Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94
ze xxx 28. xxxxxx 1994,
xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93 xx xxx 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], a xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujících látek, x že článek 10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prioritu;
vzhledem x xxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx účelné přijmout xxxxxx takového hodnocení xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnily fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzaty x xxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti látky;
vzhledem x tomu, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí;
vzhledem k xxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx základem xxx legislativní xxxxxxxxxx x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využití xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 89/931/XXX [5], která xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nových x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 15 nařízení (EHS) x. 793/93,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx článek 10 xxxxxxxx Rady (XXX) č. 793/93.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x článku 2 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) "hodnocením xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevem x významností účinku;
c) "xxxxxxxxxx expozice" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (voda, xxxx x ovzduší);
d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx projevů x xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx kterým xxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku skutečné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 a 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 793/93 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích a xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 tohoto nařízení.
2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxx hodnocení expozice xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx expozice xxxx látce známa xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx úpravu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 hodnocení rizika xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx
Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx v xxxxxxxxx X A x XX A. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činností prováděných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X X a II X:
x) x) x xxxxxxx potřeby hodnocení xxxxxx dávka (koncentrace) xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx prostředí
Pro každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx prioritních látek x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx identifikaci nebezpečí xxxxxxxxx následujícím pořadím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX:
x) i) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);
ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx být exponovány xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 6
Zpráva x xxxxxxxxx rizika
Po provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx souhrnem, xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 1994.
Za Xxxxxx
Xxxx Steichen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[3] Úř. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX I
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
Část X
Xxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
XXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx
XXXXXXX OBYVATELSTVA
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx X
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je identifikace xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx, a přezkoumání (xxxxxxxxx) klasifikace x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – ODEZVA (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci x xxx, kde xx xx xxxxx, xx stanoví xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx adverse xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se nejnižší xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx observed xxxxxxx xxxxx – LOAEL).
2.2 Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.5 Xxx, kde xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. HODNOCENÍ XXXXXXXX
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx), xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx látce xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, které xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx.
3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutno xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;
xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx jako xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) způsob xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje o xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx aerosolu);
vii) produkty xxxxxxxx nebo xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x absorpční xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx řádně naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, je xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxx expozice xxxx s podobnými xxxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxx látce x xxxxx přípravku v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 88/379/EHS [1], xxxx pokud xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx účinků porovnání xxxxxxx XXXXX nebo XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které bude (xxxxx) xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx základě xxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx uvedených x příloze X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx každého x xxxxxx účinků xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx účinek xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků.
4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx zpravodaj x xxxxx, xxxx xxxx:
x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vnitrodruhovými x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;
ii) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkají.
5. XXXXXXX
X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx toxicitě xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx X(X)XXXX nebyla xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx ukazují xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx a závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, kde xx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx dávka nebo xxxxxxxxxxx, možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX II
HODNOCENÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
Xxxx X
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skupiny, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx:
XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx B
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání.
3. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. XXXXXXX
X souladu x xxxxxxxxxxxx článku 4 je možno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx pro každý xxxxxx. Xx dokončení xxxxxxxxx rizika zhodnotí x xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx shrnutí.
PŘÍLOHA III
HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlastností, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pozornost, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)
2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx dané látky, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx účinků x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X některých případech xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx PNEC, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).
2.2 Hodnotu XXXX xx možno xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, např. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), EC50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na omezeném xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xxxx xxxxx obsáhlejší x xxx delší je xxxx trvání xxxxxxx, xxx je nižší xxxxxx nejistoty a xxxxxx nejistoty [1].
3. XXXXXXXXX XXXXXXXX
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koncentrace látky, xxxxx výskyt x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx známa xxxx xxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxx PEC xxxxxxxx, x xx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.
3.3 Xxxxxxx PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx podle potřeby xxxxxxx x xxxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;
xxx) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxx (xx. látka xxxx taková xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx);
xx) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) údaje x xxxxxx, pokud xxxx relevantní;
vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx xxxx, bod xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) produkty xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xx) četnost a xxxx trvání expozice.
3.4 Xxxxx xxxx dostupné xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. X případě xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x podobným způsobem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX
4.1 Pro každou xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, vyplývá z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v současné xxxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) tvar xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, např. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx zdraví xxxxxxxx xx standardní xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx nevratných xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky, nebo xxx je xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika.
4.2 Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že x danému xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx v odstavci 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.
5. XXXXXXX
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx účinků xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx I X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxx provedeného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx časových xxxx, xx kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nutné žádné xxxxx informace ani xxxxxxx x žádná xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, které xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxx) životního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (složky) xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxx xx snížení rizika, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Vypracuje se xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 x xxxxxxxx se Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poměry xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 přílohy X X a x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popsané x xxxx 2 xxxxxxx III, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x proto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách X X a XX X, x pro xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x každou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.