XXXXXXXX XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. xxxxxx 1999,
xxxxxx se podruhé xxxxxxxxxxxx technickému pokroku xxxxxxx xxxxxxxx Rady 88/320/XXX o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 9. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [1] ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 90/18/XXX [2], x xxxxxxx na xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxx, xx xxx 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x shodě se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice 88/320/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xx nutné xxxxxxx přizpůsobit přílohu xxxxxxxx 88/320/EHS xxx, xxx se zohlednilo xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx xxx 9. xxxxxx 1995, a xxxxxxxxxxx úplného znění xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx usnadnit xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxxxxxxx x této směrnici xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx směrnic pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na úseku xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Příloha směrnice 88/320/XXX se nahrazuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxx 1999.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
[1] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
PŘÍLOHA
Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou obsažena x xxxxxxx X x X, xxxx xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx pro provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů studií) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SPRÁVNOU XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxx OECD xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly přijmout xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování shody xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají x xxxxxxx potřeby xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro xxxx xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe platné x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [1]. Xxxx xxxxx xxxx definice:
- zásadami XXX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP xx xxxxxx podrobný xxxx zavedený členským xxxxxx pro monitorování xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
- (vnitrostátním) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx orgán xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx daným xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx státě xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx orgánů,
- inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x sídle xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx zkoumají xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x integrita xxxxx xxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xx x xxxx zpráva,
- xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx porovnání primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou, xxx se xxxxxxxxx, xxx byly primární xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx platnost,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX,
- regulativním orgánem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s právní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx identifikovatelný xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, xxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx technické/vědecké znalosti, xxxx aby xxxx xx xxxxxx "xxx" xxxxxxxx zodpovědnost,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx zásad XXX xx xxxxxx xxxxx,
- zveřejní dokumenty xxxxxxxxx podrobnosti x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx o testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x o xxxxxx xxxx xxxxx se XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátní nebo xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x nich mohou xxxxxxxx informovat xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobami, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informacím x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x monitorováním xxxxx xx SLP,
- zajistí, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dostupné xxxxx regulativním orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx vztah xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x školení
(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
- zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxx na:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx být hodnocena xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se XXX;
x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx vyškoleni.
Inspektoři by xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP:
a) xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx školení xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x zkušenosti;
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánů xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských státech XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. průkazy totožnosti).
Inspektoři xxxxx být:
- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx monitorování SLP,
- xxxxxxxxxx smluvně xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií.
V posledních xxxx případech xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx testovacího zařízení xx SLP a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx výsledků inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx auditu xxxxxx x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:
- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx SLP xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, léčiv xxx., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek. Oblast xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x ohledem xxx na kategorie xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx podrobují, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx zařízení zařazují xx programu.
Používání xxxxx XXX xxx získávání xxxxx x bezpečnosti xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely xxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxxxx shoda xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX,
- poskytovat xxxxxxxxx x kategoriích inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspektorů x xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx inspektoři za xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vůli jejich xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxx postupy inspekce xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studie xxx xxxxxxx shody xx XXX.
X dokumentaci xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx organizačních xxxxxxx, xxx i xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zaznamenávají xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx přílohy,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditech xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie vypracuje xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx studie ukáže xxxxx malé xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může požadovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx ověřil, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx odchylky, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- vydat xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx xxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx členských xxxxxx XXXX
xxxx
- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxx.
Xxx, xxx byly xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX x jejich xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxxx být xxxxxxx, xxx nejsou omezena, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx je xx správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx k xxxxx tam, xxx x xxxx opravňují xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Ale xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
ČÁST X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xxx, xxx byly vzájemně xxxxxxxxxx pro členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx auditů studií xx uveden xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se zásadami XXX a xxx xxxxxxxxx integrity údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxxx xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx většiny bodů xxxx xxxxx přílohy xx možno nalézt xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx termínů
Definice xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x v části X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx účelem zjištění xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost zařízení (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak ve xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x různými druhy xxxxxx, x nimiž xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat x jednotný xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxx XXX.
X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mohou xxxx v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví a xxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxx aspekty xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně narušují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx svou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení.
Inspektoři xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x jejich (vnitrostátním) xxxxxxxx monitorování xxxxx xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx být podrobeno xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx polohu xxxxx x xxxxxx studií.
Před xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x:
- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.
Inspektoři xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího zařízení. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, má předběžná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx příchodu xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx okamžitě x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, která xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx audit, dokumenty x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to bude xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poradě:
- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,
- xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxx,
- stanoví, které xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- oznámí, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiměřená x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výukové xxxxxxxx x programy xxxxxxx xxx zdravotním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení.
Vedení xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx určité dokumenty, xxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxx,
- struktura xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- životopisy pracovníků xxxxxxxxxxxx xx na xxxxx (xxxxxxx) studií xxxxxxxxx xxx audit xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- popisy xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
- přehled standardních xxxxxxxxxx postupů (XXX) x xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx studiím nebo xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), která xx předmětem auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx zejména:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
- identitu x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx odpovídající oblasti xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx přiměřené.
Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
- zda xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
- případnou úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx studie xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx xxxx novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxx x xxxxx xxxxxx rozměry, rozvržení x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x jedné xxxxxx xxxxxxx zaměnit x těmi x xxxx studie,
- existují xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxxxxx systémech, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx se zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich ošetřování, xxxxxxxx a izolaci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozmanitá xxxxxxx x druhy xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx má inspektor xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kontroluje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx se xx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx požadovány,
- existují xxxxxxxx xxx odstraňování x xxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx x nimi zachází xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx v xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxx čistý x x xxxxxx xxxxx,
- xx vedou xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
- xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace,
- xxxx xxxxxx správně označeny xxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, způsobu a xxxx xxxxx,
- použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxx testovacími xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, například xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx studie, x xxx xx použily xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jako xxxxx, nahrávky nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako primární xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, umístění x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů kontroluje, xxx:
- xxxx testovací xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, použitých, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxx xxxx xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx potřebnými údaji,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) xxx x prostoru, xxxx v xxxx,
- xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím systémům,
- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou učiněna xxxxxxxx xxx vhodnou xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x referenční látky
Účel: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) pro xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxx, xxxxxxxx, množství x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x souladu x xxxxxx specifikacemi, x xx) pro xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek.
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x skladování testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování koncentrace, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- existují písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a x případě potřeby xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x zda xx x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže testovaných x referenčních látek x xxx byly xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx, xx SOP x xxxxxxx formě xx xxxxxxxxxxxxxx řídicí xxxxxxxxx xxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi XXX,
- xxxxxxxx postupy pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxx x změny XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, charakterizace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ní x xx xxxxx xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců x xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Provedení xxxxxx
Xxxx: xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx formě xxxxx xxxxxx a xxx plány x xxxxxxxxx studie jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxxxxx dodatky x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxx zaznamenáno datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x datovány,
- xxxxxxx xxxxx primárních údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx změnu, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx nebo ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x studii (průběžných xxxx závěrečných) jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.
Xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky,
- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx zpráv
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje:
- xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
- prostory archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx SLP), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,
- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx x vrácených xx xxx,
- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiály po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mimo jiné, xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx nezávisle xx inspekcích testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx údaji x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X některých případech xxxxx xxxxxxxxxx požadovat xxxxx dalších xxxxxxxxx, xxx provedli uspokojivý xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxxxxx tkáňové xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx x přehled xxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (studiích), xxxx xx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x přezkoumá xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- pokouší xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, aby xxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly uvedené x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahrnuje:
i) plán xxxxxx;
xx) SOP, které xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory informací, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích atd.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů;
iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se používají xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o:
- xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx
Xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx protokol, xx. xxxxxxxx o xxxxxxxx.
Xxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxx řada malých xxxxxxxx od zásad XXX, ale xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxx ovlivnily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zařízením. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx zásadami SLP xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx monitorování XXX. Podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, že přijme xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, aby xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxx XXX, které xxxxx názoru inspektora xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx studie nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zařízení, oznámí xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx povaze x xxxxxxx nesouladu a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.
X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytne xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 29.