Věstník MZd ČR, částka 8/2020
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY (SLP) ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ V OBDOBÍ DUBEN - ČERVEN 2020
OLZP - 1.7.2020
Ref: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení §2 odst. 3 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků.
DUBEN 2020
Název léčivého přípravku (LP) |
PENTILIN (ΠEHTͶЛͶH) 20mg/1ml (pentoxifyliinum) injekční roztok, 5x5ml |
Počet balení LP |
15 000 |
Výrobce LP |
KRKA d.d., Slovinsko |
Distributor LP |
CZ Pharma s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
CZ Pharma s.r.o., Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy |
Cíl SLP |
léčba onemocnění periferní arteriální cirkulace (makro- a mikrocirkulace) způsobené arteriosklerózou, diabetem a vaskulámími křečemi (claudicatio intermittens, diabetická makro- a mikroangiopatie, Reynaldův syndrom). Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče. |
Platnost |
léčivý přípravek je možné distribuovat do 31. prosince 2020. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti. |
Název léčivého přípravku (LP) |
ZOLGESMA {onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (2x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (2x5,5ML+lx8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (1x5,5ML+2x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (3x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (2x5,5ML+2x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (1x5,5ML+3x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (4x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (2x5,5ML+3x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (1x5,5ML+4x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (5x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (2x5,5ML+4x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (1x5,5ML+5x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (6x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (2x5,5ML+5x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (1x5,5ML+6x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (7x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (2x5,5ML+6x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (1x5,5ML+7x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (8x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (2x5,5ML+7x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (1x5,5ML+8x8,3ML) ZOLGESMA (onasemnogen abeparvovec) supenze pro intravenózní infuzi (8x8,3ML) |
Počet balení LP |
3 (konkrétní velikost balení přípravku závisí na aktuální hmotnosti dítěte v době podání přípravku) |
Výrobce LP |
AveXis, lnc., USA |
Distributor LP |
Alliance Healthcare s.r. o., ČR |
Předkladatel SLP |
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle |
Cíl SLP |
léčba pediatrických pacientů mladších 2 let se spinální svalovou atrofií s bialelickou mutací genu survival motor neuron 1 (SMN1) bez ohledu na typ, objevené příznaky a předchozí léčbu. Pracoviště: Neuromuskulární centrum Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FN Motol, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 (vzhledem k tomu, že léčivé přípravky ZOLGENSMA obsahují geneticky modifikovaný organismus, lze je v rámci specifického léčebného programu distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb na příslušném zdravotnickém pracovišti jen v souladu se zákonem č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů) |
Platnost |
souhlas platí do 30. dubna 2022 |
KVĚTEN 2020
Název léčivého přípravku (LP) |
DORMICUM 15 MG comprimidos revestidos (midazolamum) potahované tablety, 20x15mg DORMICUM 7,5 MG comprimidos recubiertos con película (midazolamum) potahované tablety, 20x7,5mg |
Počet balení LP |
DORMICUM 15mg - 12 000 DORMICUM 7,5 mg - 6 000 |
Výrobce LP |
DORMICUM 15mg - Roche Pharma A.G., Německo DORMICUM 7,5 mg - Roche Pharma S.A., Španělsko |
Distributor LP |
CZ Pharma s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
CZ Pharma s.r.o., Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy |
Cíl SLP |
DORMICUM 15 mg - krátkodobá léčba nespavosti (benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případě, že porucha je závažná, zneschopňující nebo způsobuje jedinci výraznou nepohodu). Sedace při premedikaci před chirurgickými nebo diagnostickými výkony. Přípravek je určen pro dospělé. DORMICUM 7,5 mg - krátkodobá léčba nespavosti dospělých a dětí od 12 let (benzodiazepiny jsou indikovány pouze v případě, že porucha je závažná, zneschopňující nebo způsobuje jedinci výraznou nepohodu). Sedace při premedikaci před chirurgickými nebo diagnostickými výkony. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče. |
Platnost |
souhlas platí do 30. dubna 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
FLUCLOXACILINA AZEVEDOS 500 MG tobolky, 24x500 MG (flucloxacillinum natricum monohydricum) |
Počet balení LP |
35 800 |
Výrobce LP |
DLA - Farmacêutica, S.A., Portugalsko |
Distributor LP |
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř, |
Cíl SLP |
Přípravek FLUCLOXACILINA AZEVEDOS je indikován k perorální léčbě infekcí způsobených citlivými mikroorganismy, zejména kmeny Streptococcus a Staphylococcus, v následujících případech: - infekce kůže (např. furunkl, karbunkl, absces, impetigo); - infekce subkutánní měkké tkáně (např. celulitida, lymfatická tkáň); - infekce traumatické, chirurgické a na místě popálenin; - infekce kostí (např.: artritida, osteitida, osteomyelitida); - infekce zevního ucha (otitis externa); - infekce dolních cest dýchacích (např. plicní absces, pneumonie, bronchopneumonie), - infekce horních cest dýchacích (např. angína, zánět vedlejších nosních dutin, faryngitida); - empyém (jako součást kombinovaného režimu ve spojení s drenážemi); - meningitida (např. stafylokoková meningitida); - infekce močového a pohlavní ústrojí; - infekce tenkého a tlustého střeva. Dále je léčivý přípravek FLUCLOXACILINA AZEVEDOS indikován k profylaxi v kardiovaskulární chirurgii (např. chlopenní náhrady) a ortopedické chirurgii (artroplastika, osteosyntéza a artrotomie) vzhledem k výraznému patogennímu potenciálu stafylokoků v průběhu těchto chirurgických výkonů. Léčivý přípravek FLUCLOXACILINA AZEVEDOS je účinný při léčbě infekcí způsobených beta-hemolytickými streptokoky skupiny A (např. tonsilitida, erysipel, infikované popáleniny), přičemž lékem první volby je penicilín (G nebo V). Flukloxacilin není indikován k prevenci revmatické horečky.“ Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové a ambulantní péče. |
Platnost |
souhlas platí do 30. dubna 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
Polatuzumab vedotin 140 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, 1x140mg (1 jednodávková injekční lahvička obsahuje 140 mg polatuzumabu vedotinu) |
Počet balení LP |
50 |
Výrobce LP |
Roche Pharma AG, Německo |
Distributor LP |
GP Grenzach Productions GmbH, Německo |
Předkladatel SLP |
Roche s.r.o., Sokolovská 685/136f, Karlín, 186 00 Praha 8 |
Cíl SLP |
zpřístupnění léčivého přípravku polatuzumab vedotin pro kombinační léčbu s rituximabem a bendamustinem v terapii dospělých pacientů s relabujícím nebo refraktemím difuzním velkobuněčným B-lymfomem (r/r DLBCL), po dvou a více neúspěšných liniích terapie, u kterých není vhodná transplantace. Specifický léčebný program je určen pouze k doléčení rozléčených pacientů, kteří zahájili léčbu v rámci specifického léčebného programu č. j. MZDR 28909/2019-5/OLZP ze dne 24.9.2019, s platností do 31.5.2020. Pracoviště:
|
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2020 |
Název léčivého přípravku (LP) |
Vamorolone 4% perorální suspenze, 1x100ML |
Počet balení LP |
100 |
Výrobce LP |
Velesco Pharmaceutical Services, USA |
Distributor LP |
Almac Clinical Services, Irsko |
Předkladatel SLP |
PrimeVigilance s.r.o., Slezská 856/74, 130 00 Praha 3 - Vinohrady |
Cíl SLP |
zajištění dostupnosti přípravku Vamorolone 4% pro dětské pacienty s diagnózou Duchennovy svalové dystrofie, kteří se účastnili klinického hodnocení EudraCT number: 2017-002704-27 (VBP15-004), po ukončení klinického hodnocení, a měli by dle zkoušejícího při pokračování z léčby prospěch. Pracoviště:
|
Platnost |
souhlas platí do 31. května 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
PURI - NETHOL 50 MG, tablety, 25x50MG (mercaptopurinum) |
Počet balení LP |
6000 |
Výrobce LP |
Excella GmbH & Co. KG, Německo, nebo Aspen Bad Oldesloe GmbH, Německo |
Distributor LP |
Aspen Pharma Ireland Limited, Irsko |
Předkladatel SLP |
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Dublin 24, Irsko, zastoupené na základě plné moci společností Pharma-EU, s.r.o., Malostranské náměstí 37/23, Malá Strana, 118 00 Praha 1 |
Cíl SLP |
léčba akutní leukemie a navození remise, udržovací léčba akutní lymfoblastické leukemie a akutní myeloidní leukemie. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb v oborech ONK, HEM. |
Platnost |
souhlas platí od 1. července 2020 do 30. června 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
UX007 (triheptanoin) olej pro perorální podání, 1 lag.x1000ml |
Počet balení LP |
70 |
Výrobce LP |
Ultragenyx Pharmaceutical lnc., USA |
Distributor LP |
Almac Clinical Services (Ireland) Limited, Irsko |
Předkladatel SLP |
doc. MUDr. Tomáš Honzík, Ph.D., Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Klinika dětského a dorostového lékařství VFN a 1.LF UK, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2 |
Cíl SLP |
zajištění a možnost použití neregistrovaného léčivého přípravku UX007 v rámci specifického léčebného programu pro léčbu dětského pacienta, který trpí dědičnou poruchou β-oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem (deficit 3-hydroxy-CoA dehydrogenázy mastných kyselin s dlouhým řetězcem) a má těžkou poruchu srdeční funkce. V klinických studiích se léčivý přípravek ukazuje jako velmi účinný na zlepšení srdeční funkce a výkonnosti u pacientů se stejným základním onemocněním, jakým trpí dětský pacient, nejsou však ještě dostupná kompletní data o účinnosti a bezpečnosti, a proto je rozhodnutí použít přípravek k léčbě plně v kompetenci a na zodpovědnosti ošetřujícího lékaře dětského pacienta. Pracoviště: Klinika dětského a dorostového lékařství VFN a 1.LF UK, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2 |
Platnost |
souhlas platí do 31. května 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
DEVIPASTA (450mg + 370mg)/g (paraformaldehydum+lidocainum) pasta 5g |
Počet balení LP |
250 |
Výrobce LP |
CHEMA-ELEKTROMET, Polsko |
Distributor LP |
AV Medical Consulting s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba |
Cíl SLP |
devitalizace zubní dřeně v mortálních metodách léčby nevratných zánětů dřeně u dospělých a dětí starších 4 let. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče v oboru stomatologie. |
Platnost |
léčivý přípravek je možné distribuovat do 31. srpna 2020. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti. |
Název léčivého přípravku (LP) |
ISOCOR (ͶЗOKOΡ) 2,5mg/ml, injekční/infuzní roztok 10x2ml (verapamili hydrochloridum) |
Počet balení LP |
12 600 |
Výrobce LP |
SOPHARMA AD, Bulharsko |
Distributor LP |
AV Medical Consulting s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba |
Cíl SLP |
léčba paroxysmální supraventrikulární tachykardie a snížení frekvence komor při flutteru/fibrilaci síní u pacientů bez omezení věku a pohlaví. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče. |
Platnost |
souhlas platí od 1. července 2020 do 30. června 2023 |
Název léčivého přípravku (LP) |
Methionin - ([11C]methyl) injekční roztok 1 mililitr obsahuje 100 - 1500 MBq methioninum ([11C]methyl) k datu a času kalibrace; celková aktivita jedné lahvičky je 500 - 15 000 MBq k datu a času kalibrace |
Počet balení LP |
20 |
Výrobce LP |
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec; výrobní místo: Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7, 656 53 Brno (PET centrum Brno) |
Distributor LP |
ÚJV Řež, a. s., ČR |
Předkladatel SLP |
Masarykův onkologický ústav, Žlutý kopec 7,656 53 Brno |
Cíl SLP |
léčivý přípravek je diagnostické radiofarmakum určené k detekci gliomů a dalších maligních tumorů CNS pro pacienty od 5 do 90 let věku. U žen ve fertilním věku musí být před podáním proveden těhotenský test s negativním výsledkem. Pracoviště: Oddělení nukleární medicíny. Masarykův onkologický ústav. Žlutý kopec 7, 656 53 Brno |
Platnost |
souhlas platí do 31. května 2021 |
ČERVEN 2020
Název léčivého přípravku (LP) |
Tazemetostat 2g prášek pro přípravu perorální suspenze Tazemetostat 7g prášek pro přípravu perorální suspenze |
Počet balení LP |
Tazemetostat 2g - 30 Tazemetostat 7g - 72 |
Výrobce LP |
Epizyme, lnc., USA |
Distributor LP |
Epizyme, lnc. 400 Technology Square Cambridge, MA 02139, USA |
Předkladatel SLP |
prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., Fakultní nemocnice Brno, Klinika dětské onkologie, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno |
Cíl SLP |
Zajištění neregistrovaného léčivého přípravku Tazemetostat v rámci specifického léčebného programu pro léčbu dětského pacienta s atypickým teratoidním/rhabdoidním tumorem centrálního nervového systému. Pracoviště: Klinika dětské onkologie. Fakultní nemocnice Brno. Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno |
Platnost |
souhlas platí do 30. června 2021 |
Název léčivého přípravku (LP) |
OCTOSTIM DOSIERSPRAY 1,5 MG/ML, nosní sprej, roztok 1x2,5ML (desmopresin acetát) (1 dávka - 0,1ml roztoku - obsahuje 150 μg desmopresin acetátu) |
Počet balení LP |
200 |
Výrobce LP |
FERRING GmbH, Německo |
Distributor LP |
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy |
Cíl SLP |
léčivý přípravek je určen pro děti i dospělé (muže i ženy) pro kontrolu krvácení a prevenci krvácení před malými chirurgickými výkony nebo ambulantní extrakcí zubů u pacientů s mírnou formou hemofilie (FVIII< 5%) a mírnou až středně těžkou von Willebrandovou nemocí (kromě typu IIB, III) a s trombocytární dysfunkcí, tedy v případech, kdy je podáním léčivého přípravku OCTOSTIM nosní sprej dosaženo dostatečného terapeutického efektu a není tudíž nutná léčba koagulačními faktory. (Před zahájením terapeutického používání se má použít testovací dávka k ujištění se, že přípravek OCTOSTIM nosní sprej vykazuje u pacienta dostatečnou účinnost; účinnost se prokazuje především stanovením hodnoty, o kterou se po podání dávky desmopresinu zvýší plasmatická hladina FVIII:C a/nebo vWF /von Willebrandův faktor/ u daného pacienta; vyšetření by mělo být provedeno v hemofilickém centru). Pracoviště:
|
Platnost |
souhlas platí do 30. června 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
OCTOSTIM 15 MIKROGRAM/ML, injekční roztok 15 μg/ml, ampule 10x1ML (desmopresin acetát) (1 ampule o objemu 1 ml roztoku obsahuje 15pg desmopresin acetátu) |
Počet balení LP |
200 |
Výrobce LP |
FERRING GmbH, Německo |
Distributor LP |
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy |
Cíl SLP |
léčivý přípravek je určen pro děti i dospělé (muže i ženy) pro kontrolu krvácení a pro prevenci krvácení před malými chirurgickými výkony nebo ambulantní extrakcí zubů u pacientů s lehkou a středně těžkou hemofilií A (aktivita faktoru VIII > 1 %), s mírnou až středně těžkou von Willebrandovou nemocí (kromě typu IIB, III) a s trombocytámí dysfunkcí, tedy v případech, kdy je podáním léčivého přípravku OCTOSTIM injekční roztok dosaženo dostatečného terapeutického efektu a není tudíž nutná léčba koagulačními faktory. Přípravek lze rovněž použít k léčbě zvýšené krvácivosti při uremii, jaterní cirhóze, kongenitální nebo lékové dysfunkci trombocytů a u pacientů s prodlouženou krvácivosti neznámé etiologie. Před zahájením terapeutického používání se má použít testovací dávka k ujištění se, že přípravek OCTOSTIM injekční roztok vykazuje u pacienta dostatečnou účinnost; účinnost se prokazuje především stanovením hodnoty, o kterou se po podání dávky desmopresinu zvýší plasmatická hladina FVIII:C a/nebo vWF /von Willebrandův faktor/ u daného pacienta; vyšetření by mělo být provedeno v hemofilickém centru. Pracoviště:
|
Platnost |
souhlas platí do 30. června 2022 |