Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 16. února 1987,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx
(87/153/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 86/525/XXX [2], x xxxxxxx xx článek 9 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx 70/524/EHS xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit ověření xxxx, že doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoveným směrnicí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx příloh;
vzhledem k xxxx, že se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxx produkty, x xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx neškodnosti xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxx zásady představují xxxxxxxxx obecné vodítko; xx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx zkoušek xxx vyhodnocení jejích xxxxxxxxxx xxxx účinků xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxxxx xx měly xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx používají laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckým xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x technických poznatků x xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx používaných x vědeckým xxxx xxxxx xxxxxxxx účelům.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. prosince 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 1987.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Tindemans
[1] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 310, 5.11.1986, x. 19.
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxx xxxxxx zásady xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx žádá xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [1].
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, metod kontroly, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických x toxikologických účinků xx cílové xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nezbytné xxx vyhodnocení xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxx. X xxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx přesné pravidlo.
Není xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx toxicity, mutagenity x karcinogenity, jaké xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx krmení užitkových xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lidmi. Xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postačují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx roku xx xxxx cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxx. Xxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxx složení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx změn. X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx rozboru reziduí.
Důležitá xx xxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xx údajích omezujících xx xxx xx xxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx na laboratorní xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přecházejících x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro který xx xxxxxxxxx látka xxxxxx.
Xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxx x očíslovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx kterýkoli xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx odůvodnit. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x odkaze xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x testech xxxx xxxxxxxxx plán x xxxxxxxxxx číslo xxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zprávám xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx x pomocí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 84/449/XXX ze xxx 25. dubna 1984, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx odpovídající souhrn. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx stimulátorům xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x charakterizovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 směrnice 70/524/XXX.
X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx "xxxxxxxxx látka" vztahuje xx aktivní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, x jakém xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití musí xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx státem, který xx předal xxxxxxxxxxx. Xx xxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx nebo xxxxx se vyskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX
XXXXXXXX X: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x podmínky použití xxxxxxxxx látky
Metody kontroly
KAPITOLA XXX: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx krmiv
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3. Xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx xxxxxxx živočišného xxxxxx
XXXXXXXX XX: Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx látky
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech
KAPITOLA X: Vzor monografie
KAPITOLA X
XXXXXX ÚDAJŮ Z XXXXXXXXXXX
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxx doplňkové xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx funkci (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx.).
1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, velikost xxxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, ostatní komponenty, xxxxxxxxx).
1.5 Xxxxxxx proces, xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový název, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC, další xxxxxxx názvy x xxxxxxx. Xxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li aktivní xxxxx produktem xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxx.
2.4 Elektrostatické vlastnosti, xxx tání, xxx xxxx, teplota xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5 Výrobní x čistící postupy. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xx látka xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx chemicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být stanoveno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (světlo, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, atd.).
3.2 Xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx termostabilita, stabilita xxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx premixů x xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx důležité xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx premixů x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx výživě xxxxxx (xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, druh xxxxx, xxxx podávání, doba xxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx, atd.).
4.2 Kontraindikace.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x krmivech (xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látky na xxxx premixu; v xx/xx x xxxxx).
4.4 Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktivní xxxxx xxxx přípravku (x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx, xxx.). Xxx každý xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.5 Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx opatření xxxxx rizikům a xxxxxxxx prostředky při xxxxxx x zacházení.
5. Xxxxxx xxxxxxxx
5.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 x 4.3.
5.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx kontrolu doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx x krmivech.
5.3 Popis xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být doložen xxxxx x procentickém xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx interferencích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX
1. Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxxxxx látky, xxx., xxxxx xxxx xxxxxx xx zlepšení xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx trvanlivosti.
Účinnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x předpokládaným xxxxxxxxx xxxxx x porovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.
Xxx xxxxxx zkoušku xx xxxxx xxxxx xxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek (xxxxxxx, vlhkost, atd.), xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx jevy, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx růstu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Následující xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx druhu xxxxxx x porovnání x xxxxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxxx a popřípadě xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx známa.
2.1 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx zvířete x na výnosnost xxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx.
2.2 X xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, počet xxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxx, xxx.). Měly xx být xxxxxxxxx xxxxx x vlivu xx konverzi xxxxx, xxxxx xxxxxx, množství x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxx xxx předložen xxxxxxxx popis každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Protokol x xxxxxx musí xxxxxxx provedení statistické xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
2.3.1 Xxxx, xxxxxxx, věk x pohlaví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx označení.
2.3.2 Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx xxx vybrán xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly stanoveny xxxxxxxxx analýzou. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx šarží. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
2.3.4 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2.3.5 Data a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6 Nepříznivé xxxxxx x xxxx negativní xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x průběhu xxxxxx x čas xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx původu
Zkouška xxxxxxxxxxxxxxxx, nutričních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovou látku.
KAPITOLA XX
XXXXXXX BEZPEČNOSTI XXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx:
- bezpečnosti užití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx druh xxxxxx,
- xxxxx xxx spotřebitele, xxxxx xxxxx vyplývat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx,
- rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx a xxxx vyměšovány zvířaty.
Provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx buď x xxxxxx celkovém rozsahu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xx laboratorních zvířatech xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xxxx xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x biologické využitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nutných x vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxx na cílových xxxxxxx xxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx. Zkouška xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxx (rozpětí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a dávkou, xxx které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx). Xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přesahuje navrhovanou xxxxxxxx dávku, může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx
1.2.1 Zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určením xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx gramnegativních x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2.2 Xxxxxxx křížové rezistence x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx x mutantů xxxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.
1.2.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx působit xxxx xxxxxxxxxxx selekční xxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xx xxxx druzích xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx řadě xxxxxx. Xxxxxxxx se musí xxxxxxxx, zda R xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nalezeny, xxxx xxxxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx a xxx xxxx přenosné.
1.2.4 Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx traktu x xx vylučování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky (xxxxxxxxxx).
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí aktivní xxxxx [3] [4]
1.3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v moči x výkalech, x xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.3.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx cyklu x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.3.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) x různých xxxxxxxx a tkáních xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxx xxxxxxxxxxx rovnováze x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx.
1.3.4 Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (po xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), persistence xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x tkáních xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx.
1.3.5 Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve tkáních x produktech xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (viz xxxx bod 3.8.).
1.3.6 Xxxxxx monitoringu: popis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxx 1.3.1 xx 1.3.5 s xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxx detekce. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx vyloučených xxxxxxx
2.1 Xxxx x xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx (xxxxxxx látka, metabolity) x xxxxxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rozpadu) x xxxxxxxx vylučování těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxxxx, persistence (xxxxxxx rozpadu) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx (xxxxx xxxxx xxxx).
2.5 Xxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, dusíková xxxxxx xx.).
2.6 Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxx rostlinami xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.7 Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xx xxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx).
2.8 Xxxxxx na xxxxx xx vodě.
2.8.1 Xxxxxx na rostliny (xxxx. rodu Xxxxxxxxx).
2.8.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxx).
2.8.3 Xxxxxxxx u xxx (xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx volně xx xxxxx Společenství).
3. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxx x xxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx využitelné. Jako xxxxxxxxxxx zvířata by xxxxx možno xxxx xxx vybírána ta, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx.
Xxxx být proveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x linii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx pokusných a xxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx různých xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobná zpráva x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, patologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xx pokusných zvířatech x xxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X provedených xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a statistické xxxxxxxxxxx.
3.1 Akutní xxxxxxxx
3.1.1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx z xxxx xx měl být xxxxxx. Xxxxxxxxx dávkování xx nemělo xxxxxxxxx 2000 xx xx 1 xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x na xxxxxxxx x alergického potenciálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxxxx
Xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vybrané kombinační xxxxxxxxx testy xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx přítomnosti x xxx xxxxxxx mikrosomálních xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx následující xxxxxx xxxxx:
x) test xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx genových xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx recesivního xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aberací xx xxxxx a xx xxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx in vivo, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx zdůvodněn. Testy xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zavedených validovaných xxxxxxx. V xxxxxxxxxx xx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3 Metabolické x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty
Bilanční xxxxxxx a identifikace xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx aktivní xxxxx xx vhodném xxxx. Xxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx zvířat.
3.4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx prováděny xx xxxx druzích xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxx. Xxxxxx druhem xxxx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvířat. Zkoušená xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx vyhodnotit vztah xxxxx – účinek. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 90 dní.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx 6 xxxxxx do xxxx xxx na xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx než xxxx hlodavci, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxxx vůči testované xxxxx.
3.5 Chronická toxicita/karcinogenita
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx potkanech); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx orálně v xxxxxxx xxxxxxx. Rovněž xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx u potkanů x 80 xxxxx x xxxx. X xxxxxxx překročení minimální xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx skupině, x xxxxxxxx xx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx 20 %. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalech xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxx. U xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxxx, xxxxx xxxxx přežila, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mohou xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Povinně xx xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x vrhu x prenatální x xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat.
3.7 Biologická xxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx vývoje xxxxxxx značené xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx cílových xxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bilanční zkoušku xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.8 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí.
Musí xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.9 Xxxx vhodné xxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx. zkouška relé xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXX XXXXXXXXXX
1. Xxxxxxxx doplňkové xxxxx
1.1 Xxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx růstu, atd.).
1.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx.
1.3 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxxx xxxxx, ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx).
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces.
2. Specifikace xxxxxxx xxxxx
2.1 Druhový xxxxx, xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Číslo XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx Xxxxxx).
2.2 Xxxxxxxxx x strukturální xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx složek, xx-xx xxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx čistoty. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, absorpční xxxxxxxx atd.
Poznámka:
Pokud je xxxxx směsí aktivních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx definovatelná xxxxxx xxxxxx popsána xxxxxxxx x uvedeno xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx směsi.
3. Fyzikálně-chemické x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxx.).
3.2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x krmiv, xxxxxxx termostabilita, xxxxxxxxx xxxx tlaku a xxxxxxxx. Xxxxxxxx produkty xxxxxxxx.
3.3 Stabilita xxxxx xxxxxxxxxx premixů a xxxxx (xxxx skladování).
3.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx, vlastnosti xxxxxxxx se xxxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx.).
4. Xxxxxx xxxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 x 3.4 této xxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.
4.3 Xxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, stačí uvést xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5.1 X xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaj x profylaktických účincích (xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx.).
5.2 X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx účinnost, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
5.3 Xxxxxxxx kontraindikace nebo xxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxxxx, a jejich xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x kvantitativním xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky
[1] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, s. 1a Xx. věst. X 319, 8.12.1984, s. 13.
[2] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[3] Xxxxxxx xxxxxxx v bodech 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 x 1.3.5 xxxxx xxxxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx molekul. Xxxxxxx musí vyhovovat xxxxxxxxxxx xxxxx.
[4] Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu.