XXXXXXXX XXXX
xx xxx 18. xxxxxxxx 1986
x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx
(87/18/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xxxxxxxx k tomu, xx směrnice Rady 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/449/XXX [4], vyžaduje xxxxxxxxx zkoušek chemických xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx 75/318/XXX [5] xx xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x xxxxxxxx 81/852/XXX [7] ve xxxxx xxxxxxxx 87/20/XXX [8] xxxxxxx, že neklinické xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pokud xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokoly xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 67/548/XXX, a xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx pro chemické xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 67/548/XXX xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx srovnatelné x mají vysokou xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx s xxxxxxxxxx xxxxxx vynakládanými xx zkoušky xx xxxxx plýtvat opakováním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v laboratorní xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozvoj (XXXX) přijala xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xx vydala xxxxxxxxxx ze xxx 26. xxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x uznávaných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokusů x xxxx oblasti;
vzhledem x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Komisi xxxxx xxxx xxxxx orgánu xxxx orgánů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx neprodleně xxxxxxx ostatní členské xxxxx.
Článek 4
Úpravy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 lze provádět xxxxxxxx podle článku 21 xxxxxxxx 67/548/EHS.
Článek 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx členské státy xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx týkajících xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratořemi x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, přestože byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx členskými státy, xxxx xxxx stanovisko x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. V tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal ochranná xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxx 1988. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Článek 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 18. prosince 1986.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Úř. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Úř. věst. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.