Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2003/74/XX
xx xxx 22. září 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xx. 152 odst. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxx xx. 2 xxxx. a) směrnice 96/22/XX [4] xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Podávání xxxxxxxxx xxxxx hospodářským zvířatům xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k léčebným xxxxxx xxxx zootechnickému xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními článků 4, 5 x 7 uvedené xxxxxxxx;
(2) xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 96/22/XX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dovážení xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx vodního xxxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxx, xxxx produkty uvedené x xx. 3 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 x 7 uvedené xxxxxxxx, jakož i xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxxx dovážení xx xxxxxxxx;
(3) vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx Spojené xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx (xx xxxx hormonů) [5] předložily Xxxxxxx xxxxxxxx organizaci (XXX) x k doporučením, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxx XXX xxx 13. xxxxx 1998, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (WHO-GATT) [6] xxxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxx šesti hormonálních xxxxx (17-xxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, zeranolu x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx), jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířat je xxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/ES;
(4) xxxxxxxx Komise zahájila x financovala řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx projektů x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx chybějících xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx XXX, Kanadě x xxxxxxxx třetím xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx [7] xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, aby mohly xxx xxxxx v xxxxx při doplňkovém xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
(5) xxx 30. xxxxx 1999 xxxxx Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravím (XXXXX), xxx xx xxxxxx Xxxxxx, odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hormonů x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x hovězího xxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx to, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx metabolitů, a xxxxxxxx x inherentním xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx nálezům, xxxx x šesti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx spotřebitele x xxxxx xxxxxxxxxxxxx důkazy. Xx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx jejich endokrinní, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxx různých xxxxxxxxx rizikových xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxx týká, a xx xxxxx, xxxxxxxx x inherentním vlastnostem xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx hormonů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) pro xxxxxxxx skotu xx xxxxxx podpory xxxx xxxxx;
(6) xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jak x účinkem tvorby, xxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
(7) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pěti xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx), XXXXX xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x epidemiologické xxxxx, které xxx x xxxxxxxxx x xxxxx vzal x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx;
(8) po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska SCVPH xx xxx 30. xxxxx 1999, xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx 1999 k dispozici xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx hormonů xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Spojeného xxxxxxxxxx, v xxxxxxxx 1999 od Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), x x únoru 2000 xx Xxxxxxxxx xxxxxx expertů XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx. XXX xxxxxxx xxxxxxx, xx x 17-xxxx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx při xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) reakci. Na xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx XXXXX, který xx přezkoumal a xxx 3. xxxxxx 2000 xxxxxx x xxxxxx, xx neposkytly xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx vyžadující změny xxxxxx x jeho xxxxxxxx stanovisku ze xxx 30. xxxxx 1999. SCVPH xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. xxxxx 2002 xxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx 17-beta-estradiolu, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxx reziduí x potravě může xxx pro xxxxxxx xxxxxxx lidské xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přijímání x potravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx lidského zdraví. Xxxxx xxxx vede xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx růstu pravděpodobně xx zvýšené koncentraci xxxxxx látek x xxxxxxxx prostředí;
(10) s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hormonů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx reziduí x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podávány za xxxxxx xxxxxxx růstu, xx nezbytné ponechat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 96/22/XX, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, trenbolonacetátu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx potravinovéhopráva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [8], xx xx xxx prozatímní xxxxx uplatňovat, dokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxx informací ze xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objasnit x xxxxxxxxx xxxxxx x současném stavu xxxxxxxx/xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx;
(11) používání výše xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxx povahu x xxxxxx omezení xxxxx, omezené xxxxxxxx xxxxxxxx. x přísné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 96/22/XX x xxxxxxxxx možnému zneužívání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
(12) xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx alternativy. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účelům. Xxxxxx xxxxxxx očividně xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípustné účinné xxxxxxxxxxx pro některé xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx schvalování nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx postupně xxxxxxx xxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx zachovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nepřijatelným rizikům xxx veřejné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodu x xxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxx xxxxx následky xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx doby;
(13) xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 96/22/XX jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XXX) x. 178/2002 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Kromě xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný prostředek, xxxxx xx, x xxxxxxxxxxxx x technické x hospodářské realizovatelnosti, xxxxxxxxx méně xxxxxxxx xxxxxx x mohl xxxxxx xxxxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx menší xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx k nahrazení xxxx směrnic xxxxxxxx 2001/82/XX Evropského parlamentu x Xxxx ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 96/22/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx:
x) uvádět na xxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xx xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat;
b) xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX na xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž maso x produkty xxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx, a to x jiným účelům, xxx xx stanoveno x xx. 4 xxxx 2 a x článku 5a.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx zakáží x xxxxxxx látek xxxxxxxxx na xxxxxxx x příloze XX xxxxx, x x xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XXX prozatímně
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx živočichům, jakýmkoliv xxxxxxxx;
x) - držení x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxx úředním xxxxxxxx, a
- xxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XX x III, xxxx x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že dotyčná xxxxxxx xxxx ošetřena x xxxxxxx x xxxxxx 4, 5 xxxx 5x;
x) xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx spotřebu vodních xxxxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxxxx výše uvedené xxxxx x xxxxxxx x takových živočichů;
d) xxxxxxx xx xxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x);
x) xxxxxxxxxxxx masa xxxxxxxxx v xxxxxxx x)"
2. x čl. 4 xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx "17-xxxx-xxxxxxxxx";
3. x čl. 5 prvním pododstavci xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. x) a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx zootechnického ošetření, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo gestagenními xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/ES Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků [10]."
4. xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 5x
1. Odchylně xx xx. 3 písm. x), x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 2 x 11x, xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxx hospodářským xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx:
- ošetření xxxxxxxx xxxx mumifikace xxxxx, xxxx
- ošetření xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odchylně xx xx. 3 písm. x) x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx deriváty k xxxxxxxx říje xxxxx, xxxx, ovcí x xxx až xx 14. xxxxx 2006, x souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikováno, xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx osobně. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx do registru, xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxx xxxxx:
- typ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx,
- identita xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx uplynutí xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
5. Xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 4. 5 xxxx 5a, xxxxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX."
6. V xx. 7 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx zvířata x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx života xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 5 xxxx 5x, a xxxxx xxxxxxxxx označování xxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 4, 5 xxxx 5x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx"
7. Xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
x) bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. xxx xxxxxx, výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxx látek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxx držení xxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 68 xxxxxxxx 2001/82/XX."
x) x bodu 2 xxxx. x) xx xxxxx "článku 2" xxxxxxxxx slovy "článků 2 x 3";
c) x xxxx 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxx 4 x 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx 4, 5 x 5a";
d) xxxxxxxx xxx čarou 2 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx 3 xx xxxxxxxx 2;
8. X čl. 11 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:
x) x xxxx x), xx xxxxx "xx. 2 xxxx x)" nahrazují slovy "xxxxxxx XX, xxxxxxx X,";
x) xxx xx) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xx) xxxx xxxx podány xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xx xxxxxxx B, a x příloze XXX, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x článcích 4, 5, 5x x 7 a byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx;"
9. vkládá xx xxxx xxxxxx 11x, xxxxx zní:
"Článek 11x
Xx xxxx xxx xx 14. xxxxx 2003 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx deriváty xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx skotu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxxxx xxx následující xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nahrazení xxxxxx látek xx xxxxxxx dobu.
Kromě toho xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx III, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx používaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkumu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx."
10. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 x 5x x aniž xx xxxxxx xxxxxx 2, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat, xx xxx xxx xxxx 14. xxxxxx 2004 podáván 17-beta-estradiol, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x terapeutickým xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ošetření, xxxxxxxx xxxx ustanovením xxxx x xxxxx povolených x souladu x xx. 4 xxxx. 1, pokud jde x terapeutické účely, x článku 5, xxxxx xxx o xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
11. xxxxxxx odkazy xx "xxxxxxxx 81/851/XXX" x "směrnici 81/852/XXX" xx považují xx xxxxxx xx "xxxxxxxx 2001/82/XX";
12. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/ES se xxxxxxxx jako "xxxxxxx X", a xxxxxxxx xx xxxxxxx XX x XXX xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14. xxxxx 2004. Xxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxx 2003.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 337 E, 28. 11. 2000 x Xx. xxxx. X 180 E, 26. 6. 2001, x. 190.
[2] Úř. xxxx. X 14, 16.11.2001, x. 47.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. února 2001 (Xx. xxxx. C 267, 21.9.2001, x. 53), Společné xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 20. xxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 90 X, 15. 4. 2003, s. 1) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. července 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 22. července 2003.
[4] Úř. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3.
[5] XX/XX26/XXX x XX/XX48/X/XXX (xxxxxx zvláštní xxxxxxx), x XX-1997-4 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[6] Úř. věst. X 336, 23.12.1994, x. 40.
[7] Úř. xxxx. X 56, 26.2.1999, x. 17.
[8] Xx. věst. X 31. 1. 2. 2002, s. 1.
[9] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
XXXXXXX
" XXXXXXX II
Seznam xxxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxx A:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x estery
Seznam X:
- 17-xxxx-xxxxxxxxx x xxxxxxxx deriváty
- xxxxxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
xxxxx s estrogenním (xxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx."