Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90
ze dne 26. xxxxxx 1990,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zjišťovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx; xx je tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx masa, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanoveny x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, další xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, že používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potravin živočišného xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx překážkou volného xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;
vzhledem k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin;
vzhledem k xxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx látky, xxxxx jsou xxx x xxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx počet xxxxx, xxxxxxx se xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx posouzení Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/EHS xx xxx 28. xxxx 1981 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; že xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx maximálního xxxxxx, xxxxx xx nezajišťoval xxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx imunologické odpovědi xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx neodlišitelné od xxxx, které jsou xxxxxxxxx x neovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými xx směrnici 81/852/EHS,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ať xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxx podán xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x mg/kg xxxx μx/xx xxxxxxx tkáně) x kterou může Xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx legálně xxxxxxxxx xxxx přijatelnou.
Je xxxxxxx na xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) nebo xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxxxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxxx xxx MRL xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx správné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx takové xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxxx biologického původu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxx, aby vytvářely xxxxxxx či pasivní xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxx postupem.
Článek 3
V případech, xxx se po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx tato látka xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxx postupem.
Článek 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx důvod považovat xxxxxxx xxxx xxxxx x navrhovaných limitech xx riziková xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx použije xx xxxxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xxxxx přesáhnout xxx let. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky, xxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx považovat xxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, xx xxxxxxx v příloze XXX, která bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx článek 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích nelze xxxxxxxx, jelikož rezidua xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele, xxxxxx se xxxx xxxxx xx xxxxxxx x příloze XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx změny přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx Společenství.
Xxxxxx 6
1. Xxx xxxx do přílohy X, II xxxx XXX zařazena xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin x
- xx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Komisi. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje uvedené x xxxxxxx V x xxxx být x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Komise xx 30 dnů xxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, a xxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
3. Xx 120 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výboru xxxxxxxx Xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx za uvádění xx xxx xxx xxxxxxxx takového návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx doplňující informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxxxxx informací, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, připraví Xxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x xxx xxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx mohl xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraňování technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízenému xx základě článku 2x xxxxxxxx 81/852/EHS xxx, xxx xxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X a x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/EHS xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jsou předloženy x xxxxxxxx xxxxx, x poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx možné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxx jmenuje xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x pověří xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx názory formulované xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx uvádění na xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x blíže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx doplňující informace xxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, sdělí Xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxx odpovědným xx uvádění xx xxx, xxxxx zaslaly Xxxxxx informace před xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx odstavce 2. Xxxx osoby xxxxx xx základě vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx technickému pokroku, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Xx-xx xxx zahájen xxxxxx xxxxx tohoto článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx x vlastního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx členských států xx přidělena xxxx xxxxx článku 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx návrhu, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x výjimkou xxxxxxx, xxx se Rada xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx x přílohách X xx XX, x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení na xxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x členskými státy x xxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a přijme xxxxxx opatření; xxxxx xxxxxxxxx za uvádění xx xxx xxxx xxx požádána, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx dotyčné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx nebo Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx-xx xxx zahájen postup xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení směrnic xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, a to xxx x vlastního xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx, přičemž hlasům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Předseda xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
b) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
c) Pokud xx Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, kdy xx xxxx návrhy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx příloha X xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijaty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx X, II, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Důvěrný xxxxxxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx státy xxxxxxx xx svých xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx do oběhu x důvodu, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx reziduí nepřekračuje xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X nebo III xxxx xxxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX xxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx budou obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 15
Tímto xxxxxxxxx xxxx nikterak dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx 1. ledna 1992.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxxxxx dne 26. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. xxxx. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
XXXXXXX III
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8)
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8)
PŘÍLOHA V
Informace x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx adresa xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx trh.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxx xxx xxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých přípravků) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Totožnost xxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.2 Xxxxx Mezinárodní xxxx pro čistou x xxxxxx chemii (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Synonyma x xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx vzorec.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx lomu, xxxxxxx otáčivost xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx studie
3.1 Studie xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxx na reprodukci.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.6 Studie karcinogenity.
3.7 Xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
3.9 Xxxxxxxxxx u lidí.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
4.3 Stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Hodnota, která xxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Běžné xxxxxxxxxx metody, které xxxxx příslušné orgány xxxxxx xx stanovení xxxxxxx.
5.5 Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- požadované,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx