Nařízení Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. dubna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke kritériím xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definice xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x "klinická xxxxxxxxxxx"
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 a 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 x xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx nadřazenosti".
(2) V xxxxx provedení článku 3 nařízení (ES) x. 141/2000 xx xxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxx při stanovení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x léčby xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx informace by xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
(4) X ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, je vzácné, xxxx vhodné stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, že xxxx kritéria splněna.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx xx informacích x co xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "podobný xxxxxx přípravek" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx x xxxxx x zkušenosti Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x regulací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zvážit xxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx provedení článku 8 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Výboru pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Společenství
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) prvního xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne více xxx xxx x 10000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
a) xxxxxxxxxxx xxxx x dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx onemocnění, xxx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) xxxxx musí xxxxxxxxx přiměřené podrobnosti x xxxxxxxxxx, které xx být xxxxxx, x odůvodnění život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx odkazovat x musí poskytovat xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou dostupné. Xxxx-xx xx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx předpokladu, xx se xxxxxxxx xxxxxx extrapolace;
d) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx aktivit Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podporovaných Xxxxxxxxxxxxx xx účelem zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx nemoci xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství a xx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných investic, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx pravidla a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx léčeno, a xxxxxxxxxx život xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx v xxxxxxx vývoje léčivého xxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x jakýchkoli grantech, xxxxxxxx pobídkách xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rozdělení xxxxxxx xx xxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx přehled x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx předpokládá xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx x odůvodnění xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x prodeje léčivého xxxxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx 10 xxx xx registraci;
h) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účtů registrovaným xx Společenství;
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Existence xxxxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx léčby
Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx to, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence nebo xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx užitek xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 141/2000, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xx podrobnosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčby xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx, xxxxx xxxx používány ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené x písmeni x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, xxx nějž xx žádáno o xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx
x) Sponzor žádající x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx indikaci již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx vzácná xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než xxxxx xxxxxxx může získat xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx pro tentýž xxxxxx přípravek určený x prevenci, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx stanoven Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se odkaz xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 odst. 1, xxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
1. Definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx uvedené termíny, xxxx-xx použity x xxxxx xxxxxxxx:
- "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx je xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS.
2. Pro xxxxx xxxxxxxxx článku 3 nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx tato definice:
- "xxxxxxxxx užitkem" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx péči x pacienta.
3. Xxx xxxxx provedení xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx onemocnění xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx farmakologickým xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx;
x) "podobnou xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látka xx stejnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx molekulové xxxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, estery, xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jen x xxxxxxx na xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx analog,
nebo
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx od xxxxxxx jen x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx struktury, xxxx xxxx:
2.1 bílkovinné xxxxx, xxxxx
- xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
- xx xxxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx terciární xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx bílkovinné xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx stejným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky jsou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;
2.2 polysacharidy s xxxxxxxxx opakujícími se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, i xxxx xx počet xxxxxxxx různý x x xxxx xxxxx x modifikacím po xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látek xxx přenos xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx ze dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x sekvenci xxxxxxxxxx x pyrimidinových xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" látky xxxxxx xx přidáním xxxx vypuštěním xxxxxxx xx více nukleotidů, xxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx molekulou, xx xx xxxxxxxxxx běžně xx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx ribózového xxxx xxxxxxxxxxxxxxx skeletu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxx dva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx radionuklidem, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx směrech:
1. xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění (hodnoceno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Přímá srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx založená na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. vyšší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx přímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení;
nebo
3. xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx bezpečnost, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxxx příspěvek xxx xxxxxxxxxxx xxxx péči x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx Komisí a xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 27. xxxxx 2000.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.