Akutní toxicita
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx, z xxxxx jedna by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Xxxxx x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (v případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx požadovaným způsobem xxxxxx orální xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vhodnější.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 devadesátidenní xxxxxx subchronické xxxxxxxx, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh než xxxxxxxx
6.5 Chronická xxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiný druh xxxxx
6.6 Studie xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx bakteriích xx xxxxx
6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx vitro
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
6.6.4 Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx chromozomálního poškození x xxxxxx dřeni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pozitivní, xx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx in xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxx, než xx kostní xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx možných xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx druh xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx kombinovat xx xxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)
6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x jeden xxxx hlodavce
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx
6.9 Lékařské xxxxx v xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy, xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx záznamy xxx x xxxxxxxx, xxx x x xxxxxx dostupných xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx
6.9.5 Diagnózy otrav xxxxxx specifických známek xxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx
6.9.8 Prognóza xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a závěry, xxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), hodnoty xxxxx bez pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
7.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx xxxxx
7.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx řas
7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x chování x životním xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Xxxxxxxx rozklad
7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad
7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Screeningová zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx
X případech, xxx xx vyplývá z xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx III X xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru
8.2 X xxxxxxx požáru xxxxxx xxxxxxxxx produktů, spalin xxx.
8.3 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: x) xxxxxxx, x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx, c) xxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo profesionální xxxxxxxxx
8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti
Označení xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání
X. XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx toxicita x karcinogenita xxxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx.
(5) Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxx plně zdůvodněné.
[1] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
PŘÍLOHA XX B
SPOLEČNÝ XXXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx právo přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
V. Xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnost xxx taková xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxx x účinné xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce)
VIII. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx závodů)
II. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx obchodní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxx xxxxx (látkách), xxxxxxxxxxx, adjuvantech, inertních xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx stav x povaha biocidního xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx
XXX. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)
3.2 Výbušné xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.4 Bod xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx – stabilita x doba skladovatelnosti. Xxxxxx světla, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatabilita x xxxxxx přípravky xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
XX. METODY XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx přípravku
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX A xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx reziduí podle xxxxxxx x/xx povrchu:
a) xxxx/xxxx
x) ovzduší
c) vodě (xxxxxx xxxxx xxxx)
x) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A ÚČINNOST
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx předpokládaného použití
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxx
5.3 Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx přípravek xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx voda a xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ohřevu
5.4 Xxxxx x časový xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x geografických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytných ochranných xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
5.6 Škodlivý organismus, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), pokud tento xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 5.4 xxxxxxx II A
5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální)
Údaje x účinnosti
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxx pokusů
5.11 Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Akutní xxxxxxxx
X případě xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx dvěma cestami, x xxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Dermální
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Informace xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxx XX X
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Předpokládané xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití
7.2 Xxxxxxxxx x ekotoxikologii xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tyto informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažných neúčinných xxxxx (tj. sledovaných xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx požáru
8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx v bodě 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Identita xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx obaly xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx vypouštění a xxxxxxxxx
8.6 Možnosti xxxxxxxx xxxx dekontaminace po xxxxx do:
a) xxxxxxx
x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx
x) půdy
8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, aby xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx x označování
- X xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů
- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXX LÁTKY
CHEMICKÉ LÁTKY
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx v případě, xx xxxx vědecky xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
III. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx (1)
2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).
IV. XXXXXXXXXX METODY DETEKCE X XXXXXXXXXXXX
1. Analytické xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinnou látku x její xxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx je účinná xxxxx organická sloučenina xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dospělá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx jiný organismus. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx činidla.
2. Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx tam, xxx se připravují, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX části 1
5. Jestliže se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) uvedená v xxxxxx XX části 2
6. Jestliže xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x zvířat
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx
2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx xx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x XXXX
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx a jestliže xx xxxx xxxxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx se zkouška xxxxxxx v xxxxxx XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A
5. Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx to výsledky xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx jestliže účinná xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx rozložitelnost xxxx xxxxxxx biotickou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x xxxxx potřeby x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx do seznamu X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX o ochraně xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]
Poznámky
(1) Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ X XXXXXXX ZDRAVÍM
1. Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv
1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ošetřených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx rozkladných xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x cílených xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x ostatními xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx významné
1.9 Shrnutí x zhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 až 1.8
2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx případ
XII. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxx
1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx půd xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x x případě potřeby xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a v xxxxxxx xxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.4 Rozsah x xxxxxx xxxxxxxx reziduí
2. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx
2.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx identifikace metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Rozpad x chování x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx použít x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxx jestliže xxxx informace ukáží, xx xx xx xxxxxxxx, stanoví se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3
XXXX. XXXXX EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxx na xxxxx
1.1 Akutní orální xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx studii xxxxxxxx x části 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx než xxxxxx)
1.3 Xxxxxx na reprodukci
2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxx xxx
2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a rychlost xxxxx x xxxxxxxx xxxxx ryb
2.3 Bioakumulace xx vhodných xxxxxxx xxx
2.4 Reprodukce a xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx magna
3. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Akutní toxicita xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. predátory. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 1
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx jakékoliv jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Jiné xxxxxx
4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
5. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, a 4
[1] Xx. xxxx. L 20, 26.1.1980, s. 43.
XXXXXXX III X
XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo technicky xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X takových případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx. Takovým zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, k xxxxx má žadatel xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx povrchu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx časové období, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.2 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Jiná xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x expozici xxxxxxx
Xxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:
x) x xxxx
x) xx xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx nebyla xxxxxxxx xxxxx přílohy XX X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx povrchových xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx x rybách včetně xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, může xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizik pro xxxxx organismy x xxxxxxx podmínkách
3. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Toxicita xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx ptáky
3.2 Akutní xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx žížaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vystaveny xxxxxx
3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí
3.7.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem, x xxxxxx xx předpokládá, xx xx vystaven xxxxxx
4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx částí 1, 2 x 3
XXXXXXX XX A
SOUBOR XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy údaji. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x žadateli
II. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenity x infekčnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx člověka
VI. Xxxxxxxx x zamýšlená xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx člověka a xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx
XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx organismů v xxxxxxxx prostředí a xxxxxx, xxxxx produkují
IX. Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx X
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)
1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx názvů)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx a kmen x údajem, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kmen; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, pod xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4 Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. PŮVOD XXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Metody xxxxxxx organismu nebo xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.4 Metody xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původu xxxxxxxx organismu. Pro xxxxxxxx kmeny by xx měly xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx
3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx organismů
3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku
3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
XX. XXXXXX DETEKCE X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx organismu
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx identity x xxxxxxx kultivačního xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx x xxx
4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx
X. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
5.1 Xxxxxxxx organismu x xxxx použití xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rozšíření
5.2 Xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx
5.3 Xxxxxx xx xxxxxx organismus. Patogenita xxxx xxx antagonismu xxxx hostiteli. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Přenosnost, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx x přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx necílové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
5.6 Přenosnost na xxxx xxxxxxxx organismy
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx
6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném vývoji xxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx
6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx uživatelů
VII. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxxx dávka xxxxxxxxxxx, musí se xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. dermální
3. inhalační
4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5. senzibilizace xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx x
6. xxx xxxx a viroidy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx čištěných xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx buněk
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx studie, dva xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx jiný xxx hlodavec
1. orální xxxxxx
2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx potřeby x
3. xxx viry x xxxxxxx xxxxxxx infekčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxx po xxxxxx xxxxxxxx zvířatům
7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxx, xxxxxxxx a jeden xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx
7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx kombinovat se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx druh xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, samci x xxxxxx
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpce (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx náznak xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky opožděné xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. alergenity)
7.10 Studie xxxxxxx expozice: požadují xx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx, kde xx připravují, konzumují xxxx xxxxxxxx potraviny xxxx krmiva, x xxx, kde lidé, xxxxxxxxxxx xxxx domácí xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x xxxxxxxxxx materiály
7.11 Xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Lékařské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x lékařském xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozů (xxxxx xxxx dostupné)
3. Epidemiologické xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
4. Xxxxx x xxxxxxxxx otravách
5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx podrobností o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich prognózy
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX x x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinného xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Akutní xxxxxxxx xxx ryby
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx
8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx
8.5 Patogenita x infekčnost pro xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx
8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx
8.7 Účinky (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx a faunu
8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx XX A
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
8.9 Rozšíření, xxxxxxxx, rozklad x xxxxxxxxxxx x ovzduší, xxxx a xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx přijmout pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; nebo x xxxxxxx xxxxxx xx jiné předvídatelné xxxxxxxx
9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx organismus xxxxx používat
9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, zejména xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx po úniku xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x případě xxxxxxx i xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x rizikových xxxxxx uvedených x xx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX
XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX X
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxx s ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx tomu v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zdůvodnění přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx na xxxxxxxxx xx minimum.
Požadavky na xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Identita x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxxxxxxx x analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x účinnost xxx xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující informace x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí
IX. Klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
X. Xxxxxxx xxxxxx II xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx
2.2 Podrobné informace x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx složky, xxxx xxxxxxxxx xxx.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx x zápach)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x skladování xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Smáčitelnost
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx a xxxxxxx xx suchém xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx
3.4.6 X případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx frakci x velikosti částic xxx 1 mm
3.4.7 Xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX IDENTIFIKACE A XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxx. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zajištění uniformity xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX XXX XXXX POUŽITÍ
5.1 Použití
Typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dřeva, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, materiály xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx dávka
5.4 X xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx aplikace
5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx pokusy
5.10 Xxxxxxxxx x možném xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx ošetřených materiálů xxxx xxxxxxxx
XX. INFORMACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Orální xxxxx xxx jednom podání
6.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Senzibilizace xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx účinných
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metodě xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stabilita x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
8.2 Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
8.3 Xxxxxxxxx opatření x případě nehody
8.4 Xxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX
9.1 Xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx klasifikace, balení x označování
I. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 88/379/XXX
- Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. X xxxxxxx xx označování xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 90/679/XXX, v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
9.3 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X. SHRNUTÍ XXXXXX XX AŽ IX
XXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) TÉTO XXXXXXXX
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedených směrnic x xxxxxx následných xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx hygieny.
Typ xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx v přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx krmivy x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a ostatní xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; chemické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiné xxxxxxxxx (xx hřištích).
Typ xxxxxxxxx 3: Biocidní xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používaných x prostorách, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx potravin a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx xxxxxx (včetně xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx
Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx xxxxx vody (xxx xxxx a xxxxxxx).
XXXXXX SKUPINA 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přípravku 6: Konzervační xxxxxxxxxx xxx výrobky x xxxxxxxxxx obalech
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 7: Konzervační xxxxxxxxx pro povlaky
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxx nebo povlaků, xxxxx potlačováním mikrobiální xxxxxxxxxxx chrání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, papír, xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 8: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx dřevo
Přípravky používané xxx konzervaci dřeva xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dřevokazných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx systémy používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx kapalin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx tohoto xxxx přípravku xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, např. x papírnách x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx kapaliny xxxxxxxxx xxx obrábění kovů
Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přípravku 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx regulaci ryb; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx ryb.
Typ přípravku 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky k xxxxxxxx jiných členovců
Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x atraktanty
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx nebo xx x sobě xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků, xxxxx xx používají xxxxx xxxx nepřímo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.
Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci a xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx přípravku 23: Regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACÍ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
OBSAH
Definice
Úvod
Hodnocení
- Xxxxxx zásady
- Účinky xx člověka
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Účinnost
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Všeobecné zásady
- Xxxxxx na člověka
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Shrnutí
Celkový xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx stanovení xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx obyvatelstva, zvířata xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx odhad xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
x) Životním xxxxxxxxxx
xx rozumí xxxx xxxxxx sedimentu, ovzduší, xxxx, xxxxx žijící xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxx x živým xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxx přípravek, vedla x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x) této xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x harmonizované xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby se xxxxxxxxx přijatelnost nebo xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx X, X A xxxx I X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. X případech, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx použití biocidního xxxxxxxxx.
5. X tomu, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx požadují údaje. Xxxx údaje jsou xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx XX, III x XX a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článků 12 x 13 xxxx směrnice, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Minimální xxxxxx xxxxx požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x jakémkoliv typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx soubor xxxxx, xxxxx je podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; tyto xxxxx xxxxx xxx předloženy x xxxxxxxxx jako xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X nebo X X této xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx v xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které jsou xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) vyhodnotí x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx pro neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx předložená xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxx xxxx požadavky vzájemného xxxxxxxx stanovené x xx. 4 odst. 1, 2 a 6 xxxx směrnice.
9. Xx xxxxx, že xxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, x tuto xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "rámcového xxxxxxx".
10. Je xxxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx přípravky, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxxx xxxxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx všeobecných zásad xxxxxx k rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx xxxx podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx k xxxxxx, xx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxx další xxxxx.
12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x rozhodování členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x středních podniků (XXXx), bude udržováno xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Rozhodnutí xxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx postupů xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zásady
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx úplnost x celkovou odbornou xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění posouzení xxxxxx vycházejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx navíc xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxx pro xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx reálný xxxxxx xxxxxx všech závažných xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx samotný, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
16. Pro xxxxxx xxxxxxx látku x každou sledovanou xxxxx, které jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) tam, kde xx xx xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xxxxx x hodnocením expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x úrovní koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx účinku xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xx xxxxxx, aby xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celkového rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
18. Posouzení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx životní prostředí;
c) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx člověka, zvířat x xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
19. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx může dospět x xxxxxx, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx potřebné xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Při xxxxxxxxxx rizika se xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx expozici.
21. Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Jde x tyto xxxxxx:
- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,
- dráždivost,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx speciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx uživatele,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
24. X xxxxxxxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx důvody k xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nepřijatelná xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro účinnou xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 xx 29.
26. X toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx akutní xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (střední xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, diskriminující xxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
28. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo sledovaná xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné stanovit XXXXX (LOAEL), jak xx xxxxxxx v xxxx 26.
29. Xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopnost xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx dosud neexistuje xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, pod xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
30. X případech, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena nebo xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
32. Posouzení xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční údaje,
- xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,
- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- metoda xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx expozice,
- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou takové xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx o xxxxxxxx, xx nutno při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. X případech, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx sledované údaje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX xxxx XXXXX, provede xx kvalitativní xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
35. Xxxxxxx xxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx zásad, xxxx xxxx xxxxxx popsané x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinky xx člověka.
Účinky na xxxxxxx prostředí
36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x biotě.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x charakterizace rizika.
38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx charakterizace rizika xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- charakteristiky xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
39. Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx být tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX se xxxx x xxxxx x xxxxxxxx na organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této směrnice. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinné xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx daného parametru, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.
Specifikace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx pro technické xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx u látek xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx odhadnutá xxxxxxxxxxx x životním prostředí (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx být xxxx proveden kvalitativní xxxxx xxxxxxxx.
43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx složky životního xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními prostředky.
44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x těmto xxxxxx:
- xxxxx o xxxxxxxx naměřené odpovídajícím xxxxxxxx,
- forma, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
- xxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x rozkladu,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
45. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx od xxxxxxx zvážit též xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx možné odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.
Nepřijatelné xxxxxx
48. Xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx přípravek při xxxx účinku xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
50. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Údaje se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx deklarovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus při xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pokusů, xxxxx xx xxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,
- xxxxxxx normalizovaná metoda,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X xxxxx x oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, tj. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xx tak xxxxxxx xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
54. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. S xxxxxxxx xxxx 96 učiní xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx účinné xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, včetně xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx se zneškodňováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx z xxxx uvedených závěrů xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit;
2. biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx než xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněno, xxxx xxxxxxxx další xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že dříve xxx xxxx moci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu "rámcového xxxxxxx".
60. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx přípravků "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
62. Členský stát xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx při udělování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které mohou xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx těmto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členský xxxx vezme x xxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- řízení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Členský stát xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x zajištění toho, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx nesmí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx musí xxx dodrženy.
67. Členský xxxx přijme opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx stát xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, že x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx reálného případu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx.
69. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodovacího postupu. Xxx zkoumání toho xxxxxx xx xxxxx x xxxxx řada xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dráždivost, žíravost, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx.
71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxx výsledky x xxxxxxxx získanými xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx rozpětí xxxxx nebo xxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxx, v závislosti xxxx xxxx xx xxxxxx kritického toxikologického xxxxxx.
72. Členský xxxx x případě potřeby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx respirátory, dýchací xxxxx, pracovní oděvy, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx ně snadno xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neprofesionální xxxxxxxxx jediným možným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx nemůže xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx povolení.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx toxický, vysoce xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx třídy 1 nebo 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx zvířata
76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx zvířata, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx popsaná v xxxxxx zabývajícím xx xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx životní prostředí
78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx rizika potvrdí, xx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx produkt představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (včetně xxxxxxxxx), xxxx x xxxxxxx. To zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxxxxx riziko, vezme xxxxxxx xxxx x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s xxxxx 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.
79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx měření koncentrace, xxx xxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx.
80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx poměru x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou potřebné xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.
Xxxx
81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (nebo x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx mořském xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx reakčních produktů x xxxxxxxx vodě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.
83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentech po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx vody, xxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. června 1975 x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx [2],
- směrnicí 80/778/XXX nebo
- xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxx přípravek nepovolí, xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxxx
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ovzduší, pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:
- xx xxxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách nedochází x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx účinkům xx použití xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.
88. Členský stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, jestliže xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo sledovanou xxxxx:
- xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
- xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 xxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 pro látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně stanoveno, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx mořských organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.
Odchylně od xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx obchodních, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx od vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx usnesení x xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
89. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod jsou xxxxxxxxxx biocidnímu přípravku, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, příslušné metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné látce xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx kroky x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
91. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nebo
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
- xxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx být zamýšleného xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cílových xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
93. Úroveň, xxxxx x trvání xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné minimálně xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx existují, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx všechny xxxxxxx navrženého xxxxxxx x pro všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx x odezvě xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxx představuje xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx látky, xxx xx xxx získal xxxxxxx závěr pro xxxxxxxx přípravek. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepřijatelných xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx zvířata,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx.
XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ
95. Xxxxxxx xxxx shrne xxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xx dospělo, xxxxx xxx x účinky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxx, totiž xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx se xxx xxxxxx celkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
96. Členský xxxx poté xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx účinky, účinnost xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Členský xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínkám x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/EHS (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).