XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se podruhé xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 9. března 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx se xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx, které ovlivnilo xxxxx přílohy směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx směrnice 88/320/XXX xx nahrazuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Komisi.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. věst. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx SLP, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx A x B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí) x xxxxxxx II (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx OECD x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [C(89) 87 x xxxxxxxx znění] xx xxx 2. xxxxx 1989, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. března 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ SHODY XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx xxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním orgánům xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx srovnatelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návod x strukturách, mechanismech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout xxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx SLP x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx priorit, které xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxx druhy xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx právnímu xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx více xxx jeden orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v následujících xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX přijatých x článku 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Xxxx platí xxxx xxxxxxxx:
- zásadami XXX xx rozumějí xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx rozumí pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xx xxxxxx ověření xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) programem xxxxx se XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, který je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx struktura xxxxxx x operační xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xx pohovory x vedoucími technickými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných zařízením x xxxxxx se x nich xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se stanovilo, xxx xxxx primární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx se, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx se rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- mírou xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxxxx orgánem xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx zodpovědný řádně xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, aby (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx "tým" xxxxxxxx zodpovědnost,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxx,
- zveřejní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx provádí, x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro plány xxxxxxxx atd.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekcím (x x jejich xxxx shody xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentů z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx informovat xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,
- xxxxxxx, xxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně testovacím xxxxxxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
- xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (vnitrostátního) xxxxxxxx xxxxx se XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxx xxxx shody testovacích xxxxxxxx se XXX;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídajících testování xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP:
a) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x interpretaci a xxxxxxxxx xxxxx XXX x v monitorování xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx inspektorátu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,
- vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx monitorování SLP,
- xxxxxxxxxx smluvně nebo xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií.
V posledních xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x za přijetí xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx studie x případě, že xx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx a zda xx schopno zajistit, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) programech shody xx SLP. Takové xxxxxxxxx mimo jiné xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Oblast xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x ohledem xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx zkoušek, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologické,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinné. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušným (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacích zařízení. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx;
x) opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspektorů x xxxxxx, které xxxx xx vlastnictví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x přístup x xxxxxx nezbytný xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studie xxx xxxxxxx shody se XXX.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx postupy, které xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx, xx xxxxx xx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx a zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v části X této xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx protokol x xxxxxxxxxx výsledcích.
V xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx od zásad XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx příslušná xxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xxxxx xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx malých xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x přiměřené xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánům xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx omezena, xxxx xxxx:
- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx studii xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) programu xxxxx se XXX xxxx ze všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx x xxxxx xxx, xxx x xxxx opravňují xxxxxxxxx, a xxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Xxx xx vždy xx xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx xx nutné, xxx existoval postup, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx opatřením orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX B
REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle zahrnuje xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx regulativního orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií xx uveden xx xxxxx této přílohy.
Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xx zásadami XXX x xxx xxxxxxxxx integrity xxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátních regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx shody testovacích xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx části přílohy xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 87/18/XXX x v xxxxx X xxxxxxx této xxxxxxxx se vztahují xx tuto část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. X xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx ve fyzickém xxxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx se zásadami XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s každou xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je uveden xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x postupů, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx mohou xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx by xx jako xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxx životní prostředí. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx svou xxxxx pečlivě naplánovaným xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx částech zařízení.
Inspektoři xxxx xxxxx provádění xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů studií xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx zajistili, xx xxxxxx informace xxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.
Xxxxxxx inspekce
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se zařízením, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozlohu zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:
- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- rozsahu xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,
- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.
Inspektoři xx xx měli xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné předchozí xxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xx možno xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x cíli jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx návštěvou, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x určit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx týkat.
Správní a xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s vedením xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxx xxxxxx:
- objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x studiích xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby jejich xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,
- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) řízení x o pracovnících xxxxxxxx,
- vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inspekci,
- popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx navázat xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxx činnosti.
Organizace x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x pomocné xxxxxx x xxxxxxxx rozmanitosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zda organizační xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x programy xxxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx pro audit xxxxxx,
- seznam (seznamy) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
- programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací programy x záznamy x xxxx,
- přehled standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,
- specifické XXX xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx předmětem auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce vykonané xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX, jsou xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na studiích,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx sledovat xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxx xxxxxx dostává zprávy xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx správně fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxx odpovídající x xxx xx zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x izolaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx prostřednictvím x xxxxxx údajů.
Testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor kontroluje xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx fungují,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx se xx xxxx xx předpokládá, xx jsou nemocná xxxx přenášejí xxxxxxx,
- xxxxxxxx odpovídající kontrola x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx a xxxxxx příslušenství xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxx,
- existují xxxxxxxx pro odstraňování x likvidaci zvířecích xxxxxx a zbytků x xxxxxxxxxxx systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované látky, xxxxxxxxxx na hubení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx odděleny xx xxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminací.
Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: zjistit, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx jsou řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxx čistý x x dobrém xxxxx,
- se xxxxx xxxxxxx o činnosti, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx vhodné xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx. Etikety xx xxxxxxxxx označují jejich xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace,
- jsou xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,
- použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Inspektor kontroluje, xxx:
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek podle xxxxx xxxxxx, a xxx se použily xxxxxxxxxx látky uvedené x xxxxx studie,
- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jako xxxxx, nahrávky xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx systémy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednoznačně, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx nádoby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx v xxxxxxxx, xxxx v čase,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx nebo xx XXX z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení zkoušek.
Testované x xxxxxxxxxx látky
Účel: xxxxxxx, zda má xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx i) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x složení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxxx specifikacemi, x xx) xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
- existují písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xx x případě potřeby xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx SOP x písemné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x úvahu, xx XXX x xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení činnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda:
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xx uchovávají xxxxx xxxxx SOP,
- xxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx činnosti:
i) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí;
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy;
vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) manipulace x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ní a xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx a xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Provedení studií
Účel: xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
- všechny xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx zadavatele s xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx SOP,
- xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x datovány,
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxx xxx změnu, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,
- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx zahrnuty xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- je xx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x zda xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx pracovníky x jsou vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity studií
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx, mimo xxxx, xxxxxx studií, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx studií xxxx xxxxx požadovány regulativními xxxxxx a xxxxx xxx prováděny nezávisle xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx vhodné xxxxx xxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx se účastní xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nuceni xxxxxxxx xxxxxxx úsudek, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx XXX, primárními údaji x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provedli xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), jako xx vedoucí studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx probíhá xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx součást studie x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) XXX, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx uložených x počítačích atd.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx. xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého velkého xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx xxxxx XXX, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ovlivnily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx SLP xxxxx kritérií stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že přijme xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx byla xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
Xxxxx xx během inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx názoru xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx studií prováděných x zařízení, xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP. Xxxxxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, závisí xx povaze x xxxxxxx nesouladu x xx právních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxx xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx studie xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.