Právní předpis byl sestaven k datu 26.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
XXXXX
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 455/1991 Xx., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Parlament xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
XXXXX ZÁKONA O XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x prodej xxxxxxxxxxx léčiv".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx x medikované xxxxxxx".
3. X §2 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x xxxx xxxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx látky x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 5 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx krev" vkládají xxxxx "x xxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 odst. 11 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx zpracování xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx" xxxxxx a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
7. V §2 odst. 18 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:
"x) xxxxx a xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.".
8. V §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx.".
9. X §2 xx za xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, které znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx medikovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, uváděná xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx přípravy medikovaného xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," x xx xxxxx "používání" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. V §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx," a xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxx.".
12. V §3 xxxx. 4 se xxxxx ", x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Používáním xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacientovi při xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx záchranné xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx časové nedostupnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. X §3 xxxxxxxx 9 xxx:
"(9) Oběhem xxxxx xx xxxxxx zásobování xxxxxx osob uvedených x §20 xxxx. 2 xxxx. x) xx e), g) x h), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodej xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx a veterinární xxxx.".
15. V §4 xxxx. 1 xxxx. f) se xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. V §4 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx a doplňují xx xxxxx "je-li xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx za xx, xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx laboratorní xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv; tato xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
18. X §5 xxxx. 2 xx x xxxxxx xxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxx povolena výjimka Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §7 písm. x) xxxx 1 xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxx 1,
3. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. X §5 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxxx xxxxx není x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek předepíše xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx základě lékařského xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), xxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
21. X §7 xxxx. x) xxx 2 xx xx slovem "předepisování" xxxxxxxxx xxxxx "a" xxxxxx x xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
22. X §7 písm. c) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), x xx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx lidského xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
23. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu vyhrazených xxxxx".
24. X §7 xxxxxxx j) xxx:
"x) vydává xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx l), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 7x) zní:
"x) xxxxxxxx právnické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kursů xxx fyzické osoby xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx7x) xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva.
7a) Xxxxx x. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
26. X §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 se xxxxx "popřípadě xxxxx," xxxxxxx a xxxxxxxx xx bod 7, xxxxx xxx:
"7. xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. x),".
27. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxx: "xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "odvolání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 xxxx xxxxxxxx účinek,".
29. X §9 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy".
30. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 3 xx za slova "xxxxxxx distribuční xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx xxxxx xxxx xx doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxx,".
31. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx z hlediska" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. g) xx xxxxx "posuzuje" nahrazuje xxxxxx "rozhoduje" x xx slovo "xxxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx přípravek".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxx hlavního xxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) zveřejňuje ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxx kalendářním xxxx seznam přípravků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx i bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x g).
35. X §9 xxxx. 2 písm. x) se slova "x Xxxxx farmaceutický xxxxx" zrušují.
36. X §11 písm. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oběhu, x stanoví xxxxxxxx xxx zásobování, výdej x xxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku,".
37. X §12 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxx xxxx 5 x 6, které xxxxx:
"5. stanoviska x povolení xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x doplňují se xxxxx: "x navrhuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
40. X §12 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "závady" vkládají xxxxx "xxxx podezření xx závady".
41. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 nemá odkladný xxxxxx,".
42. X §12 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx bodu 1 xxxxxxxxx text "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "léčivo" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
44. V §12 xxxx. 2 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"f) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx v každém xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x xxx lékařského xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
45. X §16 odstavce 1 až 4 xxxxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) xx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx technologie xxxxxx xxxx organická xxxxxx x farmakochemie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru,
2. xxx xxx praxe x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx, xxxxxxxxx dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x klinického xxxxx x dva roky xxxxx x oboru xxxxxxxxxx služby (u xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x oboru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx roky xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčiv xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - chemická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je x zkoušejícího vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx zacházení x léčivy v xxxxxxxxx je vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx xxxxxxx vzdělání x oboru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 xx xxxxx ", medicíny xxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxx xxx xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx".
48. V §17 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, chemie, xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx lékařském xxxxx x dva xxxx xxxxxxx praxe; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxx vyhrazených léčiv xx xxxxxxxx předpokladem xxxxx střední xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého působení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx neočekávaného nežádoucího xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. X §18 odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "podezření x xxxxxxx xx xxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 xxxx. 4 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 15x) zní:
"a) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,15x)
15a) Xxxxxxxx č. 52/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní písmena x) xx x) xx označují jako xxxxxxx b) xx x).
52. V §18 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xx sídla,".
53. V §18 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx jsou registrovaná (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. X §18 xxxx. 4 xxxx. x) se xx konci xxxxxxxx xxxxx "a doklady x nákupu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx".
55. X §19 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x jakosti,".
56. V §20 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 36 měsíců.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který zní:
"(2) Distributor xxxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx,
x) lékárnám,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, xxxxxx medikovaných xxxxx x medikovaných xxxxxxx,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
x) výrobcům, jde-li x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
g) xxxxxxxxx vyhrazených léčiv, xxx-xx o vyhrazená xxxxxx,
h) zdravotnickým xxxxxxxxx, jestliže xxx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. X §21 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. X §21 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx d), e), x) a g), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 15x) znějí:
"x) xxx ustanovenou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň x základním oboru12) xxxxxxxxxx xx to, xx činnost lékárny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; touto osobou xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odborný zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx skladových xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ukládat xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxx 36 měsíců,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx věta včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16) xxx: "X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx musí xxx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeny.
16) §10 odst. 2 xxxx. b) a §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx nadpisu xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 písm. x); xxxxxxxx transfúzní xxxxxx uchovává xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx či xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neplatí xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx.".
63. V §23 xxxxxxx a) xxx:
"x) individuálně dovezených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zvířete,".
64. X §24 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxx slova "xxxxxxxx výrobcem," zrušují.
65. X §24 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x léčivém přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx ošetřovatele xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x jazyce, xxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx xxxxxxxxxx x žadatelem o xxxxxxxxxx.".
66. V §24 odst. 3 xxxx xxxxx se xx slova "která xx trvalý xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k doplnění xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
a) xxxxxx přípravek x xxxxxxx x předloženou xxxxxxxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx názvu xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx písemný souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vydávat x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxx xxxx xxx zařazen xxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe,
x) x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) v průběhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne, kdy xxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx uznat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a), x), e) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovišti, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx posuzování xxxxxx skutečností upustit.
(3) U homeopatických xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, nestanoví xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výzvu Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, doplnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx posouzení x xxx vydání rozhodnutí.
(5) Je-li žadatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 písemně xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx následujícím po xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx vyzval x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 xxx xxxxx odstavce 2.
(6) Trvalo-li přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx 180 xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zastavit.
(7) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečný xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx (§2 odst. 13),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx předpisy,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx farmakologického xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx ve zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx17) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, xxxxxxx maso x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem x prováděcími xxxxxxxx.
(9) Za xxxxxxxxx xxxxxx lze stanovit
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx neobsahuje xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx A xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx antidiarrhoika obsahující xxxxxxx xxxx,
d) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahující paracetamol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x x) obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na obalech, xxxxxxxxx na čistotu x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x látky xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 část 3 xxxxxxx X, II x XXX).".
68. X §26 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx "předpisu" xxxxxxxx xxxxx "a xxx xxx x xxxxxxxxx léčivo".
69. X §26 xx xxxxxx xxxx odstavec 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx identifikaci každé xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 7.
70. V §26 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx 15 dnů xxx xxx, kdy se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x podezření xx závažný neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vyskytl xxxx xxxxx Xxxxx republiky; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. d) xx xx xxxxx "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx," x xxxx 1 xx 3 se xxxxxxx.
72. X §26 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a tato xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci, která xxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, xx informace x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b), x), x) x x).".
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx jednání příslušného xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovenou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx odstavce 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 xxxx. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Žádost xx xxxxxx xx každou xxxxx v registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uvedou x xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx xx nevyžádá xxxxx podklady.".
76. X §27 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx a xxx-xx x xxxxx informací x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ohlásí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx od doručení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx takovou xxxxx xxxxxxx x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. b) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x §25 xxxx. 2 xxxx. x) o xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6.
77. V §27 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 xxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku lze xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, x xx x opakovaně.".
78. Nadpis xxx §28 xxx: "Pozastavení xxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxxxx" x v xxxxxxxx 1 xx xx slova ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. X §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto věty: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lze x xxxxxxx ohrožení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx nadále xxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jestliže xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx stažení x xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxx xxxxxx zákona.".
81. X §31 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 18x) znějí: "Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx orgán, xxxxx xx povolil, xx xxxxx způsobené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx pro xxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18x) xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".
82. V §32 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx".
83. X §32 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrován x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 xxxx. 1 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx xxxx: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčiva, jež xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx způsobu léčby.".
85. V §33 xxxx. 3 se xx xxxxx tečka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 xxxx. 6 xx xxxxxxx.".
86. X §33 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Subjekt xxxxxxxxx xx fyzická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx člen srovnávací xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxx".
88. X §33 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx život, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xx xxxxxx následky xx xxxxxx xxxxxx xx xx za xxxxxxxx hospitalizaci léčené xxxxx xxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.".
89. X §34 xxxx. 1 xx za větu xxxxxx vkládá xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vedoucí zdravotnického xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxxx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 vkládají xxxx odstavce 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxx souhlas xxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení žadatelem.
(3) Při xxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení požádá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx komise odvolá xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
92. X §34 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx komise".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"(6) Xxxxxx komise řádně xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x dokumentaci, zápisy xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém zařízení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komisi ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxx dokumentace x klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova: "který xx xxxxxx při xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. X §35 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Do této xxxx se nezapočítává xxxx od vyžádání xxxxxxx podkladů Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx žadatelem.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 se označují xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx slova "xxxxxxxx ohlašovateli" nahrazují xxxxxx "xxxxxx" x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxxx další xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx číslovkami "6".
98. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, musí být xxxxxxx hodnocení zkoušejícím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
99. X §37 písm. x) xx xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 let,".
100. X §37 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 19x) x 19b) zní:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx, xx xxxxxxx kterých xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx převažují xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty hodnocení x pro veřejný xxxxx. Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx stanoveným vyhláškou, x aby xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x zdravotnickém zařízení, xx xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx oproti podmínkám, xx nichž xxxx xxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 6 vzniklo; xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x nových xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx sedmi xxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x opatřeních xxxxx xxxxxx států xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. o nevydání xxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) poskytnout xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x uchovávat jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.19x)
(3) Xxxxxxxxxx xx povinen
a) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx oznámit příslušné xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 let uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
19a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
19b) Xxxxx č. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv
(1) Klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ověření léčivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických xxxxxxxxx xxxxxx stanovení reziduí; xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se provádí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx19) xx zvířatech x postupuje se xxx xxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xx zahájení řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx známo, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx k léčivu.
(5) Závažnou nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neočekávaná příhoda, xxxxx ohrožuje xxxxx xx životě, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx se u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhoda, která xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Podmínkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) povolení Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv; jde-li x hodnocení prováděné xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jen xx xxxxxxxxxx dokladu, xx zkoušející právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxx provádění;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení možné xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) souhlas xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx správy příslušné xxxxx xxxxx, xxx xx xx klinické xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv prováděné xx zvířatech xxxx xxx x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.20x)
(8) Xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx testy, testování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx podkladů Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv do xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx xx dobu 12 xxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
x) xxxx-xx hodnocené xxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, za xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxxxxxx,
x) není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 vzniklo,
e) xxxxxx-xx zadavatel nebo xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Klinické hodnocení xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažují xxx očekávaným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být odůvodněno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
(13) Xxxxxxxxx je xxxx povinen
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x aby xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) informovat Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx povolení vydáno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx xxx provést xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx nevydá xxxxxxxxx x jejím provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx biopreparátů x xxxxx informovat xxxxxxxxxx,
3. neprodleně x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxx za xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů, xxxxxxx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zprávou, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx hodnocení však xxxxxxx nedotčena.
(15) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) zajistit xxxxxxxxx manipulaci s xxxxxxxxxx léčivem x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně oznámit Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx 13 xxxx. x) xxxx 2,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxx,
g) zajistit xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. s) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Xxxxx x. 246/1992 Sb.".
103. X §41 xxxx. x) xx bod 3 xxxxxxx.
104. X §42 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx zhotovuje transfúzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx identifikační xxx.".
105. X xxxxx dílu xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.
107. X §48 odst. 3 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxx, lékárníci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x rozsahu x xx podmínek stanovených xxxxxxxxx,".
108. V §48 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx pracovišti xxxxxxxxxx [§41 písm. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx lékárny.".
109. X §48 xxxx. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.
110. X §48 odstavec 4 xxx:
"(4) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením; xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx odebírající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)".
111. V §48 xxxx. 5 xx xxxxx "v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo" xxxxxxx.
112. X §48 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Tyto xxxxx mohou vyhrazená xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce, jde-li x jím vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. V §48 xxxx. 7 xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx slova "3 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx poslední xx za slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 odst. 1 xx xx xxxxxxxx "3" vkládá xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xx zrušuje.
116. X §51 xxxx. 2 xxxx první xxx: "Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených xxxx nebo zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. V §52 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxx x §48 xxxx. 6".
119. X §52 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx přípravky.".
120. X §53 xxxx. 1 se xx xxxxx doplňuje tato xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx života a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. V §55 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 28a) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti (§42) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činnost x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;28x) uvedená xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xx xxxxxxxx x činnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
28x) §58 odst. 2 zákona č. 455/1991 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 237/1995 Xx. a xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. X §55 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
123. X §55 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě a xxxxx jí x xxxxxxxx kontroly písemnou xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx podat námitky, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx námitky nemají xxxxxxxx účinek. X xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxx vykonávajícího xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xx doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx slova "nebo x) xxxx písm. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo x)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx na xxxxx doplňují xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 xxxx. 2".
127. X §59 xxxx. d) xxxx 1 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
128. X §59 se zrušuje xxxxxxx e).
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
129. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 2 x 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo písm. x) xxxx x) xxxx §39 xxxx. 12 nebo xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx 2 x 3 nebo písm. x) xxxx d)" x xx konci xxxx xx slova "§39 odst. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. V §59 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxx 4 xxxx 5 nebo 6 anebo 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. g) xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx,".
132. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 xxxx. x) xxxx písm. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx §39 odst. 12" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy "§39 xxxx. 6 xxxx 7".
133. X §59 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxx x)" xxxxxxxxx slovy ", d), e) xxxx x) xxxxx §39 odst. 15 xxxx. x), x), x) xxxx g)".
134. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 písm. b) xxxx x) xxxx x) bodech 1, 3 x 6,
2. xx xxxx 500&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx 4 a 5, xxxx. e) až x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností stanovených x §18 xxxx. 4 písm. x) xxxx x) xxxx 2.".
135. V §62 se na xxxxx písmene x) xxxxx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx výslovně xxxxxxx jinak.".
137. X §67 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx řád" nahrazují xxxxxx "statut".
138. X §75 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "xxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiv,".
139. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
142. V §75 xxxx. 4 se xx slovem "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x zrušují xx slova "a xxxxxxxx" x "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. X §75 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. II
X §71 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxx č. 548/1991 Xx. x zákona x. 79/1997 Sb., xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku xxxxxxx x testech xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
ČÁST TŘETÍ
Xxxxx živnostenského zákona
Xx. XXX
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxx x. 231/1992 Xx., xxxxxx č. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Xx., xxxxxx x. 273/1993 Xx., xxxxxx č. 303/1993 Xx., xxxxxx č. 38/1994 Sb., xxxxxx x. 42/1994 Xx., xxxxxx x. 136/1994 Xx., xxxxxx č. 200/1994 Sb., zákona x. 237/1995 Sb., xxxxxx č. 286/1995 Xx., zákona č. 94/1996 Xx., zákona x. 95/1996 Xx., xxxxxx č. 147/1996 Xx., xxxxxx č. 19/1997 Xx., xxxxxx x. 49/1997 Sb., xxxxxx x. 61/1997 Xx., zákona x. 79/1997 Xx., xxxxxx x. 217/1997 Xx., xxxxxx č. 280/1997 Xx., xxxxxx x. 15/1998 Xx., zákona x. 83/1998 Xx., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx č. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Sb., xxxxxx x. 356/1999 Xx., xxxxxx č. 358/1999 Sb., zákona x. 360/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 27/2000 Xx., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx č. 121/2000 Xx., xxxxxx x. 122/2000 Xx., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x zákona x. 124/2000 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxx techniků" zrušují.
2. X §31 xxxx. 12 se xx xxxx xxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxx".
3. V xxxxxxx x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx xxxxxxx 1 xx xxxx "Výroba x opravy xxxxxxx xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 se xxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx technik, 6 xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx platí x xxx xxxxxxx xxxxxxxx)" xxxxxxx a xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, u xxxxx xxxxxxxx Nákup, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxx xxxxxxx, xx xx sloupci 5 slova "xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4 x §7 písm. x)".
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Čl. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených léčiv xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x. 21/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx), xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poplatku.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxxxx x xxxxxx svoji xxxxxxx, xx 2 xxx xx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx podle §41 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx však xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx lhůta xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (§42 odst. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 dnů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 9 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 xxx podle §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, x xxxxx 210 xxx xxxxx §25 xxxx. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx xxxxxx, platí xxx žádosti xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx do 1 xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, přičemž doba, xx xxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx lhůty xxxxxxxxxxxx.
5. Osoby, xxxxx vykonávaly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx "Xxxxx xxxxxxxx" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) do 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nedošlo u xxxx xx změnám xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.1)
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. VI
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx x xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 písm. x), f) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
1) Xxxxx č. 160/1992 Xx., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 160/1993 Xx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x xxxxxxxx čl. I xxxx 60, pokud xxx o xxxxxxxxxx §21 xxxx. 1 xxxx. e), x) x g), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 a xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.