Nařízení Xxxxxx (ES) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx stanoví prováděcí xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxx stanovení léčivého xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Komisi, xxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx "podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x faktorech, které xx xxxx xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx, pravděpodobného xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x léčby xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění.
(3) Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 141/2000.
(4) X ohledem na xxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Měla xx xxx xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx x práci x zkušenosti Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx stanoviskům Vědeckého xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx být dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vědeckým x xxxxxxxxxx poznatkům a xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Účel
Toto nařízení xxxxxxx faktory, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx provádění článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, x xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxx xxxxx provedení článku 8 výše xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx pomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx orgánům při xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
Článek 2
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx podával, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx se xxxxxxxx xxxxxx extrapolace;
d) pokud xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v projektech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vzácných xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dané nemoci xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx investic
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xx bez xxxxxxx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčeno, a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odkazy;
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx sponzor x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) předložená dokumentace xxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx náhradách xxxxxxx xxxxxxxxxx buď xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx zemích;
d) x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozdělení xxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx vývoj, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xx trh, které xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx během prvních 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx praxe a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Společenství;
i) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x incidenci onemocnění, xxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x lékařskou literaturu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx používány xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xx žádáno x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx žádající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 xxxx. 1, nebo podle xx. 2 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx xxxxxxx termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "látkou" xx rozumí látka xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx definice:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 8 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx látkou" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx farmakologickým xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx podobné xxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury (xxx xx nezbytně xxxxx xxxxxxxx charakteristikami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx stejným mechanismem.
To xxxxxxxx:
1. izomery, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx makromolekulu xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx struktury, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- xx rozdíl xxxxxxxx odchylkou x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzorech) xxxx xxxxxxxx terciární strukturou,
- xxxx rozdíl x xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx,
- xx váží jako xxxxxxxxxxxx protilátky na xxxxxx cílový epitop. Xxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx různý a x xxxx xxxxx x modifikacím xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx více odlišných xxxxxxxxxx, pokud
- xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nukleotidů, xxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos xxxx xx xx běžně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx rozdíly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx v jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x modifikacím xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxx přenosu;
2.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro buněčnou xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx stejným mechanismem;
d) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. vyšší xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx to xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx důkazu, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxxx účinnosti xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použita xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístup měl xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx populace X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytná přímá xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx;
xxxx
3. xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyšší bezpečnost, xxx vyšší xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo péči x pacienta.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 27. dubna 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.