XXXXX
xx xxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. I
Zákon x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx č. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Sb., xxxxxx č. 198/2002 Xx., zákona č. 285/2002 Sb., zákona x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Sb., xxxxxx č. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Sb., xxxxxx x. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., zákona x. 47/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona č. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Sb., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx č. 270/2008 Sb., zákona x. 274/2008 Sb., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., zákona x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Xx., zákona x. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Sb., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 150/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 200/2017 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 231/2017 Sb., xxxxxx x. 290/2017 Xx., xxxxxx č. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx č. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 221/2022 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx., xxxxxx č. 366/2022 Xx., xxxxxx x. 167/2023 Xx., xxxxxx x. 173/2023 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 51 se na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2021/2282 xx xxx 15. xxxxxxxx 2021 x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/XX.“.
2. X §1 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“)“.
3. Za §14x xx xxxxxx xxxx §14x, který xxx:
„§14x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxxxx Evropského Parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 ze xxx 15. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x x xxxxx směrnice 2011/24/EU (xxxx jen „nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ústav.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x tom, xxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrží xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx žadatele x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Ústav xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx výše x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxx šesté, x xxxx Xxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxx podle xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 písm. x) a b) xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, a xx xxxxxxx x xxx, jak xxxx x tomto xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xx lhůtě uvedené xx xxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x kterých xxxxx xxxxxx vydána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosud xxxxxx zahájeno.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx způsobilou. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. b) xx d) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx jí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 písm. x) x d) x xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx vydání koordinační xxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
4. X §39b xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxx x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
5. V §39x xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx„ , xxxxx xxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx aktualizaci od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
6. X §39f xxxx. 6 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“.
7. V §39x xxxx. 11 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx, x xxxxxxxxx x žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxx xxxxx,“ x xx xxxx xxxxx xx vkládá xxxx „V xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účastníka než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx Ústav xxxx založením xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx vyzve xxxxx uvedenou v §39x xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, včetně xxxxxxxxxx takového xxxxxxxx.“.
XXXXX 32021X2282
8. X §39r xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 72 xxx:
„72) Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
9. X §39x xxxx. 6 se xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx72)“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx ohlášení zařazení, xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx do skupiny xxxxx funkčních xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vytvořena, xxxxxxx xxxxxxxxxx §39x xxxx. 2 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xx doby zprovoznění xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxx 1 xx xxx ohlášení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §39t xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §39x xxxx. 6 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2025.
Xxxxxxxx xxxxxx
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích hlavních xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx bylo přijato Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2021/2282 xx dne 15. prosince 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx 2011/24/EU (xxxx jen „xxxxxxxx x. 2282“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 2282 xx xxxxx za xxx dosáhnout vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x humánní léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx nařízení zároveň xxxxxxx rámec pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií.
Nařízení xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx se xxxxx o vědecké xxxxxx x který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx stávajícími zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní právní xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx, x xx xx dne 12. xxxxx 2025.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropskou xxxxxx xxxxxx tak, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala požadavky xxxxxxxx č. 2282, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 48/1997 Xx.").
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní správy
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2282 xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který x xxxxxx bude xxxxxx koordinační skupiny xxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx určit, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx právní xxxxxx x xxxxxxxx x. 2282 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Zhodnocení xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxx x. 48/1997 Sb. x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky uvedené x nařízení č. 2282. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zmíněného zákona x to xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že evropská xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1.1. xxxx).
X ohledem xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 2282.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 2282. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx celek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x praxi. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx zbytku xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, bude to xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající pro Xxxxxx republiku xx Xxxxx podle xx. 258 xxxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. jiného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx dojít i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx České xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx novely zákona xxxx xxxxxxxx x. 2282 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 95/46/XX, xx xxxxxx xx xxxxx zákona x xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx veřejné xxxxxxxx, xx podnikatelské xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx subjekty xxxx:
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků
- xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxx rozpočet. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet xxxxx xxxxxxxx zejména x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x administrativními xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx působnosti dané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřená xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní menšiny.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Úřadu xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít dopad xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxx dopady včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx územní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx celky.
13. Dopady xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx rodiny.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
14.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
14.4. Xxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.5. Konsolidace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
14.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxxxx x. x. 14778/2023-XXXX ze xxx 24. března 2023 xxxxx xxxx k xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Zvláštní xxxx
X xx. X
X bodu 1:
Xxxxxxxx k nutnosti xxxxxxxx nařízení x. 2282 xx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zapracovává.
K bodu 2:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xx zpřesnění dotčeného xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx stanovení xxxxx týká i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X bodu 3:
x. X §14d xxxx. 1
Za xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx ústředním xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (§10 xxxx. 1 xxxxxx x. 2/1969 Xx., x zřízení xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění pozdějších xxxxxxxx). Xxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx kompetencím xxxxxxx správního orgánu x rozhodovací pravomocí x oblasti stanovení xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR (§15 xxxx. 10 xxxxxx č. 48/1997 Xx.). Nadto xxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x projektu XXxxxXXX xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxxxxx nabyté xxxxxxxxxx.
xx. X §14d xxxx. 2
Xxxxxxx souhrnné zprávy x xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxxx prostřednictvím Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, jakožto ústředního xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.
iii. X §14x xxxx. 3
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 3 §14x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx sdílet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x x případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx.
xx. X §14x odst. 4
Xxxx xxxxxxxxxx §14d odst. 4 pak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x proběhlém xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx, xx čekáním na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx vést k xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prodlení xxx xxxxxxxxxxx informací Xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxxxxx rozhodnutí ve xxxxxxxx xxxxxx.
x. X §14x odst. 5
Nové xxxxxxxxxx §14d xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 24 xxxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (XXXXX) dojde x xxxxxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx roku 2026. Česká xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádění těchto xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
K xxxx 4:
X čl. 13 xxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxx xx nejvhodnější xxxxxx xxxxxxx x xxxxx §39x odst. 2 xxxxxx č. 48/1997 Xx., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx procesu stanovení xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (§17 odst. 1 xxxxxx x. 500/2004 Xx.), xx. 13 bod 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 5 x 6:
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §39x xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x odstavce 6 xxxx. a) nepředkládají xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx unie, pokud xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 7:
X ohledem xx xxxxxxxxxx, xx spisy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxx XX xxxxxx x. 48/1997 Xx. jsou xxxxxxx, přitom xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně nebude, xx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx správních xxxxxx na úrovni Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
X bodům 8 a 9:
Změna xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxx legislativu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx.) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx agend Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx elektronicky x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx centralizovány xx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx xxxxxx do xxxxxx systému xxxxxxxx x oblast xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx zaměnitelných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx komunikačního xxxxxx.
X čl. XX
Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prozatím není x xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xx doby xxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xx. III
Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx implementaci xxxxxxxx x. 2282, xx. při stanoveném xxxx účinnosti xx xxx 1. ledna 2025 bude lhůta xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12. xxxxx 2025) xxxxxxxx.
V Praze xxx 27. xxxxxx 2024
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Teze prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx osoba xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, x xxxxxxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx.
(xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §14x odst. 5 xxxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předávat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx datových xxx, xxxxx xx budou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výstupových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx 2024 xx 2025.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx technologie zajišťujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) a zabezpečení xxxxxxxxxx.
Právní xxxxx k XX