XXXXXXXX RADY
ze xxx 7. xxxxxx 1988
x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(88/320/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX), přispívá x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx pro hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) v příloze 2 xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 87/18/XXX xx dne 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx xx testovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx rozdílů x xxxxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxxxxx členských státech; xx toto xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx pokusů xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]; xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx pokusů v xxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx však xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém auditu xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xx spolupracovat v xxxx úsilí podpořit xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/432/XXX [7], xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx účel;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxxx může být xxxxxxxxx Komisi xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale x xxx, že přispěje x xxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností x xxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx neklinické zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx látek (xx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx chemické xxxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, přísady xx xxxxxx, pesticidy) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx této xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/EHS.
3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx XXX x každé xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx XXX xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx laboratoře, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX podle xxxxxxxx 88/320/XXX, dne... (xxxxx)".
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxx se XXX.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx studií podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx vypracují každý xxx zprávu x xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.
Tato xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx souhrn xxxxxx inspekce.
2. Zprávy xxxxx zasílány Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7. K xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx vyžádat xxxxxxxxxx informace..
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace obchodního xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx SLP, xxxx xxxxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, kterých xx xxxxxxxxx inspekce xxxx xxxxx studie xxxxx xxxx.
4. Názvy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxx orgánu, xxxx jejich xxxxx xx SLP a xxxxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx shody xx XXX prováděných xxxxxxxx xxxxxx závazné xxx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Pokud má xxxxxxx stát xx xx, že xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX, ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx platnost provedených xxxxxx, xxxxxx to xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se XXX, xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace x xxxxxxx může xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxxxx.
Xxxxx xx nebylo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx přezkoumá xx xxxxx nejdříve důvody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8. X xxxx souvislosti xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx má Xxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx řešení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx.
Xxxxxx 7
1. Výbor xxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx 67/548/EHS, dále xxx "xxxxx", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se provádění xxxx směrnice, kterou xxxxxxxx výboru předseda, x xx xxx x vlastního podnětu xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x zejména:
- spolupráce xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx XXX a
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 8.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Hlasům xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 1989. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 7. xxxxxx 1988.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXX
[1] Xx. xxxx. X 13, 17.1.1987, x. 5.
[2] Xx. xxxx. X 156, 15.6.1987, x. 190 x Xx. xxxx. X 122, 9. 5. 1988.
[3] Xx. xxxx. X 232, 31.8.1987, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[6] Úř. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1/67.
[7] Úř. věst. X 239, 21.8.1987, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXX PRO INSPEKCI XXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx studií xxxx xxxxxxx v příloze 4 (Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx 6 (Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX XXX/XXXX/XX/87.7).