Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 3 • Rok: 2009

SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY

ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ

V OBDOBÍ LEDEN - BŘEZEN 2009

 

ZN: FAR-1.4.2009

REF: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362

 

Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení §2 odst. 3 vyhl. č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy neregistrovaných humánních léčivých přípravků.

 

LEDEN 2009 (P - léčivý přípravek, V - výrobce, D - distributor, PŘ - předkladatel programu, C - cíl programu a doba platnosti souhlasu)

 

P: METHYLERGOMETRINE MALEATE INJECTION 0,2mg inj. 10x1ml/0,2mg 40000 balení

V: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Německo

D: Biotika Bohemia s.r.o., ČR

PŘ: Botika Bohemia s.r.o., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4 - Krč

C: prevence a léčba akutního děložního krvácení po porodu nebo potratu, aktivní vedení 3. doby porodní (pouze v nemocnicích), subinvoluce dělohy v důsledku atonie.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče,

souhlas platí do 31. ledna 2011;

 

P: VIPER VENOM ANTITOXIN inj. (immmunoserum against venom of European vipers) 1x5ml/500UT 1000 balení

V: BIOMED Sera and Vaccine Production Plant in Warsaw, Polsko

D: Biotika Bohemia s.r.o., ČR

PŘ: Polfa Sp. z o.o., Warszwa, Polsko, cestou MUDr.Jiřího Matějky, kontaktní adresa Ciech a.s., organizační složka, Polská 13, 120 00 Praha 2

C: zabránění otravy jedem po uštknutí zmijí.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče,

souhlas platí do 31. ledna 2011;

 

P: TAMBOCOR 100mg tbl. (flecainidi acetas) 50x100mg 5400 balení

V: 3m Health Care Limited, V.Británie (držitel rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma GmbH & Co., SRN)

D: TRANSMEDIC INTERNATIONAL s.r.o, ČR

PŘ: MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 10 Praha 10

C: léčba a prevence recidiv supraventrikulárních a ventrikulárních tachykardii u pacientů, kteří netolerují léčbu registrovanými léčivými přípravky nebo u nichž byla tato léčba neúčinná, a u pacientů, u nichž není indikována nefarmakologická léčba.

Pracoviště:

platí do 31. ledna 2011

 

P: VIDAZA 25mg/ml plv.susp.inj. (azacitidinum) 1x100mg/lahv. 9800 lahv.

D: Držitel rozhodnutí o registraci: Celgene Europe Ltd., V.Británie

PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR

PŘ: Ústav hematologie a krevní transfuze, prof.Ing.J.Dyr, DrSc., U Nemocnice 1, 128 20 Praha 2

C: léčba nemocných s myelodysplastickým syndromem se středním II a vyšším rizikem dle IPSS (International Prognostic Scoring Systém).

Pracoviště:

ÚHKT, U Nemocnice 1, 128 20 Praha 2

VFN, I.interní klinika, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2

FN Hradec Králové, Hematologické odd., Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové FN Olomouc, Hematologické odd., I.P.Pavlova 6, 775 20 Olomouc

FN Brno, Interní hematoonkologická klinika, Jihlavská 20, 625 00 Brno

FN Královské Vinohrady, Hemato-onkologická klinika, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10 FN Plzeň, Hemato-onkologické odd., alej svobody 80, 304 16 Plzeň,

souhlas platí do 31.ledna.2010;

 

P: D.T.VAX inj. (vakcina proti záškrtu a tetanu) 10x10 dávek (lahvička), č.š. D0462-2 (EC/EEA Official Control Authority Batch Release Certificate 2008AT1469) 40 balení

V: Sanofi Pasteur SA, Francie

D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR

PŘ: sanofi-aventis s.r.o., sanofi pasteur odd. vakcín, Evropská 2590/33c, 160 00 Praha 6

C: dokončení vakcinace tímto přípravkem rozočkovaných dětí proti záškrtu a tetanu s trvalou kontraindikací pertusové složky (celulární i acelulární). U „nových“ dětí přípravek indikován v případech, pokud mají trvalou kontraindikaci acelulární složky a nelze u nich proto použít registrované přípravky obsahující tuto komponentu.

Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní péče praktických lékařů pro děti a dorost,

souhlas platí do do 31. prosince 2009;

 

P: PROTAMIN VALEANT 1000 inj. (protamini hydrochloridum) 5x5ml/5KU 50000 balení

V: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Švýcarsko; propouštění na území EU: Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH, SRN

D: TRANSMEDIC INTERNATIONAL s.r.o, ČR

PŘ: MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10

C: zastavení/ukončení účinku heparinu u pacientů při operacích a jiných terapeutických nebo diagnostických výkonech.

Pracoviště zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče,

souhlas platí do 31. ledna 2011;

 

ÚNOR 2009

 

P: URALYT U granulát (kalium-natrium-hydrogen-citrát /6:6:3:5/) 280g 25000 balení

V: Madaus GmbH, Německo

D: PHOENIX, lékárenský velkoobchod a.s., ČR

PŘ: Taktika s.r.o., Pod špitálem 1355, 156 00 Praha 5 - Zbraslav

C: a) rozpouštění urátových močových kamenů, b) prevence recidiv kalciových, urátových a smíšených kamenů (kalcio/oxalato-urátových nebo kalcio oxalátových/ kalcio fosfátových). Pracoviště zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče,

souhlas platí do 31. března 2011;

 

BŘEZEN 2009

 

P: PURI - NETHOL tbl. (mercaptopurinum) 25x50mg 5500 balení

V: Excella GmbH, Německo; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polsko

D: GlaxoSmithKline, s.r.o., ČR

PŘ: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4

C: léčba akutní leukemie a navození remise, udržovací léčba akutní kymfoblastické leukemie a akutní myeloidní leukémie.

Pracoviště: Hematoonkologické centrum VFN, Prazha 2; ÚHKT, Praha 2; Hematoonkologické centrum FN KV, Praha 10; Hematoonkologické centrum FN v Motole, Praha 5; Hematoonkologické centrum FN Plzeň; Hematoonkologické centrum FN v Hradci Králové; Hematonokologické centrum FN Olomouc; Hematoonkologické centrum FN Brno,

souhlas platí do 31. března 2011;

 

P: URSOFALK SUSPENSION susp. (ursodeoxycholic acid 250mg/5ml) 250ml 1200 balení

V: Dr.Falk Pharma GmbH, Německo

D: PHARMOS a.s., ČR

PŘ: Fakultní nemocnice v Motole, Pediatrická klinika, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5.

C: léčba dětských pacientů do 3 let věku (výjimečně i u starších, kteří netolerují tobolkovou formu přípravku nebo u nichž vypočtené dávkování na kg/den neodpovídá obsahu léčivé látky v tobolce) s cystickou fibrózou s příznaky hepatopatie a/nebo s cholestatickými syndromy, zvláště atrézií žlučových cest. Pracoviště: Pediatrická klinika FN v Motole, Praha 5,

souhlas platí do 31. března 2012;

 

P: CERTOLIZUMAB PEGOL inj.lyo. (certolizumab pegol 200mg/lahv.)

1 kontejner (obsahuje 8 kartonů s 2 lahvičkami léčivé látky) 20 kontejnerů

V: UCB Celltech, V. Británie

D: Alliance Healthcare, s.r.o., ČR

PŘ: UCB, s,r,o., Palác Karlín, Thámova 11-13, 186 00 Praha 8

C: léčba dospělých pacientů shora uvedeným přípravkem s těžkou a aktivní formou Crohnovy nemoci s komplikovaným průběhem nereagujících na konvenční terapii ani na léčbu infliximabem.

Pracoviště: Gastroenterologické odd., ISCARE I.V.F. a.s., sídlo Jankovcova 1569/2c, Praha 7.

souhlas platí do 31. března 2010.