Nařízení Rady (XXX) x. 2377/90
ze xxx 26. xxxxxx 1990,
kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx x důsledku vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjišťovat xxxxxxxxxx xxxxx nižších úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách; xx je tedy xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, vajec x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveny x souladu x xxxxxx uznanými xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxxx látek, která xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx potravin x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je tedy xxxxxxxx, xxx Společenství xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx potravin;
vzhledem x xxxx, xx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx však x xxxxxxx xx složitost xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se to xxxx, potřebná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx po xxxxxxxx posouzení Xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxx zrychleným xxxxxxx xx úzké xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx státy, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx řízení k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by nezajišťoval xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x neovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx limitem xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x kterou může Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví člověka xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx významná xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx takové xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
X xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx může xxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období, xxxxx xxxxx přesáhnout xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky, jestliže xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx prozatímní maximální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x okamžiku, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxx považovat rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem stanoveným x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Pokud xx xxxxx, xx maximální xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx rezidua xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu riziko xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx xx seznamu x příloze XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, přijímají se xxxxxxx změny xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx je zakázáno x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx xx přílohy X, XX nebo XXX xxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx potravin x
- xx být xxxxxxx xx trh x xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, a xxxxxxxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx žádost Xxxxxx. xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxx uvedené x xxxxxxx X x musí xxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx žádost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxx k posouzení Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě článku 16 xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výboru připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx takového xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a ten xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx dalších 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ústní či xxxxxxx vysvětlení, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V průběhu xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízenému xx základě článku 2x směrnice 81/852/EHS xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
2. Xx konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X a x souladu xx xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/XXX předtím, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx ověří, že xxxxxxxxx xxxx předloženy x xxxxxxxx formě, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který zaujme xxx xxxxxxxxxx xx 120 dnů, přičemž xx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx jednoho xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx osoba xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění na xxx, které xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ústní xx xxxxxxx vysvětlení.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx předloží navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Má-li xxx xxxxxxx postup xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x to xxx z vlastního xxxxxxx, anebo xx xxxxxx zástupce některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou většinou.
c) Xxxxx se Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Komise x výjimkou xxxxxxx, xxx se Rada xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx většinou.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV, x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. V xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx předložila xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát může Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Komisí xx 15 xxx po xxxxxx oznámení. Xxxx xxxx do 30 xxx od předložení xxxxxxx přijmout kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx rozhodnutí.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX tak, xxx byly vyřešeny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 10 xx xxxxxx přijetí xxxxxx změn; xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, může xxxx xxxxxxxx xxxx uplatňovat xx do xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x xxxxxxx s xxxx uvedeným postupem.
Článek 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků technickému xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx váha podle xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
b) Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Všechny xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx příloha X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Po provedení xxxxx v xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX zveřejní Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Důvěrný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx státy xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx zakázat xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx x přílohách X xxxx XXX xxxx pokud xx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 je xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jež xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx akceptovány xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx potraviny xxxxxxx ze zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Článek 15
Xxxxx nařízením xxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxxxxx dne 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. O'Kennedy
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. věst. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, pro které xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx používanou xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx vydáno.
1.5 Rozhodnutí x registraci, pokud xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (léčivých přípravků) xxxxxxxxxx x souladu x článkem 5a xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Totožnost xxxxx
2.1 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Název Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx dle Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Studie xxxxx xx reprodukci.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx vlivů na xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx u xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx limity reziduí.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx.
5.2 Stanovení předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro člověka.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx