Právní předpis byl sestaven k datu 17.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2000.
Zákon, kterým se mění zákon č. 79/97 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/66 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/91 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
149/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ZMĚNA ZÁKONA O LÉČIVECH Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o péči o zdraví lidu Čl. II
ČÁST TŘETÍ - Změna živnostenského zákona Čl. III
ČÁST ČTVRTÁ - PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Čl. IV
ČÁST PÁTÁ - ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA Čl. V
ČÁST ŠESTÁ - ÚČINNOST Čl. VI
149
ZÁKON
xx dne 16. xxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXX X XXXXXXXX
Xx. I
Xxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxx takto:
1. X §1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a prodej xxxxxxxxxxx xxxxx".
2. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxx" x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx".
3. V §2 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxx zcela xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivými, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
4. X §2 odst. 5 xxxx první xx xx slova "xxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx "x její xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx".
5. X §2 xxxx. 11 xx xx xxxxx odstavce doplňuje xxxx věta: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §2 xxxx. 16 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx" xxxxxx x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.".
7. V §2 xxxx. 18 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".
8. X §2 xxxxxxxx 19 xxx:
"(19) Vyhrazenými xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i mimo xxxxxxx.".
9. X §2 xx xx xxxxxxxx 19 doplňují xxxxxxxx 20 xx 23, xxxxx znějí:
"(20) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomocných xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení; xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x přípravky xxx xxxxxxxxxxxx.
(21) Medikovaným xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nebo s xxxxxx, xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxx.
(22) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyráběný za xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxxxx účinků souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původců onemocnění x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
10. X §3 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv," x xx xxxxx "používání" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx".
11. X §3 xxxx. 3 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "zajištění xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx," x xxxxx "xxxxxx zpracování" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx", na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxxx výdej.".
12. X §3 xxxx. 4 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X §3 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množstvím léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ošetřování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékařem, xxxxxxxxxx lékařem xxx xxxx a dorost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohotovostní xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.".
14. V §3 xxxxxxxx 9 zní:
"(9) Xxxxxx léčiv xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §20 odst. 2 písm. x) xx e), g) x h), xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.".
15. X §4 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "přepravě," xxxxxxx.
16. V §4 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "je-li xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, xxx za xx, xx každý xxxxxxxxxx přípravek je xxxxxxx x kontrolován x xxxxxxx x xxxxx zákonem a xxxx xxxxxxxxxxx předpisy,".
17. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx procesu a xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
18. X §5 odst. 2 xx x xxxxxx xxxx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx" xxxxxxxx xxxxx ", není-li xxxx stanoveno jinak,".
19. X §5 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"x)
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx výjimka Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §7 xxxx. c) xxxx 1 nebo Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx 1,
3. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx pracovišti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,".
20. X §5 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxxx anebo není x oběhu. S xxxxx xxxxxxxxxxx seznámí xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučí použít. Xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plnou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx dalších distributorů, xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §20 xxxx. 2 písm. x), x) x x), kteří jej xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx ošetřující xxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
21. X §7 písm. x) xxx 2 se xx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovo "x" xxxxxx x xx xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se slova "x xxxxxx vyhrazených xxxxx,".
22. X §7 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. po xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1), x xx x xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
23. V §7 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxx".
24. V §7 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem zemědělství x Xxxxxxxxxxxxx průmyslu x obchodu Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §7 xx xx xxxxx písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno l), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7x) zní:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxx zákona7a) nakupují, xxxxxxxx x prodávají xxxxxxxxx xxxxxx.
7x) Xxxxx č. 455/1991 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".
26. X §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx 7, xxxxx zní:
"7. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §7 xxxx. x),".
27. X §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx text xxx: "xxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x jakosti, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx".
28. X §9 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
29. X §9 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x x dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx".
30. X §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx," a xx konci xxxx xx doplňují slova "x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxx, xxxx platnost jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zrušit,".
31. V §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxx".
32. X §9 xxxx. 1 xxxx. g) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx" a xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
33. X §9 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx Magistrát xxxxxxxx xxxxx Prahy x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, Xxxxxxx x Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxx") o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx, xxxxx xxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pobyt,".
34. X §9 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:
"x) xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx kalendářním xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx vyhrazených xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx jako písmena x) a x).
35. X §9 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x Xxxxx farmaceutický xxxxx" zrušují.
36. X §11 xxxx. x) xxx 1 xxx:
"1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1), xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anebo xxxx v oběhu, x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zásobování, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
37. X §12 xxxx. 1 písm. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxx obalů," xxxxxxx.
38. X §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxx xxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"5. stanoviska x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),
6. certifikáty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterými se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,".
39. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx: "x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxx prověřování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence,".
40. X §12 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo podezření xx xxxxxx".
41. X §12 odst. 1 xxxx. c) xxxx 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx slova "xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxx,".
42. V §12 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 1 nahrazuje xxxx "(§43)" xxxxxx "(§42)".
43. X §12 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "léčivo" xx xxxxxxxx slova ", xxxxxxxx vyráběný xxxxxx xxxxxxxxx".
44. X §12 xxxx. 2 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"f) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx předpisu,".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje jako xxxxxxx x).
45. X §16 xxxxxxxx 1 až 4 xxxxx:
"(1) Odborným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (§4 xxxx. 4) je
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
1. vysokoškolské xxxxxxxx x oboru xxxxxxxx, chemie, biologie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx technologie xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x farmakochemie xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxx let xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx dva roky xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průpravy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů;12) x případě zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx atestace x klinického xxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organických xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx lékařském xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx oboru.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx veterinární xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx xx vysokoškolské xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo úplné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
46. V §16 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.
47. X §17 se xxxxx ", xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxx x xxx let xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pět xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx".
48. X §17 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx odstavec 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání v xxxxx farmacie, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx praxe; xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx laborant xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx odborné xxxxx.".
49. X §18 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx, a xxxx opatření, pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 4 xxxx. e), neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,".
50. V §18 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxxxx xxxx 1 x 2 x xx xxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,".
51. X §18 odst. 4 se vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxx:
"x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovala xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčiv,15a)
15x) Xxxxxxxx x. 52/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, rozsah x provádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx b) xx x).
52. X §18 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx,".
53. X §18 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (§23 x xxxx.)," xxxxxxx.
54. V §18 odst. 4 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a doklady x nákupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců".
55. X §19 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx zpracování x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,".
56. X §20 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx evidenci xxxxxxx po xxxx 36 měsíců.".
57. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) zařízením hygienické xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx lékařům, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx premixů,
x) pracovištím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x radiofarmaka,
x) xxxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x vyhrazená xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x krevní deriváty, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) chovatelům, jde-li x dezinfekční x xxxxxxxxxxx přípravky stanovené Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
58. V §21 odst. 1 xxxxxxx a) zní:
"x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x neohrozit jakost, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
2. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx,".
59. X §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "nebo" xxxxxxxx xxxxx ", xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
60. V §21 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx x), x), x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 15x) xxxxx:
"d) xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx farmacie po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx12) xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx osobou xxxx xxx i xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,15x)
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdeje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxx 36 xxxxxx,
x) xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evidenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho kódu.
15x) §9 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
61. V §21 xxxx. 2 xxxxx xxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16) zní: "X rozhodnutí vydaném xx předchozím souhlasu xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx rozsah přípravy x xxxxxxxxxxx lékárna xxxxxxxx xxxxxxx.
16) §10 odst. 2 xxxx. x) x §11 xxxx. 1 xxxxxx x. 160/1992 Xx.".
62. §22 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§22
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxx. x); xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx její xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §19 odst. 2; xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx, pokud mu xxxxxx povolena xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §48 xxxx. 3 písm. x).
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx oprávněno dodávat xxxxxxxxxxxxx a výrobcům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
63. X §23 xxxxxxx x) zní:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
64. X §24 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" a ve xxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxx," xxxxxxx.
65. V §24 xxxx. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx: "Součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zacházení x xxx pro xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; ostatní dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xx projednání x žadatelem x xxxxxxxxxx.".
66. V §24 odst. 3 xxxx první xx xx xxxxx "která xx trvalý pobyt" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".
67. §25 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17) xxx:
"§25
(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx dokumentace x dalších náležitostí x rozsahu §24; xxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx doručení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx úkonů xxxxx xxxxxxxx 1 Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s předloženou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx neodporuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zaregistrovaného xxxx x jehož xxxxxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx zaměnitelnost xxxxx xx xxxx xx 31. xxxxxxxx 2002 xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx přípravek stejného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx pravomocně xxxxxxxxx, x zároveň držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx souhlas xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxxx xxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx praxe,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x průběhu xxxxxxxxxxxxxx hodnocení léčivého xxxxxxxxx byly splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxx, která xxxx xxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky, x xx vlastního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U homeopatických xxxxxxxxx určených x xxxxxx ústy xxxx x xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxx výzvu Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebnou pro xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx k doplnění xxxxxxx, řízení xx xxxxxxxxx. Řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx, xxx požadované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx lhůty 30 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx 210 dnů xxxxx xxxxxxxx 2.
(6) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 alespoň 180 xxx, xxx registrační xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (§2 xxxx. 13),
x) účinnost léčivého xxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxx,
c) kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx produkty xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu17) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aplikaci zvířatům, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta.
(8) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, anebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcími předpisy.
(9) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x) léčivé xxxx x léčivé čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx vitamínu X; xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx být x xxxxxxxxx látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uhlí,
d) xxxxxxxxxxx obsahující theoclan xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx paracetamol x nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové formy,
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx formy,
g) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x), d) a x) xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) obsahuje xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
17) Xxxxxxxx x. 298/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x mikrobiologické xxxxxxxxx xx potravní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx č. 5 xxxx 3 xxxxxxx X, XX x XXX).".
68. X §26 odst. 1 se na xxxxx písmene x) xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxx jde o xxxxxxxxx xxxxxx".
69. X §26 xx xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Součástí rozhodnutí x registraci xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
70. X §26 odst. 5 xxxxxxx c) zní:
"x) oznamovat Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 15 xxx ode xxx, xxx se x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx splněnou, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx prokazatelně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
71. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xx slova "x xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxxx x registraci," x xxxx 1 až 3 se zrušují.
72. X §26 xxxx. 5 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx zrušuje x doplňují xx xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,".
73. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) na konci xx tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"x) xxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vysokoškolské xxxxxxxx v některém xxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx shromažďovány do xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx, x xx splnění xxxxxxxxxx xxxxx písmen x), x), d) x x).".
74. V §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.".
75. X §27 odst. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx tato xxxx: "Xxxxxx se xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x této žádosti xx uvedou x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx touto změnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx." x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx, xxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx podklady.".
76. X §27 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxx x xxx-xx x změnu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx indikací xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prokazatelným způsobem xxxx skutečnost Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xx možné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §25 xxxx. 2 xxxx. x) části xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v §25 xxxx. 2 xxxx. b) x xxxxxxxxx změny xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
77. X §27 xxxxxxxx 6 zní:
"(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxx registrace xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x 180 dnů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, a xx x xxxxxxxxx.".
78. Xxxxxx pod §28 xxx: "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx" x x xxxxxxxx 1 xx xx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx".
79. V §28 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx věty: "X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; v xxxxxxx případě xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx držitelem rozhodnutí x registraci. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
80. X §31 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v oběhu, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování, výdej x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.".
81. X §31 se xx konci xxxxxxxx 2 doplňují tyto xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 18a) znějí: "Xxxx-xx výjimka xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx jím povoleného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) obdobně. Odpovědnost xxxxxxx xx dovozce xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx18x) se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
18x) Xxxxx x. 59/1998 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.".
82. X §32 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
83. X §32 odst. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxx-xx xxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
84. X §33 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx věta: "Systematickým xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva, xxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x subjekt hodnocení xxxxxx při použití xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx léčby.".
85. X §33 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x doplňují xx xxxxx "x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx §26 odst. 6 se xxxxxxx.".
86. X §33 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
87. X §33 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxx".
88. V §33 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx úmrtí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx taková xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jejich zdraví, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčené xxxxx nebo zvířete, xxxxxxxx prodloužení jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx následek vrozenou xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx.".
89. X §34 odst. 1 xx xx větu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx vedoucí zdravotnického xxxxxxxx; xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
90. X §34 xxxx. 1 se xx xxxx čtvrté xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".
91. X §34 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xx 4, xxxxx xxxxx:
"(2) Etická xxxxxx udělí souhlas xxxx xxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxx.
(3) Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
(4) Xxxxxx komise xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx závažným způsobem xxx xxxxxxxxxx.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.
92. V §34 odst. 5 xx za xxxxx "xxxxxx komise" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx komise".
93. X §34 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 a 7, xxxxx znějí:
"(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x své xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxx, předložené xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zápisy xx xxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx dobu xxxxxxx xxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx zdravotnickém xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a xxxxxxx předání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustavené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx etické komise.".
94. X §35 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx: "xxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.".
95. V §35 xx xx xxxxxxxx 4 vkládá xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxx. Xx této xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 8.
96. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx ohlašovateli" nahrazují xxxxxx "xxxxxx" x xx konci se xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx".
97. X §35 xxxx. 7 x 8 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx "6".
98. V §36 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx informován.".
99. X §37 písm. x) se xxxxxxxx xxx 4, xxxxx xxx:
"4. mladších 18 xxx,".
100. X §37 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx x kojících xxxxxx,".
101. §38 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 19x) x 19b) xxx:
"§38
(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, schvalování, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx, na xxxxxxx kterých xx xxxx možné subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxx se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.19x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx. Provádění klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je dále xxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx klinické xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) informovat xxxxxxxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám, xx nichž bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §35 xxxx. 6 xxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si nevyžádá xxxxx podklady xxxxxxxxxx,
3. x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx jinak; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí nejpozději xx sedmi dnů; xxxxxxx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky oznámí xxxxxxxxx nejpozději do 15 dnů,
4. x opatřeních úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx průběhu,
7. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxx xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxx v souladu xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx jeho xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx vzniklé xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pojišťovnou xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19x)
(3) Zkoušející xx povinen
a) xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovávání, případně xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx komisi a xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x zdraví xxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx okamžitého xxxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx rizika pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx dobu 15 let xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajistit důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, má-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou.
19x) Xxxxxxxxx xxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
19x) Xxxxx x. 363/1999 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x pojišťovnictví).".
102. §39 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 20) x 20x) xxx:
"§39
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek19) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, farmakodynamických parametrů xxxxxx stanovení xxxxxxx; xxxxxxxxxx hodnocení zpravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx zkoušení veterinárních xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19) na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx něm xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.
(3) Zadavatel xxxxxxxx xx zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx, xxx xx x příčinném xxxxxx x léčivu.
(5) Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx se rozumí xxxxxx neočekávaná příhoda, xxxxx ohrožuje xxxxx xx xxxxxx, způsobí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje jeho xxxxxxxxxxxxx nebo ji xxxxxxxx prodlouží; xx xxxxxxx se x xxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xx
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv; xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx povolení xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx;19) xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, kde xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádět.20)
(7) Xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.20x)
(8) Požadavky na xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (souhrn xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx doby se xxxxxxxxxxxx doba xx xxxxxxxx dalších xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 měsíců xx xxxx xxxxxx. Oprávnění xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx využít xx xxxx 12 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxx-xx xxxxxxxxx léčivo xx podmínek klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo oprávnění xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx,
d) není-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 9 vzniklo,
x) xxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx,4),5),19)
x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem. Xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx neklinickými a xxxxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Zadavatel je xxxx povinen
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo x souladu x xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x o xxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení oproti xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx podklady; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx neprodleně,
3. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx sedmi dnů, xxxxxxx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx,
4. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x hodnocenému xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,
7. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx léčivo vyrobené x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, označené xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhláškou, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s pojišťovnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx; xxxx odpovědnost xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx je povinen
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx19) x zabezpečit jejich xxxxxx,
x) získat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx správné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx stanoveno xxxxx,
x) přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a zdraví xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 13 písm. x) bodu 2,
x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv x xxxxxxxxxx skutečnosti významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx vyvolávající xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx vyhláškou,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,
i) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
20) §49 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx).
20x) Zákon x. 246/1992 Xx.".
103. X §41 xxxx. x) xx xxx 3 zrušuje.
104. X §42 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 nahrazuje tečka xxxxxxxxxx a doplňují xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx, xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxx.".
105. X xxxxx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
106. X §48 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
107. V §48 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
108. X §48 xxxx. 3 xxxx. f) xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx sami xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)]," nahrazují xxxxx "xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§41 xxxx. x)] xxxx odebíraná xx xxxxxxx, distributora xxxx xxxxxxx.".
109. X §48 xxxx. 3 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
110. X §48 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osobám xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx a lůžková xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.16)".
111. V §48 xxxx. 5 se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx" xxxxxxx.
112. X §48 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčiva. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, jde-li x jím vyrobená xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prodeje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.
113. X §48 xxxx. 7 xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx "3 xxxx. g)" nahrazují xxxxxxxxx "6".
114. X §50 xxxx. 3 xxxx poslední xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
115. X §51 odst. 1 xx xx xxxxxxxx "3" xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xx tečkou xx xxxxxxx.
116. X §51 odst. 2 xxxx xxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzickými osobami xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
117. X §52 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti závažné xxx zdraví xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx.".
118. X §52 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx osoby xxxxxxx v §48 xxxx. 6".
119. X §52 odst. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
120. X §53 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxxx tato xxxx: "Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx provozovatele xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx.".
121. V §55 xxxx. 2 xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28x) zní:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxx (§42) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx na pozastavení xxxxxxxxxxxx činnosti;28a) xxxxxxx xxxxxxxx xxx užít x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx živnostenské oprávnění xxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
28x) §58 xxxx. 2 zákona x. 455/1991 Xx., xx xxxxx zákona x. 237/1995 Sb. a xxxxxx x. 356/1999 Xx.".
122. V §55 odst. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx prováděcími xxxxxxxx.".
123. V §55 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx f) xxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx kontrolovaná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx proti xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x písemném záznamu, xxxx xx xxxx xxxxx nejpozději xx xxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinek. O xxxxxxxx námitkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§6). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se doručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxx.".
124. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx "xxxx x) xxxx xxxx. x) xxxx 1" xxxxxxxxx slovy ", x) nebo d)".
125. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x §22 xxxx. 2".
126. X §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxx "x §20 odst. 2".
127. V §59 xxxx. d) bodu 1 xx slova "xxxx b)" xxxxxxxxx xxxxx "x), c), x), f) nebo x)".
128. V §59 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) až x) xx označují xxxx xxxxxxx e) xx x).
129. X §59 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxx. 2 xxxx. x) bodech 2 x 3" vkládají xxxxx "xxxx písm. x) xxxx d) xxxx §39 xxxx. 12 xxxx odst. 13 písm. x) xxxxxx 2 a 3 xxxx písm. x) xxxx d)" x xx konci xxxx xx xxxxx "§39 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 xxxx. 6 nebo 7".
130. X §59 písm. f) xxxx 3 xx xxxxx "nebo 4 xxxx 5 xxxx 6 xxxxx 7" xxxxxxxxx xxxxx ", 4, 5, 6, 7 xxxx 8 xxxxx §39 xxxx. 13 písm. x) xxx 1, 4, 5, 6 xxxx 7".
131. X §59 xxxx. x) xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx, je-li podnikatelem,".
132. V §59 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "x §38 xxxx. 1 xxxx xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx §39 xxxx. 12" x xx xxxxx xxxx xx xxxxx "§39 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "§39 odst. 6 xxxx 7".
133. X §59 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "xxxx x)" nahrazují slovy ", d), e) xxxx f) anebo §39 xxxx. 15 xxxx. c), x), x) nebo x)".
134. X §59 xxxx. x) body 1 xx 3 xxxxx:
"1. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx povinností stanovených x §18 odst. 4 xxxx. b) xxxx c) xxxx x) xxxxxx 1, 3 x 6,
2. do xxxx 500&xxxx;000 Kč xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §18 odst. 4 xxxx. d) bodech 4 a 5, xxxx. x) xx x),
3. xx xxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x §18 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx d) xxxx 2.".
135. V §62 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "x 3,".
136. X §66 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"c) xxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.".
137. X §67 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxxx "statut".
138. X §75 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx zrušuje a xxxxxxxx xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,".
139. V §75 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"b) xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx x uchovávání xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,".
140. X §75 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:
"x) podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
141. X §75 odst. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h).
142. V §75 xxxx. 4 se xx slovem "xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxx xx slova "x xxxxxxxx" a "x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx kodex".
143. V §75 xx odstavec 5 xxxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Xxxxx xxxxxx o xxxx x xxxxxx xxxx
Čl. II
X §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxx č. 548/1991 Xx. x zákona x. 79/1997 Sb., xx xx konci xxxxx xxxxxxxx slova "xxxxx souhlas x xxxxxx, dovozu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xx. III
Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxx x. 231/1992 Sb., xxxxxx x. 591/1992 Xx., xxxxxx x. 600/1992 Sb., zákona x. 273/1993 Xx., xxxxxx x. 303/1993 Xx., zákona x. 38/1994 Sb., zákona x. 42/1994 Xx., xxxxxx č. 136/1994 Xx., xxxxxx x. 200/1994 Xx., zákona x. 237/1995 Xx., xxxxxx x. 286/1995 Xx., zákona x. 94/1996 Xx., xxxxxx x. 95/1996 Sb., xxxxxx x. 147/1996 Xx., xxxxxx x. 19/1997 Xx., zákona x. 49/1997 Xx., xxxxxx x. 61/1997 Xx., xxxxxx x. 79/1997 Sb., xxxxxx x. 217/1997 Sb., xxxxxx č. 280/1997 Xx., zákona x. 15/1998 Sb., xxxxxx x. 83/1998 Sb., xxxxxx č. 157/1998 Xx., xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 159/1999 Xx., xxxxxx č. 356/1999 Xx., xxxxxx x. 358/1999 Sb., xxxxxx x. 360/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona č. 27/2000 Sb., xxxxxx x. 29/2000 Sb., xxxxxx č. 121/2000 Xx., xxxxxx č. 122/2000 Sb., xxxxxx x. 123/2000 Xx. x xxxxxx č. 124/2000 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §3 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
2. X §31 xxxx. 12 xx xx větě xxxxx xxxxx "xx povinen xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx".
3. V příloze x. 3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 304 xx sloupci 1 xx xxxx "Výroba x opravy xxxxxxx xxxxxx" zrušuje, xx xxxxxxx 2 se xxxx "středoškolské xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx, 6 xxx praxe x xxxxx bez přerušení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xx vzdělávacím zařízení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxxxxxx xxxxx i xxx odborné xxxxxxxx)" xxxxxxx x xx xxxxxxx 4 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X xxxxxxx x. 3 XXXXXXX 307: Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx x prodej xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxx xxxxxxx, xx xx sloupci 5 xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4 x §7 písm. x)".
XXXX ČTVRTÁ
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xx. XX
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx podle živnostenského xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství x. 21/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x změnu xxxxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§2 xxxx. 19 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zákona), do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx osvobozen xx správního xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nadále svoji xxxxxxx, do 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §41 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, nejdéle xxxx xx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx od nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxx povolení x xxxxxx (§42 odst. 2 xxxxxx x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx) prodlužuje na 180 xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 9 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx od správního xxxxxxxx.
4. Xxxxx 30 dnů xxxxx §25 odst. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx 210 xxx podle §25 xxxx. 2 zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx uplynutí 1 xxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx; x žádostech xxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 18 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xx této xxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx, xxxxx vykonávaly registrovanou xxxxxxx x oboru "Xxxxx xxxxxxxx" jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx1) x 1. xxxxxx 2000 a xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxx koncesované živnosti "Xxxxxx x opravy xxxxxxx náhrad" x xxxxx oznámí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx1) xx 1 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx pokračovat ve xxx činnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx žádat x xxxxx xxxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
XXXX PÁTÁ
XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXX ZNĚNÍ XXXXXX
Xx. V
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx změn.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2000, s xxxxxxxx čl. I bodu 60, xxxxx jde x ustanovení §21 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x), které xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxx 2001, a čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Klaus x. r.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
1) Xxxxx x. 160/1992 Xx., o xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 160/1993 Sb.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 149/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2000, x výjimkou čl. I xxxx 60, pokud xxx o xxxxxxxxxx §21 odst. 1 xxxx. x), f) x x), které xxxxxx xxxxxxxxx 1.3.2001, x čl. III xxxx 1, 2 x 3 x xx. IV xxxx 4, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 13.6.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.