Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

ZÁKON

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx č. 366/2021 Xx. a zákona x. 314/2022 Xx., xx mění takto:

1. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx v), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.".

2. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xx základě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx 77e a §77x,".

4. X §13 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx distributorům xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx každé xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, držitelům xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxx xxxxxx lékárnu x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.".

5. X §33 odst. 2 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx i xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice." a xx xxxx šesté xx xx xxxxx "xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x plánovaném xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:

"4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx seznam, x xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 xx xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx trh x Xxxxx republice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou úhradu x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, x množství odpovídajícím xxxxxxx

x) dvojnásobku průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx součtu nejvýše 20 dnů.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx dodávkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 odst. 2 věty xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl označen xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí plnit xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx dobu 12 měsíců xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci také xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx podle §38 xxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx zamítne žádost xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx na xxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nabídl xxxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zevně připevněnou x vnějšímu xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí v xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx plnit povinnost xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx na základě xxx získaných x xxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx podle odstavce 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost"

§33b

(1) Xxx xxxxxxxxxx odkladu xx xxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx s informací, x xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zda je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxx xxx shromážděné xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx stanovenou úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33x odst. 4, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx dospěje k xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx potřebu xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "omezená dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx, pominou-li důvody xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx " , x xx i x rozsahu léčivého xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci".

9. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných podle §77 xxxx. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "také xxxx x xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx distributor xxxxxxxxx elektronicky Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx příznakem, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx;".

10. V §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících potřebě xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního provozovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 pracovních xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vojenského poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, takový xxxxxxx xxxxxx přípravek nedistribuovat xx xxxxxxxxx.".

12. Xx §77x se xxxxxxxx xxxx §77x až 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x indikacích x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice, x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných a xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xx Ústavu, držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx dodávek humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx humánním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx odstavce 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nejvýše 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nejvýše o 12 xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx rezervních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vytvořit x xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx jedna dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxxx xxxx 5 xxx ode xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxx opatření obecné xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx první a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" x slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

14. X §80 odst. 7 xx slova "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

15. V §80 xx doplňují xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx znějí:

"(9) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx §81 xxxx. 1 písm. f).".

16. X §81 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx p), xxxxx zní:

"p) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

18. V §81x xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxx využití xxxxxx xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x xxxx. 2 xx slova "občanského xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Systém xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.".

22. Xx §81fb xx xxxxxx xxxx §81fc, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "provozovatele oprávněného x výdeji" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění;" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx měli x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,".

25. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"l) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 v xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součtu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 kalendářní xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "lékárenskou xxxx⁹⁾" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) včetně xxxx x času posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx předpisu, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je-li léčivý xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx o odpovídajících xxxxxxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předepsanému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx přípravek xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti x obsahuje xxxxxxx xxxxx se stejným xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx a stejnou xxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "páté".

30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx přiděleného Xxxxxxx," x xx xxxxx xxxxx se xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.".

31. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků" x xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele," se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. X §99 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx označených xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x aktuálním xxxxx.".

33. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 xx 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neposkytuje xxxxxx xxxxxx údaje

a) xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx pro xxx x Xxxxx republice, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu podle §33 xxxx. 2

1. x plánovaném objemu x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x České republice, xxxxx má k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) až x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) V případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx nebo válečného xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx poskytne všechny xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx údajů podle §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxx, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx souhlasu podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 se xx konci odstavce 9 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena g) xx x), která xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxx výzvy, xxxx

x) xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

36. X §103 odst. 10 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx xxxxx "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" v xxxxxxx x množstevním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), která xxxxx:

"x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77g odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 odst. 5 písm. c) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní oznámení x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx x páté" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33a xxxx. 1".

45. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), c), x), g), h) xxxx x)" a xxxxx "§103 odst. 10 písm. x), x), x), x) xxxx i)" se xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d), x), x) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx x)" nahrazují xxxxx " , x), x), x) xxxx w)".

47. V §107 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".

48. X §111x xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112x xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné povahy xxxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx přípravě xxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx od Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v něm xxxxxxxx a oznamuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§112x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 nebo vydán xxxxxxx podle §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx zejména

a) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx přidělen,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úhrady za xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx součtu xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33a xxxx. 4," a xxxx "§53 xxxx. 8," xx zrušuje.

51. X §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx text "§53 xxxx. 8,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx pro účely §33x odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx č. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Sb., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Sb., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 231/2017 Sb., xxxxxx č. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Sb., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 se xx xxxx "(§39x)" vkládají xxxxx "nebo xxxxx §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx; tuto smlouvu xxxxxxxxx zdravotní pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32c xx xxxxxx nový §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§32d

Opatření Xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv x xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Ústav xxxx x léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx léčivého xxxxxxxxx významného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxx změní maximální xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Ústavu").

(2) Xxxxx xxxx nařízením xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xx to ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxx x léčivech44a),

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale je x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zároveň xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx součet xxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx obchodní přirážky x daně z xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx ceny pro xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx možné xxxxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx opatření Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx opatření Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x možností xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tak, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx výši ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx pořídit xx xxxxxx distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxxx dávkování x velikosti xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro konečného xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxx xx stanovil x řízení podle §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxx maximální cenu x xxxx úhrady xx xxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vykonatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39h xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx xxxxxxxxxxx na xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx. Xx nebrání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx zdravotního pojištění, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx léčivého přípravku xxx, xxx se xxxxxxxxxx xx úhradě xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx cenu x xxxx x podmínky xxxxxx xx dobu xxxxxxx, x xx xx dobu, po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, x možností i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Ústav xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx jiné dostupné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx vydá opatření Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx osoby uvedené x §39f xxxx. 2 nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §39f xxxx. 5 písm. x) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx opatření xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx uvědomí xxxxxxx xxxx známé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyzve x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx z xxxx xxxxxx vyzve Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podkladům xxx xxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x oznámením x xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxx xxxxxxxx xx x podkladům ve xxxxx 5 dnů; xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxx písemnosti xxxxxxxx xxxxx §39x. Opatření Xxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39n xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Proti xxxxxxxx Ústavu xx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx odkladný účinek. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, je-li xx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx potřeba, která xxxxx x vydání xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx. X xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx odstavců 8 a 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.".

4. V §39x xxxx. 1 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních zásob xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁷²⁾ xx hrazen xx výši součtu xxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx a xxxxxxxx obchodní přirážky xxxxxxxxx cenovým xxxxxxxxx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jeho vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 456/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx ustanovení čl. I bodu 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.