Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1662/95
xx xxx 7. xxxxxxxx 1995,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [1], x zejména xx xx. 10 odst. 3 x čl. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxx, že podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ustanovení nezbytná xxx xxxxx písemného xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 x xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx, x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx. 37 xxxx. b) xxxxxxxx Rady 75/319/XXX [2] a xx. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS [3].
Xxxxxx 2
Předseda xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/XXX xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě výjimečných xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 3.
Xxxxxx 3
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx získáno xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx ustanovení:
Předseda xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.
Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx předsedovi své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx za xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxx odůvodněnou písemnou xxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumán x průběhu xxxxxxxx xxxxxx, je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx svolá xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxxx vznesené xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx členy xxxxxx.
Xxxx xxxxxx se xxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx agentury Xxxxxx.
Článek 5
Pokud členský xxxx xxxxxxx mimořádného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 4 xxxx xx. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxx výboru způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx svolávající xxxxxxxx, pořad jednání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxx před stanoveným xxxx xxxxxxxx xxxx xx okolností uvedených x xx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxxx před xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx písemnou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx zašle xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Xxxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1.