Nařízení Komise (XX) x. 2032/2003
xx dne 4. xxxxxxxxx 2003
x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx [1], x zejména xx xx. 16 xxxx. 2 uvedené směrnice,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxx směrnice 98/8/XX xx být prováděn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxx 14. xxxxxx 2000 již xx xxxx (dále xxx "existující účinné xxxxx"). Xxxxxxxxx etapa xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1896/2000 xx xxx 7. xxxx 2000 x první xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX o biocidních xxxxxxxxxxx [2].
(2) Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené xx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx možné xxxxxxxx xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx nebo xx xxxx typech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 x dodatečné xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xx xxxx [3], xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx identifikovány xxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravků. Tato xxxxx uplynula xxxx 31. xxxxx 2003.
(3) Xx xxxxxxxx vytvořit xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, které xxxx identifikovány xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace v xxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx nezbytné vytvořit xxxxx seznam existujících xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx přijato xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1896/2000 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxx typy přípravků.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx identifikovány, nebudou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebylo xxxxxxx oznámení.
(6) Je xxxxxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.
(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x nařízení (ES) x. 1896/2000, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx úplných xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxx státy zpravodaje xxxxx pro xxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxx xxxxx.
(9) Aby xx předešlo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích, xxxx by xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx povzbuzovaly xxxxx, xxxxxxx oznámení xxxx přijata (dále xxx "xxxxxxxxx"), xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxx odkaz xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. X cílem xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje, x zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx k xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nákladech xx xxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vyřešili xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 směrnice 98/8/XX o zařazení xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx neměli xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedenou xxxxxxxxx xxxxx než účastníci, xxx nenarušili xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(12) Měla xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxx, xx účastník xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání.
(13) Xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxxx xxxx sdružení by xxxx mít xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx lhůtě xx měly xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx projevit xxxxx x zařazení xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx X, IA nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxx státy. Xx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.
(14) V xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řádné zhodnocení xxxxxxx účinné xxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, měly xx xxx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísněji.
(15) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx mít xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx nový konečný xxxxxx pro předložení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx předložit Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijato. Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Z xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zpravodajové měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Zprávy příslušných xxxxxx by xxxx xxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx koordinovaného Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, IA xxxx XX směrnice 98/8/XX — xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx oblast xxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx zpravodajové x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy příslušných xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(20) Mělo by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx směrnice Xxxx 76/769/XXX xx dne 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxx [4], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/53/XX [5].
(21) Xxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi, x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, je neslučitelný x články 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx 8 a 14, xxxx ustanovení xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny typy xxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxx xxxx.
(22) Xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xx xxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět
Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx etapy xxxxxxxxxx xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxx xxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx", podle xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx 2 nařízení (ES) x. 1896/2000.
Xxxxxx xx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx, který předložil xxxxxxxx, které xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Identifikované a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Příloha I xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x oznámení předloženém xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxx bylo Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 přijato xxxxxxx xxxxx oznámení xxxx
x) x xxx xxxxxxx xxxx projevil zájem xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000.
Xxx xxxxxx oznámenou existující xxxxxxx xxxxx zahrnutou x tomto xxxxxxx xx specifikován xxx xxxxxxxxx (typy xxxxxxxxx), xxx xxxxx (xxxxx) xxxx oznámení xxxxxxx xxxx o který (xxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájem.
3. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxx xxxxx oznámení, xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx
1. Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xx x rámci programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X, IA xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze II xx v rámci xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoven x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Aniž xx dotčen článek 8 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XXX x zajistí, xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxx území, xx 1. xxxx 2006.
V xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx účinnou xxxxx, a xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku, xxx který nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx látka neuvedená x xxxxxxx X xxxxxxxx xx látku, xxxxx nebyla xxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxx xxxxx ke xxx 14. května 2000.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek
1. Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx, x xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xx těchto předpokladů:
a) xxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx dotyčný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx přezkoumá výhradně xx xxxxxx x xxxx přípravku (xxxxx xxxxxxxxx), xxx který (xxxxx) bylo xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx xxxx přípravků 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx V.
Členské xxxxx zpravodajové xxxxxx xxx xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxx typy přípravků 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx V.
Členský xxxx, xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 nařízení (XX) x. 1896/2000 projevil xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx látku.
3. Xxxx xx xxxxxx článek 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX o xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx X, IA xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x typem přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx úplnou dokumentaci xx xxxxx stanovené xxx tuto kombinaci xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx dne 1. xxxxxxxx 2003 xxxx uvedeny x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Příprava úplné xxxxxxxxxxx
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxx byla v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sestavování úplné xxxxxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x přijatelnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx určitých studií;
c) xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) byl-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informován x tom, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úsilí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx nerozhoduje x xxxxxxxx kontroly úplnosti xxxxx xx. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou xxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 směrnice 98/8/XX. Xxxxxx odkaz může xxxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxx xxxxx, parametry xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tom, že x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účastníků, uvědomí x xxx tyto xxxxxxxxx.
5. Účastníci, kteří xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxx shodný xxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxx společnou úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx takových xxxxxxxxx není společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xx.
6. X úplné xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxxx na obratlovcích.
7. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x nezbytnosti zkoušení xx zvířatech xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxx.
Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx současně x xxxxxxxxxxx zprávy příslušného xxxxxx podle čl. 10 xxxx. 5.
8. Xxxxxx zahrne xx xxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx o nákladech xxxxxxxxx xxx sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx tištěnou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj může xxxxxxxxx xxxxx tištěné xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx kopii x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x každému z xxxxxxxxx členských xxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x účastníkovi xxxx xxx nahradí, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx společně xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxx shodný xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx přípravků.
2. Xxxxxxxx xx účastník x xxxxxx ukončit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x uvede xxxxxx.
Xxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x všechny ostatní xxxxxxxxx, kteří žádají x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Dojde-li x tomu, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všichni xxxxxxxxx, Xxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zveřejněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xx v xxxxxx xxxxxxx roli xxxxxxxxx xxx dotyčnou kombinaci xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx přípravku, x xxxx xxxxxx Xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx oznámit Komisi xxxx zájem x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx členský stát xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxxx V xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx Xxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4, přijme xxxxxxxxxx x nezařazení existující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx přípravku (xxxxxxx xxxx přípravků).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx přípravku x xxxxxxxxxx xx xxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx státy x x Xxxxxx xxxxxxx přijatelnosti dokumentace, xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena xx xx xxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxx xx xxxx měsíců ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx podmínku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx zaplacen xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx článku 25 směrnice 98/8/ES x xxx byl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účastníkovi xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx s xxx, xxx do xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx schopen x řádně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx lhůtě, xxxxxx x tom, xx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxxx xxxx xxxxx. X opačném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předloženy chybějící xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx stanovené v xxxxxxx V nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, uvědomí x xxx Xxxxxx x xxxxx ospravedlňující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — a pokud xx xxxxx jiná xxxxxxxxxxx netýká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Xx-xx xxxxxxx xxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neprodleně xxxxx xxx xxxxx členskému xxxxx zpravodaji, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a s Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyjádřenou xxxxx x sjednotit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. X případě dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Účastník může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj přihlédl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx předložení dokumentace xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 3;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx ve srovnání x původně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xx srovnání x původně xxxxxxxxxxxx xxxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxx doporučení xxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx informace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x), x) a c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Tam, xxx xx to xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 vhodné, xxxxxxx xxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požádáno x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxxxx informací předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3, 4 a 5 xx xxxxxxx přiměřeně,
a) xxxxxx-xx dodatečné informace xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx žádná xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uspořádá xxxxxxxx odborníků z xxxxxxxxx států x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxxx problémy, x x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozeslání prostřednictvím Xxxxxx.
5. Členský stát xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx zbytečného xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx x plné výši xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX, a x xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Komisi.
Ustanovení xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx x plné xxxx xx xxx měsíců xxx xxx obdržení xxxxxxxxx x tom;
b) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx jedno x xxxxxx doporučení:
a) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx do xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zařazení, xxxx
x) doporučení nezařadit xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xx přílohy X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES, v xxxx jsou uvedeny xxxxxx.
Xxxxxx 11
Postupy Komise
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bez xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zprávě příslušného xxxxxx xxxxxxxx, uspořádá Xxxxxx xxxx vypracováním xxxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 zasedání xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nevyřešené xxxxxxxx. X případě xxxxxxxx x xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazení podle xx. 10 xxxx. 7 — x xxxxxx vyvolává xxxxx xxxxxxx v xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, aniž xx xxxxxx článek 12 xxxxxxx směrnice, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Přístup x xxxxxxxxxx
Xxxx, co členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxx x důvěrnými.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx postupů
Předloží-li Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx návrh xxxxx směrnice 76/769/XXX xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být postup xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx dotyčné xxxxx x dotyčném typu xxxxxxxxx (dotyčných xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xx mění xxxxx:
1. V xxxxxx 4 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:
"3. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodajem provede Xxxxxx poté, xx xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
2. V čl. 4 xxxx. 4 xx xxxxxxx xxxxx xxx pododstavce.
3. Článek 7 xx zrušuje.
4. X xx. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxx je oznámení Xxxxxx xxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx její xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx zpravodajem provede Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx."
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Xx. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Xx. xxxx. X 178, 17.7.2003, x. 24.