Směrnice Xxxx 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx se po xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek
RADA XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x oznámení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x překážkám xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soutěže; xx rozdíly xxxx xxxxxx opatřeními v xxxxxxxxx státech xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, jejichž cílem xx vytváření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxxxx z vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyplynout z xxxxxxx nových látek xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx nové xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx x případě xxxxx uvedených xx xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobce mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; že xxxx tam, kde xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx překračuje xxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx počítat x provedením xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx předvídání xxxxxx xx člověka x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx, xxx každá xxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x že xx xxxx být stanoveny xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx přísně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x že xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxx nových xxxxx xx seznamu;
vzhledem x xxxx, že Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx Komise 81/437/XXX xxxxxx látek xx xxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 18. xxxx 1981 (XXXXXX); xx xxxxx seznam xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx na minimum xxxxx xxxxxx použitých xxx experimentální xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [8]; že xx xxxx xxx přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opakování zkoušek xx zvířatech;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. prosince 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [9] stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx zkouškách xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xx žádoucí, aby xxxxxxxxxxxxxx uživatelům byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx třeba xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x označování xxxxx na podporu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx balení x dočasné označování xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xx xx xxxxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 2 směrnice 67/548/XXX klasifikuje látky x xxxxxxxxx jako xxxxxxx, zdraví xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě obecných xxxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx zdokonalila; xx xx xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx článek 3 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametrů xxxxxxxxx x zavedení fázovaného xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx symbol nebezpečnosti "xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx charakter xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx nebo obchodního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členským xxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx Komisi by xxxx xxx dány xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX technickému xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 až 23 se nahrazují xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Cíle x oblast působnosti
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx sblížit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x:
x) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) výměně xxxxxxxxx x oznámených xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka a xxxxxxx prostředí;
d) klasifikaci, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx nebezpečných xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxx látky uváděny xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečném stavu xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/XXX [10] xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/21/XXX [11];
b) kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx xxxxx xx xxxxx odpadů, xx které xx xxxxxxxx směrnice 75/442/XXX [14] a 78/319/XXX [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/EHS [16];
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství x pro které xxxx požadavky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x čl. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravků. Tento xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx upraven x xxxxxxx s xxxxxxxx postupem.
Kromě toho xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cestách, xx xxxx nebo letecky;
- xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sloučeniny v xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx stálosti xxxxxxx, xxxxx x vyloučením xxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stálosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx složení;
b) "přípravky" xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx složené xx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) "polymerem" xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx molekul obsahujících xxxxxxx tři xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedné jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx musí existovat xxxxxxxxx podle molekulárních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny zejména xxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x touto xxxxxxxx xx "xxxxxxxxx jednotkou" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x polymeru;
d) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxx xxxxx xxxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxx na xxx Společenství, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx usazenou xx Xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx takovou, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jako "oznamovatel";
e) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxx směrnice se xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx uvedení na xxx;
x) "vědeckým xxxxxxxx x vývojem" xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx spojený x xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxx další xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky;
h) "xxxxxxxx XXXXXX" rozumí Xxxxxxxx seznam existujících xxxxxxxxxxxxx chemických látek. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx seznam xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx dni 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx směrnice xxxx "nebezpečné" xxxx xxxxx x přípravky:
a) xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx exotermicky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvolňují xxxxx, x xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx shoří xxxx při zahřátí xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx uzavřeny;
b) xxxxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx hořlavými, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakce;
c) extrémně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxxxx látky x přípravky, které xxxx xxxxxxxx nízký xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx hořlavé xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx:
- látky a xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx energie, xxxx
- pevné látky x přípravky, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx zdrojem xxxxxxxx x které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxxx zdroje vznícení, xxxx
- xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx a přípravky, xxxxx při xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvolňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx bod xxxxxxxxx;
x) xxxxxx toxické xxxxx a xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) toxické xxxxx a přípravky: xxxxx x přípravky, xxxxx x malých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vstřebány xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravky: xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxx způsobit xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx pokožkou;
i) xxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;
x) dráždivé xxxxx x xxxxxxxxx: nežíravé xxxxx a přípravky, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobit xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx když xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že při xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dojde x charakteristickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) karcinogenní xxxxx x přípravky: xxxxx xxxx přípravky, které xxxx xxxx vdechovány, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou způsobit xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
x) mutagenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx výskyt;
n) látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx: xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx když xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx proniknou xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxx zvýšit výskyt xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx schopností;
o) látky x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx vstupu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxx xxxxx představovat xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Článek 3
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastností xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. Fyzikálně-chemické vlastnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X; xxxxxx toxicita xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V B x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x příloze V X.
Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx získány xxxxxx xxxxxxxx, než jsou xxxxxx stanovené v xxxxxxx V. Vhodnost xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nových zkoušek xxxxx přílohy V xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jiné s xxxxxxxxxxxx x potřebě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe stanovenými xx směrnici 87/18/EHS x x souladu x opatřeními xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Skutečné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x). Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx žádoucí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Klasifikace
1. Látky xx klasifikují na xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limity xxxxxxxxx x odstavci 4 tohoto xxxxxx x x xxxxxx 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX [17], xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protichůdné xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označením xx přijímá x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx vhodné, koncentračními xxxxxx xxxx jakýmkoliv xxxxx parametrem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nečistoty.
Xxxxxx 5
Povinnosti členských xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx takové xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na trh, xxxxx nebyly:
- oznámeny xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho x členských států x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- zabaleny x xxxxxxxx x xxxxxxx x články 22 xx 25 x s kritérii x příloze XX x x xxxxxxx x výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x XXXX, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx listů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xx použijí, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxx dokud xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29 přijato xxxxxxxxxx látku v xxxxxxx neuvádět.
Článek 6
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nebezpečných látek xxxxxxxxx x EINECS, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, musí xxxxxxxx šetření, aby xxxxxxxx příslušné x xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 a xxxxx kritérií x xxxxxxx VI.
Xxxxxx 7
Xxxxx oznámení
1. Xxxx je dotčen xx. 1 odst. 2, xx. 8 xxxx. 1, xxxxxx 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx oznamovatele xxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xx mimo Xxxxxxxxxxxx, členského xxxxx, xx kterém má xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ať bezprostředních, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx x podrobným x xxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxxxxxx odkazů na xx,
- xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- navrženou klasifikaci x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí,
- xxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 27,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx odrážkou, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx smyslu, že xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce,
- xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimku z xxxxxxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xx xxxx, xxxxx nesmí x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými x xx. 3 odst. 2.
2. Aniž je xxxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx oznámené látky xxxxxxxxx xxxxx:
- pokud xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 10 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx dosáhne 50 xxx; v xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx stanoví,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 tun xx xxx xxxx xxxx celkové množství xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; v tomto xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx lhůtě, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx vhodnější xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 1000 xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 5000 xxx; v xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx podle přílohy XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxxxx xxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx odstavce 2, xxxx dobrovolně, oznamovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx provedených studií.
Xxxxxx 8
Požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx x množstvích xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx rok xx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx xxxx xxxxxxx čl. 1 odst. 2, xx. 13 odst. 1 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zamýšlejícího xxxxx xxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx za xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx vyrobena, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, ve kterém xx oznamovatel sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX B xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx, xxxxx to xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, vyžaduje,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh nižší xxx 100 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx VII X.
3. Xxxxx oznamovatel předložil xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, předloží xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, dříve xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx 100 xx za xxx xx jednoho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne 500 xx na jednoho xxxxxxx, dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxx VII X.
4. Xxxxxxx pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx množství xxxxx xxxxxxx xx xxx dosáhne xxxxx xxxx xx xxx xx jednoho xxxxxxx xxxx xxxxxxx množství xxxxxxx na xxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7.
5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 xxxx být, v xxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx si xx oznamovatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 až 25 x kritérii xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tam, kde xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Pozor - xxxxx dosud xxxx xxxx otestována".
Xxxxxx 9
Xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle článků 7 x 8 xxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x přílohách XXX X, VII X, XXX C x XXX X x xxxxxxxx jejich xxxxxxx 1 a 2, pokud xxxx xxxxx původně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Článek 10
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trh
1. Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxx xxx uvedeny na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x touto směrnicí x upozorní xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx.16 xxxx. 2, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx 60 xxx xxxx, xx příslušný orgán xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx uvedení oznámení xx souladu x xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx orgán obdržel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx na xx oznamovatele v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxxxx 30 xxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 oznámení, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx, xxxxx může xxx uvedena xx xxx xxxxxxxx 15 xxx poté, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx vyrobené xxxx Společenství
Pokud v xxxxxxx xxxxx vyrobených xxxx Xxxxxxxxxxxx existuje xxxx než jedno xxxxxxxx pro látku xxxxxxxxx jedním xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovatele.
Xxxxxx 12
Polymery
Specifická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 a x xx. 8 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxx x příloze VII xx xxxxx xxxxxxx XXX D x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Článek 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx nevztahují na xxxx xxxxx:
- látky xxxxxxx x seznamu XXXXXX,
- xxxxxxx a xxxxx pro výhradní xxxxxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x 82/471/XXX [19],
- látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x). Xxxx xxxxx nezahrnují chemické xxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jiných oborů, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schvalovací xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx shodné s xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxxx. Komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přezkoumáván x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx xx xxxxxxxx xx oznámené xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
- polymery x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx 2 % xxxx více xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x XXXXXX,
- xxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx menších než 10 xx xx xxx xx jednoho xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xx výrobce/dovozce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx na trh. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XXX X xxxxxx 1 a 2,
- xxxxx uvedené na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x určené xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vést xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, množství x xxxxxx zákazníků; xxxx xxxxxxxxx budou na xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům každého xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx vědecký xxxxxx x vývoj,
- xxxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxx aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu a xxxxxx. Na tyto xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxx jejich identifikaci, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývojový xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx probíhá výroba, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx výzkum a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx článku 8. Xx xxxxxx xxxx xxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxx záruku, xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zacházet xxxxx xxxxxxxxxxx zákazníka x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tato xxxxx xxxxxx xxxxx dána x xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xx mohlo existovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx může xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx znalost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a prozatímně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx úplně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxxx x dispozici, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxx výstrahu "Pozor - látka dosud xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 označená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 23 vysoce xxxxxxx, xxxxxxx, karcinogenní, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx xxxxxxx takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx přílohu XXX X části 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx toxicitě, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, xxxx x xxxxxxx iniciativy x xx xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx, kterému bylo xxxxxxxxxx původní xxxxxxxx, x:
- xxxxxxx ročních xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x případě xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx zástupce, jím x/xxxx xxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxx o účincích xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxx rozumně xxxxxxxx, xx s xxxx xxx seznámen,
- xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx očekávat, že x xxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx složení xxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx VII X, XXX X xxxx x xxxxxxx XXX C xxxxx 1.3,
- jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxx).
2. Od xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazeným xxx Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupcem x xxxxxxx s xx. 2 xxxx. 1 xxxx. d, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx množství xxxxx xxx uvedené xx xxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích
1. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 nebo xx. 8 xxxx. 1, může xxxxxxxxx xxxxx schválit, že xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx VII X xxxxx 3, 4 x 5, xxxxxxx XXX B x xxxxxxx XXXX X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx je stejná xxxx xxxxx dříve xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx provedl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích pro xxxxx předložení oznámení x souladu s xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1 x xxxx xx xxx dotčen xxxxxxxx 1, xxxx budoucí xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx zamýšlejí xxxxxxxx předložit xxxxxxxx,
x) x tom, zda xxxxx, xxxxxx zamýšlejí xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx x
x) x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx má xxxxx xxxxx xxxxx na xxx, x musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, že:
a) xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) první xxxxxxxxxxx nežádal x xxxxxxxxx dočasnou xxxxxxx x ustanovení xxxxxx xxxxxx, poskytne příslušný xxxxx budoucímu xxxxxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxx oznamovatele x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
3. Oznamovatelé xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx sdílení xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx VII x xxxxxxx x odstavci 1 x 2, xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx nemohou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x budoucí oznamovatele xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx opakovaným zkouškám xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx postup xxx využití informací, xxxxxx předpisů x xxxxxxx výjimce podle xx. 7 odst. 1 poslední xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xx 14 x za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx to, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, které může xxx látkou způsobeno, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice; xx může rovněž xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx xx xxx xx stanoveno v xx. 7 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx nezbytný pro xxxxxxxxx xxxxx,
- požadovat xx oznamovatele, xxx xxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx do zavedení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 1 x xx. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Hodnocení xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxx od xxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 bude orgán xx lhůtě 60 xxx následujících po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřední číslo, xxxxx bylo oznámení xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx, x v xxxxxxx, xx xxxx tak xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxx oznamovateli xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx oznámení přiděleno.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxx látek vyrobených xxxxxx xxxxxxxx, odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx spolu x Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx dosažena mezní xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktuje všechny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatelů x xxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx postup xxxxx článku 28.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, členské státy x Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 17
Zapojení Xxxxxx xx oznamovacího postupu
Když xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx dokumentace nebo xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx shrnutí.
V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxx volbu, x xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx výsledků. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx rizik xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nebo xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx zašle Komisi, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Navíc xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakékoliv další xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx upraveno xxxxxxxxx rizik. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody všech xxxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx by xxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přesvědčen na xxxxxxx podrobného odůvodnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přesto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. b).
Článek 19
Xxxxxxxxx údajů
1. Xxxxx má oznamovatel xx xx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 7, 8 a 14, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxxx x které xx proto přeje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx x Komisí. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x 2, xx. 8 odst. 1, 2 x 3, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx;
x) jméno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx látky x xxxxxxxxxxx x částí 3 xxxxxx XXX X, VII X x XXX X;
x) xxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x příloze XXX xxxxx 2.3 x xxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx listu;
i) x xxxxxxx xxxxx x příloze X xx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osob.
Jestliže oznamovatel, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx dodatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajícím xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přijata xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx jako x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném xx xxxxxxx čl. 21 xxxx. 1 a xxxxxx klasifikovány jako xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx uveden xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx let. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx obchodním xxxxxx xxx xxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx mohou být xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx názvů xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxx, nebo členskému xxxxx, xxxx zůstat xxxxxxx.
Xx xxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jejichž povinnosti xxxx specifikovány x xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx však xxx xxxxxxx osobám xxxxx xx podílejícím xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx látek uvedených xx xxx, x xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx mají být xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx předložené x souladu s xxxxxx 17 x 18 mohou xxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx shrnutí.
V xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 17 a xx. 18 odst. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx formát. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 21
Seznamy stávajících x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx seznam xxxxx xxxxx oznámených xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx obsah xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;
x) materiály, xxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx;
x) xxxx a xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x bezpečně xxxxxxx běžným tlakům x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) obaly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzavíracím zařízením xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx", "toxický" xxxx "xxxxxx", jak je xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, musí mít xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečnosti;
f) xxxxx xxxx jakéhokoliv xxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", xxx xx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx musí xxx xx počátku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx obal xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxx být obal xxxxxxx zařízeními xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) a f) xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. a) a xxx xx nalézt x příloze XX xxxxxx X x X této xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Označování
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na trh, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxx látka xxxxx xxxx uvedena v xxxxxxx v xxxxxxx X, musí být xxxxx xxxx x xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědná xx uvedení látky xx xxx, ať xx to xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx distributor;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spojené x použitím xxxxx. Xxxxxx symbolu xxxxxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II [22]. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx ty, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxxx X, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx více než xxxxx xxxxxx nebezpečnosti:
- xxxxxxxxx zobrazit xxxxxx X xxxx symboly X x X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X nestanoví jinak,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxx X nepovinným,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx E xxxx xxxxxxx F x O xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx těchto X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX. X-xxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxx látku, xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx I xx X-xxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI;
e) xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Xxxx xxxxxx S-vět souhlasí x xxxxxx stanovenými x xxxxxxx I. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xx X-xxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI;
f) xxxxx EHS, xxxxx xx přiděleno. Xxxxx XXX xx xxxxx x EINECS nebo xx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx čl. 21 xxxx. 1.
Mimo xx, xxxxx xx xxxx xxxxx uvedených x příloze X, xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx "označení XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx hořlavých, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx X-xxxxxx x X-xxxxxx provedeno, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 xx. To xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, které xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx podobná xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx štítcích xxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx směrnice.
Článek 24
Xxxxxxxx požadavků xx označování
1. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 uvedeny xx xxxxxx, xxxx xxx štítek xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx více stranám xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, když xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jsou tyto:
Objem xxxxxx | Rozměry (x xxxxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- xxxxx xxx 3 litry, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 litrů, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 xxxxx....................xxxxxxx 105 x 148
- xxxxx než 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx 1 xx2. Xxxx xxxxxx štítku xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx rozměry xxxx xxxxxx výhradně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx údaje xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx a xxxxx xxxxxx - xxxx x xxxxxxx odstavce 2 xxxxx - xxxx takové, xxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx pozadí zřetelně xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx požadované xx štítku xxxxx xxxxxx 23 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx informací xxxx stanovena x xxxxxxx XX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
5. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek.
6. Xxx xxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx obal xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí;
b x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx je takový xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), b), x), x) a x) x
- x případě xxxxxxx xxx určité xxxx obalů, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx povoleno xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování x balení
1. Xxxxxx 22, 23 x 24 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výbušnin xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30. xxxxx 1997 nepoužijí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemního xxxxx.
2. Xxxx xx členské xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx malé, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx označování v xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 1 x 2;
x) povolit, xxxxxxxx od xxxxxx 23 a 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, vysoce xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx množství, xx xxxx důvod xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxx osoby;
c) xxxxxxx odchylně xx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx obaly xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx 23 a 24 x xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx osoby, xxx obaly xxxxxxxx, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti, X-xxx x X-xxx jiných, xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 26
Reklama
Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xx jedné xxxx xxxx kategorií xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2, xx xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx prvním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 budou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx složený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Výbor xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena váha xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. x) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx b) xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxx čl. 31 odst. 2. xxxx tato xxxxx xxxx xxxxx.
x) Pokud xx Rada v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxxxx XX, XX, XXX x VIII xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxx o xxxxxx pohybu
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx důvody xx domnívat, že xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení, klasifikace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx představuje nebezpečí xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx ji xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské státy x xxxxx důvody xxx xxx rozhodnutí.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
3. Pokud x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 Komise xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx 1 xxxx jsou xxxxxxxx technické úpravy xxxxxx této směrnice, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx zašlou xxxxxxx státy Komisi xxxxxx x provádění xxxx směrnice xx xxxx území. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxx tři roky Xxxxxx připraví souhrnnou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx členským xxxxxx."
2. Dosavadní články 24, 25 x 27 se xxxxxxxx xxxx xxxxxx 33, 34 a 35.
3. Xxxxxxx II, XX, XXX x XXXX xx xxxx takto:
- xxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XX, xxxx 1. A xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 této xxxxxxxx,
- xxxxxxx VII se xxxxxxxxx přílohou 3 xxxx xxxxxxxx,
- příloha XXXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Tyto směrnice xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx 73/173/XXX [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 a x článku 10 xx xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- v xx. 6 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "článek 6" nahrazují slovy "xxxxxx 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 a x xx. 11 xx xxxxx "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/EHS:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x xx. 10 xxxx. 3 x x článku 11 xx xxxxx "xxxxxx 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- v xxxxxx x xxxxx bodu xxxxxxxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx 79/831/XXX xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx směrnici,
- x xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinky" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx reprodukci",
- x xx. 3 xxxx. 5 se xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX" nahrazují xxxxx "xx. 13 odst. 3 směrnice 67/548/XXX",
- xx. 3 xxxx. 5 písm. o) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxx",, pokud obsahují xxxxx vyvolávající xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 1, x xxxxxxxxxxx rovné xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx pro uvažovanou xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx jsou x xx uvedeny xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) zní:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxx, že s xxxx xx být xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "toxický",, pokud xxxxxxxx látku vyvolávající xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci x kategorii 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X bodu 6 (xxxxxxx XX) této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx x xx uvedeny xxx koncentračních xxxxxx;",
- xx. 3 odst. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx: takové, xx xx xx xx xxx xxxxxxxxx jako xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx "zdraví škodlivý",, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 3, v koncentraci xxxxx nebo přesahující:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX pro xxxxxxxxxx látku, nebo
- xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx I xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS nebo xxxx x ní xxxxxxx xxx koncentračních xxxxxx;",
- x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "čl. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 xxxx. 3 xx slova "xxxxxx 21" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28",
- x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx ii) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx slovy "xx. 19 xxxx. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxx "čl. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" nahrazují slovy "xx. 23 xxxx. 2 xxxx. x)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx informace xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx informace budou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx."
- v xxxxxx 10, x xx. 14 odst. 2 x v xxxxxx 15 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xxxxx xxxxxxx X části 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- x xxxxxxx X xxxxxxx XX xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx, xxx 30. xxxxx 1992.
Za Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx da silva xxxxxx
[1] Xx. věst. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Úř. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 a Xx. xxxx. C 13, 20.1.1992, s. 82.
[3] Úř. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Xx. xxxx. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. xxxx. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Úř. věst. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx také Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Úř. xxxx. X 88, 7.4.1979, x. 1.
- Xx. věst. X 351, 7.12.1981, x. 5.
- Xx. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
- Úř. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. X 259, 19.9.1988, s. 1.
[19] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. xxxx. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Úř. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technickému pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX A XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, s. 81.
XXXXXXX 3
Xxxxxxx VII xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno uvést xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: UMÍSTĚNÍ XXXXX XXXXXX
Xxx látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výhradní xxxxxxxx výrobce, identifikace x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou dovážet xxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx.
1. IDENTIFIKACE XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX x xxxxx xxxxx XXX (xx-xx k dispozici)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka obsahuje xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x produktů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX O XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx expozice při xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický odhad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí daným xxxxxx ve spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.1.1 Typy xxxxxxx: popis xxxxxx x požadovaných účinků
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx postup (xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (pokud xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx je znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, přípravek, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx členěním:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- zemědělství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx, xxx xx známa x xxx xx xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x složení xxxxxx, xxxxx vznikne xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xx xxxxx)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použití xxxx oblastí použití
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx rok:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Výroba a/nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, vyjádřeno x procentech:
- první xxxxxxxxxx rok
- následující xxxxxxxxxx roky
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vodou
2.3.6 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx k výbuchu, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x případě xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Stav xxxxx xxx 20 °X x 101,3 kPa
3.1 Xxx tání
3.2 Bod xxxx
3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.4 Xxxx par
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Xxxxxxxxxxxxx:
X látek, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx zvyšující xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx zkoušku pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky ve xxxxx, v níž xxxx uváděna xxx.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Akutní xxxxxxxx
X zkoušek xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 xx xxxxx látky, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxx být orální. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx x těkavé xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx na kůži
4.1.5 Xxxxx xxxxxxxxxx
4.1.6 Oční xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace kůže
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orálnímu xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (28 dní)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx. Druhá xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, jak x xxxxxxxxxxxx aktivací, xxx xxx xx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X.
4.3.2 Screening toxicity xxxxxxxx xx reprodukce (xxx xxxxxx)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x rozsahu, xxxxx xxx odvodit xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX STUDIE
5.1 Účinky xx organismy
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
5.1.2 Xxxxxx toxicita xxx xxxxxx
5.1.3 Xxxxxxx inhibice xxxxx xxx
5.1.6 Inhibice xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxxx xxxxxxx látky na xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu.
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
- xxxxxxxxx.
Xxxxx látka xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx zkoušek: hydrolýza xxxx xxxxxx xX.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTKY
6.1 Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podnikání
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Možnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- řízené xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx zneškodnění:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx vody
- xxxxxxx
XXXXXXX XXX B
INFORMACE POŽADOVANÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX DOKUMENTACI") PODLE XX. 8 XXXX. 1 X 3
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx informace, xx xxxxxxxxx jasně uvést xxxxxx x předložit xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných informací xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx:
- xxxx par
- xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, identifikace x adresa dovozců, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx do Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxx xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx XXX a xxxxx xxxxx CAS (je-li x xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx isomerů x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx v pořadí xxxxxx množsví:… ppm;… %
1.3.5 Spektrální xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx popis použitých xxxxx nebo příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx detekci xxxxx x produktů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx životního prostředí, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Nevyžadují xx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobě:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Typy xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx používání látky (xxxxx xx znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- pracovní xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (pokud xx xxxxx)
2.1.2 Oblasti xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x živnostenské xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx širokou xxxxxxxxxx
2.1.3 Identifikace xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxxx
2.2 Odhad xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx výroba x/xxxx dovoz x xxxxxx za xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx roky
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx identifikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x procentech:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx opatření týkající xx:
2.3.1 Manipulace
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (povaha xxxxxx xxxx pyrolýzy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, zejména xxxxxxxx reakce s xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.1 Xxx tání
3.2 Xxx xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx ve xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
U zkoušek xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 x 4.1.2 xx dostačující xxxxx xxxxxx aplikace. Xxxxx, x xxxxxxxx plynů, xx nutno xxxxxxx xxxxxx. Plyny je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Kožní xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx dráždivost
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (reverzní xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX C
INFORMACE XXXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("ZÁKLADNÍ XXXXXXXXXXX") XXXXX ČL. 8 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zapotřebí xxxxx uvést xxxxxx x předložit je x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, POKUD XXXXXX XXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx látky vyrobené xxxx xxxxx Společenství, xxx něž byl xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce výrobce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Společenství.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx názvy (xxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx CAS x xxxxx podle XXX (je-li x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Složení xxxxx
1.3.1 Xxxxxx čistoty (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx stabilizátor, xxxxxxxxx xxxx xxxx přísady, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (UV, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx chromatogram
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x umožňují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx její xxxxxxx xx vypuštění xx xxxxxxxxx prostředí, a xxxx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx přesné xxxxxxx výrobního postupu, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Navrhovaná použití
Informace xxxxxxx x tomto xxxxxx musí postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx daným xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je znám)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx látka uvádí xx xxx:
- látka, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx x přípravcích x xxxxxxxxx uváděných xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxx x xxx je xx xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x navrhovaným nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx území Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxx účely xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupce výrobce, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny pro xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, x členění xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx spalin xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, xxxxxxx chemické xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx osob (xxxx. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx při 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující xx xxxxx způsob xxxxxxxx. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Plyny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX XXX X [1]
(Pro xxxxxxxxx)
[1] Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx:
" XXXXXXX VIII
DODATEČNÉ INFORMACE X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XX. 7 XXXX. 2
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést xxxxxx x xxxxxxxxx je x posouzení příslušnému xxxxxx.
Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXX 1
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx studií uvedených x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx další studie xxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látku xxxx produkty xxxx xxxxxxx, x studie xxxxxxxxx rozkladu produktů.
Toxikologické xxxxxx
Xxxxxx plodnosti (jeden xxxx, jedna xxxxxxxx, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).
Jsou-li xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neprůkazné, xxxxxxxx xx studie na xxxxx xxxxxxxx.
X závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx důkazy x xxxxxxxxxxxx toxických xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx cesta podání)
Tato xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx nebyla toxicita xxx reprodukci zkoumána xx studii xxxxxxxxx.
- Xxxxxx subchronické x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx, samci a xxxxxx, nejvhodnější xxxxx xxxxxx) se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx VII xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) velmi nízká xxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá příbuznost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prokázána.
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx screeningu xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx xxxx obě xxxxxxx x základním xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Xxxxxxxx toxikokinetické xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx na vyšších xxxxxxxxxx
- Xxxxxxx na xxxxxxxx
- Xxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx rozkladu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozklad xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx VII
- Xxxxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx:
- Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx karcinogenity
- Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx studie); xxxxx xxx-xx zjištěn xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinků
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx nepoužitý xx xxxxxx 1)
- Dodatečné xxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx biotransformaci, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie ekotoxicity
- Xxxxxxxxx xxxxxxx akumulace, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx desorpce
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rybách
- Xxxxxx xxxxxxxx na ptácích
- Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx jiných xxxxxxxxxxx."