Xxxxxxxx Rady 92/32/XXX
xx xxx 30. xxxxx 1992,
xxxxxx se po xxxxx xxxx xxxxxxxx 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Komise [1],
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látek v xxxxxxxxx státech mohou xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek soutěže; xx rozdíly xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxxxx dopad xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x nezaručují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vytváření x xxxxxxxxx vnitřního trhu, xxxxxxxxx z vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx člověka x životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potenciálními xxxxxx, která xx xxxxx vyplynout x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/517/XXX [5];
xxxxxxxx x xxxx, xx jakékoliv xxxx xxxxx uvedené na xxx xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informace; xx x případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx omezeny; xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx trh překračuje xxxxxx xxxxxxx, by xx mělo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě je xxx platné xx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka x xxxxxxx prostředí xx xxxxxxx, xxx každá xxxx látka, xxxxx xx oznámena, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx být stanoveny xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xx xxxxx nezbytné vytvořit xxxxxx xxxxxxxxxx zapsání xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 směrnice 67/548/XXX [6] xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 81/437/XXX xxxxxx látek xx xxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 18. xxxx 1981 (EINECS); xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx je účelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účely x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [8]; xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. prosince 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [9] stanoví xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx zkouškách chemikálií;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx práci xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dispozici bezpečnostní xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a označování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pracovníků, kteří xx používají;
vzhledem k xxxx, že xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x dočasné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX; xx ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxx škodlivé, xxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxx činí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že je xxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx" xxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxx xxx zaručen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx členským xxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Komisi xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX technickému xxxxxxx,
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 až 23 se nahrazují xxxxxx xxxxxx:
"Xxxxxx 1
Xxxx x xxxxxx působnosti
1. Xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x:
x) xxxxxxxxxx xxxxx;
x) výměně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx uváděny xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 65/65/EHS [10] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [11];
b) kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 76/768/XXX [12] xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/199/XXX [13];
x) xxxxx látek xx formě odpadů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 75/442/XXX [14] x 78/319/EHS [15];
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 80/836/XXX [16];
h) xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx oznamovací xxxx xxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx požadavky stejné xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx směrnici.
Nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxx Komise v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx:
- přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo xxxxxxx;
- xxxxx v tranzitu, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx:
x) "látkami" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx včetně jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stálosti xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx složené ze xxxx nebo xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x molekul xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tři monomerní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vázány alespoň x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotce xxxx xxxx reagující složce xxxxxxx xxxx než xxxxxxx hmotnostní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x molekulární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx monomerních xxxxxxxx. X souvislosti x xxxxx definicí xx "xxxxxxxxx jednotkou" xxxxxx reagovaná xxxxx xxxxxxxx x polymeru;
d) "xxxxxxxxx" xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu:
- xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxx vně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou usazenou xx Společenství, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem určena xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx uvedenou xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx takovou, xxxx obsaženou v xxxxxxxxx.
Xxxxx předkládající xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, bude dále xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxx";
x) "xxxxxxxx xx xxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxx xx celního xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xx xxx;
x) "vědeckým xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx experimenty, analýzy xxxx chemický výzkum xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřních vlastností, xxxxxxx a působení x také xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobku;
g) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxx další xxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx XXXXXX" rozumí Xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxx xxxxx, které byly xx xxxx Společenství xx xxx 18. xxxx 1981.
2. Xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx gelovité xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx exotermicky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x které za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) oxidující xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xx xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: kapalné xxxxx x přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vzplanutí x xxxxx xxx xxxx, x xxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxx se vzduchem xxx běžné teplotě x xxxxx;
x) vysoce xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zahřát x xxxxxxx vznítit xx xxxxx xx xxxxxxxx xxx běžné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- pevné xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xxxxxxx po krátkém xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx shoří xx xxxxxxxxxx xxxxxx vznícení, xxxx
- kapalné xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx
- xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvolňují xxxxxxxx xxxxxxx plyny x nebezpečných xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx látky x xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobují xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx a přípravky: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x malých xxxxxxxxxx způsobují smrt xxxx akutní xxxx xxxxxxxxx poškození xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mohou způsobit xxxx xxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxx, když xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x přípravky, xxxxx xxxxx okamžitým, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx sliznicí xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: látky x xxxxxxxxx, které xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx schopné xxxxxxx xxxxxxx hypersenzibilizující xxxxxx, xx při xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) karcinogenní látky x xxxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo zvýšit xxxx xxxxxx;
x) mutagenní xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx když jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dědičné xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) látky x xxxxxxxxx, které xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx: látky a xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx, požity xxxx když proniknou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x potomstvu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebezpečné pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx X X; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X B x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x příloze X X.
Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxxx V xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX.
2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotí xx xxxxxxx zásad xxxxxxxxx dne 30. xxxxx 1993 v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4 xxxx. b). Tyto xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx žádoucí, xxxxxxxx stejným xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx
1. Látky xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přirozených xxxxxxxxxx xxxxx kategorií xxxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2. Xxx této xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx koncentrační limity xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 tohoto článku x v článku 3 xxxxxxxx 88/379/XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx látek x přípravků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x příloze XX [17], xxxxx případů, xxx xxxx samostatnými xxxxxxxxxx stanoveny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X [18] xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x principy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a označením. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx parametrem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx nebyly:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jednoho x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
- zabaleny x označeny x xxxxxxx x xxxxxx 22 až 25 x x kritérii x xxxxxxx VI x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX a VIII, xxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 27 týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 druhé xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X xxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx provádět xxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nebezpečných xxxxx xxxxxxxxx x XXXXXX, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, musí xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx příslušné x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx vlastností takových xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto látky xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x článcích 22 xx 25 x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxx 7
Úplné xxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 1, článek 13 x xx. 16 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx předložil příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x případě výrobce xxxxxxxxxxxxx se mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx může představovat xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxx tento xxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx x podrobným x xxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- prohlášení xxxxxxxx xx nepříznivých účinků xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx předvídané xxxxxxx,
- navrženou xxxxxxxxxxx x označení xxxx xxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 27,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx oznamovatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx odrážkou, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčné xxxxx xx pověřený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx se to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx čl. 15 xxxx. 2 na xxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rok xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznamovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx, které xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2.
2. Aniž xx xxxxxx článek 14, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na trh xxxxxxx 10 xxx xx rok xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx 50 xxx; x xxxxx xxxxxxx si příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxxxx 1 x xxxxxx xxxxx, xxxxxx stanoví,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx na xxx xxxxxxx 100 tun xx xxx nebo xxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx jedním xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xxx; x xxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxx x příloze VIII xxxxxx 1 v xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx, pokud oznamovatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx nejsou xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx vhodnější xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxx/xxxxxx,
- xxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 1000 xxx za xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené jedním xxxxxxxx x uvedené xx trh xxxxxxx 5000 xxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx program xxxxxxx/xxxxxx xxxxx přílohy XXXX xxxxxx 2 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx provedny xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxx x množstvích xxxxxxx xxx jedna tuna xx xxx na xxxxxxx výrobce
1. Xxxx xxxx dotčeny xx. 1 odst. 2, xx. 13 xxxx. 1 x xx. 16 odst. 1, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx menších xxx xxxxx xxxx xx xxx, xxx předložil xxxxxxxxxxx orgánu uvedenému x xx. 16 xxxx. 1 členského xxxxx, xx xxxxxx xx látka vyrobena, xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx oznamovatel xxxxx, xxxxxxxx zahrnující:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx rizik, ať xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX X xxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1.
2. Xxxxx xx množství xxxxxxx xx xxx xxxxx xxx 100 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, oznamovatel xxxx, xxxx xx xxxxxx xx 16 xxxx. 1, omezit xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx dokumentaci výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx VII C.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx 100 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx 500 xx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx doplnění xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxx XXX X.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx tento xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx množství xxxxxxx xx trh xxxxxxx 5 tun xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx článku 7.
5. Xxxxx oznámené v xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx, v xxxx, x xxxx xx xxxxx rozumně xxxxxxxxxxxx, xx xx xx oznamovatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x označeny x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 22 xx 25 x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Tam, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, měl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: "Xxxxx - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 9
Látky, xxxxx xxx byly oznámeny (xxxxxxxx deseti xxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 xxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách XXX X, XXX X, VII C x VII X x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 10 xxxx.
Článek 10
Uvedení xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx
1. Xxxxx oznámené xxxxx xxxxxx 7 xxxxx xxx uvedeny na xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx směrnice příslušným xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl.16 xxxx. 2, může xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxx 60 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
2. Látky xxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 mohou xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x upozorní xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 odst. 3, xxxx být látka xxxxxxx xx trh xxxxxx 30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxx xx souladu x xxxxx směrnicí. Xxxxx však oznamovatel xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xx dokumentace xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx 15 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx pro látku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx tonáž xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x vnitrostátními xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 x xxxxxx 14. Xxxxxxxxx xxxxxxx dodatečné zkoušky x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2 xxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx polymery x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 x x xx. 8 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VII xx formě přílohy XXX X v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx 7, 8, 14 x 15 xx nevztahují na xxxx látky:
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX,
- xxxxxxx x xxxxx pro výhradní xxxxxxx v krmivech xxx zvířata, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS a 82/471/XXX [19],
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje směrnice 89/107/XXX [20], a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 88/388/XXX,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x). Tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- látky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jiných xxxxx, xxx xxxxx existují xxxxxxxxxx nebo schvalovací xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxx které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:
- polymery x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx formě 2 % xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx v XXXXXX,
- xxxxx uvedené xx trh x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu xx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX C xxxxxx 1 x 2,
- xxxxx xxxxxxx xx xxx x omezených xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 100 kg xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prováděného za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx,
- látky xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx aplikovaného xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx výjimka xx xxxx xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx identifikaci, xxxxx o označení, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx program xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx probíhá výroba, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx a vývoj, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8. Po jednom xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámení. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx x tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx uvedená omezení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prodloužení je xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem nebo xxxx zástupcem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 22 xx 25 x s kritérii xxxxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxx možno xxxxx úplně xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX A xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx "Pozor - xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx".
4. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxx toxická, xxxxxxx, karcinogenní, xxxxxxx xxx reprodukci nebo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx XXX A xxxxx 2.3, 2.4 a 2.5. Xxxxx toho xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Následné informace
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1, musí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx původní oznámení, x:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxx celkových xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx jím xxxx x případě látky xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jím x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxx xxxxxxx očekávat, xx s nimi xxx xxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxx, xxx která xx xxxx látka xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx očekávat, že x xxxx byl xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx VII X, XXX X xxxx v xxxxxxx XXX X xxxxx 1.3,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (výrobce xxxx xxxxxxx).
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx usazeným xxx Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxx látku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 2 odst. 1 xxxx. x, xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Společenství.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
1. V xxxxxxx xxxxx, která xxx xxxx oznámena xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválit, xx xxxxx oznamovatel xxxx xxxxx xxxx pro xxxxx přílohy XXX X částí 3, 4 a 5, xxxxxxx XXX X x xxxxxxx VIII X xxxxx 3 x 4 xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušek/studií xxxxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx oznámená xxxxx je stejná xxxx látka dříve xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. První xxxxxxxxxxx xxxx xxx písemný xxxxxxx x odkazu xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazu.
2. Xxxx provedením xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 1 x xxxx by xxx dotčen xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxx, zda xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x
x) o xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx podložena xxxxxxx, xx budoucí xxxxxxxxxxx xx úmysl xxxxx xxxxx na xxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xx xxx.
X xxxxxxx, xx:
x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxx, xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx x
x) první xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvního oznamovatele x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx oznamovatele.
První xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx se zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx, xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx XXX v xxxxxxx s xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací získaných xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
4. Xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx členské xxxxx pro oznamovatele x budoucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a budoucí xxxxxxxxxxxx xx sdílení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx opakovaným zkouškám xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výjimce xxxxx xx. 7 odst. 1 poslední odrážky, xxx i xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxxxx orgánů
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných v xxxxxxxx 7 xx 14 a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souladu x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxx to, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, ověření a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přeměny, xxxxx jim xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx; xx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.
Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx:
- provádět xxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xx oznamovatele, xxx xxxxx taková xxxxxxxx xxxxxxxx látky, která xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx použití látky xx do zavedení xxxxxxxx Společenství.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 1 x čl. 8 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxx zkoušení xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xx xxx od xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 bude xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přijato xxxx xxxxxxxxxx této směrnici.
Pokud xx xxxxxxxxxxx přijata, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřední xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx oznamovatele x xxxxxxx informacích, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx předložená x xxxxxxx s xxxxxxx 8 rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 30 xxx xxxxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x x případě, xx tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx stejné xxxxx oznamovateli xxxxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxx xxxxxxxx přiděleno.
4. Xxx xxxxx vyrobené xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo předložena xxxx xxx jedno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spolu x Komisí za xxxxxxx roční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Společenství. Když xx dosažena xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informuje xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xxxxxx kolektivní odpovědnost, xxx xx xxxxxxxxx x článku 11.
5. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
6. Xxxx xx xxxxxx xx. 19 xxxx. 1, členské xxxxx x Komise zajistí, xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx obchodního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 17
Zapojení Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx obdrží xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 a x čl. 8 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14, xxxxx xx nejdříve Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxx informací uvedených x čl. 16 xxxx. 1 uvědomí xxxxxxxxx orgán Xxxxxx x xxxxxxxxx zkouškách, x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx takové xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx zájmu Komise x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx Komisi, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obdržel xxxxxxx oznámení, xxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x hodnocení xxxxx uvedeném v xx. 16 xxxx. 1; xxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo změn xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. b).
Xxxxxx 19
Důvěrnost xxxxx
1. Xxxxx xx oznamovatel xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxx důvěrnosti xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 7, 8 x 14, xxxxx xxxxxxxx xx obchodně citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x které xx xxxxx přeje xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx než příslušnými xxxxxx x Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 odst. 1 x 2, xx. 8 odst. 1, 2 x 3, xxxxx se xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx:
x) obchodní xxxxx xxxxx;
x) jméno xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxx VII X, XXX X x VII X;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, stupeň xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxx 2.3 a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx XXX xxxxxxx 2.4. x 2.5.;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx x příloze X xx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanovení přímé xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx orgán.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přijímajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nakládají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx x důvěrnou xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx vypracovaném na xxxxxxx xx. 21 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxx xxxxx uveden xx formě xxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx takové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po dobu xxx xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, usoudí, že xxxxxxxxxx chemického názvu x názvosloví XXXXX xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výroby, může xxx látka xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dlouho, xxx příslušný orgán xxxxxxxx za xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx ve xxxxx xxxxxx obchodních xxxxx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx informace, která xx xxxxxxx xxx Xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zůstat xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specifikovány x xx. 16 xxxx. 1,
- xxxx však xxx xxxxxxx osobám xxxxx xx podílejícím xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx trh, x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zákonodárných xxxxxxx xxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxx..
Xxxxxx 20
Výměna xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 17 x 18 xxxxx být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům ve xxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx s xx. 18 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx formát. Tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 29.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx látek oznámených xxxxx xxxx směrnice. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 85/71/XXX [21].
2. Xxxxxx přidělí xxxxx XXX xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXXXX x v xxxxxxx uvedeném v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 22
Balení
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx trh, xxxxx jejich obaly xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx být xxxxxxxxxxxx x navrženy xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uniknout; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zvláštní bezpečnostní xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx x tvorbě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx;
x) xxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxx silné a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx x bezpečně xxxxxxx běžným xxxxxx x napětím při xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxx xxxxxx;
x) každý xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x označený "vysoce xxxxxxx", "xxxxxxx" nebo "xxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odolný xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx obal jakéhokoliv xxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx dávané x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx a označený "xxxxxx xxxxxxxx", "xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "xxxxxx xxxxxxx", jak xx xxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hmatatelnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx rovněž stanovit, xx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxx pečetí takovým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxx poprvé xxxxxxx, pečeť se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kategorie xxxxx, xxx které xxxx xxx obal xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 29.
4. Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x) x xxx je nalézt x xxxxxxx XX xxxxxx X x X xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Označování
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx nemohou být xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Na xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedeno:
a) název xxxxx xxxxx jednoho x názvů uvedených x xxxxxxx X. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxx uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxx být xxxxx udán x xxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxxxxx xx Společenství, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh, xx xx to xxxxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxx xxxx stanoveny, a xxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlasit xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX [22]. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pozadí. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxx xxx ty, které xxxx uvedeny x xxxxxxx X. Pro xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze X, xx symboly nebezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxx je látce xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx X xxxx xxxxxxx X x X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx zobrazit symbol X xxxx symbol X xxxxxxxxxx,
- povinnost xxxxxxxx symbol E xxxx symboly X x X nepovinnými;
d) xxxxxxxxxx xxxx (X-xxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx X-xxx souhlasí x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx III. X-xxxx, xxxxx xx použijí xxx xxxxxx xxxxx, xxxx být takové, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X. X nebezpečným xxxxxx xxxxx neuvedeným v xxxxxxx I se X-xxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx VI;
e) xxxxxxxxxx xxxx týkající xx bezpečného xxxxxxx xxxxx (X-xxxx). Text xxxxxx X-xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X. X nebezpečným xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X se X-xxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx XXX, xxxxx xx přiděleno. Xxxxx XXX xx xxxxx x EINECS nebo xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx. 21 xxxx. 1.
Xxxx xx, xxxxx se xxxx látek uvedených x xxxxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx slova "označení XXX".
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx X-xxxxxx a X-xxxxxx provedeno, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 125 ml. Xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxxxxxxxx látek, které xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx", "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx označení xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx látek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx stranám xxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxx xxxxx číst xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx obal xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx jsou xxxx:
Xxxxx xxxxxx | Rozměry (x xxxxxxxxxxx)
- xxxxxxxxxxxxx 3 xxxxx................................................................xxxxxxx 52 x 74
- větší xxx 3 xxxxx, xxx nepřesahující 50 xxxxx..........................xxxxxxx 74 x 105
- xxxxx xxx 50 xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx 500 litrů....................alespoň 105 x 148
- xxxxx než 500 xxxxx...................................................................xxxxxxx 148 x 210
Xxxxx symbol xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx menší než 1 cm2. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx připevněn x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdraví x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx zapotřebí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxx a popis xxxxxx - xxxx x případě xxxxxxxx 2 xxxxx - xxxx takové, aby xx od sebe xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx pozadí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx požadované xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23 se xxxx xxxxxxxx odlišovat xx pozadí x xxxx mít takovou xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx uvedení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena x xxxxxxx XX x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx x xx. 29 odst. 4 xxxx. x).
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx látek.
6. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodními pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx;
x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xx xxxxxx xxxx označen v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xx. 23 xxxx. 2 písm. x), x), d), x) x x) x
- x případě xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx plynů, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI.
Pokud nebezpečné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, může xxx xxxxx mezinárodních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek povoleno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxx 22, 23 a 24 xx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx střeliva x xxxxxxxx na xxx xxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx 30. dubna 1997 xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, propanu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx to xxxxxxx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 23 xxxxxxxxx nějakým xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx malé, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x 2;
b) povolit, xxxxxxxx xx článků 23 x 24, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, vysoce toxické, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx malá xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí, nebo xxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxx odchylně od xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx článků 23 x 24 x xxxx důvod xx obávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zacházejí xxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx výbušnin, xxxxxx toxických xxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, X-xxx x S-vět xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně x tom xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxx xx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xx xxxxxxxx, pokud x xx není xxxxxxx příslušná xxxxxxxxx.
Článek 27
Bezpečnostní list
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxx nebezpečné xxxxx, xxxxx výrobce, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx, xxxxx získal.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
Xxxxxx 28
Přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx příloh xxxxxxxxxxx xxxxxxx se přijímajíí x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 29.
Xxxxxx 29
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá zástupce Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko se xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnáší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. a) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx měsíců ode xxx, kdy xx xxx xxxxx předán, xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx x) xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Komise. X xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2. xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
x) Pokud xx Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX, VI, XXX x VIII xxxxxxxx ve lhůtě xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Článek 30
Doložka o xxxxxx pohybu
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx bránit uvádění xx trh xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, z xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Ochranná xxxxxxx
1. Xx-xx členský xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx oprávněné důvody xx xxxxxxxx, že xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx, klasifikace, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx látky xxxx xx xx xxxx území podrobit xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 4 xxxx. x).
3. Pokud x návaznosti na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 Xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 1 xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí v xxxx věci x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
Článek 32
Xxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxx zašlou xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx roky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx tři xxxx Xxxxxx připraví xxxxxxxxx xxxxxx založenou na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
2. Dosavadní články 24, 25 x 27 se označují xxxx xxxxxx 33, 34 x 35.
3. Xxxxxxx XX, XX, XXX x VIII xx xxxx xxxxx:
- xxxxxxx II se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx,
- příloha XX, xxxx 1. X xx nahrazuje xxxxxxxx 2 xxxx směrnice,
- xxxxxxx VII se xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx 73/173/EHS [23]:
- x xx. 5 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 23",
- x xx. 9 xxxx. 2 x x xxxxxx 10 xx slova "článek 8x" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28".
2. Xxxxxxxx 77/728/XXX [24]:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx 6" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 23",
- x xx. 10 odst. 3 x x xx. 11 se xxxxx "xxxxxx 8x" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx 28".
3. Xxxxxxxx 78/631/XXX:
- x xx. 6 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "článek 23",
- x čl. 10 xxxx. 3 a x xxxxxx 11 xx xxxxx "článek 8x" nahrazují xxxxx "xxxxxx 28".
4. Xxxxxxxx 88/379/XXX:
- x xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se odkaz xx xxxxxxxx 79/831/EHS xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
- v xx. 3 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx reprodukci",
- x čl. 3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX" xxxxxxxxx slovy "xx. 13 odst. 3 směrnice 67/548/EHS",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. o) xxx:
- "x) Přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx: xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti "xxxxxxx",, pokud obsahují xxxxx vyvolávající takové xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna X-xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako toxické xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 1, v xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx:
- xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxx uvažovanou látku, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvažovaná xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxx v xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx: xxxxxx, že x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxxx",, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx alespoň xxxxx X-xxxx definovaná x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/EHS, která xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxx reprodukci x xxxxxxxxx 2, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- buď xxxxxxxxxxx specifikované v xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- koncentrace xxxxxxxxxxxxx x příloze X xxxx 6 (xxxxxxx XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX xxxx jsou x xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- xx. 3 xxxx. 5 xxxx. q) xxx:
- "x) Xxxxxxxxx xxxx být považovány xx: xxxxxx, xx xx ně má xxx pohlíženo xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxx "xxxxxx škodlivý",, xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxx takové účinky, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna R-věta xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 67/548/XXX, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x kategorii 3, x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo přesahující:
- xxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxxxx I xxxxxxxx 67/548/XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxx 6 (tabulka XX) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx látky xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxxx x xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;",
- x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "čl. 15 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "xx. 22 xxxx. 1",
- x xx. 6 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 28",
- x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx ii) xx xxxxx "xx. 11 xxxx. 4" xxxxxxxxx xxxxx "čl. 19 odst. 4",
- x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxx "čl. 16 xxxx. 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xx. 23 odst. 2 xxxx. x)",
- x xxxxxx 8 xx xxxxxx tento xxxxxxxx:
"3x. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x řádkování, xxx xxxx snadno xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 67/548/XXX x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx směrnice."
- v xxxxxx 10, x xx. 14 odst. 2 x x xxxxxx 15 se xxxxx "xxxxxx 21" xxxxxxxxx xxxxx "článek 28",
- x xxxxx xxxxxxx X xxxxx 6 xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "účinky xx xxxxxxxxxx",
- v příloze X xxxxxxx XX xx xxxxx "teratogenní xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx toxické pro xxxxxxxxxx".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými státy xxxx obsahovat odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Lucemburku, xxx 30. dubna 1992.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
Xxxx xx silva xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 33, 13.2.1990, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 248, 12.11.1990, x. 85 x Xx. věst. X 13, 20.1.1992, x. 82.
[3] Xx. xxxx. X 332, 31.12.1990, x. 9.
[4] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[5] Xx. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[6] Úř. věst. X 167, 24.6.1981, x. 31.
[7] Úř. xxxx. X 146, 15.6.1990, x. 1.
[8] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[10] Xx. xxxx. X 22, 9.2.1965, x. 369.
[11] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[12] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[13] Xx. věst. X 149, 3.6.1986, x. 38.
[14] Xx. věst. X 194, 15.7.1975, x. 39.
[15] Xx. věst. X 84, 31.3.1978, x. 43.
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[17] xxx xxxx Xx. xxxx. L 257, 16.9.1983, x. 1.
[18] xxx také xxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx:
- Xx. xxxx. X 360, 30.12.1976, x. 1.
- Úř. xxxx. X 88, 7.4.1979, s. 1.
- Xx. xxxx. X 351, 7.12.1981, s. 5.
- Úř. xxxx. X 106, 21.4.1982, x. 18.
- Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.
- Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, s. 1.
- Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
- Xx. xxxx. L 259, 19.9.1988, s. 1.
[19] Úř. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8.
[20] Xx. věst. X 40, 11.2.1989, x. 27.
[21] Xx. xxxx. X 30, 2.2.1985, x. 33.
[22] Xxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. X 247, 1.9.1986, x. 1.
[23] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:Xx. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
[24] Xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku:Úř. xxxx. X 257, 16.9.1983, x. 1.Xx. xxxx. L 247, 1.9.1986, x. 1.
XXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX NEBEZPEČNOSTI XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx Komise 2001/59/XX, Xx. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 2
Xxxxxx požadavky xx klasifikaci a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků
Viz xxxxxxxx Xxxxxx 2001/59/ES, Úř. xxxx. X 332, 28.12.2000, x. 81.
XXXXXXX 3
Příloha VII xxxxxxxx 67/548/XXX se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx: "
XXXXXXX VII X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 7 XXXX. 1
Xxxxx není xxxxxxxxx možné xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x předložit xx x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Společenství, xxx xxx byl xxx xxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx xxxxx (xxxxx název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx CAS x xxxxx xxxxx CAS (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (důležitých) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx látka obsahuje xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, specifikuje xx povaha v xxxxxx jejich xxxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx xxxxxxx x stanovení
Úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Kromě xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx realistický xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. Nepožadují xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx, xxxxx xxxx obchodně xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx oddílu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx při používání (xxxxx xx znám):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxx xx trh: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (xxxxx je známa)
2.1.2 Xxxxxxx použití s xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx, xxx xx známa x xxx xx xx xxxxxxx
2.1.4 Xxxxxxxx x složení odpadu, xxxxx vznikne při xxxxxxxxxxx použití (xxxxx xx známo)
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x tunách xx rok:
- první xxxxxxxxxx xxx
- následující xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx informace xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- první xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (charakter xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.3.6 Xxxxxxxxx o náchylnosti xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx
2.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. otravy)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 °X x 101,3 xXx
3.1 Xxx xxxx
3.2 Xxx xxxx
3.3 Relativní xxxxxxx
3.4 Xxxx par
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xx xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
3.11 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
3.12 Xxx samozápalu
3.13 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3.15 Granulometrie:
U xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx zkoušku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx, x níž xxxx xxxxxxx trh.
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Akutní xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 xx 4.1.3 je xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvěma způsoby, x nichž xxxxx xxxx být orální. Xxxxx druhého xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x předpokládaném xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Inhalační aplikace
4.1.3 Xxxxxxxx xx xxxx
4.1.5 Xxxxx dráždivost
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
4.2 Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx, akutní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (28 xxx)
4.3 Xxxx xxxxxx
4.3.1 Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zkouškami. Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx mutace) x xxxxxxxxxxxx aktivací x xxx ní. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, jak x xxxxxxxxxxxx aktivací, xxx xxx xx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jedné xxxx xxxxx zkoušky je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4.3.2 Xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx reprodukce (xxx xxxxxx)
4.3.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxx, xxxxx xxx odvodit xx xxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.1 Xxxxxx xx organismy
5.1.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
5.1.2 Xxxxxx toxicita xxx xxxxxx
5.1.3 Zkouška xxxxxxxx xxxxx řas
5.1.6 Inhibice xxxxxxxx
X xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.2 Rozklad
- xxxxxxxx
- abiotický.
Pokud látka xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pH.
5.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx
6. XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
6.1 Xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6.1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxx
- xxxxxxx
6.2 Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
6.2.3 Xxxxxxx zneškodnění:
- xxxxxx vypouštění
- xxxxxxxxx
- xxxxxxx vody
- ostatní
PŘÍLOHA XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") PODLE XX. 8 XXXX. 1 A 3
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a předložit xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx oznamovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxx
- zkouška xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX: XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, pro xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx určen xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, identifikace x adresa xxxxxxx, xxxxx xxxxx dovážet xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX LÁTKY
1.1 Název
1.1.1 Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX
1.1.2 Další názvy (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)
1.1.3 Číslo XXX x název xxxxx XXX (xx-xx x xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx xxxxxxx (%)
1.3.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx isomerů x vedlejších xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx (xxxxxxxxx) nečistot
1.3.4 Xxxxx xxxxx obsahuje stabilizátor, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, specifikuje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx:… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx údaje (XX, IR, XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
1.3.6 XXXX, plynový xxxxxxxxxxxx
1.4 Xxxxxx detekce a xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x produktů xxxx xxxxxxx po vypuštění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.
2. XXXXXXXXX X LÁTCE
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobě
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx očekávaným xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) týkající xx xxxxxxxxx látky (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx xxx používání (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- životní xxxxxxxxx
2.1.1.3 Xxxxx, ve které xx xxxxx xxxxx xx xxx: xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx v xxxxxxxxxxx x výrobcích uváděných xx xxx (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- průmyslová xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxx a xxx je xx xxxxxxx
2.2 Xxxxx výroby x/xxxx dovozu xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxx vyráběné mimo xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro každého x dovozců identifikovaných xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx x/xxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx bodů 2.1.1 x 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- xxxxx kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Skladování
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx navrhovaný xxxxxx xxxxxxx opodstatňuje)
2.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reakce x xxxxx
2.4 Xxxxxxxxx opatření x případě náhodného xxxxx
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 kPa
3.1 Xxx xxxx
3.2 Bod xxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx ve xxxx
3.8 Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx
3.9 Bod vzplanutí
3.10 Xxxxxxxxx
4. TOXIKOLOGICKÉ XXXXXX
4.1 Xxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 4.1.1 a 4.1.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x výjimkou xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx inhalačně.
4.1.1 Xxxxxx aplikace
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
4.1.5 Kožní xxxxxxxxxx
4.1.6 Xxxx xxxxxxxxxx
4.1.7 Senzibilizace xxxx
4.3 Jiné účinky
4.3.1 Xxxxxxxxxx
X látkou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx ní.
5. XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
5.2 Xxxxxxx
- xxxxxxxx
XXXXXXX XXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX V TECHNICKÉ XXXXXXXXXXX ("XXXXXXXX XXXXXXXXXXX") XXXXX XX. 8 XXXX. 2
Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx není odborně xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx důvody x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx nutno uvést xxxxx instituce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
0. XXXXXXXXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE XXXXXXXXXXXX, POKUD NEJSOU XXXXXXX: XXXXXXXX MÍSTA XXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Společenství, xxx něž xxx xxx účely xxxxxxxx xxxxx oznamovatel jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
1. XXXXXXXXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxx
1.1.1 Xxxxx xxxxx nomenklatury XXXXX
1.1.2 Xxxxxxx názvy (běžný xxxxx, xxxxxxxx název, xxxxxxx)
1.1.3 Xxxxx CAS x xxxxx podle XXX (xx-xx k xxxxxxxxx)
1.2 Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxx
1.3.1 Xxxxxx čistoty (%)
1.3.2 Xxxxxx nečistot, xxxxxx isomerů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.3.3 Xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavních (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx
1.3.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inhibitor xxxx jiné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pořadí xxxxxx xxxxxxxx:
… xxx;… %
1.3.5 Xxxxxxxxxx xxxxx (XX, XX, XXX xxxx xxxxxxxxxx spektrum)
1.3.6 XXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1.4 Metody xxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovení xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxx jsou oznamovateli xxxxx a umožňují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxx.
2. INFORMACE X XXXXX
2.0 Xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojitosti x výrobním xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.0.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaný xx xxxxxx
2.0.2 Xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx:
- xxxxxxxx prostředí
- xxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx musí postačovat x xxxx, xxx xxxxxxxx přibližný, avšak xxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx látkám xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1 Xxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (postupy) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx xxxx)
2.1.1.2 Xxxxx (odhady) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx):
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxx prostředí
2.1.1.3 Xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uvádí xx trh:
- xxxxx, xxxxxxxxx, výrobek
2.1.1.4 Koncentrace xxxxx v xxxxxxxxxxx x výrobcích xxxxxxxxx xx trh (xxxxx xx xxxxx)
2.1.2 Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
- používání xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.3 Xxxxxxxxxxxx příjemců xxxxx xxx, xxx xx xxxxx x xxx xx xx xxxxxx
2.2 Xxxxx xxxxxx x/xxxx dovozu xxx xxxxx x předpokládaných xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve spojitosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx použitím.
2.2.1 Xxxxxxx xxxxxx a/nebo dovoz x xxxxxx za xxx
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
Xxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx účely oznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxx 0.
2.2.2 Xxxxxx a/nebo xxxxx, x členění podle xxxx 2.1.1 a 2.1.2, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
- první kalendářní xxx
- xxxxxxxxxxx kalendářní xxxx
2.3 Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx:
2.3.1 Xxxxxxxxxx
2.3.2 Xxxxxxxxxx
2.3.3 Xxxxxxxx
2.3.4 Požáru (xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)
2.3.5 Xxxxxx nebezpečí, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
2.4 Mimořádná xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx úniku
2.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx osob (např. xxxxxx)
2.6 Xxxxxx
3. XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX
3.0 Xxxx xxxxx xxx 20 xX x 101,3 xXx
3.9 Xxx xxxxxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx
4. XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxxx toxicita
Postačující je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx orálně. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4.1.1 Orální xxxxxxxx
4.1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx."
XXXXXXX VII X [1]
(Xxx informaci)
[1] Xxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx v souladu x článkem 12.
XXXXXXX 4
Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxxx touto přílohou:
" XXXXXXX VIII
DODATEČNÉ XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX ČL. 7 XXXX. 2
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je zapotřebí xxxxx xxxxx důvody x předložit je x xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zodpovědných za xxxxxxxxx studií.
STUPEŇ 1
Fyzikálně-chemické xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxxx studií uvedených x xxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxx studie xxxxx například zahrnovat xxxxx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zjišťovat xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxx generace, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání).
Jsou-li xxxxxx v první xxxxxxxx neprůkazné, požaduje xx xxxxxx na xxxxx generaci.
V závislosti xx xxxxxxxx dávkování xx možné xxxxx xxxxxx získat důkazy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Pozitivní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx)
Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxx xxx reprodukci zkoumána xx xxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studií (xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx cesta xxxxxx) xx požaduje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxx x příloze XXX xxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx ukazují xx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx. zahrnovat:
a) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx;
x) zřejmá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xxxx prokázána.
- Dodatečné xxxxxx xxxxxxxxxx anebo xxxxxx xxxxxxxxxx karcinogenity, xxx xx xxxxxxxxx xx strategii xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X.
Xxxxx xxxx obě xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx použití látky.
Pokud xxxx zkouška xxxx xxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
- Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (21 xxx)
- Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx
- Zkouška xx xxxxxxxx
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; přednostně xxxx
- Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX
- Xxxxx studie absorpce/desorpce, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
XXXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx:
- Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx plodnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx); xxxxx xxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx plodnost na xxxxxx 1
- Xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx účinků
- Studie xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 1)
- Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx orgánové xxxx xxxxxxxxx toxicity
Studie xxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxxx akumulace, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo desorpce
- Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
- Studie xxxxxxxx xx xxxxxxx
- Xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx organismech."