Plné znění - 32020L0366

SMĚRNICE XXXXXX V XXXXXXXXX PRAVOMOCI (XX) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxx xxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx x výjimku pro xxxxxxx olova xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx používaném x xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 o xxxxxxx používání některých xxxxxxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 2011/65/EU musí xxxxxxx státy zajistit, xxx elektrická x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze II xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx X.

(3) Olovo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/573 (2) udělila Xxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxxx tekutin x xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „výjimka“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do přílohy XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx měla x souladu x xx. 5 odst. 2 třetím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 31. prosince 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. xx lhůtě xxxxxxxxx ustanovením xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx 2011/65/EU, xxxxxxxx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx výjimky (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxxx“). Xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx zůstává výjimka x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx.

(6) Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 směrnice 2011/65/XX.

(7) Olovo x xxxxxxx kartě z XXX dotčených zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxxxxxxxxx krve) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx dosahovat optimálního xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx jsou xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologie xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobců, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyžaduje dodatečný xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx celkem 157 xx xxxxx xx xxx Xxxx. Zároveň xx xxxx bylo xxxxx nahradit xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx podle xxxxxx xxxxx x neúčelné xxxxxx 112 000 xx odpadních xxxxxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxx. Xx by xxxxx xxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx používají.

(10) Xxxxx výjimkou xx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxxxxxx xxxx xxx udělena xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výjimky.

(12) Výjimka xx xxxx elektrických x elektronických zařízení xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 2011/65/EU, x xxxx platnost by xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx s čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X xxxxxxx xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx o nalezení xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

(1)  Úř. xxxx. X 174, 1.7.2011, s. 88.

(2)  Směrnice Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/573 ze xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx přizpůsobení xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění příloha XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, x. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).