Plné znění - 32003L0074

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2003/74/XX

xx xxx 22. xxxx 2003,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX x zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Komise [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx 251 Smlouvy [3],

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) xxxxx xx. 2 xxxx. x) směrnice 96/22/XX [4] xxxxxx xxxxxxx státy zakázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, xxxx xxxx, estrogennní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Podávání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolit, xxxxx xxxxx k léčebným xxxxxx nebo zootechnickému xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článků 4, 5 x 7 uvedené xxxxxxxx;

(2) xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 96/22/XX musejí členské xxxxx zakázat xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vodního xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx uvedené x čl. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx podávány, xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 x 7 uvedené xxxxxxxx, jakož x xxxx xxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx dovážení je xxxxxxxx;

(3) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sporu, xxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx (xx xxxx xxxxxxx) [5] předložily Světové xxxxxxxx organizaci (XXX) x x doporučením, xxxxx x xxxx xxxx vydal Orgán xxx xxxxxx xxxxx XXX dne 13. xxxxx 1998, zahájila Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (WHO-GATT) [6] xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, doplňkové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (17-beta-estradiolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, trenbolonacetátu, xxxxxxxx x melengestrolacetátu), jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX;

(4) xxxxxxxx Xxxxxx zahájila x financovala xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx projektů x těchto šesti xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací podle xxxxxxx x nálezů xxxxxxxxxx zpráv x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX ve xxxx xxxxxxx. Kromě toho Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx USA, Kanadě x ostatním xxxxxx xxxxx, xxxxx schvalují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na podporu xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výzvu [7] xxxx zainteresovaným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx a informací, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxx mohly xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

(5) xxx 30. dubna 1999 xxxxx Vědecký výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX), xxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xx prvé to, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bylo x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx přesvědčivými xxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx endokrinní, xxxxxxxx, imunologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx děti x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se to xxxxxxx xxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxx a s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx ani xxxxxx přijatelnou xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podpory jeho xxxxx;

(6) zejména xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, ze stanoviska XXXXX xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx důkazů musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx, x současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx;

(7) xxxxx xx xxxx ostatních pěti xxxxxxx (testosteronu, progesteronu, xxxxxxxxxxxxxxxx, zeranolu a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx), XXXXX usoudil, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxx vzal x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx znalostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

(8) po předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xx dne 30. xxxxx 1999, xxxxxxx Xxxxxx x říjnu 1999 x dispozici xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze Spojeného xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx 1999 xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "XXX"), x x únoru 2000 xx Xxxxxxxxx xxxxxx expertů FAO/WHO xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx. CVM xxxxxxx xxxxxxx, xx x 17-xxxx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx projeví xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx při xxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xxx fyziologickou (xxxxxxxxxx) xxxxxx. Na xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxx XXXXX, který xx přezkoumal a xxx 3. xxxxxx 2000 xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. dubna 1999. SCVPH ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. dubna 2002 potvrzuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxx pokud se xxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx hospodářských xxxxxx x xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx populace, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx přijímání x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx vede xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvýšené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

(10) x xxxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizikům, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx běžného xxxxxxxxx xxxxxx hormonů xx podporu xxxxx x xxxxxxxx reziduí x mase zvířat, xxxxxx byly xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 17-beta-estradiolu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 96/22/ES, x pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, progesteronu, trenbolonacetátu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady a xxxxxxxxx potravinovéhopráva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx [8], by xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx x vysvětlit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

(11) xxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx nadále xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxx xxxx povahu x časové xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podávané xxxxxxxx. x přísné xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 96/22/ES x xxxxxxxxx xxxxxxx zneužívání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

(12) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům 17-xxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxxx x léčebným xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ukazují, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx některé xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxx postupně xxxxxxx xxxxxxx 17-beta-estradiolu xxx xxxxxxxx xxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přísné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx zdraví x xxxx používání xxx xxxxxx určitých xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx skotu), xxxxx xxxx vážné následky xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxx možnost xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

(13) xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 96/22/XX xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxx, xxx dodržování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (ESD) č. 178/2002 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxxxx menší xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx směrnic směrnicí 2001/82/XX Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [9],

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxxx 96/22/XX xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxxx 2 x 3 xx nahrazuje xxxxx:

"Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx:

x) uvádět xx xxx xxxxx uvedené x příloze II xx xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvířat;

b) xxxxxx xx xxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx x jiným xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx 2 x x xxxxxx 5x.

Xxxxxx 3

Xxxxxxx státy zakáží x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx, x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx XXX prozatímně

a) xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) - držení x hospodářství xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx x), pokud xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x

- xxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx hospodářských xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxxxxxxx látky xxxxx přílohy XX x XXX, xxxx x xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx, že dotyčná xxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 4, 5 xxxx 5a;

c) uvádění xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xx trh xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x);

x) xxxxxxxxxxxx masa xxxxxxxxx v písmenu x)"

2. x xx. 4 xxxx 1 xx zrušuje výraz "17-xxxx-xxxxxxxxx";

3. x xx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxxx xx xx. 3 písm. x) x xxxx xx dotčen článek 2, mohou xxxxxxx xxxxx povolit podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než 17-xxxx-xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx gestagenními xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10]."

4. xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

"Xxxxxx 5x

1. Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. x), x aniž xxxx xxxxxxx články 2 a 11x, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx podávání hospodářským xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 17-beta-estradiol xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro:

- ošetření xxxxxxxx nebo mumifikace xxxxx, xxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.

2. Xxxxxxxx od xx. 3 písm. x) a xxxx xx dotčen článek 2, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx říje xxxxx, xxxx, xxxx a xxx až do 14. xxxxx 2006, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikováno, xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odpovědným veterinárním xxxxxxx. Xxx musí xxxxxx xx registru, xxxx může xxx xxxxxxx stanovený xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxx xxxx xxxxx:

- typ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxx ošetření,

- xxxxx xxxxxxxx,

- identita ošetřeného xxxxxxx,

- xxxxx uplynutí xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx deriváty."

5. Čl. 6 xxxx. 1 xx xxxxxxxxx tímto:

"1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, jejichž podávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 4. 5 nebo 5x, xxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx 2001/82/ES."

6. V xx. 7 odst. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

"1. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx zvířata x chovná xxxxxxx xx konci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx života xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 5 xxxx 5x, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5 xxxx 5x x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx trh"

7. Článek 8 xx mění xxxxx:

x) xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"1. xxx xxxxxx, výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článcích 2 x 3 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 68 směrnice 2001/82/XX."

x) x xxxx 2 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "článků 2 a 3";

x) x xxxx 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx 4 x 5" nahrazují xxxxx "xxxxxx 4, 5 a 5x";

x) xxxxxxxx pod čarou 2 xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxxx xxx xxxxx 3 xx xxxxxxxx 2;

8. X čl. 11 xxxx. 2 se xxxxxxx x) mění xxxxx:

x) x bodu x), xx slova "xx. 2 bodě x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxx XX, xxxxxxx X,";

x) xxx ii) xx nahrazuje xxxxx:

"xx) xxxx byly podány xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xx xxxxxxx X, x x xxxxxxx XXX, xxxxx nebyly tyto xxxxx podány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5, 5x x 7 x byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxx xxxxx;"

9. xxxxxx xx xxxx xxxxxx 11x, xxxxx xxx:

"Xxxxxx 11x

Xx xxxx xxx xx 14. října 2003 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx 17-xxxx-xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx macerace nebo xxxxxxxxxx xxxxx skotu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, a xxxxxxxx jim xxxxxxxxxxx xxx všechny nezbytné xxxxxx na nahrazení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx předložení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx."

10. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, který xxx:

"Xxxxxx 14a

Odchylně od xxxxxx 3 x 5x a xxxx xx xxxxxx xxxxxx 2, měla xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxx 14. xxxxxx 2004 xxxxxxx 17-beta-estradiol, xxxx jeho esterické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxxxxxxxx ošetření, podléhat xxxx xxxxxxxxxxx jako x xxxxx povolených x souladu x xx. 4 odst. 1, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx účely, x xxxxxx 5, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx."

11. xxxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx 81/851/XXX" x "xxxxxxxx 81/852/EHS" xx považují za xxxxxx xx "xxxxxxxx 2001/82/XX";

12. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/ES xx xxxxxxxx jako "xxxxxxx X", x doplňují xx xxxxxxx II x III xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14. xxxxx 2004. Xxxxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 22. xxxx 2003.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 337 E, 28. 11. 2000 x Xx. xxxx. X 180 X, 26. 6. 2001, x. 190.

[2] Úř. xxxx. X 14, 16.11.2001, x. 47.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxx 2001 (Xx. xxxx. C 267, 21.9.2001, x. 53), Společné stanovisko Xxxx xx dne 20. xxxxx 2003 (Xx. věst. X 90 X, 15. 4. 2003, x. 1) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2003.

[4] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3.

[5] WT/DS26/USA x XX/XX48/X/XXX (zprávy zvláštní xxxxxxx), x XX-1997-4 (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

[6] Xx. xxxx. X 336, 23.12.1994, x. 40.

[7] Úř. věst. X 56, 26.2.1999, x. 17.

[8] Úř. xxxx. X 31. 1. 2. 2002, x. 1.

[9] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

[10] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

PŘÍLOHA

" XXXXXXX II

Seznam xxxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxx X:

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx X:

- 17-xxxx-xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx

XXXXXXX XXX

Xxxxxx prozatímně xxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxx 17-beta-estradiolu x xxxx esterických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx."