Plné znění - 31990L0219

Směrnice Xxxx

xx xxx 23. xxxxx 1990

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy

(90/219/EHS)

RADA XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 135s xxxx xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [2],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx Xxxxxxx má být xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx založena na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx x ochraňovat xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady xx dne 19. xxxxx 1987 [4] x čtvrtém xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich xx xxxxxxxxxx využití ve xxxxxx k životnímu xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx především;

vzhledem x tomu, xx xxxxxx biotechnologií xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států; xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx uvolní-li xx xxxxxxxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x jednom členském xxxxx, mohou xx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx členské státy;

vzhledem x xxxx, že xxx bezpečný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx, x stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přesná xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x že toto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy xxxxxx xx xxxxxxx; že xxx možnost zhodnotit xxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx tříděny xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx; xx by x xxxxxx xxxxx měla xxx stanovena xxxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se nakládá x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx nebezpečné;

vzhledem k xxxx, xx xxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx stadiích příslušné xxxxxxx měla být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x omezení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx, xxx poprvé xxxxxxxxxx k uzavřenému xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xx xxxxx xxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ani životní xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx vysoké, by xxx x xxxx xxxxxxx udělit xxxxxxx xxxxxxxxx orgán;

vzhledem k xxxx, že x xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnost;

vzhledem x tomu, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že dojde-li x xxxxxx, měl xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx havárie x xxx přijetí odpovídajícího xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx soupis xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx účelu xx xxxx členské xxxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxx informace;

vzhledem k xxxx, xx xx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx Xxxxxx pomáhal v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxx přizpůsobování technickému xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obecná xxxxxxxx xxx uzavřené xxxxxxxxx x geneticky modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Článek 2

Xxx účely xxxx směrnice se:

a) "xxxxxxxxxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx xx nebuněčná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx schopná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx" rozumí xxxxxxxxxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nedochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

X rámci xxxx xxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X X xxxxx 1;

xx) xxxxxxxx uvedené x příloze I X xxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx modifikaci;

c) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumí xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zneškodňovány x xx kterých xxxx xxxxxxx fyzikální zábrany — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zábran se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx — pro xxxxxxx xxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx;

x) "operací xxxx A" rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, nikoli x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx);

x) "xxxxxxx xxxx X" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx operací xxxx X;

x) "xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx událost, xxx níž x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvolnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pozdější xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí;

g) "xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za uzavřené xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Tato směrnice xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxx technik uvedených x xxxxxxx I X.

Xxxxxx 4

1. Pro xxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takto:

Skupina X : geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX;

Xxxxxxx XX : xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X.

2. Pro operace xxxx A xxxxxx xxx některá x xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Komise vypracuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21, x jejichž xxxxxxxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxx 7 xx 12 se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx nebo letecky. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na skladování, xxxxxxx, ničení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx posouzení stanovenému xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přijata veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými mikroorganismy.

2. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx předběžné xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví a xxxxxxx prostředí.

3. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x uživatele a x souhrnné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9 x 10 xxxx na xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xx xxxxx:

x) xxxx xx xx, aby xxxxxxxxx pracoviště a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemickému xxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xxxx xx nejnižší dosažitelné xxxxxx;

xx) provádět kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobních ochranných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) x xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx) x xxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxx pracovníků;

vi) x xxxxxxx s xxxxxxxx podmínkami zřídit xxxxxx xxxx podvýbory xxx xxxxxxxxxxx bezpečnost;

vii) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx personálu.

2. Xxxx xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nakládání xxxxx xxxxxxx IV xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nakládání xxxxxx xxxxxxxx pravidelně kontroluje xx zřetelem x xxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizikového xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx má xxx určité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxx xx spojeno xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx X.

Xxx první xxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin X x XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x těchto xxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx X musí xxxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx typu X x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx X xxxxx X.

Článek 10

1. Uživatelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx skupiny XX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx do xxxxxxx XX předloží xxxx xxxxxxxxx operací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu X xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaném xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx),

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx,

- informaci x xxxxxxxxxxx nehodám x x havarijních xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx prostředí xxxxx článku 6; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X části X.

Xxxxxx 11

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, k xxxxxxxxx x potvrzování xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 9 xxxx. 2 x článku 10.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxx x přiměřenost xxxxxxxxx x odpady x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgány mohou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání. V xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx souhlas xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uzavřené xxxxxxxxx;

x) omezit xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uložit xxxxx xxxxxxxxx podmínky.

4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 8:

- jestliže xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů zařazených xx xxxxxxx I, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx začít xx xxxxxxxx xxxx 90 xxx po předložení xxxxxxxx, nenařídí-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, pokud se xxx xxxxx xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx II, xxx xxxxxxxx nakládání xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. a) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxxxx operace xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xx xxxxxxxx doby 60 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dříve, xxxxx se tak xxxxx po dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) Xxxxxxx oznámené podle xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxx začít xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx. Příslušný orgán xxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

6. Pro xxxxx výpočtu xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xxxxxxx xx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx:

- xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx může xx xxxxxxxxxxxx požadovat x souladu x xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

- provádí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 13.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x novými příslušnými xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxx xx nejdříve příslušný xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

2. Jestliže xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nakládáním, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podmínek uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx veřejnost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

x) xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx havarijní xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby xx xxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x) xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx poskytnuty informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx by xx xx musely xxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx poskytují xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nezbytné konzultace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 15

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx, aby uživatel x případě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx nehody,

- xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů,

- xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx životní xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxx, xx xxxxx přijata nezbytná xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členský xxxx, který xx xxxx xxx nehodou xxxxxxx;

- xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich účinků.

Xxxxxx 16

1. Xx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxx, aby

a) s xxxxxxxxx státy, xxxxx xxxx vystaveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánů;

b) co xxxxxxxx uvědomily Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x rozsahu působnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x účinnosti těchto xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxx nehody, xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Komise xxxxxx zřídí a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x budoucnosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 18

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roku xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx navržených xxxxxxx x souvisejících xxxxx.

2. Xxxxx tři xxxx, xxxxxx 1. xxxx 1992, xxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxx, xxxxxx x xxxx 1993, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uživatele x xxxxxxxxxxx soutěži.

Xxxxxx 19

1. Komise x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx duševního vlastnictví xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx označit údaje, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poškodit jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění.

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x oznamovatelem rozhodne, xxxxx údaje budou xxxxxxxxx za důvěrné, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělí.

4. Za xxxxxxx xxxxxxx být x žádném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxx xxxxxx 8, 9 nebo 10:

- xxxxx dotyčných geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx používání,

- xxxxxx x plány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud oznamovatel x jakýchkoli xxxxxx xxx oznámení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek 20

X změnách x doplňcích xxxxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxx XX až V xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xxxxxx 21.

Článek 21

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Xxxxxx.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

3. x) Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, jsou-li x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx na opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.

Pokud xx Rada xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx dne, kdy xx xxx návrh xxxxxx, Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.

Článek 22

Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 23. října 1991. Neprodleně x xxx xxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 23

Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Lucemburku dne 23. xxxxx 1990.

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Reynolds

[1] Xx. věst. X 198, 28.7.1988, x. 9 aÚř. xxxx. C 246, 27.9.1989, x. 6.

[2] Xx. xxxx. X 158, 26.6.1989, x. 122 xXx. xxxx. C 96, 17. 4. 1990.

[3] Xx. xxxx. X 23, 30.1.1989, x. 45.

[4] Xx. xxxx. X 328, 7.12.1987, x. 1.

XXXXXXX X X

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. x xxxx x) xxxx mj.:

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx vektorové systémy, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 82/472/XXX [1];

ii) xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx mikroorganismu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mikroinjekci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx fúzí xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx x přírodních podmínkách xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 bodu xx), x nichž xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx genetické xxxxxxxxxx, xxxxx nezahrnují použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx:

1) xxxxxxxxx xx vitro;

2) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx přirozené procesy;

3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, s. 15.

PŘÍLOHA X X

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1) xxxxxxxxxx;

2) xxxxxxxxxx x xxxxxxx živočišných somatických xxxxxxxxx (xxxx. pro xxxxxxx monoklonálních xxxxxxxxxx);

3) xxxxxxx fúze (včetně xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

4) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX II

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X:

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

- xx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx x podrobná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx optimálním xxxxx v xxxxxxxx xxxx fermentoru dodávají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx následků xxx xxxxxxx prostředí.

B. Xxxxxx/Xxxxxx:

- dobře popsaný x bez známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné k xxxxxx xxxxxxx funkce,

- xxxx zvyšovat stabilitu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

- xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

- nemá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx známo, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolávajících xxxxxx).

X. Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

- nepatogenní,

- stejně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxx xxxx přijímající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx schopností xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

X. Xxxx geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx, které lze xxxxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxxx x jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx chloroplastů, mitochondrií, xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx),

- geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sestavené xxxxx z genetické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx sekvence xxxxxxxx známými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX III

PŘÍSLUŠNÉ XXXXXXXXX, XXX XX XXXXX XXXX V XXXXX XXX POSUZOVÁNÍ XXXXXXXXXXX X XXXXXXX X XX. 6 XXXX. 3:

X. Xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X. Xxxxxx xxxxxxx zdraví

D. Xxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx organismu (organismů),

- xxxxx x reprodukčních xxxxxxx (pohlavních, xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příjemce,

- xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx genetických xxxxxxxxxx,

- stabilita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismu xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností,

- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, infekčnosti, xxxxxxxx x vektorů xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx odolnost,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jiné xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- stabilita xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx zapojení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx procesů fixace xxxxxx nebo xxxxxxxx xX),

- interakce s xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx),

- schopnost tvořit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxx).

X. Xxxxxxxxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx

- xxxxx modifikací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx genetické xxxxxxxxxx,

- xxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- povaha x xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- četnost xxxxxxxxxx vloženého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxx,

- xxxxxxxx a xxxxxx exprese xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; metoda x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx hlediska

- toxické xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx života xxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxx,

- nebezpečnost produktů,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, z xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx, xx xx organismus xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx patogenity, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx;

x) infekční xxxxx;

x) spektrum xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx;

x) možnost xxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx vektorů xxxx prostředků xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) charakter xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxx.

X. Hledisko xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů x xxxxxxxxx,

- dostupné xxxxxx detekce, xxxxxxxxxxxx x sledování modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- předpokládané xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx vystaveny jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, virulence, vektor xxxxxxxx, alergenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se do xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx procesů,

- dostupnost xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXXX II

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx II vybere xxxxxxxx x kategorií xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx B xxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx x xxxx xxxx použito. Xx xxxxxx výběr x xxxxx procesu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx uzavření. Xxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xxxx xxxxxx poruchy zařízení x riziko xxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx omezení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx vážné xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xxxx A xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzavírací xxxxxxxx, která vezmou x úvahu níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 8:

- jméno xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx dohled, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx o jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

- xxxxxx zařízení x xxxx zeměpisné xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx budou použity (xxxxxxx xxxxxxx X xxxx II), x xxxxxxxxxxxxx měřítko xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámení xxxxxxx x xx. 9 odst. 2:

- xxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx-xx využity) použitých xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx pracuje,

- xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx uzavřeného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použita,

- xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2.

ČÁST C

Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1:

- xxxxxxxxx požadované v xxxxx X,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx manipulace x xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx dozor, xxxxx budou uplatňována xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nakládání,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavření xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

XXXX D

Informace požadované xxx xxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 2:

Pokud xx xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x rozsahem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy požadované xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uživatel xxxxx xx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 8 a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxx);

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx):

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx hostitel-vektor, xxxxx má být xxxxxxxx použit,

- xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

- xxxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxx uzavření xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

- látky xxxx xxx xxxxxxxxx produkt, xxxxx xx tvoří xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x personálu:

- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx přímo x mikroorganismy;

d) xxxxxxxxx x zařízení:

- činnosti, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx mikroorganismy xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx,

- popis xxxxxxxxxxxxxx meteorologických xxxxxxxx x možných zdrojů xxxxxxxx vznikajícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx x nakládání x xxxxxx:

- xxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x souvislosti x odpady xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismy,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx podoba x místo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- zdroje xxxxxxxx x podmínky, xx kterých xxxx x xxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx např. bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- informace xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14 vypracovat xxxx zavést xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plány;

g) xxxxxxxx posouzení (xxxxx xx. 6 odst. 2) xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx X x X, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.