Xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90
xx xxx 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin může xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat;
vzhledem k xxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjišťovat xxxxxxxxxx xxxxx nižších xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxx o všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx masa, xxx, xxxxx, vajec x xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx být maximální xxxxxx reziduí stanoveny x souladu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx k jiným xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx Společenství;
vzhledem k xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx potřeba xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx uznána x pravidlech Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx přijata xxxxxxxx xx účelem systematického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx schopné farmakologického xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx musí xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x současné xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxx, potřebná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zrychleným řízením xx úzké xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx pozměněné směrnicí 87/20/XXX [5]; xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx rychlého přezkoumání xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx odpovědi xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx informace xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými xx směrnici 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx rozumí:
a) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo produkty xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;
b) "xxxxxxxxxx limitem reziduí" xxxxxxxxx koncentrace rezidua, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx přípravku (vyjádřená x xx/xx nebo μx/xx xxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx uznat x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx takovém xxxx x množství xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx na xxxxxxx dočasné XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x/xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx používání veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx takové xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx, xxx vytvářely xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunity.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx v příloze X, xxxxx bude xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x článku 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxx I xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 3
X xxxxxxxxx, xxx xx po xxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx II, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx změny xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx x navrhovaných xxxxxxxx xx riziková pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit reziduí xx xxxxxxx po xxxxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednou x dobu nepřesahující xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxx vědeckých studií.
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx v xxxxxxxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx považovat xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x příloze XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x článku 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx veškeré xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxx se xxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. Xxx xxxx xx přílohy X, XX xxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- má být xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin a
- xx být uvedena xx xxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx použití xxxx látky u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx být x souladu se xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Komise xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x rovněž xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
3. Xx 120 dnů xxx dne předání xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x s xxxxxxx xx názory formulované xxxxx xxxxxx připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx takového návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx poskytla doplňující xxxxxxxxx. Zpravodaj zohlední xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 3, připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx sdělen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx na xxx. X průběhu xxxxxxx 60 xxx může xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx vysvětlení, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx základě žádosti xxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X průběhu xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Komise navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 8.
Článek 7
1. Odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise harmonogram xxx posouzení xxxxxx xxxxx společně s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V.
Osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx xxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx X a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x náležité xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží za xxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 120 xxx, xxxxxxx xx možné xxxx xxxxx prodloužit. Xxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxx xx svých členů xxxxxxxxxxx x pověří xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx osobou odpovědnou xx xxxxxxx xx xxx xxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné, xxxx tato xxxxx xxxxxxx, xxx výboru xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v blíže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, sdělí Xxxxxx xxxxxxxxxx členským státům x osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx zaslaly Xxxxxx informace před xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ústní či xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Má-li xxx zahájen postup xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících informací xxxxxx, že xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat xxxxxxxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským státem x xx xxxxxxxxxx x členskými státy x rámci Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx opatření; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh může xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx ústní xx písemná vysvětlení. Xxxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx předložit opatření xxxxxxx Xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Rada xxxx do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx přijmout kvalifikovanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise usoudí, xx xx xxxxxxxx xxxxxx dotyčné ustanovení x xxxxxxxxx X xx XX xxx, xxx xxxx vyřešeny xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 10 xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxx; členský xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně jeho xxxxxxxx, a xx xxx z vlastního xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx váha podle xxxxxx 148 odst. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx pokud xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 15 dnů xxxx, xxx jí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách X, XX, XXX xxxx IV xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxxxxxx veškerých údajů xxxxxxxxxxxxx xx zájmem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx být xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu pocházejících x xxxxxx členského xxxxx xx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X xxxx III xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx I, XX xxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
Xxxxxx 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx látekhormonálním účinkem x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxxxxx dne 26. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX II
Seznam xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí
(Seznam xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 8)
XXXXXXX III
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nelze stanovit xxxxxxxxx limity
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX V
Informace a xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1.1 Xxxxx xxxx obchodní firma x xxxxxx adresa xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN), xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx o povolení x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, pokud xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx x xxxxxxx.
2.6 Strukturální vzorec.
2.7 Xxxxxxxxxxx vzorec.
2.8 Molekulová xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- xxx xxxx,
- xxxxx nasycených xxx,
- xxxxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Xxxxxx xxxxxx toxicity.
3.2 Studie xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Studie xxxxx xx reprodukci.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Studie karcinogenity.
3.7 Xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx systém.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx x lidí.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx účinky.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx pro xxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx informace:
- požadované,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx