Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94
xx xxx 28. června 1994,
kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a kontroly xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxx látky se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx prostředí xxxx látce;
vzhledem k xxxx, xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vlastnosti látky;
vzhledem x tomu, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zneškodňování xxxx opětného využití xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx minimum xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a jiným xxxxxxxx účelům;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podle potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Cíle
Toto nařízení xxxxxxx obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro člověka x xxxxxxx prostředí, xxx vyžaduje článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Definice xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxx nařízení se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může daná xxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx expozice" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" rozumí xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx zahrnovat "odhad xxxxxx", xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.
Xxxxxx 3
Zásady xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx potřeby xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), hodnocení expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx předložených xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se xxxxx x zvláštní účinky, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x zpravodaj xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis x xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx známa xxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx se xxxxx, pro xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předchozího (xxxxxxxxxxx) hodnocení xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx rizika: xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx zpravodaj hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, která xxxx zaměřena xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X A a XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx dávka (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);
xx) hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx exponované xxxxxxx xxxx životní prostředí), xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných podle xxxxxx uvedených v xxxxxxx III:
a) x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx životního prostředí, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx exponovány xxxx látce;
b) charakterizace xxxxxx.
Článek 6
Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkají. Xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 Xxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxx ustanovení
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 28. června 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Steichen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.
[3] Xx. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mohou xxx exponovány:
ÚČINKY
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx
3. Žíravost
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce
6. Mutagenita
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), kterému (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, a přezkoumání (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – XXXXX).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a dráždivost xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/EHS. Xxx xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx dávkou,. X xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx účinky xxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogen xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx NOAEL/LOAEL xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace xxxx a senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx možnosti stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx danou xxxxxx.
2.5 Xxx, kde jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx z epidemiologických xxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Hodnocení expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ji xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx odhad dávky/koncentrace xxxxx, které xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při tomto xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx xx nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ohled zejména xx:
x) řádně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx dováží;
iii) formu, xx které se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku);
iv) xxxxxx xxxxxxx x stupeň xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.
3.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x expozici xxxx látce v xxxxx přípravku v xxxxxxx, že je xxxxxxxxx klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx pokud xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účinků porovnání xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx základě xxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx žádný x xxxxxx uvedených x příloze X X stanovena xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx každého x těchto účinků xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx účinek xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx těchto účinků.
4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx vezme xxxxxxxxx x úvahu, xxxx xxxx:
x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a závažnost xxxxxx;
xxx) skupinu obyvatelstva, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek nebo xxx více než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X případě, že xxxxxxx N(L)OAEL xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx x závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, kde xx x důsledku zkušební xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 bere x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx potenciál
SKUPINY OBYVATEL
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ
Cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX EXPOZICE
Pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika podle xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelné xxxxxxxx používání.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvede xxxxxxxxx.
4. SHRNUTÍ
V xxxxxxx x ustanoveními článku 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX PROSTŘEDÍ
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx identifikace xxxxxx a vlastností, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx je odhadnout xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx nedochází k xxxxxxxxxxx účinkům (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu PNEC, x je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).
2.2 Xxxxxxx XXXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xx organismech, např. XX50 (xxxxxxx letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx vhodnými metodami.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xx omezeném xxxxx druhů na xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx čím jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx [1].
3. XXXXXXXXX EXPOZICE
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výskyt x xxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC – predicted xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V některých xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, x je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.
3.3 Xxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle potřeby xxxxxxx s xxxxxxx xx:
x) xxxxx naměřené xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx daná xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx dováží nebo xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx taková nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx napětí, xxxxxxxxxxx xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx vstupu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx naměřené, reprezentativní xxxxx x expozici, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. X xxxxxxx potřeby, xx xxxxx xxxx x xxxxx, případ xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX x XXXX tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven jedné xxxx menší než xxxxx, vyplývá x xxxxxxxx charakterizace xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx použito. Pokud xx tento xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx zpravodaj xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx xxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika.
4.2 Xxxxx xxxx možné stanovit xxxxx PEC/PNEC, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice nebo xxxx docházet za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx tyto xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx hodnotu X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx je možno xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Zpravodaj vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx X X, bodem 4 xxxxxxx II X x xxxxx 5 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na informace/zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;
xx) popis a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek x xxxxx časových xxxx, ve xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
iii) prohlášení, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx x současné xxxx xxx danou xxxxx xxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x žádná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) životního prostředí, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko, x xxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxxxx (skupin) obyvatelstva xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx prostředí je xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx vzít x úvahu opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se již xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x xxxxxxxx se Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx X X x x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx zvolené xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu uvedenou x xxxxxxxxx X X a XX X, a pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.