Plné znění - 31994R1488

Nařízení Komise (ES) x. 1488/94

xx xxx 28. xxxxxx 1994,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx existujících xxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93 ze xxx 23. xxxxxx 1993 x hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1], a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujících xxxxx, x že xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že x xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxx takového hodnocení xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;

vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxx látky se xxxxxx nebo rozumně xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [2], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxx 93/105/XX [3], xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti látky;

vzhledem x tomu, xx xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX, měly být xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí;

vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z výroby, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použití, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [4] xx nutné xxxxxx xx minimum počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že ustanovení xxxxxx nařízení platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx, xxxxxxx směrnice Rady 89/931/XXX [5], xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnavatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx člověka x životní prostředí, xxx xxxxxxxx článek 10 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxx xxxxxxxxxx pro toto xxxxxxxx.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx:

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou nebo xxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;

c) "xxxxxxxxxx expozice" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, cest x rychlostí xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx přeměny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xx nebo xxxxx xxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx, xxxx a ovzduší);

d) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx hodnocení xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), hodnocení expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 3, 4, 7 xxxx. 1 x 2, xx. 9 xxxx. 1 x 2 x čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 793/93 x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx poškozování xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxx postupy xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, bez ohledu xx xxxxxxxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx 6 xxxxx popis a xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx známa xxxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx dostupných informací x xxxx látce, xxxxxxx pokud xx xxxxx o její xxxxxx, přepravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovném xxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx v souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxx (EHS) x. 793/93 xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, znovu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx rizika.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 xxxxxxx zpravodaj hodnocení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví, jehož xxxxx fází bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx minimálně xx vlastnosti a xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxx x xxxxxxxxx X X x XX X. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x přílohách I X a XX X:

x) x) x xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx obyvatelstva (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Hodnocení xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx každou xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x souladu x xxxxxxx 8 nařízení (XXX) x. 793/93 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx fází xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx uvedených v xxxxxxx XXX:

x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx (xxxxxx);

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx být exponovány xxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 vypracuje zpravodaj xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx, spolu x xxxxx souhrnem, zašle x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) x. 793/93 Xxxxxx.

Článek 7

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx 60. xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 28. června 1994.

Za Xxxxxx

Xxxx Steichen

člen Komise

[1] Xx. věst. X 84, 5.4.1993, x. 1.

[2] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.

[3] Xx. xxxx. X 294, 30.11.1993, x. 21.

[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[5] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)

Xxxx X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 4 xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx potenciální toxické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXX

1. Xxxxxx xxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx

4. Xxxxxxxxxxxxx

5. Toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx

6. Xxxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxxxxxx

8. Toxicita xxx xxxxxxxxxx

XXXXXXX OBYVATELSTVA

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxx (xxxxxx) je xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxx xxxxx.

2. HODNOCENÍ XXXXXX XXXXX (KONCENTRACE) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xxxxx – xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx – XXXXX). Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xx. xxxxxxxx dávka s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – XXXXX).

2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnota LD50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,. X xxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxxx.

2.3 Xxx mutagenitu x karcinogenitu stačí xxxxxxxx, zda může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx, že látka xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit NOAEL/LOAEL xxxxxxxx popsaným x xxxxxxxx 2.1.

2.4 Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zda vyvolat xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dosud xxxx shoda x xxxxxx možnosti stanovení xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x subjektu již xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.5 Xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xx středisek xxx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxx věnovat xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Hodnocení expozice xx provádí xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo ji xxx rozumně xxxxxxxxx. Xxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva xxxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expozice v xxxxxxxx a v xxxx.

3.2 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je nutno xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx:

x) xxxxx naměřené xxxxx o xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx ve xxxxx se používá (xx. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x) údaje o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou způsobené xxxxxxxx procesem, xxxxx xxxx relevantní (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);

xxx) produkty xxxxxxxx nebo přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x absorpční xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) typ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace dostupné.

3.3 Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx přihlédnout x xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x typem expozice xxxx x podobnými xxxxxxxxxxx.

3.4 Pokud xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxx látce x xxxxx přípravku x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A xxxxxxxxx hodnota NOAEL xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx každého z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL nebo XXXXX x xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, které xxxx (xxxxx) xxxxxxx (skupiny) xxxxxxxxxxxx exponována(exponovány). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx kvantitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxx odhadu xxxxxxxx x X(X)XXXX uvede xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxx.

4.2 Xxxxx xxxxxx xxx žádný x xxxxxx uvedených x příloze X X xxxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx charakterizace xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx [2]. Po xxxxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika z xxxxxxxx xxxxxx účinků.

4.3 Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodaj x úvahu, xxxx xxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdíly;

ii) xxxxxxxxx x závažnost xxxxxx;

xxx) skupinu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx pro více xxx jeden potenciální xxxxxxxxxx účinek xxxx xxx více než xxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x celkové xxxxxxxx xxxx látky.

[1] Xx. xxxx. L 187, 16.7.1988, x. 14.

[2] X případě, xx xxxxxxx X(X)XXXX nebyla xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx/xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxx je x xxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx které xx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx informaci xxxxx xxxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti výskytu xxxxxx účinku.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)

Xxxx A

Hodnocení rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxx potenciál

SKUPINY OBYVATEL

1. Xxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přes xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx X

1. XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a přehodnocení (xxxxxxxxx) klasifikace xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4, je xxxxx xxxxxxxx známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. CHARAKTERIZACE XXXXXX

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxxx rozumně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx projeví xxxxxxxxxx účinek. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika uvede xxxxxxxxx.

4. SHRNUTÍ

V xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx obyvatel. Xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro každý xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX III

HODNOCENÍ RIZIKA: XXXXXXX XXXXXXXXX

1. IDENTIFIKACE XXXXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vlastností, xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx (předběžné) xxxxxxxxxxx xx základě veškerých xxxxxxxxxx údajů.

2. XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX (XXXXXXXXXXX) – XXXXXX (XXXXXX)

2.1 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx neočekává výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX –xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx případech xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx)-xxxxxx (účinek).

2.2 Hodnotu XXXX xx možno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xx organismech, xxxx. XX50 (střední letální xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx koncentrace), EC50 (xxxxxxx efektivní xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxx.

2.3 Xxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx obecně platí, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx zkoušek, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx [1].

3. XXXXXXXXX XXXXXXXX

3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX – xxxxxxxxx environmental xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx, x je xxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx životního xxxxxxxxx, xx kterých lze xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxx.

3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxx látka xxxxxx xxxx xxxxxx;

xxx) xxxxx, xx xxxxx xx látka xxxxxx xxxx dováží xxxx xx které xx xxxxxxx (tj. látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v přípravku);

iv) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx omezení;

v) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xxxx, bod xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přeměny;

viii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.4 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, kde xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely. X xxxxxxx potřeby, xx třeba xxxx x xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x podobným xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx vlastnostmi.

4. XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

4.1 Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx PEC/PNEC. Xxxxx xx poměr XXX/XXXX roven jedné xxxx xxxxx než xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x současné xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další informace, xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx tento xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

ii) xxxx xxxxxx závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx mutagenní, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost X 40 ("Možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx R 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");

xx) údaje x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxx vyjasnění závažnosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx rizika.

4.2 Pokud xxxx možné stanovit xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnosti, že x danému xxxxxx xxxxxxx xx současných xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx docházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1, uvede xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx účinky.

5. XXXXXXX

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 5 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx více xxx xxxxx složku xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpracuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinků dané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

[1] Xxxxxxxxx faktor xxxx 1000 xx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx X(X)X50 odvozenou z xxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxx, avšak tento xxxxxx je xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxx hodnotící faktor xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX SHRNUTÍ XXXXXXXX

1. Zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 5 xxxxxxx X X, xxxxx 4 xxxxxxx XX X x xxxxx 5 xxxxxxx III x xxxxxxx xxxxxx ucelený xxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace/zkoušení xxxx doporučení pro xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX

1. Písemná xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou XX;

xx) popis x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx, ve kterých xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx třeba předložit, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx x současné xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a žádná xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx, které již xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx účinku (xxxxxx), skupiny (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x provádět xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XXX) č. 793/93 x xxxxxxxx xx Xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx X B x x xxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx tyto poměry xxxx xxxxxxx xxxxx x objasnit xxxxxxx xxxxxx výpočtu.

3. Údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx x xxxxxxxxx X X a XX X, x xxx xxxxxx vlastnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí podle xxxxxxx XXX, xx xxxxx předložit Komisi Xxxxxxxxxx Společenství ve xxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.