SMĚRNICE XXXXXX 1999/12/ES
ze xxx 8. března 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 9. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [1] xx xxxxx xxxxxxxx Komise 90/18/XXX [2], x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, xx dne 9. xxxxxx 1995 Xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 88/320/XXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx XXXX xx dne 9. xxxxxx 1995, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx přizpůsobení technickému xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Příloha xxxxxxxx 88/320/XXX se nahrazuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxx 1999 x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Komisi.
2. Tato xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. března 1999.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35.
[2] Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxx o inspekci x xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x částech A x B, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní praxí) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí-doporučení Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].
XXXX X
XXXXXXXXXX POKYNY PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX
Xxx usnadnění vzájemného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí OECD xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx přílohy je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, mechanismech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX x zavedou postupy xxxxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx x následné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx druhy zkoušek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zřídit xxxxxxxx xx svému právnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x více xxx jeden program xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají x případě xxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx termínů
Pro tuto xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Rady 87/18/XXX [1]. Dále xxxxx xxxx xxxxxxxx:
- zásadami XXX xx rozumějí xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/EHS,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx SLP xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- (vnitrostátním) programem xxxxx xx SLP xx rozumí podrobný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,
- (vnitrostátním) orgánemmonitorováníSLP xx xxxxxx orgán xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx majících xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být daným xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxx, hodnotí xx xxxxxx x integrita xxxxx získaných zařízením x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxx studie xx xxxxxx porovnání primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx získaly xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, zda xxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx platnost,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, která provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity studií xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,
- mírou xxxxx xx XXX xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX posouzená (xxxxxxxxxxxxx) orgánem monitorování XXX,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx řádně xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx, aby (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xx takový "tým" xxxxxxxx zodpovědnost,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx XXX na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx na zveřejněné xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx manuály, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených xxxxxxxxx (x o jejich xxxx xxxxx se XXX) x o xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx ke komerčně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dokonce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x nich xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx důvěrnosti inspektory x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx informacím v xxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP,
- xxxxxxx, xxx protokoly x xxxxxxxxxx testovacích zařízení x o xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx citlivé x důvěrné informace xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX:
- zajistí, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx počet inspektorů xxxxxx na:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX;
x) xxxxxxxx, x xxx xx být hodnocena xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;
x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx zařízeními;
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx mít kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánů xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx SLP x v xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- zajistí, xxx xxxxxxxxxx inspektorátu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobených inspekci, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx zadávajících xxxxxx xxxxxx,
- vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx:
- stálými xxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxxx smluvně xxxx xxxxx způsobem (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx případech xx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX konečnou xxxxxxxxxxxx xx určení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx výsledků inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx nezbytná.
(Vnitrostátní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o svých (xxxxxxxxxxxxxx) programech xxxxx xx SLP. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:
- definovat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(Xxxxxxxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo se xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxx zkoušek, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle něhož xx xxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zásadami XXX,
- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studií.
(Vnitrostátní) xxxxxxx xxxxx se XXX xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podnícenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx nezbytný xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studie pro xxxxxxx xxxxx xx XXX.
X dokumentaci se xxxxxx postupy, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jak organizačních xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokyny xxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x části X této xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx studií.
Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemný protokol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx zásad XXX, přijmou členské xxxxx příslušná xxxxxxxx. Xxxx příslušná xxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx ukáže xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx, xxx nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:
- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx zásadami SLP. Xxxxx xx datum xxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx době xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX
xxxx
- poskytnout xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx studii xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx byly doplněny xxxxxxxxxxx x podrobnostech xxxxxxxx,
- xxxxxx k xxxxx xxx, kde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Ale xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx testovací zařízení xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx shody se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.
XXXX X
XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX
Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx OECD. Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx zásadami XXX x pro xxxxxxxxx integrity xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pravidelně a xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se XXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx xxxxx xxxxxxx xx možno nalézt xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. o úloze x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxx v XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 87/18/XXX x x xxxxx X přílohy xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, aby provedli xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozmanitost xxxxxxxx (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, tak ve xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx inspektoři xxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x jednotný xxxxxxx x hodnocení toho, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.
X následujících xxxxxxx xx uveden xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jeho pracovníků x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyčerpávající x neměly xx xx xxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx. Xx tyto aspekty xxxx xxxxxxxxxx regulativní xxxxxx, kterým xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by proto xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení.
Inspektoři xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů studií xxxxxxx x důvěrným, xxxxxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx zajistili, xx xxxxxx xxxxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx je stanovena x xxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP.
Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: seznámit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozsah xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx inspektoři xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx má xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx o zařízení. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx informace x:
- xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx zařízení,
- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx budou xxxxxxx během xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.
Inspektoři xx xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx příchodu inspektora, x cíli xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx délce xxxxxx. Xx umožní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, takže xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x důvodech inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části xxxxxxxx, studie xxxxxxx xxx xxxxx, dokumenty x pracovníky, xxxxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx na počátku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x studiích xxx. Xxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx dohodnout v xxxx xxxx,
- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxx x x pracovnících xxxxxxxx,
- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují zásady XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx SLP xxxxxxx,
- xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
- popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
- xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doprovod xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zdroje x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx prováděných xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v zařízení.
Vedení xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- plány xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx x informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
- přehled standardních xxxxxxxxxx postupů (SOP) x zařízení,
- specifické XXX mající xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxx xxxxxx,
- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
- seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby zjistil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- identitu x kvalifikaci xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečování jakosti
Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti. Xxxxxxxxxx kontrolují:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx,
- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nepraktické sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx praktických xxxx xxxxxx,
- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx xx potvrdila xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx údaji,
- zda xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
- opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zjištění xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,
- xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci XXX.
Xxxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxx i zevně xxxxxx xxxxxxx, rozvržení x umístění xxx xxxxxx požadavků prováděných xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměnit x těmi x xxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x v jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx,
- je celkový xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx se xxx x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxx škůdců.
Ošetřování xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stresu x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provádět xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozmanitá xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx vztahující se x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vlastního xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx zařízení, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxx v případě xxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx se xx xxxx xx předpokládá, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
- existuje odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systém,
- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx nádoby x xxxxxx příslušenství udržují x dostatečné xxxxxxx,
- xx xxxxxxx pro xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx zamoření xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx odpovídající xxxxxxxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxxx zkoušek, které xx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx jsou řádně xxxxxxxx, používány x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xx přístroj čistý x v xxxxxx xxxxx,
- se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x validaci měřicí xxxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x skladovány xxx vhodné xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx. Etikety na xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx informace,
- xxxx xxxxxx xxxxxxx označeny xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx systémy
Účel: zjistit, xxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x fyzikální xxxxxxx, buněčné a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, rostliny x xxxxxxx.
Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xx použily xxxxxxxxxx látky uvedené x xxxxx studie,
- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx získány xxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx testovací xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, použitých, nahrazených x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
- jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) xxx x xxxxxxxx, xxxx v čase,
- xx prostředí biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xx XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx světelného xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- jsou učiněna xxxxxxxx xxx vhodnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx navrženy xxxxxxx i) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx, účinnost, množství x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) pro xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek,
- xxxx xxxxx testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxx podmínky vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
- jsou xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x referenčních xxxxx x zda xx x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx delší xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické účely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x zda byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení x dispozici SOP x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu, xx XXX x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx technikou xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje, zda:
- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,
- xxxxxxx doplňky x xxxxx SOP xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxx verze SOP,
- xxxx k xxxxxxxxx XXX zejména xxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
xx) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx x xx jejím xxxxxxxx;
xxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx a xxx užívání čisticích xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx studií
Účel: xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxx formě xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx:
- xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx potřeby),
- měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx SOP,
- xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx a zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, přesně a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
- xxxxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ztrátám xxxx odpovídající,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,
- výsledky xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx a úplné x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor kontroluje, xxx:
- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako doklad xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,
- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx předními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,
- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx: xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů.
Inspektor xxxxxxxxxx:
- xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxx,
- prostory archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxx xx xxxxxxx omezen xxxxx xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,
- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx studií
Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxx požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xx inspekcích testovacích xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxx xx účastní xxxxxx xxxxxx, budou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o povahu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem je xxxxxxxxxxxxx studii porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, primárními xxxxx x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provedli uspokojivý xxxxx xxxxxx, například xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxx, popisy xxxxx x přehled xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), jako xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx odborníci,
- xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx probíhá xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx součásti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
- přezkoumává záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx rozhovorů, xxxxxxxx úkoly přidělené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx;
xx) SOP, které xx používaly xxx xxxxxxxxx studie;
iii) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atd.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx projednal xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx. protokol x xxxxxxxx.
Xxx inspekci testovacího xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx ty xx běžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx zařízením. V xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, aby inspektor xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx se xxxxxx, xxx poskytlo xxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařízení, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx SLP, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx nebo xxxxxx studií prováděných x xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx (vnitrostátnímu) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x závislosti xx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx právních xxxx xxxxxxxxx předpisech x xxxxx xxxxxxxx shody xx SLP.
V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx proveden na xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušnému (vnitrostátnímu) xxxxxx monitorování XXX.
[1] Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 29.