Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x léčivech

Čl. I

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. a zákona x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §11 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena t) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařazeného do xxxxxxx rezervních xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112x, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb upravit xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.".

2. X §13 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §33x, xxxxxx označí xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2 xxxx 3.".

3. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx q) xxx:

"x) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx 77x a §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:

"t) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx lékárnu x každé xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx.".

5. X §33 xxxx. 2 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "elektronicky", xxxxx " , xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx věta "Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" vkládají xxxxx " , v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x plánovaném xxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,".

6. X §33 xxxx. 3 písm. x) bod 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxxx seznam, x xxxx je xxxxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxx zajišťující distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Xx §33 se xxxxxxxx xxxx §33x xx 33x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx cenu, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4, xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx odkladu dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx může při xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) dvojnásobku průměrné xxxxxxx dodávky humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx který bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx bez přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx součtu xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx dodávkou xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx posledních 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 měsíců ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Splnit povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce, pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx jazyce, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nabídl opatřit xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxx léčivého přípravku x českou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou x xxxxxxxx obalu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, na xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx hlášení xxxxxxx x xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx na trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x odst. 4, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nutnou xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx označí na xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx bez řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. X §38 xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx " , x xx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán na xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, pokud x xx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci".

9. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x)" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx vkládají slova "x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx identifikační xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "také xxxx x xxxx xxxx;" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx poskytují x xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx k xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx h) včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx objednaného xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. h) xxxx x) xxxxxxx zajistit xxxx dodání do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxxx léčivý přípravek x dispozici, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x podmínkách xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, oborech xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx volbu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fakultních xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx", xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx humánní xxxxxx přípravek nedistribuovat xx xxxxxxxxx.".

12. Za §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x xx 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 126 znějí:

"§77e

Systém xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx účelem vytváření xxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxxxxx x indikacích x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x časových intervalech xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x x objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných a xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Informace xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Ústavu, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb. Při xxxxxxxxxxx informací podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxxx 2 letech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx humánním léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X případě, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x závěru, xx plánovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predikované potřebě xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, může xxxx xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první prodloužit, xxxx nejvýše x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx distributor povinen xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jeho zásobu x množství odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ o xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 a x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xx xxxxxxxxx za posledních 12 xx sobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek x námitek činí 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x odst. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvolnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3.

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xxxx. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího lékárenskou xxxx⁹⁾" x slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči".

14. V §80 xxxx. 7 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" nahrazují xxxxx "poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx doplňují odstavce 9 x 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxxx data x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.

(10) Xxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xxxxx §81 odst. 1 xxxx. x).".

16. X §81 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"p) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

18. X §81x xxxx. 1 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxxxx péči přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxx využití xxxxxx xxxxx §81xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. V §81x odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx cestovního xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. X §81d xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči".

21. V §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 let xx xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81xx xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx nahlížení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji" xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx;" xx xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx předcházejícího xxx označení xxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx výzvu Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx poskytnou elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. V §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, xxxxxxxxxx ho tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx týden v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a použít xxx výhradně k xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx takto označeného xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx,".

25. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, která vydává xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, xx povinen v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, objednávat xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součtu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx xx 2 kalendářní xxxxx v xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel lékárny xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být poskytovatel xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx" x slova "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx péči".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu lékárenskou xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx informaci o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx.".

28. X §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxxxxx předpisu, že xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem léčivé xxxxx, informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx zaměnit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x obsahuje xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaznamenání provedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné xxxx xxxxxxxx vydání, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "čtvrté" xxxxxxxxx xxxxxx "páté".

30. X §99 xxxx. 2 xxxx. i) xx slova "xxxxxx xxxxxx skladů," zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "adresy x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx distribučního xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx," x na xxxxx xxxxx xx slovo "x" xxxxxxxxx čárkou.".

31. X §99 xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "identifikačního xxxxx provozovatele," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

32. V §99 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".

33. X §99 xx doplňují odstavce 12 až 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje

a) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx měl xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k dispozici xx xxx xxxxxxxx x přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu xxxxx §33 xxxx. 2

1. x plánovaném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxx

2. o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. uvedeného na xxx x České xxxxxxxxx, který má x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) o množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu.

Ministerstvo zdravotnictví xxxxx získané podle xxxxxx a) až x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13) X případě xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx má x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx nebo distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx nebo o xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx země nebo xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 se xx konci xxxxxxxx 9 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o takovém xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici ke xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. V §103 odst. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 xxxx. g) xx číslo "4" xxxxxxxxx číslem "5".

38. X §103 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx odstavce 10 tečka nahrazuje xxxxxx " , xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 písm. x) nebo l).".

40. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

41. X §105 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xx xxxxxxxxx,

x) v rozporu x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77x xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x odst. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "třetí" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x na konci xxxxx se xxxxxxxx xxxxx " , xxxx nedoplní xxxxxxxx x přerušení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 4".

43. X §105 odst. 5 písm. d) xx xxxxx "čtvrté x páté" nahrazují xxxxx "páté x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§33x xxxx. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx e)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x), x), x), h) xxxx i)" x xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x)".

46. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx p)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), u), v) xxxx x)".

47. V §107 odst. 1 xxxx. e) se xxxxx "xx s)" xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo x)".

48. X §111a odst. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112x xx vkládají xxxx §112x a 112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx si Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx a oznamuje xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x, x xxx který xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dále zejména

a) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxx xxxxxx za xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.".

50. X §114 xxxx. 1 xx xx text "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§33x xxxx. 4," x xxxx "§53 xxxx. 8," xx xxxxxxx.

51. X §114 xxxx. 2 xx za xxxx "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx §33x xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xx konce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční dodávku xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33x odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33x xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx byla xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona č. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., zákona č. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona x. 455/2003 Sb., zákona x. 85/2004 Sb., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx č. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx č. 47/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., zákona č. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Sb., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Sb., zákona x. 403/2012 Sb., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Sb., zákona x. 45/2019 Sb., xxxxxx č. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Sb., xxxxxx č. 540/2020 Xx., zákona x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona č. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx č. 314/2022 Sb., zákona x. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx. a zákona x. 173/2023 Xx., xx mění takto:

1. X §15 xxxx. 5 xx za xxxx "(§39h)" vkládají xxxxx "nebo xxxxx §32x".

2. V §17 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"h) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx o xxxxxxxx; xxxx smlouvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112d xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32c xx xxxxxx nový §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx již xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínky xxxxxx xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Ústavu").

(2) Xxxxx svým xxxxxxxxx xxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může Xxxxx učinit, xxxxx xx to xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx podle §11 xxxx. x), h) xxxx x) xxxxxx x léčivech44a),

b) Ústav xxxxx rozhodnutí xxxxx §38 zákona x xxxxxxxx, xxxx

x) vláda xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx úhrada xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

(4) X xxxxxxx, že xxx x léčivý přípravek, xxxxx dosud xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx terapeuticky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx hodnoty, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele a xxxxxxxx možné úhrady xxx xxxxxxxxx spotřebitele x léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav stanoví xxxxxxxxx xxxx a xxxx a podmínky xxxxxx na dobu xxxxxxx, a to xx dobu předpokládané xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 1 xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, popřípadě, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxx maximální xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx, není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx, xx kterém xx lze xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx, xxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx balení xxxx rozdílu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx spotřebitele odpovídala xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx úhrady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §39x, xxxxxxxxx, je-li xx xx veřejném xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v indikacích, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cenu x xxxx úhrady xx xxxx určitou, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 1 xxxx, xxx xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx opatření Xxxxxx, xx pozastavuje na xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx. To xxxxxxx xxxxxxxx x vedení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39i, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění, xxx xxxx xxxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxx xx veřejném xxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zájmu podle §17 xxxx. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx ujednání, ve xxxx pořizovací ceny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx, po xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx z xxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx osoby xxxxxxx x §39f xxxx. 2 xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxx §39x odst. 5 písm. a) xx e), x) x i), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxxx odstavce 2, x doklad xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ceny xxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, 5 xxxx 6. Xxxxxxxxx řízení jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2.

(8) Xx-xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x podkladům pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x zahájení řízení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se x podkladům ve xxxxx 5 xxx; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. X xxxxxx podle xxxx první xx xxxxxxx písemnosti doručují xxxxx §39o. Opatření Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx následujícího xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx se xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx opatření Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odvoláním, xx xxxxxxxxx vykonatelné xxxxx xxxxxxxx 8 obdobně.

(10) Xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, zejména pokud xxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Xxxxxx postupuje Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) O xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39h xxxx. 1 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx hrazen xx xxxx součtu xxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daně x xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I bodu 7, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 456/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024 x výjimkou ustanovení čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.