SMĚRNICE XXXX
xx xxx 18. prosince 1986
o xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek
(87/18/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x zejména xx xxxxxx 100 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/449/XXX [4], xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek chemických xxxxx, xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice 75/318/EHS [5] xx xxxxx xxxxxxxx 87/19/XXX [6] x směrnice 81/852/XXX [7] xx xxxxx xxxxxxxx 87/20/EHS [8] xxxxxxx, že neklinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mají provádět x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platné xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pokud jsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podrobeny xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici 67/548/XXX, x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx metody používané xxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx srovnatelné x xxxx xxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx x laboratorní xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Rada Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 o xxxxxxxxx uznávaní xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. června 1983 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx pokusů x xxxx oblasti;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx vypracovat xxxxxx xxxxxxxxxx rychlé přijímání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2 xxxxxxxxxx Xxxx OECD xx xxx 12. května 1981 o vzájemném xxxxxxxx údajů při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx studií v xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx název xxxx názvy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1. Komise x tom neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 1 lze xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Pokud však xxxxxxx stát xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx chemická xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Neprodleně o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx za to, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravy této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buď Komise xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, je může xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. června 1988. Xxxxxxxxxx o xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxxxxx 1986.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX
[1] Úř. xxxx. X 120, 20.5.1986, x. 177.
[2] Úř. xxxx. X 354, 31.12.1985, x. 5.
[3] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 251, 19.9.1984, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31.
[7] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 34.