Nařízení Rady (EHS) x. 2377/90
xx dne 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných z xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, pokud xxx x všechny xxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx masa, xxx, xxxxx, xxxxx a xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uznanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx usnadní xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx tedy xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx uznána x pravidlech Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;
vzhledem x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx pro nové xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, které jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx potravin;
vzhledem k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou xxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx používány; xx xxxx xxxx x xxxxxxx xx složitost xxxx otázky x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx to xxxx, potřebná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx spolupráce xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxx x ohledem xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx neodlišitelné xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx informace nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x potravinách získaných xx zvířat, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx limitem xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx čerstvé xxxxx) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx uznat x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx na takovém xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxxxx doplňkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zohledňuje xxxxxx xxxxx významná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technologie.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx míry, xxx byly dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pasivní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunity.
Článek 2
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, pro něž xxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x příloze X, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx něco xxxxxx, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
X xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX stejným postupem.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx použije xx xxxxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx let. Toto xxxxxx může být xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx prokáže xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx x okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx prozatímní maximální xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x příloze XXX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx veškeré změny xxxxxxx XXX stejným xxxxxxxx.
Článek 5
Pokud xx xxxxx, xx maximální xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxx limitu riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IV, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx změny xxxxxxx XX stejným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázáno x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx do přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxx
- má být xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tak použití xxxx látky x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že žádost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx formulované xxxxx xxxxxx připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, bude xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx doplňující informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Do 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x ten xxxx neprodleně sdělen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraňování technických xxxxxxxx obchodu s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x směrnice 81/852/EHS xxx, xxx xxx xxxxxxxx postup stanovený x xxxxxx 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx trh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Komisi v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx X x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států uvědomí Xxxxxx o xxxxx xxxxxxx relevantních informacích.
3. Xxxxxx do 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx formě, x xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx xxx stanovisko xx 120 xxx, přičemž xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x pověří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxx xx názory xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj zohlední xxxxxxx doplňující informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx, xxx byl uplatněn xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx přidělena váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx nebo pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Rada xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx nových informací xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx IV, x xxxxxxxx xxxxx, xxx byla přijata xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přiloží xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx za uvádění xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě uvědomí Xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisí do 15 dnů po xxxxxx oznámení. Xxxx xxxx xx 30 xxx xx předložení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX tak, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx xxxx zajištěna xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx přijetí xxxxxx změn; xxxxxxx xxxx, který přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx uplatňovat xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Článek 10
1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx věc Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně jeho xxxxxxxx, x xx xxx z vlastního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Rada neusnese xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijaty postupem xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Po provedení xxxxx v přílohách X, XX, XXX xxxx IV xxxxxxxx Xxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx provedený Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Článek 13
Členské xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, pokud xxxxxxxx reziduí nepřekračuje xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo XXX xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, jež xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látekhormonálním xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Lucemburku dne 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam farmakologicky xxxxxxxx látek, pro xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX II
Seznam látek, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA III
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam se xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxx zahrnout xx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx trh.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx vydáno.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno.
1.6 Souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Totožnost xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Strukturální xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Stupeň znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- bod xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v g/l x xxxxxxxx teploty,
- xxxxxxx,
- index xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx biologické účinky.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, xxxxx xxxxxxxx žádné toxikologické xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro člověka.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx informace:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx