XXXXXXXX KOMISE 1999/12/ES
ze xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX o inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx OECD xxxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xx nutné xxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Rady OECD xx xxx 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx úplného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX se nahrazuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 8. xxxxxx 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx BANGEMANN
člen Komise
[1] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování XXX, xxxxx jsou obsažena x xxxxxxx A x B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx II (Xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SPRÁVNOU LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské státy xxxxxxx zásady SLP x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx priorit, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx zřídit vzhledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx více xxx xxxxx orgán xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x více xxx jeden program xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxx xx týkají x případě xxxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxx tuto xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [1]. Xxxx platí xxxx xxxxxxxx:
- zásadami XXX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx daným xxxxxx stanoveny. V xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během inspekce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnotí se xxxxxx x integrita xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se x nich xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porovnání primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, xxx byly primární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx postupy, a xxx se získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx by xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX posouzená (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí
Státní xxxxxx
Xx (vnitrostátní) program xxxxx xx XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx technické/vědecké xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, včetně xxxxxxxxx o právním xxxx xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx provádí, a xxxxxx na zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx kontrol xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- uchovávají xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x jejich xxxx shody xx XXX) x x xxxxxxxx podrobených auditu xxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ke komerčně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx informovat xx xxxxx zprávách.
Členské státy:
- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx důvěrnosti inspektory x rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx informacím x xxxxx činností souvisejících x monitorováním xxxxx xx SLP,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx regulativním orgánům x xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxx vztah xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zadavatelům xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet inspektorů xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (vnitrostátního) programu xxxxx se XXX;
x) xxxxxxxx, x níž xx xxx hodnocena xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx pracujících na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx zadávajících xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. průkazy totožnosti).
Inspektoři xxxxx xxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx monitorování XXX,
- xxxxxxxxxx smluvně xxxx xxxxx způsobem (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X posledních xxxx xxxxxxxxx má (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zaměřeno na xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo zásady XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx schopno xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx s ohledem xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx programu.
Používání xxxxx XXX při xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx životní prostředí xxx regulativní účely xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx se SLP xxxxxxxx:
x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspektorů x xxxxxx, které jsou xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx testovacích zařízení xxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxx x údajům nezbytný xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x životního xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx organizačních xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X této přílohy,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx ukončení inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření. Xxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studie xxxxx xxxxx xxxx odchylky xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, zda xxxx náprava xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobených v xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx prohlášení xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx studie, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x na právních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chybách, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii xxxxxx,
- ukončení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx se XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, která xx podrobují xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podrobnostech xxxxxxxx,
- podání k xxxxx xxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kde xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obvykle vyřeší x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie. Xxx xx xxxx je xxxxx dosáhnout shody. Xxxxx je xxxxx, xxx existoval postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx protestovat proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx části xxxxxxx xx poskytnout návod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx inspekcí testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se zásadami XXX x pro xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx zajistit, xx výsledné xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx SLP.
Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno nalézt xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o XXX (xxxx. o xxxxx x zodpovědnosti vedoucího xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxx X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x každém testovacím xxxxxxxx, které získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní účely. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x přípravků. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx řízení) spolu x různými druhy xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx měli xxxxxxxx x jednotný xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x případě xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx SLP.
V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x postupů, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx takové xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely.
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx činnost zařízení. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx naplánovaným xxxxxxxx, a xxxxx xx je možné, xxxxxxxxxxx xxxxx vedení xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditů studií xxxxxxx k důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx zajistili, xx xxxxxx informace xxxxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx monitorování shody xx XXX.
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx zařízením, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x strukturu řízení, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozlohu zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x výsledcích studií, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zařízení,
- rozsahu xxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxx inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx si xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, kde xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x cíli jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: informovat vedení x xxxxxxxxxx zařízení x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx má uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, dokumenty x pracovníky, kterých xx xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- popíší dokumentaci, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, by se xxxx dohodnout x xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxx,
- xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inspekci,
- popíší xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx doporučuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při provádění xxxxxxxx uvítají xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x pracovníci
Účel: stanovit, xxx xxxxxxxxx zařízení xx dostatečně kvalifikované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx služby x hlediska rozmanitosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nad zdravotním xxxxxx pracovníků x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou:
- plány xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odborných xxxxxxxxxx,
- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy o xxxx,
- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SOP) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX mající xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, jsou xxxxxxxxx.
Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nepraktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
- xxx xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x zevně xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x umístění pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení tak, xxx xx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx správně xxxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro zvířata x v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxxxxx,
- je celkový xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xx zde x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prevenci stresu x jiných xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a rovněž xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx systémů určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, zda:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx byly xxxxxxx xx zařízení, x xxx náležitě xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému), o xxxxx xx xx xxxx xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx udržované a xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx a xxxx nádoby x xxxxxx příslušenství xxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx zvířecích xxxxxx a zbytků x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx krmivo a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx umístěno, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx odpovídající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxxx a xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx existují odpovídající xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x rozmanitými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémy, rostliny x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx studie, x xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kontroluje, xxx:
- jsou testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx systémy uvedenými x plánech xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) xxx x prostoru, xxxx x xxxx,
- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, manipulaci, umístění xxxx izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx specifikacemi, x xx) xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx před kontaminací,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx směsí obsahujících xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda jsou x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx SOP x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx, xx SOP x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- všechny xxxxxxx x xxxxx SOP xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx SOP,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX zejména pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;
xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx a vyhledávání xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx a xx jejím ukončení;
viii) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx studií
Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x písemné xxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
- xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x odpovídajícími XXX,
- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, včetně xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (průběžných xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se zásadami XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako doklad xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx XXX,
- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,
- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx údajů.
Uložení x xxxxxxxxxx zpráv
Účel: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů.
Inspektor xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx určena xxxxx odpovědná za xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních údajů (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx SLP), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- postupy xxx xxxxxxxxxxx archivních xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, při xxxxx xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx pověřené pracovníky x jsou xxxxxx xxxxxxx pracovníků, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním údajům, xxxxxxxxxxxx atd.,
- zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx něj,
- zda xxxx uchovávány xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající nebo xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx regulativními xxxxxx a xxxxx xxx prováděny nezávisle xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx údaji x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx případech xxxxx inspektoři požadovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provedli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, například xxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), jako xx xxxxxxx studie x přední xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx určit, pokud xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx úkoly přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx studie xxxx ve xxxxxx,
- xxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory informací, xxxxxxxx xxxxx, výstupy x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích atd.; x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx jejich příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx hmotnosti zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- klinické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
Po xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxx řada malých xxxxxxxx od xxxxx XXX, ale xx xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ovlivnily platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxxxx, xxx inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami XXX xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vedení xx xxxxxx, xxx poskytlo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie zjistí xxxxxxx odchylky xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx prováděných x zařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v závislosti xx situaci, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu shody xx XXX.
X případě, xx audit xxxxxx xxx proveden xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx úplná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.