Xxxxxxx Pátá Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/11/XX
xx xxx 10. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX xx dne 27. července 1976 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx kosmetických xxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/6/XX [2], x xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
po xxxxxxxxxx x Vědeckým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepotravinářské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xx xxxxxxxxxx skutečností, že 1(3xxxxx5,5,8, 8tetramethyl5,6,7, 8-xxxxxxxxxx2xxxxxx)xxxxx1xx xxxx 7xxxxxx6xxxxx1,1,4, 4xxxxxxxxxxx-1, 2,3,4xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx látkou, xxxxx má neurotoxické xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx prokázanou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxx. a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx karcinogeny. Xxxx látky xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měly xx být zařazeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(3) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 2,3,7, 8tetrachlordibenzo[1,4]dioxin je xxxxxxx látka xx xxxxxx rakovinotvorným potenciálem. Xxxx látka by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zařazena xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(4) Je xxxxxxxxxx skutečností, že 6xxxxxxxxxxxxxxxxxxx2,4xxxxxx3xxxx (minoxidil) a xxxx soli xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx systémové vazodilatační xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxx jejich xxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x kosmetických xxxxxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II.
(5) Xx xxxxxxxxxx skutečností, xx 3,4, 5xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinek. Tato xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx XX.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxx xxx. a xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxx farmakologické účinky. Xxxx xxxxx by xxxx měly xxx xxxxxxxx v kosmetických xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxx II.
(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx 11αxxxxxxxxxxxx4xx3,20xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx hypertenzními xxxxxx. Tyto xxxxx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx přílohy II.
(8) Xx prokázanou skutečností, xx barvivo X. X. 42640 xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měla by xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(9) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx x kosmetických prostředcích x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(10) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že zirkonium x xxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou hydratovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(11) Xx xxxxxxxxxx skutečností, xx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx látky xx tedy xxxx xxx zakázány v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 39 ve xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(12) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx zakázána x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x měla xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX.
(13) Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx látky, xxxxx xxxx vazokonstrikční αxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxx xxxxxxx II.
(14) Xx svém rozsudku xx xxx 25. xxxxx 1994 (Angelopharm XxxX xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/121/XXX [3], xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX, V a XX výše uvedené xxxxxxxx 76/768/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx 11αhydroxypregn4en3,20dion a xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx, které xxxx zakázány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přílohy XX. Xxxx základ xxx xxx rozhodnutí xxxx xxxxx, že xxxxxxxx látky xx xxxx xxxxxxx přílohy XX xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávou Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx.
(15) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxx uvedené xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxx zrušení xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx přílohy XX, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 82/147/XXX [4], xxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/415/XXX [5], sedmé xxxxxxxx Xxxxxx 86/179/XXX [6], xxxxxx směrnice Xxxxxx 87/137/XXX [7], desáté xxxxxxxx Xxxxxx 88/233/EHS [8] x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/121/XXX.
(16) X xxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx formálně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesprávně xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx XX x popřípadě xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
(17) Opatření této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků technickému xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 76/768/EHS xx mění xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx kosmetické xxxxxxxxxx xxxxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xx přílohy XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx XXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 169.
[2] Xx. xxxx. X 56, 1.3.2000, x. 42.
[3] Xx. xxxx. X 71, 17.3.1990, x. 40.
[4] Úř. věst. X 63, 6.3.1982, x. 26.
[5] Úř. věst. X 228, 25.8.1984, x. 31.
[6] Xx. xxxx. X 138, 24.5.1986, x. 40.
[7] Xx. xxxx. X 56, 26.2.1987, x. 20.
[8] Xx. xxxx. X 105, 26.4.1988, x. 11.
XXXXXXX
X. 1. Referenční xxxxx 362 x xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx 82/147/EHS, xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx 365 x xxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 76/768/EHS, xxx xx xxxxxxxx x xxxx směrnici 84/415/XXX, xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx 367 x xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, jak xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 86/179/XXX a xxxxxxx x desáté xxxxxxxx 88/233/XXX, xx xxxxxxx.
4. Referenční xxxxx 372 v xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 87/137/XXX, xx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxx 373 x 374 x seznamu x příloze II xxxxxxxx 76/768/XXX, jak xxxx vymezena x xxxxxx směrnici 88/233/EHS, xx zrušují.
6. Xxxxxxxxxx xxxxx 386, 390, 391, 392, 393 x 394 x xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX, xxx jsou vymezena xx dvanácté xxxxxxxx 90/121/XXX, xx xxxxxxx.
XX. Xxxxxxx XX xxxxxxxx 76/768/XXX xx mění xxxxx:
Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx:
"362. 1(3Ethyl5,5,8, 8tetramethyl5,6,7, 8xxxxxxxxxx2xxxxxx)xxxxx-1xx nebo 7xxxxxx6xxxxx1,1,4, 4xxxxxxxxxxx1,2,3, 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxx
365. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx; Aristolochia xxx. x jejich přípravky
367. 2,3,7, 8Xxxxxxxxxxxxxxxxx[1,4]xxxxxx
372. 6Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx2,4xxxxxx3xxxx (xxxxxxxxx) a xxxx xxxx
373. 3,4,5Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
374. Xxxxxxxxxx xxx. x xxxxxx xxxxxxxxx
385. 11αXxxxxxxxxxxx4xx3,20xxxx a xxxx estery
386. Xxxxxxx X. X. 42640
390. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
391. Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 50 x příloze XXX části 1 x xxxx, solí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx 3 x xxxxxxx XX xxxxx 1
393. Xxxxxxxxxxx
394. Xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxx".