Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1662/95
xx dne 7. července 1995,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [1], x xxxxxxx na xx. 10 odst. 3 a xx. 32 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 je xx Xxxxxx požadováno, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 32 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Toto nařízení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx způsob, xxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx") provádějí postup xxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx. 37 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX [2] x xx. 42 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX [3].
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxxxxxx 75/319/EHS xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx, ve kterých xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 3.
Xxxxxx 3
Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxx členům xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 7.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx se. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx písemné připomínky. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx svůj xxxxxxxxx xxxx svůj xxxxx se zdržet, xx xx za xx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx 30 xxx xxxxx členský xxxx xxxxx odůvodněnou písemnou xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx přezkoumán x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx co xxxxxxxx svolá xxxxx.
Článek 4
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky vznesené xxxxxxxx státem podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx členy xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 5
Pokud xxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 18 xxxx. 4 xxxx čl. 40 xxxx. 4 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx svém území, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx 15 xxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxx přezkoumat xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výboru xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 7 oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jednání x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx dokumenty xxxx xxx doručeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx okolností xxxxxxxxx x xx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxx xxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxx xxx projednávání použije xxxxxx xxxxx článku 1, zasílá xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určeným xxxxxx členským státem; xxxxx xx xxxxx xxxxx stálého xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Článek 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 7. xxxxxxxx 1995.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx Bangemann
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13.
[3] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1.