Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95
ze xxx 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx registrace xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro registraci x dozor nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 je xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx účely písemného xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx opatření tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Toto nařízení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrací xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") provádějí postup xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx. 37 písm. x) xxxxxxxx Rady 75/319/EHS [2] x xx. 42 písm. k) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Článek 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení nařízení (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx písemný xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Článek 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx zdržet, xx xx za xx, že x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 dnů xxxxx členský stát xxxxx xxxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx postup ukončen x xxxxxxxx co xxxxxxxx svolá xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx informuje členy xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisí.
Článek 5
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 4 nebo xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 k pozastavení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx 15 xxx.
Článek 6
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zasedání xxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7 oznámení svolávající xxxxxxxx, pořad jednání x za xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru.
Tyto dokumenty xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx zasedání nebo xx okolností uvedených x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Pokud výbor xxx projednávání použije xxxxxx podle xxxxxx 1, zasílá xx xxxxxxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určeným xxxxxx členským xxxxxx; xxxxx xx zašle xxxxx stálého zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 8
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetím xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 7. července 1995.
Za Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.