Plné znění - 249/2018 Sb.

Sdělení o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

249/2018 Sb.

Sdělení Ministerstva zdravotnictví

INFORMACE

249

SDĚLENÍ

Ministerstva xxxxxxxxxxxxx

xx dne 25. xxxxx 2018

o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x mimořádná xxxxxxxx pro xxx 2019

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 2019:

1. Xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) kombinovaná xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, dávivému kašli (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx přenosné xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x (DTaPHibVHBIPV):

Po xxxxxxxxxxxx 1 xxxxx (0,5 xx) obsahuje:

Diphtheriae xxxxxxxxxx¹ ne xxxx xxx 30 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)

Xxxxxx anatoxinum¹ xx méně než 40 xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX)¹ 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx (XXX)¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx B (XXx)^2,3 10 xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX)

xxxxx 1 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 40 X jednotek xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)⁴ 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 3 (xxxx Xxxxxxx)⁴ 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx b xxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx phosphas) 10 xxxxxxxxxx

xxxx. xxx xxxxxx. xxxxxxxx xxxx nosný xxxxxxx přibližně 25 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,5 miligramů Xx³⁺

² xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX technologií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)

³ xxxxxxxxxxx xx fosforečnan xxxxxxx (XxXX₄) 0,32 xxxxxxxxx Xx³⁺

⁴ xxxxxxxxx xx XXXX xxxxxxx

XXXX

1xx) kombinovaná xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, dávivému xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx, xxxxxx přenosné obrně (xxxxxxxxxxxx forma), virové xxxxxxxxxx B, nákazám xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx influenzae xxx x (XXxXXxxXXXXXX)

Xxxxx xxxxx¹ (0,5 ml) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)²

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx 40 mezinárodních xxxxxxxx (IU)²

Antigeny Bordetelly xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx filamentosum 25 xxxxxxxxxx

Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx)³

xxxxx 1 (Mahoney) 40 X xxxxxxxx antigenu⁴

typus 2 (XXX-1) 8 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

xxxxx 3 (Xxxxxxx) 32 X xxxxxxxx xxxxxxxx⁴

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X⁵ 10 mikrogramů

Polyribosylribitoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 12 xxxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx phosphas)

conjugata xxx tetani xxxxxxxxxx 22-36 xxxxxxxxxx

¹ adsorbováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (0,6 xx Xx³⁺)

² jako xxxxxx xxx spolehlivosti (p= 0,95)

³ pomnoženo na XXXX buňkách

⁴ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

⁵ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx (XXxX):

Xxxxx xxxxx (0,5 ml) xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 30 XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx* ≥ 40 XX

Xxxxxxxxx anatoxinum* (XX) 25 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů

Pertactinum* (69xX) 8 xxxxxxxxxx

* adsorbováno xx xxxxxxxx hlinitý xxxxxx: 0,5 xxxxxxxxx

XXXX

1xx) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (acelulární) xx sníženým xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx dávka (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx 2 XX* (2 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx 20 XX* (5 Xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx anatoxinum - 2,5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx - 3 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxx 2 xx 3 - 5 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx - 1,5 xx (0,33 xx hliníku)

* Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (p = 0,95) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx popsaného x Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX

1xx) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx sníženým xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx dávka (0,5 ml) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ ne méně xxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) (2,5 Xx)

Xxxxxx xxxxxxxxxx¹ xx xxxx než 20 xxxxxxxxxxxxx jednotek (IU) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx anatoxinum¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx haemagglutinum xxxxxxxxxxxx¹ 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx proteinum¹ 2,5 xxxxxxxxxx

¹ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx(XX)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ a xxxxxxxxxxx xxxxxxx (AlPO₄) 0,2 xxxxxxxxx Xx³⁺

1x) xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx (10 xxxxxxxxxx) xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxx).

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx:

Xxxxx dávka xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxxx - xxx. 40 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1x) očkovací látka xxxxx xxxxxx hepatitidě X x dětské xxxxxxx:

Xxxxx dávka xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X - 10 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx hepatitidě B x dospělé xxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Antigenum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X - 20 xxxxxxxxxx

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx spalničkám, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) min. 10^3,0 infekční dávka xxx xxxxxxxx kulturu³₅₀

Parotitidis xxxxx xxxxxxxxxx¹ (XXX 4385, xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx Lynn)) xxx. 10^3,7 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx attenuatum² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

² xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (MRC-5)

³ 50% infekční dávka xxxxxxx xxxxxxx

XXXX

1x) očkovací xxxxx proti spalničkám, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx’ Xxxxxxxxx) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

Xxxxx parotitidis¹ xxxxx xxxxxxxxxx (kmen Xxxxx Xxxx^XX, xxxxxxx X) ne méně xxx 12,5x103 CCID₅₀*

Virus xxxxxxxx² xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx XX 27/3) xx méně xxx 1x103 XXXX₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kultury

¹ xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx embryí,

² vyrobeno xx lidských diploidních xxxxxxxx WI-38 fibroblastech.

1ch) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přenosné xxxxx x xxxxxxxxxxxx formě:

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1 (Xxxxxxx)...40 xxxxxxxxxxx X xxxxxxxx*

Xxxxx poliomyelitis inactivatum xxxxx 2 (MEF-1) .......8 antigenních D xxxxxxxx*

Xxxxx poliomyelitis inactivatum xxxxx 3 (Saukett)...32 xxxxxxxxxxx X jednotek*

* xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx metody.

1i) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx obsahuje:

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 1¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 3¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 4¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 5¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 6X¹ 2,2 µg

Streptococci pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 6X¹ 4,4 µg

Streptococci pneumoniae xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 7X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 9V¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 14¹ 2,2 µg

Streptococci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 18C¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 19X¹ 2,2 µx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sérotypus 23X¹ 2,2 µg

¹ Xxxxxxxxxx x xxxxxx proteinem XXX197 a xxxxxxxxxx xx fosforečnan hlinitý (0,125 xx xxxxxxx).

1x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx forma), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx):

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹ - ne xxxx než 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (2,5 Xx)

Xxxxxx anatoxinum¹ xx xxxx xxx 20 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) (5 Xx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹- 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx haemagglutinum xxxxxxxxxxxx¹ - 8 xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx¹ 2,5 mikrogramů

Virus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

xxxxx 1 (xxxx Xxxxxxx)² - 40 X xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxx 2 (xxxx XXX-1)² - 8 X jednotek xxxxxxxx

xxxxx 3 (xxxx Xxxxxxx)² - 32 X xxxxxxxx antigenu

¹ adsorbováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (Al(OH)₃) 0,3 xxxxxxxxx Xx³⁺ x xxxxxxxxxxx hlinitý (AlPO₄) 0,2 xxxxxxxxx Xx³⁺

² xxxxxxxxx xx VERO xxxxxxx

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX xxxxxxx)

1x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx hepatitidě X xxx xxxxx xxxxxxxx do dialyzačního xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx (0,5 xx) xxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx hepatitidis X^1,2,3 - 20 mikrogramů

¹ xxxxxxxxxx xx XX04X xxxxxxxxxx: - 3-X-xxxxxx-4'-xxxxxxxxxxxx-xxxxx X (MPL)2 50 xxxxxxxxxx

² xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx (celkem 0,5 xxxxxxxxx Xx³⁺)

³ xxxxxxxx na kultuře xxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx.

2. Antigenní složení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx očkování

2a) očkovací xxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxx B xx xxxxxxx pro dospělé:

Jedna xxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx tegiminis xxxxxxxxxxx B - 20 xxxxxxxxxx

2x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxx hepatitidě X xx formuli xxx xxxxxxx:

Xxxxx dávka xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxx

2x) xxxxxxxx látka xxxxx xxxxxxxxxx, příušnicím a xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx¹ (Xxxxxxx) min. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx kulturu³₅₀

Parotitidis xxxxx xxxxxxxxxx¹ (XXX 4385) xxx. 10^3,7 infekční xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

Xxxxxxxx xxxxx attenuatum² (Xxxxxx XX 27/3) xxx. 10^3,0 xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx³₅₀

¹ xxxxxxxxx xx xxxxxxx kuřecích xxxxxx

² xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňkách (XXX-5)

³ 50% xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

XXXX

1x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zarděnkám

Po xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx (0,5 xx):

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx Enders’ Edmonston) xx xxxx xxx 1x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxxxxx¹ xxxxx attenuatum (xxxx Xxxxx Xxxx^XX, hladina X) ne xxxx xxx 12,5x103 XXXX₅₀*

Xxxxx xxxxxxxx² vivum xxxxxxxxxx (xxxx Xxxxxx RA 27/3) xx xxxx xxx 1x103 CCID₅₀*

* 50 % xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx

¹ xxxxxxxx na buňkách xxxxxxxx embryí.

² vyrobeno xx xxxxxxxx diploidních xxxxxxxx WI-38 xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

3x) očkovací xxxxx xxxxx xxxxxx hepatitidě X xx formuli xxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxx

3x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx virové xxxxxxxxxx A xx xxxxxxx xxx děti:

Virus xxxxxxxxx X inactivatum

 

Ministr:

Mgr. xx Mgr. Vojtěch, XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 249/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 15.11.2018.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.