Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] ve xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx každá xxxx xxxxx uváděná xx xxx oznámena xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx základě xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX vyžaduje xx xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxx látky, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx i xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx 3 směrnice Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx stanovila tyto xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx porovnávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látce;
vzhledem x xxxx, xx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka brát x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/EHS, xx nutno xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx ukáže-li posouzení xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx skutečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxx rizik informoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx závěrech, x xxxx, xxx x tom příslušný xxxxx poskytl xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [3];
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx práci, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx dne 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], která ukládá xxxxxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxx x existujících xxxxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Cíle
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Definice
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 67/548/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx úrovní xxxxxxxx xxxx xxxxx x projevem x xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxx stanovení xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx účelem odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx výskytu x xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobnosti;
e) "xxxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx VII X, XXX X xxxx XXX C, xxxxxxxxxx oznamovatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx předložené v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/EHS;
iv) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 4 x 5.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxx případ xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předkládané Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 7 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.
3. Xxx posuzování xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x úvahu xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, u nichž xxx vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zpracování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx expozici důvodně xxxxxxxxxxxx.
4. X posouzení xxxxxx vyplyne xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování x není xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx neobjeví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi posuzování, xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx množství uvedeného x xx. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Látka vyžaduje xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx jsou vyžadovány xxxxxxxx.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x příslušný xxxxx ihned xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx snížení xxxxxx.
5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, že xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx xx), xxxx xxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x svých xxxxxxxx a poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx využije xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxx Komisi x xxxxxxx x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX.
6. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xx xxxxxxxx zvýšení expozice xxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx první xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti x potenciální nepříznivé xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx X A x II X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx pokračuje příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx X X x XX X:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) posouzení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx exponované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm a) x x odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx vlastnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizika, xxxxx neexistují jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx rizika x hlediska účinků xx životní prostředí, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím činností xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - odezva (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. vodní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx;
x) charakterizace xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1:
x) x látek xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx pro xxxxxxxxx x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí, zda xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx sledování xx xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx, např. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx, není zapotřebí, xxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 bodu x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx
1. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x xxxxxxx x přílohami X, XX a XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx x přílohou XX, xxxxx xx čtyř xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), x xxxx postupuje podle xx. 3 odst. 5.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx jiným xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika provedené xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x souladu x xxxxxxxxx X, XX x III a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 vypracuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V. Xxxx xxxxxx zašle Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zpráva xx xxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/EHS dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x zveřejní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx toxicita
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Senzibilizace
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Xxxxxxxx xxx reprodukci
Obyvatelstvo
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx klasifikaci (xx. 4 odst. 2 xxx i)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx sledování, xxxx. pozitivní xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Posouzení xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - odezva xx xxxxxxx pro xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level). Není-li xxxxx stanovit xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level).
2.2 Xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a dráždivost xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx hodnotu XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS. Pro xxxxxx toxicitu xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx LC50 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx může xxxxxxxx tyto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xx nepravděpodobný výskyt xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx skupinu xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které obyvatelstvo xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu prostorové x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x částí 2 xxxxxx VII A, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informacích. Zvláštní xxxxx xx xxxxx xxxx podle potřeby xxxxxxx na:
i) adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx na xxxx;
xxx) formu, xx xxxxx xx látka xxxxxxx na xxx x/xxxx používá (např. xxxxxxx látka xxxx xxxx složka přípravku);
iv) xxxxxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, pokud xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. tvorba aerosolů);
vii) xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a doba xxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látce v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek klasifikován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Rady 88/379/XXX [1], xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx některý x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx je x xxxxxxxxx kvantitativní odhad xxxxxxxx, stanoví se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x X(X)XXXX, který ze xxxx závěrů uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I A xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx [2], x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvažované skupiny xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx x xxxxx, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx faktorů, xxxx z rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinku;
iii) skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx s xx. 4 odst. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx posoudí, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx tam, xxx xxx aplikaci metody, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dávky xxxx koncentrace, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
XXXXXXX II
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX A
Posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx nastat u xxxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva xxxxxxxxxxx expozici látkám x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obyvatelstva
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Osoby xxxxxxxxxx nepřímo přes xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
1.1 X xxxx případech, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx vlastnosti, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx x)), není xxxxxxxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx pro xxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx ještě nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné rozumné xxxxxx xxx sledování.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxx x části 2 xxxxxx XXX A, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx ukáže, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4) xxxx. x). Jestliže xxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx závěr xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vypracována xxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx obyvatelstva, budou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 U xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx x xxxxx zejména:
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na čase xxx zkoušení xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. klasifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vážného xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x látkách s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx příslušný orgán xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 bod xx)), xxxxxx opatření x xxxxxxx s xx. 3 odst. 4 xxxx ii) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - odezva (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pod jejíž xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých účinků xx danou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (xxxxxxxxx xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům).
2.2 Hodnota XXXX xx stanoví xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx specifikované x xxxxx 5 xxxxxx XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx ekotoxicity uvedených x xxxxxxx XXXX (xxxxxx 1 x 2) xxxx směrnice.
2.3 Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (medián xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (medián xxxxxx koncentrace), IC50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx účinkem).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx menší xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést xxxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX stanovit x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice.
3.2 Xxxxxxx PEC xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad expozice xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, vypouštění, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přílohách XXX X, XXX X, XXX X xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxx xx trhu;
iii) xxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxx anebo xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) kategorie použití x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x výrobě, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a dobu xxxxxx expozice.
3.4 X xxxxx uváděných xx xxx x množstvích xxxxxxx xxx 10 xxx xx xxx (xxxx 50 xxx xxxxxx) se obvykle xxxxxxx hodnota PEC xxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx látka xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx danou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x XXXX xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX. Xxxxxxxx je xxxxx XXX/XXXX xxxxx nebo xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4 xxx x). Je-li xxxxx poměr xxxxx xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx faktorů, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx i) xx xx), který xx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odvodit xxxxx XXX/XXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xx čtyř xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 je xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených v xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx se celkových xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx řádu 1000 xx obvykle xxxxxxx xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxx lze tento xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx NOEC odvozenou x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx 5.1 přílohy X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x oddílu 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přehled xx xxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx informace (xx. 3 xxxx. 4 xxxx ii) x xxx)) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx doporučení xxxxx x xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX OBSAHOVAT XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 a x xxxxxxx x xxxxxxxx XX;
xx) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xx xxxx další xxxxxxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx informace v xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx závěr x xx. 3 xxxx. 4 bodu x) xxxxx pro xxxxx látku ve xxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x případě, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bodu xx) nebo iii) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rizika v xxxxxxx, že xxxxx xx. 3 odst. 4 bod xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech významných xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx uvedené v xxxxxx 4 xxxxxxx X X x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 přílohy XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.