Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

ZÁKON

ze dne 20. xxxxxxxx 2023,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx č. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Sb., xx xxxx takto:

1. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx v), která xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2, xxxxxx zařadí humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".

2. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.".

3. V §13 odst. 3 xxxxxxx x) zní:

"q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77x xx 77e x §77x,".

4. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx místo a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx odloučené xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" se xxxxxxx, xx větu druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx x informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a xxx xxx určen xxx trh x Xxxxx republice." x xx větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , v xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánovaném xxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x aktuálním množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx seznam, x němž xx xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x Xxxxx republice,".

7. Xx §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, které včetně xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx povinen xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxx §33 odst. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 letech před xxxxx oznámením držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx trvalo xx xxxx součtu xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 měsíců ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Splnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 o xxxxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx vyhodnocuje, na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx hlášení xxxxxxx x xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jakým.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxx xxx shromážděné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x veřejného zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh, x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nutnou dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx uvádění na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření x odstranění xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxx x xxxx návrhu. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx a druhé xxxxxxx.".

8. V §38 xx na xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x xx i x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x)" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx pracoviště" x xx slova "také xxxx x xxxx xxxx;" xx vkládají xxxxx "xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx x dispozici xx konci xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx příznakem, a xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx intervalech Ústavu xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x případě podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výzvu poskytne xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx;".

10. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 zní:

"h) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx x xxxxx službě, x xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx objednaného podle §82 odst. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx zajistit xxxx dodání xx 2 pracovních dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vojenských fakultních xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli).".

11. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takový humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí.".

12. Za §77x se xxxxxxxx xxxx §77x až 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx čarou x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, informace o xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb. Xxx xxxxxxxxxxx informací podle xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx odstavce 1, xxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první xxxxxxxxxx, xxxx nejvýše o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho zásobu x množství odpovídajícím xxxxxxxxxx měsíčnímu xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx právního předpisu x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců.

§77f

Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 lhůta xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 dnů ode xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx. Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

§77g

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3.

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Xx., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči".

14. V §80 xxxx. 7 xx slova "poskytovatele xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

15. X §80 xx doplňují xxxxxxxx 9 a 10, xxxxx znějí:

"(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx údaje x množství tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx péči mají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 xxxx. f).".

16. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno p), xxxxx zní:

"p) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx službě pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

18. V §81x xxxx. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx "Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přistupuje x systému xXxxxxx xxx xxxxxxx služby xxxxx §81xx prostřednictvím xxxxxxxxxx certifikátu.".

19. V §81x xxxx. 2 xx slova "občanského xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx".

20. X §81x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx eRecept xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx dobu 5 xxx od xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81fb xx xxxxxx nový §81fc, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§81xx

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx službu xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx receptu a

c) xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby také xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxxx x dispozici ke xxxxx xxx předcházejícího xxx označení tímto xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; v xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx poskytnou elektronicky xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx tak, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".

25. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

"x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, objednávat xx xxx xxxxx xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součtu xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 vydaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" nahrazují xxxxx "poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" xx xxxxxxxxx xxxxx "lékárenskou xxxx".

27. X §82 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxx x času posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, může provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx tento léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán mezinárodním xxxxxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 písm. b) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. i) xx slova "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x na konci xxxxx xx xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 xxxx. 2 xxxx. j) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x odloučených xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx slovem "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx označených xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".

33. V §99 xx xxxxxxxx odstavce 12 až 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neposkytuje xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 2

1. x plánovaném xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx výzvu Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) neposkytuje dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx stavu ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(14) Zákaz poskytování xxxxxxxxx podle odstavce

a) 12 xxxx. c) xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §80 odst. 9 x 10.".

34. V §103 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx v §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §24 odst. 8.".

35. X §103 se xx konci xxxxxxxx 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §82 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. V §103 xxxx. 10 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lůžkové xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 odst. 10 xxxx. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 odst. 10 se xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" zrušuje.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx nahrazuje xxxxxx " , xxxx" x doplňuje xx písmeno j), xxxxx zní:

"j) objedná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx l).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene r) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. s) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením obecné xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77g odst. 1 neuvolní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému rezervních xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x odst. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "třetí" xxxxxxxxx slovem "čtvrté" x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. d) xx slova "xxxxxx x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)" x xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), d), f) xxxx i)" se xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x)".

46. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx w)".

47. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "až x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx t)".

48. X §111x odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx".

49. Za §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x a 112d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx distribuci, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx opatření xxxxxx xxxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovně uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, x xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx názvu,

c) kód Xxxxxx, byl-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písm. x) x g) připadající xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx kalendářního roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nelze xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33x xxxx. 4," a xxxx "§53 xxxx. 8," xx zrušuje.

51. V §114 xxxx. 2 xx za xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx xxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro toto xxxxxx xxx xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jedna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx §33x odst. 1 xx použije xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., xxxxxx č. 425/2003 Xx., zákona x. 455/2003 Sb., zákona x. 85/2004 Sb., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona č. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona č. 267/2014 Sb., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx č. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx č. 221/2022 Xx., zákona č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx. a xxxxxx x. 173/2023 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §15 odst. 5 xx xx xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. X §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 kalendářních dnů xxx xxx, xxx xx xxxx doručeno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx.".

3. Za §32c xx vkládá xxxx §32x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hrazených xxxxx x pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxx xxxx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx bezprostředně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši x podmínky xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxx").

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx léčivého přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může Xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), h) xxxx o) xxxxxx x xxxxxxxx44x),

x) Ústav xxxxx rozhodnutí xxxxx §38 zákona o xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx nařízení, kterým xxxxxxxxx, xx úhrada xxxxxxxx přípravku je xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(4) V xxxxxxx, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, ale xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nedostupným xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx ho lze xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Xxxxxx zároveň stanoví xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x velikosti balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxx stanovení opatření Xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x daně x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny pro xxxxxxxxx spotřebitele a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx opatření Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání opatření Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx, xx-xx to xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx léčivý přípravek xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, pro které xxxxx použít xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx kterém xx lze xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti balení xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídala xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx přípravku před xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx stanovil x xxxxxx xxxxx §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v indikacích, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx úhrady xx dobu xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 xxxx, bez xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §39x xxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek vykonatelné xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx jeho úhrada xx xxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx pořizovací xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výši xxxxxx léčivého přípravku xxx, aby se xxxxxxxxxx xx úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx na dobu xxxxxxx, x to xx dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx potřeby, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení vlády, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 roku, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx vedla x xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, popřípadě, je-li xx xx veřejném xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x moci xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x §39f odst. 2 nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39x odst. 5 písm. x) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), označení xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Má-li xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxx, Ústav uvědomí xxxxxxx jemu xxxxx xxxxxxxxx a zároveň xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxx. Xxxxxxxxx řízení mají xxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx ve xxxxx 5 xxx; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx usnesením xxxxxxxxxx. X xxxxxx podle xxxx první se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x. Xxxxxxxx Xxxxxx je vykonatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39n xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Proti xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx odvolat. Lhůta xxx xxxxxx odvolání xxxx 5 dnů xxx dne doručení xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxx Ústavu, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Ústavu Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 se xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx hrazen xx xxxx součtu xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obchodní přirážky xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxx daně z xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka pod xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx byl xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. V

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodu 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šestého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.