Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Směrnice Xxxx 92/32/EHS

ze xxx 30. xxxxx 1992,

xxxxxx se po xxxxx xxxx směrnice 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek

RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského hospodářského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 100x xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],

s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],

vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxx právními x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oznámení xxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx rozdíly mezi xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti člověka x životního xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potenciálními xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látek xx xxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/EHS [5];

xxxxxxxx x tomu, xx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx měly xxx oznámeny příslušným xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx tam, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx hranice, by xx xxxx xxxxxxx x provedením xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné xxxxxxxx opatření umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxx předvídání xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx každá xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika;

vzhledem x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na trh, x xx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx nových xxxxx xx seznamu;

vzhledem k xxxx, že Komise xxxxx čl. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 81/437/XXX xxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxx 1981 (EINECS); že xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [7];

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [9] stanoví xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Společenství, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx podpory xxxxxxx životního prostředí x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx žádoucí, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k nebezpečným xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxx x označování xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx pracovníků, xxxxx xx používají;

vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany člověka x životního prostředí xx nezbytné zavést xxxxxxxx xxx xxxxxx x dočasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; že ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx povinným;

vzhledem x xxxx, že xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxx xxxxx x přípravky xxxx xxxxxxx, zdraví xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx jeví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx článek 3 xxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx charakter určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx Komisi xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxx 1 xx 23 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

"Xxxxxx 1

Cíle x oblast xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx sblížit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o:

a) xxxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx o oznámených xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámených látek xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) klasifikaci, xxxxxx x označování xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky uváděny xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxx:

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx použití, jak xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 86/199/EHS [13];

x) směsi xxxxx xx formě xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/XXX [14] a 78/319/EHS [15];

x) potraviny;

e) xxxxxx xxx zvířata;

f) pesticidy;

g) xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];

h) xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx požadavky uvedené x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx upraven x souladu x xxxxxxxx postupem.

Kromě toho xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, silnici, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx letecky;

- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx pod xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zpracování.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx této směrnice xx:

x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx xxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stálosti xxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx směsi xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostou xxxxxxxxxx xxxxxxx molekul xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx méně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx počtem monomerních xxxxxxxx. X souvislosti x touto definicí xx "xxxxxxxxx jednotkou" xxxxxx reagovaná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

- pro xxxxx xxxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxx obsaženou x xxxxxxxxx xx xxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Společenství, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx látky jako xxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku xx xxx Společenství, xxxx xxxxxxxxxxxx osobou usazenou xx Společenství, xxxxx xx xxxxxxxx určena xxxx xxxx výhradní xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx oznámení pro xxxxx látku uvedenou xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx předkládající xxxxxxxx, xxx xx popsáno xxxx, bude dále xxxxxxx xxxx "oznamovatel";

e) "xxxxxxxx xx trh" xxxxxx xxxxxxxxxxxx třetím xxxxxxx. Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx;

x) "xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx x xxxxxxxx x také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x) "aplikovaným xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx další xxxxx xxxxx, v jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

x) "xxxxxxxx XXXXXX" xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.

2. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "nebezpečné" tyto xxxxx x xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx látky a xxxxxxxxx: xxxxx, kapalné, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, prudce xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) oxidující xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxx s xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx bod xxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx;

x) vysoce xxxxxxx látky a xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxx zahřát x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx vzduchem xxx xxxxx teplotě xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

- pevné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxx xxx vzplanutí, xxxx

- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx styku x vodou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plyny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nízký xxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx množstvích xxxxxxxxx xxxx nebo akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx x malých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické poškození xxxxxx, když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx pokožkou;

i) xxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s pokožkou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx schopné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že při xxxxx xxxxxxxx látce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou způsobit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

x) mutagenní xxxxx x přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx dědičné xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx xxxx když proniknou xxxxxxxx, mohou způsobit xxxx xxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx x přípravky, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opožděné xxxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx stanovují xxxxx metod xxxxxxxxx x příloze X X; jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X.

Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x EINECS xx xxxxx, xx existují xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány jinými xxxxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Vhodnost xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxx jiné x xxxxxxxxxxxx x potřebě xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx směrnici 87/18/XXX x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xx klasifikují xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2. Xxx této xxxxxxxxxxx xxxxx se berou x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limity xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx článku x x článku 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.

2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx látek x přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx x kritérii uvedenými x příloze XX [17], kromě xxxxxxx, xxx xxxx samostatnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx I [18] xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 29.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxx prostředí přípravků xxxxxxxxxxxx zmíněné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx x označeny v xxxxxxx x xxxxxx 22 xx 25 x s xxxxxxxx x xxxxxxx XX x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XXX x XXXX, xxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření xxx xx, aby zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 27 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx odrážce xx xxxxxxx, dokud xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxx nebylo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Povinnost xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx však ještě xxxxxx zařazeny xx xxxxxxx X, musí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx příslušné a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx takových xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a prozatímně xxxxxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxx kritérií x xxxxxxx VI.

Xxxxxx 7

Xxxxx oznámení

1. Xxxx xx dotčen xx. 1 odst. 2, xx. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1, xx kterém je xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě výrobce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx hodnocení předvídatelných xxxxx, xx bezprostředních, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx představovat xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX A xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,

- prohlášení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx předvídané xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx,

- xxxxx x případě xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství oznamovatel x případě xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) druhou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx smyslu, že xxx xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pověřený jako xxxxxxxx zástupce výrobce,

- xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx oznamovatele xxxxxxxxxx na ozůvodněném xxxxxxx výjimku z xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, která xxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx jeden xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 3 odst. 2.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán:

- pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx na trh xxxxxxx 10 xxx xx rok xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jedním výrobcem x uvedené xx xxx xxxxxxx 50 xxx; x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých nebo xxxxx dodatečných xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX stupni 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xxx xx xxx nebo xxxx celkové množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x tomto xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx nejsou xxxxxx xxxx proč xx byly vhodnější xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušky/studie,

- xxxxx množství xxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 1000 xxx za xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 tun; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedny xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jedna tuna xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 odst. 2, xx. 13 odst. 1 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx látka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnující:

- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx údaje pro xxxxx účel. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII X xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx, xxxxx to xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1.

2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nižší xxx 100 xx xx rok na xxxxxxx výrobce, oznamovatel xxxx, xxxx xx xxxxxx čl 16 xxxx. 1, omezit xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X.

3. Xxxxx oznamovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezeného oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 100 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xx xx xxxxxxx xxxxxxx, dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxx XXX X.

4. Xxxxxxx pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxx množství xxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5 tun xx jednoho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.

5. Xxxxx oznámené v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být, v xxxx, x xxxx xx možno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxxx vědom xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 22 až 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX. Xxx, kde xxxxx není možné xx xxxxxxx x xxxxxxx s principy xxxxxxxxxxx v xxxxxx 23, xxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odvozeného x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".

Xxxxxx 9

Xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx let)

Oznamovatel xxxxxx předkládat informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 a 8 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, VII X, XXX X x XXX X x xxxxxxxx jejich xxxxxxx 1 a 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před 10 xxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxx

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x touto směrnicí x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx 60 dnů xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2. Látky xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx 2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx poté, co xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx směrnicí, x xxxxxxxx xx xx oznamovatele x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 oznámení, xx dokumentace xxxx xxxxxxx, látka může xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán obdržel xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx pro látku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx roční tonáž xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1, čl. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 xxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Polymery

Specifická ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 budou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxx XXX X v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).

Článek 13

Výjimky

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

- látky xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,

- xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v krmivech xxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],

- látky xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx aromatické látky x potravinách, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,

- účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx v čl. 1 odst. 2 xxxx. a). Tyto xxxxx nezahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které existují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx směrnici. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx měněn x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

- polymery x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x XXXXXX,

- xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx výrobce/dovozce splní xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxx podmínky nesmí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX C bodech 1 a 2,

- xxxxx uvedené na xxx x omezených xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nepřesahujících 100 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděného xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxx výroba, xxxxx, xxxx vědecký xxxxxx x vývoj,

- látky xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx aplikovaného xxxxxxx x vývoje x omezeným počtem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx. Na tyto xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxx x označení, xxxxxxxx, zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxx a seznam xxxxxxxxx x výzkumný x xxxxxxxx program xxxxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá výroba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x splní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8. Xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxx, xx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, budou xxxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tato xxxxx xxxxxx nikdy xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jako xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxx rozšířit xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx roční xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxx, pokud oznamovatel xxxx xxxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx.

3. Látky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxx, xxxxx xxx x výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalost xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxx a prozatímně xxxxxxxx výrobcem nebo xxxx zástupcem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 xx 25 x x kritérii xxxxxxxxx v příloze XX.

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX A nejsou x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx x xxx provedených xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx otestována".

4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 23 vysoce xxxxxxx, xxxxxxx, karcinogenní, xxxxxxx xxx reprodukci nebo xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx XXX X části 2.3, 2.4 x 2.5. Kromě xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx x xxxxxxx iniciativy a xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterému bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x:

- xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkových množství xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx jím nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx určen xxxx xxxxxxxx zástupce, xxx x/xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx očekávat, xx x nimi xxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx, xxx která xx xxxx látka xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx očekávat, že x xxxx xxx xxxxxxxx,

- jakýchkoliv xxxxxxx xx složení xxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx XXX X, XXX B xxxx v příloze XXX X xxxxx 1.3,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postavení (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Opětovné xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, může xxxxxxxxx xxxxx schválit, že xxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX X x přílohy XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložit xxxxx, xx xxxxx oznámená xxxxx xx xxxxxx xxxx látka dříve xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x charakteru xxxxxxxx. Xxxxx oznamovatel xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 x xxxx xx xxx dotčen odstavec 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x tom, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, již byla xxxxxxxx a

b) x xxxxx x adrese xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být podložena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látku na xxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx.

X xxxxxxx, xx:

x) příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látku xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx oznamovatele x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx dohody x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx VII v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

4. Xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxxxx oznamovatelé x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x budoucí oznamovatele xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x budoucí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouškám xx obratlovcích x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx využití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx i rozumné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx 14 a za xxxxxxxxxxx jejich souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.

Xxxx to, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxx, které může xxx látkou způsobeno, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyžádat další xxxxxxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx přeměny, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxx obdržely informace xxxxx této směrnice; xx může rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx je xxx xx stanoveno v xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorků, který xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx,

- požadovat xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověřovacích xxxxxxx,

- xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 odst. 1 x čl. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxxx, zhodnocení xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. Hodnocení xx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2, čl. 8 xxxx. 3 a xx. 14 xxxx. 1.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx následujících po xxxxxxxx oznámení písemně xxxxxxxxxx oznamovatele, zda xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx přijato jako xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx požaduje za xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx do souladu x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx předložená x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx po přijetí xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí, sdělí xxxxx ve xxxxxx xxxxx oznamovateli úřední xxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxx vyrobené xxx Společenství, pro xxxxx xxxx předložena xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem, odpovídají xxxxxxxxx orgány spolu x Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx kumulativní xxxxxx uvedené xx xxx Společenství. Když xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx návrhů xx xxxxxxxxxxx a označení xx použije xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.

6. Xxxx je dotčen xx. 19 xxxx. 1, členské státy x Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx postupu

Když xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14, zašle xx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx x zvolených zkouškách, x důvodech xxx xxxxxx volbu, o xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 2 zašle xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx takové xxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx zájmu Xxxxxx x ostatních příslušných xxxxxx.

Xxxxxxxxxx rizik uvedené x xx. 16 xxxx. 1 nebo xxxxxxx těchto hodnocení xx zašle Xxxxxx, xxxxxxx je x xxxxxxxxx.

Článek 18

Xxxxxxxxxx Komise

1. Xx obdržení xxxxxxxxxxx x informací xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace, které xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedeném x xx. 16 xxxx. 1; xxxx rovněž xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx xxxxxxxx, nepodaří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx hodnocení rizik, xxxx xxx xx xxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx by xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx studijních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).

Článek 19

Důvěrnost xxxxx

1. Xxxxx xx oznamovatel xx to, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7, 8 x 14, xxxxx xxxxxxxx xx obchodně xxxxxxx x jejichž xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx osobami xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1 x 2, čl. 8 xxxx. 1, 2 x 3, xxxxx xx průmyslové x obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxx látky;

b) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx XXX X, XXX X x XXX X;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x) souhrn výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, stupeň xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx nečistot x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2;

g) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx VII xxxxxxx 2.4. x 2.5.;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostním xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xx analytické metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx rozhodne xx xxxx vlastní xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x odstavcem 1.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx látky, které xxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx xx xxxx xxx let. Avšak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx mohlo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, může xxx xxxxx uvedena xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dlouho, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mohou být xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názvů xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, která xx sdělena xxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx

- xxxx xxx předložena pouze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1,

- xxxx xxxx xxx sdělena xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxx, které jsou xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxx, x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxx xxxx být xxxxxxx..

Xxxxxx 20

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 17 a 18 mohou být xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx.

X takovém xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx s čl. 18 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 a xx. 18 xxxx. 1 vypracuje Komise xxxxxxxx formát. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx vede xxxxxx xxxxx xxxxx oznámených xxxxx této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].

2. Xxxxxx přidělí xxxxx XXX xxxxx látce xxxxxxx v xxxxxxx XXXXXX a x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 22

Balení

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx obal x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx k nepříznivému xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx;

x) xxxx x xxxxxxx musí být xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x bezpečně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx obal xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx obsahu;

e) každý xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "xxxxxxx" xxxx "xxxxxx", xxx je xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx a xxxxxxxx "xxxxxx škodlivý", "extrémně xxxxxxx" nebo "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hmatatelnou výstrahou xxxxxxxxxxxxx.

2. Členský xxxx xxxx xxxxxx stanovit, xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxx. 1 xxxx. e) a x) xx mění x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x f) xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) x xxx xx xxxxxx x příloze IX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.

Článek 23

Xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxxxx požadavky.

2. Xx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedeno:

a) název xxxxx podle xxxxxxx x názvů xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx v příloze X, musí xxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xx to xxxxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zněním x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx černě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx použijí xxx xxxxxx látku, xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx I. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx I, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx, xxxxx příloha X xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxx X nepovinným,

- povinnost xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx specifickou rizikovost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx každou látku, xxxx xxx takové, xxx je uvedeno x příloze X. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedeným x xxxxxxx X xx X-xxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x) xxxxxxxxxx věty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx S-vět souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx látkám xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X se X-xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x příloze VI;

f) xxxxx EHS, pokud xx xxxxxxxxx. Xxxxx XXX xx xxxxx x EINECS xxxx xx seznamu, xx xxxxx xxxxxxxx čl. 21 xxxx. 1.

Mimo xx, pokud xx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX".

3. V případě xxxxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx R-větami a X-xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx balení nepřesahuje 125 ml. Xx xxxxx x v xxxxxxx stejného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxx "netoxický", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxxx být uvedeny xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx štítek xxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx číst ve xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx obal uložen xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jsou xxxx:

Xxxxx xxxxxx | Xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx)

- nepřesahující 3 litry................................................................alespoň 52 x 74

- větší xxx 3 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105

- xxxxx xxx 50 xxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148

- xxxxx xxx 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210

Xxxxx symbol xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plochy xxxxxx, xxxxx však xxx menší xxx 1 xx2. Celý xxxxxx štítku musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.

3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - nebo x xxxxxxx odstavce 2 xxxxx - xxxx takové, xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Informace požadované xx xxxxxx podle xxxxxx 23 xx xxxx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, xxx byly xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení x xxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).

5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečných xxxxx xx xxx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx jazyka xxxx xxxxxx při označování xxxxxx xxxxx.

6. Xxx xxxx této xxxxxxxx xxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx:

x) x xxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu nebezpečných xxxxx x vnitřní xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí;

b x xxxxxxx jednoho xxxxx:

- xxxxx xx takový xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxx pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx a x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), x), x), x) x f) x

- x případě xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx, jako xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx specifickými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx nebezpečné xxxxx neopouštějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx místo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro přepravu xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx

1. Články 22, 23 a 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx pro získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 nepoužijí pro xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx plynu.

2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx:

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx příliš xxxx, xxxx jinak xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x 2;

x) povolit, xxxxxxxx xx xxxxxx 23 x 24, xxx xxxxx nebezpečných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx toxické, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx množství, xx není důvod xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x takovými xxxxxxx zacházejí, xxxx xxx jiné xxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou obaly xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx článků 23 x 24 x xxxx xxxxx xx xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxx, xxx xxxxx výbušnin, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití symbolů, xxxxxxxx nebezpečnosti, X-xxx x S-vět xxxxxx, xxx uvedených x xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxxx 2, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxx

Xxxxxxxxx reklama xx xxxxx, které xxxxx do jedné xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxxx list

1. Xxx prvním xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx dodá xxxxxxxx bezpečnostní xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x zdraví x xxxxxxxxxxx na pracovišti. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx informace nezbytné xxx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

Bezpečnostní xxxx xxxx xxx xxxxxx písemně nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx informace o xxxxx, xxxxx získal.

2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, distribuci, xxxxx x rozsah bezpečnostního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).

Xxxxxx 28

Xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijímajíí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

Článek 29

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx složený xx xxxxxxxx členských států, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. a) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx ve lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx x) xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise. X xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 2. xxxx tato xxxxx xxxx týdnů.

b) Pokud xx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.

Xxxxxx 30

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zakazovat, omezovat xxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx xxxx označování xx xxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx doložka

1. Xx-xx xxxxxxx stát xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x důvodů týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx označování, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí z xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxx dále xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx této xxxxx xxxx xx xx xxxx území xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxx neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx důvody xxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Komise xxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx pod odstavec 1 výše jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.

Článek 32

Xxxxxx

1. Každé xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice.

2. Xxxxx tři xxxx Xxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxxx založenou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx."

2. Dosavadní xxxxxx 24, 25 x 27 se xxxxxxxx xxxx články 33, 34 x 35.

3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x XXXX xx xxxx xxxxx:

- xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx doplněním symbolu xxxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxx xxxxxxx prostředí, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx VI, xxxx 1. A xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx XXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx směrnice xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:

- x xx. 5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 23",

- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".

2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:

- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "článek 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 23",

- x xx. 10 xxxx. 3 x v xx. 11 se xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".

3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:

- x čl. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",

- x xx. 10 xxxx. 3 a x xxxxxx 11 xx slova "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".

4. Směrnice 88/379/XXX:

- x xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxxx,

- v xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xx xxxxxxxxxx",

- x čl. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" nahrazují slovy "xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx 67/548/XXX",

- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:

- "x) Přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x označením nebezpečnosti "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx:

- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze I xxxx 6 (xxxxxxx XX) této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxxx xxxx v xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",

- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:

- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx s xxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolávající xxxxxx účinky, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx pro reprodukci x xxxxxxxxx 2, x koncentraci rovné xxxx přesahující:

- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX pro uvažovanou xxxxx, nebo

- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze X bodu 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxxx jsou x ní xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",

- xx. 3 xxxx. 5 písm. x) xxx:

- "q) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, xx xx xx xx xxx pohlíženo xxxx xx toxické xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinky, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx charakterizuje xxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x koncentraci xxxxx nebo xxxxxxxxxxx:

- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxx 6 (tabulka XX) xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx uvažovaná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x ní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",

- x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xx. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",

- x xx. 6 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28",

- x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) položce xx) xx slova "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xx. 19 odst. 4",

- x čl. 7 xxxx. 1 xx xxxxx "xx. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xx. 23 odst. 2 xxxx. x)",

- x xxxxxx 8 xx vkládá tento xxxxxxxx:

"3x. Požadovaná xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx velikost x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx čitelná.

Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx směrnice."

- x xxxxxx 10, x xx. 14 xxxx. 2 a x xxxxxx 15 se xxxxx "článek 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",

- x xxxxx xxxxxxx I části 6 se xxxxx "xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",

- x xxxxxxx X xxxxxxx VI xx xxxxx "teratogenní xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".

Xxxxxx 3

1. Členské xxxxx uvedou v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 1993. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.

Za Xxxx

xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxx xxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.

[2] Xx. věst. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. věst. X 13, 20.1.1992, s. 82.

[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.

[4] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

[5] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.

[6] Úř. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.

[7] Úř. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.

[8] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[9] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.

[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.

[12] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.

[13] Xx. xxxx. X 149, 3.6.1986, x. 38.

[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.

[15] Xx. xxxx. X 84, 31.3.1978, x. 43.

[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.

[17] xxx xxxx Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.

[18] xxx xxxx xxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- Xx. věst. X 360, 30.12.1976, x. 1.

- Úř. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.

- Xx. xxxx. L 351, 7.12.1981, x. 5.

- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.

- Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, s. 1.

- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.

- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.

- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, s. 1.

[19] Xx. věst. X 213, 21.7.1982, x. 8.

[20] Úř. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27.

[21] Úř. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.

[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.

[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.

[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, s. 1.


XXXXXXX 1

XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. věst. X 332, 28.12.2000, x. 81.


XXXXXXX 2

Xxxxxx xxxxxxxxx xx klasifikaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Úř. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.


XXXXXXX 3

Příloha XXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "

XXXXXXX XXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 7 XXXX. 1

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.

0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX

Xxx látky vyrobené xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x adresy xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXX

1.1 Xxxxx

1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX

1.1.2 Ostatní xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)

1.2 Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx

1.3 Xxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)

1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx

1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx

1.3.4 Xxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx xxxx přísady, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:… xxx;… %

1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx bibliografické odkazy.

Kromě xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a produktů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. XXXXXXXXX O XXXXX

2.0 Xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Nepožadují se xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx.

2.0.1 Technologický postup xxxxxxxxx xx xxxxxx

2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx použitím.

2.1.1 Xxxx xxxxxxx: popis xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)

2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx xxxx):

- xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx se látka xxxxx xx xxx: xxxxx, přípravek, xxxxxxx

2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx látky v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (xxxxx xx xxxxx)

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností

2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxx x kde xx xx potřeba

2.1.4 Množství x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx vznikne xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xx známo)

2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx typů použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní zástupce xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.

2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x xxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

2.3 Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

2.3.1 Xxxxxxxxxx

2.3.2 Xxxxxxxxxx

2.3.3 Xxxxxxxx

2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

2.3.6 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx k výbuchu, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx

2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě náhodného xxxxx

2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx poranění xxxx (xxxx. otravy)

2.6 Xxxxxx

3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx

3.1 Xxx xxxx

3.2 Xxx xxxx

3.3 Relativní hustota

3.4 Xxxx xxx

3.5 Povrchové xxxxxx

3.6 Rozpustnost xx xxxx

3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

3.9 Bod xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx

3.11 Výbušné vlastnosti

3.12 Xxx samozápalu

3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.15 Granulometrie:

U xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx xxxxxxxx inhalační xxxxxx, xx třeba xxxxxxx zkoušku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx, v níž xxxx xxxxxxx trh.

4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE

4.1 Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx, aplikovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxx xxxx být xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x těkavé xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace

4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx

4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx

4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx

4.1.7 Senzibilizace xxxx

4.2 Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x povaze xxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx obvykle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.2.1 Xxxxxxxx opakované xxxxx (28 dní)

4.3 Xxxx xxxxxx

4.3.1 Xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxx na bakteriích (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx provádí xx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

4.3.2 Screening xxxxxxxx xxxxxxxx xx reprodukce (xxx xxxxxx)

4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

5.1 Xxxxxx xx xxxxxxxxx

5.1.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx

5.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx

5.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

5.1.6 Inhibice xxxxxxxx

X xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inhibičním xxxxxxx látky na xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxx

- xxxxxxxx

- abiotický.

Pokud látka xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xX.

5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx absorpce/desorpce

6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

6.1 Xxx průmysl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1.1 Možnost xxxxxxxxx

6.1.2 Možnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

6.1.3 Možnost xxxxxxxxxxx:

- řízené xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx

- xxxxxxx vody

- xxxxxxx

6.2 Pro xxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

6.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxxx vypouštění

- xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxx

- ostatní

PŘÍLOHA XXX B

INFORMACE XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") PODLE XX. 8 XXXX. 1 X 3

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.

Kromě níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx:

- xxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx.

0. XXXXXXXXXXXX VÝROBCE X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX

Xxx xxxxx vyrobené xxxx xxxxx Společenství, pro xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x adresa xxxxxxx, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXX

1.1 Xxxxx

1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX

1.1.2 Xxxxx názvy (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

1.1.3 Číslo XXX x název xxxxx XXX (je-li x xxxxxxxxx)

1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec

1.3 Xxxxxxx xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)

1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně isomerů x vedlejších xxxxxxxx

1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot

1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v pořadí xxxxxx množsví:… xxx;… %

1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx hmotnostní spektrum)

1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx

1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx a stanovení xx nutno uvést xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x produktů její xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

2. XXXXXXXXX X LÁTCE

2.0 Xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx detaily výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.

2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup používaný xx xxxxxx

2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxx použití

Informace xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látkám xx spojitosti s xxxxxxxxxxx nebo očekávaným xxxxxxxx.

2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)

2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) expozice xxx používání (xxxxx xx xxxx):

- pracovní xxxxxxxxx

- xxxxxxx prostředí

2.1.1.3 Xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek

2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx známa)

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxxxx odvětví

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxx a xxx je to xxxxxxx

2.2 Xxxxx výroby x/xxxx xxxxxx pro xxxxx z předpokládaných xxxx nebo oblastí xxxxxxx

2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx dovoz x xxxxxx xx rok

- xxxxx xxxxxxxxxx xxx

- xxxxxxxxxxx kalendářní roky

Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako výhradní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx každého x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.

2.2.2 Výroba x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:

- xxxxx kalendářní xxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:

2.3.1 Xxxxxxxxxx

2.3.2 Skladování

2.3.3 Xxxxxxxx

2.3.4 Xxxxxx (povaha xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)

2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, zejména xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

2.4 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx náhodného xxxxx

2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. otravy)

2.6 Xxxxxx

3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

3.0 Xxxx látky xxx 20 xX x 101,3 kPa

3.1 Xxx xxxx

3.2 Xxx xxxx

3.6 Rozpustnost xx xxxx

3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

3.9 Xxx xxxxxxxxx

3.10 Xxxxxxxxx

4. XXXXXXXXXXXXX STUDIE

4.1 Xxxxxx toxicita

U zkoušek xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 a 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Plyny je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.1.5 Xxxxx dráždivost

4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx

4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx

4.3 Xxxx xxxxxx

4.3.1 Xxxxxxxxxx

X látkou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x metabolickou aktivací x bez ní.

5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

5.2 Rozklad

- xxxxxxxx

XXXXXXX XXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ DOKUMENTACI") XXXXX XX. 8 XXXX. 2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx xxxxxx.

0. IDENTIFIKACE XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX, POKUD XXXXXX XXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

1. XXXXXXXXXXXX XXXXX

1.1 Xxxxx

1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX

1.1.2 Xxxxxxx názvy (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx podle XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)

1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec

1.3 Složení xxxxx

1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)

1.3.2 Povaha xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx produktů

1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx

1.3.4 Pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx přísady, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxxx:

… xxx;… %

1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (XX, XX, NMR nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram

1.4 Metody xxxxxxx a stanovení

Úplný xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx detekce x stanovení xx xxxxx xxxxx informace x analytických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx přeměny xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.

2. XXXXXXXXX X XXXXX

2.0 Výroba

Informace xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx postačovat x tomu, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě

2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při výrobě:

- xxxxxxxx prostředí

- xxxxxxx xxxxxxxxx

2.1 Navrhovaná xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.1 Typy použití: xxxxx funkce x xxxxxxxxxxxx účinků

2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je znám)

2.1.1.2 Xxxxx (odhady) expozice xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):

- xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx:

- látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx

2.1.1.4 Koncentrace xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx známa)

2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x přibližným xxxxxxxx:

- průmyslová odvětví

- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx to xxxxxx

2.2 Odhad výroby x/xxxx dovozu xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx oblastí xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx

- xxxxx kalendářní xxx

- následující kalendářní xxxx

Xxx xxxxx vyráběné xxxx území Společenství, xxx xxxxx byl xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.

2.2.2 Xxxxxx a/nebo xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxx

- následující xxxxxxxxxx xxxx

2.3 Xxxxxxxxxx metody x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se:

2.3.1 Manipulace

2.3.2 Xxxxxxxxxx

2.3.3 Xxxxxxxx

2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxx)

2.3.5 Jiných xxxxxxxxx, xxxxxxx chemické reakce x xxxxx

2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx úniku

2.5 Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)

2.6 Balení

3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx

3.9 Xxx vzplanutí

3.10 Xxxxxxxxx

4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

4.1 Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, je nutno xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx zkoušet xxxxxxxxx.

4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx

4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace."

PŘÍLOHA XXX X [1]

(Pro informaci)


[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 12.


PŘÍLOHA 4

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:

" XXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX INFORMACE X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX ČL. 7 XXXX. 2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx možné nebo xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zodpovědných xx xxxxxxxxx studií.

STUPEŇ 1

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX. Xxxxxxxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx umožní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx její xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx (jeden xxxx, jedna generace, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).

Jsou-li xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, požaduje xx studie xx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pozitivní xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

- Xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx (jeden druh, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx)

Xxxx xxxxxx xx vyžaduje, xxxxx nebyla xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxx subchronické x/xxxx xxxxxxxxx toxicity včetně xxxxxxxxxx studií (jeden xxxx, samci x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dalšího vhodného xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;

x) xxxxx nízká xxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo její xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx příbuznost xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoumané xxxxx x jiných xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxxxx mutagenity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx strategii zkoušení xxxxxxx x příloze X.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky.

Pokud xxxx zkouška xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, xx dodatečná xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx testování in xxxx.

- Xxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

- Dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (21 dní)

- Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxx xx xxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

- Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx

- Xxxxxxxxx (dodatečné) xxxxxx rozkladu, pokud xxxxx dostatečný rozklad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX

- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:

XXXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podložené xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:

- Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx plodnost na xxxxxx 1

- Xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx nepoužitý xx xxxxxx 1)

- Dodatečné xxxxxxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx toxicity

Studie ekotoxicity

- Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxx, mobility x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

- Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx."