Právní předpis byl sestaven k datu 02.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
456/2023 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III
Technický předpis Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
456
XXXXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,
kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona č. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §11 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx v), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,
u) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zařazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §112x, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
2. V §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33x, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3.".
3. X §13 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx základě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví mu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx 77e x §77x,".
4. V §13 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
5. X §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx slova "držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx", xxxxx " , xx xxxxxx důvodů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx v Xxxxx republice." a xx xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládají slova " , x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx dodávek humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".
6. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 4 xxx:
"4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx v Xxxxx republice,".
7. Xx §33 xx vkládají xxxx §33x xx 33x, xxxxx včetně xxxxxxx znějí:
"§33a
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, tak, xxx xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodal xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx jiný humánní xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx dodávky humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo pokud xxxxxx xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx údajů x xxxxxx dodávek nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx posledních 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 po xxxx 12 xxxxxx ode xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxx odstavce 1.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx z xxxx úřední činnosti xxxxxxxx vyhodnocuje, na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost"
§33b
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxx hlášení xxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".
(3) Xxxxxxxxx "omezená dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutnou xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx k humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 o informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx.
§33x
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 nebo 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx bez řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x oznamuje se xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.".
8. X §38 xx na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x xx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xx požádá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci".
9. X §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přitom xxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 x distribuovaných podle §77 xxxx. 1 xxxx. h)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "také xxxx x jeho xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, které xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx k dispozici; x případě podezření Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mu distributor xx xxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx;".
10. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 125 xxx:
"x) xxxxxxxx dodávky humánních xxxxxxxx přípravků provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx125) xxx pacienty, kteří xxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; distributor xxxxx xxx objednání humánních xxxxxxxx přípravků jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".
11. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx s), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx.".
12. Za §77x xx vkládají xxxx §77e až 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 126 xxxxx:
"§77x
Xxxxxx rezervních xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx, x plánovaném xxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx získává xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.
(2) V xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, může však xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nejvýše x 12 xxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zásobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíčnímu objemu xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx126) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2 a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§77x
Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x námitek xxxx 5 dnů xxx xxx zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.
§77g
(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.
(2) Po dobu xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77x xxxx. 3.
§77x
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x odst. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx řízení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx podle xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a oznamuje xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx první a xxxxx xxxxxxx.
126) Xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
13. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx9)" a xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".
14. X §80 odst. 7 xx slova "poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "poskytovatele zdravotních xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx".
15. X §80 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9 x 10, xxxxx xxxxx:
"(9) V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, předá xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), včetně xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, a xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".
16. X §81 xx xx konci odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx podle §81fc.".
17. X §81 xxxx. 4 xxxx. b) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx".
18. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytující xxxxxxxxxxx péči přistupuje x xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
19. X §81x xxxx. 2 xx xxxxx "občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxxx dokladu pacienta xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx".
20. V §81x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
21. X §81x xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet podle xxxxxxxx 6 až 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxx podle odstavce 3 xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxx takových xxxxx.".
22. Xx §81xx xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§81xx
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou péči xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept poskytovanou Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.
(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
23. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".
24. X §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:
"h) jde-li x provozovatele lékárny, xx xxxxxxx x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx xx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx objednat pouze xxxxxxxx uvedené na xxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,".
25. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která vydává xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx9), xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx tak, aby xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 x xxxx lékárně nepřevýšilo xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x posledních 12 kalendářních měsících; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §82 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx poskytovatel xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči" x slova "lékárenskou xxxx9)" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".
27. X §82 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx data x xxxx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 znějí:
"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x možných alternativách x xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x hlediska jeho xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx formou. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.".
29. X §99 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "páté".
30. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx slova "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Ústavem," x xx xxxxx xxxxx se slovo "x" nahrazuje čárkou.".
31. X §99 xxxx. 2 xxxx. j) xx za xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xx slova "identifikačního xxxxx provozovatele," se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".
32. X §99 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxxx uvedení data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".
33. X §99 xx doplňují odstavce 12 až 14, xxxxx znějí:
"(12) Ústav xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje
a) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro trh x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 2
1. x xxxxxxxxxx objemu x časových intervalech xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx
2. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33x,
2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Ústavu,
d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,
2. xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx a) až x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx ohledně dostupnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.
(14) Zákaz poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,
x) 12 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".
34. V §103 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,
x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu podle §24 odst. 4,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx o xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".
35. X §103 xx xx xxxxx odstavce 9 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx stanoveném pravidelném xxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xx xxx zveřejnění xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".
36. X §103 odst. 10 xxxx. x) se xxxxx "poskytovateli xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči".
37. X §103 odst. 10 xxxx. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
38. X §103 odst. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
39. X §103 xx xx xxxxx odstavce 10 xxxxx nahrazuje xxxxxx " , xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x).".
40. X §105 xxxx. 2 se na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje.
41. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený příznakem "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §77x odst. 3 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx x xxxxxx podle §82 xxxx. 2, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx povahy podle §112x odst. 1.".
42. X §105 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "čtvrté" x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 4".
43. X §105 xxxx. 5 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".
44. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 4" nahrazují xxxxxx "§33x xxxx. 1".
45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 odst. 9 xxxx. x), b), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), g), x) xxxx i)" a xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), f) xxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), i) xxxx x)".
46. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), x) xxxx x)".
47. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo x)".
48. X §111x xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx".
49. Xx §112x xx vkládají xxxx §112x x 112d, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§112x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx upravit podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyžádá xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v něm xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx první a xxxxx xxxxxxx.
§112x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice vydat xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.
(2) Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx názvu,
c) kód Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělen,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxx úhrady xx xxxxxx,
x) počet balení,
h) xxxxxxxxx podíl xxxxxxx xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x g) připadající xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx; alikvotním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x 1. xxxxx kalendářního roku, x xxxx xx xxxxxxxxxx vydáno.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.
(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx podat xxxxxxx.".
50. V §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," a xxxx "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.
51. X §114 odst. 2 xx xx xxxx "§49x xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx §33x odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx pro toto xxxxxx pro xxxxx §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Ustanovení §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla učiněna xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., zákona x. 225/1999 Sb., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., zákona č. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona č. 123/2005 Sb., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Sb., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Sb., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx č. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx č. 111/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., xxxxxx x. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Sb., xx xxxx takto:
1. X §15 xxxx. 5 xx xx xxxx "(§39h)" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx §32x".
2. X §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) xxxxxxx uzavřené x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x zákona x xxxxxxxx; xxxx smlouvu xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx dne, kdy xx xxxx doručeno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112x odst. 1 zákona x xxxxxxxx.".
3. Za §32c xx xxxxxx xxxx §32x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§32d
Opatření Xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Ústav xxxx x léčivého xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nedostupnost bezprostředně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx dočasně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši x xxxxxxxx xxxxxx xx účelem zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Ústavu").
(2) Xxxxx svým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx učinit, xxxxx xx to xx xxxxxxxx zájmu x xxxxx
x) Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), h) xxxx x) zákona x xxxxxxxx44x),
x) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §38 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(4) X xxxxxxx, že xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s nedostupným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výši xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx lze xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx konečného spotřebitele x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a podmínky xxxxxx na xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, nejdéle xxxx xx dobu 1 xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx použít jiné xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(5) X případě, že xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústav opatřením Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotní pojišťovnou, xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxxx dávkování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovídala xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx úhrady pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x řízení xxxxx §39x, xxxxxxxxx, je-li xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx na xxxx předpokládané xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx k vydání xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 roku, bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx pozastavuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx pro tento xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxx úhrada xx podle nařízení xxxxx xx veřejném xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výši xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx zájmu podle §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx stanoví výši xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx cenu x xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xx xx dobu, po xxxxxx xx předpokládá xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, je-li xx ve veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky.
(7) Xxxxx vydá xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx uvedené x §39f xxxx. 2 nebo xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §39x odst. 5 xxxx. x) xx e), h) x x), §39x xxxx. 6 písm. x), xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2, x doklad prokazující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx písemné ujednání xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.
(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jemu xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx x xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx z xxxx xxxxxx vyzve Ústav xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x podkladům pro xxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxx 5 dnů; xxxx xxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxx prodloužit. X řízení podle xxxx první se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39o. Opatření Xxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x xxxx. 3 xx nepoužije.
(9) Xxxxx xxxxxxxx Ústavu xx xxx odvolat. Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxxxxx.
(10) Xxxxx x době xxxxxxxxx opatření Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx-xx xx ve veřejném xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostupnost xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx potřeba, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády. X xxxxxx x xxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
4. V §39x xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx72) xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx cenovým předpisem xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 72 xxx:
"72) §77x xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx byl oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx následujícího po xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení.
Pekarová Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x výjimkou xxxxxxxxxx čl. I bodu 7, xxxxx xxxxxx účinnosti 1.6.2024.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.