Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94

ze xxx 28. června 1994,

xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x souladu x xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93 xx dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujících látek, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx úrovni Společenství, xxx se předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxx xx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx by x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx xxx xxx hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky;

vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx účelům;

vzhledem x xxxx, xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podle potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;

vzhledem x tomu, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 nařízení (EHS) x. 793/93,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Cíle

Toto xxxxxxxx xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existující látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 793/93.

Xxxxxx 2

Definice

1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx:

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx může daná xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx expozice" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx látky x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx xxxx xxxxx xxx vystaveny skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx x xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx kterým xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x důsledku xxxxxxxx xxxx předvídatelné expozice xxxx látce x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxx hodnocení xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx předložených xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 odst. 1 x 2 x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x xx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 4 a 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx x zvláštní účinky, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxx x zpravodaj xxxxxx do písemné xxxxxx předkládané Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx ty skupiny xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x této xxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx o její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx zpracování, použití, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx, pro niž xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx při dalším xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 4

Hodnocení xxxxxx: xxxxxx zdraví

Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx zaměřena minimálně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X A x XX X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x přílohách X X x XX X:

x) i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (např. xxxxxxxxxx, spotřebitelé nebo xxxxx exponované nepřímo xxxx životní xxxxxxxxx), xxxxx je nebo xxxx být xxxxxxxxxx xxxx látce;

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx rizika: xxxxxxx prostředí

Pro xxxxxx xxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx fází bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:

x) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx životního prostředí, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx exponovány xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx o xxxxxxxxx rizika

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkají. Tuto xxxxxx, xxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx ustanovení

Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 28. xxxxxx 1994.

Za Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Komise

[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Úř. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Akutní xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Žíravost

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Pracovníci

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx B

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), kterému (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, a přezkoumání (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se hodnotí xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x xxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx hodnota xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (xx xxxxxxxx adverse effect xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx xx nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka v xxxxxxx, xx xx xxxxxx postupu s xxxxx dávkou,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, stačí xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx shoda v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých účinků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou látkou.

2.5 Xxx, xxx xxxx x dispozici údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jedů xxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx provádí xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx kterou je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxx může xxx xxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.

3.2 Při hodnocení xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) řádně naměřené xxxxx o expozici;

ii) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx používá (xx. látka jako xxxxxx nebo obsažená x xxxxxxxxx);

xx) způsob xxxxxxx a stupeň xxxxxxx;

x) údaje x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx aerosolu);

vii) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx.

3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx. Tam, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx podle směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx pokud xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx byla xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanoví xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx expozice x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx závěry charakterizace xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodaj x úvahu, mino xxxx:

x) xxxxxxxxx způsobenou, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhovými x mezidruhovými xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxx více xxx xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx toxicitě xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, s. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX nebyla xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxx dávka nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto informaci xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY OBYVATEL

1. Xxxxxxxxxx

2. Spotřebitelé

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ EXPOZICE

Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.

3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx známých xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX

X souladu x ustanoveními článku 4 xx možno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx potenciální nepříznivý xxxxxx xxxx pro xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX III

HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXX, x je proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), LC50 (střední xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, např. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), nebo xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xx omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx nejistoty x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koncentrace látky, xxxxx výskyt x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu XXX xxxxxxxx, x je xxxxx nutné provést xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX nebo x případě potřeby xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx pro ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx kvalitativní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);

xx) xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx;

x) údaje x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, tlak par, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty vstupu xx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) četnost x xxxx trvání expozice.

3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx třeba xxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xx případu, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. CHARAKTERIZACE XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx hodnot PEC x XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v současné xxxx nejsou nutné xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, které xxx xxxx použito. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) tvar xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx čase xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) indikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, toxická xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zdraví škodlivá xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");

xx) údaje o xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxx vyjasnění xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Pokud xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že x danému účinku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice. Xx provedení tohoto xxxxxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, xxxxx zpravodaj xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro každou xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

[1] Hodnotící faktor xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, avšak tento xxxxxx je možno xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX odvozenou x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1. Zpravodaj vyhodnotí xxxxxxxx získané x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx I X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zdůvodnit.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX, KTERÉ XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXX RIZIKA

1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) popis a xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx časových xxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) prohlášení, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nutné žádné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx již byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx, zkoušky xxx xxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x kterých xx xxxxx snížit riziko, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složku (složky) xxxxxxxxx prostředí je xxxxx snížit rizika x provádět xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x předloží xx Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X B a x bodu 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx za relevantní, x proto zvolené xxxxxxxxxxx za základ xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x II X, x pro xxxxxx vlastnost z xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx III, xx xxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.