Plné znění - 456/2023 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

456/2023 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. III

Technický předpis Čl. IV

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V

INFORMACE

456

XXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 48/1997 Xx., x veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §112c, kterým xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxx.".

2. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"q) xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §33x, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 xxxx 3.".

3. X §13 odst. 3 xxxxxxx q) zní:

"q) xx základě xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví mu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x xx 77x x §77x,".

4. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxx distributorům xxx xxxxx xxxxxxxxxxx sklad, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx každou lékárnu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxx pracoviště.".

5. V §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "elektronicky", xxxxx " , xx včetně důvodů xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx" se zrušují, xx xxxx xxxxxx xx vkládá xxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xx x informace x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx ke xxx oznámení x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx." x xx větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o plánovaném xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx k xxxxxxxxx,".

6. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) bod 4 xxx:

"4. xxxxxxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx seznam, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,".

7. Za §33 se vkládají xxxx §33x xx 33x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§33x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxx, s xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, tak, aby xx oznámeném xxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx uvedeném v xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 bez xxxxxxxxxx odkladu dodal xx xxx v Xxxxx republice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) dvojnásobku průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) xxxxxxxx měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx v xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxx oznámením xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx bez přerušení xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxx x posledních 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx součtu xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx posledních 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx měsíců, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 nebo 3.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxx 12 měsíců xxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxx jazyce, xxxxx Xxxxx takové xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx zákona. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x vnějšímu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nemusí x xxxxxxxx uvedeném v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Označení humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx odkladu po xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx nastane x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jakým.

(2) Ústav xxxxxxxxx informace poskytnuté xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx stanovenou xxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 4, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxx první Xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění xx xxx podle §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 o informaci x přijatém xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x

Xxxxx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2 xxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, x xx xxx xxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx vydání, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.".

8. V §38 xx na konci xxxx první xxxxxxxx xxxxx " , x xx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud o xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

9. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 x distribuovaných xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x)" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště" x xx xxxxx "také xxxx x jeho xxxx;" se vkládají xxxxx "dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky Xxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx výzvu poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který má x xxxxxxxxx;".

10. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 125 xxx:

"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vojáky x xxxxx službě, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxx obdobně,

¹²⁵⁾ §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx péče, x xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fakultních xxxxxxxx (o podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).".

11. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx", xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx zahraničí.".

12. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x xx 77x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 126 xxxxx:

"§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vyhodnocuje informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx dostupnost xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, informace o xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx predikované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx zásob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx rezervních zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx objemem xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nahlášených xxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx. Xxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xxxx. 2 xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx zásob xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxxx uvolnit zásoby xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 za xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zásoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3.

§77h

Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Pominou-li xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx první x xxxxx xxxxxxx.

¹²⁶⁾ Vyhláška x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

13. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx⁹⁾" a xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

14. V §80 xxxx. 7 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx".

15. X §80 xx xxxxxxxx odstavce 9 a 10, xxxxx xxxxx:

"(9) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, předá mu Xxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx aktuální údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).".

16. X §81 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) přístup xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou péči xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx §81xx.".

17. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx".

18. X §81a xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

19. X §81x xxxx. 2 xx xxxxx "občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

20. V §81x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".

21. V §81x xxxxxxxx 9 xxx:

"(9) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 prostřednictvím lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxx takových xxxxx.".

22. Xx §81fb xx xxxxxx xxxx §81xx, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§81xx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx.

(2) Služba xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx informace x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

23. V §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za xxxxx "provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx" x xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;" xx vkládají xxxxx "xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, který xxxx x dispozici ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;".

24. X §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx za 1 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců žádné xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx,".

25. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči⁹⁾, xx xxxxxxx v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33x xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádné xxxxxx xxxxx označeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatel lékárny xxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X §82 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx".

27. X §82 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx x času posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci o xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

28. V §83 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxx:

"(2) Vyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx informuje pacienta x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je shodný x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx stejnou xxxxxx xxxxxx x stejnou xxxxxxx formou. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx nezbytné jeho xxxxxxxx vydání, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

29. X §99 odst. 2 xxxx. b) xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".

30. X §99 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx xxxxxx," xxxxxxx, xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora," se xxxxxxxx slova "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přiděleného Ústavem," x xx xxxxx xxxxx xx xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.".

31. X §99 odst. 2 xxxx. j) xx xx slova "xxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "a odloučených xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xx xxxxx "identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxx," xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

32. V §99 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:

"x) seznam humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

33. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 12 až 14, xxxxx xxxxx:

"(12) Xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x neposkytuje xxxxxx xxxxxx údaje

a) oznámené xxxxx §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 odst. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

2. o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x,

2. xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx získané xxxxx xxxxxx x) až x) neposkytuje dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx stavu ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Zákaz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce

a) 12 písm. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx podle §82 odst. 8,

b) 12 xxxx. x) xx nevztahuje xx xxxxxxxxx údajů xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.".

34. X §103 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) doveze, vyveze xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx bez souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

b) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx surovinu xxx xxxxx výrobu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) xxxxxxxxxxx o uskutečnění xxxxxx ze třetí xxxx nebo x xxxxxxxxxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.".

35. X §103 xx xx xxxxx odstavce 9 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx i), xxxxx xxxxx:

"x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33x, xxxxx měl x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx neposkytne xxxxx o takovém xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx stanoveném pravidelném xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici ke xxx zveřejnění xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx podle §112x xxxx. 1.".

36. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "poskytovateli xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx".

37. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx číslo "4" xxxxxxxxx xxxxxx "5".

38. X §103 xxxx. 10 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

39. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx " , xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"j) objedná xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x).".

40. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene r) xxxxx "xxxx" zrušuje.

41. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" do xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zařazeného xx xxxxxxx rezervních xxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77x xxxx. 1 xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxxx provozovatelům oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112x xxxx. 1.".

42. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "čtvrté" x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx " , xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33x xxxx. 4".

43. X §105 odst. 5 písm. x) xx xxxxx "čtvrté x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

44. X §105 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "xxxx 4" nahrazují xxxxxx "§33x odst. 1".

45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 9 písm. x), x), x), x), x), x) xxxx x)" x xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), f) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), b), d), x), x) nebo x)".

46. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx " , x), x), x) xxxx w)".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) xxxx x)".

48. X §111a odst. 1 xxxx. a) xx slova "xxxxxxxxx xxxx nouzového stavu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx".

49. Xx §112b xx xxxxxxxx xxxx §112x x 112d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx upravit podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx přípravě tohoto xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez řízení x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx opatření obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx pro jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx a xxxxx obdobně.

§112d

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xx xxxxxxx informací x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x humánnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, x xxx xxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu,

c) xxx Xxxxxx, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku,

f) xxxx úhrady xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. f) x x) xxxxxxxxxxx xx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx součtu všech xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x němž je xxxxxxxxxx vydáno.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nelze xxxxx xxxxxxx.".

50. V §114 xxxx. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§33a xxxx. 4," a text "§53 odst. 8," xx xxxxxxx.

51. V §114 xxxx. 2 xx za xxxx "§49x odst. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního xxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx měsíční xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx pro účely §33x xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx dodávek xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33x odst. 1 xx xxxxxxx pouze xxx oznámení o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx č. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Sb., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Sb., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Sb., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., zákona x. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., zákona č. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx č. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Sb., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Sb., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., zákona x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 231/2017 Xx., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Sb., xxxxxx č. 111/2019 Xx., zákona č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx č. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., zákona x. 538/2020 Xx., xxxxxx č. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 363/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx x. 366/2022 Sb., xxxxxx x. 167/2023 Xx. x xxxxxx x. 173/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §15 xxxx. 5 xx za xxxx "(§39x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx §32x".

2. V §17 xx na xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx uzavřené s xxxxxx oprávněnou x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §112x zákona x xxxxxxxx; tuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxxxxxxxxxxx dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §112d xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx.".

3. Xx §32x xx xxxxxx xxxx §32x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§32x

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hlediska ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx již xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx x podmínky úhrady xx xxxxxx zachování xxxxxxxxxxx hrazených xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "opatření Ústavu").

(2) Xxxxx svým nařízením xxxx stanovit, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxx, pokud xx xx ve xxxxxxxx xxxxx a xxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), x) xxxx x) zákona x léčivech44a),

b) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx

x) vláda xxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx, xx úhrada xxxxxxxx přípravku xx xx veřejném zájmu x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví.

(4) V xxxxxxx, xx jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ze zdravotního xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx maximální cenu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo, není-li xxxxxxxx ujednání, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do České xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ceny výrobce, xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x daně x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx možné úhrady xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x vydání xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx cenu x xxxx x podmínky xxxxxx na dobu xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx vedla x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx však xx dobu 1 xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jehož nedostupnost xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx to xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(5) X xxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxx maximální xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve výši xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zároveň Xxxxx xxxxx tak, xxx xxx zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx maximální xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nejvyšší xxxxx úhrady pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx úhrady xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx x řízení podle §39x, xxxxxxxxx, xx-xx xx ve xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x výši xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 1 roku, xxx xxxxxxxx prodloužení. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39h xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx opatření Ústavu, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx vykonatelnosti xxxxxxxx Xxxxxx. Xx nebrání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39x, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx které xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; takové rozhodnutí xx xxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xx jde o xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx nebyl xxxxxx xx zdravotního pojištění, xxx jeho xxxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxx xx veřejném xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx opatřením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx v písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxx, nebo, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx opatřením Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, aby xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x to xx xxxx, po xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxx 1 xxxx, x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřeby, xxxxx vedla x xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xx-xx xx xx xxxxxxxx xxxxx, xx stanoví xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrazen xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx vydá xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx osoby xxxxxxx x §39x odst. 2 nebo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxx §39x odst. 5 xxxx. a) xx x), x) x x), §39x xxxx. 6 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4, 5 nebo 6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §39x xxxx. 2.

(8) Má-li xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx-xx xxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx ve xxxxx 5 xxx; xxxx lhůtu Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx písemnosti xxxxxxxx xxxxx §39x. Opatření Xxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39n xxxx. 1; xxxxxxxxxx §39x odst. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxxx.

(10) Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x dřívějším xxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xx veřejném xxxxx, xxxxxxx pokud xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx potřeba, která xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády. X xxxxxx x xxxxxxxxx ukončení platnosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx podle xxxxxxxx 8 x 9 xxxxxxx.

(11) X xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

4. X §39x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxx xxxxxxxxx uvolněný ze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ xx xxxxxx xx xxxx součtu xxxx xxxxxx podle xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx hodnoty.".

Poznámka pod xxxxx č. 72 xxx:

"⁷²⁾ §77x xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

Xx. IV

Technický xxxxxxx

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. X

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx jeho vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jeho vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx x. r.

Pavel x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 456/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 7, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.6.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.