Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES

ze xxx 16. xxxxx 1998

x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx trh

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x postupem xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx základě xxxxxxxxxx textu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1997,

(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx x xxxxxxxx vlád xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. února 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(2) vzhledem x xxxx, že x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx směrnici Xxxx 76/769/EHS xx xxx 27. července 1976 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] na xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi, xxx přezkoumala xxxxxxx x xxxxxxxxx státech x možnost xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdraví člověka x xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí představovat xxxxx xxxxxx vznikající x důsledku jejich xxxxxxxxx vlastností a x nimi souvisejících xxxxxxx xxxxxxx;

(4) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx předpisů v xxxxxxxxx státech; že xxxx rozdíly xxxxx xxxxxxxxxxxx překážky xxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx x produkty xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx trhu x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxx o biocidních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxx;

(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nevyhověly příslušným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx x tomu, xx x přihlédnutím xx specifické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jejich navrženým xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx registrace;

(7) xxxxxxxx x xxxx, xx je vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxx základních údajů x účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx tyto látky xxxxxxxx, xx nezbytný x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice;

(8) vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlený xxxx jsou dostatečně xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx organismy, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx utrpení a xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

(9) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

(10) vzhledem x xxxx, xx xx xx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kladení dodatečných xxxxxxxxx na používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx v xxxxxxx x právem Společenství, x zejména pokud xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. tlumení epidemií x xxxxxxx potravin x xxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx posouzení rizika;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx, xxxxx musí zúčastněné xxxxxx předložit x xxxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx; že účinné xxxxx uvedené x xxxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx porovnávány x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx k xxxx, že vezmou-li xx xxxxxxxx x xxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nízké xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx by se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přílohy; že xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx v malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx buď přímo, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v jednoduchém xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx k xxxx, xx xx-xx účinná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jejího zařazení xx příslušných příloh xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x nich, xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx aspekty xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, používáním a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvážena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ve výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(15) xxxxxxxx k tomu, xx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, aby povolení xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxx uznáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici;

(16) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxxxxx státům xxxx být s xxxxxxxx dodržení Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx obratlovců, pokud xxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx této směrnice;

(17) xxxxxxxx x xxxx, xx je tudíž xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx členské xxxxx a Xxxxxx xx požádání poskytovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujícího xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx; že postup Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx k použití xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Společenství xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx členský stát xx domnívá, že xxxxxx látka x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxx směrnice pomohla xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/XXX, směrnicemi xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xx vypracovat technické xxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxx;

(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx měly stanovit xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;

(23) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx xxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx; xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx uplatnit postup Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx k xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxx dosaženo xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Komisí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx o ES [10];

(25) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx vivendi xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx X A x X X;

(26) xxxxxxxx x xxxx, xx úplné provedení xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx xx xxxxxxxx xxx, poskytuje směrnice 76/769/XXX rámec, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx týkající xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx skupin;

(27) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx přezkoumání účinných xxxxx xxxx vyžadovat, xxx byly xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) vzhledem k xxxx, že xx xxxxx, xxx náklady xx postupy související x xxxxxxxxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxx, x xxxx, xxx podporují zařazení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh;

(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx směrnicích o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx při práci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxx:

x) povolování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) vytvoření pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Tato směrnice xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];

x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [12];

x) směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];

d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS ze xxx 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky [14];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx dne 22. září 1992, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];

f) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];

x) směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

i) xxxxxxxx Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x potravinách určených x lidské spotřebě [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX ze dne 22. července 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx [20] a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/2/ES xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx barviva x náhradní xxxxxxxx [21];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx určených xxx styk x xxxxxxxxxxx [22];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. června 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro produkci xxxxxxxx xxxxx, tepelně xxxxxxxxxx mléka a xxxxxxxx výrobků a xxxxxx uvedení xx xxx [23];

x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/EHS ze xxx 20. června 1989 x hygienických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vaječných xxxxxxx x jejich xxxxxxx xx xxx [24];

x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxxxxxxx předpisech xxx xxxxxxxx a uvádění xxxxxxxx rybolovu na xxx [25];

x) směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [26];

x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech [27], xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 x xxxxxxx krmných xxxxxxx xx xxx [29];

p) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];

x) xxxxxxxx Xxxx 95/5/XXX ze xxx 27. xxxxx 1995, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx udělování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];

x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX ze dne 15. července 1991 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx [32].

3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xx:

x) xxxxxxxx Rady 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x přípravků [33];

x) xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx xx xxx x používání přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];

x) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 ze dne 23. xxxxxxxx 1992 x vývozu a xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx [35];

d) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx dne 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Rady 89/391/EHS xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx práci [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Definice

1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek, xx formě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemickým xxxxx biologickým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx s názorným xxxxxxx xxxxxxx typu xx xxxxxx x xxxxxxx X.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx xxxx více xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx uvedená v xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx použitím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ředidle, x xxxxx xxxx xxxx sledovanou látkou x xxxx xxxxxxx xx xxx přímo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy I X x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článcích 10 x 11, jsou xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- xxxx uhličitý,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-propanol,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx hub, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nim.

e) Sledovaná xxxxx

Xxxxx xxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx působit xx xxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x je přítomna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx takový xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx důvody pro xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentraci, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx za nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 směrnice Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je nežádoucí xxxx který má xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx činnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vyrábí, xxxx xx zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Rezidua

Jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx na xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x celního prostoru Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx.

x) Povolení

Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx území xxxx xx jeho části.

j) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx přípravků xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx takové odchylky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx více látek xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx riziko a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx úkon, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.

x) Potvrzení x xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxx údaje xxxxx xxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx:

x) xxxxx,

x) přípravku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx xxx a používány xx jejich území, xxxxx nebyly povoleny x souladu x xxxxx směrnicí.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:

i) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx registraci.

ii) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx na xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I B.

3. x) X xxxxx xxxxxxx o povolení xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) X xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.

4. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu a x případě xxxxxxx xxxxxxxx rámcové složení x xxxxx jej xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx předpokladu, že xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxx xx 60 xxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

6. Xxxx xx dotčen xx. 7 odst. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx 10 xxx xx data xxxxxxx xxxx obnoveného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A xxx xxxx xxx přípravku, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx termín stanovený xxx účinnou xxxxx x xxxxxxx X xxxx X A; xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx poté, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx uložené x xx. 5 xxxx. 1 a 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxx na xxxx, která xx xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Správné xxxxxxx zahrnuje dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 x xxxxxxxxxxxxxxx x ustanoveních xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx. Xxxxxxx použití zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o ochraně xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12, xxxxxxxx přípravek, který xxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě povolen xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xx zahrnuta do xxxxxxx I xxxx X X x xxxxxxxx požadavkům v xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx XX X xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3, x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx souhrnná xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx distribuce a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x článkem 5 xxxxxx, xx:

x) xxxxxx xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx období xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, se xxxxxxxx liší xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx byl xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelná rizika xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xx. 20 odst. 3 xxxx. x), x), x), j) x x) byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5.

3. X xxxxxxx, xx xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s nízkým xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nevyhovuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x), může xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení či xxxxxxxxxx odmítnout nebo xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx omezit, xxxxxx xx Komisi, ostatním xxxxxxxx státům a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxx odmítnout xxxx omezit.

Komise vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx záležitostech xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 28 odst. 2.

5. Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x minulosti provedl xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx – v xxxxxxx, xx to xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x přezkoumá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxxxx, členský stát, xxxxx postup zahájil, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx uznávání povolení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 v xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx věci x xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, že

a) účinná xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx X X a všechny xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx přílohách xxxx xxxxxxx;

x) je xxxxxxxx xx xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x souladu x všeobecnými zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenými x příloze XX, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x x xxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx být biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- způsob, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, tento xxxxxxxx přípravek:

i) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx nepřijatelná rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bolest xxxxxxxxxx;

xxx) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví člověka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pracovní xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x podzemní vody;

iv) xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod a xxxxx xxxx,

- xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX X, XX X, XXX X, XXX X, XX X nebo XX X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) jsou xxxxxxxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxx být xxxxxxx xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Xxxxx ostatní xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx používání biocidního xxxxxxxxx, a zejména xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx povolení pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 6

Přezkoumání xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxx, xxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. X xxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx držitel povolení xxxx žadatel, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx zruší, jestliže:

a) xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X A, xxx xx vyžaduje čl. 5 xxxx. 1 xxxx. a);

b) podmínky xx xxxxxx xx. 5 odst. 1 xxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxx;

x) xx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx zavádějící xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx uděleno.

2. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x xx požádá xxxx držitel x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx držitele povolení x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxx zrušení xxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxx stanovená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx. 1 písm. x).

4. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx považuje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x ochranu zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže x to xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx pro xxxxx xxxxxx.

6. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X.

7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xxx takové xxxxx xxxxxxxxx až xxxxxx po zhodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na navrhované xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.

8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo osoba xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xx u xxxxxxxxxxx orgánu tohoto xxxxxxxxx státu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX X xxxx XX X x – tam, xxx je xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x

x) dokumentaci týkající xx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX A, xxxx xxxxxxxxx o přístupu.

3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 xxxxx x xxxxxx;

1.2 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx);

1.3 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) identita xxxxxxxxxx přípravku:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

2.3 fyzikální x chemické xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) xxxxxxxxx použití:

3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) x oblast xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx uživatelů;

3.3 xxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;

vii) bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 10 směrnice Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. června 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] nebo x xxxxxxx x xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx podrobný x xxxxx popis provedených xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) a d), xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxx informace xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XX B xxxx přílohách XX X a II X a – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxx XXX A x XXX X.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx poskytnuty. Xxxxxx tak xx xxxx x x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukáže, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx předložil. Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx dokumentace xxxxx.

7. Xxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxxxx xxx, jak xx xxxxxx x xxxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx (xxxxx x něm xxxxx není xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXXX), xxxx (xxxxx x xxx název xxxx xxxxxxx) musí být xxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Mezinárodní organizace xxx normalizaci (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx název xxxx k dispozici, xxxx být látka xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX).

8. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx být pokud xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxx 67/548/XXX, musí xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx x x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx minimalizace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 26 xxxxxxx, aby byl xx xxxxx žádosti xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádostem x xxxxxxx, aby žadatelé – pokud jsou x xx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x odstavci 2.

11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Článek 9

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh

Členské xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx, xx xx látka xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx být uvedena xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x xx. 11 xxxx. 1, x x xxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xx xxx použita x biocidním přípravku. Xx xx xxxxxx xxxxx určených pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 17;

x) xx klasifikována, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS.

Článek 10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, X X xxxx X B

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx účinná xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X B xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 let, pokud xxx xxxxxxxx, xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x),

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) splní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx se vezmou x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx látka xxxxxx xxx zařazena xx xxxxxxx I X, xx-xx podle směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx,

- toxická xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx I X xxxxx xx xxxxxx koncentrací, xx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) požadavky xx:

x) minimální stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nečistot;

c) xxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx (xxxx. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx neprofesionální);

f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx směrnici;

ii) xxxxxxxxxx:

x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX) x xxxxxxx nutnosti;

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) v xxxxxxx xxxxxxx;

x) rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx I X xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze X, xxx které xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx x souladu s xxxxxxx 8.

4. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, I X nebo I X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 již není xxxxx. Obnovení xxxx xxx x případě xxxxxxxx uděleno xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2.

5. x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx I X xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

- xxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že xx xxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx látka xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravcích, xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx, a

- xxxxxxxx xx x příloze X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 2 xxx rozhodování x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 odst. 3.

xx) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, xxxxxxxx xx xxxxxxx X A xxxx X X, xx provede xx xxxxxx xxxxxxxx:

1. chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx dostačovat x tomu, xxx xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxx;

3. mělo xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx typu xxxxxxxxx;

4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx poté, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

5. xxxxx dokumentace x xxxxx o hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X B, xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

xxx) Rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na dobu xxxxxxx xxxx let xxx dne tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx I, X X nebo I X

1. Zařazení nebo xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X B xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x) žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx IVA xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX X;

xx) dokumentaci xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx XX A a xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX A a xxxxxxx XX X x x xxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxxxxx XXX X x XXX B, xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx dokumentací Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Příslušný orgán, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doporučením ohledně xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X nebo X X.

Xxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx jsou pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx, který obdržel xxxxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx přeruší na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informace. Příslušný xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx opatření ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx, xxx je xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxxxx. X takové xxxxxxxxx xx žádá xx v okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx návrh rozhodnutí x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xx 12 měsíců ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Článek 12

Použití xxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze tyto xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx zařazení xx přílohy I xxxx X X; xxxx

x) v xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxx na xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1:

i) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případu, xxx xxxx takové xxxxxxxxx xxx chráněny podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

xx) xx xxxx 10 let xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do přílohy X xxxx X X, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X nebo X A;

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X nebo I X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dalších informací, xxxxx pětileté xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x); v xxxxx případě xx xxxxxx pěti xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele:

a) xxxxx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx použít, xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 odst. 1, po dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) v xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx je již xx trhu xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:

x) po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, pokud se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxx směrnice, x výjimkou případu, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx chráněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené podle xxxxxxxxx vnitrostátních předpisů, xxxxxxx xxxx po xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

ii) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx zařazení xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx do přílohy X xxxx X X;

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) předložení xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X nebo I X po dobu xxxx let ode xxx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím uvedeným x xxxxxxx b) x x); v xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx ve stejný xxx xxxx uvedená xxxxxx.

3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 x xxxxxxx státy mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 10 odst. 5 použít xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx při xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x další xxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx uložené podle xxxxxx 12, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx nebo další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx povolené xxxxx, včetně stupně xxxxxxx x druhu xxxxxxxx.

2. Xxx ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:

a) xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u kterých xxxxxxx xxxxx žádost:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxx žádost, xx xxxxxxx biocidnímu přípravku, xxx xxxxx mu xxxx uděleno povolení, x

- x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx potenciální xxxxxxx xx x úmyslu xxxxxxx x povolení xx xxxx vlastním xxxxx x že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2;

b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jméno x xxxxxx držitele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx žadatele.

Držitel nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ani xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx téhož přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxxx na území xxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jak xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přiměřenou xxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxx informace

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxx látku, které xxxx xx známy xxxx x kterých xxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx jsou mu xxxxx, a xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx se oznámí xxxx informace:

- nové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx člověka xxxx xx životní xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky,

- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržely x které xx xxxxxx potenciálně škodlivých xxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nového xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx, formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx od xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 x 5 xxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx nepřesahující 120 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxx jako nezbytné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxx opatření a xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx státem xxxxxxxxxx xx xxxxxx období, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xxx, xx jakých podmínek.

2. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx v příloze X xxxx X X a xxxxx xxxxx xxxxx ke xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1 xx xxxx, xx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Xxxxxx povolení xxxx xxx vydáno xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx po zhodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:

- účinná xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxx 10 x

- xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyhoví xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), a xxxxx xxxx členský xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx uplatněna xxxxxxx, xxxxxx se neprodleně xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 27 a xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A xx xxxxxxxx xxx xxx dokončeno, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 16

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 3 odst. 1, xx. 5 odst. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x aniž xxxx xxxxxxx odstavce 2 x 3, xxxx xxxxxxx stát xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxxxxxxxx v používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Může xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx X X na trh xx svém území. Xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xx xxxx ke dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x).

2. Po xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 3 xx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx do dvou xxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x pokroku xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X B x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx lhůtě.

3. Xx tomto xxxxxxxxxx x zařazení xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I, X X či X B xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, změněny nebo xxxxxxx.

4. Pokud se xx přezkoumání xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx 10 x xxxxxx xxx xxxxx zařazena xx xxxxxxx X, X X nebo X X, xxxxxxxx Xxxxxx návrhy xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.

5. Ustanovení xxxxxxxx Rady 83/189/XXX xx dne 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] jsou xxxxx přechodného období xxxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx neuskuteční xxxxx xxxxx nebo zkouška xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx xx měly xx xxxxxxxx xxxxxxx nepovoleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x biocidním xxxxxxxxx xx xxx, pokud:

a) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx o označování, xxxxxxxx množství, xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x ně xxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx k xxxxxxx na xxx xxxxx, x xx xxxxx xxxx tímto xxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx mají být xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka určená xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedeny xx trh xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x nevydá xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínky.

3. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uskuteční v xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx, x němž xx xxxxx x xxxxxxx na xxx, xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx provádět.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx nebo xx xxxxxxx pouze za xxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx za nezbytné x zabránění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx podmínky, xx xxxxxxx mají být xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxxx pokusů xxxxxxxx, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Výměna xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx konce každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx x všech biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zrušeny, x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx přípravku;

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x množství xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x) podmínky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx povolení;

h) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx speciálním xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem).

2. X xxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Každý členský xxxx vypracovává každoročně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

5. Komise xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů (xxxxxxx xxxxxxx, biocidní přípravky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx uplynutí xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, k xxx xx v xxxxxxx xxxxxxx připojí návrhy.

Xxxxxx 19

Důvěrnost

1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx [45], může žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx označit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx jej xxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx x které xx xxxxx přeje xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx všemi osobami x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxxx x odstavci 3 x xxxxxxxxxx směrnic 67/548/XXX a 88/379/XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx o xx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx písemných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx důvěrné xx smyslu odstavce 1.

X xxxxxxxxxxx, které xxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx, xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx, členské státy x Xxxxxx jako x xxxxxxxxx informacemi.

3. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx na:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx jiných xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x biocidního xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx pro snížení xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx;

x) analytické xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxx. x);

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxx xxxxxxx, rozsypání xxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx poskytnuty v xxxxxxx zranění xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

4. X xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xx. 28 xxxx. 2.

Článek 20

Xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přípravky xx klasifikují x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx mylně považovány xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xx xxxx tak, xxx xx zmenšila xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx záměny;

b) přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odrazují od xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx být xxxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu přípravku xxxxxxxxxx orgánem;

c) xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, granulát, xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx.);

x) xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx vyjádřené v xxxxxxxxxx jednotkách pro xxxxx použití stanovené x xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;

g) xxxx "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx leták;

h) xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx;

x) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx další vstup xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x předběžných opatřeních xxxxx xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potravin a xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx expozicí);

a x xxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

l) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště pokud xxx x necílové xxxxxxxxx x zabránění xxxxxxxxxx xxxx;

x) u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/679/XXX xx dne 26. listopadu 1990 x ochraně zaměstnanců xxxx riziky spojenými x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx [46].

Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx byly xxxxx xxxxx odst. 3 xxxx. x), x), x) a xxxxxxxx xxxx. g) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx povolí, xxx xxxx xxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x), x), x), x), x), x) x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xx informace xxxxxxx na xxxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxx insekticid, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, avicid nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x podléhá rovněž xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. června 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných přípravků (xxxxxxxxx) [47], povolí xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyžádat xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx změny xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, etiket x xxxxxxxxxxx letáků.

6. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx xxx podmínkou, xx xxxx označeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jazycích.

Článek 21

Xxxxxxxxxxxx listy

Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x průmyslovým xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby též xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Toho xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vypracovávají:

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,

- xxx xxxxxx xxxxx používané výhradně x biocidních přípravcích x xxxxxxx s xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

Článek 22

Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx věty "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přečtěte xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx".

Xxxx xxxx musí xxx v porovnání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slovo "xxxxxxx" v předepsaných xxxxxx přesným popisem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx inzerován, například xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx biocidy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

2. Členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx neinformovaly x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx žádných xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "biocidní přípravek x nízkým rizikem", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto přípravků, x za zpřístupnění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měly xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx.

Xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx požadavků

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx po xxx uvedeném x xx. 34 odst. 1 předloží xxxxxxx xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxx otravách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxx xxxx se x takové xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx X, I X nebo X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nákladům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Článek 26

Xxxxxxxxx orgány

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx.

2. Členské státy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxxxx Xxxxxx obdrží xx členského státu:

a) xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky xxxxx xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, nebo

b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx níž mohou xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxx lhůty xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx obdržených od xxxxxxxxx státu hodnotícího xxxxxxxxxxx x

- xxxxx xxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx a

- xxxxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxx vypracuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx zplnomocněného zástupce, xxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxx a xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

2. X případě záležitostí xxxxxxxxxxxx stálému xxxxxx xx xxxxxxx článku 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x), článků 29 x 33 x xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx se xxxxxx x xxxxxx XXX A a XXX X a x případě potřeby x příloh IV X a XX X, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, která mají xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má Rada xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxx xx Komise xxxxxxxxxx Xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxx ode xxx sdělení.

Rada xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx článku 10, xx. 11 xxxx. 4, xxxxxx 16, xx. 27 odst. 1 písm. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx zástupce Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx dne, xxx xx xxx návrh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh XX X, XX B, XXX X, XXX X, XX A x XX X, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx pokroku x xxx specifikování xxxxxxxxx na údaje xxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx příloh X x VI

Rada a Xxxxxxxx parlament xxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze X x xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx s xxxxxxx stanovenými xx Xxxxxxx.

Článek 31

Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x všemi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo za xxxx použití.

Článek 32

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo který xx zavázán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx pro zdraví xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Neprodleně x tom xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx věci xx xxxxxx xx 90 xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx

X souladu x postupem stanoveným x čl. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v řadě "X"Xxxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 měsíců xx xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx předpisy xxxxxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx.

Článek 36

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu xxx 16. února 1998.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.X. Xxx-Xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Cunningham

[1] Úř. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Úř. xxxx. C 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. věst. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. X 174, 17.6.1996, s. 32.

[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 141, 13.5.1996, x. 191), společný postoj Xxxx ze dne 20. prosince 1996 (Xx. xxxx. C 69, 5.3.1997, s. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 13. května 1997 (Xx. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Úř. věst. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/68/XX (Úř. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Úř. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).

[12] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/34/XX (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. věst. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/71/XXX (Úř. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Úř. věst. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení z xxxx 1994.

[25] Úř. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/6/XX (Xx. věst. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[30] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/18/XX (Xx. věst. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.

[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. L 189, 30.7.1996, s. 19).

[36] Úř. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[37] Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Úř. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Úř. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Xx. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

PŘÍLOHA X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X XXXXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH

PŘÍLOHA X X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ PRO XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X NÍZKÝM XXXXXXX

XXXXXXX X B

SEZNAM XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX SPOLEČENSTVÍ

XXXXXXX II X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Žadatel

II. Xxxxxxxx účinné xxxxx

XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky

IV. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx xx xxxxxx organismy x xxxxxxxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx IX

Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x adresa xxx.

1.2 Výrobce xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý XXX x xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxx) xxxxxxx

2.4 Čísla XXX a XX (xxxx-xx xxxxxxxx)

2.5 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x x/xx xxxx x/x

2.8 Identita xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx xxxx x/x

2.9 Xxxxx přírodní účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné látky, xxxx. extrakt z xxxxxxx

2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou VII X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]

XXX. XXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)

3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX) x hmotnostní xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (1)

3.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xX (5 až 9) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx vlivu xX (5 až 9) x xxxxxxx (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů

3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx x identita xxxxxx

3.9 Xxx xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx

3.11 Výbušné xxxxxxxxxx

3.12 Oxidační xxxxxxxxxx

3.13 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX A IDENTIFIKACE

4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, izomerů x nečistot v xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (např. stabilizátorech)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx pro účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) vodě: xxxxxxx xx potvrdit, xx xxxxx xxxx x každý x xxxxxxxx xxxxxx rozkladu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 55 v xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 80/778/XXX xx xxx 15. července 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx [2], mohou xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx spolehlivostí xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x xxxxxxx

X. XXXXXXXX XX CÍLOVÉ XXXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX

5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx

5.2 Xxxxxxxxxx (organismy), xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.4 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx)

5.5 Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx trh xx rok

VI. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

6.1 Akutní xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Orální

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 Xxxxx x oční xxxxxxxxxx (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx kůže

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxx

X případě xxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 a 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání xx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dnů)

Tato xxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6.4 devadesátidenní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, jeden xxxxxxxx x jeden xxxx druh xxx xxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx druh xxxxx

6.6 Studie xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

6.6.4 Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx chromozomálního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pozitivní, je xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx xx xxxx, xxx xx zjistilo, xxx je možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx dřeň

6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x bodě 6.6.4 pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xx posouzení možných xxxxxx na zárodečné xxxxx

6.7 Studie karcinogenity (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxx studie xx mohou kombinovat xx studiemi xxxxxxxxx x xxxx 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5)

6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce

6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, samci x xxxxxx

6.9 Xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx

6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx

6.9.5 Xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx

6.9.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: první pomoc, xxxxxxxxxx a lékařské xxxxxxxx, pokud jsou xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx

6.10 Xxxxxxx toxikologie xxxxx a závěry, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek. Xxx, kde xx xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby

7.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Xxxxxxxx rozklad

7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

7.6.2 Xxxxxxxxx rozklad

7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Fototransformace xx vodě včetně xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx/xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, kdy xx vyplývá x xxxxxxxx této zkoušky, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxxx XXX A oddílu XXX xxxxx 1 xxxx 1.2 a/nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XXX xxxxx 2 xxxx 2.2

7.8 Xxxxxx ekotoxikologických účinků x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. OPATŘENÍ XXXXXXXX XXX OCHRANU ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené postupy x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, spalin xxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: a) xxxxxxx, x) vody, xxxxxx xxxxx xxxx, c) xxxx

8.5 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.5.1 Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx recyklace

8.5.2 Xxxxxxxx neutralizace účinku

8.5.3 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx uložení xx skládce

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx spalování

8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy

IX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx nebezpečnosti

Věty xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx xxxx být předloženy xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx potenciální žíravé xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xx výjimečných okolností xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. L 154, 5.6.1992, x. 1.

[2] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Úř. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).

PŘÍLOHA XX X

XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Odpovědi musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx navržená použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx příslušný orgán. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

I. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí

IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX až XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Jméno x adresa xxx.

1.2 Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxx) (jména, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx xx xxxxxx)

XX. IDENTIFIKACE

2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx látce (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxx stav x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

XXX. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

3.2 Výbušné vlastnosti

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Bod xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx hořlavosti nebo xxxxxxxxxxx vznícení

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx hodnota pH (1 % roztok xx xxxx)

3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Stabilita při xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx skladovatelnosti. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu

3.8 Technické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.9 Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX. METODY XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx přípravku

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II X xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx v/na povrchu:

a) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) xxxx (xxxxxx pitné xxxx)

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x xxxxxxx

x) ošetřených xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

X. XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx přípravek používat, xxxx. xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx používaná pro xxxxx ohřevu

5.4 Xxxxx x časový rozvrh xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx

5.7 Xxxxxx xx xxxxxx organismy

5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx), pokud xxxxx xxxx není zahrnut x xxxx 5.4 xxxxxxx XX A

5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)

Xxxxx x xxxxxxxxx

5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

6.1 Akutní xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 až 6.1.3 xx látky s xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž jedna xx xxxx být xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Inhalační

6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx x xxxxx dráždivost

6.2 Xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Senzibilizace xxxx

6.4 Informace x xxxxxxxx absorpci

6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx závažných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (tj. sledovaných xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě nutnosti xx pro toxikologicky xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxx XX X

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx tyto informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxxx ekotoxikologické xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. informace xxxxxxx v bezpečnostních xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX PŘIJMOUT XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Doporučené postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx v bodě 8.3 xxxxxxx XX X

8.3 Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují

8.4 Identita xxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální xxxxxxxxx), xxxx. možnost opětovného xxxxxxx xxxx recyklace, xxxxxxxxxxxx, podmínky xxx xxxxxx vypouštění a xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx:

x) xxxxxxx

x) xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxx

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. KLASIFIKACE, BALENÍ X XXXXXXXXXX

- Návrhy xxxxxx a xxxxxxxxxx

- X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx listů

- Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx xxxxxxxx

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx nebezpečnosti

- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx dráždivosti není xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastnosti.

XXXXXXX XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx dokumentaci xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx přístupu.

III. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xx rozpustnost (1)

2. Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x identita příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2).

XX. XXXXXXXXXX METODY XXXXXXX X IDENTIFIKACE

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x její rezidua x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX X TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se požadují, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx existují jiné xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti. Zkušebním xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx zjistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxx na hospodářská x xxxxxx xxxxxxx

3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx

4. Xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx použita x xxxxxxxxxxx, které xx používají xxx, xxx se připravují, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxx xxx, xxx se připravují, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx XX části 1

5. Jestliže xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pak xx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxx XI xxxxx 2

6. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx studie xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX x XXXX

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x příloze XX X xxxx 7.6.1.2 xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpadních xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bodech 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX A

5. Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.6.1.2 xxxxxxx XX X xxxx x xxxx 4 vyžadují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx biotickou rozložitelnost, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x xxxxxx XXX části 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3

XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice 80/68/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnými xxxxxxx [1]

Xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou látku xxxxxxxxx specifikace.

XI. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX

1. Studie xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Celková xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x cílených xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat

1.4 Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx způsoby

1.5 Xxxxxxxx rezidua účinné xxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu

1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

1.7 Xxxxxxxx přijatelná rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Jakékoliv další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

1.9 Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8

2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka

Požaduje xx xxxxxx zkouška (zkoušky) x xxxxxxxxxx případ

XII. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Rozpad x chování v xxxx

1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x x případě potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx a xxxxxx vázaných xxxxxxx

2. Xxxxxx x xxxxxxx xx vodě

2.1 Xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx II X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx půdních xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx má xxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxx, xx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x části 5 xxxxxx XXX

4. Xxxxxxx x zhodnocení částí 1, 2 x 3

XXXX. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx orální xxxxxxxx – xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ptáci

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx než xxxxxx)

1.3 Xxxxxx xx reprodukci

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh xxx

2.2 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxx

2.3 Bioakumulace xx xxxxxxxx druzích xxx

2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx u Xxxxxxx magna

3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxx toxicita xxx xxxxx medonosnou x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxx. Xxxxxxx se pokusné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX části 1

3.2 Toxicita xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx), x kterých xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx riziku

4. Xxxx xxxxxx

4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

5. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, a 4

[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

XXXXXXX XXX X

XXXXXX XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ PRO XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx údaji. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x technickým vývojem.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v případě, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx informace poskytnout. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx složení, k xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Zejména xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS s xxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx.

XX. XXXXX STUDIE XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

1. Studie potravin x krmiv

1.1 Jestliže xxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx se zkrmovací xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) vztahující se x xxxxxxxx člověka

Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná zkouška (xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

1. X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx III X xxxxxx XII

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x) x xxxx

x) xx xxxx

x) x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

XIII. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

1. Xxxxxx xx ptáky

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx zjištěna xxxxx xxxxxxx XX X oddílu XXX

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 X případě xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Samostatné xxxxxx na xxxxxx x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx požadovat studie xxxxxxx x příloze XXX X oddílu XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Jestliže xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx zanášení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx

3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

3.2 Akutní xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx medonosná

3.4 Xxxxxx na xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x kterých xx předpokládá, že xxxx vystaveny xxxxxx

3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.6 Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku

3.7 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí

3.7.1 Xxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

3.7.2 Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx vystaven xxxxxx

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3

PŘÍLOHA IV X

XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x žadateli

II. Identita xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx patogenity x infekčnosti vůči xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx a zamýšlená xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx profil xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx organismů x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx produkují

IX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)

1.2 Výrobce (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Obecný xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

2.2 Taxonomický xxxxx a xxxx x údajem, zda xx jedná x xxxxxxxx variantu nebo xxxxxxxx xxxx; pro xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, pod kterým xx xxxxxxx uložena

2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx jinde

3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx

3.4 Metody xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotného původu xxxxxxxx organismu. Pro xxxxxxxx kmeny xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a izolaci, xxxxx x xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx

3.5 Složení konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx virulence xxxxxxxxxxxx roztoku

3.7 Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

XX. XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je získáván x xxxxxxx výsledky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x variabilitě

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x jiné xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx xxxxxx a xxx

4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x xxxxxxx, xxxx, vodě x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Xxxxxxxx organismu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx známa, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2 Xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců, bezobratlých, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Patogenita xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele

5.4 Přenosnost, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx

5.5 Xxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx xxxx související x xxxxxxx organismem, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx necílové organismy

5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

5.8 Xxxxxxxxxx x fyzikální xxxxxxxxx x případě, že xx přípravek správně xxxxxxxx

5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX

6.1 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx

6.2 Xxxxxxxxx použití (xxxx. insekticid, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravek xxx.)

6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx

6.4 Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

6.5 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxx toxicita

V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx

2. dermální

3. xxxxxxxxx

4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

5. xxxxxxxxxxxxx xxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a

6. xxx xxxx x viroidy xxxxxx buněčných xxxxxx xx použití čištěných xxxxxxxxxx virů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx

7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx druh xxxx xxx hlodavec

1. orální xxxxxx

2. xxxx způsoby xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx x

3. xxx viry a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx pokusným zvířatům

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, orální xxxxxx, xxxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Studie karcinogenity

Může xx kombinovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx a jeden xxxx xxxxx

7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II X xxxxxx XX xxxxx 6.6

7.6 Toxicita xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx hlodavce. Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxx druh, minimálně xxx xxxxxxxx, samci x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx absorpce), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: požadují xx v xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, konzumují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx exponováni při xxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.11 Xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. Lékařské xxxxx x anonymní xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx o lékařském xxxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx provozů (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

3. Epidemiologické xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

4. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

5. Diagnostika xxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškách

6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

7.12 Xxxxxxx toxikologie xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX x x případě xxxxxxx xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx toxikologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinného xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx formě uvedena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Akutní xxxxxxxx pro ryby

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx

8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

8.7 Xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.8 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 až 7.5 xxxxxx XXX xxxxxxx XX X

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, rozklad x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx

8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx předloženy xxxxx uvedené x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx II A

IX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

9.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; nebo x případě požáru xx xxxx předvídatelné xxxxxxxx

9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx environmentální xxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používat

9.3 Možnost xxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx

9.4 Důsledky xxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx x xxxx, zejména xxxxx vody

9.5 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

9.6 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce

9.7 Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i jinam

X. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ

Návrhy xx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xx. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/EHS x odůvodněním xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx 90/679/XXX

XX. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X

XXXXXXX IV X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx s ohledem xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo na xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně xxx xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné informace xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx ze stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, kdy je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Technické vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx

XX. Toxikologické xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označováni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxx II xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx je nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Jméno, xxxxxx atd.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx organismů, xxxxxx xxxxxxxx závodů

II. XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx (xxxxxx organismy, xxxxxxx složky, cizí xxxxxxxxx xxx.)

2.3 Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek xxx.)

2.4 Koncentrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxx a xxxxxx)

3.2. Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku

3.4.1 Smáčitelnost

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita suspenze

3.4.4 Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx, xxxxxxx xxx frakci x velikosti xxxxxx xxx 1 xx

3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x částicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ošetřeném xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita emulze

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

3.5 Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po aplikaci

3.7 Xxxxxxx změny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx změny v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX IDENTIFIKACE X XXXXXXX

4.1 Analytické metody xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí (např. xxxxxxxxxx zkouška)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxx x prokázání xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodlivých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx

X. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxx.)

5.3 Aplikační dávka

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx používat

5.5 Xxxxxx aplikace

5.6 Počet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx návod x xxxxxxx

Xxxxx o účinnosti

5.8 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti

5.9 Xxxxx pokusy

5.10 Informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produktů

VI. INFORMACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx

6.3 Inhalace

6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx dráždivost

6.5 Senzibilizace xxxx

6.6 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx obsluhy

6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx v závislosti xx formulaci přípravku x xxxxxx xxxxxxxx

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX

7.1 Pozorování týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

8.3 Mimořádná opatření x případě nehody

8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x jeho xxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 88/379/XXX

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Označení xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. X xxxxxxx na označování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. d) xxxxxxxx 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx

X. SHRNUTÍ ODDÍLŮ XX AŽ IX

PŘÍLOHA V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxx následných xxxx.

XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití

Mezi tyto xxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, pracích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxxxx

Xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx v přímém xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx oblasti včetně xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné plovárny, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx a xxxxxxx xx zdravotnických x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hygienu

Přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostorách, xx xxxxxxx xx chovají, xxxxxxx nebo přepravují xxxxxxx.

Xxx přípravku 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zásobníků, xxxxxx xxx konzumaci, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x zvířata.

Typ xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx lidi x xxxxxxx).

XXXXXX SKUPINA 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobky x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x zabezpečují xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx pro ochranu xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předmětů, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8: Konzervační xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx materiály

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, papír xxxx textilní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a sanaci xxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11: Konzervační xxxxxxxxx xxx chladírenské x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxxxx vody nebo xxxxxx kapalin xxxxxxxxxxx x chladírenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx tohoto xxxx xxxxxxxxx zahrnuty.

Typ xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx slizu na xxxxxxxxxxx, zařízeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jiných hlodavců.

Typ xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přípravky k xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx a xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x atraktanty

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlí, jako xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx jsou ptáci), xxxxx je xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx x sobě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxx nebo nepřímo xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy.

Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých organismů (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) na xxxxxxxxxx, zařízeních pro xxxxx sporty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxx.

Xxx přípravku 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx mrtvol xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 23: Regulace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Účinky xx zvířata

- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx účinky

- Účinnost

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx zásady

- Xxxxxx na člověka

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx účinky

- Xxxxxxxx

- Shrnutí

Celkový xxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.

b) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx expozice xxxxxx látce nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx účinku.

c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx rozumí stanovení xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxxxxx rizika

se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx rozumí xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx organismům.

ÚVOD

1. Xxxx příloha stanoví xxxxxx, které mají xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vedla x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxxxxxxxxx všechna xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxx účelem xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx se požaduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxx xxxxx příloh X, I A xxxx X B. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx a charakterizaci xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze provést xxxxxxxxxxxxx hodnocení rizika, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který byl xxxxxx výše, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. X xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxx XX, XXX x XX x xxxx s ohledem xx velkou rozmanitost xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x souvisejících xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje představují xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx náležitě xxxxxx požadavky xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Minimální xxxxxx údajů požadovaný xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX; tyto xxxxx xxxxx xxx předloženy x xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxx směrnice. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látce přítomné x biocidním xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

7. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx, metabolitech nebo xxxxxxxxx, které xxxx xx v xxxxxxxxx xxxx dostupné;

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 xxxx xxxxxxxx.

9. Xx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze malé xxxxxxx ve složení, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba vzít x úvahu při xxxxxxxxx dokumentací. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

10. Je xxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx x článku 3 xxxx směrnice.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx x rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda biocidní xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx být povolen; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

12. Xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx úplná xxxxx s xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště xxxxxx x středních xxxxxxx (XXXx), bude udržováno xx nezbytném xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

13. Rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx vycházet z xxxxxxxxx zásad pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni x xxxx xxx učiněna x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

14. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx přítomné x biocidním přípravku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx každou x nich. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx reálný případ xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

16. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikaci nebezpečí x stanovení odpovídajících xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) tam, xxx xx to xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx hodnocení vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizací xxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice x úrovní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx a xxx xxxxxx sledovanou xxxxx xx shrnou, aby xx xxx získalo xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx životní prostředí;

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx člověka, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X některých případech xx může xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

20. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny obyvatelstva xxxxxxxxx xxxxxxxx.

21. Xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývají x vlastností účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde x xxxx xxxxxx:

- xxxxxx x chronická xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita při xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

- neurotoxicita,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx látky,

- xxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22. Xxxx zmíněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx uživatele,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

23. Identifikace nebezpečí xx xxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vede x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

24. X xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx 26 xx 29.

26. X toxicity xxx xxxxxxxxx dávce a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx a odezvy xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX). Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým účinkem (XXXXX).

27. Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky této xxxxxxxx. Xxx akutní xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx s xxxxx dávkou, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), jak xx xxxxxxx v xxxx 26.

29. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, pod xxxxx xxxxxxxx xxxx x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.

30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx expozice člověka, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx těmto údajům xxxxxxxx pozornost.

31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 této xxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx zejména xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a absorpční xxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxx expozice,

- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

33. Pokud xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajům zvláštní xxxxxxxxx. X případech, xxx xx použijí xxx xxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

- xxx podrobeny xxxxxxx, která xxxx x úvahu xxxxx xxxxx nejistoty,

- být xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

34. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinků xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL se xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, které xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx zvířata

35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásad, xxxx xxxx zásady xxxxxxx x oddílu, který xx xxxxxx xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – ovzduší, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) – x x xxxxx.

37. Identifikace xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a potenciálních xxxxxxxxxxxx účinků účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx k tomu, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20 této xxxxxxxx, požaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

38. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx nezbytná, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxx x xxxxxx. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx přítomné v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:

- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- charakteristiky xxxxxxxxxxx,

- xxxx křivky závislosti xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxxx ekotoxicity,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxx mutagen),

- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx účinky.

39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx, xxx jejíž hodnotou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX stanovit x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40. XXXX se určí x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této xxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získané xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx účinku), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a velikost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxx účel budou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/67/EHS xx dne 20. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví zásady xxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43. XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx pouze pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- forma, ve xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxx/xxxxxxxx x rozkladu,

- xxxxxxx a doba xxxxxxxx.

45. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx pozornost. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Charakteristiky xxxxxx modelů xxxxxxx x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ od xxxxxxx zvážit též xxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud možno xxxxxxxx xxx každou xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x PNEC tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx poměr PEC/PNEC.

47. Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxx možné odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx že se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice.

Nepřijatelné účinky

48. Xxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx posouzení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx účinku by xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx na zámky x jiná kování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Údaje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx organismus při xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52. Xxxxxxxx by xx xxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x polních xxxxxx, xxxxx se použít.

- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX nebo jiná xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

- xxxxxxx normalizovaná metoda,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx

53. X každé x xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) x sledovaných xxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

54. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx účinky rovněž xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxxx

55. X xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rizik plynoucích x každé xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látky přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

56. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;

3. xxxxx xxx bude xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že dříve xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, potřebuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

58. Xxxxxxx xxxx dodržuje xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

59. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu "rámcového xxxxxxx".

60. Xxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "x nízkým xxxxxxx".

61. Xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx účinné x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx stát xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. V xxxxx xxxxxxx rozhodování xxxxxxx xxxx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem,

- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,

- řízení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

65. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které:

- splňují xxxxxxxxx xxxxxx 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,

- obsahují informace x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- specifikují xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx nesmí používat.

Před xxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

67. Členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x případě xxxxxxx xxx xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

68. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxxx.

69. Xxxxxxx stát při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny obyvatelstva, xxxxx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

70. Xxxxxxx xxxx prozkoumá xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x použije xxxxxxxx zkoumání v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx vezme x úvahu řada xxxxxxx a jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

71. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxx, xxx xx to možné, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodne x přiměřeném bezpečnostním xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx hodnotě 100, xxx přiměřená xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozpětí xxxxx nebo xxxxx xxx xx uvedená xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx kritického xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Xxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxx xxxx podmínku xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx, dýchací xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jediným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxx xxxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx širokou veřejností.

Účinky xx zvířata

76. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

77. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zabývajícím se xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx životní prostředí

78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, jestliže xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx každá sledovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxx (včetně xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. To xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxx 96 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 81 xx 91.

79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX nebo, pokud xxxx dostupný, jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx koncentrace, xxx při xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx PEC xx xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

80. Xxxxx xx xxxxx PEC/PNEC pro xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx roven xxxx xxxxx než 1, xx charakterizace xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zkoušení.

Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx nezbytná opatření xx snížení rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vůbec xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 38.

Xxxx

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx ve sladkovodním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxx, pokud se xxxxxxx neprokáže, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

82. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx vodě xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX nebo

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx každé xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx rozkladných či xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx dne 16. června 1975 x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx [2],

- směrnicí 80/778/XXX nebo

- má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xx nepřijatelný, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

84. Xxxxxxxx návod x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

85. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx znečištění xxxx, členský xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxxx účinná látka xxxx sledovaná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx:

- x xxxxxxx xxxxxxx pokusů xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxx

- x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 dnech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než 5 % xx 100 xxx,

- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxx

86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx v případě, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx ovzduší, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelný xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

87. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx přípravek, pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- je xxxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx necílových xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx nepřímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx nebo sledovanou xxxxx:

- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena životaschopnost xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx hodnota xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) vyšší xxx 1000 xxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx polních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mořských xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx řek xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx protihnilobný xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx až 10 xxx xx xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).

89. Členský xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx v případech, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je hodnota xxxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismů.

Nepřijatelné xxxxxx

90. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx kroky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo dokonce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

91. Xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx xxxx

- smrt xxxxxxxxx bezprostředně xxxx

- xxxxxxx funkce nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx regulace x oblastech navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x členském xxxxx x xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx dávky nižší, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

94. X xxxxx z xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx látky, xxx xx xxx získal xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx:

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířata,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní prostředí,

- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX XXXXXX

95. Členský xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx se tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx x celkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

96. Členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

97. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx nemůže xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x zda xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

[1] Úř. xxxx. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Xx. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).