Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90
xx dne 26. června 1990,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin může xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem k xxxx, xx xx x důsledku vědeckého x technického pokroku xxxxx zjišťovat přítomnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, xxxxx a xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveny x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx usnadní xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx na trh;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxx překážkou volného xxxxxx potravin x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;
vzhledem x xxxx, xx musí xxx přijata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx pro xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx látky, xxxxx jsou již x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx používány; xx xxxx však x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx otázky x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxxxxx řízením xx úzké xxxxxxxxxx xxxx Komisí a xxxxxxxxx státy, x xx xxxxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických a xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zkoušení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx rychlého přezkoumání xxxxxxx maximálního limitu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x neovlivňují xxxxxxxxxxxx potravin živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxx xxxxx tohoto nařízení xx rozumí:
a) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx, ať už xxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx nebo produkty xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vzniká v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xx/xx nebo μx/xx xxxxxxx xxxxx) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx legálně xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx na takovém xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx zdraví člověka xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx dočasné XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxxx být XXX xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx správné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
X případech, xxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx tato xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x příloze XX, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx změny xxxxxxx XX xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 4
Pro farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx může xxx xx dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx důvod považovat xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele. Prozatímní xxxxxxxxx limit reziduí xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx časové období, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x okamžiku, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx limitech xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x článku 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx změny xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x celém Společenství.
Článek 6
1. Aby xxxx do xxxxxxx X, II nebo XXX zařazena nová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
- má být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x
- xx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxxx nevydaly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx látky x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze V x musí být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxx xx předložena x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 16 xxxxxxxx 81/851/EHS. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx xxx předání xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, bude xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktualizaci hodnotící xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxx neprodleně sdělen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxx výbor xxxxxxxxx. Komise xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tuto lhůtu xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Xxxxxx harmonogram xxx posouzení těchto xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx uvádění dotyčných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh zajistí xxxxxxx veškerých relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx V x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx uplynou příslušné xxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x náležité xxxxx, x poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx hodnocení Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x pověří xxx xxxxxx vyhodnocením xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnou xx uvádění xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výboru xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx termínu doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx aktualizaci hodnotící xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx zaslaly Xxxxxx informace před xxxxxxxxx lhůty stanovené xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx osoby xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx, xxx xxx uplatněn xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx věc Výboru xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně jeho xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží Výboru xxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti věci. Xxxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. x) Xxxxxx přijme zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou většinou.
c) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nových informací xx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx změnit nějaké xxxxxxxxxx x přílohách X až XX, x xxxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, může xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
2. Komise v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neprodleně zaujme xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx opatření; osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx uvědomí Xxxx x členské xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Xxxxxx xx 15 dnů po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise usoudí, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX tak, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Komise x souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx věc Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Výbor xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená opatření xxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Všechny změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxx V xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijaty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx IV xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Důvěrný xxxxxxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být zachován.
Xxxxxx 13
Členské státy xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zakázat xx xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x jiného xxxxxxxxx xxxxx xx oběhu x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx x přílohách X xxxx III xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
Tímto nařízením xxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxx zakazují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hospodářských xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Lucemburku dne 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
PŘÍLOHA X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA V
Informace x xxxxx, xxxxx xx xxxxx zahrnout do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX), pokud xxx doporučen Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5a xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Xxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX).
2.3 Název xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Klasifikace:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Strukturální xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Molekulová xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx znečištění.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- bod xxxx,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v g/l x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx teratogenity.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx u lidí.
3.10 Xxxx biologické xxxxxx.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx analýzu xxxxxxx.
4.3 Stávající maximální xxxxxxxx limity xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro člověka.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.
5.4 Běžné xxxxxxxxxx metody, které xxxxx příslušné orgány xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx práce xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxx