Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2032/2003
xx xxx 4. listopadu 2003
x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a x změně xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx [1], x xxxxxxx xx xx. 16 odst. 2 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxx směrnice 98/8/XX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx program zaměřený xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xx dni 14. xxxxxx 2000 xxx xx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1896/2000 xx xxx 7. xxxx 2000 o xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x biocidních xxxxxxxxxxx [2].
(2) Podle xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx pro xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx x existující xxxxxx xxxxx určené xx xxxxxxxxxx s ohledem xx jejich možné xxxxxxxx xx xxxxxxx X, IA xxxx XX směrnice 98/8/ES x jednom xxxx xx více xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28. xxxxxx 2002. Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1687/2002 xx xxx 25. xxxx 2002 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 pro xxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxx [3], byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pouze identifikovány xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx uplynula dnem 31. xxxxx 2003.
(3) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nebo xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxx nezbytné vytvořit xxxxx xxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx přijato xxxxxxx jedno oznámení xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000 xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx projevil xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx zařazeny xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxxxx účinné látky x typu xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx datum, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splnit xxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/XX.
(7) Xx xxxxxxxxx úplného xxxxxxx existujících účinných xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1896/2000, nebo xxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx je obsahují.
(8) Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací. Xxxx hodnocení by xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských států. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohly po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy zpravodaje xxxxx pro xxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx neměl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxx xxxxx.
(9) Aby xx předešlo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxx xx přípravu x xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž oznámení xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), ke xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku xx obratlovcích, která xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, měli xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx též k xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
(10) Nemá-li xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx účastníci xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx vyřešili xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx x typu xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxxx X, XX xxxx IB uvedené xxxxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou dokumentaci xxx xxxxxxxx kombinaci xxxxx xxx účastníci, xxx xxxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(11) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx předloženy.
(12) Měla xx být přijata xxxxxxxxxx xxx případ, xx se x xxxxxxxxxxx připojí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x pro xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sdružení by xxxx xxx xxxxxxx xx určité xxxxx xxxxxxx xxxx účastníka, xxxxx xxx x xxxxxxxxx existující účinné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky. X xxxx lhůtě xx xxxx mít xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zařazení xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx X, IA nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxx státy. Xx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxx xx účastníka.
(14) X xxxxx dokumentaci by xxxx xxx předloženy xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx řádné zhodnocení xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 11 směrnice 98/8/XX. Jsou-li předloženy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx podmínky xxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX podle xxxxxxx stanoveny xxxxxxxx.
(15) Xxxx by xxx xxxxxxxxx lhůty, v xxxxx xxxx členské xxxxx zpravodajové ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zpravodajové xx xxxx mít ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména pokud xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx vyřešit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx přetrvávaly x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušného orgánu x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx by mělo xxx xxx dotyčnou xxxxxxx látku xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxx. Z xxxxx xxxxxx xx členské xxxxx zpravodajové měly xxx povinnost přihlédnout x informacím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxx za určitých xxxxxxxx.
(17) Zprávy příslušných xxxxxx xx xxxx xxx před xxxxxx xxxxxxxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx ostatními členskými xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
(18) Xxxxx — xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařadit xxxxxxx xxxxx xx přílohy X, XX nebo XX xxxxxxxx 98/8/XX — xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx, xxxx xx xxxx dotčen xxxxxx 12 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx oblast xxxxxxx. Mělo by xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(19) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxxxx zprávách příslušných xxxxxx.
(20) Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 76/769/XXX ze xxx 27. xxxxxxxx 1976 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx [4], naposledy pozměněné xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2003/53/XX [5].
(21) Xxxxxxxxx čl. 4 odst. 3 x xxxxxxx pododstavce xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 8 x 11 xxxxxxxx 98/8/XX. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14, xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000. X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx aktu.
(22) Nařízení (XX) x. 1896/2000 xx tedy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pracovního xxxxxxxx systematického xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxx xx xxxx xx xxx 14. května 2000 xxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "program xxxxxxxxxxx", xxxxx xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Mimoto xx "xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 nařízení (ES) x. 1896/2000, xxxx xxxxxxx stát, který x souladu x xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Identifikované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
1. Xxxxxxx I xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx xx. 5 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxx xxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x oznámení předloženém xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx II xxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx,
x) xxx xxx xxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx
x) x xxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1896/2000.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxx existující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx seznamu xx specifikován xxx xxxxxxxxx (xxxx přípravků), xxx xxxxx (které) xxxx oznámení xxxxxxx xxxx o xxxxx (xxxxx) členský stát xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx XXX xxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx žádné xxxxxxxx, xxx x ně xxxxxxxxxx zájem xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Nezařazení
1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X, IA xxxx IB xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx x xxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxx typ xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x příloze XX x souvislosti x xxxxx látkou.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx, od xxxxx xxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX x zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uváděny xx trh xx xxxxxx xxxxx, je 1. září 2006.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx účinnou xxxxx, x xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx který nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx neuvedená x příloze I xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedena xx trh pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek
1. Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tento xxxx, a xx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx předpokladů:
a) xxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) xxxxx dokumentace xxxx předložena xx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovena x xxxxxxx X tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxx xx dotčen xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx), pro xxxxx (xxxxx) xxxx přijato xxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxx xxxx xxxxxxxxx 8 x 14 xxxx xxxxxxxxx v části X přílohy V.
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx určené xxx xxxxx přezkoumání xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxx typy xxxxxxxxx 16, 18, 19 x 21 xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxx, xxxxx podle xx. 5 odst. 3 nařízení (XX) x. 1896/2000 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem pro xxxx xxxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 98/8/ES o xxxxxxxx existující xxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zájem, xx xxxxxxx X, XX xxxx XX uvedené xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x typem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xx xxxxx xxxxxxxxx xxx tuto kombinaci xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx ode xxx 1. xxxxxxxx 2003 xxxx xxxxxxx v xxxxxxx VI.
Xxxxxx 6
Příprava xxxxx xxxxxxxxxxx
1. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx jiné xxxxxxxx duplicitě zkoušení xx obratlovcích x xxx byla x xxxxxxx xxxxxxx vypracována xxxxxxxx úplná dokumentace.
2. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx,
x) informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeny;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaje x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx studií;
c) xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x každém xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxx-xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx nerozhoduje o xxxxxxxx xxxxxxxx úplnosti xxxxx čl. 9 xxxx. 1.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx podle článku 19 směrnice 98/8/ES. Xxxxxx odkaz xxxx xxxxxxxxx název dotyčné xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účastníků, xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx.
5. Účastníci, kteří xxxxxx x přezkoumání xxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxxx), vynaloží veškeré xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx společnou úplnou xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx společná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx spolupráce x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xx.
6. X xxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vynaloženého x xxxxx předejít xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obratlovcích.
7. X xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x nákladech xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentací xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 10 odst. 5.
8. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvedené x xx. 18 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx při sestavování xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx provedených xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Předkládání úplné xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kopii xxxxx dokumentace x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Členský xxxx zpravodaj může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x elektronické xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx tištěnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připojí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jej nahradí, xxxxxxx strany xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účastníky, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx x uvede xxxxxx.
Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxx x přezkoumání stejné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravku/shodné xxxx přípravků.
3. Dojde-li x xxxx, že xxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x typu přípravku xxxxxxxx xxxxxxx účastníci, Xxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx elektronickou xxxxxx.
4. Xx xxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyrozumí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x typu xxxxxxxxx, x xxxx úmyslu Xxxxxx.
Xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx oznámit Xxxxxx xxxx zájem x xxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo IB xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxx použití, která xxxxxxx stát xxxxxxxx xx nezbytná, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx takového xxxxx xx členský stát xxxxxxxx xx účastníka.
V xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj.
5. Xxxxx Xxxxxx neobdrží xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, přijme xxxxxxxxxx x nezařazení existující xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx přezkoumání pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Do tří xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx přípravku x nejpozději do xxx xxxxxx xx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 98/8/XX.
Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy x x Komisí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být tato xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx obdržení xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxx zaplacen celý xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/ES x xxx xxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx souhlas x xxx, xxx xx xxxxxxx měsíce od xxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací, které xxxxx účastník schopen x řádně doložených xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxxxxxx o xxxx lhůtě, xxxxxx x xxx, xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx dostatečné xxxxxx, xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxx X nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx x tom Komisi x xxxxx ospravedlňující xxxxxx předložené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy účastník xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx — x pokud xx žádná jiná xxxxxxxxxxx netýká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx použije xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5.
6. Má-li xxxxxxx stát, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neprodleně xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a s Xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x sjednotit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 10
Hodnocení dokumentací xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxx xx dotčen xxxxxx 12 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx přihlédnout x xxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Účastník může xxxxxxxxx, xxx členský xxxx zpravodaj přihlédl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplná, xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx předložení dokumentace xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx-xx xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 3;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx předloženými xxxxx xxxx použití xxxxxx přísných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x původně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx závěr xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx doporučení xxxxx xxxxxxxx 7.
Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacím předloženým xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxx, xxx je to xxx použití xxxxxxxx 1 xxxxxx, zejména xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve stanovené xxxxx;
x) nepředloží-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx-xx xx žádná xxxx dokumentace shodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a typu xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států s xxxxx projednat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx probíhajících xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxx xx programu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty x rozeslání prostřednictvím Xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zašle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx poplatky xxxxx xxxxxx 25 směrnice 98/8/XX, x x xxxxxxx případě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3, 4 x 5 xx použijí přiměřeně,
a) xxxx-xx xxxxxxxx zaplacen x xxxx xxxx xx tří xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom;
b) xxxxxx-xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se předkládá xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) doporučení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX směrnice 98/8/XX, x xxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku xx přílohy X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX, v xxxx jsou uvedeny xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx Xxxxxx
1. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx příslušného orgánu xxxxx xx. 10 xxxx. 5 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx bez xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxx 98/8/XX.
2. Xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx připomínkám xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uspořádá Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx členských států x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx problémy. X xxxxxxx xxxxxxxx x xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxx.
3. X případě existující xxxxxx látky, xxxxx — navzdory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 7 — i xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx Xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 12 xxxxxxx směrnice, přihlédnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro stejné xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx k xxxxxxxxxx
Xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se zpráva xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informací, xx xxxxxxx má xxx x souladu s xxxxxxx 19 xxxxxxxx 98/8/XX nakládáno xxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Pozastavení xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 76/769/EHS xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x určitém xxxx xxxx xx xxxxx typech přípravků, xxxx xxx postup xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x dotyčném xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx typech xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx o tomto xxxxxx.
Článek 14
Změny x xxxxxxxx (ES) č. 1896/2000
Xxxxxxxx (XX) č. 1896/2000 xx xxxx xxxxx:
1. V článku 4 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:
"3. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx zhodnocení existující xxxxxx xxxxx s xxxxxxx na její xxxxx zařazení do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx členského xxxxx zpravodajem provede Xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxx seznam xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx."
2. X xx. 4 xxxx. 4 xx xxxxxxx první xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx 7 se xxxxxxx.
4. X čl. 8 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx přijato, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX v průběhu xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Určení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx, xx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx."
Článek 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Wallström
členka Komise
[1] Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
[2] Xx. věst. X 228, 8.9.2000, x. 6.
[3] Úř. xxxx. X 258, 26.9.2002, x. 15.
[4] Úř. xxxx. X 262, 27.9.1976, x. 201.
[5] Úř. věst. X 178, 17.7.2003, x. 24.