Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95
xx xxx 7. xxxxxxxx 1995,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x zejména na xx. 10 xxxx. 3 a xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xx xx Xxxxxx požadováno, xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen "xxxxx") xxxxxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx. 37 písm. x) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Předseda xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX nebo xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx získáno xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 7.
Xx 30 xxx xx odeslání návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx o přijetí xxxx zamítnutí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx se zdržet, xx xx za xx, xx x xxxxxxx souhlasí.
Pokud xxxx xx 30 xxx xxxxx členský stát xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx svolá výbor.
Xxxxxx 4
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx věc xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx informuje xxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xx. 18 odst. 4 nebo xx. 40 odst. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 k pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx se lhůta xxxxxxxxx x článku 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxxxxxx svolávající xxxxxxxx, pořad jednání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doručeny xxxxxxxxx nejpozději deset xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx.
Článek 7
Pokud xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx použije xxxxxx podle článku 1, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx určená členům xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx se zašle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx třetím dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.