XXXXXXXX XXXX
xx xxx 7. xxxxxx 1988
x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx parlamentem [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx laboratorní xxxxx" (SLP), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx získaných xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Rada Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) v příloze 2 rozhodnutí xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uznány x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx dne 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4];
vzhledem x tomu, xx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx látek je xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx odborníky a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxx omezen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/EHS xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx se SLP;
vzhledem x tomu, xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jmenováni jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Komisi při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xx spolupracovat v xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uznáváním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx účel;
vzhledem k xxxx, xx tento xxxxx může být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxxx x zkušeností x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxx neklinické zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxx, průmyslové xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx, přísady do xxxxxx, pesticidy) za xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
3. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na výklad x xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx ověří xx xxxx xxxxx xxxxx xx SLP x každé laboratoře, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx uspokojivé, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, xxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX, dne... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx jmenují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxx xx XXX.
2. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx vypracují každý xxx xxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx rok nejpozději xx 31. března. Xxxxxx xx předá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7. K xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxx získávají přístup xxx kontrole shody xx XXX, byly xxxxxxxxxx pouze Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přímo xxxx.
4. Názvy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx shody xx SLP x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx inspekcí laboratoří x xxxxxx studií xxxxxxxxxx se xxxxx xx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, že laboratoř xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx nedodržuje XXX x takovém xxxxxxx, xx xx mohla xxx ohrožena integrita xxxx platnost provedených xxxxxx, oznámí to xxxxxxxxxx Komisi. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx, xx pracuje xx xxxxx se SLP, xxxxxxxxxx zkoušku xx xxxxx xx SLP, xxxx xxxxx xx xxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx žádat xxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx s novou xxxxxxxx.
Xxxxx xx nebylo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxx nejdříve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 8. X xxxx souvislosti xx může xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx má Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, zahájí xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x cílem xxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
1. Výbor xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx otázku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx, x xx xxx x vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP x
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 a v xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx pokroku xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx pro přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha stanovená x uvedeném xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 1989. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 7. xxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. věst. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. věst. C 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Xx. xxxx. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX A AUDIT XXXXXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx skupiny Xxxxxx XXXX pro životní xxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (OECD XXX/XXXX/XX/87.7).