Plné znění - 32020L0366

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX PRAVOMOCI (XX) 2020/366

xx dne 17. xxxxxxxx 2019,

xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/65/XX, xxxxx jde x výjimku xxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx krve x jiných tělních xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/65/XX xx xxx 8. xxxxxx 2011 x xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Podle xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx některá specifická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX dané xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se směrnice 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx X.

(3) Xxxxx xx omezená látka xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2011/65/EU.

(4) Xxxxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2015/573 (2) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxx jako tepelného xxxxxxxxxxxxx x polyvinylchloridu (XXX) použitém xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, potenciometrických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx tělních tekutin x xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „výjimka“) x zahrnula xxxxxxx xxxxxxx do přílohy XX xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxx xxxxxxx měla x souladu s xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2018.

(5) Xxxxxx xxx 25. xxxxxx 2017, xx. ve lhůtě xxxxxxxxx ustanovením čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx 2011/65/XX, obdržela xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost x xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(6) Hodnocení žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 7 směrnice 2011/65/XX.

(7) Xxxxx x xxxxxxx kartě x XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxx krve) zvyšuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx x publikacích x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (3).

(8) Xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, testování xxxxxxxxxxxxx náhrad xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxxxxx xxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx celkem 157 xx xxxxx na xxx Xxxx. Zároveň xx však xxxx xxxxx nahradit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx podle xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx 112 000 xx odpadních xxxxxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxx. Xx xx navíc xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006. (4) S ohledem xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x XXX stanovené xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx krátkou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx 2 xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx ukončeno.

(11) Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12) Xxxxxxx xx týká elektrických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 8, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX, a xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 5. xxxxxx 2020 v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx.

(13) Xxxxxxxx 2011/65/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

Xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 174, 1.7.2011, s. 88.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/573 xx xxx 30. ledna 2015, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/65/XX, xxxxx jde x výjimku xxx xxxxx x polyvinylchloridových xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. věst. X 94, 10.4.2015, s. 4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1).

(4)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1).