Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
ze xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke kritériím xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx xxxxxx 3 x 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx provedení xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 by xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxx x faktorech, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výnosu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx informace by xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000.
(4) X ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokázání, xx xxxx kritéria xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx být xxxxxxxx xx informacích x co nejvyšší xxxxx objektivity.
(6) Měla xx xxx vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nemocí.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k práci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx, které xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a "xxxxxxxx nadřazenosti" xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 výše xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx potenciálním xxxxxxxxx, Výboru pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxx orgánům při xxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxx xx xxxx uvedená xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx přípravek xxxxxxx, xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx odkazovat x xxxx poskytovat xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve třetích xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx posuzovalo x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nemocí, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x projektech xxxxxxxx podporovaných Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx onemocnění.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x chronického xxxxxxxxxx xx Společenství x xx xx bez xxxxxxx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vhodná xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx vypracovanými xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx život ohrožující xxxx závažně invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odkazy;
b) dokumentace xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx sponzor x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx grantech, xxxxxxxx pobídkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxxx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vývoj xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx předpokládá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) předloží xx xxxxxxx a odůvodnění xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x uvedení xx trh, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 let, xx xxx je přípravek xxxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx být osvědčeny xxxxxxxxx účtů xxxxxxxxxxxxx xx Společenství;
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x incidenci xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, ve Společenství x xxxxxxxx, xxx xx předložena žádost x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx podle odstavce 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxx předložena podle xxxxxxxx 1 xxxx 2, musí xxxxxxx xxxx prokázat, že xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeným onemocněním xxxxxxxxx.
Xxx účel stanovení xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, že xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx daného onemocnění, xxxx, xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla:
a) xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx způsobech diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na vědeckou x lékařskou xxxxxxxxxx xxxx jiné příslušné xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx používány xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx považovány xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxx xx žádáno x xxxxxxxxx, bude mít xxxxxxxx xxxxxx pro xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Sponzor xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádá x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx indikaci již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použije xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx vzácná xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než xxxxx xxxxxxx může získat xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx pro tentýž xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, léčbě xxxx diagnostice xx xxxxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 3.
x) Je-li xxxxxx xxxxxxxxx stanoven Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx podle xx. 2 xxxx. 1, nebo podle xx. 2 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Definice
1. Xxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 se xxxxxxx xxx xxxxxxx termíny, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx nařízení:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx je definován x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x pacienta.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx článku 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx nebo farmakologickým xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podobné xxx, xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinná xxxxx xx stejnou hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx nezbytně xxxxx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury), xxxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní xxxxxx xxxxx nebo účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x ohledem na xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx makromolekulu xxxxxx xx od xxxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx strukturní xxxxxx xxxx nimi xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx procesy (jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx bílkovinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx za podobné,
- xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx cílový xxxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxx považovány xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jednotkami, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxx xxxxx x modifikacím xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "antisense" xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x sekvenci purinových x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx hybridizace s xxxxxxx molekulou, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxx přenos xxxx xx xx běžně xxxxxxxxxx za podobné, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx v jejich xxxxxxxxx se vztahuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx je ve xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx příbuzné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dva příbuzné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx lišící xx xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stejným mechanismem;
d) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vykazuje významný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převyšující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx druh důkazu, xxxxx xx potřebný xxx xxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx přístup měl xxx odůvodněn;
nebo
2. xxxxx xxxxxxxxxx x podstatné xxxxx xxxxxx populace X některých případech xxxx xxxxxxxx přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;
nebo
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx vyšší bezpečnost, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx přináší jinak xxxxxxxx příspěvek při xxxxxxxxxxx nebo péči x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx se od xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 27. dubna 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.