Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
kterým xx xxxx zákon x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, zákon č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx konci xxxxxxx b) doplňují xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 písm. a) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "i když xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, uvedené xx větě xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx krev" xxxxxxxx xxxxx "a xxxx xxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 odst. 11 se na xxxxx xxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. V §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx" nahrazuje slovo "xxxxx" čárkou x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
7. X §2 xxxx. 18 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx přípravky, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 se xx xxxxxxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxx 20 xx 23, které xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, léčivé xxxxxxxxx xx přípravky získané xxxxxxxxxxxxxx zpracováním pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx; hodnocenými xxxxxx mohou být x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířetem xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběný za xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinické praxi, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx účinků souvisejících x užíváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x živočišných xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 odst. 3 xxxx první xx xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," vkládají slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "jejich xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx.".
12. V §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", v xxxxxxxx transfúzní služby" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx poskytnutí zdravotní xxxx praktickým xxxxxxx, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx vykonávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx včasný xxxxx léčivého přípravku xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx k místní xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Xxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. b) xx e), x) x x), xxxxx xxxxxxxx přípravků, prodej xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.".
15. X §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxxxx," zrušuje.
16. X §4 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "xx-xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a kontrolován x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
18. X §5 odst. 2 xx x xxxxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"x)
1. registrované xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx povolena xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 nebo Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) bodu 1,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx možné xxxxxxxxx xx použít x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx anebo není x xxxxx. X xxxxx skutečností xxxxxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx, xxxxxxx tento neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxx. x), c) a x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
21. X §7 písm. b) xxx 2 xx xx slovem "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "x" xxxxxx a xx xxxxx xxxx xx xxxxx zrušuje a xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. V §7 písm. c) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx j) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 7x) xxx:
"l) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx fyzické xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx zákona7a) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7a) Xxxxx č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx účinku léčivého xxxxxxxxx xxxx podezření x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména".
28. X §9 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x x dalších osob xxxxxxxxxxxxx x léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx bodu xx xxxxxxxx slova "x xxxxx zjistí xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx z hlediska" xxxxxxxxx slovy "u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "posuzuje" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivo" xx vkládají slova ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno c) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx okresní xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Brna, Xxxxxxx x Plzně (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:
"x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx jako písmena x) x g).
35. V §9 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x Xxxxx farmaceutický xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 xxxx. x) bod 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx stanoviska Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, x stanoví podmínky xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 odst. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "a xxxxxxxx xxxxxxx výsledků klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx prověřování xxxxxxxxxx xxxx x prověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,".
40. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. e) se xx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 odst. 2 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx v každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
45. X §16 odstavce 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) je
a) x oblasti xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx technologie xxxxxx xxxx organická xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx xxx praxe x xxxxx výroby xxxx kontroly léčiv, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby atestace x xxxxxxxxxx xxxxx x dva roky xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx služby (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx praxe x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Odborným předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv je x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx je u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru farmaceutický xxxxxxxx.".
46. X §16 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", medicíny xxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx lékařském xxxxx x xxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, chemie, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx x dva xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. X §18 odst. 1 xxxxxxx c) zní:
"x) při výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činěna v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo závažného xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx odborného xxxxx prodejců vyhrazených xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx f) xx označují jako xxxxxxx b) až x).
52. X §18 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx slova "x xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx po xxxx 36 měsíců".
55. X §19 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jakosti,".
56. X §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxx nový odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
b) lékárnám,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx jde x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
58. X §21 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x neohrozit xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
2. x xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ověřenou xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slovo "nebo" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
60. V §21 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), x), x) a g), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) xxxxx:
"d) xxx ustanovenou nejméně xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx specializace alespoň x základním xxxxx12) xxxxxxxxxx xx xx, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx osobou xxxx být i xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx odborný xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx dobu 36 xxxxxx,
x) xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx věta xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 odst. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx provádět distribuci xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx ustanovení §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx přípravky od xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx stanovených vyhláškou.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx dovezených xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v množství xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 odst. 1 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx druhé xxxxx "xxxxxxxx výrobcem," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx k registraci xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku x příbalová informace xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ním xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
66. X §24 xxxx. 3 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxx xx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx úplnou, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jehož xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x shodných xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx o jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předchozí žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx přípravek bude xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx zda xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx posouzení xxxxxxx a x xxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx jeho xxxxxx xxxx shledána úplnou. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech a), x), x) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, která mají xxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádosti. Doba xxxxxxxxx řízení se xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Trvalo-li přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 alespoň 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx
a) léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž maso xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxx xxxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem x prováděcími předpisy.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx než 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx být x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx v xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění kůže x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x), d) a x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx nejvíce 12 jednotek lékové xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx na potravní xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx (příloha č. 5 xxxx 3 xxxxxxx I, XX x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxx xxx x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Součástí xxxxxxxxxx x registraci xx xxx, který umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx léčivého přípravku x xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) oznamovat Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 dnů xxx xxx, kdy se x této skutečnosti xxxxxxxx, podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxx povinnost se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí účinek xxx již prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,".
71. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci," x xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx xx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"h) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, která xxxx mít vysokoškolské xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), d) a x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání příslušného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxx. h) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděné xxxxx odstavce 5, xxxxxx případného stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx.".
75. V §27 odst. 1 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx žádosti xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx ohlášení nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx x xxx-xx x změnu xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontraindikace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx doručení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx takovou xxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx za středníkem, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §25 odst. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx xxxxx názvu.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně registrace xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx použitelnosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, prodlouženou x 180 xxx. Platnost xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let, a xx x opakovaně.".
78. Xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx" x v xxxxxxxx 1 se xx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. V §28 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx: "X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho právní xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován anebo xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx neregistrovaného podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 se xx xxxxx odstavce 2 doplňují tyto xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 18a) znějí: "Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx něj xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) se v xxxxxxx případě neuplatní.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxx xxx šestileté xxxxx již dnem xxxxxx registrace.".
84. X §33 xxxx. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x při xxxxx způsobu léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou hodnoceného xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.".
86. V §33 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx jako příjemce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx člen xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 odst. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. V §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Závažnou xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx zvířete xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich zdraví, xx trvalé následky xx jejich zdraví xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčené xxxxx nebo zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, případně xx xx xxxxxxxx vrozenou xxxxxxxx u jejich xxxxxxx.".
89. V §34 xxxx. 1 xx za xxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxx: "Předsedu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx do 60 xxx xxx dne xxxxxxxx žádosti. Xx xxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx povinnosti.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. X §34 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, zprávy x korespondenci xxxxxxxx xx klinického hodnocení xx xxxx nejméně xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xx však xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X případném zániku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává působnost xxxxxxx etické xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx: "který xx učiněn xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx daném subjektu xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx. Xx xxxx xxxx se nezapočítává xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx do jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx ohlašovateli" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. X §36 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) X xxxxxxx, xx xx vyskytnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx doplňuje xxx 4, který xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 19x) x 19x) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.19a) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx zahájeno, pokud xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxx veřejný xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. o xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx následek smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx,
4. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 měsíců xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat jeho xxxxxx,
d) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pojišťovnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx subjektů xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx č. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx č. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx nemocných xxxx zdravých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických parametrů xxxxxx xxxxxxxxx reziduí; xxxxxxxxxx hodnocení zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení veterinárních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštními právními xxxxxxxx19) xx xxxxxxxxx x postupuje se xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, i xxxx xxxx známo, zda xx x příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhoda, xxxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ji xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx se u xxxxxxx vždy považuje xxxxxxxxx příhoda, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, zhoubné bujení xxxx vrozenou xxxxxxxx x xxxx potomků.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx; jde-li x hodnocení prováděné xxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxx provádění;19) jde-li x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx povolení možné xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx má klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx musí xxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x povolení x náležitosti provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx xxxxx, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Povolení klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx ohlášené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx xxxx 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx rozhodne x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oprávnění xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
e) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxx bylo x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx xxxxxxxx; administrativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. neprodleně o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na životě, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zprávou, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
x) poskytnout zkoušejícímu xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx vzorek,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx škodu xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx funkci xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx na xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) získat xxx zahájení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přijmout potřebná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se nepovažují xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 13 písm. x) bodu 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zajistit xx xxxx 15 xxx uchovávání dokladů x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x potravinám xxxxxxxxxxx původu u xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx bod 3 zrušuje.
104. X §42 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. V xxxxx dílu xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx mohou xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, x to x rozsahu x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", která xxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," nahrazují xxxxx "xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] nebo odebíraná xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx fyzickým xxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo" xxxxxxx.
112. X §48 se za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx za xxxxxxxxxx xx slova "3 xxxx. g)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 odst. 1 xx za xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx první xxx: "Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, podezření ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.".
118. V §52 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxx. 3" vkládají xxxxx "xxxx osoby xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx tehdy, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. c) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxx xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28a) xxx:
"x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) uvedená xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti xxxx živnostenské xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 xxxx. 2 zákona č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Xx. x xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx na konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx slova "xxxxx porušila závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx prováděcími xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Opatření xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx f) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxx. Nesouhlasí-li xxxxxxxxxxxx xxxxx se závěry xxxxxxxx, může proti xxx xxxxx námitky, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx může xxxxx nejpozději do xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky xxxxxx xxxxxxxx účinek. O xxxxxxxx námitkách rozhodne xxxxxxxxxxx vedoucí příslušného xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě a xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "nebo x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)".
125. V §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 písm. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 xxxx. 2".
127. V §59 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. X §59 xx xxxxxxx xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx i).
129. X §59 písm. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 odst. 12 xxxx odst. 13 písm. b) xxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx. x) nebo x)" x na konci xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx slovy ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 odst. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 nebo 7".
131. X §59 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li podnikatelem,".
132. X §59 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 xxxx. 12" x na xxxxx xxxx se xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx x)" nahrazují slovy ", d), x) xxxx x) anebo §39 odst. 15 xxxx. x), e), x) nebo g)".
134. V §59 xxxx. x) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. do xxxx 1 000 000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Kč xx nesplnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. a) xxxx d) xxxx 2.".
135. X §62 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx případů, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx zrušuje a xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x způsob ohlášení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx administrativních xxxx, xxxxxx označení hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx h).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "uchovávání" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x zrušují xx xxxxx "x xxxxxxxx" a "a Xxxxx farmaceutický kodex".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxx x zdraví xxxx
Xx. XX
X §71 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. x xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xx konci xxxxx doplňují slova "xxxxx souhlas k xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx imunologických diagnostických xxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxx x testech xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zákona
Xx. XXX
Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona x. 231/1992 Xx., xxxxxx x. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Sb., xxxxxx x. 273/1993 Sb., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona č. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Sb., xxxxxx x. 286/1995 Xx., xxxxxx x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Xx., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., zákona x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., xxxxxx x. 83/1998 Xx., xxxxxx x. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., zákona x. 360/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Sb., zákona x. 29/2000 Sb., xxxxxx x. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Xx. x xxxxxx x. 124/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx" zrušují.
2. X §31 xxxx. 12 se xx xxxx xxxxx xxxxx "je xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx povinen vydat xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. X příloze x. 3 Koncesované xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx text "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 se xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Výroba xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx živnosti Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x mimo xxxxxxx, xx xx sloupci 5 slova "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4 x §7 xxxx. x)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxx ohlásit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.
2. Seznam xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství x. 21/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 xxxxxx xxx xxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx správního poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx 2 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx ně xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx žádosti xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje xx 180 dnů. Pokud xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona, platí xxx žádosti xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx jejich xxxxxxxx, xxxxxxx doba, xx xxxxxx bylo xxxxxx přerušeno, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx koncesované živnosti "Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) do 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx skutečnostem xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x novou xxxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xx. V
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx xx Sbírce xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx vyplývá z xxxxxxxxxx xxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud jde x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, a čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Klaus x. x.
Havel x. r.
Xxxxx x. x.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 a čl. IV xxxx 4, které xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.