Nařízení Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003
x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh [1], x zejména xx xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx směrnice 98/8/XX xx být xxxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxx xx trhu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx"). Počáteční xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1896/2000 ze xxx 7. xxxx 2000 o první xxxxx xxxxxxxx podle xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x existující účinné xxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx nebo xx více xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 x dodatečné xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxx [3], xxxx poskytnuta xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Xxxx xxxxx uplynula xxxx 31. xxxxx 2003.
(3) Xx xxxxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Je xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. V xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, xxx kterou nebylo xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterém musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/XX.
(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxx etapu xxxxxxxx přezkoumání xx xxxx být stanoveny xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx být stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnocení by xxx xxx rozdělen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx neměl být xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxx látku.
(9) Aby xx předešlo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx přijata (xxxx xxx "účastníky"), ke xxxxxxxxxx postupu, x xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxx odkaz xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. S xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být účastníci xxxxxxxxxxxx xxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nákladech xx sestavení xxxxxxxxxxx x o nutnosti xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx xxxxx xx zpožděním, xxxx xx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx co xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x úmyslu xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxx xxxxxxxx, xx neměli xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než účastníci, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx producent, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, a xxx xxxxxx, xx účastník xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, výrobci přípravku xxxx sdružení xx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxx odstoupili všichni xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nesplňovala xxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx členské xxxxx. Xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx pohlíženo xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) V xxxxx dokumentaci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Xxxx-xx předloženy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX podle xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx.
(15) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxx předložení xxxxx dokumentace, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx přetrvávaly i xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastníkem a xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx předložit Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxx látku přijato. Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxx. Z xxxxx xxxxxx xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxx za určitých xxxxxxxx.
(17) Zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx xxxxxxxx koordinovaného Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařadit xxxxxxx xxxxx do přílohy X, XX nebo XX směrnice 98/8/XX — xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxx, aniž xx xxxx dotčen článek 12 uvedené xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx stejnou xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x případě nutnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/ES [5].
(21) Požadavek čl. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx pododstavce xx. 8 odst. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx přípravků 8 a 14, xxxx ustanovení xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx aktu.
(22) Nařízení (XX) x. 1896/2000 xx tedy xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Předmět
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovního xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX a článku 2 nařízení (XX) x. 1896/2000.
Mimoto se "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxx přijato xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx stát, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 3 uvedeného nařízení xxxxxxxx zájem.
Článek 3
Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 odst. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx něž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx.
2. Příloha XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxx xxxx Xxxxxx podle čl. 4 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 přijato alespoň xxxxx xxxxxxxx nebo
b) x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Pro xxxxxx oznámenou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xx specifikován xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxx (které) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx o ně xxxxxxxxxx zájem xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx III se x rámci programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX x souvislosti s xxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx XXX x zajistí, xxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xx 1. xxxx 2006.
V xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v příloze XX xx první xxxxxxxxxxx použije rovněž xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx který nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedena xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx ke xxx 14. května 2000.
Článek 5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx, x to xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx a tento xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx x xxxx přípravku (typům xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx přijato xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX pro xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx V.
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxx typy přípravků 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx V.
Členský xxxx, xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 projevil xxxxx o existující xxxxxxx látku, xxxxxx xxx určen xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxx xxxx látku.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx, který není xxxxxxxxxx x který xx x úmyslu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nebo o xxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx X, XX xxxx IB uvedené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx dne 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx vypracována xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informuje členský xxxx zpravodaje x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx;
x) požádá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx o přijatelnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx účely úplné xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxx účastník xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, vynaloží veškeré xxxxxxxxx úsilí xxxxxxx xx spolupráci x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx písmena x) xxxxxx nerozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku na xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx podle xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx má xxxxxxxx x tom, xx x xxxxxxxxxxx určité xxxxxx látky xxxx xxxx účastníků, uvědomí x tom xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxx shodný xxx xxxxxxxxx (shodné typy xxxxxxxxx), vynaloží veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx není společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x každé xxxxxxxxxx dokumentaci podrobně xxxxxxx, jaké úsilí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x neúčasti xx xx.
6. X úplné xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vynaloženého s xxxxx xxxxxxxx duplicitě xxxxxxxx xx obratlovcích.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nákladech xxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx x x zkouškách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřenost.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx zpravodaji xxxxxxx xxxxx tištěnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx kopii v xxxxxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx zpravodaj může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x elektronické xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 rovněž xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx formě Xxxxxx x každému x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx se po xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připojí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx x účastníkovi xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx účastník x úmyslu xxxxxxx xxxxx v programu xxxxxxxxxxx, neprodleně x xxx písemně vyrozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a Komisi x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku/shodné xxxx přípravků.
3. Xxxxx-xx x xxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx xxxxxxxx všichni xxxxxxxxx, Xxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx tří xxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx osoba, která xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx účastníka xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx určité kombinace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát považuje xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx za účastníka.
V xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovená x příloze V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4, přijme rozhodnutí x xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx úplnosti xxxxxxxxxxx
1. Xx xxx xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxx xxxxxx po xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x příloze V xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx uznána jako xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx celý xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx xxxxxx x platbě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx je dokumentace xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxx, xxx do xxxxxxx měsíce od xxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx výjimečných xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předložit x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx lhůtě, xxxxxx x xxx, xx xxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly zahájeny.
Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx byla xxxxx. X opačném xxxxxxx xxxxxxxxx nezapočne, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxx ospravedlňující xxxxxx předložené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účastník xxxxxxxxxx důkazy požadované xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Má-li xxxxxxx xxxx, který x souladu s xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neprodleně xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x dotyčným členským xxxxxx x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, provede členský xxxx zpravodaj hodnocení xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX a xxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx příslušného orgánu").
Aniž xx dotčen článek 12 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx přihlédnout x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů nebo xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx zpravodaj přihlédl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, pokud x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx měsíců xx xxxxxxx dokumentace podle xx. 9 odst. 3;
x) jsou-li tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přísných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx předloženými xxxxx jiný závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7.
Členský xxxx xxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx informace xxxxxxx podmínky stanovené x písm. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx xx xx xxx použití odstavce 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům.
Ustanovení xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx použijí xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx informace xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx se žádná xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx a typu xxxxxxxxx.
4. Komise v xxxxxxx nutnosti uspořádá xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
5. Členský stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxxx rozhodnout xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, x v xxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxxxx x Komisi.
Ustanovení čl. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx přiměřeně,
a) xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx výši xx xxx měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx;
x) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx předkládá xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xx přílohy X, IA xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES, x němž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx
x) doporučení nezařadit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy Xxxxxx
1. Xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/ES.
2. Pokud xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx Xxxxxx připraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 7 — i xxxxxx vyvolává obavy xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx Xxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Přístup x xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxx x důvěrnými.
Xxxxxx 13
Pozastavení xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx návrh xxxxx xxxxxxxx 76/769/XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx uvedení dotyčné xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx zakázat xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx typech přípravků, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dotyčném xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000
Xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. V článku 4 xx odstavec 3 nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxx xx oznámení Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx její xxxxx zařazení xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx IA xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx programu xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx poté, xx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxx x čl. 6 odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx."
2. X čl. 4 odst. 4 xx zrušují xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Článek 7 xx xxxxxxx.
4. X xx. 8 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx je oznámení Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx IB směrnice 98/8/XX x průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx provede Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx dne 4. xxxxxxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxöx
xxxxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Xx. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. věst. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.