Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 9 • Rok: 2005

METODICKÁ OPATŘENÍ

9.

ZN.: 22802/2005

REF.: MUDr. Lenka Krejčová, tel.: 22497 linka 2136

1. Záměr a cíl screeningu karcinomu děložního hrdla

Screeningem je míněno organizované, kontinuální a vyhodnocované úsilí o časný záchyt zhoubného nádoru děložního hrdla a jeho předstupňů prováděním preventivních cytologických vyšetření v celé populaci dospělých žen, které nepociťují žádné přímé známky přítomnosti nádorového onemocnění, se zvláštním zřetelem k těm, jež nenavštěvují pravidelně nebo vůbec ambulanci gynekologa.

Záměrem screeningu je nabídnout ženám v České republice kvalifikovaná preventivní (screeningové) vyšetření děložního hrdla v laboratořích splňujících kriteria moderní diagnostiky.

Cílem screeningu je zvýšit časnost záchytu zhoubných nádorů děložního hrdla a přednádorových stavů a tím snížit úmrtnost na rakovinu děložního hrdla v České republice.

Primární prevence, zdravotní výchova a poskytování průběžných informací o síti schválených referenčních laboratoří jsou nedílnou součástí screeningu.

2. Vstup cytologických laboratoří do programu screeningu karcinomu děložního hrdla

Soustředění detekce a diagnostiky karcinomu děložního hrdla na specializovaná pracoviště, referenční laboratoře, splňující zvláštní podmínky, zajišťuje kvalitu, kontinuitu a hodnotitelnost výsledků odpovídá zájmu žen i doporučením evropských organizací a institucí zabývajících se programy onkologické prevence.

Úhrada screeningu je prováděna cytologické laboratoři, která byla schválena Komisí Ministerstva zdravotnictví pro screening karcinomu děložního hrdla (dále komise).

Zdravotní pojišťovny jsou informovány o kriteriích a o způsobilosti pracovišť k provádění screeningu při sjednávání dohod a jejich doplňků o úhradách zdravotní péče, proplácení kódu preventivní (screeningové) cytologie a dalších souvisejících plateb lékařských výkonů.

Účast pracovišť ve screeningu v zájmu kvality, kontinuity a hodnotitelnosti výsledků mimo stanovená kriteria nelze vynucovat ani akceptovat udělováním výjimek z přijatých pravidel.

Žádost o zařazení do screeningového programu podává cytologická laboratoř na zvláštním formuláři statutární zástupce zdravotnického zařízení Ministerstvu zdravotnictví (formulář žádosti je přiložen v příloze). Podmínky stanovuje komise.

Komise vydává k žádosti písemné stanovisko, které podepisuje její předseda, je zasíláno ministru zdravotnictví na vědomí.

Seznam schválených pracovišť je průběžně aktualizován na webovských stránkách Ministerstva zdravotnictví.

3. Vstup a účast žen v programu screeningu karcinomu děložního hrdla

Na preventivní vyšetření karcinomu děložního hrdla v referenční laboratoři má právo každá dospělá žena. Screeningovým vyšetřením se rozumí cytologické vyšetření navazující na preventivní prohlídku u registrujícího gynekologa, které je hrazeno z prostředků veřejného zdravotního pojištění ženám 1x za rok.

Ženy ve věku 25-60 let, které 2 roky nebyly v rámci gynekologické prevence vyšetřeny, obdrží od zdravotní pojišťovny, u které jsou ze zákona pojištěny, oznámení s doporučením gynekologického vyšetření. Nedostaví-li se, bude jim uvedená výzva zasílána každý následující rok.

4. Podmínky pro cytologické laboratoře k vyhodnocení cervikální cytologie

I ) TECHNICKÉ PŘEDPOKLADY

Laboratoří se rozumí zdravotnické zařízení s registrací pro obor gynekologické cytologie nebo patologické anatomie, které má oprávnění uzavřít pro daný obor smlouvu o poskytování a úhradě zdravotní péče s jednotlivými zdravotními pojišťovnami s tím, že smluvní podmínky upravuje vyhláška č. 457/2000 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy. Všechna vyšetření vede laboratoř v jediné každodenně aktualizované počítačové databázi.

Laboratoř je způsobilá k výkonu za následujících podmínek¹⁾:

a) Vybavení cytologické laboratoře

b) Další možné technické vybavení

Odpovídající vybavení pro provádění testů přítomnosti DNA „rizikových typů“ virů HPV. Testy HPV DNA neprovádí každá cytologická a patologicko-anatomická laboratoř, ale je možné jej zajistit u jiné specializované laboratoře.

Laboratořím, které prokáží metodické a personální vybavení pro detekci rizikových typů HPV bude provádění HPV testu umožněno. Jedná se však o cílené a specializované vyšetření indikované gynekologem a není to vyšetření screeningové.

Testování indikuje lékař gynekolog a provádí se pouze ve sporných případech (např. ASC-US), což představuje cca 4% cytologicky vyšetřovaných pacientů z průměrného počtu vyšetření za rok.

II ) PERSONÁLNÍ A KVALIFIKAČNÍ PŘEDPOKLADY PRACOVNÍKŮ LABORATOŘE

Každá laboratoř, která hodnotí gynekologické cytologie, zaměstnává minimálně jednoho lékaře oprávněného k provádění gynekologických cytologií (viz bod II.A-B) na takovou část úvazku, která umožňuje denní vyhodnocení všech screenery vyřazených nálezů a provedení vnitřní kontroly.

Laboratoř zaměstnává takový počet cytotechnologů, který odpovídá doporučované denní normě max. 60 nátěrů/6 hodin (při osmihodinové pracovní době doporučeno maximum 6 hod. práce u mikroskopu za 24 hodin). Pokud vzhledem k rozsahu práce zaměstnává pouze jednoho cytotechnologa, zajistí ve spolupráci s dalšími laboratořemi formu zástupu k vyloučení zpoždění výsledků vyšetření.

Lékaři a cytotechnologové

A) lékař se specializací v oboru patologické anatomie a s osvědčením o zkoušce z cytologie dle platných norem,

B) lékař se specializací v oboru gynekologie a porodnictví a osvědčením o zkoušce z cytologie dle platných norem,

C) absolvent studia na vysoké škole v oboru cytotechnolog, tzn.:

1) absolvent studia na střední zdravotnické škole v oboru zdravotní laborant,

2) absolvent studia na vysoké škole v oboru přírodních věd nebo zdravotně sociální fakulty v oboru laboratorních vyšetřovacích metod,

3) student lékařské fakulty po třetím ročníku studia,

4) absolvent lékařské fakulty,

5) absolvent studia na VZŠ v oboru diplomovaný zdravotní laborant.

U ad II.C. 1-4 je třeba k samostatné práci mít úspěšně složenou jednu z následujících zkoušek:

III ) POPIS PROVÁDĚNÍ CYTOLOGICKÉHO VYŠETŘENÍ

a) Definice

Cytologické vyšetření je vyšetřovací metoda, při které se pomocí světelného mikroskopu hodnotí preparované a barevně znázorněné buněčné populace získané stěrem či výtěrem z genitálního traktu ženy.

b) Postup vyšetření

c) Kvalitativní kontrola nálezů

5. Návaznost péče při zjištění nádoru

Součástí podmínek je jasně definovaná návaznost nálezů cytologické laboratoře na konkrétní gynekologické a onkologické, případně další odborné ambulance, a pracoviště histopatologie. Musí být zajištěna také zpětná informační vazba mezi lékaři provádějícími chirurgickou léčbu, histopatology, onkology a screeningovým pracovištěm. Dispenzarizaci a léčbu organizuje a zajišťuje ošetřující lékař. Laboratoř průběžně vyhodnocuje validitu a efektivitu screeningových vyšetření, která provádí.

6. Kontinuita screeningu

Pracoviště provádějící screening vede záznam každé pacientky o provedeném preventivním cytologickém vyšetření a jeho výsledku v písemné, filmové, případně elektronické podobě, přičemž doba archivace se řídí dle ustanovení článku III. tohoto metodického opatření. Doporučuje se, aby předchozí vyšetření byla k dispozici na jednom pracovišti, protože o časnosti záchytu nádoru může rozhodnout dynamika změn v čase. Pracoviště proto zajistí na vyžádání předání (se souhlasem pacientky) kopie celé dokumentace o dosavadním screeningovém vyšetření novému pracovišti, které preventivní péči o pacientku přebírá (například z důvodu změny bydliště nebo na přání pacientky). Rovněž protokolárně zapůjčí na vyžádání nového pracoviště nebo pracovníkovi pověřenému komisí všechny archivované cytologické preparáty dané pacientky.

7. Sledování a vyhodnocování činnosti screeningového programu

(datový audit)

Mezi základní činnosti patří vyhovění doporučeným tolerancím jednotlivých parametrů. Pracoviště sleduje minimálně tyto údaje:

Celkový počet jednotlivých cervikovaginálních cytologických vyšetření za období 1 roku. Pracoviště poskytuje komisi, výsledky datového auditu jedenkrát ročně.

Jméno a rodné číslo pacientky, číslo zdravotní pojišťovny pacientky, pořadové číslo průvodky, jméno odesílajícího gynekologa a cytologickou diagnózu.

Software používaný cytologickou laboratoří je schopen generovat jednoduché sestavy, a to především počet a procentuální zastoupení sledovaných údajů v sestavě.

Ministerstvo zdravotnictví zajistí vytvoření struktury sledovaných dat a jednotnou verzi programové aplikace pro sběr dat pro registr screeningového programu. Tato bude k dispozici laboratořím participujícím ve screeningovém programu, pokud požadovanou jednotnou strukturu dat nebudou moci samy generovat. Vznik registru, jeho strukturu a chod zajišťuje zadavatel screeningového programu, tj. Ministerstvo zdravotnictví.

Pracoviště poskytne instituci, pověřené Ministerstvem zdravotnictví k vyhodnocování statistických údajů, soubor předem definovaných a sledovaných parametrů. Parametry budou stanoveny v jiném Metodickém opatření. Umožní kontrolu svojí činnosti odborníkům pověřeným Komisí MZ pro screening karcinomu děložního hrdla.

8. Závěrečná ustanovení

Zrušuje se metodické opatření č. 7 - Kritéria a podmínky programu pro screening karcinomu děložního hrdla v České republice uveřejněné ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví v částce 7 z roku 2004.

Doc. MUDr. Milada Emmerová, CSc., v. r.

ministryně zdravotnictví

Ministerstvo zdravotnictví ČR

Komise pro screening karcinomu děložního hrdla

Žádost o zařazení do programu screeningu karcinomu děložního hrdla