Nařízení Komise (ES) x. 847/2000
ze dne 27. xxxxx 2000,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, aby xxxxxxx pravidla nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 a aby xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) V xxxxx provedení xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx předložena x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx, xx onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předepisující požadavky xxx prokázání, xx xxxx kritéria xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x článku 3 xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx objektivity.
(6) Xxxx xx být xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x práci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Definice xx xxxx být dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se stanovováním x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx zvážit xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství
Pro účel xxxxxxxxx podle čl. 3 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne více xxx xxx z 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
x) dokumentace xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné odkazy xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx onemocnění, pro xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx;
x) údaje musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx odkazovat x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) pokud xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx nemocí, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzácných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
2. Potenciální xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chronického onemocnění xx Společenství x xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx ohrožující xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx sponzor x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dokumentace xxxx obsahovat podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách nebo xxxxxx náhradách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx zemích;
d) v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxx mezi xxxxx indikace;
e) xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) předloží se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xx trh, které xxx sponzor x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxxx 10 let, xx xxx je přípravek xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx předpokládaných příjmů x prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx prvních 10 xxx po xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxx xxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčby
Žádost x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx podle odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, musí xxxxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx xxxx stanovení xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný užitek xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla:
a) xxxxxxxx xx podrobnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxxx xx xxxxxxxx x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx jiné příslušné xxxxxxxxx. Xxxx podrobnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) buď xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx x stanovení xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx indikaci již xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx vzácná onemocnění.
b) Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx případ xxxxxxxxxx úplná žádost x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
1. Definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "látkou" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažnější xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx látkou" se xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx podobné těm, xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" se rozumí xxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx ne xxxxxxxx xxxxx stejnými charakteristikami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a nekovalentní xxxxxxxx původní účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné látky, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx nimi způsoben xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxx biologické xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx běžně xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx cílový xxxxxx. Xxxxxx látky jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx došlo x modifikacím xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx ze dvou xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- rozdíl x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx se přidáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx významně neovlivňují xxxxxxxx hybridizace x xxxxxxx molekulou, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za podobné, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx v jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x modifikacím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx ve xxxxxxx xxxx v xxxxxxx přenosu;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx lišící se xx xxxxxxx radionuklidem, xxxxxxxx, místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxx převyšující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx než registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx důkazu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx ukazatelích, xxxxxx xxxxxxxxx ukazatelů. X xxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měl xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není prokázána xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx účinnost, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx přináší jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx péči x pacienta.
Článek 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx následujícím xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.