Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX PRAVOMOCI (XX) 2020/366

xx xxx 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x výjimku pro xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx rozbor krve x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 o xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1) Podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příloze XX dané xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx směrnice 2011/65/XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2011/65/EU.

(4) Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/573 (2) udělila Xxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxx xxxx tepelného xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „výjimka“) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxx xxxxxxx měla x souladu s xx. 5 xxxx. 2 třetím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypršet xxx 31. prosince 2018.

(5) Komise xxx 25. května 2017, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx 2011/65/EU, xxxxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 7 xxxxxxxx 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx čidla, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx optimálního xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx analyzátory xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx celkem 157 xx xxxxx xx xxx Unie. Zároveň xx xxxx xxxx xxxxx nahradit xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, což xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronických zařízení. Xx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006. (4) X xxxxxxx xx řízení o xxxxxxx xxxxxxx olova x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx výjimka xxxx xxx xxxxxxx xx krátkou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Výjimka xx xxxx elektrických x xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx 8, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx prodloužena xx xxxx xxxx xxx od 5. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX. S ohledem xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x nalezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že by xxxx trvání výjimky xxxx xxxxxxxxx dopady xx inovace.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX by proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/EU xx xxxx v souladu x přílohou xxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Článek 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 174, 1.7.2011, x. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/573 xx xxx 30. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxx x polyvinylchloridových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 94, 10.4.2015, s. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro (Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).