SMĚRNICE XXXX
xx xxx 7. xxxxxx 1988
x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx normalizovaných organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "správná laboratorní xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x posílení jistoty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) x příloze 2 xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chemických látek xxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx uznány x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx testovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských státech; xx xxxx xx xxxxxxxx zejména na xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx pokusů xx xxxxxxxxx byl omezen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusy x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx vzájemné xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx snížení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx státy xxxxxxx orgány odpovědné xx provádění kontroly xxxxx xx SLP;
vzhledem x tomu, že xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uznáváním xxxxxxx xxx xxxxxxxx shody xx SLP xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx x zkušeností v xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx, zaznamenávány x xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx chemické xxxxx, léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx směrnice xx SLP xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/EHS.
3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx ověří xx xxxx xxxxx xxxxx xx XXX x xxxxx laboratoře, xxxxx xx hlásí x xxxxxxxxx XXX xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx a výsledky xxxxxxxx x ověřování xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoř x xxxxxxx, xxxxx provádí, xxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxx... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a za xxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx vypracují xxxxx xxx zprávu x xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provedení inspekce x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Zprávy xxxxx zasílány Komisi xxxxx rok nejpozději xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. X xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 si xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx získávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx shody xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx inspekce nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného orgánu, xxxx jejich shody xx SLP x xxxxx, xxx byly xxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx studií provedeny, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx inspekcí laboratoří x auditů xxxxxx xxxxxxxxxx xx shody xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné xxx ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx laboratoř xx jeho území, xxxxx xxxxxxxxxx shodu xx SLP, xx xxxxxxxxxxx nedodržuje XXX x xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxx xxx xxxxxxxx integrita xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prohlašuje, xx xxxxxxx xx xxxxx xx SLP, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx SLP, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx studie, případně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxx dotyčné členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Komisi, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxx přezkoumá xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx má Xxxxxx xx xx, xx xxxx nezbytné xxxxx této xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx podle xxxxxx 8 s xxxxx xxxxxxxx tyto změny.
Xxxxxx 7
1. Xxxxx xxxxxxx článkem 20 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "xxxxx", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx otázku xxxxxxxx se provádění xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx:
- spolupráce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx XXX a
- xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 a v xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 8
1. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 odst. 2 Xxxxxxx pro přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx výboru xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru, xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx od předání xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Členské státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Článek 10
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 7. června 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. BANGEMANN
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 a Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Návod xxx xxxxxxx kontroly xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) a v xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny Výboru XXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).