Xxxxxxxx Xxxxxx 93/67/XXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí x xxxxx oznámených x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [1] xx znění xxxxxxxx 93/21/XXX [2], x xxxxxxx na xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS xxxx xxx každá xxxx látka xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx 16 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásady xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivňovaly fungování xxxxxxxxx trhu, xxx xxx by nezaručovaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxxxx, xxx Xxxxxx stanovila xxxx xxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že posuzování xxxxx xx nutno xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x důvodně xxxxxxxxxxxxxx expozicí člověka x xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/XXX, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxx člověka xxxx x xxxxx fyzikálně-chemické x toxikologické xxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s ohledem xx klasifikaci xxxxx xxxxx směrnice 67/548/EHS, xx nutno xxx xxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx, že látka xxxxxxxx sledování, může xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS;
vzhledem k xxxx, že výsledky xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx trh;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky x svých xxxxxxxx, x dále, xxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx Xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxx snížit xx xxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x xxxx vědecké xxxxx [3];
xxxxxxxx k xxxx, že ustanovení xxxx xxxxxxxx platí, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o bezpečnosti x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX xx xxx 12. xxxxxx 1989 x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx [4], xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotit xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z používání xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx této xxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zásady xxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, jak xxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Článek 2
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 67/548/EHS.
2. Xxx účely této xxxxxxxx se:
a) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (účinek)" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku;
c) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx pohybu xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx degradace xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx rizika" xxxxxx xxxxx xxxxxxx x intenzity nepříznivých xxxxxx, ke xxxxxx xxxx dojít xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo předpokládané xxxxxxxx dané xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx "xxxxx xxxxxx", xx. xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx životní xxxxxxxxx spojená s xxxxxxxx xxxxx na xxx. Tato doporučení xxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v oznámení xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1, xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx navržené xxxxxxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 67/548/XXX;
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x předběžných xxxxxxxx xxxx mimořádných xxxxxxxx, xxxxxxxxx v oddílech 2.3, 2.4 x 2.5 příloh XXX X, VII X xxxx XXX C, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 7 odst. 1, xx. 8 xxxx. 1 nebo čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX;
xx) xxxxxx xxx příslušné orgány, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx identifikovanými xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx), posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 5.
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xx třeba u xxxxxxxxx zvláštních účinků, xxxx. xxxxxxxxxxx ozónové xxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 5 xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx x příslušný xxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy předkládané Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxx.
3. Xxx posuzování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informacím o xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxx skladování, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx x xxxxxx závěrů:
i) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xx dále hodnotit, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, xx. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4 xxxx xx. 14 odst. 1 směrnice 67/548/XXX.
xx) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posuzování, xxx žádost x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxx, xxx množství xxxxx uvedené xx xxx dosáhne dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2, xx. 8 odst. 3 xxxx čl. 8 xxxx. 4 směrnice 67/548/XXX.
xxx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
xx) Xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxx vztahují xxxxxx xxxx. 4 xxxx ii), iii) xxxx iv), může xxxxxxxxx xxxxx informovat xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx zaslat xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx Komisi x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxx 67/548/EHS.
6. Xxx xxxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx danou xxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obyvatelstva xxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Posuzování xxxxxx xxx lidské zdraví
1. X xxxxx látky xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1, čl. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx první xxxx xx identifikace xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx I X x XX A. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxxx I X x XX B:
a) x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) posouzení xxxxxxxx pro každou xxxxxxx obyvatelstva (xx. xxxxxxxxxx, spotřebitelé x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx životního prostředí), xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxx identifikaci nebezpečí xx vztahu k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x výsledky xxxxxxx ke klasifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx a) x x odst. 1 xxxx. x) x použije se xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4 bodu x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx vlastnosti, nebude xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Posuzování xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1, xx. 8 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx první xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx pořadím činností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX:
x) x) x xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx dávka (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx);
xx) xxxxxxxxx expozice pro xxxxxx životního prostředí (xx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx), které budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1:
x) x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. a) x b) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x), pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x
xx) x látek xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 67/548/XXX, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x životnímu xxxxxxxxx, xxxx. údaje x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. a) a xxxx. 1 xxxx x) a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x).
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx rizika: xxxxxx
1. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx 4 a 5 x v xxxxxxx x xxxxxxxxx X, XX x XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x přílohou XX, xxxxx xx čtyř xxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xx/xxxx xxxxxxxxxx (použitelné), x xxxx postupuje podle xx. 3 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2, čl. 8 xxxx. 3, xx. 8 xxxx. 4, xx. 14 xxxx. 1 xxxx 16 xxxxxxxx 67/548/XXX xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5 a x souladu x xxxxxxxxx X, XX x III x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Obsah xxxxxxx xxxxxx xxx Komisi
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5 x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemnou xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxx X. Xxxx xxxxxx zašle Xxxxxx x xxxxxxx x článkem 17 xxxxxxxx 67/548/XXX. Po xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací se xxxx xxxxxx aktualizuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xx věci písemné xxxxxx x posuzování xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx do 31. xxxxx 1993 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
2. Tato xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Paleokrassas
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 110, 4.5.1993, x. 20.
[3] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[4] Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXX XXXXXX (TOXICITA)
ČÁST X
Xxxxxxxxxx xxxxxx prováděné xxxxx článku 4 xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxické xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vystavené xxxxxxxx:
Xxxxxx
1. Xxxxxx toxicita
2. Xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxxxxx
7. Karcinogenita
8. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx exponované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxx xx x xxxxxx potenciálnímu xxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro sledování, xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (čl. 4 xxxx. 2 xxx xx)), není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (účinek)
2.1 Xxxxx xxxxx - xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx opakované xxxxx x xxxxxxxx xxx reprodukci a, xxxxx xx to xxxxx, stanoví xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX – xx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx). Není-li xxxxx xxxxxxxx hodnotu XXXXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX – xxx xxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-xxxxxx xxxxx).
2.2 Xxx akutní toxicitu, xxxxxxxx x dráždivost xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx hodnotu NOAEL xxxx LOAEL xx xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx 67/548/XXX. Xxx xxxxxx toxicitu se xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxx XX50 xxxx xxxxxxxxxxxxx dávka x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx účinků stačí xxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2.3 Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx stanovit, zda xxxxx xxxx způsobit xxxx účinky. Xxxxx x xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxx, xx látka, která xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx genotoxická, xx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX/XXXXX, jak je xxxxxxx v odstavci 2.1.
2.4 Xxxxx xx xxxx senzibilizace kůže x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyhodnotit, xxx xxxxx může xxxxxxxx xxxx účinky, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxx senzibilizovaného xxxxx látkou.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Posouzení expozice xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx obyvatelstva (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx exponovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Cílem xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx exponováno. Xxxxx xxxxx xxxx brát x úvahu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx expozice.
3.2 Posouzení xxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2 xxxxxx XXX A, XXX X xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xx:
x) adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje;
ii) xxxxxxxx xxxxx na xxxx;
xxx) xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh x/xxxx používá (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx významné;
vi) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx);
xxx) xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xx) typ x xxxxxxxx specificky xxxxxxxxxx xxxxxxx (skupin) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx.
3.3 Xxxx-xx xxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhem xxxxxxxx.
3.4 Xx-xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látce x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX [1], pokud xxxxxxxxxx xxxx rozumné xxxxxx xxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxx xxxx xxx některý x xxxxxx uvedených x xxxxxxx X X xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX, zahrnuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx porovnání xxxxxxx XXXXX xxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxx xxxx koncentrace, xxx xxxx skupina (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vystaveny). Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/X(X)XXXX. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativního xxxxxx xxxxxxxx a X(X)XXXX, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.2 Xxxxx nebyla xxx žádný z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL, vychází xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k jednotlivým xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nastane [2], x to xx xxxxxxx kvantitativních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx tomto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxx závěrů uvedených x xx. 3 xxxx. 4 xx xxxxxxxxxx.
4.3 Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xx použitelný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu, xxxx xxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx z rozptylu xxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) skupiny xxxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxx x expozici.
5. Shrnutí
5.1 X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx xxx jednomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx obyvatelstva. X xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx posoudí, který xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 4 xx použitelný xxx xxxxx z těchto xxxxxx. Po shrnutí xxxxxxx závěrů zpracuje xxxxxxxxx orgán souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxxxx.
[1] Xx. věst. X 187, 16.7.1988, x. 14.
[2] X xxxxxxx, že není xxxxxxxxx xxxxxxx N(L)OAEL, xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx koncentrací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, kde xxx xxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx informace xxxxxx v xxxxx.
PŘÍLOHA II
POSUZOVÁNÍ XXXXXX: XXXXXX ZDRAVÍ (FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ XXXXXXXXXX)
XXXX A
Posouzení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, které xxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx skupin obyvatelstva xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí
ČÁST X
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 X xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. 4 xxxx. 2 xxx x)), xxxx xxxxxxxxx charakterizovat riziko xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx.
1.2 X těch xxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xx xxxxxx x xxxx vlastnosti (čl. 4 odst. 2 xxx xx)), xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx sledování.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2, je nutné xxxxx stanovit důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používání, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované x xxxxx 2 xxxxxx VII X, XXX B nebo XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX.
3. Charakterizace xxxxxx
3.1. Xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 3 xxxx. 4) xxxx. x). Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx xx).
4. Shrnutí
4.1 Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, budou xxxx doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX
1. Identifikace xxxxxxxxx
1.1 U xxxxx, xxxxx nejsou klasifikované xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxx x)), xxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx pro vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx bioakumulačního potenciálu;
ii) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čase xxx zkoušení ekotoxicity;
iii) xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X 40 ("Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx X 48 ("Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx");
xx) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.2 Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx důvody xxx vypracování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx klasifikovaná xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nejsou xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx účincích na xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 bod xx)), xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 3 odst. 4 xxxx xx) xxxx xxx).
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) - xxxxxx (xxxxxx)
2.1 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx se neočekává xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx danou složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx známa xxxx XXXX (predicted xx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx – xxxxx koncentrace, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.2 Xxxxxxx XXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx 5 xxxxxx XXX A xxxx XXX X xxxxxxxx 67/548/XXX x xx xxxxxxxx ekotoxicity xxxxxxxxx x příloze XXXX (xxxxxx 1 a 2) xxxx směrnice.
2.3 Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkouškami xx xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (xxxxxx xxxxxxx dávky), XX50 (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxx xxxxxx koncentrace), XX50 (xxxxxxxxxxx působící 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (dávka (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
2.4 Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx platí, xx xxx xx xxxx xxxxx x xxxxx doba trvání xxxxxxx, xxx menší xx xxxx nejistoty x velikost xxxxxxxxxxx xxxxxxx [1].
3. Posouzení xxxxxxxx
3.1 Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx odhad xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx (XXX - xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx hodnotu XXX stanovit x xxxx xxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx expozice.
3.2 Xxxxxxx XXX nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, x kterých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rozptyl xxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX X, XXX X, XXX X xxxx x příloze XXXX xxxxxxxx 67/548/XXX, které x případě xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
xx) množství xxxxx xx xxxx;
xxx) formu, x xxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx);
xx) kategorie xxxxxxx x xxxxxx omezení;
v) xxxxx o xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx;
xx) fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxx, tlak xxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rozpustnost xx vodě, rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda;
vii) pravděpodobné xxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí x potenciál xxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x degradaci;
viii) xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.4 U xxxxx uváděných na xxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 xxx za rok (xxxx 50 tun xxxxxx) se obvykle xxxxxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx.
4. Charakterizace xxxxxx
4.1 Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxx XXX x PNEC tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxx poměr XXX/XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX roven xxxx xxxxx xxx 1, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxx x). Xx-xx xxxxx poměr xxxxx xxx 1, rozhodne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1 xxxxxx i) xx xx), který ze xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 xxxxxx ii), xxx) nebo xx) xx xxxxxx.
4.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dojde x xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx xxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1, xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx ze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 4 xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx
5.1 V souladu x čl. 5 xxxx. 1 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxx xxx jedné xxxxxx životního prostředí. X těchto případech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedených v xx. 3 odst. 4 xx vhodný xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx prostředí.
[1] Hodnotící xxxxxx řádu 1000 xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxx X(X)X50 xxxxxxxxx z výsledků xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx snížit. Nižší xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx NOEC xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXX XXXXXX
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 5.1 xxxxxxx X, xxxxxx 4.1 xxxxxxx XX x xxxxxx 5.1 xxxxxxx XXX x xxxxxxx jejich xxxxxxx přehled xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxxx xx) x xxx)) nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xx. 3 xxxx. 4 xxx xx)) xx potřebné xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx. 3 xxxx. 6.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx doklady:
i) xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 a x xxxxxxx s xxxxxxxx XX;
xx) xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx sledovaná x xx xxxx další xxxxxxxxxx xxxx nutné, xxxxx xxxxxxxxxxx nepředloží xxxxx informace x xxxxxxx s čl. 7 odst. 2, xx. 8 odst. 3 nebo xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxx, xx xxxxx x čl. 3 xxxx. 4 xxxx x) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům, xxxxxxxx obyvatelstva x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxx xx) nebo xxx) xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x složkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 bod xx) xxxxx pro xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, skupinám obyvatelstva x xxxxxxx životního xxxxxxxxx;
x) xxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 5.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxx uvedené x xxxxxx 4 přílohy X X x xxxxxx 4 přílohy XXX xxxx hodnotící xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxx XXX, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.