XXXXXXXX XXXX
xx xxx 7. června 1988
x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 100x této smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem na xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx normalizovaných organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro neklinické xxxxxxx chemických látek xx účelem ochrany xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX), xxxxxxxx x xxxxxxxx jistoty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Rada Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x rozvoj (XXXX) v příloze 2 xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx uznány x xxxxx Společenství x xxxx upřesněny xx xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS xx dne 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [4];
xxxxxxxx x tomu, že xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvůli nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx získaných v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy, bude xxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx provádění této xxxxxxxx x měl xx spolupracovat x xxxx xxxxx podpořit xxxxx pohyb zboží xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxx kontrolu xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], může xxx xxxxxx xxx xxxxx účel;
vzhledem k xxxx, že xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx organizačních postupů x podmínek, xx xxxxxxx jsou plánovány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx látek (xx. xxxxxxxxx, průmyslové chemické xxxxx, léčivé přípravky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxxx, pesticidy) xx xxxxxx posouzení účinků xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx SLP popsána xx xxxxxxxx 87/18/EHS.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx XXX x každé xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx SLP xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. V xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx a ověřování xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX, x xx použitím xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx shody xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/EHS, dne... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xx xxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx SLP.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zprávu x xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxxxx x stručný souhrn xxxxxx inspekce.
2. Zprávy xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx rok nejpozději xx 31. března. Xxxxxx je předá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. X xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 si xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxx získávají přístup xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx xxxxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nebo sponzorovi xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přímo xxxx.
4. Názvy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxxx, xxxx jejich xxxxx xx XXX x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx provedeny, xxxxxx považovány za xxxxxxx.
Článek 5
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx laboratoří x auditů xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx XXX prováděných xxxxxxxx xxxxxx závazné xxx ostatní členské xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx stát za xx, že laboratoř xx jeho xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX, ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxx xxx ohrožena integrita xxxx platnost provedených xxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvod domnívat xx, že laboratoř x xxxxx členském xxxxx, xxxxx prohlašuje, xx xxxxxxx xx xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx se XXX, xxxx xxxxx xx xxxxxx členského státu xxxxx informace a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx x novou xxxxxxxx.
Xxxxx xx nebylo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8. X xxxx xxxxxxxxxxx xx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx uvedené v xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx xxxxx článku 8 x xxxxx xxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předseda, x to buď x vlastního xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zejména:
- xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx XXX x
- xxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx pokroku budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.
Xxxxxx 8
1. Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x uvedeném článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
3. Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx do 3 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 7. xxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
PŘÍLOHA
PROGRAM XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx laboratoří a xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx XXXX pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (OECD XXX/XXXX/XX/87.7).