Věstník MZd ČR, částka 12/2004
METODICKÁ OPATŘENÍ
16.
DOPORUČENÝ STANDARD PRO SBĚR DAT A VEDENÍ AUDITU MAMOGRAFICKÉHO
SCREENINGU V ČESKÉ REPUBLICE
|
ZN.: 7689/04/OZP
REF.: MUDr. Lenka Krejčová, tel. 22497 linka 2136
čl. 1
Obecná ustanovení
Zdravotnická zařízení, která se přihlásila a byla doporučena do programu mamografického screeningu v souladu s Věstníkem Ministerstva zdravotnictví 2002, částka 11, poskytla písemný souhlas se sběrem a poskytováním dat (datový audit) o průběhu screeningového programu.
čl. 2
Podmínky sběru dat
Doporučený standard stanoví parametrickou strukturu a formát primárních dat, která poskytují příslušná zdravotnická zařízení za účelem jejich centrálního statistického zpracování.
I. Ochrana osobních údajů
Primárními zdroji dat v mamografickém screeningu jsou evidence zdravotnických pracovišť, která jsou zaměřena na relevantní diagnostiku a za tímto účelem disponují příslušnou technikou. Ve smyslu zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se v těchto případech jedná o zpracování osobních údajů, která odpovídají definici citlivých údajů uvedených v §4 písm. b) zákona.
Datový audit mamografického screeningu v České republice eviduje pouze data v následujícím rozsahu:
datum narození (den, měsíc, rok),
místo bydliště,
detailní údaje týkající se výsledků vyšetření dané osoby.
Pro zamezení statistického zkreslení je doporučeno každou osobu v dané databázi evidovat pouze jednou a údaje z dalších vyšetření logicky přiřazovat.
Datový audit mamografického screeningu neobsahuje informace, podle kterých lze identifikovat konkrétní osobu, jejíž medicínská data jsou zpracována. Před předáním dat ze zdravotnické dokumentace se na rodná čísla systematicky použije:
šifrovací algoritmus MD5
(viz http://www.faqs.org/rfcs/rfc1321.html )
Principem je:
jednoznačným a opakovatelným způsobem změnit znakový řetězec rodného čísla na nový řetězec,
nové znakové řetězce jsou vždy vzájemně různé,
z nového řetězce principiálně nelze zpětně zjistit původní podobu rodného čísla, z něhož byl utvořen.
II.Technické a organizační aspekty sběru dat
a) sběr dat v jednotlivých centrech screeningu
Data o průběhu a výsledcích vyšetření žen v rámci screeningového programu v jednotlivých zdravotnických zařízeních jsou shromažďována v digitální podobě umožňující:
ochranu shromažďovaných dat,
výpočet parametrů datového auditu uvedených ve Věstníku MZ částce 11/2002,
export dat v podobě uvedené v Příloze č. 1.
b) předávání dat z jednotlivých center screeningu
Centrální zpracování dat provádí Centrum biostatistiky a analýz, Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity v Brně (dále jen CBA). Data za kalendářní rok jsou CBA předávána nejpozději do 30. dubna následujícího roku. Data se předávají kumulativně, tedy nejen za příslušný rok, ale vždy kompletně od zahájení činnosti screeningového centra.
Data ze screeningových center jsou CBA předávána na základě písemné smlouvy mezi CBA a každým jednotlivým centrem. Tyto smlouvy zajišťují anonymitu přebíraných dat a zamezují možnosti poskytnutí dat třetí osobě bez předchozího svolení screeningového centra.
Před vlastním předáním dat je provedena jejich anonymizace šifrováním rodného čísla standardním algoritmem MD5.
Pro centrální zpracování dat screeningu jsou data z jednotlivých center předávána ve formátu a datové struktuře uvedené v Příloze č. 1 tohoto metodického pokynu.
Centra používající pro sběr dat software MaSc budou data předávat ve formě standardního exportu z tohoto programu. Centra používající jiné nástroje pro sběr dat budou data předávat v souladu s Přílohou č. 1 tohoto metodického pokynu.
Příloha č. 1
TABULKY ÚDAJŮ PRO VÝPOČET PARAMETRŮ DATOVÉHO AUDITU
Pozn: nepovinné položky z hlediska datového auditu jsou uvedeny kurzívou
Parametr | Datový typ | Popis |
ID_KLIENTKY | Integer (9) | identifikátor – primární klíč pro záznamy klientky |
Šifrované RČ (MD5) | Text (32) | rodné číslo klientky šifrované algoritmem MD5 |
datum narození | Date | datum narození klientky (DD.MM.RRRR) |
pojišťovna | Text (3) | zdravotní pojišťovna, u níž je klientka pojištěna – vyjádřeno kódem podle číselníku 1.1 |
PSC | Text (5) | PSČ trvalého bydliště klientky |
Parametr | Datový typ | Popis |
ID_VYSETRENI | Integer (9) | identifikátor – primární klíč pro provedené vyšetření |
čtení | Integer (1) | doplněk primárního klíče – u mamografie vyjádřeno kódem podle číselníku 2.1, u ostatních vyšetření vždy 1 |
ID_KLIENTKY | Integer (9) | identifikátor – cizí klíč – z tabulky „Základní údaje o klientce“ |
metoda | Integer (2) | typ provedeného vyšetření – vyjádřeno kódem podle číselníku 2.2 |
datum | Date | datum provedeného vyšetření DD.MM.RRRR |
lékař | Text (30) | jméno lékaře, který provedl vyšetření |
výsledek | Integer (1) | výsledek vyšetření – vyjádřeno kódem podle číselníku 2.3 |
tabár | Integer (1) | mamografický typ žlázy dle Tabára – vyjádřeno kódem podle číselníku 2.4 (týká se pouze mamografických vyšetření) |
uzliny | Integer (1) | stav axilárních uzlin – vyjádřeno kódem podle číselníku 2.5 |
minulé pracoviště | Text (40) | název pracoviště, kde proběhlo minulé vyšetření |
samoplátkyně | Integer (1) | údaj, zda vyšetření hradí zdravotní pojišťovna, nebo klientka sama – vyjádřeno kódem podle číselníku 2.6 |
shodné čtení | Integer (1) | pouze u mamografie: údaj, zda výsledek 2. čtení mamografie se plně shoduje s výsledkem 1. čtení – vyjádřeno kódem podle číselníku 2.7 |
definitivní výsledek | Integer (1) | pouze u mamografie: definitivní výsledek vyšetření na základě obou čtení – vyjádřeno kódem podle číselníku 2.3 |
číslo vyšetření | Integer (2) | pořadové číslo tohoto typu vyšetření u dané klientky |
U klinického vyšetření navíc: | ||
T | Text (10) | cT kategorie podle platné TNM klasifikace |
N | Text (10) | cN kategorie podle platné TNM klasifikace |
M | Text (10) | cM kategorie podle platné TNM klasifikace |
Parametr | Datový typ | Popis |
ID_VYSETRENI | Integer (9) | identifikátor – primární a cizí klíč – z tabulky „Provedené vyšetření“ |
čtení | Integer (1) | identifikátor – primární a cizí klíč – z tabulky „Provedené vyšetření“ |
číslo ložiska | Integer (2) | pořadové číslo ložiska v rámci daného vyšetření – součást primárního klíče |
strana | Integer (1) | strana těla, na které se ložisko nachází – vyjádřeno kódem podle číselníku 3.1 |
lokalizace v prsu | Integer (2) | segment prsu, kde je ložisko umístněo – vyjádřeno kódem podle číselníku 3.2 |
četnost ložisek | Integer (1) | četnost ložisek – vyjádřeno kódem podle číselníku 3.3 |
rozměr x | Integer (5) | největší rozměr ložiska v mm |
rozměr y | Integer (5) | rozměr ložiska v rovině kolmé na rovinu největšího rozměru ložiska v mm |
rozměr z | Integer (5) | rozměr ložiska ve 3. kolmé rovině |
Parametr | Datový typ | Popis |
ID_VYSETRENI | Integer (9) | identifikátor – primární klíč pro biopsii/histologické vyšetření |
ID_KLIENTKY | Integer (9) | identifikátor – cizí klíč – z tabulky „Základní údaje o klientce“ |
datum odběru | date | datum provedení odběru tkáně pro histologické vyšetření DD.MM.RRRR |
způsob odběru | Integer (1) | způsob odběru tkáně pro histologické vyšetření – vyjádřeno kódem podle číselníku 4.1 |
metoda lokalizace | Integer (1) | metoda lokalizace ložiska (způsob navádění při biopsii), pokud byla použita – vyjádřeno kódem podle číselníku 4.2 |
lékař | Text(30) | jméno lékaře provádějícího odběr tkáně |
lateralita | Integer (1) | strana těla, ze které byl vzorek odebrán – vyjádřeno kódem podle číselníku 4.3 |
datum histologie | Date | datum stanovení výsledku histologického vyšetření DD.MM.RRRR |
histolog | Text (30) | jméno lékaře (patologa), který provedl histologické vyšetření |
definitivní histologie | Integer (1) | ano/ne (1/0); definitivní histologie = histologické vyšetření ložiska po jeho celkové exstirpaci |
výsledek | Integer (1) | výsledek definitivní histologie – vyjádřeno kódem podle číselníku 4.4 |
MKN-O-2 morfologie | Text (5) | morfologický kód dle klasifikace MKN-O-2, bez lomítka |
MKN-O-2 topografie | Text (5) | topografický kód dle klasifikace MKN-O-2, bez lomítka |
grading | Text(2) | grading zjištěného nádoru – vyjádřeno kódem podle číselníku 4.5 (jen u maligních nádorů) |
MKN-10 | Text(5) | kód onemocnění podle klasifikace MKN-10 |
pT | Text(10) | kód pT dle platné TNM klasifikace |
pN | Text(10) | kód pN dle platné TNM klasifikace |
pM | Text(10) | kód pM dle platné TNM klasifikace |
Příloha č. 2
ČÍSELNÍKY
KÓD | ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA |
0 | samoplátkyně |
111 | Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) |
201 | Vojenská zdravotní pojišťovna |
205 | Hutnická zaměstnanecká pojišťovna |
207 | Oborová pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví |
209 | Zaměstnanecká pojišťovna ŠKODA |
211 | Zdravotnická pojišťovna ministerstva vnitra ČR |
213 | Revírní bratrská pokladna |
217 | Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE |
222 | Česká národní zdravotní pojišťovna |
KÓD | ČTENÍ MAMOGRAFICKÉHO SNÍMKU |
1 | 1. čtení |
2 | 2. čtení |
KÓD | TYP PROVEDENÉHO VYŠETŘENÍ |
1 | klinické vyšetření |
2 | doplňující mamografie (mamografické vyšetření, které je na základě nejasného nebo podezřelého nálezu při screeningové mamografii provedeno v dřívějším termínu než 2 roky od minulé mamografie) |
3 | ultrasonografie (USG) |
4 | magnetická rezonance (NMR) |
5 | počítačová tomografie (CT) |
6 | mamoscintigrafie |
7 | screeningová mamografie |
9 | diagnostická mamografie |
KÓD | VÝSLEDEK VYŠETŘENÍ |
1 | Nejednoznačný nález - potřeba dalšího vyšetření |
2 | negativní |
3 | benigní |
4 | pravděpodobně benigní |
5 | pravděpodobně maligní |
6 | maligní |
KÓD | MAMOGRAFICKÁ TYPOLOGIE MLÉČNÉ ŽLÁZY DLE TABÁRA |
1 | Tabár I |
2 | Tabár II |
3 | Tabár III |
4 | Tabár IV |
5 | Tabár V |
KÓD | STAV AXILÁRNÍCH UZLIN |
1 | fyziologické |
2 | patologické |
3 | nejsou patrné |
KÓD | ZPŮSOB ÚHRADY VYŠETŘENÍ |
1 | vyšetření hradí zdravotní pojišťovna |
2 | vyšetření hradí klientka (samoplátkyně) |
KÓD | STUPEŇ SHODY VÝSLEDKŮ 1. A 2. ČTENÍ MAMOGRAFICKÉHO SNÍMKU |
1 | výsledek 2. čtení se liší od výsledku 1. čtení |
2 | výsledky 1. a 2. čtení se zcela shodují |
KÓD | LATERALITA LOŽISKA |
1 | pravá strana (l. dx.) |
2 | levá strana (l. sin.) |
KÓD | LOKALIZACE LOŽISKA V PRSU |
1 | bradavka |
2 | centrální část |
3 | vnitřní horní kvadrant (MHK) |
4 | vnitřní dolní kvadrant (MDK) |
5 | zevní horní kvadrant (ZHK) |
6 | zevní dolní kvadrant (ZDK) |
7 | rozhraní horních kvadrantů (HKK) |
8 | rozhraní dolních kvadrantů (DKK) |
9 | rozhraní zevních kvadrantů (ZKK) |
10 | rozhraní vnitřních kvadrantů (MKK) |
11 | jiné umístění |
KÓD | ČETNOST NALEZENÝCH LOŽISEK |
1 | multifokální |
2 | multicentrické |
3 | solitární |
KÓD | ZPŮSOB ODBĚRU TKÁNĚ NA BIOPSII |
1 | FNAB (cytologická biopsie tenkou jehlou) |
2 | core-cut biopsie |
3 | otevřená biopsie (chirurgicky) |
4 | vakuová biopsie (mamotomie) |
KÓD | METODA LOKALIZACE (ZPŮSOB NAVÁDĚNÍ) PŘI BIOPSII |
1 | mamograficky |
2 | ultrasonograficky |
3 | palpačně |
KÓD | STRANA TĚLA, ZE KTERÉ BYL VZOREK ODEBRÁN |
1 | pravá |
2 | levá |
3 | pravá + levá |
KÓD | VÝSLEDEK HISTOLOGICKÉHO VYŠETŘENÍ |
1 | maligní |
2 | suspektní z malignity |
3 | benigní |
KÓD | STUPEŇ DIFERENCIACE NÁDOROVÝCH BUNĚK (GRADING) |
GX | stupeň diferenciace nelze hodnotit |
G1 | dobře diferencovaný |
G2 | středně diferencovaný |
G3 | špatně diferencovaný |
Příloha č. 3
FORMÁT DAT
Ing. Karel Radolf, v. r.
náměstek ministryně