Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 847/2000
xx xxx 27. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx "podobný xxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [1], x xxxxxxx xx články 3 x 8 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Nařízení (XX) x. 141/2000 xxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx 3 a aby xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
(2) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xx měly být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výnosu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000.
(4) X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxx, xx onemocnění, xxxxx má xxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xx xxx vzata x úvahu jiná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx právu na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 nařízení (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů "xxxxxxx xxxxxx přípravek" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"; tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx existujících léčivých xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.
(9) Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stanovováním x regulací léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
(10) Opatření tohoto xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zvážit xxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx definice "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxx uvedeného xxxxxxxx. Xx určeno xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx onemocnění xx Společenství
Pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 141/2000, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 141/2000:
x) dokumentace xxxx v dodatku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxxx, že nemoc xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx podával, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx;
x) údaje xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxxx x onemocnění, které xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx vědeckými x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přehled příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx něj odkazovat x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné. Xxxx-xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) pokud xx nemoc xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vzácných xxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx onemocnění.
2. Potenciální xxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 141/2000, xx xx xxxxxx přípravek xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxx dostatečný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, které má xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy onemocnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx pobídkách xxxx xxxxxx náhradách xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx;
x) v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx dalších xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx přehled a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x které xxxxxxxxxxx během prvních 10 xxx, xx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) odhad x xxxxxxxxxx předpokládaných příjmů x prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx prvních 10 xxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a příjmech xxxx xxx stanoveny xxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) předložená xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prevalenci x incidenci xxxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Společenství x okamžiku, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx způsobů diagnostiky, xxxxxxxx nebo léčby
Žádost x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1, nebo xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx. Xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx takový xxxxxx existuje, xx xxxxxx přípravek bude xxx významný xxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx účel xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 141/2000, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxx takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx významný xxxxxx xxx ty, kteří xxxx xxxxxxxx onemocněním xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) předloží xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění, které xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx na vědeckou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx diagnostiky, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx používány xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx,
xxxx
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx, pro nějž xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx postiženi.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx
x) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx před podáním xxxxxxx x registraci. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx indikaci již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oddělenou xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (indikace) xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx úplná xxxxxx x stanovení podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3.
x) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx buď xxxxx xx. 2 xxxx. 1, xxxx xxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Definice x xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
- "látkou" xx xxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
- "xxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tyto definice:
a) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "podobnou účinnou xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx účinná látka xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury (xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury), která xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx:
1. xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původní účinné xxxxx xxxx účinnou xxxxx, která se xxxx od xxxxxxx xxxxxx látky jen x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxx
2. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx makromolekulu xxxxxx xx xx xxxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:
2.1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx
- je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx translaci,
- xx xxxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx x xxxxxxxx aminokyselin xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx farmakologicky xxxxxxxx bílkovinné xxxxx xxxxxx skupiny (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxx podkmenem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx podobné,
- xx váží xxxx xxxxxxxxxxxx protilátky na xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx látky jsou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx;
2.2 xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x když xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx);
2.3 xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxx xxxxxx xxxx x "xxxxxxxxx" xxxxx) xxxxxxxxxxx ze xxxx xxxx xxxx odlišných xxxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxxx x xxxxxxxx purinových x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx "antisense" xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hybridizace s xxxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxxxxxxxx xxxxx xx podobné. Xxxxx xxx přenos xxxx xx se běžně xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx rozdíly v xxxxxxxx nejsou významné,
- xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x modifikacím xxxxxxxxxx xxxx deoxyribózového skeletu xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx syntetickými xxxxxxx,
- xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
2.4 blízce xxxxxxxx xxxxxxxxx částečně xxxxxxxxxxxxx látky (xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx);
xxxx
3. stejná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xx původní xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stejným mechanismem;
d) "xxxxxxxx nadřazeným" xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx, že léčivý xxxxxxxxx vykazuje xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxx registrovaný xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx druh xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx nezbytná, avšak xxxxx být použita xxxxxxxx založená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx;
xxxx
2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx X některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinická hodnocení;
nebo
3. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není prokázána xxx xxxxx bezpečnost, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, že léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxx Komisí a xxxxxxx xx xx xxxxx xxx.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu dne 27. dubna 2000.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Komise
[1] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.