Plné znění - 31990L0219

Směrnice Xxxx

xx xxx 23. xxxxx 1990

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy

(90/219/EHS)

RADA XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x zejména xx xxxxxx 135s xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Rady xx dne 19. xxxxx 1987 [4] x čtvrtém xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biotechnologií a xxxxxxxx jejich xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xx činnost Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozvoji xxxxxxxxx xxxxx; že x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx druhu x xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx prováděno tak, xxx xx omezily xxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí, přičemž xxxx být věnována xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx-xx se xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uzavřeného xxxxxxxxx s nimi x xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ovlivnit x xxxx xxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, že xxx xxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a snižování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx operací zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx není xxxxx xxxxx přesná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx x xx toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xx xxx možnost zhodnotit xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxx modifikované mikroorganismy xxxx xxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx, která představují; xx by x xxxxxx účelu měla xxx stanovena xxxxxxxx; xx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx nakládá x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovanými xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx navrhované xxxxxxxx xx x provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx navržený xxxxxx činnosti nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx je nezbytné xxxxxx xxxxxx postupy xxx jednotlivá oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je třeba xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx činností xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxx, xxx je toto xxxxxx xxxxxx, xx xxx x dané xxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx orgán;

vzhledem k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx opatření x tomu, aby xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx nehodou, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx dojde-li x xxxxxx, měl xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx je xxxxxx, xxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx stanovila postup xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x tomu xxxxx xx měly členské xxxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx xxx xxxxxx xxxxx, který xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Článek 2

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se:

a) "xxxxxxxxxxxxxxx" rozumí každá xxxxxxx xx nebuněčná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx genetický xxxxxxxx xxxxxx způsobem, x xxxxx xxxxxxxxx cestou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

X rámci xxxx xxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxx modifikaci dochází xxxxxxxxxxxx xxxxxx technik xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 1;

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "uzavřeným xxxxxxxxxx" xxxxxx každá xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovány nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uchovávány, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x ničeny xxxx zneškodňovány x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx fyzikální xxxxxxx — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zábran xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx — xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x obyvatelstvem a x xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxx xxxx A" xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, vývoje, nikoli x účelům xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 10 litrů);

e) "xxxxxxx xxxx B" xxxxxx xxxxxxxx operace, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx A;

f) "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx událost, xxx níž v xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxx k xxxxxxxxxx x neúmyslnému xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí;

g) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I X.

Xxxxxx 4

1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto:

Skupina X : geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x příloze II;

Skupina XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X.

2. Pro xxxxxxx xxxx X xxxxxx xxx některá x xxxxxxxx x přílohy XX xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgán zajistí, xxx xxxx použita xxxxxx kritéria, s xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx vypracuje xxxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx 7 xx 12 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, po vnitrozemských xxxxxxx cestách, xx xxxx nebo xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xx shodě x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.

Článek 6

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje předběžné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx uvedené x příloze XXX, xxxxx xx jejich xxxxxxx vhodné, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx uložen x xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle článků 8, 9 x 10 xxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx, podle xxxxxxx xx třeba:

i) dbát xx xx, xxx xxxxxxxxx pracoviště a xxxxxxxx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bylo xx xxxxxxxx dosažitelné xxxxxx;

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdroje a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxxxx míře provádět xxxxxxx a údržbu xxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxxxx, kdy xx xx nezbytné, xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx školení xxxxxxxxxx;

xx) x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zřídit xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost;

vii) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx personálu.

2. Dále xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IV pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

3. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zřetelem x xxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx poznatkům x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxx xx xxx určité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx X.

Xxx první xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx X x II xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx skupin.

Xxxxxx 9

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx X x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxx X.

Xxxxxx 10

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do skupiny XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx typu X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx X.

2. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxx:

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- informaci x xxxxxxxxx x xxxxxx,

- informaci o xxxxxxxxxxx nehodám a x xxxxxxxxxxx opatřeních,

- xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X části X.

Xxxxxx 11

1. Členské xxxxx určí orgán xxxx orgány příslušné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxx směrnice, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení podle xxxxxx 8, xx. 9 odst. 2 x článku 10.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumají xxxxxx těchto oznámení x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx předložených xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bezpečnostních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Pokud xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány mohou:

a) xxxxxxx uživatele o xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx nakládání. X xxxxx případě navržené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dokud k xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx toto uzavřené xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8:

- xxxxxxxx xx xxxxxxx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupiny X, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nenařídí-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jestliže xx xxxxxxx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx II, xxx xxxxxxxx nakládání xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. a) Nenařídí-li xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxxxx operace xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 x xx. 10 odst. 1 začít po xxxxxxxx doby 60 xxx xx předložení xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx se tak xxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 nesmějí xxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxx xxxxxxxx.

6. Pro xxxxx výpočtu xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán:

- xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx oznamovatele xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 13.

Xxxxxx 12

1. Jestliže xx uživatel xxxxxxx x xxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rizika xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx se kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xx kterými xxxxxxx, xxxxxxx x xxx xx nejdříve příslušný xxxxx a změní x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

2. Jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx stát za xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx skupiny nebo xxxxxxx veřejnost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 14

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxx operace:

a) xxx pro případ xxxxxx vypracován xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vně xxxxxxxx a pracovníci xxxxxxxxxxxx služby xx xxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxx;

x) xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních x x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx způsobem a xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx; informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vhodných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastním státním xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, xxx uživatel x případě xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx orgánu neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx,

- údaje x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nehody xx zdraví xxxxxxxx x na životní xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xx xxxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx:

- xxxxxxxxx, že xxxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dlouhodobá xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx bude xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

- shromáždily, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, případně xxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

Xxxxxx 16

1. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx

x) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánů;

b) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehody, o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxx nehody, včetně xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx a x předcházení podobným xxxxxxx v budoucnosti.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxxxx obdobným xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

Článek 17

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

1. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nakládáních xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx směrnicí.

3. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx x xxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zprávách xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x provádění této xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx soutěži.

Článek 19

1. Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx jinak xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Oznamovatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poškodit xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx údaje budou xxxxxxxxx za důvěrné, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Za xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou předloženy xxxxx xxxxxx 8, 9 xxxx 10:

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxx x adresa xxxxxxxxxxxx, xxxx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxx používání,

- xxxxxx x plány xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxx poškozujících životní xxxxxxxxx.

5. Pokud oznamovatel x jakýchkoli důvodů xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 20

O xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX xx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem uvedeným x xxxxxx 21.

Xxxxxx 21

1. Xxxxxx xx nápomocen poradní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

3. x) Komise zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Rada se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.

Pokud xx Rada neusnese xx xxx xxxxxx xxx dne, kdy xx byl xxxxx xxxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.

Článek 22

Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 23. xxxxx 1991. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.

V Lucemburku xxx 23. dubna 1990.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynolds

[1] Xx. xxxx. X 198, 28.7.1988, x. 9 aÚř. xxxx. X 246, 27.9.1989, x. 6.

[2] Xx. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 xXx. xxxx. C 96, 17. 4. 1990.

[3] Úř. xxxx. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Xx. xxxx. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX X X

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x bodu x) jsou xx.:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx vektorové xxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 82/472/XXX [1];

ii) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dědičný xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x které xxxxxxxx mikroinjekci, xxxxxxxxxxxx x mikroenkapsulaci;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, při nichž xx fúzí dvou xx několika xxxxx xxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx živé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx xx), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx genetické xxxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xxxx:

1) oplodnění xx xxxxx;

2) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přirozené xxxxxxx;

3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 15.

XXXXXXX X X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxx fúze (včetně xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxx X xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx příjemce xx mateřský organismus:

- xx nepatogenní,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx doložená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x reaktoru xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.

B. Xxxxxx/Xxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxx co xxxxx xxxxxxx omezenou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx zvyšovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxx požadovaná xxxxxx),

- má xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx žádné signální xxxxx odolnosti xx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx známo, že xx xxxx znaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx činitelů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

X. Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

- nepatogenní,

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve fermentoru, xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmnožování xxx xxxxxxxxxxxx následků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X výše:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx prokaryontního xxxxxxxx (xxxxxx xxxx původních xxxxxxxx a xxxx) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx chloroplastů, mitochondrií, xxxxxxxx, ale x xxxxxxxxxx xxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sestavené xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sekvence xxxxxxxx xxxxxxx fyziologickými xxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXX XX XXXXX XXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XX. 6 XXXX. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx a xxxxxxxx,

- xxxxxx příbuznosti,

- xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx),

- xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx příjemce,

- xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx mateřského xxxxxxxxx nebo organismu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, toxicity x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx autochtonních xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxx genů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx původního xxxxxxx,

- významné xxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxx prostředí (např. xx procesů fixace xxxxxx xxxx xxxxxxxx xX),

- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx tvořit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. spóry xx xxxxxxxxx).

X. Charakteristiky modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx organismu nebo xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x zdroj xxxxxxx,

- xxxxxxxxx a množství xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx vloženého xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx měření,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- nebezpečnost xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx modifikovaného mikroorganismu x xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxx organismem, x xxxxxxxx patogenity,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) nakažlivost;

c) xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx vektorů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx antibiotikům;

i) xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředí,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- dostupné metody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx, do xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x organismy či xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vystaveny jejich xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny, xxxxxxx xxxx xx xxxx. patogenita, infekčnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, alergenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX SKUPINY XX

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx níže xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx X xxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxx jednotlivých xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx fyzického xxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx výběr x xxxxx procesu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx uzavření xx xxxxx xxxx v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx poruchy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx poruchy. Xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx toho, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx operací xxxx A xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

PŘÍLOHA V

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 8:

- jméno xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci,

- xxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity (xxxxxxx xxxxxxx X xxxx XX), a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxx (xxxx-xx xxxxxxx) použitých xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx,

- xxxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxx xx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků,

- xxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvedený x čl. 6 xxxx. 2.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1:

- xxxxxxxxx požadované v xxxxx X,

- popis xxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx zařízení,

- xxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx blíže xxxxxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx požadované xxx oznámení xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2:

Pokud xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx anebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx níže uvedenou xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušný důvod. Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x odpovědích na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvede xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 8 x xxxxx odpovědných osob (xxxxx);

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- identita a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- systém hostitel-vektor, xxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxx,

- objem xxxxxxx, který má xxx xxxxxx,

- xxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxx uzavření xxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s mikroorganismy;

c) xxxxxxxxx o personálu:

- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zařízení x xxxxx xxxx, xxxxx pracují xxxxx x mikroorganismy;

d) informace x zařízení:

- xxxxxxxx, xx kterých mají xxx dotyčné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- použité technologické xxxxxxx,

- xxxxx jednotlivých xxxxx zařízení,

- popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x možných zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx umístění xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x nakládání x xxxxxx:

- typ, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx vznikajícími x důsledku nakládání x mikroorganismy,

- xxxxxxx xxxxxx nakládání x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x metod xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x nehodě xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

- popis xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 vypracovat xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx. 6 odst. 2) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nakládáním;

h) xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx X x C, xxxxx již nebyly xxxxxxx xxxx.