Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94
xx xxx 28. června 1994,
kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik existujících xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93
(Text x xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujících látek, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnily fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;
vzhledem x xxxx, xx xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx xx klasifikaci látky xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, měly být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí;
vzhledem k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx legislativní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z výroby, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, zneškodňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky;
vzhledem x xxxx, xx v xxxxxxx se směrnicí Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx účelům;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemických látek x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx vyžaduje xxxxxx 10 nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxx způsobit;
b) "hodnocením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx stanovení vztahu xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevem x xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx emisí, cest x xxxxxxxxx pohybu xxxx látky x xxxx přeměny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (voda, xxxx a ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx projevů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx zahrnovat "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Hodnocení rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x podle potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx čl. 3, 4, 7 odst. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 a 2 x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x na dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx účinky, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxxxxx, hodnotí se xxxxxx, bez xxxxxx xx ustanovení odstavce 1, případ xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx předkládané Komisi xxxxx článku 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx známa xxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x této xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo opětovném xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx výsledky předchozího (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxx minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxx x xxxxxxxxx X A a XX X. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, spotřebitelé nebo xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx životní xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx každou xxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III:
a) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního prostředí, xxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx látce;
b) charakterizace xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkají. Tuto xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Steichen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[3] Úř. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
Část X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány:
ÚČINKY
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Žíravost
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), kterému (xxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x tam, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx účinkem, tj. xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx hodnota LD50 xxxx LC50 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dávkou,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx.
2.3 Pro mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx genotoxická, je xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, stačí xxxxxxxx, xxx vyvolat xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, protože xxxxx xxxx shoda v xxxxxx možnosti stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, např. xxxxxxxxx xx středisek xxx kontrolu jedů xxxx z epidemiologických xxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx věnovat xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. HODNOCENÍ XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí), xxx xxxxxx je xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx a x xxxx.
3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutno xxxx podle potřeby xxxxxxxx xxxxx zejména xx:
x) řádně naměřené xxxxx o expozici;
ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx ve xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsažená x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické vlastnosti xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxxx;
x) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx metody, je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx použití x typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx přípravku v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován na xxxxxxx toxikologických vlastností xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx rozumné důvody xxx xxxxxxxxx.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Pokud xxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x odhadem xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků.
4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x těchto účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sledovaných skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx způsobenou, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhovými xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkají.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxx pro více xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky.
[1] Úř. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx N(L)OAEL nebyla xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, xxx je x důsledku zkušební xxxxxx, xx které xx používá xxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto informaci xxxxx xxxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX II
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 bere x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skupiny, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Výbušnost
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX EXPOZICE
Pokud xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx stanovit xxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.
3. CHARAKTERIZACE XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 je možno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlastností, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx základě veškerých xxxxxxxxxx údajů.
2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx xxxxx hodnotou xx neočekává výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx proto xxxxx provést xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Hodnotu XXXX xx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), EC50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx vhodnými metodami.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xx omezeném xxxxx druhů xx xxxxxx životní prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx trvání xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx nejistoty x xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – predicted environmental xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých lze xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.
3.3 Hodnotu PEC xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx x ohledem xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (tj. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx omezení;
v) xxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo přeměny;
viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx složek životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) četnost x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. X xxxxxxx potřeby, xx xxxxx xxxx x xxxxx, případ xx případu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. CHARAKTERIZACE XXXXXX
4.1 Pro každou xxxxx složku životního xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx je poměr XXX/XXXX roven xxxxx xxxx menší xxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx rizika kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx tento xxxxx xxxxx než xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx faktorů, jako xxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) indikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx, např. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx škodlivá xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé expozici xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");
xx) údaje x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx rizika.
4.2 Xxxxx xxxx xxxxx stanovit xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx x danému xxxxxx xxxxxxx xx současných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx jsou faktory xxxxxxx x odstavci 4.1, uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx.
[1] Hodnotící xxxxxx xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxx je možno xxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x výsledků testů xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx toxicity.
PŘÍLOHA IV
CELKOVÉ XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx X X, bodem 4 xxxxxxx XX X x bodem 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX ZAHRNOUT XX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Komisi Xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxx předložit, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxx x žádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těch, xxxxx již xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, které xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) stanovení účinku (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složku (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx snižování rizika xxxxx čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
2. X xxxxxxx, xx charakterizace xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx popsané x xxxx 4 xxxxxxx X B a x xxxx 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx faktory uvést x objasnit použité xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X a II X, x pro xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.