Směrnice Xxxx
xx xxx 16. února 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 86/525/XXX [2], x xxxxxxx xx článek 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxxxxx, xx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx dokumentace xxxx umožnit ověření xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zařazení xx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx údajů umožňujících xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocování zejména xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neškodnosti xxx člověka, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx zásady představují xxxxxxxxx xxxxxx vodítko; xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx vývoji xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx výsledky laboratorních xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxx; xx kromě jiného xx měly být xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx hlavní xxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků x že x xxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx přizpůsobeny xxxxxx x xxxx oblasti,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxx hlavních xxxxx uvedených v xxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
Touto směrnicí xxxxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. prosince 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Xx. věst. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx zásady xxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x látkám x xxxxxxxxxx, pro něž xx žádá povolení xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxx. Dokumentace xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy v xxxxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 směrnice Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxx použití, fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rizik xxx lidské zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doplňkové xxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené xxxxx do krmiv xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenity, xxxx xxxx vyžadovány u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx užitkových xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx obecně postačují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx. Obecně xxxx xxx upuštěno od xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx složení xxx praktické xxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost změn. X xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, reziduí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxx musí být xxxxx určit zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxx xx údajích xxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx na laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx neposkytly specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx nového xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x hlavními xxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, je xxxxx xx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x testech xxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxx podrobný xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, jméno, xxxxxx a podpis xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Ke zprávám xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX ze xxx 25. xxxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [2] nebo postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx růstu xxxx xxx kromě xxxx doplněna monografií xxxxxxxxxxxx xxxxx vzoru xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx 70/524/XXX.
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" vztahuje xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a krmiv.
Jakákoli xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, složení xxxxxxxxx xxxxx, oblasti xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx použití musí xxx x přiměřené xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předal xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx vyhodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Xxxxxx xxxxx x dokumentace
KAPITOLA XX: Identita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx kontroly
KAPITOLA XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xx živočišnou xxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XX: Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx látky
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX X: Xxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXX Z XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX II
IDENTITA, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX POUŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Obchodní název.
1.2 Xxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx na xxxx hlavní xxxxxx (xxxx. antibiotikum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, konzervant, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.4 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx název, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Číslo CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x v organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Výrobní x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx složení dávek x průběhu výroby.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx směsí xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx každá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx stanoveno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Stabilita xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, teplo, xxxxxxx, kyslík, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx x krmiv, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Případné xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (doba skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x krmiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (neslučitelnost x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, atd.).
4. Xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Navržené použití xx xxxxxx xxxxxx (xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx, xxxx podávání, xxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, atd.).
4.2 Xxxxxxxxxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxx jako procento xxxxxxx látky na xxxx xxxxxxx; x xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx způsoby xxxxxxx aktivní látky xxxx přípravku (v xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, atd.). Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
5. Xxxxxx kontroly
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxx x premixech x xxxxxxxx.
5.3 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, specifičnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k dispozici.
KAPITOLA XXX
XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx., xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxx kvality xxxxxxx x krmiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx je nutno xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkám xxxxx x porovnání x negativní xxxxxxxxx xxxxx, x popřípadě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinnost xx xxxxx.
Xxx xxxxxx zkoušku xx xxxxx uvést xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, přípravků, xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, podmínky xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxx.), xxxx a dobu xxxxxx xxxxxxx, nepříznivé xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx na živočišnou xxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, stimulátory xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx ovlivňují živočišnou xxxxxx. Následující zkoušky xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx druhu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
2.1 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx nutriční účinnost, xx xxxx zvířete x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx xxxx výší xxxxx x její xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení specifických xxxxxx, xxxxxxx profylaktických (xxxx. nemocnost, xxxxx xxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxx, xxx.). Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx konverzi xxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusu. Xxxxxxxx x pokusu xxxx xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx následující xxxxx:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, xxx x pohlaví zvířat, xxxxxx způsob xxxxxxxx.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx. Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx vybrán xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Koncentrace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxx.
2.3.4 Místo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx provedených xxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a čas xxxxxx výskytu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu
Zkouška xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druh xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx látky x xxxx vyměšovány xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx látky a xx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx užití. Xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx rozhodující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx x xxxxxxxxxx využitelnosti xxxxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyměšovaných xxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx zkoušek nutných x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti (rozpětí xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x xxxxxx, xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky). Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přesahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přibližná.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určením minimální xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx gramnegativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotikům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky působit xxxx rezistenční xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxxx látka x xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx musí xxxxxxxx, xxx X xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx případně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx a zda xxxx přenosné.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx vylučování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bakterií xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách. Xxxx zkoušky xxxxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxxx).
1.3 Zkoušky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx bilance: xxxxx vyloučené aktivní xxxxx x moči x xxxxxxxx, x xxxxxxxx x dechem; xxxxxxx x organismu.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx žluči, o xxxxx enterohepatického xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx metabolické xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vysazení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku.
1.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxx 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bodech 1.3.1 xx 1.3.5 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, specifitě x xxxxxxxx detekce. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx toxikologicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx reziduí odvozených xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x exkrementech.
2.2 Persistence (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx vylučování těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a podestýlce.
2.3 Xxxxxx na tvorbu xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx (různé půdní xxxx).
2.5 Xxxxxx na xxxxx faunu x xxxxxxxxxxx procesy transformace (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx.).
2.6 Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, růst xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rostlin.
2.7 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (aktivní látka, xxxxxxxxxx).
2.8 Účinky xx xxxxx xx xxxx.
2.8.1 Xxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxx Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx u ryb (xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Společenství).
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx aktivní xxxxx x její xxxxxx metabolity, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx živočišném xxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx možno měla xxx vybírána xx, x nichž xxx xxxxxxxxxxxx, xx metabolismus xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxx.
Xxxx být proveden xxxxxxxx popis provedených xxxxxx zahrnující xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, velikost x xxxxx pokusných x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxx, xxxxxxx délku xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx nálezů pozorovaných xx pokusných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x statistické xxxxxxxxxxx.
3.1 Xxxxxx xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx z nich xx xxx být xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx překročit 2000 xx na 1 xx živé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxx k xxxxxxxxx xx dobu minimálně xxxx týdnů xx xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx pokožku, xxxxxxxxx x na xxxxxxxx x alergického xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doplňkovou xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vybrané kombinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx mikrosomálních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx soubor xxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x prokariotickém xxxxxxx;
x) test xxxxxxxx xxxxxx v in xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx test recesivního xxxxxxxxx x xx xxxxxxx vázaného xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx chromozomálních xxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx testy, zejména xxxxx xx vivo, xxxxxx přijatelné jako xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zdůvodněn. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx užití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou vhodným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jedné a xxxxxxxx dávek aktivní xxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx druhů xxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxxxx toxicita
Tyto xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích zvířat, x xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx cílový xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, přičemž je xxxxx xxxxxxxxxx vztah xxxxx – účinek. X hlodavců xxxx xxxxx xxxxx minimálně 90 dní.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxx let na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxx xxxx testované xxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx hlodavců (xxxxxxxxxx potkanech); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Testovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x karcinogenity xx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx minimálně dva xxxx u xxxxxxx x 80 týdnů x myší. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxx xxxx xxx pokus xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx přežila x xxxxx xxxxxxx, x výjimkou xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X průběhu xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxx. U všech xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx x prenatální i xxxxxxxxxxx xxxx. Specifické xxxxx teratogenity xxxx xxx provedeny minimálně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.7 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxx poznání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Toxikologie xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx dány k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
3.9 Xxxx vhodné xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky
1.1 Xxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxx hlavní xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxx.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxx, chemické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx názvy x zkratky. Xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Number).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxx složek, xx-xx xxxxxxx látka produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, xxxxxxxxx xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx definovatelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx procentické složení xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx k atmosférickým xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx termostabilita, stabilita xxxx tlaku x xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x technologické vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx se prašnosti.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx kontroly
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx metod xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 této xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.
4.3 Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o vlivu xx produkční účinnost, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx.
6. Podrobnosti o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx produktu při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx x xxx rezidua xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
[1] Xx. xxxx. L 270, 14.12.1970, x. 1x Xx. xxxx. X 319, 8.12.1984, x. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx rozšířeny x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu.