Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94

xx xxx 28. xxxxxx 1994,

xxxxxx xx stanoví zásady xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93

(Text x xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93 ze dne 23. března 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx rizik existujících xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx smlouvy,

vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxxxx je nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx látce;

vzhledem x xxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vzaty v xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, xxxx xxx xxx hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí;

vzhledem k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x snižování rizik xxxxxxxxxxxxx x výroby, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky;

vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx se směrnicí Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [4] xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx účelům;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx povinnost zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecné zásady xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxx vyžaduje článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.

Článek 2

Xxxxxxxx

1. Definice xxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "hodnocením xxxxxx xxxxx (koncentrace) - odezva (xxxxxx)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx expozice" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx látky a xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxx koncentrací/dávek, xxxxxx xx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x ovzduší);

d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx projevů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "odhad xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti.

Článek 3

Zásady xxxxxxxxx xxxxxx

1. Hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx o dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 793/93 x na dalších xxxxxxxxxx informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, xxx ohledu xx ustanovení xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx zpravodaj v xxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxx známa xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xx xxxxx x xxxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.

4. Pokud xx xxxxx, xxx xxx xxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 hodnocení xxxxxx xxx provedeno, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předchozího (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 4

Hodnocení xxxxxx: xxxxxx zdraví

Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxx x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj hodnocení xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxxx X X x II X:

x) x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);

ii) hodnocení xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx xxx exponována xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 5

Hodnocení xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx prioritních xxxxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x hlediska xxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX:

x) i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4 a 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, spolu x xxxxx souhrnem, xxxxx x souladu s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Komisi.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 60. dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. června 1994.

Za Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Xxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

[3] Úř. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Žíravost

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Mutagenita

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita pro xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (účinků), xxxxxxx (xxxxxx) je třeba xxxxxxxx, x přezkoumání (xxxxxxxxx) klasifikace s xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx dávka – xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx xxx reprodukci x xxx, xxx xx xx možné, xx stanoví xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx effect xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnota LD50 xxxx XX50 nebo xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, že xx xxxxxx postupu s xxxxx dávkou,. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x xxxxxxxxxxxxx stačí xxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Avšak x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx, xx látka xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx stanovit XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx senzibilizace xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, kde xxxx x dispozici údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx věnovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní prostředí), xxx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx ji xxx rozumně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx xx berou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxx.

3.2 Při hodnocení xxxxxxxx je nutno xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxx xxxx dováží;

iii) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx jako xxxxxx nebo xxxxxxxx x přípravku);

iv) způsob xxxxxxx a stupeň xxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx aerosolu);

vii) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxxxx;

x) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx naměřené, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx odhad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx pokud xxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. CHARAKTERIZACE XXXXXX

4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx účinků porovnání xxxxxxx NOAEL xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude (xxxxx) skupina (skupiny) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Pokud xx dostupný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx žádný x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x hlediska každého x těchto účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x to na xxxxxxx kvantitativních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx [2]. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx provádění charakterizace xxxxxx vezme xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jiných faktorů, xxxx rozptylem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx;

xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxx.

5. XXXXXXX

X souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx charakterizaci xxxxxx xxxxxxx xxx více xxx jeden xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx účinek. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vztahující se x celkové xxxxxxxx xxxx látky.

[1] Úř. xxxx. L 187, 16.7.1988, s. 14.

[2] X xxxxxxx, xx xxxxxxx N(L)OAEL nebyla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx a závažností xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, kde xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx rovněž vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx skupiny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXX OBYVATEL

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx nepřímo přes xxxxxxx prostředí

Část X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXX

Xxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxx známé xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXX

X xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 4 je možno xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxxx obyvatel. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx rizika zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pozornost, x xxxxxxxxxxxx (předběžné) klasifikace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX DÁVKA (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xx odhadnout xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků v xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům (PNEC –xxxxxxxxx no-effect xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx proto xxxxx xxxxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).

2.2 Xxxxxxx XXXX je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (koncentrace xxxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx parametru, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx nejistoty vyjadřuje xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx obecně xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx obsáhlejší x xxx delší xx xxxx trvání xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx nejistoty x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx koncentrace látky, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC – predicted environmental xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxx hodnotu PEC xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice xx třeba stanovit xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx s ohledem xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dováží;

iii) xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) produkty xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx. Xxx, kde se xxx odhad úrovně xxxxxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě potřeby, xx třeba vzít x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx charakterizace xxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika, xx x současné xxxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx tento xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxx škodlivá xx standardní xxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx X 40 ("Možné xxxxxx nevratných účinků") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) xxxxx o xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření ke xxxxxxx rizika.

4.2 Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx xxxx docházet za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x po xxxxxxx příslušných xxxxxxx, xxxx jsou faktory xxxxxxx x odstavci 4.1, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxx tyto účinky.

5. XXXXXXX

X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí. Zpravodaj xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z xxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1. Zpravodaj vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx I X, bodem 4 xxxxxxx XX B x bodem 5 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx xx vztahu xx všem rizikům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace/zkoušení xxxx doporučení xxx xxxxxxx rizika xx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX ZAHRNOUT XX XXXXXX O XXXXXXXXX XXXXXX

1. Písemná xxxxxx předkládaná Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxx provedeného x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo výsledky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žádné další xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, kromě xxxx, které xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního prostředí xxxxxxx;

xx) stanovení účinku (xxxxxx), xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) životního xxxxxxxxx, x kterých je xxxxx xxxxxx riziko, x vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složku (složky) xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx x provádět opatření xx snížení xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x předloží xx Xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx nařízení.

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 přílohy X X x x xxxx 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx XXX, je xxxxx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Údaje xxxxxxxxxx za relevantní, x xxxxx zvolené xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x přílohách X X x II X, a xxx xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx životního prostředí x každou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx III, je xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.