Plné znění - 31994R1488

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94

xx xxx 28. xxxxxx 1994,

xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x souladu s xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského společenství,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 ze dne 23. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx a kontroly xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek, x že xxxxxx 10 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek, které xxxx prioritu;

vzhledem x xxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx takového hodnocení xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx by ani xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx látky xx xxxxxx nebo rozumně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [2], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/ES [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti látky;

vzhledem x tomu, xx xx s xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX, měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx xxx základem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výroby, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zneškodňování xxxx opětného využití xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci, xxxxxxx směrnice Xxxx 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 nařízení (XXX) x. 793/93,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx hodnocení xxxxx, xxxxx existující xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 jsou xxxxxxxxxx pro toto xxxxxxxx.

2. Pro účely xxxxxx nařízení se:

a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "hodnocením xxxxxx dávka (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)" xxxxxx stanovení vztahu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x významností xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx expozice" xxxxxx xxxxxxxxx emisí, xxxx x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx přeměny nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx x xxxxxxx);

x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým může xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx předvídatelné xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci nebezpečí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 3, 4, 7 odst. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 a 2 x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 793/93 x na dalších xxxxxxxxxx informacích a xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5 tohoto nařízení.

2. Xxxxx xx xxxxx x zvláštní xxxxxx, xxxx je poškozování xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx, xxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 1, xxxxxx od xxxxxxx x zpravodaj xxxxxx xx písemné xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 6 xxxxx popis a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx zpravodaj v xxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) č. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vezmou xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Hodnocení xxxxxx: xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx v přílohách X A a XX A. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxx uvedených x přílohách X X a XX X:

x) x) v xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (účinek);

ii) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx), xxxxx je xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Hodnocení rizika: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx každou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků na xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx III:

a) x) x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) odezva (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx být exponovány xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxx

Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx všech xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxx s xxxxx souhrnem, xxxxx x souladu x xx. 10 odst. 3 nařízení (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Článek 7

Závěrečná xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxxx 1994.

Za Xxxxxx

Xxxx Xxxxxxxx

xxxx Xxxxxx

[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

[3] Úř. věst. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)

Část X

Xxxxxxxxx rizika prováděné xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

6. Mutagenita

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx

XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx identifikace xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx, a přezkoumání (xxxxxxxxx) klasifikace x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (ÚČINEK)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx xx xxxxxxx xxx toxicitu při xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx pro reprodukci x tam, kde xx to možné, xx xxxxxxx hodnota xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – NOAEL). Xxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx adverse xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX na xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx hodnota XX50 xxxx XX50 nebo xxxxxxxxxxxxx dávka v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.

2.4 Pokud xx xxxx senzibilizace xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx shoda v xxxxxx možnosti stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx nepravděpodobný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, kde xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x pozorování xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu jedů xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx údajům xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Hodnocení xxxxxxxx xx provádí xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, spotřebitelé a xxxxx exponované nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), xxx xxxxxx xx xxxxxxxx příslušné látce xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení je xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky/koncentrace xxxxx, které je xxxx může xxx xxxxxx skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx.

3.2 Xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx o expozici;

ii) xxxxxxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vyrábí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx (xx. xxxxx jako xxxxxx xxxx obsažená x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx a stupeň xxxxxxx;

x) údaje o xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) produkty xxxxxxxx nebo přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) typ x velikost specificky xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3 Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodné xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx expozice xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Pokud xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxx x expozici xxxx látce x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klasifikován na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX s xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xxxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx kvantitativní xxxxx expozice, xxxxxxx xx poměr xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x N(L)OAEL uvede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx účinků.

4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x příloze I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX nebo LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika x hlediska xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.3 Xxx xxxxxxxxx charakterizace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:

x) nejistotu xxxxxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx experimentálních xxxxx a vnitrodruhovými x mezidruhovými xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxx obyvatelstva, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní informace x expozici týkají.

5. XXXXXXX

X souladu s xxxxxxxxxxxx článku 4 xxx charakterizaci rizika xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek xxxx xxx více než xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, s. 14.

[2] X xxxxxxx, že xxxxxxx X(X)XXXX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx, kde xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx používá xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX NEBEZPEČÍ

Cílem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXXXX

Xxxxx xx být provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 4, xx xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxx předvídatelné xxxxxxxx používání.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx účinek. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx rizika uvede xxxxxxxxx.

4. SHRNUTÍ

V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxx více než xxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatel. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx je identifikace xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (předběžné) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – ODEZVA (ÚČINEK)

2.1 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxx xxxxx hodnotou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa jako xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx no-effect concentration). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx PNEC, x je proto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (xxxxxx).

2.2 Xxxxxxx XXXX xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek xx organismech, xxxx. XX50 (střední letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx vyvolávající 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), NOEL(C) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkem), nebo xxxxxx vhodnými metodami.

2.3 Xxxxxx nejistoty vyjadřuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx životní prostředí. Xxxxx obecně xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Tato koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x xx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx odhad expozice xx třeba xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.

3.3 Hodnotu PEC xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o expozici;

ii) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxx dováží nebo xx xxxxx se xxxxxxx (xx. xxxxx xxxx taková xxxx xxxxxxxx x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx omezení;

v) údaje x výrobě, pokud xxxx relevantní;

vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx tání, xxx xxxx, xxxx par, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciál xxxxxxxxxxx;

xx) četnost a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx hodnocení expozice xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případě potřeby, xx xxxxx xxxx x xxxxx, případ xx případu, údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a typem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi.

4. CHARAKTERIZACE XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxx xx poměr XXX/XXXX xxxxx jedné xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx charakterizace rizika, xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika kromě xxxx, které xxx xxxx použito. Xxxxx xx tento poměr xxxxx než jedna, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx ekotoxicity;

iii) indikace xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx studií xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx");

xx) údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxx vyjasnění xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx.

4.2 Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že x xxxxxx účinku xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice. Xx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x odstavci 4.1, uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx jednu xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Po dokončení xxxxxxxxx xxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx jednotlivé výsledky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinků dané xxxxx na životní xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 je xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 odvozenou x xxxxxxxx testu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX odvozenou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy X X, bodem 4 xxxxxxx II X x bodem 5 xxxxxxx III a xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX ZPRÁVY O XXXXXXXXX RIZIKA

1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 obsahuje xxxx xxxxxxx:

x) výsledky hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XX;

xx) xxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx, ve kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxx xxxxx předložit, xxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

iii) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud v xxxxxxxx době nejsou xxxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx opatření ke xxxxxxx xxxxxx, kromě xxxx, xxxxx xxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx snížit riziko, x xxxxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika. Xx třeba xxxx x xxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Vypracuje xx xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XXX) č. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X X a x xxxx 4 xxxxxxx III xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx III, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx zvolené xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx I X a XX X, x pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxxxxxxx Komisi Xxxxxxxxxx Společenství xx xxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.