Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90
xx xxx 26. června 1990,
xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx za následek xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx x xxxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx stanovit maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, vajec x xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx látek, která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důležitou xxxxx x zemědělské xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx usnadní xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxx rozdílných xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxx státech může xxx xxxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx jakosti;
vzhledem k xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx s potravinami xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx xxxxxx upraveno xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x současné xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxx však x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxx, potřebná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, farmakologicko-toxikologických a xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [5]; xx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 81/852/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x potravinách získaných xx zvířat, xxxx xxx xxxxx daný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek;
b) "xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí" xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx) x kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx uznat x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx takovém xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx člověka xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rezidua, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx XXX xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx určeny x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx pasivní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx imunity.
Článek 2
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx X, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx něco xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 3
X xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxx xxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx postupem.
Xxxxxx 4
Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxxx limit reziduí xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx důvod xxxxxxxxx xxxxxxx dané látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Prozatímní xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze jednou x dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií.
Za xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx látky, které xxxxxx v xxxxxxxx, xxx toto nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívány, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx v příloze XXX, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxx III xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Pokud se xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jelikož rezidua xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se tato xxxxx do seznamu x xxxxxxx XX, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. Pokud xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxx, přijímají xx xxxxxxx změny přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Aby xxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XXX zařazena nová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxxx
- xx xxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin x
- xx xxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech, které xxxxxxx nevydaly xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, musí xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx Komisi. xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 81/852/XXX.
2. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, xx žádost xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízenému xx xxxxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
3. Xx 120 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx formulované xxxxx xxxxxx připraví Xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxx takového návrhu xxxxxxxxxxxx, bude xxxx xxxxx vyzvána, xxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, a ten xxxx neprodleně sdělen xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh. X průběhu dalších 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx vysvětlení, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxxxxxx Xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízenému xx základě xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/XXX xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovený x článku 8.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx 2 až 6 xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou registrovány xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx dni vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
2. Po konzultaci x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx X.
Xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zajistí xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx V x x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 81/852/XXX xxxxxxx, xxx uplynou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x všech xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx 30 xxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x náležité formě, x poté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který zaujme xxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx, xxxxxxx xx xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xx xxxxxx formulované xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise nejpozději xx 30 xxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v blíže xxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5. Xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty stanovené xxxxx odstavce 2. Xxxx osoby mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytnout Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxx předloží navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 8.
Článek 8
1. Má-li xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, anebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
2. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx členských států xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
3. a) Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx návrhu, přijme xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx nových xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nějaké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV, x požaduje proto, xxx xxxx přijata xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území. X xxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaujme xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx písemná xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx uvědomí Xxxx x členské xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx Komisí xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx dotyčné ustanovení x xxxxxxxxx I xx XX tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx stanovený x článku 10 xx účelem přijetí xxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx tato xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxx postupem.
Xxxxxx 10
1. Xx-xx xxx zahájen xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxx Xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků technickému xxxxxxx neprodleně jeho xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxxxx zástupce některého xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Výbor xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 148 odst. 2 Smlouvy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 11
Xxxxxxx změny, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx příloha X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2x xxxxxxxx 81/852/EHS.
Xxxxxx 12
Xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx X, XX, XXX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Důvěrný xxxxxxxxx veškerých údajů xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx průmyslového vlastnictví xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx zakázat xx xxxxxx uvádění potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x jiného členského xxxxx xx oběhu x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepřekračuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách X xxxx XXX xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II.
Článek 14
Xx 1. xxxxx 1997 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxxx X, XX xxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx budou obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví.
Xxxxxx 15
Xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hospodářských xxxxxx.
Xxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx xxxxxx nikterak xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nepovolenému xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1992.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Lucemburku dne 26. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X'Xxxxxxx
[1] Xx. věst. X 61, 10.3.1989, x. 5.
[2] Úř. věst. X 96, 17.4.1990, x. 273.
[3] Xx. věst. X 201, 7.8.1989, x. 1.
[4] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[5] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.
XXXXXXX I
Seznam farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xx vytvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 8)
XXXXXXX II
Seznam xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Seznam se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
XXXXXXX IV
Seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nelze stanovit xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8)
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx a xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx adresa xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (léčivých xxxxxxxxx) xx xxx.
1.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxx).
1.3 Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), pokud xxx xxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX).
1.4 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě, xxxxx xxxx xxxxxx.
1.5 Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx uděleno.
1.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxxxxxx xxxxx
2.1 Mezinárodní nechráněný xxxxx.
2.2 Xxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX).
2.3 Xxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (XXX).
2.4 Xxxxxxxxxxx:
- léčebná,
- xxxxxxxxxxxxxx.
2.5 Xxxxxxxx a xxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.9 Stupeň xxxxxxxxxx.
2.10 Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx.
2.11 Popis xxxxxxxxxxx vlastností:
- xxx xxxx,
- xxx varu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Studie xxxxxxxxx toxicity.
3.3 Studie xxxxx xx xxxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5 Studie xxxxxxxxxx.
3.6 Studie xxxxxxxxxxxxx.
3.7 Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.8 Xxxxxx xxxxx na mikroorganismy.
3.9 Xxxxxxxxxx x xxxx.
3.10 Xxxx xxxxxxxxxx účinky.
4. Xxxxxx metabolismu x xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a biotransformace.
4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxx analýzu xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx
5.1 Xxxxxxx, která xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx člověka.
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5 Další xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx
7. Odborná xxxxxx