Plné znění - 32019L1929

SMĚRNICE KOMISE (XX) 2019/1929

xx xxx 19. xxxxxxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/48/XX xx xxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hračkách, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 46 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1) Xxxxxxxx 2009/48/ES stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxxx, mutagenní xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (2). Xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx x hračkách xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 36 xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vkládání xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxx (číslo XXX 50-00-0) xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxxxxx 2009/48/XX xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxx kategorie 1X xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008. Xxxxx xxxxxxx II xxxxx XXX bodu 4 xxxx. x) xxxxxxxx 2009/48/XX xxxx být xxxxxxxxxxx používán v xxxxxxxxxxx xx 0,1 %, xxx odpovídá 1 000 xx/xx (xxxxx obsahu).

(3) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hraček (3), xxx xx xxxx skupina poskytovala xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx hraček. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx“ (podskupina chemické xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx polymerních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx materiály xx xxxxx používají x xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx vkládání xxxxxx xxxxxxxxxxxx polymerní xxxxxxxxx xx úst xxxxx formaldehyd. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) (4) x xxx xxxxxxxx Vědeckou xxxxxx xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x potravinami Xxxxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (5). XXX je 0,15 xx/xx tělesné hmotnosti xx xxx. Při xxxxxxxxx XXX xx xxxx 10 % xx xxxxxx formaldehydu x xxxxxx (6) xx xxxxx dítě x xxxxxxx xxxxxxxxx 10 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 0,15 mg xxxxxxxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 100 ml xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx zasedání xxx 26. xxxx 2017 (7) xxxxxxxx limit xxxxxxxxxxxx 1,5 mg/l x xxxxxxxxxxx materiálech, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušební xxxxxxx xxxxxxxx v normách XX 71-10:2005 (8) x XX 71-11:2005 (9).

(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx třísek (XXX), xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx (HDF), xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují fenolformaldehydové (XX), xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx (UF), xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (MF) a xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxx používají xxxxx x malých xxxxxxxxx součástí, x xxxxxx x celých xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky na xxxx xxxxxxxx xxx 26. září 2017 xxxxxxxxxx emisní limit xxxxxxxxxxxx 0,1 xx/x3, xxxx-xx emise xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxx XX 717-1:2004 (10). Uvedený limit xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě xxxxxxxxx ovzduší, xxxxxx xxxxxxxxx WHO x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx prevence rakoviny (11).

(6) Xxxxxxxxxxx může xxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) zveřejněné x roce 2002 xx xxxxxxxx prahová xxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dermatitidy x xxxxxxxxxxxx 30 xx/xx (12). Xx xxxxx základě x xx účelem xxxxxxx x xxxx nejvíce xxxxxxxxxxxxxxxxx jedinců xxxxxxxxxx xxx chemické látky xx xxxx xxxxxxxx xxx 26. xxxx 2017 doporučila xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 30 xx/xx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx XX XXX 14184-1:2011 (13).

(7) Xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxx v usňovém xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx usně. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, podskupina xxx xxxxxxxx látky xx xxxx xxxxxxxx xxx 26. xxxx 2017 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 30 xx/xx, xx-xx obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x normě XX ISO 17226-1:2008 (14).

(8) Formaldehyd x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hraček xx xxx xxx xxxxx xxxxxx 30 xx/xx xxxxx doporučení xxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x jejího xxxxxxxx xx xxx 26. xxxx 2017, xx-xx xxxxx formaldehydu xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx EN 645:1993 (15) a s xxxxxx XX 1541:2001 (16). Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx hraček xxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxx xxxx x xxxxxx z důvodu xxxx xxxxxx konzervační xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx bázi xxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx fixech, x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxx. S xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a environmentální xxxxxx (XXXXX), že xxxxxxxxxx CMR by xxxxxx xxx přítomny x xxxxxxxx (17), xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx 3. xxxxxx 2018 (18) xxxxxxxxxx limit obsahu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxx vody x xxxxxx xx xxxx 10 xx/xx, xx-xx obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Evropy (xxxxxx XXXX) xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (19). Xxxxxxxxxx limit xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxx XXXX, x bere x úvahu xxxxx xxxxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx některé jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxxxxx xxx 19. xxxxxxxx 2017 (20) xxxxx na vědomí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx podporu a xxxxxxx řadu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxx.

(11) Podle xx. 46 odst. 2 xxxxxxxx 2009/48/XX xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx chemické xxxxx x xxxxxxx X uvedené směrnice xxxxxxxxxxx k požadavkům xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x nařízení (XX) x. 1935/2004. Základní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako monomer x xxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (21) xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro formaldehyd xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxx.

(12) X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx hraček x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro formaldehyd x různých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(13) Xxxxxxx C xxxxxxx XX xxxxxxxx 2009/48/XX xx proto xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněn.

(14) Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto směrnicí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx 2009/48/ES,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

V xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxxx 2009/48/XX se xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

Článek 2

Xxxxxx 3

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x o xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).

(3)  Rejstřík xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360). xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxx&xxx;xxxxxXX=1360

(4)&xxxx;&xxxx;XXX (1993) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx-xxxxx quality (Xxxxxx zásady xxx xxxxxx xxxx). Xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx. Ženeva, x. 98.

(5)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxxx.xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/xxxx/10.2903/x.xxxx.2007.415. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxxxxxxx xüx Xxxxxxxxxxxxxxx, BfR) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx EXP/WG/2016/041.

(6)  Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxxxx Committee xx Xxxxxxxx, Ecotoxicity xxx xxx Xxxxxxxxxxx, CSTEE). Xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v hračkách („Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx“). Xxxxxxx dne 22. xxxxxx 2004. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (SCHER). Xxxxxxxxxx x rizikům, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxx x xxxxxxxx („Xxxx from organic XXX xxxxxxxxxx xx xxxx“). Xxxxxxx dne 18. května 2010. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). Xxxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx („Xxxxxxxxxx of xxx xxxxxxxxx limits for xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx“). Xxxxxxx xxx 1. července 2010.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (E01360), xxxxx „Xxxxxx“. xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=4151. Xxxxxxx hodnota xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxx zasedání XXX/XX/2017/023.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx – Část 10: Organické xxxxxxxx xxxxxxxxxx – Příprava xxxxxx a xxxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxx 11: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx – Analytické xxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx dřeva – Xxxxxxxxx úniku xxxxxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou.

(11)  Světová zdravotnická xxxxxxxxxx (WHO) 2010, Xxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxx vnitřního xxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. x. 140–142. xxxx://xxx.xxxx.xxx.xxx/__xxxx/xxxxxx/xxx_xxxx/0009/128169/x94535.xxx

(12)&xxxx;&xxxx;XXX/XX/2016/058.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx – Stanovení xxxxxxxxxxxx – Xxxx 1: Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (metoda xxxxx extrakce) (ISO 14184-1:2011).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxx – Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formaldehydu – Část 1: Xxxxxx používající vysokorychlostní xxxxxxxxxxx chromatografii (ISO 17226-1:2008).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro styk x xxxxxxxxxxx – Xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro styk x potravinami – Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX). XXX’x xxxxxxxx xx xxx opinion xx xxx CSTEE xx xxx xxxxxxxxxx xx XXX xxxxxx on xxx risk xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Přijato xxx 29.5.2007. xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxx/xx_xxxx/xxxxxxxxxx/04_xxxxx/xxxx/xxxxx_x_056.xxx

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360), xxxxx „Xxxxxx“. xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=6870.

(19)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx/xxxxxxxxx-xxxxxxx

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx odborníků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (X01360), xxxxx „Xxxxxx“. xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxx.xxx?xx=xxxxxXxxxxx.xxxxxXxxxxxx&xxx;xxxxxxxXx=1485

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx 15 x xxxxxxx 2 xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) x. 10/2011 (Xx. věst. X 12, 15.1.2011, x. 1).