Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX
xx xxx 16. xxxxx 1998
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [3] xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výborem xxx 16. xxxxxxxx 1997,
(1) xxxxxxxx x xxxx, xx Rada x xxxxxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx xx svém xxxxxxxx xx xxx 1. xxxxx 1993 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [4] schválili xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženého Xxxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxx xxxxxx nezemědělských xxxxxxxxx;
(2) vzhledem x xxxx, že x xxxx 1989 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx [5] ke xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx xxx 27. července 1976 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx [6] x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx [7] xx xxx x Xxxx xxxxxxxxx Rada xxxxxxxxxxx xxx nedostatkem harmonizovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx známé xxxx nezemědělské xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možnost xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx biocidní xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí představovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x nimi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití;
(4) vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxx Komise odhalilo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx předpisů v xxxxxxxxx státech; že xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxx x produkty jimi xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu; xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxx xxxxxx použití, přičemž xxxxxxxxx xx vysoký xxxxxx ochrany člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx úrovni Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx xx trh za xxxxxx xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxx směrnice;
(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že společný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nezbytný x xxxx, xxx xx pomohlo xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxx, kteří xxxxxxxxx hodnocení za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice;
(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx ujistit, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro zamýšlený xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx obratlovců nezpůsobují xxxxxxxx utrpení a xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, že je xxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
(10) xxxxxxxx x xxxx, xx xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x kladení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx tyto dodatečné xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Společenství, x zejména xxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx takovými xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx. xxxxxxx epidemií x xxxxxxx potravin x krmiv;
(11) vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx rozmanitosti xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
(12) xxxxxxxx k xxxx, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx být xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, zda xxxxxx xxxxx xx xxxx nemá xxx xxxxxxxx xx seznamu Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx; xx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx pravidelně přezkoumávány x x případě xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx vědy x xxxxxxxx;
(13) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxx, xxxxxxx hlavním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx přímo, xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x jednoduchém xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
(14) xxxxxxxx k tomu, xx je-li účinná xxxxx hodnocena za xxxxxx xxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týchž xxxxxxx, xxxx jsou aspekty xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 92/32/EHS xx xxx 30. xxxxx 1992, xxxxxx xx po sedmé xxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [8], x podle xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [9]; xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ve výše xxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx;
(15) xxxxxxxx x xxxx, xx je x xxxxx volného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x materiálů xxxx xxxxxxxxxx, xxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx typů xxxxxxxxx obavy; xx xx členským státům xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxx odchýlit xx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pokaždé, xxxx jsou xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice;
(17) xxxxxxxx k xxxx, xx xx tudíž xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxx informací a xxx xx členské xxxxx a Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;
(18) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují výše xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že postup Xxxxxxxxxxxx by neměl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosud xxxxx nezařazené xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňují xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
(19) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx, xxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx úzká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 91/414/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxx x směrnicemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(21) xxxxxxxx x xxxx, xx Komise xx vypracovat technické xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx týkajících xx společných zásad;
(22) xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxx účinných látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxx; xx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xx uplatnit postup Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, že dne 20. prosince 1994 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Evropským parlamentem, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx vivendi xxxxxxxxx xx prováděcích xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189x Xxxxxxx x XX [10];
(25) vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xxxxxxx modus xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z této xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx přijmout, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx I A x I X;
(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx programu přezkoumání, xxxxxx xxxxxxxxx dříve xxx xx xxxxxxxx xxx, poskytuje xxxxxxxx 76/769/XXX rámec, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx přezkoumání účinných xxxxx bude xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Společenství týkajících xx přezkoumávání nebo xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných mezinárodních xxxxx;
(28) vzhledem k xxxx, xx xx xxxxx, xxx náklady xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uhrazeny těmi, xxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx, a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx směrnicích o xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxx:
x) povolování x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření pozitivního xxxxxxx xxxxxxxx látek xx úrovni Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x), avšak x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx definovány xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx směrnic:
a) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
x) xxxxxxxx Xxxx 81/851/EHS ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [12];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx [13];
x) směrnice Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky [14];
x) xxxxxxxx Xxxx 92/74/XXX xx dne 22. září 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [15];
x) nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [17];
x) xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [18];
x) směrnice Xxxx 89/107/EHS xx xxx 21. xxxxxxxx 1988 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx [19], xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx x výchozích xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx [20] a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/2/ES xx xxx 20. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx barviva x xxxxxxxx sladidla [21];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/109/XXX xx xxx 21. prosince 1988 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk s xxxxxxxxxxx [22];
k) směrnice Xxxx 92/46//XXX xx xxx 16. června 1992 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx mléka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobků x xxxxxx uvedení xx xxx [23];
x) xxxxxxxx Xxxx 89/437/XXX xx xxx 20. června 1989 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků x jejich xxxxxxx xx xxx [24];
x) xxxxxxxx Xxxx 91/493/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx [25];
x) xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [26];
x) směrnice Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [27], směrnice Rady 82/471/XXX xx dne 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx [28] x xxxxxxxx Xxxx 77/101/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1976 o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [29];
x) xxxxxxxx Rady 76/768/EHS xx xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx kosmetických xxxxxxxxxx [30];
x) xxxxxxxx Rady 95/5/XXX ze dne 27. xxxxx 1995, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 92/120/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dočasných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx [31];
x) xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx [32].
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních opatření xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [33];
x) směrnici Rady 79/117/XXX xx xxx 21. prosince 1978, xxxxxx xx zakazuje xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [34];
c) xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2455/92 xx dne 23. července 1992 x vývozu a xxxxxx určitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [35];
x) xxxxxxxx Xxxx 80/1107/EHS xx xxx 27. xxxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [36], xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [37] x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházející z xxxxxx směrnic;
e) směrnici Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. září 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [38].
4. Článek 20 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx moři xxxx letecky.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) Biocidní přípravky
Účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu nebo xxxx účinných xxxxx, xx xxxxx, x xxx jsou dodávány xxxxxxxxx, určené x xxxxxx, odpuzování, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx regulačního xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologickým způsobem.
Úplný xxxxxx 23 typů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx X.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) pouze xxxxx xxxx více xxxxx uvedených x xxxxxxx I A x který neobsahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Základní xxxxx
Xxxxx uvedená x xxxxxxx X X, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrana xxxxxxx, xxx která je x malé xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx přímo, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx sama xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x není xxxxxxx xx xxx přímo xxx biocidní použití.
Látky, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxxx zařazeny xx xxxxxxx I X v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článcích 10 x 11, jsou xxxx xxxx xxxx xxxxx:
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx,
- xxxxxxx,
- 2-xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx.
x) Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů xxxx xxx, xxxxx xxxx obecný nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxx xxx.
x) Sledovaná xxxxx
Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxx xx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, by za xxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [39], a xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x xxxxxx koncentraci, xx xx přípravek xxxxxxxx xx nebezpečný xx xxxxxx článku 3 xxxxxxxx Rady 88/379/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [40].
f) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx který má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho činnosti xxxx předměty, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx zvířata xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx přetrvávají.
h) Xxxxxxx xx trh
Jakékoliv xxxxxxx, za úplatu xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xx xxx.
x) Povolení
Správní xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh na xxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxx skupina přípravků xxxx obsahovat stejné xxxxxx xxxxx shodných xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx povolené snížení xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxxx změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, aromatických xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko x xxxxx nesnižují účinnost xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxxx x xx xxxxxxx, že dokumentace xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem na xxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx.
x) Potvrzení x xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastníky xxxxxxxxxxx údajů chráněných xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice.
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx:
x) xxxxx,
x) přípravku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx, stanovené x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX.
Článek 3
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1:
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx xx předpokladu, xx byla v xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Pokud není xxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxx.
xx) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x používat xxx xxxxxxxx účely xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxx zařazeny xx xxxxxxx X B.
3. x) X xxxxx xxxxxxx x povolení xx rozhodne xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) O xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx pro určitý xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 8 x 12 x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx právo xxxxxxxx x rámcovému xxxxxxx potvrzením x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rámcovým xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx xx 60 xxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí.
6. Xxxx xx dotčen xx. 7 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx 10 let xx xxxx prvního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X nebo X X pro xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x příloze I xxxx X X; xxxxxxxx mohou být xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 x 2 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána.
7. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5 a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx racionální použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 12, xxxxxxxx přípravek, který xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx povolen xx 120 xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahrnuta xx xxxxxxx X xxxx X X x xxxxxxxx požadavkům x xxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxx II X oddílu X x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx registrace biocidních xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3, x výjimkou údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxx xxxx přítomen xx xxxxxxxxxx množstvích;
b) xx prokázána nepřijatelná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx podnebí xxxx období xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx přípravek poprvé xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx může tudíž xxxxxxxxxxxx nepřijatelná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxx stát požádat, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xx. 20 xxxx. 3 xxxx. x), f), x), x) a x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
3. X případě, xx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, nevyhovuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxx orgány, předá xx xxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4.
4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxx státem nemůže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, x x xxxxxxxx toho xxxxxxxx povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx vypracuje xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2.
5. Xxxxx xx v xxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx stát, který x minulosti provedl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xxxxx – x xxxxxxx, xx to xxxxx xxxxx považuje xx xxxxxx – xxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 6.
Xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 mohou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Smlouvy xxxxxxxxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx 15, 17 x 23 x xxxxxxx V xx xxxxxxxxxxx, xx takové xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx směrnice.
Členské xxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxx xxxxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxx I X a všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x souladu x xxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze VI, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s ohledem xx:
- všechny běžné xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používán,
- xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) nemá xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížová xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx utrpení x xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxx) xxxx sám nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nepřímo (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx na povrchové x podzemní xxxx;
xx) xxxx sám xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxx x ohledem xx:
- jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; obzvláště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX X, XX X, III X, XXX X, XX X xxxx IV X xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx x x případě potřeby xxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nečistot x formulačních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití;
d) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xxxxxxxxx.
2. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx jako toxický xxx reprodukci kategorie 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xxx prodej xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností.
3. Povolení xxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xx xxxxxxx x používání xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x podmínkám xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, x zejména xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x spotřebitelů xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xxx xxxxxxxx povolení x x případě nutnosti xxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxxxx xxxxxxxx náznaky, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxxxx xxx plněna. X xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx xxx přezkoumání. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prodlouženo xx xxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. Povolení xx zruší, xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxx již xxxx obsažena v xxxxxxx X xxxx X X, jak xx xxxxxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xx smyslu čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx xxxxxx, xx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno.
2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxx zrušeno, xxxxxxxx x to xxxxxx xxxx držitel x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xx zneškodnění nebo xxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxx stávajících zásob, xxxxx xxxxx xxxxxx xx důvodech xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 76/769/EHS xxxx x souvislosti s xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x životního prostředí.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx pro změnu xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, rozšíří xxxxxxx xxxx povolení xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxxxxx X xxxx X X.
7. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx X xxxx X X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zhodnocení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5 jsou x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx podává xxxxx odpovědná za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo osoba xxxxxxxxx jejím xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx požadují, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
x) dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xxxx XX X x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – v xxxxxxxxxxx částech xxxxxxx XXX B, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX X x – tam, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX X, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx rizikem, která xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx:
1.1 xxxxx a xxxxxx;
1.2 xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx);
1.3 x případě potřeby xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 xxxxxxxx xxxxx;
2.2 xxxxxxx složení xxxxxxxxxx přípravku;
2.3 xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x);
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1 xxx xxxxxxxxx (příloha X) x xxxxxx xxxxxxx;
3.2 kategorie xxxxxxxxx;
3.3 xxxxxx použití;
iv) údaje x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) klasifikace, balení x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx 20;
vii) bezpečnostní xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [41] xxxx x souladu x xxxxxxx 27 směrnice 67/548/XXX.
4. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 musí xxx dostatečné pro xxxxxxxxx účinků a xxxxxxxxxx uvedených v xx. 5 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XX X x IV B xxxx přílohách XX X x XX X x – xxx, kde xx xx xxxxxxx – x příslušných xxxxxxx xxxxxx XXX X x XXX X.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx i v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx další informace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxx hodnocení dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx existujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (EINECS), xxxx (xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx látka xxxxxxx xxx obecným názvem xxxxx Mezinárodní organizace xxx normalizaci (XXX). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx chemickým xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX).
8. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX. X případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx popsána, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [42] x xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. prosince 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [43].
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze V xxxxxxxx 67/548/EHS, musí xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx směrnice x x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxx přihlíží x xxxxxxx minimalizace xxxxxxxx xx obratlovcích.
10. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 26 xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx žádosti xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2, xxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx spisy stanovené x xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, aby xxxxxxxx – xxxxx xxxx x to xxxxxxxx – poskytli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
12. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jednom x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx účinných xxxxx xx trh
Členské xxxxx stanoví, xx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních přípravcích, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 11 xxxx. 1, a x xxxx dokumentaci xx přiloženo xxxxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxx xxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xx xx netýká xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx článku 17;
x) xx klasifikována, xxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 10
Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxx X, I X xxxx X X
1. Xx základě současných xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X X nebo X X pro xxxxxxxxx xxxxxx nepřesahující 10 xxx, xxxxx xxx očekávat, xx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxx v xx. 2 odst. 1 xxxx. x),
- komoditní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 odst. 1 xxxx. b), x) x d), xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I X, xx-xx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako:
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx reprodukci,
- senzibilizující xxxx
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx potřeby obsahuje xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I X odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx se látka xxxx používat.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx I X xxxx být xxxxxxxx podmíněno:
i) xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx účinné xxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) vymezení kategorií xxxxxxxxx (např. průmysloví, xxxxxxxxxxxxx xxxx neprofesionální);
f) xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx:
x) přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL) x xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (ADI) x xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxx;
x) rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, X X xxxx I X xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8.
4. Xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X, I X xxxx I X xx může xxxxxxx jednou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let. Xxxxxxxxx zařazení xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxx není xxxxx. Xxxxxxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx informací požadovaných x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2.
5. x) Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X a x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X X xxxx I X xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 xxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravcích, xxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i nadále xxxxx, x
- jestliže xx x xxxxxxx X vyskytuje xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podstatně xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látka nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xx xxxxx používat x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 27 a čl. 28 xxxx. 3.
xx) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxxx do xxxxxxx I X xxxx I X, xx provede za xxxxxx xxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx dostačovat x xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxx xx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx;
3. mělo xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
4. xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx bylo umožněno xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poznatky z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;
5. xxxxx dokumentace x xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx x zařazení xx přílohy I, X A xxxx X X, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
iii) Rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek, xxx xxxxx účinek xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X, X X xxxx I X
1. Zařazení xxxx xxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx I X xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx IVA xxxx požadavkům xxxxxxx XX X x – xxxxx xx xx xxxxxxx – xxxxxxxxxxx částí přílohy XXX X;
xx) xxxxxxxxxxx xxx nejméně xxxxx xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxx vyhovující xxxxxxxxx xxxxxx 8, x výjimkou xxxxxxxx 3 xxxxx článku;
b) xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy XX A x xxxxxxx IV B xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX X a xxxxxxx XX X x x xxxxxxx xxxxxxx požadavkům přílohy XXX X x XXX B, xxxxxx xx x povolí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx 12 xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dvanáctiměsíční xxxxx xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žadatele.
3. Xxx se předešlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xx. 28 xxxx. 2. Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx měsíce po xxxxxxxx xxxxxxx Komisí.
4. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 vypracuje xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx návrh rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 odst. 3. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců ode xxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý nebo xxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx lze xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx uvedenému x xx. 34 xxxx. 1, xx dobu 15 xxx xxx xxx prvního xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X; xxxx
x) x xxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxx xx xxxx ke xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx takové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx uvedeného v xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 let ode xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X nebo X X, xxxxx se xxxxx o informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro první xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku pro xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxx I X;
x) x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látky xx xxxxxxx X nebo X X;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X nebo X X xx xxxx xxxx xxx xxx xxx rozhodnutí po xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x); x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx stejný xxx xxxx uvedená xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8 xx prospěch druhého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx druhý xxxx xxxxx žadatel nemá xxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x přístupu, xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) x případě, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 odst. 1, po xxxx 10 xxx ode xxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx je xxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1:
x) xx dobu 10 xxx ode xxx uvedeného x xx. 34 odst. 1, xxxxx xx xxxxx o všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou údaje xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx uplynutí xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1;
xx) xx xxxx 10 let xxx xxx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, pokud xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazení buď xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedenou účinnou xxxxx do přílohy X nebo X X;
x) x případě xxxxxxxxxxx údajů předložených xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x písmene x) x c); x xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxx.
3. Komise, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 a xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx přijatá x souladu x xx. 10 odst. 5 použít xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2.
Článek 13
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx byl xxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 5, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný a xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx povolené xxxxx, xxxxxx stupně xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xx. 8 xxxx. 2:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx hodlá xxxxx žádost, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
- o xxxxx x adrese xxxxxxxx xxxx držitelů povolení.
Dotaz xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx potenciální xxxxxxx xx v úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2;
x) xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxx x xxxxxx žadatele.
Držitel nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx učiní xxxxxxx přiměřené xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx ani poté xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mezi žadatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zájmů dotyčných xxxxx.
Článek 14
Nové xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx známy xxxx x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx jsou xx xxxxx, a xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení. Xxxxxxx xx oznámí xxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na člověka xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx účinné xxxxx,
- xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx. způsob xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nového xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 3 x 5 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 xxx uvedení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením této xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xx. 28 xxxx. 2 xx neprodleně xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušit, x xxxxx ano, xx jakých xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxx v xxxxxxx X nebo X X, xxxx xxxxxxx xxxx dočasně povolit xx xxxx nepřesahující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 odst. 1 xx trhu, xx xxx xxx xxxx xxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Takové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxx xx zhodnocení xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxx, xx:
- účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 10 x
- xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x), x) a x), x žádný xxxx členský xxxx xx xxxxxxx souhrnu, xxxxx xxxxxxx, neuplatní x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace. X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xx xx provedení postupů xxxxxxxxx x xxxxxx 27 x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nevyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx v xxxxxx 10, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení dočasného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, ve xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dobré xxxxxx x přesvědčení, že xxxxxx xxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxx 10. Xxxxxxx státy x xxxxx přijatém xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Přechodná xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1, xx. 5 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4 x aniž xxxx xxxxxxx odstavce 2 a 3, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx současného xxxxxxx xxxx xxxxx uvádění xxxxxxxxxx přípravků na xxx. Xxxx xxxxx xxxxx vnitrostátních předpisů xxxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tento typ xxxxxxxxx x xxxxxxx X nebo X X xx trh xx xxxx území. Xxxxxx xxxxxx látky xxxx být na xxxx xx dni xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) x d).
2. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx trhu xx xxx uvedenému x čl. 34 xxxx. 1 jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než jsou xxxxx definované x xx. 2 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 28 xxxx. 3 se xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx programu včetně xxxxxxxxx priorit pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x harmonogramu. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx dokončením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Radě zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx desetiletého xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx v xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X B x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxx, xx xx xxxxxxx účinná látka xxxxxxxx xx xxxxxxx X, I A xxxx X X x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 10 xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxx rozhodnutí x zařazení xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, X X či X X xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vyhovujících xxxxxxxxxxx této směrnice xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx, změněny nebo xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xx přezkoumání xxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 10 x nemůže xxx proto xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 76/769/EHS.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx [44] xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2 x nadále xxxxxxxxxx.
Článek 17
Xxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxxx žádný xxxxx xxxx zkouška xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx měly za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, pokud:
a) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinné látky, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných účincích xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat nebo x xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx se poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxx;
x) x případě aplikovaného xxxxxxx x vývoje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x písmenu a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má k xxxxxxx xx trh xxxxx, x xx xxxxx xxxx tímto xxxxxxxx na trh, x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx být xxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xx nepovolený xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx látka určená xxx xxxxxxxx xxxxxxx x biocidním přípravku xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx únik přípravku xx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostupné údaje x xxxxxx xxx xxxxx xxxx povolení, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřeny; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínky.
3. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uskuteční v xxxxx xxxxxxxx státě, xxx je xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx provádět.
Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x minimální xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx jednoho xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuty, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, x uvedou alespoň xxxx údaje:
a) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x množství xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x název x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látky ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxx je xxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxx přípravku;
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx povolení, xxxxxxxx důvody xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx;
x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (např. přípravek x xxxxxxxx složením, xxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxx).
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 odst. 2 x má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnému xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx vypracovává každoročně xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx území x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx.
4. X xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xx xxxxx standardizovaný xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (rámcová xxxxxxx, xxxxxxxx přípravky x nízkým xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 1. Xxxxxx předloží xxxxxx Xxxx, k níž xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx [45], může xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zveřejnění xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx proto přeje xxxxxxx jako důvěrné xxxx xxxxx osobami x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komise. Xx všech xxxxxxxxx xx požaduje podrobné xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 x ustanovení xxxxxxx 67/548/XXX a 88/379/EHS, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úplného xxxxxxx formulací xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxxxxx požádá.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx uděleno, xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
x) xxxxx x adresu xxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx x název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) názvy xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nebezpečné xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x přispívají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku;
h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx člověka, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx požáru xxxx xxxxxx rizik;
j) xxxxxxxxxxxx listy;
k) xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 5 odst. 1 písm. x);
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalů;
m) xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rozlití, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zranění xxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. X opatřeních a xxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx zveřejněny, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 20
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/EHS.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x souladu s xxxxxxx 6 směrnice 88/379/XXX. Xxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx, nápoj xxxx xxxxxx, se xxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx potravinu, xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x označování xx xxxxxxxx 88/379/XXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx budit xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxxxx", "neškodný" xxxx podobné xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xx etiketě xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx tyto údaje:
a) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x metrických xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) typ xxxxxxxxx (xxxx. kapalný xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx látka xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. ochrana xxxxx, xxxxxxxxxx, povrchový xxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxx, atd.);
e) xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxx xxxxx pomoc;
g) věta "Xxxx xxxxxxxx čtěte xxxxxxxxx xxxxxx", xx-xx x xxxxxxxxx přiložen xxxxxxxxx leták;
h) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx tam, xxx xx xx potřebné;
i) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx podmínek skladování;
j) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinek, xxxxxxxx, který se xx dodržet xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x následným použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx další xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx použit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dekontaminačních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxxx; xxxxx x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx ochranné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxx, zakrytí xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx expozicí);
a x xxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx použití biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/679/XXX xx xxx 26. xxxxxxxxx 1990 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [46].
Xxxxxxx státy požadují, xxx xxxx xxxxx xxxxx odst. 3 xxxx. x), x), x) x xxxxxxxx xxxx. x) a x) vždy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx podle xxxx. 3 písm. x), x), x), x), i), j) x x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za informace xxxxxxx na etiketě.
4. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1978 x sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [47], xxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx změny x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžádat xxxx předpisy, pokud xxxx změny xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx letáků.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx na jejich xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx jsou označeny x xxxxxx národním xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxxxxxx listy
Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx též xxxxx uživatelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, jakož x xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Bezpečnostní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 88/379/XXX,
- xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxx 27 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx požadují, aby xx xxxxx xxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx připojeny xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx přečtěte etiketu x informace x xxxxxxxxx".
Xxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx x celou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx" x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přesným popisem xxxx přípravku, který xx inzerován, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, dezinfekční přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx atd.
2. Xxxxxxx xxxxx požadují, aby xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem", "xxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxx otrav
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx otravu biocidními xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace nebyly xxxxxxx pro jiné xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxx požadované záruky xxx xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx informaci. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx výrobců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace potřebné x plnění xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou již xx xxxx xx xxx uvedenému v xx. 34 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x čl. 34 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx článkem.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx uvedeny xx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xxx roky xx xxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x informacemi o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky. Komise xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ukládající xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx nebo xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx podporují zařazení xxxxxxxx látek do xxxxxx X, I X nebo X X, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
Článek 26
Příslušné orgány
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx orgány odpovědné xx xxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 x/xxxx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 4, nebo
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo registrace x vysvětlující dokument xxxxx xx. 4 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxx 90 xxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatel podat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx této xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x
- všech xxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx obdržených xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadatelů a
- xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 2 xxxx xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx, xxx x návrhu xxxxx připomínky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 28
Xxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní přípravky (xxxxx xxxxx). Xxxxx xxxxx se skládá xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx a předsedá xx zástupce Komise. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
2. X případě záležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx článku 4, xx. 11 xxxx. 3, xxxxxx 15, 17, 18, 19, xx. 27 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx 29 x 33 a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx x příloze X, xxxxx se xxxxxx x příloh XXX A x XXX X x x xxxxxxx xxxxxxx x příloh IV X x XX X, xxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx stanovená v xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx tato xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxx odloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla, x xxx měsíce ode xxx sdělení.
Rada může xxxxxxxxxxxxxx většinou ve xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 10, xx. 11 xxxx. 4, článku 16, xx. 27 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 x xxxxxx 32, xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx stanovenou v xx. 148 odst. 2 Smlouvy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada přijímat xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx návrh xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh XX X, II B, XXX X, III X, IV A x XX B, x popisů typů xxxxxxxxx v xxxxxxx X technickému xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx každý z xxxxxx xxxx přípravků xx přijmou v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X x XX
Xxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxx návrhu Xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx státech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxx.
Článek 32
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxx 4, představuje nepřijatelné xxxxxx pro zdraví xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může dočasně xxxxxx xxxx zakázat xxxxxxx nebo prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx důvody pro xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx 90 xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 odst. 3.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům
V souladu x postupem xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pokynům x xxxxx usnadnit každodenní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx "X"Xxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 34
Provádění xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x správní předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxxx xx xxxxxx této směrnice x platnost. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví členské xxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx.
Článek 36
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. února 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. Xxx-Xxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 239, 3.9.1993, x. 3, Úř. xxxx. C 261, 6.10.1995, s. 5 x Xx. xxxx. X 241, 20.8.1996, x. 8.
[2] Úř. xxxx. X 195, 18.7.1994, x. 70 a Xx. xxxx. C 174, 17.6.1996, x. 32.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 18. xxxxx 1996 (Xx. věst. X 141, 13.5.1996, x. 191), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 69, 5.3.1997, x. 13) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1997 (Úř. xxxx. X 167, 2.6.1997, x. 24). Rozhodnutí Xxxx ze xxx 18. prosince 1997. Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 14. xxxxx 1998.
[4] Xx. xxxx. X 138, 17.5.1993, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 398, 30.12.1989, x. 19.
[6] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. věst. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[7] Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[8] Úř. xxxx. X 154, 5.6.1992, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[10] Xx. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.
[11] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31).
[13] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[14] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[15] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 12.
[16] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[17] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 31.8.1993, x. 1).
[18] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[19] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/34/XX (Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 1).
[20] Xx. xxxx. X 184, 15.7.1988, x. 61. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 91/71/XXX (Xx. xxxx. X 42, 15.2.1991, x. 25).
[21] Xx. xxxx. X 61, 18.3.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 96/85/XX (Xx. věst. X 86, 28.3.1997, x. 4).
[22] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 38.
[23] Xx. xxxx. X 268, 14.9.1992, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 94/71/XX (Xx. věst. X 368, 31.12.1994, x. 33).
[24] Úř. xxxx. X 212, 22.7.1989, x. 87. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[25] Úř. xxxx. X 268, 24.9.1991, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/71/XX (Xx. xxxx. X 332, 30.12.1995, x. 40).
[26] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
[27] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 97/6/XX (Xx. xxxx. X 35, 5.2.1997, x. 11).
[28] Úř. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 96/25/XX (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 35).
[29] Xx. věst. X 32, 3.2.1977, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[30] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/18/XX (Xx. xxxx. X 114, 11.5.1997, x. 43).
[31] Xx. xxxx. X 51, 8.3.1995, x. 12.
[32] Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 96/68/XX (Xx. xxxx. X 277, 30.10.1996, x. 25).
[33] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 97/16/XX (Xx. xxxx. X 116, 6.5.1997, x. 31).
[34] Úř. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994.
[35] Úř. věst. X 251, 29.8.1992, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1492/96 (Xx. xxxx. L 189, 30.7.1996, x. 19).
[36] Xx. xxxx. X 327, 3.12.1980, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x přistoupení x xxxx 1994.
[37] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
[38] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17.
[39] Xx. věst. 196, 16.8.1967. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 94/69/XX (Xx. věst. X 381, 31.12.1994, x. 1).
[40] Úř. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[41] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/18/XXX (Xx. věst. X 104, 29.4.1993, x. 46).
[42] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[43] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[44] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 94/10/XX (Xx. xxxx. X 100, 19.4.1994, x. 30).
[45] Xx. věst. X 158, 6.10.1990, x. 40.
[46] Xx. xxxx. X 374, 31.12.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 95/30/XX (Úř. xxxx. X 155, 6.7.1995, x. 5).
[47] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/32/XXX (Úř. věst. X 154, 5.6.1992, x. 1).
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA I X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
PŘÍLOHA X B
SEZNAM XXXXXXXXXX LÁTEK X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX
PŘÍLOHA XX X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX ÚČINNÉ LÁTKY
CHEMICKÉ XXXXX
1. Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx na dokumentaci xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx. Stejně tak xx xxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxx látky
III. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
XX. Xxxxxx detekce x xxxxxxxxxxxx
X. Účinnost na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx
XXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu člověka, xxxxxx a životního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx II xx IX
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Xxxxx x adresa xxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx názvosloví XXXXX)
2.3 Vývojové kódové xxxxx (xxxxxxxx kódová xxxxx) výrobce
2.4 Xxxxx XXX x XX (xxxx-xx xxxxxxxx)
2.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx
2.7 Specifikace xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg xxxx g/l
2.8 Identita xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potřeby x x/xx nebo g/l
2.9 Xxxxx přírodní účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinné xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx
2.10 Xxxxx x xxxxxxxx x souladu x přílohou XXX X xxxxxxxx 92/32/XXX [1]
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.2 Xxxx xxx (v Xx) (1)
3.3 Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx) (2)
3.4 Xxxxxxxxx spektra (XX/XXX, XX, NMR) x hmotnostní xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (1)
3.5 Rozpustnost xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) a teploty xx xxxxxxxxxxx (1)
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x xxxxxxx (1)
3.7 Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxx samovolné xxxxxxxxxxxx a identita xxxxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Oxidační vlastnosti
3.13 Xxxxxxxxxx x materiálem xxxxx
XX. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx)
4.2 Xxxxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) vodě: xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx látka sama x xxxxx z xxxxxxxx jejího rozkladu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro parametr 55 v xxxxxxx X směrnice Rady 80/778/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1980 x xxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx [2], xxxxx xxx stanoveny s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) tělních xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x xxxxxxx
X. XXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXX X ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX
5.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx má být xxxxxxxxx, x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx
5.3 Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije
5.4 Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)
5.5 Xxxxxx předpokládaného xxxxxxx
5.6 Uživatel: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx veřejnost (xxxxxxxxxxxxxxx)
5.7 Informace o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence a xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx
5.8 Pravděpodobné xxxxxxxx, které se xxxxx na xxx xx rok
VI. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
6.1 Akutní toxicita
V xxxxxxx studií uvedených x xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 se xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou.
6.1.1 Orální
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 Kožní x oční xxxxxxxxxx (3)
6.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 (x xxxxxxx xxxxxxxx), 6.4, 6.5, 6.7 x 6.8 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx xx hlodavcích.
6.4 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx
6.6 Studie xxxxxxxxxx
6.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx
6.6.2 Cytogenetická studie xx savčích xxxxxxx xx xxxxx
6.6.3 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx
6.6.4 Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6.6.1, 6.6.2 xxxx 6.6.3 pozitivní, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx)
6.6.5 Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx x bodě 6.6.4 xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx druhou xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx možno xxxxxxxx mutagenitu xxxx xxxxxxxxx DNA v xxxxxx tkáních, xxx xx xxxxxx xxxx
6.6.6 Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.6.4 xxxxxxxxx, může xxx požadována zkouška xx posouzení xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx
6.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4)
Xxxxx hlodavec x xxxxx xxxx xxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx studiemi xxxxxxxxx x xxxx 6.5
6.8 Xxxxxxxxxxx toxicita (5)
6.8.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.8.2 Xxxxxx xxxxxxxxx – nejméně xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx druh, xxxxx x xxxxxx
6.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
6.9.1 Údaje x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobních provozů, xxxxx xxxx xxxxxxxx
6.9.2 Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy, případy xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx
6.9.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
6.9.4 Xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx
6.9.5 Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
6.9.6 Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupná
6.9.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx
6.9.8 Xxxxxxxx xx xxxxxx
6.10 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL), xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx všechny toxikologické xxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx látek. Xxx, kde je xx xxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx formě uvedena xxxxxxx navržená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx
7.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx
7.3 Zkouška xxxxxxxx růstu řas
7.4 Xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6 Xxxxxxx
7.6.1 Biotický xxxxxxx
7.6.1.1 Xxxxxx biologická rozložitelnost
7.6.1.2 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost
7.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx
7.6.2.1 Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
7.6.2.2 Fototransformace xx xxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1)
7.7 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX X oddílu XXX části 1 xxxx 1.2 x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxxx XII xxxxx 2 xxxx 2.2
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX NEZBYTNÁ XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Doporučené postupy x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx
8.2 V xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxx
8.4 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx: a) ovzduší, x) xxxx, xxxxxx xxxxx vody, x) xxxx
8.5 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx profesionální xxxxxxxxx
8.5.1 Možnosti opětovného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
8.5.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.5.3 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
8.5.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.6 Pozorování xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx užitečné a xxxx necílové organismy
IX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx návrhů
Symbol (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
X. XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx xxx předloženy xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žíravé xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx toxicita x karcinogenita xxxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
[1] Xx. věst. L 154, 5.6.1992, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1980, x. 11. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, x. 48).
XXXXXXX XX X
XXXXXXXX XXXXXX ZÁKLADNÍCH XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxx xxxxxxx uvedené x "Požadavcích na xxxxxxxxxxx". Odpovědi xxxx xxx xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx rámcového složení, x němuž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech.
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
X. Žadatel
II. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XX. Xxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnost xxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx látce)
VIII. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí
IX. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování
X. Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx je nutné xxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxx.
X. XXXXXXX
1.1 Jméno x xxxxxx xxx.
1.2 Xxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxx látky (xxxxx) (xxxxx, adresy, xxxxxx umístění závodu xx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx látce (xxxxxxx), xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx
XXX. XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)
3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxx vlastnosti
3.4 Bod xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.5 Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx hodnota pH (1 % xxxxxx xx vodě)
3.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Stabilita xxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx
3.8 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. smáčitelnost, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx být jeho xxxxxxx xxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metoda pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx II X xxxx 4.2, xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a/nebo xxxx reziduí xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxxx:
x) xxxx/xxxx
x) xxxxxxx
x) xxxx (xxxxxx xxxxx vody)
d) xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXX A ÚČINNOST
5.1 Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému
5.3 Xxxxxxxxx dávka x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx ohřevu
5.4 Počet x časový xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx
5.5 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx
5.6 Škodlivý xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, a výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxx na xxxxxx organismy
5.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx opožděného xxxxxx), xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 5.4 xxxxxxx II X
5.9 Xxxxxxxx: průmyslový, profesionální, xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxxxx xxx produkt x xxxxx x xxxxxxxxx podporující xxxx xxxxxxx, v případě xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
5.11 Xxxxxxxxx xxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6.1.1 xx 6.1.3 xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx dvěma cestami, x xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx. Volba xxxxxxx xxxxxxx podání závisí xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx člověka. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.1.1 Xxxxxx
6.1.2 Xxxxxxxx
6.1.3 Xxxxxxxxx
6.1.4 X případě biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx povoleny pro xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxx přípravků xxxxxx xxxxx možno xx xxxxxx xxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xx xxxx x kožní dráždivost
6.2 Xxxx a kožní xxxxxxxxxx (1)
6.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
6.5 Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxx xxxxx)
6.6 Informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x obsluhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška (xxxxxxx) xxxxxxx v xxxxxxx XX X
XXX. EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
7.1 Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
7.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx
7.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, XXXXX XX TŘEBA PŘIJMOUT XXX OCHRANU XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx
8.2 Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx; xxxxx nejsou xxxxxxx v xxxx 8.3 xxxxxxx XX X
8.3 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.5 Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx průmyslové, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx do:
a) ovzduší
b) xxxx, xxxxxx pitné xxxx
x) xxxx
8.7 Pozorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx
8.8 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX
- Xxxxxx xxxxxx a označování
- X případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx
- Xxxxxx (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Obal (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX
Xxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX III A
SOUBOR XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx údaji. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x technickým vývojem.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žadatel xxxxx xxxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx rozpustnost (1)
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů (2).
IV. XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
1. Analytické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxx xxxxxxx x potravinách xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx
XX. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Studie xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx požadují, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dospělá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X případě potřeby xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Toxické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx
4. Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx látka použita x přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx, xxx se připravují, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx XI části 1
5. Jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) uvedená x xxxxxx XX části 2
6. Jestliže xx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx akutní toxicity xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx
2. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nebezpečí xxx životní xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XII a XXXX
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx II X bodě 7.6.1.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx bude xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxx x xxxxxx XXXX xxxxx 4.1
4. Xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.6.1.1 x 7.6.1.2 xxxxxxx XX X
5. Fototransformace x xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1)
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.6.1.2 xxxxxxx XX X nebo v xxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozložitelnost nebo xxxxxxx biotickou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxx x xxxxxx XXX xxxxx 2.1 x xxxxx xxxxxxx x xxxxx 3
XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. Xxxxxxxxxxxx jakýchkoli látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X nebo seznamu XX xxxxxxx xxxxxxxx 80/68/XXX x ochraně xxxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxxxxx některými xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [1]
Xxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx x krmiv
1.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx x reakčních produktů x metabolitů účinné xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx krmivech
1.2 Chování xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzniknou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
1.4 Xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxx způsoby
1.5 Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx a množství xxxxxxx účinné xxxxx
1.7 Xxxxxxxx přijatelná rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1.8 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné
1.9 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1.1 xx 1.8
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka
Požaduje xx xxxxxx zkouška (zkoušky) x xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX. XXXXX XXXXXX ROZPADU X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxx
1.1 Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace všech xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx půd xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2 Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx třech typech xxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx
1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
2. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx
2.1 Rychlost x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx 7.6 xxxxxxx II A) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx
2.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vodě (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx účinná xxxxx má xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxx XXX
4. Shrnutí x zhodnocení částí 1, 2 x 3
XXXX. XXXXX EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
1. Xxxxxx na xxxxx
1.1 Akutní orální xxxxxxxx – není xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xx reprodukci
2. Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxx xxx
2.2 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx
2.3 Xxxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxx xxx
2.4 Reprodukce a xxxxxxxx růstu x Xxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1 Akutní toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx pokusné xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx VII xxxxx 1
3.2 Toxicita xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní makroorganismy
3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, necílové xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4. Xxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivovaného kalu
5. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3, x 4
[1] Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, s. 43.
XXXXXXX XXX X
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci". Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x technickým xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být poskytnuty. Xxxxxx xxx xx xxxx x případě, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx existence xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Informace xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je poskytnuto xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XX. XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XX ZDRAVÍM XXXXXXX
1. Studie potravin x xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx významně xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
1.2 Účinky průmyslového xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx člověka
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) a zdůvodněný xxxxxx
XXX. XXXXX STUDIE XXXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. X xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x příloze XXX X oddílu XXX
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rozptylu:
a) x xxxx
x) xx xxxx
x) x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
1. Účinky xx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxx toxicita, pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II X xxxxxx XXX
2. Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
2.1 X případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx nebo x xxxxxx blízkosti
2.1.1 Samostatné xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rybách xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů
2.1.3 Xxx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze XXX X xxxxxx XXXX částech 2.1, 2.2, 2.3 x 2.4
2.2 Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, může xxx požadována studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách
3. Xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx ptáky
3.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx medonosná
3.4 Xxxxxx na žížaly x xxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxx vystaveny riziku
3.5 Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.6 Účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxx
3.7 Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx granulí
3.7.1 Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx organismem, o xxxxxx xx předpokládá, xx je vystaven xxxxxx
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2 x 3
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx povahu biocidního xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xx xxxx v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
Požadavky xx dokumentaci
I. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx organismu
III. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxx a zamýšlená xxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxx
XXXX. Ekotoxikologický xxxxxx xxxxxx rozpadu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx
XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx
X. Klasifikace x xxxxxxxxxx
XX. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X
Předložení výše xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. XXXXXXX
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)
1.2 Výrobce (jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx)
XX. XXXXXXXXXXXX ORGANISMU
2.1 Obecný xxxxx organismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx a kmen x xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx; xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxx sbírky x xxxxxxx, pod kterým xx kultura uložena
2.4 Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
XXX. XXXXX ORGANISMU
3.1 Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx
3.4 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismu. Pro xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx uvést xxxxxxxx informace x xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x kmeny xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx
3.5 Složení konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxx pro zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztoku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX
4.1 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismu
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobního xxxxxxx, xx kterých xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx výsledky, xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (35 °X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxx a xxx
4.5 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXX
5.1 Historie xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx historie, xxxxx xx známa, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2 Xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bezobratlých, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx
5.3 Účinky na xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Měly xx xxx zahrnuty xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.4 Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti, xxxxxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povaze, xxxxxxxx, xxxxxxxx struktuře x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
5.5 Xxxxx účinky xx xxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.6 Xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.7 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
5.8 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití
5.10 Jakákoliv xxxxxxxxxx a infekčnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx známé xxxxxxxx/xxxxxxxxx cílových druhů
VI. XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, organismy xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
6.2 Zamýšlená použití (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, protihnilobný xxxxxxxxx xxx.)
6.3 Informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.4 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx
6.5 Účinky xx cílové xxxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, musí se xxxxxxx xxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. xxxxxx
2. xxxxxxxx
3. inhalační
4. xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx dráždivost
5. senzibilizace xxxx x x xxxxxxx potřeby respirační xxxxxxxxxxxxx x
6. xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xx xxxxxxx čištěných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxx, ptačích x xxxxxx xxxxx
7.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx studie, dva xxxxx, xxxxx hlodavec, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx
1. orální xxxxxx
2. jiné xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, dermální) xxxxx xxxxxxx x
3. xxx xxxx a xxxxxxx zkoušky infekčnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkouškami xxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx dnů xx xxxxxx pokusným zvířatům
7.3 Xxxxxxxxx toxicita
Dva xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxx savec, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
7.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.3. Jeden xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx
7.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX X xxxxxx XX xxxxx 6.6
7.6 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx – xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx fertility – xxxxx druh, minimálně xxx xxxxxxxx, samci x xxxxxx
7.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.8 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx náznak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
7.9 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx)
7.10 Studie xxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx skladují potraviny xxxx xxxxxx, x xxx, kde xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stykem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.11 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx)
4. Údaje o xxxxxxxxx otravách
5. Diagnostika xxxxx (příznaky, xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx otrav x xxxxxx xxxxxxxx
7.12 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx savců – závěry (xxxxxx XXXXX, XXXX a x xxxxxxx potřeby xxx XXX), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu. Xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx formě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu pracovníků
VIII. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
8.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx
8.2 Xxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxx
8.3 Xxxxxx xx xxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vodní
8.5 Patogenita x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
8.6 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx organismy, x xxxxxxx xx předpokládá xxxxxx
8.7 Účinky (pokud xxxxxxxx) na ostatní xxxxx x faunu
8.8 X případech, xxx xxxxxxxx toxiny, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1 až 7.5 oddílu XXX xxxxxxx XX X
Xxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.9 Xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší, xxxx x xxxx
8.10 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.6 xx 7.8 xxxxxx XXX xxxxxxx II X
XX. XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
9.1 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání; xxxx x xxxxxxx požáru xx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.2 Xxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používat
9.3 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx
9.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx
9.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.6 Xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx výluhů xxx xxxxxxx xx xxxxxxx
9.7 Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx: xxxxxxx, xxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
X. XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx xx přiřazení k xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 písm. x) směrnice 90/679/XXX x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 90/679/XXX
XX. XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX XX XX X
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXX, XXXXXXXXXXXXXX X XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxx zahrnovat přinejmenším xxxxxxx položky xxxxxxx x "Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xx xxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rámcového xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx přístupu.
3. Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx stávajících xxxxx, pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, kdy je xx možné, použít xxxxxxxxxx směrnice 88/379/XXX x xxxxx omezit xxxxxxx na zvířatech xx minimum.
Požadavky na xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx
XX. Identita x složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Metody identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx použití x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx
XX. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXX. Xxxxxxxxxxxxxxxx informace (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XX. Klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxx XX xx XX
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X. ŽADATEL
1.1 Xxxxx, xxxxxx xxx.
1.2 Výrobci xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
XX. XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název x x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2 Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení biocidního xxxxxxxxx (účinné xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx atd.)
2.3 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx xxx.)
2.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX. TECHNICKÉ A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1 Xxxxxx (xxxxx a xxxxxx)
3.2. Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx., xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
3.4.4 Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
3.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx
3.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx částic xxx 1 xx
3.4.7 Xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx
3.4.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx
3.4.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
3.5 Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx přípravků, s xxxxx má být xxxxxxx přípravku xxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxx, přilnavost x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
XX. XXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX
4.1 Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2 Metody xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxx zkouška)
4.3 Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4 Metody použité x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxx xxxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxxxxxxxxx
X. XXXXXXXXX POUŽITÍ X XXXXXXXX XXX XXXX XXXXXXX
5.1 Xxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)
5.2 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxx.)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxx
5.4 X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx okolnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
5.5 Xxxxxx xxxxxxxx
5.6 Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
Xxxxx x účinnosti
5.8 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxx
5.9 Xxxxx xxxxxx
5.10 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
5.11 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxx produktů
VI. INFORMACE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, KTERÉ SE XXXXXXXX PRO ÚČINNÝ XXXXXXXXXX
6.1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
6.3 Xxxxxxxx
6.4 Xxxxx dráždivost a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
6.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx než účinných
6.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
6.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
6.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy x xxxxxxx podmínkách, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
XXX. XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX DOPLŇUJÍCÍ XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXX
7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX. XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, NECÍLOVÝCH XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxxxx
8.2 Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
8.3 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
8.4 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxx xxxxx
XX. XXXXXXXXXXX, BALENÍ X XXXXXXXXXX
9.1 Návrhy obsahující xxxxxxxxxx klasifikace, xxxxxx x označování
I. X xxxxxxx xx nebiologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/379/XXX
- Symbol (symboly) xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxx nebezpečnosti
- Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- Xxxxxx pro xxxxxxxx nakládání
II. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 90/679/XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx
9.2 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3 Vzorky navrženého xxxxx
X. SHRNUTÍ XXXXXX XX XX XX
XXXXXXX V
TYPY BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE XX. 2 XXXX. 1 XXXX. a) XXXX XXXXXXXX
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují směrnice xxxxxxx x xx. 1 odst. 2 xxxx směrnice pro xxxxx uvedených směrnic x jejich následných xxxx.
XXXXXX XXXXXXX 1: Xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití
Mezi tyto xxxxxxxxx xxxxxxx čisticí xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx nepředpokládá biocidní xxxxxx, včetně tekutých xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jiné biocidní xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, povrchů, xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přímém xxxxxxxx s potravinami xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx oblasti xxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, vodu xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx systémy; xxxxx x xxxxxxx xx zdravotnických x xxxxxx institucích; xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, půdní x xxxx substráty (xx xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx 3: Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx hygienu
Přípravky xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx přepravují xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 4: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nápojů (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx a xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 5: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx (xxx xxxx x xxxxxxx).
XXXXXX XXXXXXX 2: Xxxxxxxxxxx přípravky
Typ přípravku 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobky x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx potraviny xxxx krmiva, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zabezpečují skladovatelnost.
Typ xxxxxxxxx 7: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povlaky
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx povlaků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, papír, xxxxxxxx díla.
Typ přípravku 8: Konzervační přípravky xxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řeziva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 9: Xxxxxxxxxxx přípravky pro xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx přípravku 10: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx dřevěných, xxxxx xxxxxxxxx působení mikroorganismů x řas.
Typ přípravku 11: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx kapalin xxxxxxxxxxx x chladírenství nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx tohoto xxxx přípravku xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 12: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, zařízeních a xxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. x papírnách x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 13: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx kapaliny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kovů
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikrobiální kontaminaci.
HLAVNÍ XXXXXXX 3: Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx 14: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx jiných hlodavců.
Typ xxxxxxxxx 15: Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 16: Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 17: Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci ryb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčení xxxxxx xxx.
Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxx (xxxx. hmyzu, xxxxxxx x korýšů).
Typ xxxxxxxxx 19: Repelenty x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXX SKUPINA 4: Xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx
Xxx přípravku 20: Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxx krmiva
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx 21: Protihnilobné xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx rostlinných nebo xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx konstrukcích používaných xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx 22: Balzamovací x xxxxxxxxxxxx kapaliny
Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxx přípravku 23: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXX
Xxxxxxxx
Xxxx
Xxxxxxxxx
- Xxxxxx zásady
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Účinky xx životní prostředí
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx
- Všeobecné xxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxx účinky
- Xxxxxxxx
- Xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX
x) Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
se xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolat.
b) Xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx)
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx mezi dávkou xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x výskytem x xxxxxxxxxx účinku.
c) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx stanovení xxxxx, cest x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx nebo sledované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přeměn xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx jsou nebo xxxxx být vystaveny xxxxxxx obyvatelstva, xxxxxxx xxxx složky životního xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
e) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxx sedimentu, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx a planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxx, xxxxx x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX
1. Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx předpokladu, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) této xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx přijatelnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního přípravku.
3. Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx X, X X xxxx X X. Xxxx posouzení rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X tomu, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xx požadují xxxxx. Xxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, III x XX x xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx x souvisejících rizik. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 12 x 13 xxxx xxxxxxxx, aby xx předešlo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx soubor údajů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx XXX X směrnice 67/548/XXX; xxxx xxxxx xxxxx xxx předloženy x posouzeny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, I X xxxx X X této xxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx stát při xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které jsou xx v přiměřené xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxx xxx neposkytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx stát xxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1, 2 a 6 této xxxxxxxx.
9. Xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx složení, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentací. X xxxx souvislosti xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
10. Xx xxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx přípravky x xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx směrnice.
11. Uplatňování xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxx k rozhodování xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx může xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx; xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxx jiné podmínky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx k závěru, xx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žadatelé xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx zabezpečila úplná xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Administrativní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXXx), xxxx xxxxxxxxx xx nezbytném xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxx, zvířatům a xxxxxxxxx prostředí.
13. Rozhodnutí xxxxxxx členskými státy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx uznaných na xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
XXXXXXXXX
Xxxxxxxxx zásady
14. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x celkovou odbornou xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxx údajů je xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
15. Vždy xx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Posouzení xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx každý materiál xxx xxxxxxxx.
16. Xxx xxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) tam, kde xx xx xxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek) spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizací rizika.
17. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx porovnání xxxxxxxx x úrovní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, aby xx tak xxxxxxx xxxxxxxxx celkového rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx člověka, zvířat x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx reálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
19. X xxxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx představují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
20. Xxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x úvahu xxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici.
21. Xxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxx x vlastností xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxx:
- xxxxxx a chronická xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx speciální vlastnosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látky,
- jiné xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.
22. Xxxx zmíněné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
23. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x potenciálních xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Jestliže vede x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxx x článku 20 xxxx směrnice, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika.
24. V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, např. nepříznivé xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelná xxxxxxx.
25. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx látku, xxxxx xxxx přítomné v xxxxxxxxx přípravku, body 26 až 29.
26. X xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxx x xxxxxx xxx každou účinnou xxxxx nebo sledovanou xxxxx, x xxx, xxx xx xx xxxxx, stanoví se xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX).
27. Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx vypočítá xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) nebo XX50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx postačí xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná látka xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxx přípravku.
28. Pro xxxxxxxxxx x karcinogenitu xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx není genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX (XXXXX), jak xx xxxxxxx x xxxx 26.
29. Pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx kůže x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxx ohledně možnosti xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx hodnotou xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nepravděpodobné.
30. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx získány x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. informace xxxxxxx x výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
31. Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx), x níž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx xxxxxx látky xxxx sledované látky, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavena xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
32. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx expoziční xxxxx,
- xxxxx, xx které xx přípravek xxxxxx xx xxx,
- typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x aplikační xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
- xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx.
33. Pokud xxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výpočetní xxxxxx, xxxxxxx se odpovídající xxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí:
- xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- být podrobeny xxxxxxx, která xxxx x xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx,
- být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,
- xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xx xxxxxx vezmou xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx x obdobným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
34. Xxxxx xxxx xxx kterýkoli x účinků xxxxxxxxx x xxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX, zahrne xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, provede xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
35. Xxxxxxx xxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx účinky xx člověka.
Účinky xx xxxxxxx prostředí
36. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx nepříznivé xxxxxx vznikající x xxxxxxxxxx ze xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx – ovzduší, půdě x vodě (xxxxxx xxxxxxxxx) – x x xxxxx.
37. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx x xxxx, xx je biocidní xxxxxxxxx klasifikován podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
38. X případech, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důvody x xxxxxx. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx kterékoliv xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x:
- xxxxxxxxx projevy bioakumulačního xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx),
- xxxxx x xxxxxxx x obdobnou xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx účinky.
39. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx odhadu koncentrace, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sledované složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávají. Xxxxx postup se xxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx XXXX xxxxxxxx x xxxx být tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (xxxxxx).
40. XXXX se xxxx x xxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 této xxxxxxxx. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx xxxxxxx dávka), LC50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), nebo XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
41. Hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na reálné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejistoty.
Specifikace xxx xxxxxxxxx faktory xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx pro technické xxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/67/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1993, kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [1].
42. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxx odhadu pravděpodobné xxxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrace x životním xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX x xxxx být xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
43. PEC xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
44. Xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na xxx,
- xxx biocidního přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
- fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a rozkladu,
- xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
45. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x expozici, je xxxxx xxx xxxxxxx xxx posuzování expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx pro odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxxx modely. Charakteristiky xxxxxx xxxxxx uvedeny x bodě 33. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx též xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
46. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx složku životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX.
47. Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx odvodit, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek expozice xxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx účinky
48. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx nastane.
49. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx.
50. Xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vyhodnotí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Příkladem takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx
51. Údaje xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxx organismus xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
52. Zkoušení by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxx jiné metody, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxxxxx přijatelné xxxxx x polních pokusů, xxxxx xx použít.
- Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (akceptovaná xxxxxxxx xxxxxx),
- normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx členským xxxxxx).
Xxxxxxx
53. X každé x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx rizika, tj. xxxxxx na člověka, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
54. X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxx, aby se xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxx
55. X výhradou xxxx 96 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx případu, xxxxxx xxxxx závažných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiálu xxx ošetřeného.
56. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jednomu z xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxx byla podána xxxxxx:
1. xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx;
3. xxxxx xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
57. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxx bude xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, potřebuje dodatečné xxxxxxxxx xxxx údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
58. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 této xxxxxxxx.
59. Při rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
60. Při rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx "x xxxxxx xxxxxxx".
61. Xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx pouze těm xxxxxxxxx přípravkům, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx.
62. Xxxxxxx xxxx xxxxx v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které mohou xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx být xxxxx xxxxxxx a rizikům xxxxxxxxx.
63. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vezme x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx posouzení rizika, xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x účinkem,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
64. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x rámci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
65. Xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx používání patří xxxxxxxx účinné dávky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx použití biocidního xxxxxxxxx.
66. Členský stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx článků 20 x 21 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x ochraně uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxx nesmí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
67. Členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a x xxxxxxx potřeby xxx postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
68. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx, xxxxxxxxx představuje nepřijatelné xxxxxx pro xxxxxxx.
69. Xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx skupiny obyvatelstva, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
70. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx toho xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx x xxxxxx x nejdůležitějších je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X těmto xxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, mutagenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
71. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx tam, kde xx to možné, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx typicky xxxxx hodnotě 100, xxx přiměřená xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nižší xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xxxx xxxx xx xxxxxx kritického xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
72. Xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx respirátory, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx expozice profesionálních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xx snadno xxxxxxxx.
73. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxx.
74. Xxxxxxxx vztah xxxx expozicí a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
75. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxx směrnice xxxx xxxxxxx, vysoce xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx mutagen xxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx
76. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek při xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
77. Xxxxxxx xxxx při přijímání xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na člověka.
Účinky xx životní xxxxxxxxx
78. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx každá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkt nebo xxxxxxx produkt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vodě (xxxxxx xxxxxxxxx), půdě x xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x bodem 96 kritéria xxxxxxx x bodech 81 xx 91.
79. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx variabilitě xxxxx použitých xxx xxx měření xxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx XXX xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx model s xxxxxxx na rozpad x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
80. Xxxxx je xxxxx PEC/PNEC pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx xxxxx xxx 1, xx charakterizace xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poměru a xxxxxx příslušných xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx informace x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, nebo zda xxxx xxxxxxxx opatření xx snížení rizika, xxxx zda xxxxxxxxx xxxx možno xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx výše x xxxx 38.
Voda
81. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže za xxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě (xxxx x xxxxxxxxx) nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxxx xxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
82. Xxxxxxx xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou ve xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účinné látky xx přílohy X, X X xxxx X X xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů,
pokud není xxxxxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.
83. Členský xxxx nepovolí biocidní xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx každé xxxx sledované xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:
- xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx, hodnoty xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx Xxxx 75/440/XXX xx xxx 16. června 1975 x požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxx vod určených x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx [2],
- xxxxxxxx 80/778/XXX xxxx
- xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nepřijatelný, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
84. Xxxxxxxx návod x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx sedimentů.
Půda
85. Xxxxx xx pravděpodobné, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx sledovaná xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, po jeho xxxxxxx:
- v průběhu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx déle xxx jeden xxx xxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx převyšujícím 70 % xxxxxxxxx dávky xx 100 dnech x rychlostí mineralizace xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,
- xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepřijatelná xxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxxx
86. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinek.
Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
87. Xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx faktoru (XXX) vztažená xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx.
88. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
- je xxxxxxx XXX/XXXX vyšší xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxx ohrožena životaschopnost xxxxxxx organismů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx žijících x xxxx xxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
- xx hodnota biokoncentračního xxxxxxx (XXX) vyšší xxx 1000 pro xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 xxx látky, xxxxx xxxxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx polních xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x organismů žijících x ústí xxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx bodu xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx na obchodních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xx 10 xxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx vezme xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx námořní xxxxxxxxxx (XXX).
89. Xxxxxxx xxxx nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro jakoukoliv xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
90. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský stát xxxxx kroky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
91. Xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:
- xxxx nenastane xxxxxxxx x vyhasnutím xxxxxx xxxx
- smrt xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxx funkce nejsou xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx zamýšleného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
92. Xxxxxxx stát nepovolí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx etiketě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nevykazuje přijatelnou xxxxxxxx.
93. Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx referenční přípravky, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx definovanou xxxxxx xxxxxxx nebo regulace x xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx dávky xxxxx, xxx xxxx dávky xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, zda doporučená xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku.
Shrnutí
94. X xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení rizika, xx. účinky na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxx závěry xxx xxxxxxx látku xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, aby xx tak xxxxxx xxxxxxx závěr pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xx:
- shrnutí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků.
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
95. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx dospělo, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxx, xxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx celkový závěr x celkovém účinku xxxxxxxxxx přípravku.
96. Členský xxxx xxxx náležitě xxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
97. Členský xxxx s konečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx, xxxx nemůže xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx a zda xx toto povolení xxxxxxxx nějakým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
[1] Úř. věst. X 227, 8.9.1993, x. 9.
[2] Úř. xxxx. X 194, 25.7.1975, x. 26. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 91/692/XXX (Xx. xxxx. X 377, 31.12.1991, s. 48).