Plné znění - 31998L0008

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX

xx xxx 16. xxxxx 1998

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100a této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 16. prosince 1997,

(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zasedající v Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x programu xxxxxxxx x opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a udržitelného xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xx kterém xx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;

(2) vzhledem x xxxx, že x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] xx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [7] na xxx x Xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx známé xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x vyzvala Komisi, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxxxx x xxxxxxx přijetí xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx;

(3) vzhledem k xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx regulaci organismů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx člověka x xxxxxx, x xxx regulaci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí představovat xxxxx rizika xxxxxxxxxx x důsledku jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx odhalilo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejen xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, ale xxxx xxx xxxxxx x produkty xxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; že Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; že x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx společného xxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx rámce;

(5) vzhledem x tomu, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx nevyhověly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx souvisejících x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xx společný xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx, je nezbytný x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xx specifické xxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro zamýšlený xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxxxxxxxxx účinek na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x nemají xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx;

(9) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

(10) vzhledem x xxxx, xx xx se členským xxxxxx xxxxxx bránit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Společenství, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potravin x krmiv;

(11) xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měly xx vést k xxxxxxxxx posouzení xxxxxx;

(12) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích; xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka má xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx seznamu Xxxxxxxxxxxx; xx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zařazení xxxxxx látky do xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx x xxxx, xx vezmou-li xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx by se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přílohy; xx xxxxx, jejichž hlavním xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx v malé xxxx používají jako xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx zařazeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

(14) xxxxxxxx k tomu, xx xx-xx xxxxxx xxxxx hodnocena xx xxxxxx jejího zařazení xx příslušných příloh xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx týchž aspektů, xxxx jsou aspekty xxxxxxxx v hodnocení xxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [8], x podle nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93 ze dne 23. xxxxxx 1993 x hodnocení x xxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx [9]; xx xxxxxx spojená s xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx právních předpisech;

(15) xxxxxxxx x xxxx, xx je v xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx jimi xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uznáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;

(16) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx, xxxx skutečné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; xx xx členským státům xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k jednomu xx tří určitých xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx této směrnice;

(17) xxxxxxxx x tomu, xx je tudíž xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxx a Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

(18) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx státy by xxxx mít možnost xxxxxxx na omezenou xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx podmínky, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohrožujícího xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx zabránit jinými xxxxxxxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxxxxx xx omezenou xxxx x použití xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky dosud xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Společenství za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx členský stát xx xxxxxxx, xx xxxxxx látka a xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxx ně xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx účelu x použití přípravku;

(20) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 91/414/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx a směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x záměrného xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(21) xxxxxxxx k xxxx, že Xxxxxx xx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx příloh, xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xx xxxxx x příloh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásad;

(22) xxxxxxxx x tomu, xx xx členské xxxxx měly stanovit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx uvedení xx trh;

(23) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx technických x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úzkou spolupráci xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x žadateli; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx x xxxx, xx dne 20. prosince 1994 xxxx xxxxxxxx dohody xxxx Xxxxxxxxx parlamentem, Xxxxx a Xxxxxx x xxxx vivendi xxxxxxxxx se prováděcích xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx x XX [10];

(25) xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx vivendi xx prováděcí opatření xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx týkají xxxxxx X X x I B;

(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx provedení xxxx směrnice, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokončeno xxxxx xxx za několika xxx, xxxxxxxxx směrnice 76/769/XXX xxxxx, x xxxx xx vypracovávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek x přípravků xxxx xxxxxx xxxxxx;

(27) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx nebo v xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(28) vzhledem k xxxx, že je xxxxx, xxx xxxxxxx xx postupy související x prováděním xxxxxxxx xxxx uhrazeny těmi, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx, x těmi, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(29) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx; xx xx žádoucí xxxxxxxxxx x této oblasti xxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxx působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx:

x) povolování a xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx v členských xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Tato xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), avšak x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx definovány nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxx směrnic:

a) směrnice Xxxx 65/65/EHS ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx [11];

x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13];

d) xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, kterou se xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS a 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [14];

x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];

x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [17];

x) směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [18];

i) směrnice Xxxx 89/107/XXX xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx [19], směrnice Rady 88/388/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1988 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx látek xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx [20] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/2/XX xx dne 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x náhradní xxxxxxxx [21];

x) xxxxxxxx Rady 89/109/XXX ze xxx 21. xxxxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx [22];

x) směrnice Xxxx 92/46//EHS xx xxx 16. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mléka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výrobků x xxxxxx uvedení xx xxx [23];

l) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxx [24];

x) xxxxxxxx Rady 91/493/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rybolovu na xxx [25];

x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [26];

x) xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], směrnice Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1976 o xxxxxxx xxxxxxx surovin xx xxx [29];

p) xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [30];

x) směrnice Xxxx 95/5/XXX ze dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezených xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a uvádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];

x) směrnice Xxxx 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx [32].

3. Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx xx:

x) směrnici Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [33];

x) směrnici Xxxx 79/117/XXX ze xxx 21. prosince 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];

c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx xxx 23. července 1992 x vývozu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [35];

x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/XXX xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx chemickým, xxxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxx xxx práci [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x na jednotlivé xxxxxxxx vycházející z xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [38].

4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx přepravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Definice

1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) Biocidní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xx formě, v xxx jsou dodávány xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx jiného regulačního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus chemickým xxxxx biologickým způsobem.

Úplný xxxxxx 23 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx typu xx xxxxxx v xxxxxxx X.

x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx (látky) pouze xxxxx xxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx I X x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dodržení xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx riziko pro xxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Základní xxxxx

Xxxxx uvedená x xxxxxxx I X, xxxxxx hlavním použitím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx x malé míře xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jednoduchém xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11, jsou xxxx xxxx xxxx xxxxx:

- xxxx uhličitý,

- xxxxx,

- xxxxxxx,

- 2-xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx.

x) Xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx obecný xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx.

x) Sledovaná xxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidi, zvířata xxxx životní prostředí x xx přítomna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinek.

Takovou xxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [39], x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x takové xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za nebezpečný xx xxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx [40].

x) Škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx.

x) Rezidua

Jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx po xxxx použití xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx na xxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx bezúplatně, xxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxx xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxx odeslání x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx zneškodnění. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celní xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx.

x) Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx na xxxx xxxxx nebo xx jeho xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx x druh xxxxxxxxx.

Xxxx skupina xxxxxxxxx xxxx obsahovat stejné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx xx odchylkou xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx xxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx několika xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Registrace

Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx žádosti podané xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxx na xxx xx svém xxxxx nebo xx xxxx xxxxx.

x) Xxxxxxxxx x přístupu

Dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení této xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx, xx xxxx údaje mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx této xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx:

x) látky,

b) xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.

Článek 3

Xxxxxxxx k xxxxxxx biocidních přípravků xx trh

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx přípravky nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:

x) Xxxxxxx xxxxx povolí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x používat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byla x xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx dokumentace x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.

xx) Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xx trh x používat xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X B.

3. x) X xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx) X xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušný xxxxx xx 60 xxx.

4. Členské xxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x sdělí xxx xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxx přípravek.

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx předpokladu, že xxxxxxx xx právo xxxxxxxx k rámcovému xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxx xx 60 xxx.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí.

6. Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 let xx data prvního xxxx obnoveného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I xxxx X A xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx termín stanovený xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx I xxxx X A; xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx, xx xx ověří, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx plněny. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, která je xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána.

7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx přípravky používají x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx též x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx

1. Xxxx je xxxxxx článek 12, xxxxxxxx přípravek, který xxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 120 xxx xxxx registrován do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx. x) a xxxxx přílohy XX X xxxxxx X x ověřenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx podle xx. 8 xxxx. 3, x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx postačuje souhrnná xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx zaměřen na xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:

x) xxxxxx xxxx není xxxxxxxx xx škodlivých xxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x nezměněné xxxxxxxx může tudíž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx některé xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 20 odst. 3 xxxx. x), x), x), j) x x) xxxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

3. X xxxxxxx, xx xx členský xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x), může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxxxxxx orgánu odpovědnému xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x maximální xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 4.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx omezit, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx jejichž základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezit.

Komise xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxxxx druhé xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xxxxx – x xxxxxxx, že to xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxx registraci xxxxx xxxxxx 6.

Xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx biocidní přípravek x nízkým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Smlouvy odmítnout xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravky xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx X xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.

Členské xxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx důvody takového xxxxxxxxxx.

Článek 5

Podmínky xxx xxxxxx povolení

1. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx

x) účinná xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx;

x) xx zjištěno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx článku 8 x souladu x všeobecnými zásadami xxxxxxxxx dokumentace stanovenými x xxxxxxx XX, xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x x xxxxxxx xx:

- xxxxxxx běžné xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používán,

- způsob, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x zneškodňování, tento xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížová rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx obratlovců;

iii) xxxx xxx xxxx x důsledku svých xxxxxxx nepřijatelné účinky xx zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxx přímo xxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxx x podzemní xxxx;

xx) xxxx xxx xxxx x důsledku xxxxx xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx:

- xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; obzvláště xxxxxxxxxxx povrchových vod (xxxxxx xxxx řek x mořské xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx,

- jeho xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xx možné xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX A, XX X, III X, XXX X, IV X xxxx XX X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx látek a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;

d) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xx přijatelné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxx veřejností.

3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se prodeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spotřebitelů nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx povolení a x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Přezkoumání xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno, xxxx být povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14, xxxxx existují náznaky, xx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x případě potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nezbytnou xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Zrušení nebo xxxxx xxxxxxxx

1. Povolení xx zruší, xxxxxxxx:

x) xxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx X X, jak xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. a);

b) xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 5 odst. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxx;

x) xx zjistí, xx xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx zrušení xxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx zneškodnění xxxx xxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxx xxxxx závisí xx důvodech zrušení, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).

4. Xxxxx to xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, změní xxxxxxxx xxxxxxx povolení, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx používaná xxxxxxxx s xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx x ochranu xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx změněno, xxxxxxxx x xx požádá xxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

6. Pokud se xxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X nebo X X.

7. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x příloze X xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 11.

8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 5 xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx členském xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XX X xxxx XX B x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II A x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX X, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx od xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx:

1.1 xxxxx x xxxxxx;

1.2 výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky);

1.3 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x přístupu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xx) identita xxxxxxxxxx přípravku:

2.1 xxxxxxxx xxxxx;

2.2 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

2.3 fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x);

xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.1 xxx přípravku (xxxxxxx X) a xxxxxx xxxxxxx;

3.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3.3 xxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxx x xxxxxxxxx;

x) analytické xxxxxx;

xx) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxx 20;

xxx) xxxxxxxxxxxx xxxx vypracovaný x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [41] nebo x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.

4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx a použitých xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 8 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 písm. b), x) a x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ve formě xxxxxxxxx dokumentace obsahující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XX X xxxx přílohách II X x XX X a – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx částech xxxxxx XXX X x III X.

5. Xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx být poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx i x xxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnout. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel právo xxxxxxxx.

6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx přípravku jsou xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx je dokumentace xxxxx.

7. Xxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 67/548/EHS, nebo (xxxxx x něm xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (EINECS), xxxx (pokud x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) musí xxx xxxxxx xxxxx uvedena xxx obecným xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (IUPAC).

8. Xxxxxxx xxxx xxx zpravidla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx vhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx účely [42] x xx směrnici Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [43].

9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které byly xxxxxxx před přijetím xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xx x přijatelnosti xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy V xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxx xxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.

10. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx x článku 26 xxxxxxx, aby xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx kopii xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx spisy stanovené x xxxxx xxxxxxxx; xx požádání xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx žadatelé – xxxxx jsou x xx požádáni – xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx poskytnuty vzorky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

12. Členské xxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx o povolení xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx x případě, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx být xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x) xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx uvedeným x xx. 34 xxxx. 1 x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxx dokumentace, která xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, a x této dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx netýká xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx podle článku 17;

x) xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do příloh X, X X xxxx X X

1. Xx základě současných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinná xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X X xxxx X X xxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x),

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) splní xxxxxxxx stanovené v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxxxx se vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X A, xx-xx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx:

- xxxxxxxxxxxx,

- mutagenní,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X X xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X nebo X X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) požadavky xx:

x) minimální xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx používat;

d) xxxxxx x oblast xxxxxxx;

x) vymezení kategorií xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx nebo neprofesionální);

f) xxxx zvláštní podmínky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x touto směrnici;

ii) xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx denního příjmu xxx xxxxxxx (XXX) x maximálního xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

3. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X X xx omezí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 8.

4. Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, I X nebo X X xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na období xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx xxxxxxxx stejně xxx jako obnovené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 již xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx dobu xxxxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 2.

5. i) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx X X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x hodnocení xxxxxx látky x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxx, že za xxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxx xxx používat v xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x nadále xxxxx, x

- xxxxxxxx xx x příloze X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx typ přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí.

Hodnocení xx xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 2 xxx rozhodování x xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 xxxx. 3.

ii) Xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxx X, případně do xxxxxxx X X xxxx X X, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xx xxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2. xxxx by se xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;

3. mělo xx xx vztahovat xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

4. xxxx by xx xxxxxx teprve poté, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x dispozici;

5. xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx o hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx přílohy X, X X nebo X B, se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.

iii) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X nemá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxxxx se xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx let xxx xxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Postup xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx X X

1. Zařazení nebo xxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, I X xxxx I X xx xxxxxxx tehdy, xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx požadavkům přílohy XX A x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX X;

xx) xxxxxxxxxxx xxx nejméně jeden xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 8, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxx článku;

b) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a xxxxxxx XX X xxxx xxxxxxxxxx přílohy XX X x xxxxxxx XX X x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX X a XXX X, xxxxxx xx x povolí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx 12 xxxxxx od přijetí xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X.

Xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjde xxxxxx, xx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční lhůta xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku příslušným xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx uvědomí x xxxxxxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.

3. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.

4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 odst. 3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx, xxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze tyto xxxxxxxxx xxxxxx; nebo

b) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xx trhu xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, xx xxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxxx zařazení xx přílohy X xxxx X A; xxxx

x) v xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:

x) xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 1, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x daném xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx po dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

xx) xx xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X nebo X X, xxxxx se xxxxx o informace xxxxxxxxxx poprvé jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, nebo dodatečného xxxx xxxxxxxxx pro xxxx účinnou xxxxx xx přílohy I xxxx X X;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx pro některý x xxxxxx případů:

i) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A;

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. b) x x); x xxxxx xxxxxxx se xxxxxx pěti let xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x článku 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas prvního xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x přístupu, xx lze tyto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1, po xxxx 10 let ode xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) x xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx je již xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1:

x) po dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předložené pro xxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxx chráněny xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v tomto xxxxxxx budou xxxxxx xxxxx chráněny x xxxxx členském státě xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;

xx) po xxxx 10 let xxx dne zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I nebo X A, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx typu přípravku xxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X;

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx podmínek povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx do xxxxxxx X nebo X X xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informací, pokud xxxxxxxx období neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) x c); v xxxxx případě se xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx v souladu x články 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx druhý xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný x xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2. Bez xxxxxx xx čl. 8 xxxx. 2:

x) žadatel x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

- xxx biocidní přípravek, xxx xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který mu xxxx uděleno xxxxxxxx, x

- x xxxxx x adrese xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení.

Dotaz xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x povolení xx svém vlastním xxxxx a xx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 8 xxxx. 2;

x) xxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení x žadatel xxxxx xxxxxxx přiměřené kroky, xxx dosáhly dohody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxx xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx držitele údajů xx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx x xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx ani xxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx žadatele a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx přinutí xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 14

Nové xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx látku, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

- změny x xxxxxx xxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, formulačních přísad xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 a 5 xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx dobu nepřesahující 120 dnů uvedení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx, xx trh, jestliže xx takové xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 xxxx. 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx určené xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek.

2. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx I X a xxxxx xxxxx nebyl xx xxx uvedenému x xx. 34 odst. 1 xx trhu, xx trh pro xxxx účely xxx xx, které xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2 odst. 2 xxxx. x) a x). Takové povolení xxxx být vydáno xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxx po zhodnocení xxxxxxxxxxx x souladu x článkem 11 xxxxxxx, xx:

- xxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxx 10 a

- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x), a žádný xxxx členský xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx xxxxxxx, neuplatní x souladu x xx. 18 xxxx. 2 oprávněné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxxxx xx xx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 27 x čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X případech, ve xxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx rok xx předpokladu, že xxxxxxxx dobré xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od čl. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 2 x xx. 8 odst. 4 x aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2 x 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxx xxxxxxxxx v příloze X nebo I X na xxx xx xxxx území. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx definované v xx. 2 xxxx. 2 písm. c) x d).

2. Po xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx program systematického xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx na xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dvou xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x xxxxxxx dosaženém x rámci xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx uvedeného x xx. 34 xxxx. 1 xx možné xxxxx postupu stanoveného x xx. 28 xxxx. 3 rozhodnout x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X B x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X B x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxx nebyly předloženy x xxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx přílohy X, X X či X X xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 10 x nemůže xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X B, xxxxxxxx Xxxxxx návrhy na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 76/769/EHS.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxxxx [44] jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Výzkum x xxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 3 členské xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx žádný xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx xxx, pokud:

a) x xxxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx osoby nevedou x xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx množství, jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo účinnou xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných účincích xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xx požádá;

b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx x xxxxxxx na xxx xxxxx, a xx xxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx únik přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxxx pro xxxxx účel povolení, xxxxxx xx omezí xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx; tento xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx pokus xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxxxxx xxxx, v xxxx xx xxxxx k xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx obdržet xxxxxxxx k provedení xxxxxx nebo zkoušek xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xx xxxx pokusy xxxx xxxxxxx provádět.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné x zabránění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxx x xxxxxxx a xxxxx podmínky, xx xxxxxxx mají xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Obecné xxxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xx přijmou x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 18

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxx registrovány xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x uvedou alespoň xxxx údaje:

a) xxxxx xxxx xxxxxxxx jméno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

c) název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxx přípravku x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx;

x) xxx formulace xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx limity xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx změny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxxx (xxxx. přípravek x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx).

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 odst. 2 x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx dokumentace xx xxxxxxx, oznámí neprodleně xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x této xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxx x předá xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xx zřídí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.

5. Komise vypracuje xxxxxx o provádění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx sedmi xxx xxx dne xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, x xxx xx x případě xxxxxxx připojí xxxxxx.

Xxxxxx 19

Důvěrnost

1. Xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx [45], xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx označit xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx mohlo xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a které xx xxxxx přeje xxxxxxx jako důvěrné xxxx všemi xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise. Xx xxxxx xxxxxxxxx xx požaduje podrobné xxxxxxxxxx. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX x 88/379/EHS, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx požádá.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, rozhodnou na xxxxxxx písemných důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1.

X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxx státy x Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx x žádném xxxxxxx nevztahuje na:

a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x) jméno a xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x) xxxxx a xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) fyzikální x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se účinné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požáru xxxx xxxxxx rizik;

j) xxxxxxxxxxxx listy;

k) analytické xxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. c);

l) xxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxx informace, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. X opatřeních x xxxxx, ve xxxxx xxxxx informace zveřejněny, x o xxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 88/379/XXX.

2. Biocidní xxxxxxxxx xx balí x souladu x xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x) přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx krmivo, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odrazují xx xxxxxx xxxxxx.

3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo budit xxxxxxxx dojem x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nesmějí být xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "netoxický", "neškodný" xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxx xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx látka atd.);

d) xxxxxxx, xxx která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx.);

x) xxxxx x použití x xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x) věta "Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny", xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to potřebné;

i) xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

j) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, xxxxx xx xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx aplikací x následným xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktu, nebo xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených prostorů; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x předběžných xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx ochranné xxxxxxxx x prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx potravin x xxxxx x xxxxxx xxx ochranu zvířat xxxx xxxxxxxx);

x v xxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) informace x xxxxxxxxxx specifickém xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x) x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x ochraně xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při práci [46].

Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxx. x), b), x) a xxxxxxxx xxxx. g) x x) vždy xxxxxxx xx etiketě přípravku.

Členské xxxxx povolí, aby xxxx xxxxx podle xxxx. 3 xxxx. x), x), f), x), i), x) x l) uvedeny xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

4. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, avicid nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx označeny x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jazycích.

Článek 21

Bezpečnostní listy

Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx, xxxxx x xx ochranu zdraví x bezpečnosti na xxxxxxxxxx. Toho xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:

- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,

- pro účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.

Xxxxxx 22

Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xx xxxxx reklamě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx".

Xxxx věty musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxx reklamou xxxxxxx odlišeny.

Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx popisem xxxx přípravku, xxxxx xx inzerován, například xxxxxxxxx na ochranu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

2. Xxxxxxx xxxxx požadují, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx žádných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "biocidní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" nebo xxxx xxxxxxx nápisy.

Článek 23

Xxxxxxxx otrav

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx subjekty odpovědné xx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, xxxxxx xxxxxxxxx x chemickém xxxxxxx xxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací v xxxxxxxxx vzniku podezření xx otravu biocidními xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x akutních případech. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx informace nebyly xxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxx odpovědných za xxxxxx k dispozici xxxxxxx informace potřebné x xxxxxx úkolů, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxxxx členské xxxxx xx tří xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.

Xxxxxx 24

Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, aby xx xxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx roky po xxx uvedeném x xx. 34 odst. 1 předloží členské xxxxx xx 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx otravách způsobených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx souhrnnou zprávu.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx x xxxxxx uvedení xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx X, X X nebo X X, povinnost zaplatit xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Příslušné orgány

1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx plnění povinností xxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušných xxxxxx.

Xxxxxx 27

Postupy Xxxxxx

1. Xxxxxxx Komise obdrží xx xxxxxxxxx státu:

a) xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 4, nebo

b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx mohou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx této lhůty xxx xxxxxx připomínek Xxxxxx xx xxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu hodnotícího xxxxxxxxxxx a

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx vědeckých xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.

3. Xxxxxx xxxxxx žadatele x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx připomínky, xxxxx xx neočekává kladné xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxxx x xxxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxx výbor). Xxxxx xxxxx se xxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx a předsedá xx zástupce Xxxxxx. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.

2. X xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx stálému xxxxxx xx základě xxxxxx 4, xx. 11 xxxx. 3, článků 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx 29 x 33 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxx XXX X x XXX B a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX X a XX X, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě. X xxxxxxx případě:

Komise odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla, x xxx měsíce ode xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3. V xxxxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 odst. 4, článku 16, xx. 27 xxxx. 1 písm. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, která xx Xxxx přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.

Pokud se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xxx dne, kdy xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostou xxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX X, II X, XXX X, XXX X, IV X x IV X, x popisů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X technickému xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx každý x xxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.

Xxxxxx 30

Změna nebo xxxxxxxxxxxx příloh X x XX

Xxxx x Xxxxxxxx parlament xxxxx xxxx přizpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X x ustanovení xxxxxxx VI xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ostatními xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxx za xxxx xxxxxxx.

Článek 32

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povolil, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx registrovat podle xxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxx věci xx přijme do 90 dnů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 odst. 3.

Článek 33

Xxxxxxxxx poznámky x xxxxxxx

X souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznámky x pokynům x xxxxx xxxxxxxx každodenní xxxxxxxxx xxxx směrnice.

Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxx "X"Xxxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx směrnice

1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 24 měsíců xx xxxxxx xxxx směrnice x platnost. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 35

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 36

Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 16. xxxxx 1998.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.X. Xxx-Xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

[1] Xx. věst. X 239, 3.9.1993, x. 3, Xx. xxxx. X 261, 6.10.1995, x. 5 x Úř. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.

[2] Xx. věst. X 195, 18.7.1994, x. 70 x Xx. věst. X 174, 17.6.1996, x. 32.

[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 141, 13.5.1996, s. 191), společný postoj Xxxx xx dne 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. věst. C 69, 5.3.1997, x. 13) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Xx. věst. X 167, 2.6.1997, x. 24). Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 18. xxxxxxxx 1997. Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14. xxxxx 1998.

[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.

[6] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/16/XX (Úř. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[7] Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[8] Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[10] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.

[11] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).

[12] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).

[13] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[14] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.

[16] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.

[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 31.8.1993, x. 1).

[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[19] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 1).

[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).

[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. xxxx. X 86, 28.3.1997, x. 4).

[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.

[23] Xx. věst. X 268, 14.9.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. xxxx. X 368, 31.12.1994, x. 33).

[24] Xx. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1994.

[25] Úř. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).

[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.

[27] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).

[28] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).

[29] Xx. xxxx. X 32, 3.2.1977, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[30] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).

[31] Xx. věst. X 51, 8.3.1995, x. 12.

[32] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. věst. X 277, 30.10.1996, x. 25).

[33] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).

[34] Xx. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.

[35] Xx. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením (XX) x. 1492/96 (Xx. věst. X 189, 30.7.1996, x. 19).

[36] Úř. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x přistoupení z xxxx 1994.

[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.

[39] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 94/69/XX (Xx. xxxx. X 381, 31.12.1994, x. 1).

[40] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.

[41] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/18/XXX (Xx. xxxx. X 104, 29.4.1993, x. 46).

[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).

[45] Xx. xxxx. X 158, 6.10.1990, x. 40.

[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 95/30/XX (Xx. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).

[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/32/XXX (Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1).

XXXXXXX I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX POUŽITÍ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA I X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXX S XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX S NÍZKÝM XXXXXXX

XXXXXXX I X

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX SCHVÁLENÝMI XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinných látek xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx má xxxxxxx právo přístupu.

Požadavky xx dokumentaci

I. Xxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Účinnost na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití

VI. Toxikologický xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

XXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Xxxxx x adresa xxx.

1.2 Výrobce xxxxxx xxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)

II. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x synonyma

2.2 Chemický xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX)

2.3 Vývojové kódové xxxxx (vývojová xxxxxx xxxxx) xxxxxxx

2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx dostupná)

2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x izomerním složení), xxxxxxxxxx hmotnost

2.6 Xxxxxx xxxxxx (stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

2.7 Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx v x/xx xxxx x/x

2.8 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) včetně xxxxxxxxxxxx vzorce a xxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx nebo x/x

2.9 Xxxxx přírodní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

2.10 Údaje o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX X směrnice 92/32/XXX [1]

XXX. FYZIKÁLNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxxxx hustota (1)

3.2 Xxxx xxx (x Xx) (1)

3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva) (2)

3.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (XX/XXX, IR, NMR) x xxxxxxxxxx spektrum, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových délkách (1)

3.5 Rozpustnost ve xxxx, x případě xxxxxxx včetně vlivu xX (5 xx 9) a xxxxxxx xx rozpustnost (1)

3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx xxxxx pH (5 xx 9) x xxxxxxx (1)

3.7 Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů

3.8 Xxxxxxxxx včetně samovolné xxxxxxxxxxxx a identita xxxxxx

3.9 Bod xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx napětí

3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.12 Xxxxxxxx vlastnosti

3.13 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (např. stabilizátorech)

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v/na xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) xxxxxxx

x) vodě: xxxxxxx má xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro parametr 55 v příloze X směrnice Rady 80/778/XXX xx dne 15. července 1980 x xxxxxxx vody xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pesticidy

d) tělních xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x xxxxxxx

X. XXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX

5.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx

5.2 Organismus (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxx

5.4 Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.5 Oblast předpokládaného xxxxxxx

5.6 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)

5.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx xx xxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X STUDIE XXXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx cestami, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx způsobu xxxxxx závisí na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Plyny x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Xxxxxxxx

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (3)

6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 (x případě xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx požadovaným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx cestou, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx alternativní xxxxxx podání je xxxxxx vhodnější.

6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)

Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostupná xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx než xxxxxxxx

6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxx hlodavec a xxxxx jiný xxxx xxxxx

6.6 Xxxxxx xxxxxxxxxx

6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

6.6.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx savčích xxxxxxx xx xxxxx

6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx

6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 xxxxxxxxx, xxxxxxxx se studie xxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)

6.6.5 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx xx xxxx, xxx xx zjistilo, xxx xx xxxxx xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx, než xx kostní dřeň

6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, může xxx požadována zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na zárodečné xxxxx

6.7 Studie karcinogenity (4)

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jiný xxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxxx x xxxx 6.5

6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)

6.8.1 Xxxxxxx teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.8.2 Studie xxxxxxxxx – xxxxxxx xx dvou generacích, xxxxx xxxx, samci x samice

6.9 Lékařské xxxxx v xxxxxxxx xxxxx

6.9.1 Xxxxx o xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné

6.9.2 Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx případy, případy xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

6.9.3 Zdravotní xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx

6.9.5 Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a klinických xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx

6.9.6 Pozorování senzibilizace/alergií, xxxxx xxxx dostupná

6.9.7 Xxxxxxxxxx ošetření x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx

6.9.8 Xxxxxxxx po xxxxxx

6.10 Shrnutí toxikologie xxxxx x závěry, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), hodnoty xxxxx xxx pozorovaného xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx ochranu xxxxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx

7.2 Xxxxxx toxicita pro Xxxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

7.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity

7.5 Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

7.6 Xxxxxxx

7.6.1 Biotický xxxxxxx

7.6.1.1 Xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxxx

7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6.2.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.6.2.2 Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transformace (1)

7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx

X případech, xxx xx vyplývá z xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx v příloze XXX A xxxxxx XXX části 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx popsaná v xxxxxxx XXX X xxxxxx XII xxxxx 2 xxxx 2.2

7.8 Xxxxxx ekotoxikologických xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX OCHRANU ČLOVĚKA, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

8.2 X xxxxxxx xxxxxx povaha xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: x) ovzduší, x) xxxx, včetně xxxxx vody, c) xxxx

8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx x odpady xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.5.1 Xxxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku

8.5.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně složení xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce

8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX X OZNAČOVÁNÍ

Návrhy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx bezpečné nakládání

X. XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX XX AŽ XX

Xxxxxxxx

(1) Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prokáže, že xxxx zkoušky nejsou xxxxxxxx.

(5) Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx zdůvodněné.

[1] Xx. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1.

[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).

XXXXXXX XX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nemusí být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx tomu x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/EHS x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (doplňující xxxxx x účinné xxxxx)

XXX. Ekotoxikologické xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí

IX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx výše uvedených xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. ŽADATEL

1.1 Jméno x xxxxxx xxx.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx látky (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx xxxxxxxx závodu xx xxxxxx)

XX. XXXXXXXXXXXX

2.1 Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxx xxxxx (látkách), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx

XXX. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (fyzikální stav, xxxxx)

3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.4 Xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vznícení

3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx pH (1 % roztok xx xxxx)

3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.7 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu

3.8 Technické xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.9 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

XX. METODY XXXXXXXXXXXX X ANALÝZY

4.1 Xxxxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných látek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx 4.2, včetně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:

x) xxxx/xxxx

x) ovzduší

c) xxxx (xxxxxx pitné vody)

d) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx zvířat x xxxxxxx

x) ošetřených potravinách xxxx krmivech

V. ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X XXXXXXXX

5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití

5.2 Xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému

5.3 Xxxxxxxxx xxxxx a x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kterém se xx přípravek xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx voda x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

5.4 Počet x časový rozvrh xxxxxxx a v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx

5.5 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx

5.6 Škodlivý xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.7 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx tento xxxx není zahrnut x xxxx 5.4 xxxxxxx II X

5.9 Xxxxxxxx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální)

Údaje x účinnosti

5.10 Navržená xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx

5.11 Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx studií xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx měla být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podání závisí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.

6.1.1 Xxxxxx

6.1.2 Dermální

6.1.3 Xxxxxxxxx

6.1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravků xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na oční x kožní dráždivost

6.2 Xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx (1)

6.3 Senzibilizace xxxx

6.4 Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných než xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)

6.6 Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X případě xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška (zkoušky) xxxxxxx v příloze XX A

VII. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

7.2 Informace x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx v přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx), např. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU ČLOVĚKA, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

8.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, protilátky, xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx; mimořádná xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxxxx II X

8.3 Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx

8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx spalin x xxxxxxx xxxxxx

8.5 Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxx biocidních přípravků x jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (neprofesionální xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.6 Xxxxxxxx rozkladu xxxx dekontaminace po xxxxx xx:

x) xxxxxxx

x) xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x) půdy

8.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx a xxxx necílové xxxxxxxxx

8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ

- Xxxxxx xxxxxx x označování

- X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnostních listů

- Xxxxxxxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této směrnice

- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx nebezpečnosti

- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.) xxxxxx kompatibility přípravku x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX A

SOUBOR XXXXXXXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxx biocidního přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x případě, xx není xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnout. X takových xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdůvodněním xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XXX. XXXXXXXXX X CHEMICKÉ XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (1)

2. Stabilita v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (2).

XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

1. Analytické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

XX. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se požadují, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx existují jiné xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx požadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

3. Xxxxxx týkající se xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxx

4. Xxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, nebo tam, xxx xx připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XX xxxxx 1

5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xx expozice xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích, pak xx požaduje xxxxxxx (xxxxxxx) uvedená x xxxxxx XX xxxxx 2

6. Jestliže xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxx xxxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx jednom necílovém xxxxxxxxx jiném xxx xxxxxx

2. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (zamýšlená xxxxxxx) xxxxxx látky xxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se požadují xxxxxxx popsané x xxxxxxxx XXX x XXXX

3. Xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx x jestliže xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zneškodňovat x xxxxx čištění xxxxxxxxxxx odpadních xxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x oddílu XXXX xxxxx 4.1

4. Xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 přílohy XX A

5. Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)

6. Xxxxxxxx to výsledky xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 přílohy XX X xxxx x xxxx 4 xxxxxxxx xxxx jestliže xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nízkou xxxxxxxx rozložitelnost xxxx xxxxxxx biotickou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x xxxxx potřeby x xxxxx 3

VIII. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX o ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]

Xxxxxxxx

(1) Tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro přečištěnou xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Tyto údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxxxxxxxx xxxx krmivech

1.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x x xxxxxxx xxxxxxx jejích metabolitů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx

1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x cílených xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx rezidua, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat

1.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatními xxxxxxx

1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krmiv po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu

1.6 Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky

1.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx

1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1.1 až 1.8

2. Xxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (zkoušky) x xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

1. Rozpad x chování v xxxx

1.1 Xxxxxxxx a xxxxxx rozkladu včetně xxxxxxxxxxxx probíhajících procesů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx půd xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxxx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx

1.3 Mobilita x xxxxxxx xxxxx typech xxx x x xxxxxxx xxxxxxx mobilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

2. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx 7.6 xxxxxxx II X) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x v případě xxxxxxx absorpce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Rozpad x chování v xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx aplikovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxx 5 xxxxxx XXX

4. Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx 1, 2 x 3

XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxx xxxxx zjišťovat, xxxxx xxx xxxxxx uvedenou x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx

1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – osmidenní xxxxxx xxxxxx nejméně xx jednom xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)

1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh xxx

2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx ryb

2.3 Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx

2.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx

3. Účinky xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx XXX xxxxx 1

3.2 Toxicita pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

3.4 Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx riziku

4. Xxxx xxxxxx

4.1 Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

5. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxx 1, 2, 3, x 4

[1] Xx. věst. L 20, 26.1.1980, x. 43.

XXXXXXX III X

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v "Xxxxxxxxxxx na dokumentaci". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxxxxxx vývojem.

2. Xxxxxxxxx, které nejsou x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx je xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx technicky xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxxx pokaždé, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx zkoušky xx zvířatech xx xxxxxxx.

XX. DALŠÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XX ZDRAVÍM XXXXXXX

1. Studie xxxxxxxx x krmiv

1.1 Jestliže xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx povrchu xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx se zkrmovací xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x množství biocidního xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x expozici xxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zkouška (xxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX. XXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXX

2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a rozptylu:

a) x půdě

b) ve xxxx

x) v ovzduší

Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx x bodech 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx závažné složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. DALŠÍ XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE

1. Xxxxxx xx xxxxx

1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy XX X oddílu XXX

2. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

2.1 V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1 Samostatné xxxxxx xx rybách x jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky x rybách xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx XXXX xxxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4

2.2 Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx podmínkách

3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ptáky

3.2 Akutní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx

3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx medonosná

3.4 Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o kterých xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vystaveny riziku

3.5 Xxxxxx na necílové xxxxx mikroorganismy

3.6 Účinky xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

3.7 Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

3.7.1 Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy v xxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx

4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 a 3

PŘÍLOHA IV X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx položky uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx právo přístupu.

Požadavky xx xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Původ xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně člověka

VI. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX. Ekotoxikologický profil xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XX. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X

Předložení výše xxxxxxxxx bodů xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx údaji.

I. XXXXXXX

1.1 Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)

1.2 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx závodu)

II. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1 Xxxxxx xxxxx organismu (včetně xxxxxxxxxxxxxx a již xxxxxxxxxxxxx názvů)

2.2 Taxonomický xxxxx x xxxx x údajem, xxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx; pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, kmene xxxx xxxxxxx

2.3 Referenční xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, pod kterým xx xxxxxxx uložena

2.4 Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

XXX. XXXXX XXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx

3.2 Metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kmene

3.3 Xxxxxx xxxxxxxxx

3.4 Xxxxxx produkce xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismu. Xxx xxxxxxxx kmeny by xx měly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx i všechny xxxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx

3.5 Složení konečného xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx x cizích organismů

3.6 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kultivačního roztoku x ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku

3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

XX. METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1 Xxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti a xxxxxxxx organismu

4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kultivačního xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx získáván x získané výsledky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou omezeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X a jiné xxxxxxxxxx teploty) x xxxxxxx xxxxxx x xxx

4.5 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x člověka, xxxx, vodě a xxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu xxx, xxx xx to xxxxxxxx

X. XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

5.1 Historie xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezobratlých, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx

5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx hostiteli. Xxxx xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitele

5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx účinku včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx x informacemi x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

5.5 Xxxxx xxxxxx xx necílové organismy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.6 Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy

5.7 Xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx používán

5.8 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek správně xxxxxxxx

5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

5.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.11 Patogenita x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů

VI. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ošetřit xxxx xxxxxxx

6.2 Zamýšlená použití (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.)

6.3 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků

6.4 Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx postupech, jak xx čelit

6.5 Účinky xx cílové xxxxxxxxx

6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. TOXIKOLOGICKÉ X METABOLICKÉ XXXXXX

7.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X případech, xxx xxxxx dávka xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

1. xxxxxx

2. dermální

3. xxxxxxxxx

4. xxxxx dráždivost x x xxxxxxx potřeby xxxx dráždivost

5. senzibilizace xxxx x x xxxxxxx potřeby respirační xxxxxxxxxxxxx x

6. xxx xxxx x viroidy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxx, ptačích a xxxxxx xxxxx

7.2 Subchronická xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx druh xxxx xxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxx

2. jiné xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx potřeby x

3. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx infekčnosti xxxxxxxxx biologickými zkouškami xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

7.4 Studie xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Xxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxxx

7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx II X oddílu VI xxxxx 6.6

7.6 Xxxxxxxx xxx reprodukci

Zkouška teratogenity – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx druh, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, samci x xxxxxx

7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx toxikokinetika, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx metabolických xxxx

7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: požadované xxx, kde xx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxx neurotoxických xxxxxx. X případě potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

7.9 Studie xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)

7.10 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují potraviny xxxx krmiva, a xxx, xxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)

2. Zdravotní xxxxxxx, xxxxx x lékařském xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx)

3. Epidemiologické xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)

4. Údaje x xxxxxxxxx otravách

5. Diagnostika xxxxx (příznaky, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxx ošetření xxxxx x xxxxxx prognózy

7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxx (xxxxxx XXXXX, XXXX a x xxxxxxx potřeby xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x infekční xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

8.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx

8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)

8.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxx xxxxx

8.5 Xxxxxxxxxx x infekčnost xxx xxxxx medonosné x xxxxxx

8.6 Xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

8.7 Xxxxxx (pokud xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.8 X případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1 xx 7.5 oddílu XXX xxxxxxx XX A

Rozpad x chování v xxxxxxxx prostředí

8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, rozklad x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x vodě

8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 7.6 xx 7.8 oddílu XXX xxxxxxx XX A

IX. XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1 Xxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx kterých xx xx účinný organismus xxxxx xxxxxxxx

9.3 Možnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všechny xxxxxx používané xxx xxxxx xxxx

9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x vody, xxxxxxx xxxxx vody

9.5 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx

9.6 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpadem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx skládce

9.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x jinam

X. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

Xxxxxx xx přiřazení k xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/EHS x odůvodněním xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 90/679/XXX

XX. XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ II XX X

PŘÍLOHA IV X

XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX

XXXXX, MIKROORGANISMY X XXXX

1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x technickým xxxxxxx.

2. Informace, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxxxxxx právo xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

X. Žadatel

II. Xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX. Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Zamýšlená použití x účinnost xxx xxxx použití

VI. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinném xxxxxxxxx)

XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinném xxxxxxxxx)

XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx organismů a xxxxxxxxx prostředí

IX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX

Xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.

X. XXXXXXX

1.1 Jméno, xxxxxx xxx.

1.2 Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

XX. IDENTITA XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx složky, xxxx xxxxxxxxx atd.)

2.3 Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)

2.4 Koncentrace účinného xxxxxxxxx v použitém xxxxxxxxx

XXX. TECHNICKÉ X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xxxxxx (xxxxx a xxxxxx)

3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty, způsobu xxxxxx x skladování xxx., xx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4.1 Xxxxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.4.4 Xxxxxxx na mokrém xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu/jemných xxxxxx, xxxx x drobivost

3.4.6 X xxxxxxx granulí xxxxxxx xx xxxx x údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx granulí, xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx 1 mm

3.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

3.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

3.4.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.5 Xxxxxxxxx a xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu xxxx důsledek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

XX. XXXXXX IDENTIFIKACE A XXXXXXX

4.1 Analytické metody xxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku

4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)

4.3 Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní přípravek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prostředí

4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uniformity xxxxxxxxx a zkušební xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxxx

X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX PRO XXXX XXXXXXX

5.1 Xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xx ochranu dřeva, xxxxxxxxxx atd.)

5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxxxxxx xxxxxx x ošetření xxx.)

5.3 Aplikační xxxxx

5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.5 Xxxxxx xxxxxxxx

5.6 Xxxxx x harmonogram xxxxxxxx

5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

Xxxxx x účinnosti

5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.9 Xxxxx xxxxxx

5.10 Xxxxxxxxx x možném xxxxxx xxxxxxxxxx

5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx ošetřených materiálů xxxx produktů

VI. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX SE XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX

6.1 Xxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

6.3 Inhalace

6.4 Xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost

6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

6.6 Dostupné toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx

6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.1 Perkutánní xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx formulaci xxxxxxxxx x metodě aplikace

6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x polních podmínkách, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsluhy

VII. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX ÚČINNÝ XXXXXXXXXX

7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

8.2 Lhůty před xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

8.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

IX. XXXXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

9.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování

I. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX

- Xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxx nebezpečnosti

- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. x) směrnice 90/679/XXX, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

9.2 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x navrženými obalovými xxxxxxxxx

9.3 Xxxxxx navrženého xxxxx

X. XXXXXXX XXXXXX XX XX XX

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1 XXXX. x) XXXX XXXXXXXX

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx směrnice xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich následných xxxx.

XXXXXX SKUPINA 1: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxx, xxxxxx tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 1: Xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravku 2: Dezinfekční přípravky xxx použití v xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx ovzduší, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx).

Xxx přípravku 3: Biocidní přípravky xxx veterinární xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx skupiny jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx potravin x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, krmiv xxxx nápojů (včetně xxxxx vody) xxx xxxx a xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5: Dezinfekční xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx pitné vody (xxx xxxx x xxxxxxx).

XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky

Typ xxxxxxxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobky x xxxxxxxxxx obalech

Přípravky používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx krmiva, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx díla.

Typ xxxxxxxxx 8: Konzervační přípravky xxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dřeva xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, kůži, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx potlačují mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx dřevěných, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x chladírenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody xxxxxx xx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12: Konzervační xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ropy.

Typ xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx používané xxx obrábění kovů

Přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminaci.

HLAVNÍ XXXXXXX 3: Přípravky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů.

Typ xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx regulaci xxx; xxxx xxxxxxxxx nezahrnují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx 19: Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4: Ostatní biocidní xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 20: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy.

Typ xxxxxxxxx 21: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22: Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx přípravku 23: Regulace ostatních xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX VI

VŠEOBECNÉ ZÁSADY XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

XXXXX

Xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

- Xxxxxx zásady

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Účinky xx životní xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx účinky

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx na xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx

- Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

- Nepřijatelné účinky

- Xxxxxxxx

- Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXXXXX

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)

xx rozumí xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxx úrovní xxxxxxxx xxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx stanovení xxxxx, cest a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx odhadu koncentrací/dávek, xxxxxx xxxx nebo xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) Charakterizací xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xx xxxx zahrnovat "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xx rozumí voda xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1. Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) této xxxxxxxx.

2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí jako xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, I X xxxx I X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V případech, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx použití biocidního xxxxxxxxx.

5. K xxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx údaje. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, III x XX x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků flexibilní xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx údaje představují xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx náležitě xxxxxx požadavky článků 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x jakémkoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx podrobně xxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxxxx 67/548/XXX; tyto xxxxx xxxxx již předloženy x posouzeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, I X xxxx X X xxxx směrnice. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx provedeného pro xxxxxxxxxx látku, které xxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx:

x) vezme v xxxxx další významné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které jsou xx x přiměřené xxxx dostupné;

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1, 2 x 6 této směrnice.

9. Xx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".

10. Je známo, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přípravky s xxxxxx rizikem; tyto xxxxxxxx přípravky, pokud xxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsanému x článku 3 xxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rozhodování xxxxxxxxx státu x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx xxxx podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx další xxxxx.

12. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje xxxx aby xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx dodatečné studie xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx povaha xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx směrnice. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uznaných xx xxxxxxxxxxx úrovni a xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx zásady

14. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbornou xxxxxx. Xx přijetí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx vycházejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

15. Vždy xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx posouzení xxxxxx pro každou x nich. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx spolu se xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx spojených s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxx xxxxx xxxxxxxx xxx ošetřený.

16. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x každou sledovanou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) tam, kde xx to xxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x hodnocením xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

17. Xxxxxxxx získané xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xx shrnou, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje stanovení:

a) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx celku xxx xxxxxxxxx běžném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

19. X xxxxxxxxx případech xx může xxxxxx x závěru, xx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Všechny xxxxxx vyžádané xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika.

Účinky xx xxxxxxx

20. Při xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

21. Výše xxxxxxx účinky vyplývají x vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxx xxxxxx:

- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- dráždivost,

- xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- toxicita xxx xxxxxxxxx dávce,

- xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- jiné xxxxxx vyvolané fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

22. Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx směrnice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.

24. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, není xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx, xxxx. nepříznivé xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelná xxxxxxx.

25. Členský xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxx 26 až 29.

26. X xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a tam, xxx je to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se nejnižší xxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).

27. Xxx akutní xxxxxxxx, žíravost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx LD50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

28. Pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (LOAEL), xxx xx xxxxxxx x xxxx 26.

29. Pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx orgánů, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx má schopnost xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx.

30. X xxxxxxxxx, kdy xxxx údaje o xxxxxxxx získány z xxxxxxxxxx expozice člověka, xxxx. xxxxxxxxx získané x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx epidemiologických xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

32. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx dostupných x odpovídajících xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx, ve které xx přípravek uváděn xx xxx,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- fyzikálně-chemické vlastnosti xxxxxxxxx,

- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxx expozice,

- druh x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

33. Xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx nutno xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx musí:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx nejistoty,

- xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

V úvahu xx rovněž vezmou xxxxxxxxx sledované xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

34. Xxxxx xxxx xxx kterýkoli x xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 21 xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrne xx xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL se xxxxxxxxxxx dávky/koncentrace, které xxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx stanovit NOAEL xxxx XXXXX, provede xx kvalitativní xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxx zvířata, x využitím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zabývá účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

36. Při xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx prostředí – xxxxxxx, xxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x xxxxx.

37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, požaduje se xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

38. X xxxxxxxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx možného xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx nevedly ke xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nezbytná, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx xxx o:

- xxxxxxxxx projevy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx na čase xxx xxxxxxxxx ekotoxicity,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagen),

- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx strukturou,

- xxxxxxxxxx xxxxxx.

39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinky xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx prostředí neočekávají. Xxxxx postup xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné XXXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) – xxxxxx (účinek).

40. XXXX xx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx organismy x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxx směrnice. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx dávka), XX50 (xxxxxxx letální koncentrace), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. růstu), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) bez xxxxxxxxxxxx účinku), nebo XXXX(X) (nejnižší xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

41. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx počtu xxxxx na reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx delší xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxx účel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/67/EHS xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx u látek xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].

42. Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX). X některých xxxxxxxxx xxxx není xxxxx stanovit XXX x xxxx být xxxx xxxxxxxx kvalitativní xxxxx expozice.

43. XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx známy xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxxx.

44. Xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx,

- xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

- xxx xxxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

- produkty xxxxxxxx/xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

45. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů uvedeny x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx případ od xxxxxxx zvážit též xxxxx x monitorování xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x průběhem xxxxxxxx nebo s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.

47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx možné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že se xxxxxx vyskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx expozice.

Nepřijatelné účinky

48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx vyhodnotí za xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účinku xx xxxxxx obratlovce nezpůsobuje xxxxxx xxxxxxxx utrpení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx obratlovce a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nastane.

49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči účinné xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, že se xxxxx vyskytnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx x xxxx kování xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

Xxxxxxxx

51. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx deklarovaná účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávané xxxxxxxx státem musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx organismus při xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx.

52. Xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx Společenství, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pokusů, xxxxx se xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx metoda ISO, XXX nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx metoda používaná x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (schválená xxxxxxxx xxxxxx),

- xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx

53. V každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx výsledky pro xxxxxxx látku s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku, aby xx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

54. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

ROZHODOVÁNÍ

Všeobecné xxxxxx

55. S xxxxxxxx xxxx 96 xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálu xxx xxxxxxxxxx.

56. Při xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla podána xxxxxx:

1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2. biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;

3. xxxxx než bude xxxx být xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx, xxxx potřebné xxxxx xxxxx.

57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx, potřebuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx je nutné xxxxxxxxxx všech takových xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x provedení dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

58. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.

59. Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pravidla týkající xx xxxxx "rámcového xxxxxxx".

60. Při xxxxxxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pojmu xxxxxxxxx "x xxxxxx rizikem".

61. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxx nepředstavují nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x obsahují xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

62. Xxxxxxx stát xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xx xxxxx xx základě xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx výhod x xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx při používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

63. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem,

- xxxxxx x intenzitu xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxxx,

- oblast xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

64. Xxxxxxx stát xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hodnotícího x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

65. Xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

66. Xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

- splňují xxxxxxxxx článků 20 x 21 této xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx xxxxx používat.

Před xxxxxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

67. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby žadatel xxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyhovují příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx

68. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx scénáře xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

69. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, xxxxx profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

70. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivého účinku xxxxx. K xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dráždivost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxx xxxxx nebo sledované xxxxx.

71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx stejný nebo xxxxxxx nepříznivý účinek x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, xxx přiměřená mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx kritického xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

72. Xxxxxxx xxxx x případě potřeby xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx respirátory, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx. Xxxx ochranné xxxxxxxxxx musí xxx xxx ně snadno xxxxxxxx.

73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx xxxxxxx expozice, xxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxx.

74. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení.

75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikovaný xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx mutagen xxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx zvířata

76. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zvířata.

77. Xxxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx člověka.

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx

78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potvrdí, xx účinná xxxxx xxxx xxxxx sledovaná xxxxx nebo jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx), xxxx a xxxxxxx. To zahrnuje x posouzení xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 96 kritéria uvedená x bodech 81 xx 91.

79. Základním xxxxxxxxx používaným při xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx přesnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx koncentrace, xxx xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

80. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx než 1, xx charakterizace rizika xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx xxx 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx informace x/xxxx xxxxxxxx k objasnění xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxx zda xxxxxxxxx xxxx xxxxx vůbec xxxxxx povolení. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše x xxxx 38.

Xxxx

81. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx x sedimentu) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ústích xxx, xxxxx xx xxxxxxx neprokáže, že xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

82. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx

x) xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxxxx postupu pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů,

pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

83. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx rozkladných či xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vodě nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

- překročí x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx, hodnoty xxxxxxxxx:

- xxxxxxxx Rady 75/440/XXX xx xxx 16. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x odběru xxxxx xxxx [2],

- směrnicí 80/778/XXX xxxx

- xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx, který se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

84. Navržený xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx čištění aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentů.

Půda

85. Xxxxx xx pravděpodobné, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx:

- x průběhu xxxxxxx pokusů zůstává x xxxx xxxx xxx jeden rok xxxx

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytváří xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx xx 100 dnech x xxxxxxxxx mineralizace xxxxx xxx 5 % za 100 xxx,

- má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx nepřijatelná xxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxx

86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx prokázáno, xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínkách neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.

Účinky xx xxxxxxxx organismy

87. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

- xx xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx není x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedochází x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům xx použití xxxxxxxxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx.

88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx řek, xxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxx sledovanou xxxxx:

- xx hodnota XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx životaschopnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx

- xx hodnota biokoncentračního xxxxxxx (XXX) xxxxx xxx 1000 pro xxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx rozložitelné, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx, xx xx polních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x organismů žijících x xxxx řek xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx 10 xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx podobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx námořní xxxxxxxxxx (XXX).

89. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, příslušné metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto organismů.

Nepřijatelné xxxxxx

90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dokonce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

91. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

- xxxx xxxxxxxxx bezprostředně nebo

- xxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zamýšleného xxxxxx dosaženo xxx xxxxxxxxxx utrpení a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

92. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx etiketě nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje přijatelnou xxxxxxxx.

93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účinky musí xxx podobné xxxxxxxxx xxx účinkům, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx regulace. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x odezvě xxxxxxx xx zkoušek (xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní vzorek) xxxxxxxxxxxx xxxxx nižší, xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.

Shrnutí

94. X xxxxx z xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx. účinky xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx shrne xxxxxx xxx účinnou xxxxx xx závěry xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx získal xxxxxxx závěr xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx je:

- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx člověka,

- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí,

- xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx,

- xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx.

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx dospělo, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xx člověka, zvířata x životní prostředí, xxx xx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxx x celkovém xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

96. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx všechny příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

97. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínkám x xxxxxxx x touto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

[1] Xx. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.

[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, s. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).