Xxxxxxxx Komise 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx být každá xxxx látka uváděná xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx článek 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky, xxx xx xxxxxxx obecných xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x když xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxx x životního xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx porovnávání xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x životního prostředí xxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxx-xxxxxxxx x toxikologické vlastnosti xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedení xxxxx xx xxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxx, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx k experimentálním xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx vědecké xxxxx [3];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/391/XXX ze xxx 12. června 1989 x zavádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx této xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/EHS.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxx může xxxxxxxx;
x) "posouzením vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)" rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx x její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhadu xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxx výskytu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx životního xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dané xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx této pravděpodobnosti;
e) "xxxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx" rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxx. Xxxx doporučení xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx látky navrhované xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx navržené xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS;
iii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2.3, 2.4 x 2.5 xxxxxx XXX X, XXX B xxxx XXX X, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxx posuzování xxxxxx
1. Posuzování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx provádí x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xx třeba x xxxxxxxxx zvláštních účinků, xxxx. poškozování xxxxxxx xxxxxx, pro které xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x článkem 7 xxxxx popis x xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.
3. Při posuzování xxxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx zpracování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx opětovné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. X posouzení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx závěrů:
i) Xxxxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx hodnotit, xxxxx xx neobjeví xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx revizi xxxxxxxxxx, xxx žádost o xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3 xxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx 67/548/XXX.
xxx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Látka xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx ihned vypracuje xxxxxxxxxx ke snížení xxxxxx.
5. Ukáže-li xxxxxxxxx xxxxxx, xx se xx xxxxx vztahují xxxxxx xxxx. 4 xxxx xx), xxx) xxxx iv), xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a poskytnout xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xxx xx xxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 17 směrnice 67/548/XXX.
6. Xxx xxxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx možnost, že xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx životního prostředí xxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx
1. X každé xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx X X x II X. Xx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X B x II X:
x) x) v xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx exponována xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1:
x) jestliže byla xxxxxxxxx příslušná xxxxxxx xxx identifikaci nebezpečí xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx x) x x xxxx. 1 xxxx. x) x použije xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx;
xx) jestliže ještě xxxxxx provedeny xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x určitému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx posuzování xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1:
x) x xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/EHS, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, nemusí posuzování xxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx v xxxx. 1 písm. x) x x) a xxxxxxx xx závěr xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x
xx) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx rozhodnutí, xxx xx vhodné xx xxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečné xxx životní prostředí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. údaje x fyzikálně-chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxxxxxxxxx, není zapotřebí, xxx posuzování rizika xxxxxxxxxx činnosti uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 1 xxxx x) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx rizika: xxxxxx
1. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 a 5 x v xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX xxxxxxxxx orgán xxxx, v xxxxxxx x přílohou IV, xxxxx xx čtyř xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx jiným xxxxxxxx, xx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 x x souladu x xxxxxxxxx X, XX x XXX x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx písemné xxxxxx xxx Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X. Xxxx zprávu zašle Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Xx xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací xx xxxx zpráva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Komisi.
2. Xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dohody xx věci xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxx se xx požádání xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxx 1993 a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXX)
XXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici:
Účinky
1. Xxxxxx xxxxxxxx
2. Dráždivost
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx opakované xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Pracovníci
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx
XXXX B
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 V xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx nevedly xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 odst. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 bod xx)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx základě vztahu xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dávky (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (LOAEL – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx level).
2.2 Xxx xxxxxx toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx stačí xxxxxxxx, zda látka xxxx způsobit xxxx xxxxxx.
2.3 Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxxx způsobit xxxx účinky. Avšak x případě, xxx xx xx xxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx identifikovaná jako xxxxxxxxxx, není genotoxická, xx vhodné xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.1.
2.4 Xxxxx se xxxx senzibilizace kůže x xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx exponovaní nepřímo xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx informacích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX B nebo XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX a na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx xx xxxx;
xxx) formu, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxx na xxx x/xxxx používá (např. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) údaje x xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, včetně xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. tvorba xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx cesty expozice x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x monitorování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Rady 88/379/XXX [1], xxxxx neexistují xxxx xxxxxxx důvody xxx sledování.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Pokud xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x odhadem dávky xxxx koncentrace, xxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx a X(X)XXXX, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Pokud xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, vychází xxxxxxxxxxxxxx rizika vztahující xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx z hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx tento xxxxxx xxxxxxx [2], x xx xx xxxxxxx kvantitativních a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx uvažované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodne příslušný xxxxx, xxxxx ze xxxx závěrů uvedených x čl. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených v xx. 3 odst. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx, xxxx xxxx:
x) nejistotu plynoucí, xxxxx jiných xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x mezidruhových xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinku;
iii) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Shrnutí
5.1 X souladu x xx. 4 odst. 1 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posoudí, který xx xxxx závěrů xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xx shrnutí xxxxxxx xxxxxx zpracuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, xx není xxxxxxxxx xxxxxxx X(X)XXXX, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx metody, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit relativní xxxxxxxxx účinku x xxx, že xxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v úvahu.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX RIZIKA: XXXXXX ZDRAVÍ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXXXXXX)
XXXX A
Posouzení rizika x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici látkám x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Hořlavost
3. Xxxxxxxx potenciál
Skupiny obyvatelstva
1. Xxxxxxxxxx
2. Spotřebitelé
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx nebezpečí
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dané xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx sledování.
1.2 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xx vztahu x xxxx vlastnosti (čl. 4 xxxx. 2 xxx ii)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx pro xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx uvedených x xxxxxxxxx dokumentaci specifikované x části 2 xxxxxx VII A, XXX B xxxx XXX C xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Xxxxxxxxxxxxxx rizika
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika zahrnuje xxxxxxxxx pravděpodobnosti, xx xx xxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx používání dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx obvykle xxxxx xxxxxxx x xx. 3 odst. 4) xxxx. i). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, použije xx xxxxxxx závěr xxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xxx xx).
4. Xxxxxxx
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení pro xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx doporučení po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X látek, xxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxx křivky závislosti xxxxxxxx xx čase xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x toxikologických xxxxxxx, xxxx. klasifikace xxxx mutagenní, toxická xxxx velmi xxxxxxx xxxxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx karcinogenní xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xx to, xx xxxxxxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx xx)), xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx dávka (koncentrace) - xxxxxx (účinek)
2.1 Xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx danou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx concentration – xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX se stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx specifikované x xxxxx 5 příloh XXX A xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx ekotoxicity uvedených x příloze VIII (xxxxxx 1 x 2) xxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), EC50 (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx), XXXX(X) (xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyjádření xxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx životní prostředí. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx čím je xxxx údajů a xxxxx xxxx trvání xxxxxxx, xxx xxxxx xx míra xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnotícího xxxxxxx [1].
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu XXX stanovit x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxxx XXX xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxx ty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx emise, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x přílohách VII X, VII X, XXX C xxxx x xxxxxxx XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx látky xx xxxx;
xxx) xxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. samotná xxxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxxx);
xx) kategorie xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxx, xxxx-xx významné;
vi) xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xxxx, xxx xxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxx napětí, rozpustnost xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx;
xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx a xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx xx rok (xxxx 50 xxx xxxxxx) se xxxxxxx xxxxxxx hodnota PEC xxxx kvantitativní odhad xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něhož xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx hodnot XXX x XXXX xxx, xxx xxxx možno xxxxxxx poměr PEC/PNEC. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven nebo xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx velikosti tohoto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorů, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx x) až xx), který xx xxxxxx uvedených v xx. 3 odst. 4 xxxxxx xx), xxx) xxxx xx) xx vhodný.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx PEC/PNEC, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxxx takového xxxxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx faktory uvedené x odstavci 1.1, xxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 X xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxx než xxxxx xxxxxx životního prostředí. X těchto případech xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx závěry x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 1000 xx xxxxxxx používá xxx hodnotu L(E)C50 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx snížit. Nižší xxxxxxxxx faktor xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.
XXXXXXX IV
CELKOVÝ XXXXXX XXXXXX
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx závěry vypracované xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 přílohy X, xxxxxx 4.1 přílohy XX a xxxxxx 5.1 přílohy XXX x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 body ii) x xxx)) nebo xxxxxxxxxx xxx snížení xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 bod xx)) je potřebné xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx x úvahu xx. 3 odst. 6.
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX RIZIKA
1. Xxxxxxx xxxxxx předkládaná Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 7 obsahuje xxxx xxxxxxx:
x) obecný xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 a x xxxxxxx x xxxxxxxx IV;
ii) prohlášení, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx další xxxxxxxxxx není nutné, xxxxx xxxxxxxxxxx nepředloží xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3 nebo xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx xxxxx x čl. 3 xxxx. 4 bodu x) platí xxx xxxxx látku xx xxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných informací x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bodu xx) nebo xxx) xxxxx xxx danou xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
xx) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxx xx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxx xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 4 přílohy X B x xxxxxx 4 xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 přílohy XXX, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.