Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin může xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjišťovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úrovní xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách; xx je xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx x všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx a xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanoveny x souladu x xxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vědecké xxxxxx zřízené x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zemědělské xxxxxxxx; xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že potřeba xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x pravidlech Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;
vzhledem k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx rovněž upraveno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou xxx x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx používány; xx xxxx však s xxxxxxx xx složitost xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxxx opatření;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úzké xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx státy, a xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. září 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu, xxxxx xx nezajišťoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx imunologické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, které jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx rozumí:
a) "rezidui xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xx zvířat, jimž xxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (vyjádřená x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx uznat x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx za legálně xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx na xxxxxxx xxxx a množství xxxxxxx, které nepředstavuje xxx zdraví člověka xxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx na xxxxxxx dočasné XXX xxxxxxxxxxx doplňkového bezpečnostního xxxxxxx. Zohledňuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Navíc xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx imunity.
Článek 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx používaných xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx jiného, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx přílohy I xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
X xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx používané ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do seznamu x příloze II, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pro farmakologicky xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xx riziková pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit reziduí xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx období, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x platnost, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx jinak, přijímají xx veškeré změny xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Pokud se xxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se tato xxxxx do seznamu x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx postupem.
Podávání xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx IV xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx či více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak použití xxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi. xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Komise xx 30 dnů xxxxx, že xxxxxx xx předložena x xxxxxxxx formě, x xxxx předloží neprodleně xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výboru xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xx xxx xxx xxxxxxxx takového xxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktualizaci hodnotící xxxxxx.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx dalších 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx výbor xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V průběhu xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x směrnice 81/852/XXX xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx jsou registrovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xx konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx harmonogram xxx posouzení těchto xxxxx společně s xxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zajistí xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států uvědomí Xxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx informace xxxxxxxxxx předloží za xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx zaujme xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx možné tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X ohledem xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx výboru xx účelem hodnocení xxxxxxxx x blíže xxxxxxx termínu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx uvádění xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx informace před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Komise Xxxx neprodleně opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Rada xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx opatřením vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX, x xxxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, může xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x rámci Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila ústní xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxx x členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Rada xxxx do 30 xxx od předložení xxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx X xx IV xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx postupem.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Výbor xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž hlasům xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx váha podle xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy xx xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx přijaty xxxxxxxx xxxxx článku 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx provedení xxxxx v přílohách X, II, III xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zakázat xx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x důvodu, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xxxx XXX xxxx pokud xx xxxxxxx látka xxxxxxx x příloze II.
Článek 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx představující riziko xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx nikterak dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Úř. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. věst. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA X
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek, xxx xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí
(Seznam se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX IV
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1.1 Jméno xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx adresa xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx přípravků) xx trh.
1.2 Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx přípravků).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx složky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxx xxx doporučen Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní nechráněný xxxxx.
2.2 Název Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Název xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx a xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx vzorec.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx nečistot.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- bod xxxx,
- bod varu,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x uvedením teploty,
- xxxxxxx,
- index lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx