Plné znění - 31998L0008

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES

ze xxx 16. února 1998

x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189b Xxxxxxx [3] na xxxxxxx xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1997,

(1) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx 1989 xx xxxxxxx osmého xxxxxxx [5] xx směrnici Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [6] x xxxxx projednávání xxxxxxxx 91/414/XXX x uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx [7] xx xxx v Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, dříve známé xxxx nezemědělské xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možnost přijetí xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;

(3) vzhledem x xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxx vyráběných xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rizika xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx vlastností x x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, xxx má xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx rozhodnutí přijímaná xx xxxxxx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx států; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejvhodnějším xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx;

(5) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx pravidel má xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly uváděny xx xxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx k xxxx, xx xx vhodné, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; že společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx pomohlo jak xxxxxxxxx o povolení, xxx těm, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; xx xx xxxx potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx směrnice;

(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxx správného xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx nezpůsobují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, x zejména xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;

(9) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxxxxxxxx států;

(10) xxxxxxxx x xxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x zvířat takovými xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x ochrana potravin x krmiv;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx rozmanitosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx seznam Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx xxx stanoven xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka má xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx seznamu Xxxxxxxxxxxx; xx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx by měly xxx pravidelně přezkoumávány x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx;

(13) vzhledem x xxxx, že xxxxxx-xx xx xxxxxxxx v xxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx zařadit xx xxxxxxxx přílohy; že xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx v xxxx xxxx používají xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy;

(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx v nich, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx aspektů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/EHS xx dne 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx sedmé xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [8], x podle nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, používáním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvážena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx x tomu, xx xx v xxxxx xxxxxxx oběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx jedním členským xxxxxx bylo uznáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx;

(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx předpokladu, xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může skutečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx členským xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx odchýlit se xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neohrožují xxxx této směrnice;

(17) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací x xxx xx xxxxxxx xxxxx x Komise xx požádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx nepředvídaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému není xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx neměl xxxxxxxx xxxxxx bránit x tom, xxx xxxxxxxx na omezenou xxxx k xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nezařazené do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech a xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx úzká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x zvláště xx xxxxxxxx 91/414/XXX, směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x směrnicemi xxxxxxxxxx xx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad;

(22) xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxx xxxxx měly stanovit xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx;

(23) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx xxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušných příloh xxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Komisí, členskými xxxxx x xxxxxxxx; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx uplatnit xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Evropským parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx x souladu x postupem stanoveným x xxxxxx 189x Xxxxxxx x XX [10];

(25) xxxxxxxx k xxxx, xx Komise xxxxxxx modus vivendi xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx I X x X X;

(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX rámec, x xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

(27) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx přezkoumávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) xxxxxxxx k xxxx, xx je xxxxx, xxx náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těmi, xxx xxxxxxx x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx nebo xx uvádějí na xxx, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx biocidních přípravků xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx pravidla,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx směrnice xx xxxx:

x) povolování a xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) vzájemné uznávání xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Tato směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx x xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];

x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. září 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];

x) směrnice Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [14];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx [15];

x) nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];

h) směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

i) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/ES xx dne 20. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx barviva x xxxxxxxx xxxxxxxx [21];

x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX xx dne 21. prosince 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx [22];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx na xxx [23];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxxxx x zdravotních otázkách xxxxxxxx vaječných výrobků x xxxxxx xxxxxxx xx trh [24];

x) xxxxxxxx Rady 91/493/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx předpisech pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu na xxx [25];

n) směrnice Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];

x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX ze xxx 30. xxxxxx 1982 x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx [28] x xxxxxxxx Rady 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx krmných xxxxxxx xx xxx [29];

p) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];

x) směrnice Xxxx 95/5/XXX xx xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 92/120/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a uvádění xxxxxxxxx výrobků živočišného xxxxxx xx xxx [31];

x) směrnice Xxxx 91/414/XXX ze dne 15. července 1991 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh [32].

3. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx, xxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x přípravků [33];

x) xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx xx xxx x používání přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx [34];

x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. xxxxxxxx 1992 x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];

d) xxxxxxxx Rady 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxx práci [37] x na jednotlivé xxxxxxxx vycházející x xxxxxx směrnic;

e) směrnici Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Xxxxxx 20 se xxxxxxxxxx xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx letecky.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx účinných xxxxx, xx formě, x xxx xxxx dodávány xxxxxxxxx, určené k xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxx biologickým způsobem.

Úplný xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx každého typu xx xxxxxx v xxxxxxx X.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (látky) xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx I X x který xxxxxxxxxx xxxxxx sledovanou xxxxx (xxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při dodržení xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí.

c) Základní xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X B, xxxxxx hlavním použitím xxxx ochrana xxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxx míře xxxxxxxxx xxxx biocid xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x která xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x není xxxxxxx xx trh přímo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx potenciálně xxxxxxxx xx přílohy X X x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, jsou xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- xxxx xxxxxxxx,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-propanol,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx látka

Látka xxxx xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xxxx hub, které xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx nim.

e) Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxx účinná xxxxx, xxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx takový účinek.

Takovou xxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x takové koncentraci, xx se přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].

f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx organismus, xxxxx xxxxxxxxxx je nežádoucí xxxx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx

Xxxxx nebo xxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxxx x celního prostoru Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx biocidního přípravku xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx.

x) Povolení

Správní xxxx, jímž xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx nebo xx xxxx části.

j) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx stejné xxxxxxx a druh xxxxxxxxx.

Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxx takové xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx účinnost.

V xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko a xxxxx nesnižují xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx úkon, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, povolí xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem na xxx xx xxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx této směrnice.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx,

x) přípravku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí.

2. Odchylně xx odstavce 1:

x) Xxxxxxx státy xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh x používat biocidní xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx registraci.

ii) Xxxxxxx xxxxx povolí xxxxx xx xxx x používat pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X X.

3. x) X každé xxxxxxx x xxxxxxxx xx rozhodne bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) X xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.

4. Členské státy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx podnětu x x případě potřeby xxxxxxxx rámcové xxxxxxx x sdělí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 a xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx x této xxxxxxx xx 60 xxx.

5. Členské státy xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

6. Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 1, povolení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxx prvního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I xxxx X X xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx je překročen xxxxxxx xxxxxx stanovený xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx X xxxx I A; xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx státy stanoví, xx xxxxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správné xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají označování. Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx podle xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx též v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx článek 12, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx registrován v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx xx 120 xxx xxxx registrován xx 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx zahrnuta do xxxxxxx X xxxx X X a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx X x ověřenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx xxxxx x účinnosti, xxx xxx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiných opatření x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx distributorů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:

x) cílový xxxx není xxxxxxxx xx škodlivých xxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxx xx podnebí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná rizika xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 3 xxxx. x), x), x), j) a x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5.

3. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace.

Pokud xxxx v xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx věc x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 4.

4. Aniž jsou xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odmítnout xxxx xxxxxxxx za jistých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Komisi, ostatním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx jejichž základě xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxx omezit.

Komise vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2.

5. Xxxxx se v xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další registrace xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx – v xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxx registraci podle xxxxxx 6.

Xxxxxxxx se x rámci xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx zahájil, xxxxxxx biocidní přípravek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy s xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V za xxxxxxxxxxx, že takové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení

1. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxx (látky) x xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo X X a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x) xx zjištěno xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x příloze XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x x xxxxxxx xx:

- všechny běžné xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx používán,

- xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- důsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx účinný;

ii) nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nepřímo (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx ve vnitřních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx na xxxxxxxxx x podzemní vody;

iv) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

- jeho xxxxxx x distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxxx; obzvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxx,

- xxxx xxxxx na necílové xxxxxxxxx;

x) xx xxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX X, XX X, III X, XXX B, XX X xxxx XX X xxxxxxxx povahu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx jeho fyzikální x chemické xxxxxxxxxx x považují se xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Povolení xxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx se xxxxxxx x používání přípravku x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx.

4. Pokud ostatní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení x xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí, příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Přezkoumání xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx povolení uděleno, xxxx xxx povolení xxxxxxx přezkoumáno, např. xx obdržení informací xxxxx článku 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu nezbytnou xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx X A, xxx xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx. a);

b) podmínky xx xxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxx;

x) xx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zavádějící xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x to xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Pokud členský xxxx zamýšlí zrušit xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx důvodech xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x souvislosti s xxxx. 1 písm. x).

4. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo používaná xxxxxxxx x ohledem xx vývoj xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x to xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx změna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stát povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X A.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx stanovenými x článku 11.

8. Xxxxx xx povolí xxxxx tehdy, xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 jsou x xxxxxx plněny.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejím jménem, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu tohoto xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx sídlo na xxxxx Společenství.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx orgánu:

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX B xxxx II X x – xxx, xxx je xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX B, nebo xxxxxxxxx o přístupu x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX A x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx o přístupu.

3. Xxxxxxxx od xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 jméno x xxxxxx;

1.2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx a adresy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx);

1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přístupu xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) zamýšlená xxxxxxx:

3.1 xxx xxxxxxxxx (příloha X) x xxxxxx xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx použití;

iv) xxxxx x účinnosti;

v) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;

vii) bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] nebo x souladu x xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x d), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx IV X x XX B xxxx xxxxxxxxx XX X x II X a – xxx, xxx je xx uvedeno – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxx III X x III B.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx na xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poté, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Název xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx zapsán x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx v xxx xxxxx xxxx zahrnut) xxx, jak xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx obecným xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx látka xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).

8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze X směrnice 67/548/XXX. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [42] x ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx metod, xxx xxxx metody xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx přihlíží x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, aby xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správních rozhodnutí xxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xx požádání xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, aby žadatelé – xxxxx jsou x xx požádáni – poskytli kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxx národních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x jednom x xxxxxx jazyků.

Xxxxxx 9

Uvádění účinných xxxxx xx trh

Členské xxxxx stanoví, že x případě, xx xx xxxxx účinnou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx použití, xxxxx:

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxx uvedeným x čl. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, a x této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xx být xxxxxxx x biocidním přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle článku 17;

x) je xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x označena x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/EHS.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx příloh X, X X xxxx X B

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zařadí xx xxxxxxx X, xxxxxxx X A xxxx X X xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 let, pokud xxx xxxxxxxx, xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx vyhovující definici xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. b),

- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx případné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazena do xxxxxxx I X, xx-xx xxxxx směrnice 67/548/XXX klasifikována jako:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- senzibilizující xxxx

- xx schopnost xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, I X xxxx X X může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xx:

x) minimální stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx:

x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx potřeby;

c) rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X B xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxxxx 8.

4. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx I X xx může xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxx jako obnovené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxx xxxxx. Obnovení může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení bylo xxxxxxxx, x uděluje xx na xxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 11 xxxx. 2.

5. x) Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X a x případě potřeby xx přílohy X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx látka xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a

- xxxxxxxx xx v xxxxxxx X xxxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx účinkem na xxxxxx organismus bez xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxxxxxxx nevýhod xxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Hodnocení se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 odst. 3.

xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X, xx xxxxxxx za xxxxxx podmínek:

1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx dostačovat x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxx by se xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxx;

3. mělo xx xx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx látky xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

4. xxxx xx se xxxxxx xxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x hodnocení, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx k zařazení xx přílohy X, X X nebo X B, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

iii) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx účinek, xxx xxxxx účinek xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx čtyř let xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X nebo I X

1. Zařazení xxxx xxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X xxxx I X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X x – pokud xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX X;

xx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx článku;

b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x xxxxxxx IV X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX A a xxxxxxx II X x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X x XXX B, přijme xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušný xxxxx, xxxxx obdržel dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Komisi, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx najevo, xx xxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx lhůta xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.

3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být hodnocení xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx žádá xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx přijímá x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 2. Xxxxxxxxxx se xxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx žádosti Xxxxxx.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx se xxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx ode xxx, kdy Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxx 12

Použití xxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas prvního xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze tyto xxxxxxxxx použít; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx prvního zařazení xx přílohy X xxxx X X; xxxx

x) x xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx již na xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1:

i) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxx xx xxxxx x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx xxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx se biocidních xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

xx) xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, nebo dodatečného xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinnou xxxxx xx přílohy I xxxx I X;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx případů:

i) xxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A;

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) x x); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx pěti let xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx ve xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxx není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

c) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx je již xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 let ode xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1, xxxxx xx xxxxx o všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx údaje xxx chráněny podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxx takové xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zbývající xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

ii) po xxxx 10 xxx xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I nebo X X, pokud xx jedná o xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazení xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx do xxxxxxx X xxxx X X;

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) předložení xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X po xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x písmene x) x c); x xxxxx případě se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 a xxxxxxx státy mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx o povolení

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx uložené xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x články 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxx další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xxxx stejné xxxx xxx dříve povolené xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xx xx. 8 xxxx. 2:

x) xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxx xxxxx mu xxxx xxxxxxx povolení, x

- x jménu x adrese držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx podložen xxxxxxx o xxx, xx potenciální xxxxxxx xx x úmyslu xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx vlastním xxxxx a xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;

b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx podat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx obratlovcích.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx poté xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxx téhož xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx na obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxx informace

1. Xxxxxxx státy stanoví, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxxx xx známy xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, x které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx v xxxxxx nebo xx xxxxxxx účinné xxxxx,

- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- vývoj xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx všechny takové xxxxxxxxx, které obdržely x které xx xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nového xxxxxxx biocidního přípravku, xxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad xxxx reziduí.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

1. Odchylně od xxxxxx 3 x 5 xxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx trh, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku nepředvídaného xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx důvodech. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx v příloze X nebo I X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky uvedení xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X a který xxxxx nebyl ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 na xxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xx členský xxxx po zhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:

- účinná xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, neuplatní x xxxxxxx x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Jestliže xx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 27 a xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx účinná xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx stát xxxxxxx zrušení dočasného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx I X xx xxxxxxxx tří xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dobré důvody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy x xxxxx přijatém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 16

Přechodná opatření

1. Xxxxxxxx od xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 odst. 4 x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx členský xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx. Může podle xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx v xxxxxxx X nebo I X xx trh xx xxxx území. Xxxxxx účinné látky xxxx xxx xx xxxx ke dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx definované v xx. 2 odst. 2 písm. c) x d).

2. Po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx systematického xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx látky biocidních xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Nařízením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx x harmonogramu. Xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného x čl. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, xx xx účinná látka xxxxxx xx xxxxxxx X, X A xxxx X X x xx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxx, xx xx xxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebyly předloženy x xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx x zařazení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X xx X B xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dospěje k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 x nemůže xxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy I, X X nebo X B, xxxxxxxx Xxxxxx návrhy na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/XXX.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx dne 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx přechodného období xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x nadále xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx výzkumu xxxx vývoje, které xx měly xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx:

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx osoby nevedou x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresy xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxx účincích xx zdraví člověka xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx x xx xxxxxx;

x) x xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx x vývoje xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má x xxxxxxx na xxx xxxxx, x xx xxxxx xxxx tímto xxxxxxxx xx xxx, x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, v xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx únik xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx povolení, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, které xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxx xx členský xxxx, v němž xx xxxxx k xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx xx životní xxxxxxxxx, může je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělil xxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxx určité pokusy x zkoušky a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Výměna xxxxxxxxx

1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xxx xxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zrušeny, x uvedou xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje, xxxxx i název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, pro xxxxx nebo xxx xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx;

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx speciálním xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx).

2. X xxxxxxx, xx členský xxxx obdrží xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 odst. 2 x má oprávněné xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx systém x xxxxx usnadnit xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (rámcová xxxxxxx, biocidní přípravky x xxxxxx xxxxxxx x komoditní xxxxx) xx xxxxxxxx sedmi xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží xxxxxx Xxxx, k níž xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Článek 19

Xxxxxxxxx

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. června 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a Komise. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx požaduje podrobné xxxxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x odstavci 3 x ustanovení směrnic 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx požádá.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržely xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, které xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.

X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise jako x důvěrnými informacemi.

3. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx uděleno, se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nevztahuje xx:

x) xxxxx x adresu xxxxxxxx;

x) xxxxx a xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx;

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) názvy xxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) fyzikální x chemické údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) způsoby zneškodňování xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxxxxx přípravku, jakož x nebezpečí xxxxxx xxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. c);

l) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho obalů;

m) xxxxxxx dodržované x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) první xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx osob.

Pokud xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné látky xxxxxxx zveřejní dříve xxxxxxx informace, je xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x provádění xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Článek 20

Klasifikace, xxxxxx x označování biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přípravky xx klasifikují x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX.

2. Biocidní xxxxxxxxx xx balí x souladu s xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, se xxxx tak, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxx záměny;

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx směrnici 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx případě na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx na etiketě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx orgánem;

c) xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx.);

x) xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) návod x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách pro xxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxx xxxxx;

x) xxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx obalu, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, kde xx to xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

j) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx xxxxx vstup xxxxxxx nebo zvířat xx prostorů, xxx xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x přepravy (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potravin a xxxxx x pokyny xxx ochranu xxxxxx xxxx xxxxxxxx);

x x xxxxxxx potřeby:

k) kategorie xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX ze xxx 26. listopadu 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx riziky spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci [46].

Xxxxxxx státy požadují, xxx xxxx údaje xxxxx xxxx. 3 xxxx. a), x), x) x xxxxxxxx xxxx. x) a x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), x), x) x l) xxxxxxx xxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx obalu. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx na etiketě.

4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek identifikovaný xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. června 1978 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, etiket x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx národním xxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Bezpečnostní listy

Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx systém specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečné x xxxxxxx x xxxxxxx 10 směrnice 88/379/XXX,

- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xx každé xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx použitím si xxxx přečtěte xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".

Xxxx xxxx musí xxx x porovnání x celou reklamou xxxxxxx odlišeny.

Členské státy xxxxxxx, že inzerenti xxxxx nahradit slovo "xxxxxxx" v xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

2. Členské xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxx xx rizika xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx okolností xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem", "xxxxxxxxx", "neškodný" nebo xxxx podobné xxxxxx.

Článek 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx příjímání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly uvedeny xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidními xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxx subjekty poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx subjekty xxxx xx výrobců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již xx trhu ke xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx ode dne xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxx souladu x xxxxx článkem.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx členské xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx roku Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Komise xx jednoho xxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xx x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, x osoby, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx I, X X xxxx X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány odpovědné xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo příslušných xxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx Komise

1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx členského xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxxx xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 dnů, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Na xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx připomínek Xxxxxx na xxxxxxx:

- xxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a

- všech xxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x žadatelů a

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje návrh xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Komise xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 28

Výbory x xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx zástupce Xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx 29 x 33 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xxxxxx z příloh XXX X x XXX B a x xxxxxxx xxxxxxx x příloh IV X a XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx většinou stanovenou x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx je přidělena xxxx stanovená v xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx tato opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx měsíce xxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru na xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 odst. 1 písm. a) x xxxx. 2 x článku 32, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx návrh opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx

Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, XX B, XXX X, III X, XX X x IV X, x popisů typů xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxxxxx pokroku x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Článek 30

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX

Xxxx a Xxxxxxxx parlament xxxxx xxxx přizpůsobí technickému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxx návrhu Komise x souladu x xxxxxxx stanovenými ve Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx státech dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxx xxxxxxx.

Článek 32

Ochranná xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx povolit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasně xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x této xxxx xx xxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

X xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 35

Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1998.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.X. Xxx-Xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

[1] Xx. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. věst. X 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Úř. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. věst. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).

[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Úř. věst. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Úř. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[25] Úř. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. věst. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.

[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. věst. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Úř. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. X 189, 30.7.1996, x. 19).

[36] Úř. věst. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Úř. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Xx. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Úř. věst. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Úř. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Úř. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA I X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX V BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX S XXXXXX XXXXXXX

XXXXXXX X X

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXX XX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx přístupu.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx účinné xxxxx

XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití

VI. Toxikologický xxxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx IX

Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Xxxxx x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx účinné xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ISO x xxxxxxxx

2.2 Chemický xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX)

2.3 Vývojové xxxxxx xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) výrobce

2.4 Xxxxx XXX a XX (xxxx-xx xxxxxxxx)

2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složení), xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.6 Metoda xxxxxx (stručný popis xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x

2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx rozmezí vyjádřeného xxxxx xxxxxxx x x/xx nebo x/x

2.9 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prekurzoru (xxxxxxxxxx) xxxxxx látky, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

2.10 Údaje x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X směrnice 92/32/XXX [1]

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI

3.1 Xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.5 Rozpustnost ve xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) a teploty xx rozpustnost (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x xxxxxxx (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.8 Xxxxxxxxx včetně samovolné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

3.9 Bod xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx napětí

3.11 Výbušné xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx vlastnosti

3.13 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x každý x xxxxxxxx xxxxxx rozkladu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pesticidů xxxxxxxxx pro xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x jakosti xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pesticidy

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx

X. XXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xx trh xx xxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

6.1 Akutní toxicita

V xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 se xxxxx s xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Plyny x xxxxxx kapaliny xx xxxx být podávány xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 Xxxxx x oční dráždivost (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.4 devadesátidenní xxxxxx subchronické xxxxxxxx, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx a jeden xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.5 Chronická toxicita (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx

6.6 Xxxxxx mutagenity

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx bakteriích xx xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx in vivo (xxxx chromozomálního poškození x xxxxxx xxxxx xxxx mikronukleus test)

6.6.5 Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 negativní, ale xxxxxxx in xxxxx xxxx pozitivní, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vivo, xxx se zjistilo, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx DNA x xxxxxx tkáních, xxx xx xxxxxx xxxx

6.6.6 Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx zkouška xx posouzení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx

6.7 Studie karcinogenity (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx studie xx mohou xxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxxx x xxxx 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a jeden xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, samci x samice

6.9 Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx

6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné

6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx

6.9.3 Zdravotní xxxxxxx xxx x průmyslu, xxx x z xxxxxx dostupných xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx známek xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody nebo xxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx

6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx hodnoty dávky xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxxxx látek. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx

7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

7.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxx

7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Biotický rozklad

7.6.1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

7.6.1.2 X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů

7.6.2.2 Fototransformace xx xxxx včetně xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx

X případech, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX xxxxx 2 bodě 2.2

7.8 Xxxxxx ekotoxikologických účinků x rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

8.2 X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, spalin xxx.

8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

8.4 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: a) xxxxxxx, x) vody, xxxxxx xxxxx xxxx, x) xxxx

8.5 Postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.5.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku

8.5.3 Xxxxxxxx xxx řízené xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx uložení xx skládce

8.5.4 Podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ

Návrhy xxxxxxxxxxx a označení xxxxxx látky podle xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx (xxxxxxx) nebezpečnosti

Označení nebezpečnosti

Věty xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx přečištěnou účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, s. 1.

[2] Xx. věst. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).

XXXXXXX XX B

SPOLEČNÝ XXXXXX ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.

3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx možné, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx biocidního přípravku

III. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

IV. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx přípravek (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Jméno x adresa xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x v případě xxxxxxx xxxxxxxx kódové xxxxx výrobce pro xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx látce (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

XXX. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

3.2 Výbušné xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pH (1 % xxxxxx xx vodě)

3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx. smáčitelnost, perzistentní xxxxxxxx, tekutost, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.9 Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX. METODY XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx zahrnuty v xxxxxxx XX X xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)

x) xxxxxxx tekutinách a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx použitého xxxxxxx

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná xxx xxxxx ohřevu

5.4 Xxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx klimatických xxxxxxxxx xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx

5.6 Škodlivý organismus, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.7 Xxxxxx na xxxxxx organismy

5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx není xxxxxxx x bodě 5.4 xxxxxxx XX A

5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, profesionální, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX STUDIE

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X případě studií xxxxxxxxx v bodech 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx plynů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Volba druhého xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x pravděpodobném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx na oční x xxxxx xxxxxxxxxx

6.2 Xxxx x kožní xxxxxxxxxx (1)

6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.4 Xxxxxxxxx o xxxxxxxx absorpci

6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x obsluhy biocidnímu xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neúčinné látky xxxxxxxx x přípravku xxxxxxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxx x xxxxxxx XX X

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx tyto informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxxx ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu životního xxxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.3 xxxxxxx XX X

8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx existují

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx obaly xxx xxxxxxxxxx, profesionální xxxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx uživatele), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xx xxxxx xx:

x) ovzduší

b) xxxx, včetně pitné xxxx

x) xxxx

8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx odpuzujících xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx účelem, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

- Xxxxxx xxxxxx x označování

- X xxxxxxx potřeby xxxxxx bezpečnostních xxxxx

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx

- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx pro bezpečné xxxxxxxxx

- Obal (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx kompatibility xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX II XX XX

Xxxxxxxx

(1) Zkouška xxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX A

SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x technickým vývojem.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx xxx je xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxx stanovitelnosti xxx xxxxxxx látku x její xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx organická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx existují jiné xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Zkušebním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx zjistí inhibice xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x domácí xxxxxxx

3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

4. Potraviny x xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx nebo skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx uvedené x xxxxxx XX části 1

5. Jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) uvedená x xxxxxx XX xxxxx 2

6. Xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitů z xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

1. Xxxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxx necílovém xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx

2. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx použití (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx na nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx požadují xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XXX x XXXX

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx pravděpodobně zneškodňovat x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx odpadních xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XXXX části 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX A

5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (metoda xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 přílohy XX X nebo v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozložitelnost xxxx xxxxxxx biotickou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 2.1 x xxxxx xxxxxxx x části 3

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX ČLOVĚKA, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Poznámky

(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Tyto xxxxx xxxx být předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX. XXXXX XXXXXX SOUVISEJÍCÍ X XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx

1.2 Chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx rozkladných xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx

1.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatními způsoby

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, požadují se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky

1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zdůvodnění jejich xxxxxxxxxxxxx

1.8 Jakékoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

1.9 Shrnutí x zhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8

2. Xxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx (zkoušky) x zdůvodněný xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Rozpad x chování x xxxx

1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx a desorpce x nejméně třech xxxxxx xxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Mobilita v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

2. Xxxxxx x xxxxxxx xx vodě

2.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxx xx vodních systémech (xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodě 7.6 xxxxxxx XX X) xxxxxx identifikace metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (v xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx absorpce a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů

3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx má xxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxx, xx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx VII

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – není xxxxx zjišťovat, xxxxx xxx xxxxxx uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx XXX byli xxxxxxx ptáci

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx studie nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)

1.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx

2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

2.1 Dlouhodobá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx

2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx

2.3 Bioakumulace xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx

2.4 Reprodukce a xxxxxxxx růstu x Xxxxxxx xxxxx

3. Účinky xx jiné necílové xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx, např. predátory. Xxxxxxx se pokusné xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx VII xxxxx 1

3.2 Toxicita xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

3.4 Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxx xxxxxx

4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivovaného xxxx

5. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, x 4

[1] Xx. věst. X 20, 26.1.1980, x. 43.

PŘÍLOHA XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Požadavky xx dokumentaci xxxx xxx x souladu x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxx použití nezbytné, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, k xxxxx má žadatel xxxxx přístupu.

3. Xxxxxxxxx xxxxx být odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX. XXXXX STUDIE XXXXXXXXXXX XX ZDRAVÍM XXXXXXX

1. Studie potravin x xxxxx

1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx významně xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx zkrmovací xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

1.2 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Jiná zkouška (xxxxxxx) vztahující xx x xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. DALŠÍ STUDIE XXXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx XXX

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x rozptylu:

a) x xxxx

x) ve xxxx

x) x ovzduší

Požadavky xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

XIII. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Účinky xx ptáky

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy II X xxxxxx XXX

2. Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

2.1 X xxxxxxx xxxxxxxx xx povrchových xxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rybách x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XXX A xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx požadována studie xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizik xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

3. Xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxx

3.2 Akutní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx žížaly x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vystaveny riziku

3.5 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku

3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.7.1 Xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3

PŘÍLOHA IV A

SOUBOR XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXX, MIKROORGANISMY A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx tomu x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Xxxxxxxxxxx x žadateli

II. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Původ xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti vůči xxxxxxx a necílovým xxxxxxxxxx xxxxxx člověka

VI. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx

XXXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Klasifikace x xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. ŽADATEL

1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)

1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU

2.1 Xxxxxx xxxxx organismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Taxonomický xxxxx a xxxx x xxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kmen; pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, xxxxx xxxx xxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, pod kterým xx kultura xxxxxxx

2.4 Xxxxxx, postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx

3.2 Xxxxxx xxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx i všechny xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx

3.5 Složení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, identita, vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx organismu

4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kultivačního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxxxxxxx xxxx omezeny xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx látce jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx teploty (35 °X a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx x xxx

4.5 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx je to xxxxxxxx

X. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx historie, pokud xx xxxxx, a x xxxxxxx potřeby xxxx geografického rozšíření

5.2 Xxxxx x existujícím xxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx antagonismu xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele

5.4 Přenosnost, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx účinku včetně xxxxxxxxx o přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, chemické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

5.6 Přenosnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.7 Xxxxxxx jiné biologické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx

5.9 Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx cílových xxxxx

XX. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Xxxxxxxxxx škodlivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx ošetřit nebo xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný přípravek xxx.)

6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx postupech, xxx xx xxxxx

6.5 Účinky xx xxxxxx organismy

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X případech, xxx jedna dávka xxxxxxxxxxx, musí se xxxxxxx soubor zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx

2. xxxxxxxx

3. inhalační

4. xxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx dráždivost

5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx xxxxxxx respirační xxxxxxxxxxxxx a

6. xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx virů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx potřeby x

3. xxx viry x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxx xxxx xx vhodných xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx

7.5 Studie xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze II X xxxxxx VI xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx teratogenity – králík a xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x samice

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest

7.8 Xxxxxx neurotoxicity: xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. alergenity)

7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx, kde xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, kde xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx exponováni xxx xxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiály

7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. Lékařské xxxxx x anonymní xxxxx (pokud jsou xxxxxxxx)

2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o lékařském xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)

4. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxxx xxxxx (příznaky, symptomy) xxxxxx podrobností o xxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškách

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x jejich xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx toxikologie xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, NOEL x x případě potřeby xxx XXX), celkové xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx toxikologické, xxxxxxxxx a infekční xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxx být v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

8.3 Účinky xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.5 Patogenita x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx

8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxx x faunu

8.8 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx VII xxxxxxx II X

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, rozklad x xxxxxxxxxxx x ovzduší, xxxx x xxxx

8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být předloženy xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 až 7.8 oddílu XXX xxxxxxx XX X

XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; xxxx x xxxxxxx požáru xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Všechny xxxxxxxxx xxxx environmentální xxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používat

9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx

9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, půdy x xxxx, xxxxxxx xxxxx vody

9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx

9.7 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, vody, xxxx, x případě xxxxxxx i jinam

X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 písm. x) směrnice 90/679/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX

XX. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ XX XX X

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX A XXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Požadavcích xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti účinného xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx x účinnost pro xxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)

XXXX. Opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Shrnutí xxxxxx II xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže uvedenými xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx, xxxxxx atd.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Obchodní xxxxx nebo navržený xxxxxxxx název x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)

2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx teploty, způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx suspenze

3.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx částic, xxxx x xxxxxxxxx

3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci granulí, xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 mm

3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx xx aplikaci

3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxx, xxxxxxx změny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx zkouška)

4.3 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx prostý xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jiných savců xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x životní prostředí

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX XXX XXXX POUŽITÍ

5.1 Použití

Typ xxxxxxxxx (xxxx. prostředek xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, materiály xxxxxx x xxxxxxxx xxx.)

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx

5.4 X případě nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxx nemůže používat

5.5 Xxxxxx xxxxxxxx

5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx aplikací

5.7 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí účinnosti

5.9 Xxxxx xxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx

5.11 Účinky xx xxxxxxx ošetřených materiálů xxxx produktů

VI. XXXXXXXXX X XXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

6.3 Xxxxxxxx

6.4 Xxxxx dráždivost a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Dostupné toxikologické xxxxx o látkách xxxxxx než xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x polních podmínkách, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx obsluhy

VII. INFORMACE X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

VIII. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

8.2 Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx člověka x xxxxxx

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX

9.1 Návrhy obsahující xxxxxxxxxx klasifikace, xxxxxx x označování

I. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 88/379/XXX

- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx

- Označení xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, x případě xxxxxxx xxxxxx značky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Balení (typ, xxxxxxxxx, rozměry atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Vzorky xxxxxxxxxx xxxxx

X. SHRNUTÍ ODDÍLŮ XX XX IX

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A JEJICH XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX

X těchto xxxx xxxxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxxxx, na které xx vztahují směrnice xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky pro xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx nepředpokládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx ovzduší, povrchů, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx x přímém xxxxxxxx x potravinami xxxx krmivy x xxxxxxxx, veřejné x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; chemické xxxxxxx, odpadní xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x xxxx substráty (xx hřištích).

Typ xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární hygienu

Přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx veterinárně-hygienické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobou, xxxxxxxxx, skladováním nebo xxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x zvířata.

Typ xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx xxx pitnou xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx xxxx a xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 6: Konzervační xxxxxxxxxx xxx výrobky v xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci výrobků xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skladovatelnost.

Typ xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo povlaků, xxxxx potlačováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx chrání původní xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jako xxxx nátěry, plasty, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vazače, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační přípravky xxx dřevo

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx dřeva xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx ošetřující xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, kůži, pryž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo polymerních xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx potlačují mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x sanaci xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 11: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx procesech, xxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pitné vody xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuty.

Typ xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x porézních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx jiných hlodavců.

Typ xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčení xxxxxx xxx.

Xxx přípravku 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných členovců

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx a korýšů).

Typ xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx k xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygienu.

HLAVNÍ XXXXXXX 4: Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.

Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx rostlinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx) na xxxxxxxxxx, zařízeních xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Definice

Úvod

Hodnocení

- Xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xx člověka

- Xxxxxx xx zvířata

- Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Účinnost

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx zásady

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX

x) Identifikací xxxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

xx rozumí odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx účinku.

c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxxx rizika

se xxxxxx xxxxx výskytu x intenzity nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx rozumí xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nimi, xxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x harmonizované xxxxxx xxxxxx ochrany člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) této xxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku.

3. Xxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X X xxxx I X. Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx použití biocidního xxxxxxxxx.

5. X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx požadují údaje. Xxxx údaje jsou xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx II, III x IV x xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx směrnice, xxx xx předešlo zdvojenému xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx údajů požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látce přítomné x biocidním přípravku.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku.

7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx:

x) xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 4 xxxx. 1, 2 a 6 xxxx xxxxxxxx.

9. Xx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx pojem "rámcového xxxxxxx".

10. Xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx směrnice.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu o xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx být povolen; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx xxxx podmínky. X některých xxxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx k závěru, xx xxxx rozhodnutím x povolení jsou xxxxx xxxxx xxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxx aby xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx kterákoliv x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx úplná xxxxx x požadavky xxxx přílohy xxxx xxxx směrnice. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx úplnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vycházejícího z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Vždy xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx reálný případ xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a zneškodňováním xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx každý xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

16. Xxx xxxxxx účinnou xxxxx x každou sledovanou xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) tam, xxx xx xx možné. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaného účinku xxx každou xxxxxxx xxxxx a pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, shrnou se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx pro člověka x zvířata;

b) rizika xxx xxxxxxx prostředí;

c) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x situaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X xxxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx dokončení posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx člověka

20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx xxxxxxxx.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxx:

- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- žíravost,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita xxx xxxxxxxxx dávce,

- mutagenita,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- neurotoxicita,

- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,

- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- neprofesionální xxxxxxxxx,

- osoby exponované xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx sledovaných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

24. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx látku, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx 26 xx 29.

26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo sledovanou xxxxx, x xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx spojená s xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX).

27. Pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky této xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx LD50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (střední letální xxxxxxxxxxx) nebo v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky během xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), jak xx xxxxxxx v xxxx 26.

29. Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice člověka, xxxx. informace získané x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těmto xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

31. Posouzení xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx sledované xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx expozice xx založeno na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

- xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx,

- typ xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx,

- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxx expozice,

- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

33. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx se použijí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx modely xxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx s obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinků uvedených x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX se xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx stanovit XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx popsané x oddílu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky na xxxxxxx prostředí

36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vezmou x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – a x xxxxx.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x všech xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Jestliže xxxx x tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxxx x xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o:

- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- charakteristiky xxxxxxxxxxx,

- xxxx křivky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx toxicity (např. xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx účinky.

39. Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (PNEC). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx x xxxx být tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (xxxxxx).

40. XXXX se určí x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx. XXXX se xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. LD50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušky xx omezeném xxxxx xxxxx xx reálné xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší je xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx technické xxxxxx, které pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [1].

42. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním prostředí (XXX). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx PEC x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx expozice.

43. XXX xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx jakéhokoliv odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx,

- forma, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,

- xxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

45. Pokud xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, xx xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx pozornost. V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47. Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

48. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx za xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup zahrnuje xxxxxxxxx mechanismu, xxxxxx xxxxxx účinek, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx.

49. Členské xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx vyskytnout jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Příkladem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx kování xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52. Zkoušení xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná jednotlivým xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- údaje ze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (akceptované členským xxxxxx).

Xxxxxxx

53. V každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

54. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx x riziky xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx členský stát x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx podána xxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit;

2. biocidní xxxxxxxxx xxx povolit xx specifických xxxxxxxx/xxxxxxx;

3. xxxxx než xxxx xxxx být rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxx.

57. Xxxxxxxx členský xxxx dospěje x xxxxxx, xx dříve xxx bude moci xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx, potřebuje dodatečné xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

58. Xxxxxxx xxxx dodržuje xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje členský xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

60. Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx xxxxxxx".

61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravkům, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolené xxx xxxxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Členský xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx výhod x xxxxx, které xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx být těmto xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. X rámci xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,

- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- fyzikální xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx xxxx xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx postupu.

65. Xxxxxxx xxxx stanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

66. Členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx navrhl xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:

- xxxxxxx xxxxxxxxx článků 20 x 21 této xxxxxxxx,

- obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx.

67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxx potřeby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

68. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zkoumání xxxx xxxxxx xx vezme x úvahu xxxx xxxxxxx x jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

71. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx x xxx rozhodování x xxxxxxxx rozhodne x přiměřeném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (MOS).

Přiměřené bezpečnostní xxxxxxx je typicky xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nižší xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Členský xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pracovní oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx ně xxxxxx xxxxxxxx.

73. Jestliže xx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

74. Jestliže vztah xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát nemůže xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 této směrnice xxxx toxický, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx širokou veřejností.

Účinky xx xxxxxxx

76. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

77. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přípravek představuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx člověka.

Účinky xx životní xxxxxxxxx

78. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx každá xxxxxxxxx xxxxx xxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, zda existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, vezme xxxxxxx xxxx v xxxxx před přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.

79. Základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx model x xxxxxxx xx rozpad x chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

80. Xxxxx je xxxxx PEC/PNEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx a/nebo zkoušení.

Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx příslušných faktorů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx informace x/xxxx xxxxxxxx k objasnění xxxx, xxxx zda xxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše x xxxx 38.

Voda

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (nebo x xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx mořském prostředí xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

82. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx vodě xxxxx z těchto xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X A nebo X X xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx prokázáno, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- směrnicí Xxxx 75/440/XXX ze xxx 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx [2],

- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

- má xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za nepřijatelný, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Navržený xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx sedimentů.

Půda

85. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx účinná látka xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx:

- v xxxxxxx xxxxxxx pokusů zůstává x půdě déle xxx xxxxx xxx xxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 xxxxx x rychlostí mineralizace xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,

- xx nepřijatelné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx necílové organismy, xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kumulace x xxxx.

Xxxxxxx

86. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx PEC/PNEC vyšší xxx 1, xxxxx xxxx v posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, nebo

- je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx tuku x xxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxx než 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x nepřijatelným přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx:

- je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití nebo

- xx xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (BCF) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx stanoveno, xx za xxxxxxx xxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Odchylně od xxxxxx bodu však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plavidlech na xxxxxx xx 10 xxx od vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže podobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vezme podle xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx námořní xxxxxxxxxx (XXX).

89. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, sledovanou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx následků xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

91. Xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s vyhasnutím xxxxxx xxxx

- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx

- xxxxxxx funkce nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.

V xxxxxxx repelentních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, shoda x trvání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx existují, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx a xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx) xxxxxxxxxxxx dávky nižší, xxx jsou dávky xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.

Shrnutí

94. V xxxxx z oblastí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx. xxxxxx na xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx shrne xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x nepřijatelných xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx:

- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx zvířata,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x účinky xxxxxxxxxx přípravku xx xxx oblasti, totiž xx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx závěr x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

96. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

97. Členský xxxx x konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx, nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx a zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.

[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. L 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).