Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., zákona x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §11 se xx xxxxx písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:

"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2, xxxxxx zařadí humánní xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112x, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx.".

2. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33c, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx q) xxx:

"x) xx základě požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx 77e x §77x,".

4. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxx distributorům pro xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".

5. V §33 odst. 2 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci" xxxxxx slovo "elektronicky", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větu xxxxxx xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x xxx jím určen xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx." a xx xxxx šesté xx za slova "xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , v xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4 xxx:

"4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx je xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

"§33a

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxx přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx nejvýše 20 dnů.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx dodávkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx údajů o xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců, xx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 po xxxx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nabídl opatřit xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx získaných x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, na xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Ústav tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x informací, x jakému xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx hlášení xxxxxxx x xxx je xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx bylo ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §33x odst. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx dospěje k xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "omezená dostupnost" Xxxxx označí na xxxxxxxx nutnou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx k humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 x informaci x přijatém xxxxxxxx x odstranění důvodu xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x to i x rozsahu léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx slova "přitom xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "také xxxx o xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x případě podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který má x dispozici;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenským xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx pacienty, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxx je x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx zajistit xxxx dodání do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, má-li tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".

12. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77e xx 77x, které včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x indikacích x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx plánovaný objem xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predikované potřebě xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíčnímu xxxxxx xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx posledních 12 xx sobě xxxxxxxx kalendářních měsíců.

§77f

Při xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce provozovatelům xxxxxxxxxx k výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet a xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

13. X §80 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x slova "xxxxx poskytovatele lékárenské xxxx" xx nahrazují xxxxx "volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 odst. 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx k dispozici.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 zpřístupní Ústav xxxx xxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx pro pacienty xxxxx §81 odst. 1 xxxx. f).".

16. X §81 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx službě pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

18. V §81x xxxx. 1 se xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systému eRecept xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx slovy "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x odstavec 9 xxx:

"(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.".

22. Xx §81fb xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lékárenskou xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) počtu xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx" vkládají xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx slova "xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xxxx x dispozici ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"h) jde-li x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxxxxxxx ho xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x použít xxx xxxxxxxx k xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto označeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx povinen x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 kalendářní xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta.".

26. X §82 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formou, xxxxx xx k xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx stejnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupovat podle xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.".

29. X §99 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," zrušují, xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x xx xxxxx xxxxx xx slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" a xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele," xx xxxxxxxx xxxxx "identifikačního xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem "a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".

33. V §99 xx doplňují odstavce 12 až 14, xxxxx znějí:

"(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje

a) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x dispozici xx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytnuté na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. x plánovaném xxxxxx x časových intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 xxxx. c) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 písm. d) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

b) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxx §24 odst. 4,

c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 odst. 8.".

35. X §103 se xx konci xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx i), xxxxx xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx ke xxxxx dne předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 10 tečka nahrazuje xxxxxx " , xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), která xxxxx:

"x) v rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" do xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §77e odst. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x odst. 1.".

42. X §105 odst. 5 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x odst. 4".

43. X §105 odst. 5 písm. x) xx slova "čtvrté x páté" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a xxxxx".

44. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33a xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), g), x) xxxx i)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), d), x) xxxx i)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), d), x), x) xxxx x)".

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xx s)" xxxxxxxxx slovy "r), x) xxxx x)".

48. X §111x odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx".

49. Za §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání takového xxxxxxx. Xxxxx informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy a xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro jeho xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx první a xxxxx obdobně.

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti takového xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx pojišťovně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx dále zejména

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx názvu,

c) kód Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písm. x) x x) xxxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx k 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx je xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx provádějící veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," x xxxx "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 odst. 2 xx xx text "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konce dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx toto xxxxxx pro xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Ustanovení §33x odst. 1 xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla učiněna xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., zákona č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., zákona x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., zákona č. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Sb., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 363/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Sb., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x zákona x. 173/2023 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 odst. 5 xx xx xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx §32x".

2. V §17 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx oprávněnou k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx §112x xxxxxx o xxxxxxxx; tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Ústavu xxx zachování dostupnosti xxxxxxxxxxxxxxxx hrazených xxxxx x pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bezprostředně xxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxx xxxx x výši x xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx pojištěnce (xxxx xxx "xxxxxxxx Ústavu").

(2) Xxxxx svým xxxxxxxxx xxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx učinit, pokud xx to xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. a), x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 zákona x xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx přípravku je xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx, xxx je x zásadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti xxxxxx xxxx rozdílu maximální xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx součet xxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky x daně x xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx přípravku, xxxxx nedostupnost vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x vydání opatření Xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 1 xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx úhrady Xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx použít jiné xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(5) X případě, xx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, ve výši xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxx pořídit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zároveň Xxxxx xxxxx tak, aby xxx zohlednění dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx úhrady pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky. Ústav xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx určitou, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 xxxx, bez xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x pro xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x podmínek xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx které xx xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx rozhodnutí xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, xxx jeho úhrada xx podle nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx xx úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, a xx xx dobu, xx xxxxxx xx předpokládá xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Ústav stanoví x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby, xxxxx vedla k xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v indikacích, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x odst. 5 xxxx. x) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), označení opatření xxxx rozhodnutí podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x §39f xxxx. 2.

(8) Má-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxx. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx xxxxx Xxxxx xxxx usnesením xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39n xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Proti xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx odvolat. Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx odkladný xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx odvoláním, je xxxxxxxxx vykonatelné podle xxxxxxxx 8 obdobně.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx nehrozí xxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxxx xxxxxx pro pojištěnce xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení vlády. X řízení x xxxxxxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxxx.

(11) X vydaném xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39x xxxx. 1 xx xx větu první xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx součtu xxxx úhrady xxxxx xxxx druhé a xxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Pavel x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.