Právní předpis byl sestaven k datu 24.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx xxx 16. xxxxxx 2000,
kterým xx mění xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 odst. 3 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x když xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 xxxx první xx xx slova "xxxxxx xxxx" vkládají xxxxx "x xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem.".
6. X §2 xxxx. 16 xx xx xxxxx "hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují slova ", případně xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. X §2 odst. 18 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx a xxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.".
9. V §2 xx xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx xxxxx:
"(20) Xxxxxxxxxxx léčivy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo používány xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení; hodnocenými xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx premixu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x konečné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběný za xxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxx účinků souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců xxxxxxxxxx x zbytků léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. V §3 xxxx. 1 se xx xxxxx "výdej," xxxxxxxx xxxxx "prodej xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx slovo "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," vkládají slova "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "jejich zpracování" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich výdej.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby" xxxxxxx.
13. V §3 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí potřebného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx lékařem xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský předpis xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Xxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. b) xx e), x) x h), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. V §4 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "přepravě," zrušuje.
16. X §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "je-li xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, xxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x xxxxxx xxxx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxx" vkládají xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 písmeno x) zní:
"a)
1. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x) xxxx 1 nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. transfúzní xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,".
20. X §5 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx použít x xxxxxx přípravky neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) a x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxx neprodleně oznámit Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
21. X §7 písm. x) xxx 2 xx xx xxxxxx "předepisování" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x xx xxxxx bodu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. V §7 xxxx. c) xxx 1 zní:
"1. po vyžádání xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx-xx odpovídající registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. V §7 xxxx. h) xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx Český xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při přípravě, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) xxx:
"x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx fyzické osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které podle xxxxxxxxxx xxxxxx7x) nakupují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7x) Xxxxx č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx a doplňuje xx xxx 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření ze xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx či bezpečnosti xxxxxx, zejména".
28. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 nemá xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," x xx konci xxxx xx doplňují slova "x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx certifikát, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z hlediska" xxxxxxxxx slovy "u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "posuzuje" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx měst Xxxx, Xxxxxxx x Plzně (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 osobám, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx trvalý xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 se xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx kalendářním xxxx seznam xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
35. V §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x Český farmaceutický xxxxx" xxxxxxx.
36. X §11 písm. x) bod 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx neregistrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxxx xxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx body 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,".
39. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx neregistrovaných i xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx účinku léčiv, xxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx podezření xx xxxxxx".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 4 xx xx xxxxx čárka xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx odkladný xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxx 1 xxxxxxxxx xxxx "(§43)" textem "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx roce xxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) je
a) x oblasti xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx praxe x oboru výroby xxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx dva xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby atestace x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) nebo xxx xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx, technologie xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx farmak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmaceutický xxxxxxxx.".
46. X §16 se xxxxxxxx 5 zrušuje.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", medicíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pět let xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět let xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dva xxxx xxxxxxx xxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. V §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx případného xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx činěna x xxxxxxx závady x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx a xxxxx xx neoznámil držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 odst. 4 xxxx. e), neprodleně xxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,".
50. X §18 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 a xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "podezření x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxx:
"a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15a) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx obsah, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).
52. X §18 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxx a doplňují xx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xx sídla,".
53. V §18 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx registrovaná (§23 x násl.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xx konci xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx x na xxxxxx pro informování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx,".
56. V §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x tuto evidenci xxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx.".
57. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, jde-li x surovinu nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxx, jestliže xxx x xxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x krevní xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) chovatelům, jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
58. X §21 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. v xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), e), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 15x) xxxxx:
"d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx za xx, xx činnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto xxxxxx xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx dobu 36 xxxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx kódu.
15x) §9 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. X §21 odst. 2 xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím souhlasu xx vyjádření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx přípravy x odebírající xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 xxxx. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx transfúzní xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(2) Xxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxx stanovených vyhláškou.".
63. X §23 xxxxxxx x) xxx:
"x) individuálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x ve xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. X §24 xxxx. 1 se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx souhrn údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx, který Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.".
66. V §24 odst. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "která xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx §24; xxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx, zda
x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům a xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost xxxxx xx xxxx do 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a shodných xxxxxxxxxx, jako léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, která xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x zároveň držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx shodou xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx,
d) x průběhu xxxxxx xxxxxxxx přípravku byly xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), x) x x) provedeného xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, která xxxx xxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx, x xx vlastního posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ústy xxxx x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Je-li xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx x doplnění xxxxxxx, řízení se xxxxxxxxx. Xxxxxx pokračuje xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx žádosti. Doba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů podle xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, obsahuje
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx schopné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx látku xxxx xxxxx schopné farmakologického xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx17) a xxxxxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,
x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx doporučená xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 jednotek xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
pokud xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (příloha x. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, II x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 se xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy xx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x podezření xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxx České republiky; xxxx povinnost xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámen xxxxxxx,".
71. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xx slova "a xx" doplňují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci," x xxxx 1 xx 3 xx xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx konci xx tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno h), xxxxx xxx:
"x) xxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít vysokoškolské xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx shromažďovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocovány, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x) x x).".
74. V §26 odst. 7 xx xx konci xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. h) x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx případného stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxx žádosti xx uvedou i xxxxx změny, xxxxx xxxx touto xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." a xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx: "Vyhláška xxxxxx vymezí xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx xx si nevyžádá xxxxx xxxxxxxx.".
76. X §27 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx-xx x změnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx omezení indikací xx dávkování xxxx xxxxxxx kontraindikace či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx prokazatelným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx možné takovou xxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x využitím §25 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx do 30 xxx po uplynutí xxxxx uvedené x §25 odst. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx i xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx pod §28 xxx: "Pozastavení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" x v xxxxxxxx 1 se xx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx platnost xxxx".
79. V §28 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxx postupné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx; v xxxxxxx případě má xxxxx, která byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x oběhu Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 18a) xxxxx: "Xxxx-xx xxxxxxx povolena, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx či dovozce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx případě xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx však před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxx šestileté xxxxx xxx xxxx xxxxxx registrace.".
84. X §33 xxxx. 1 xx xx xxxx první vkládá xxxx věta: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu xxxxx.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx konci tečka xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xx xxxxx způsobené xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se neužije.".
86. V §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx je fyzická xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx kontrolní skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková nežádoucí xxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx trvalé xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví xx xx xx xxxxxxxx hospitalizaci xxxxxx xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx za xxxx xxxxxx vkládá tato xxxx: "Předsedu etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. V §34 xxxx. 1 se xx xxxx čtvrté xx slova "klinického xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 se xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx xxxxxxxx 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx udělí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení žadatelem.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení požádá xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x souhlas se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx xxxxxx odvolá xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
92. V §34 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx komise".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstatné záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx uchování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx klinické hodnocení, xxxxxxxxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení neprodleně Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxx: "který xx učiněn při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
95. X §35 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxx ohlašovateli" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx" a xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx odstavec 4, který xxx:
"(4) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x těchto skutečnostech xxxxxxxxxx informován.".
99. X §37 písm. x) se doplňuje xxx 4, xxxxx xxx:
"4. xxxxxxxx 18 xxx,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19x) x 19x) xxx:
"§38
(1) Zadavatel, xxxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx možné subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x souladu se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x pro veřejný xxxxx. Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení zdravotnického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x zdravotnickém xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud v xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx provedením xxxx si nevyžádá xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků, xxxxxx-xx x povolení xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) stanoveno xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozil xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x uchovávat xxxx xxxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x to xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxx při zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, není-li x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého nebezpečí xxx xxxxxxx hodnocení xx nepovažují xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xxxx 2,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Zkoušející xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, má-li x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19a) Xxxxxxxxx zákon č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., x pojišťovnictví x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx).".
102. §39 xxxxxx xxxxxxx a poznámek xxx xxxxx č. 20) x 20a) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jejich nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx stanovení reziduí; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické zkoušení; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxx se provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx zvířatech x postupuje se xxx něm xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx známo, zda xx v příčinném xxxxxx x xxxxxx.
(5) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx poškození xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xx x xxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Podmínkou klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx; jde-li x xxxxxxxxx prováděné xxxxxxx xx zvířatech, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydat xxx xx předložení xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x radiofarmaka, xx xxxxxx povolení možné xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx okresní (městské) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné xx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.20a)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí, xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx) stanoví xxxxxxxx.
(9) Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
(10) Povolení pozbývá xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx závažným způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxxxxxx x péčí x zvířata,4),5),19)
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x všechny xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnoceném přípravku.
(13) Zadavatel xx xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo popsáno xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x souladu x xxxxx protokolem x xxxxxxxxx,
x) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx stanoveným vyhláškou x zahájení klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx kterém xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nevyžádá xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhláškou xxx provést x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx léčivu,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxx vyrobené x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, označené způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx x pojištění odpovědnosti xx xxxxx způsobenou x souvislosti x xxxxxxxxxx klinického hodnocení.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx na jinou xxxxx; jeho odpovědnost xx jakost x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vrácení zadavateli,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu, není-li x protokolu klinického xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 písm. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) zajistit xx dobu 15 xxx uchovávání dokladů x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., o veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx).
20x) Zákon x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx bod 3 zrušuje.
104. X §42 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx tečka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, je x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx zhotovuje transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx čtvrtého xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
107. X §48 xxxx. 3 xxxxxxx e) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky x krevní deriváty; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, a to x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 písm. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 odst. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)".
111. X §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx odebírat xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, nebo xxxxxxxxxxxx, a skladovat xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. x)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 větě xxxxxxxx xx za slova "xxxxxxxxxxxx léčiva" vkládají xxxxx ", mimo xxxxxxxxxx přípravky,".
115. X §51 xxxx. 1 se za xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.
116. X §51 odst. 2 xxxx první xxx: "Nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx, podezření ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene b) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x doplňují se xxxxx "tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 odst. 1 se xx xxxxx doplňuje tato xxxx: "Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §18 odst. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. V §55 odst. 2 xxxxxxx e) včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) xxx:
"x) pozastavit kontrolované xxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx (§42) xxxx x případě xxxxxxxx vyhrazených xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx živnostenské oprávnění xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem,
28x) §58 xxxx. 2 zákona č. 455/1991 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 237/1995 Xx. x xxxxxx č. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:
"(3) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x xxxxxxxx kontroly písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemném xxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx konečné.".
124. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx xxxx. x) bodu 1" xxxxxxxxx xxxxx ", x) nebo x)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx písmeno "x)" xxxxxxxxx xxxxx "v §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. x) xxxx 1 se slova "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) nebo x)".
128. X §59 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx x).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx slova "xxxx. 2 písm. x) bodech 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxx. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx xxxx. 13 písm. b) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) nebo x)" x xx xxxxx xxxx xx slova "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 xxxx 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 xxxx. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. V §59 písm. x) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo fyzické xxxxx, je-li podnikatelem,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx slova "xxxx §39 xxxx. 12" x xx xxxxx bodu xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) bodu 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", x), x) xxxx f) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), e), x) xxxx g)".
134. V §59 xxxx. x) body 1 až 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx c) nebo x) xxxxxx 1, 3 a 6,
2. xx výše 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 x 5, xxxx. x) xx x),
3. do xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx nesplnění xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. X §62 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx se xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"x) xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" nahrazují xxxxxx "xxxxxx".
138. X §75 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných krmiv,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"b) xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob ohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx informování x xxxxxxxx a o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx administrativních změn, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, určování způsobu xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se označuje xxxx písmeno x).
142. X §75 xxxx. 4 xx xx xxxxxx "uchovávání" xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" a xxxxxxx xx slova "a xxxxxxxx" a "x Xxxxx farmaceutický kodex".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Xxxxx zákona x xxxx o xxxxxx xxxx
Xx. XX
X §71 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 548/1991 Xx. a xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx na xxxxx xxxxx doplňují slova "xxxxx souhlas x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
XXXX TŘETÍ
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx č. 591/1992 Xx., zákona x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., xxxxxx x. 38/1994 Xx., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., xxxxxx x. 237/1995 Xx., xxxxxx č. 286/1995 Xx., xxxxxx č. 94/1996 Sb., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Xx., xxxxxx č. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx x. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Sb., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Xx., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 27/2000 Xx., zákona x. 29/2000 Xx., xxxxxx x. 121/2000 Xx., zákona č. 122/2000 Xx., zákona x. 123/2000 Sb. x xxxxxx x. 124/2000 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx xxxx první xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx povinen xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. V příloze x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupina 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Výroba x opravy xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxxxx 2 xx xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx platí i xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx a xx xxxxxxx 4 se xxxx "Ministerstvo zdravotnictví" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx č. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, u xxxxx xxxxxxxx Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, které se xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx ve xxxxxxx 5 slova "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 a §7 xxxx. l)".
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxx živnostenské xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx xxxxx před účinností xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxx xxxxx živnostenského xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx uvedeného ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx praxe prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), xx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vykonávat x nadále svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx zákona. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 let xx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, se xx xx xxxxxxx xxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, je xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Lhůta 30 dnů xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž doba, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx x opravy xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx pokračovat ve xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registraci, xxxxxx povinny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX XXXX
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změn.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Klaus x. x.
Xxxxx x. x.
Zeman x. x.
1) Xxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx o xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 a 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 13.6.2000.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.