SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/XX
xx xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx podruhé xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] ve xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx na xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxx, že xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX přijala xxxxxxxxxx x změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohu xxxxxxxx 88/320/EHS xxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx dne 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx opatření xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxx 88/320/XXX se nahrazuje xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 8. března 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. věst. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx o inspekci x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx [X(89) 87 x konečném znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxx. Xxxxx této xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x xxxxxxxxxxx, mechanismech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe x xxxxx priorit, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro kategorie xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx právnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxxxx program xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x programů xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx xxxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Rady 87/18/EHS [1]. Xxxx platí xxxx definice:
- zásadami XXX se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx SLP xx rozumí pravidelná xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx se SLP xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedený členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx zásadami SLP xxxxxxxxx v sídle xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x operační xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx x integrita xxxxx získaných xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly primární xxxxx xxxxxx uvedeny x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx platnost,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx shody xx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP posouzená (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx orgánem xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, právně identifikovatelný xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, aby (vnitrostátní) xxxxx monitorování SLP xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "tým" xxxxxxxxxx, kteří mají xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx zodpovědnost,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x přijetí xxxxx XXX na jejich xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx provádí, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx kontrol nebo xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx shody xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx účely.
Důvěrnost
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ke komerčně xxxxxx informacím x xxxxx dokonce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přenesení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx informovat xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx státy:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobami, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informacím v xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX;
x) xxxxxxxx, x níž xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných regulativními xxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx kvalifikaci x praktické xxxxxxxxxx x rozsahu vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně případných xxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace x interpretaci x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x monitorování xxxxx s těmito xxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy, neměli xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- stálými xxxxxxxxxx orgánu, který xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxxxxxx smluvně nebo xxxxx způsobem (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího zařízení xx SLP a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx studie x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP
Monitorování xxxxx xx SLP xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx provádění xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx přiměřenou xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxxxxxxx) programech xxxxx xx SLP. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP se xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pesticidů, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x ohledem xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely xxxx xxx povinné. Xxx by existovat xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se zásadami XXX,
- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:
x) opatření pro xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektorů xx vstupu do xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxx okolností nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzniknout xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx definováno xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jak organizačních xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxx,
- xxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, že se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce zařízení x xxxxxxxxx době, xxx xxxxxx, zda xxxx náprava xxxxxxxxx.
Xxx, xxx nebyly zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxx odchylky, xxxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby kategorie xxxxxxx podrobených x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxxx opatření xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx právních x správních předpisech, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii xxxxxx,
- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx testovacího zařízení x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx inspekcím XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobnostech xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx tam, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx postupy
Problémy xxxx xxxxxxx x názorech xxxx inspektory a xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXX STUDIÍ
Úvod
Účelem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.
Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx společných xxxxxxxxxxx XXXX o SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxx X xxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které získává xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx provedli xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx SLP.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V každé xxxxx xx uveden xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx není možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx takové xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní prostředí. Xx tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení.
Inspektoři xxxx xxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx k důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx informace budou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (vnitrostátním) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.
Xxxxxxx inspekce
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxx polohu budov x xxxxxx studií.
Před xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, rozlohu zařízení, xxxxxxxxxxx řád, zprávy x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Takové dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.
Inspektoři xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
Testovací xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x datu a xxxx příchodu inspektora, x xxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Úvodní xxxxxxxx
Xxxx: informovat xxxxxx x pracovníky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx uskutečnit, x určit části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterých xx xx bude xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, by xx xxxx dohodnout v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX v částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx studie XXX xxxxxxx,
- stanoví, xxxxx xxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování jakosti.
Inspektoři xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: stanovit, xxx testovací xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu prováděných xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x zda vedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotním xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx xx požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou:
- plány xxxxxxx,
- struktura vedení xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxx,
- xxxxxx (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxx programy x záznamy o xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x zařízení,
- xxxxxxxxxx XXX mající vztah xx studiím nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) studie, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx přiměřené.
Je xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx zdroje jsou x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím vzorků,
- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx praktických etap xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx studie,
- opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxx i zevně xxxxxx xxxxxxx, rozvržení x umístění pro xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxxx umožňuje odpovídající xxxxxx oddělení xxx, xxx xx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x jedné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx z xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající a xxx xx xxx x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxx škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx a izolaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stresu x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx systémy x xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx x druhy xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx inspektor xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx se ví xxxx xx předpokládá, xx xxxx nemocná xxxx přenášejí choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x evidence zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx pro zvířata, xxxx, nádrže x xxxx nádoby a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
- xx analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných systémů xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x likvidaci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x nimi zachází xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
- xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx umístěno, xxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
- se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek podle xxxxx xxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx testovací xxxxxxx v xxxxxxx xx systémy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx klece xxxx nádoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebnými údaji,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou odpovídajícím xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) xxx x xxxxxxxx, xxxx x čase,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo se XXX x hlediska xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx učiněna xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx toho, že xxxxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx, vzorkování, použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,
- existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx delší xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx formě je xxxxxxxxxxxxxx řídicí xxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxx oblast testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny xxxxxxx x změny SOP xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx k dispozici XXX xxxxxxx xxx xxxx činnosti:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx ní x xx xxxxx ukončení;
viii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx studií
Účel: xxxxxx, xxx existují x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx a xxxxxxxxx studie xxxx x souladu xx xxxxxxxx SLP.
Inspektor kontroluje, xxx:
- plán studie xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaznamenány přímo, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo parafovány) x datovány,
- všechny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, včetně xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x něm uložené x zda xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx odpovídající,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx spolehlivé, xxxxxx x validované,
- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- výsledky xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
Zprávy x xxxxxxxxxx studie
Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX,
- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx předními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
- je xx xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx odpovědnými pracovníky,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x uchovávání záznamů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních údajů (xxxxxx údajů z xxxxxxxxxxx studií XXX), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x školení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x vrácených xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx nezávisle xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a inspektoři x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x povahu x xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studii porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, primárními xxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odborníků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x přehled xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, zda xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx záznamy x stabilitě xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,
- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx pomocí rozhovorů, xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,
- xxxxx kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zvířat xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,
- klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx každého velkého xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx ty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízením. V xxxxxxxx případech je xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedení xx xxxxxx, xxx poskytlo xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxxxx.
Xxxxxxxxx může po xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxx SLP, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, oznámí xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx situaci, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx právních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxx xx XXX.
X xxxxxxx, xx audit xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušnému (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.