Věstník MZd ČR, částka 4/2010
DOPORUČENÝ STANDARD PRO POSKY TO VÁNÍ SCREENINGU K ARCINOMU PRSU
A PROVÁDĚNÍ DIAGNOSTICKÉ MAMOGRAFIE V ČESKÉ REPUBLICE
čl. 1
Obecná ustanovení
1. Screeningem karcinomu prsu (dále jen screening) se rozumí organizované, kontinuální a vyhodnocované úsilí o časný záchyt zhoubných nádorů prsu prováděním screeningového mamografického vyšetření a doplňujících diagnostických metod u populace žen, které nepociťují žádné přímé známky přítomnosti karcinomu prsu.
2. Záměrem screeningového programu je zaručit ženám v České republice kvalifikovaná screeningová vyšetření prsu na pracovištích splňujících kriteria moderní specializované, efektivní a komplexní mamární diagnostiky.
3. Cílem screeningu je zvýšení časnosti záchytu zhoubných nádorů prsu a přednádorových stavů a tím zvýšení podílu časných stádií na úkor stádií pokročilých, což povede k poklesu úmrtnosti na toto onemocnění. Dalšími cíli jsou redukce ablačních operací, dosažení vysokého podílu operací zachovávajících prs, širší uplatnění cílených operací na lymfatických uzlinách umožňujících lymfatickou drenáž horní končetiny a redukce aplikací a intenzity cytotoxické chemoterapie.
4. Diagnostickým vyšetřením prsu se rozumí vyšetřování žen s příznaky, které by mohly být s vyšší pravděpodobností projevem zhoubného onemocnění prsu.
5. Cílem diagnostického vyšetření prsu je zjistit podstatu příznaků a vyloučit či potvrdit malignitu.
čl. 2
Organizace a řízení screeningového programu
1. Screeningový program centrálně řídí na celostátní úrovni Komise pro screening nádorů prsu Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „Komise“). Komise je poradním orgánem zřízeným ministrem zdravotnictví k podpoře časného záchytu nádorů prsu, k zabezpečení správného provádění screeningu a optimalizace sítě screeningových pracovišť a zajištění interdisciplinární spolupráce odborníků, zabývajících se problematikou diagnostiky nádorů prsu. Činnost Komise se řídí jejím statutem.
2. Komise zejména:posuzuje splnění podmínek provádění screeningu a doporučuje ministrovi zdravotnictví zařazení screeningových center do programu, vyhodnocuje výsledky auditu programu, navrhuje legislativní změny týkající se screeningu a mamární diagnostiky a navrhuje vedení Ministerstva zdravotnictví (dále jen „MZ“) změny ve složení Komise.
3. Komise při řešení odborných záležitostí úzce spolupracuje s odborníky, organizacemi a sdruženími, zejména s Komisí odborníků pro mamární diagnostiku Radiologické společnosti ČLS JEP (dále jen „KOMD“), Asociací mamodiagnostiků ČR (dále jen „AMA“), Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy University v Brně (dále jen „IBA“), s výbory odborných společností zabývajícími se problematikou diagnostiky a léčení chorob prsu, pacientskými organizacemi, zdravotními pojišťovnami a dalšími.
4. Na návrh KOMD a AMA Komise schvaluje pro každé screeningové centrum z řad odborníků tzv. koordinátora, který sleduje kvalitu provádění screeningu v centrech a regionech, koordinuje činnost center a pomáhá řešit odborné nedostatky při provádění screeningu a při jeho hodnocení. Podobně schvaluje Komise na návrh KOMD a Společnosti radiologických asistentů České republiky (dále jen „SRLA“) pro každé centrum radiologickou asistentku - screeningovou specialistku, která úzce spolupracuje s koordinátorem při řešení problematiky spadající do kompetence radiologických asistentů.
5. Koordinátoři předkládají každoročně do 31.12. KOMD, AMA a Komisi zprávu o kvalitě provádění screeningu v jim přidělených centrech z odborného hlediska.
6. Zpráva slouží jako podklad při hodnocení žádostí zdravotnických zařízení o udělení Osvědčení o splnění podmínek k provádění screeningu a zařazení do mamárního screeningového programu či pokračování screeningu (čl. 3 odst. 4).
čl. 3
Akreditace a reakreditace screeningových center
1. Pravidla pro vstup a účast zdravotnických zařízení a jejich radiologických pracovišť do screeningového programu jsou stanovena na základě konsensu členů Komise, zdravotních pojišťoven, KOMD a AMA.
2. Screening karcinomu prsu se soustřeďuje na specializovaná pracoviště oboru radiologie a zobrazovací metody (dále „screeningová centra“), splňující podmínky kvality, zabezpečování požadavků radiační ochrany, odbornosti a zkušenosti zdravotnických pracovníků, kontinuity a hodnotitelnosti dosahovaných výsledků.
3. Žádost o udělení Osvědčení o splnění podmínek k provádění screeningu a zařazení do mamárního screeningového programu (akreditace) či k pokračování screeningu (reakreditace) podává na formulářích dostupných na webovských stránkách MZ ( www.mzcr.cz ) a AMA ( www.mamo.cz ) statutární orgán zdravotnického zařízení MZ. Součástí žádosti jsou v elektronické formě vyplněné a aktualizované přílohy.
4. Před projednáním žádosti v Komisi požádá tato KOMD a AMA o společné posouzení žádostí z odborného hlediska.
5. Při nutnosti zjistit některé další skutečnosti ustanoví předseda či místopředseda Komise pracovní skupinu, složenou ze zástupce MZ, zdravotních pojišťoven, koordinátora a nejméně jednoho odborníka, která provede šetření na místě. O šetření na místě je vždy vyhotoven zápis.
6. O splnění podmínek provádění screeningu a o doporučení zařadit do mamárního screeningového programu (o akreditaci a reakreditaci) rozhoduje Komise dle schváleného statutu hlasováním, a to nadpoloviční většinou hlasů přítomných.
7. Osvědčení o splnění podmínek k provádění screeningu a zařazení do mamárního screeningového programu (dále jen „Osvědčení“) se uděluje u nově zařazených screeningových center na 1 rok, dále pak na dobu maximálně 3 let. Na základě žádosti podané screeningovým centrem a při splnění podmínek k provádění screeningu se osvědčení vždy prodlužuje na další období. Neudělení Osvědčení u stávajícího screeningového centra, to znamená vyřazení z programu při splnění všech níže uvedených podmínek, není možné.
8. Při zjištění nedodržení podmínek během schváleného období, tedy v době platnosti osvědčení, je screeningové centrum MZ na tuto skutečnost písemně upozorněno. Pokud nedojde k nápravě ani po upozornění, je vydáno nové stanovisko o nesplnění podmínek a vyřazení z programu.
9. Výsledek žádosti o udělení či neudělení Osvědčení je oznámen písemnou formou žadateli do 30 dnů od projednání v Komisi.
10. Aktuální seznam screeningových center je zveřejňován a aktualizován na internetových stránkách MZ ( www.mzcr.cz ) a AMA ( www.mamo.cz )
čl. 4
Podmínky pro vstup a účast ve screeningovém programu, síť center
1. Integrace a komplexnost diagnostického procesu
Screeningové centrum provádí minimálně tyto metody a úkony: mamografii (screeningovou i diagnostickou, základní i doplňující projekce), duktografii, ultrasonografii prsů, ultrasonograficky navigované intervenční výkony (tenkojehlovou aspiraci, core-cut biopsii), cílené klinické vyšetření (palpaci, aspekci). Povinnou součástí screeningového programu je i získávání anamnestických a klinických údajů (například formou dotazníku) potřebných pro správné zhodnocení snímků, k určení diagnózy či k selekci vysoce rizikových žen vhodných k dispenzarizaci. Pokud screeningové pracoviště samo neprovádí stereotaktickou lokalizaci a punkci, vyšetření prsů magnetickou rezonancí či vakuovou biopsii, uvede v žádosti, kam klientky indikované k těmto doplňujícím výkonům posílá.
2. Trvání screeningu a následného diagnostického procesu
Nález u negativního výsledku je vyhotoven nejpozději do 3 pracovních dnů. I při nejednoznačných, podezřelých či pozitivních nálezech vyžadujících další vyšetření musí být zaručen co nejrychlejší postup, jehož výsledkem je oznámení alespoň předběžného výsledku nejpozději do 15 dní. Pokud je třeba ve výjimečných případech provést zvlášť specializované výkony mimo zdravotnické zařízení, odpovídá čas k získání definitivního výsledku možnostem provedení metod v jiném zdravotnickém zařízení.
3. Kvalifikace pracovníků
K zajištění prvního a druhého hodnocení (čtení) screeningové mamografie a zabezpečení provedení dalších následných diagnostických metod jsou ve screeningovém centru požadováni minimálně 2 lékaři se specializovanou způsobilostí v oboru radiologie a zobrazovací metody (dále jen „radiolog“). Alespoň jeden lékař musí být zaměstnán v úvazku minimálně 0,7, přičemž v ordinační době centra je alespoň jeden lékař vždy přítomen. Před vstupem do programu je nutná praxe v hodnocení mamografie a provádění ultrasonografie prsu, přičemž za minimální počet zhodnocených mamografických vyšetření se považuje 2 tisíce vyšetření/1 rok u každého lékaře v posledních 3 letech.
Pro nejméně jednu radiologickou asistentku provádějící mamografii je požadováno osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu (registrovaný radiologický asistent) či ekvivalentní vzdělání podle doporučení SRLA.
Při procesu opětovného posuzování screeningového centra (reakreditaci) je požadováno, aby nejméně jedna radiologická asistentka absolvovala certifikovaný kurz zaměřený na mamární diagnostiku nebo získala specializaci v mamární diagnostice. Pro radiologa je požadována účast nejméně na jedné akci ročně zaměřené na problematiku mamární diagnostiky a mamografického screeningu.
Při radiologických činnostech musí být k dispozici (například na základě pracovně právního vztahu, smlouvy apod.) radiologický fyzik s příslušnou specializovanou způsobilostí v oblasti radiodiagnostiky, který v případě potřeby poskytuje konzultace o optimalizaci, včetně dozimetrie pacientky, zabezpečování jakosti, včetně operativního řízení jakosti, a který v případě nutnosti poskytuje poradenství v záležitostech týkajících se radiační ochrany při lékařském ozáření.
4. Počty provedených vyšetření
Zdravotnické zařízení (pracoviště) splní v tomto bodě vstupní kriteria k provádění screeningu a k možnému zařazení do mamárního screeningového programu, pokud se mamografickou diagnostikou zabývá alespoň 3 roky a v posledních třech letech na základě správné indikace (podle popisu výkonu v Seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami) mamograficky vyšetřilo nejméně 3500 žen/1 rok. Toto vstupní kriterium se považuje za splněné i u zdravotnického zařízení (pracoviště), které zaměstnává v úvazku minimálně 0,7 mimořádně zkušeného lékaře, který v posledních 3 letech prokazatelně zhodnotil mamogramy u minimálně 4000 žen ročně, včetně druhého čtení.
K získání a udržení erudice screeningového centra a validity indikátorů kvality a sledovaných dat je po zařazení do programu požadováno při správné indikaci mamograficky vyšetřit nejméně 5000 žen ročně a současně alespoň jeden lékař centra musí ročně zhodnotit mamografie nejméně u 3500 žen, včetně druhého čtení.
5. Síť screeningových center, předsunuté screeningové jednotky
K zabezpečení dobrého pokrytí a zároveň dostatečného počtu vyšetření v jednotlivých centrech se za optimální počet v České republice považuje 55-65 screeningových center. Nové (další) centrum se zařazuje do screeningového programu při nedostupnosti péče a dlouhých objednacích dobách ve stávajících screeningových centrech v regionu (přesahujících dlouhodobě 1 měsíc). Z hlediska dostupnosti screeningu by neměla být silniční vzdálenost center větší než 70 km.
K udržení či zvýšení účasti ve screeningu ve špatně dostupných oblastech může být ve výjimečných případech při nesplnění počtů vyšetření u screeningového centra povolena jeho transformace v tzv. předsunutou screeningovou jednotku (dále jen „satelit“) jiného stávajícího („mateřského“) screeningového centra. Podmínkou je, že „mateřské“ centrum i satelit budou součástí jednoho zdravotnického zařízení. V satelitu musí být všechna vyšetření včetně navazujících metod (speciální projekce, ultrasonografie aj.) hodnocena výhradně lékaři „mateřského“ screeningového centra. Komise doporučuje vznik satelitu na základě žádosti „mateřského“ screeningového centra, přičemž základními podmínkami jsou: špatná geografická dostupnost, splnění všech podmínek pro provádění screeningu u „mateřského“ screeningového centra (včetně počtů vyšetření), provádění screeningu satelitem v minulém období při splnění podmínek k provádění screeningu kromě počtů vyšetření, souhlasné stanovisko KOMD a AMA, souhlas alespoň 3 zdravotních pojišťoven s největším podílem pojištěnců v regionu.
6. Požadavky na technické vybavení
Podrobnější technické požadavky na provádění analogové a digitální mamografie (screeningové i diagnostické) jsou uvedeny v příloze II tohoto předpisu. Technické parametry, doporučené a požadované tolerance, neuvedené v tomto Věstníku, se řídí dokumentem European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis - European Protocol for the Quality Control of the Physical and Technical Aspects of Mammography Screening, 4. vydání, European Commission, Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, 2006 (ISBN 92-79-01258-4). Maximální stáří mamografického přístroje (systému) je 8 let.
Součástí vybavení screeningového centra je také ultrazvukový přístroj nejméně střední třídy s lineární sondou se střední frekvencí minimálně 7,5 MHz a stářím maximálně 8 let, dále nástroje pro duktografii a bioptické dělo se 14-16 G jehlou pro ultrasonograficky navigovanou core-cut biopsii. Stereotaktické zařízení a zařízení pro vakuovou biopsii nejsou nezbytná, předpokládá se však dostupnost této metody v indikovaných případech přímým odesláním klientky do jiného zdravotnického zařízení s příslušným vybavením.
7. Požadavky na zabezpečení radiační ochrany
Zdravotnické zařízení provádějící mamografický screening musí mít platné povolení Státního úřadu pro jadernou bezpečnost ve smyslu ust. §9 odst. 1 písm. i) zákona č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů.
Zdravotnické zařízení zabezpečí správné použití radiodiagnostické zobrazovací metody tak, aby dávky ve tkáních byly co nejnižší, aniž by se tím omezilo získání nezbytných radiodiagnostických informací.
8. Interdisciplinární spolupráce a návaznost péče při zjištění nádoru prsu
Součástí podmínek pro provádění mamografického screeningu je jasně definovaná návaznost zdravotnického zařízení na tzv. komplexní onkologická centra či skupiny, chirurgické, gynekologické a onkologické ambulance a mamární komise, aby zjištěný či podezřelý zhoubný nádor byl bez zbytečného prodlení ověřen a terapeuticky řešen v rámci nezbytné interdisciplinární spolupráce. Je zajištěna také zpětná informační vazba mezi lékaři provádějícími chirurgickou léčbu, onkology a screeningovým centrem, které průběžně vyhodnocuje validitu a efektivitu screeningových vyšetření, která provádí.
9. Kontinuita screeningu nádorů prsu
Zdravotnické zařízení provádějící screening vede záznam každé klientky o provedeném preventivním vyšetření a jeho výsledku v písemné, obrazové, případně elektronické podobě, přičemž doba archivace se řídí platnými předpisy. Mamogramy z předchozích screeningových vyšetření jsou k dispozici na jednom pracovišti, vzhledem k tomu, že o záchytu nádoru prsu může rozhodnout dynamika změn v čase. Zdravotnické zařízení zajišťuje na vyžádání se souhlasem klientky předání celé dokumentace o dosavadním screeningovém vyšetření novému screeningovému centru, které péči o ženu přebírá (například z důvodu změny bydliště nebo na přání klientky).
10. Sledování a vyhodnocování činnosti screeningového programu (datový audit)
Screeningové centrum zaznamenává údaje o screeningovém procesu v rozsahu stanoveném tímto dokumentem (příloha I) a eviduje a provádí analýzu tzv. intervalových karcinomů. Screeningové centrum je povinno doložit výsledky datového auditu mamografického screeningu v období jeho činnosti v programu screeningu nádorů prsu, zejména pak následující indikátory kvality screeningového procesu:
- počet vyšetřených žen
- počet diagnostikovaných zhoubných nádorů
- detekční míra
- podíl doplňujících vyšetření (further assessment rate)
- podíl žen pozvaných k doplňujícímu vyšetření (recall rate)
- poměr počtů benigních a maligních otevřených biopsií
- podíl pokročilých zhoubných nádorů (TNM stadium II a více)
- podíl invazivních zhoubných nádorů
- podíl pN0 zhoubných nádorů mezi invazivními
- podíl minimálních zhoubných nádorů (do 10 mm, pT1a + pT1b) mezi invazivními
Definice a doporučené hodnoty těchto indikátorů respektují mezinárodní doporučení kodifikované v dokumentu European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis v posledním vydání.
Centrálním sběrem dat screeningového programu a poskytováním výsledků datového auditu screeningovým centrům, Komisi pro screening nádorů prsu MZ a KOMD je pověřen Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity, Kamenice 126/3, 625 00 Brno (dále jen zpracovatel).
Minimální rozsah dat sbíraných screeningovými centry pro účely datového auditu je stanoven tímto dokumentem v příloze I. Tento soubor parametrů může být aktualizován dodatky schválenými KOMD a AMA.
Data ze screeningových center jsou zpracovateli předávána na základě písemné smlouvy, uzavřené mezi zpracovatelem a zdravotnickým zařízením, jehož součástí je screeningové centrum.
Screeningová centra používající pro sběr dat software MaSc® budou data předávat ve formě standardního exportu z tohoto programu. Screeningová centra používající jiné nástroje pro sběr dat budou data předávat ve struktuře v souladu s tímto doporučením.
Centrální sběr dat probíhá na pokyn KOMD nebo AMA nejméně dvakrát ročně:
Do 30. dubna každého roku je zpracovateli předán úplný export dat screeningového centra, včetně kompletních údajů za předcházející rok
Do 30. září každého roku je zpracovateli předán export dat screeningového centra obsahující opravené údaje za předcházející rok. Pro tento účel poskytuje zpracovatel screeningovým centrům tzv. validační reporty, které obsahují dostatečné informace pro opravu chybných záznamů tak, aby byla zajištěna maximální správnost analyzovaných dat
Data se předávají kumulativně, tedy nejen za příslušný rok, ale vždy kompletně od zahájení činnosti screeningového centra.
11. Ověření plnění podmínek screeningového programu
Provozovatel zdravotnického zařízení, které provozuje mamární screeningové centrum, umožní v tomto zdravotnickém zařízení provedení místního šetření, které bude provádět komise pověřená ministrem zdravotnictví. Předmětem místního šetření bude ověření naplnění a dodržování podmínek k zařazení do Programu screeningu nádorů prsu, stanovených ve Věstníku.
čl. 5
Základní podmínky provádění diagnostické mamografie na pracovištích
bez „Osvědčení o splnění podmínek k provádění screeningu“
1. Mezi základní podmínky řádného provádění diagnostické mamografie patří: mamografický přístroj maximálního stáří 8 let, minimální počet mamograficky vyšetřovaných žen 2 500/rok při správné indikaci mamografického vyšetření (podle popisu výkonu v Seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami v platném znění a čl. 6 tohoto předpisu). Zdravotnická zařízení, jejichž pracoviště provádějí výhradně diagnostickou mamografii a která nejsou screeningovým centrem, musí být součástí Komplexní onkologické skupiny (KOS) či Komplexního onkologického centra (KOC).
2. Podrobnější technické požadavky na provádění analogové a digitální mamografie jsou uvedeny v příloze II tohoto předpisu. Technické parametry, doporučené a požadované tolerance, neuvedené v tomto Věstníku, se řídí dokumentem European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis - European Protocol for the Quality Control of the Physical and Technical Aspects of Mammography Screening, 4. vydání, European Commission, Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, 2006 (ISBN 92-79-01258-4).
čl. 6
Podmínky úhrady screeningové a diagnostické mamografie
1. Screeningová mamografie, to je mamografie k vyhledávání nádorů prsu a prekanceróz, se provádí z důvodu radiační ochrany a zabezpečení optimální kvality jen ve screeningových centrech.
2. Podmínkou úhrady screeningové mamografie z prostředků veřejného zdravotního pojištění včetně případných doplňujících vyšetření je:
a) provádění vyšetření ve screeningovém centru,
b) indikace registrujícím gynekologem nebo všeobecným praktickým lékařem,
c) věk nad 45 let a dvouroční interval nebo
d) vyšetření žen s velmi vysokým rizikem na základě dispenzarizace (sekundární prevence) podle příslušné vyhlášky. V tomto případě indikuje vyšetření dispenzarizující lékař a interval kontrol mezi vyšetřením a věková skupina je stanovena individuálně podle míry rizika.
Velmi vysoké riziko vzniku zhoubného nádoru prsu mají:
- ženy s genetickým rizikem - tj. ženy se zárodečnou mutací genů spojených s vysokým rizikem karcinomu prsu (BRCA 1, BRCA 2, TP 53 a dědičné syndromy způsobené mutací jiného genu - ataxia teleangiectatica, Peutz-Jeghersův syndrom, Cowdenův syndrom, Lynchův syndrom),
- ženy bez prokázané genové mutace, u nichž je vzhledem k rodinné a osobní anamnéze riziko vzniku zhoubného nádoru prsu vyšší než 20 % (riziko stanoví zpravidla genetik),
- ženy s histologickým nálezem atypické hyperplazie nebo lobulárního karcinomu in situ,
- ženy, které prodělaly radioterapii na oblast hrudníku do 18. roku věku.
3. Pro zvýšení efektivity mamografického screeningu je nezbytné provádět nezávislé hodnocení snímků dru-hým radiologem (druhé čtení). Pokud není druhé čtení součástí výkonu screeningové mamografie, vyka-zuje se navíc dalším k tomu určeným kódem.
4. Screeningovou mamografii lze provést ve screeningovém centru také na vlastní žádost pacientky, a to od 40. roku věku, přičemž interval by neměl být kratší než 1 rok. Při preventivním vyšetření ženy mladší než 40 let věku se provádí ultrasonografie. Vyšetření na vlastní žádost nejsou hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění a vhodnost provedení a indikace vyšetření určuje radiolog screeningového centra.
5. Podmínkou úhrady diagnostické mamografie či duktografie z prostředků veřejného zdravotního pojištění včetně případných doplňujících vyšetření je
a) vyšetření žen s příznaky, které by mohly být s vyšší pravděpodobností příznakem zhoubného nádoru prsu (např. masivní krvavá či serózní sekrece, hmatná rezistence neměnící se s cyklem, vtažení či zarudnutí kůže, změny bradavky apod.),
b) vyšetření žen s již diagnostikovaným zhoubným nádorem prsu (například v průběhu léčby, po léčbě),
c) doplňující vyšetření ke screeningové mamografii: kontrola v kratším intervalu u kategorie BIRADS-3, doplňující snímky k přesnějšímu zhodnocení změny apod. Doplňující vyšetření jsou z důvodu nutnosti sledování změn obrazu v čase, radiační ochrany a v rámci zabezpečení komplexní diagnostiky prováděna ve screeningových centrech.
6. Diagnostická mamografie není hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění při vyšetření provedeném na vlastní žádost pacientky (bez řádné indikace lékařem), před kosmetickou operací prsů a také pokud indikace k tomuto výkonu nejsou v souladu s popisem (definicí) výkonu v Seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (Vyhláška MZ ČR č. 472/2009 Sb.) - například stav po operaci nebo sledování pro benigní změny, mamografický či pohmatový nález prsů s bohatou žlázou, cyklická či přechodná mastodynie, přechodná hmatná rezistence, preventivní vyšetření žen bez velmi vysokého rizika apod.
čl. 7
Vyšetřovací metody a jejich kombinace
1. Screeningové vyšetření (mamografický screening) zahrnuje:
a) sběr anamnestických údajů nutných pro správné provedení a vyhodnocení vyšetření a pro selekci žen s velmi vysokým rizikem k dispenzarizaci ve speciálních poradnách. Indikace ke genetickému vyšetření ve specializovaných poradnách a způsob (metody, intervaly) vyšetřování žen s velmi vysokým rizikem doporučuje a průběžně aktualizuje na webových stránkách www.mamo.cz KOMD a AMA v konsenzu s Českou gynekologickou a porodnickou společností ČLS JEP a Českou onkologickou společností ČLS JEP,
b) vlastní analogovou či digitální screeningovou mamografii v projekcích kraniokaudální a mediolaterální šikmé podle kriterií v čl. 8,
c) v případě nejednoznačného, podezřelého či pozitivního nálezu další doplňující metody, zejména ultrasonografii prsu, cílené klinické vyšetření, mamografii ve speciálních projekcích, cílenou mamografii s bodovou kompresí, mamografii se zvětšením a cílenou punkční biopsií (core-cut či vakuovou),
d) hodnocení snímků druhým radiologem (druhé čtení).
2. V zájmu zjištění výsledku v co nejkratší době v případech uvedených v odstavci 1 pod bodem c) určuje a bez prodlení indikuje jednotlivé doplňující vyšetřovací metody radiolog screeningového centra, který plně zodpovídá za kvalitu provedených vyšetření a za zajištění následné péče v případě zjištění z hlediska malignity pozitivního výsledku.
čl. 8
Základní kriteria správnosti zhotovení mamografických snímků
1. Obecná kriteria pro hodnocení kvality zobrazení v základních projekcích jsou:
- správná poloha komůrky expozičního automatu,
- dostatečná komprese,
- absence záhybů kůže, artefaktů překrývajících snímek (rameno apod.), pohybu, artefaktů vzniklých při zpracování (prach apod.),
- správná identifikace snímku,
- správná expozice,
- správná technika zpracování filmů či digitálních obrazů,
- symetrické obrazy obou stran.
2. Kriteria pro hodnocení snímků v kraniokaudální projekci jsou:
- je zobrazena mediální hranice prsu a maximum laterální části prsu,
- na většině hodnocených snímků je patrný stín pektorálního svalu dorzálně,
- bradavka je v profilu,
- symetrické obrazy obou stran.
3. Kriteria pro hodnocení snímků v mediolaterální šikmé projekci jsou:
- celá tkáň prsu je zřetelně zobrazena,
- stín pektorálního svalu vychází z úrovně bradavky či níže,
- úhel prsního svalu nejméně 15 °,
- symetrické obrazy obou stran,
- bradavka z profilu,
- inframamární úhel je zřetelně zobrazen na většině hodnocených snímků.
4. Postup provádění mamografie by měl být předem ženě stručně vysvětlen a vlastní vyšetření by mělo být prováděno ohleduplně, ve většině případů bez bolestivosti či nepříjemných pocitů na straně ženy. Na základě přání ženy by mělo být provádění vyšetření ihned zastaveno.
Příloha I - Doporučené parametry datového auditu
TABULKY ÚDAJŮ PRO VÝPOČET PARAMETRŮ DATOVÉHO AUDITU
TAB. 1: ZÁKLADNÍ ÚDAJE O KLIENTCE
|
||
PARAMETR
|
DATOVÝ TYP
|
POPIS
|
ID_KLIENTKY
|
Integer (9)
|
identifikátor - primární klíč pro záznamy klientky
|
REZERVA
|
-
|
Prázdná položka
Pole nahrazuje parametr „šifrované RČ“ v předcházející verzi rozhraní. Obsah tohoto pole nebude importován do centrální databáze.
|
datum narození
|
Date
|
datum narození klientky (Formát: DD.MM.RRRR)
|
pojišťovna
|
Text (3)
|
zdravotní pojišťovna, u níž je klientka aktuálně pojištěna - vyjádřeno kódem podle číselníku 1.1
Pozn. Kód samoplátkyně ('000') lze použít pouze v případě, kdy klientka hradila veškerá vyšetření sama
|
Okres
|
Text(30)
|
Okres trvalého pobytu klientky.
Povolené názvy okresů jsou uvedeny v číselníku 1.2. U klientek bez trvalého pobytu v ČR použijte speciální kód 99999. U klientek s trvalým pobytem v ČR, u nichž není adresa pobytu známa, prázdná položka.
Pole nahrazuje parametr „PSČ“ v předcházející verzi rozhraní. Pokud bude pole obsahovat pětimístné PSČ, bude nahrazeno za okres během importu do centrální databáze.
|
TAB. 2: PROVEDENÉ VYŠETŘENÍ
|
||
PARAMETR
|
DATOVÝ TYP
|
POPIS
|
ID_VYSETRENI
|
Integer (9)
|
identifikátor - primární klíč pro provedené vyšetření
|
čtení
|
Integer (1)
|
doplněk primárního klíče - u mamografie vyjádřeno kódem podle číselníku 2.1, u ostatních vyšetření vždy 1
|
ID_KLIENTKY
|
Integer (9)
|
identifikátor - cizí klíč - z tabulky „Základní údaje o klientce“
|
metoda
|
Integer (2)
|
typ provedeného vyšetření - vyjádřeno kódem podle číselníku 2.2
|
datum
|
Date
|
datum provedeného vyšetření (Formát: DD.MM.RRRR)
|
lékař
|
Text (30)
|
jméno lékaře, který provedl vyšetření
|
výsledek
|
Integer (2)
|
výsledek vyšetření - vyjádřeno kódem podle číselníku 2.3
|
tabár
|
Integer (1)
|
mamografický typ žlázy dle Tabára - vyjádřeno kódem podle číselníku 2.4 (týká se pouze mamografických vyšetření, v ostatních případech 0)
|
uzliny
|
Integer (1)
|
stav axilárních uzlin - vyjádřeno kódem podle číselníku 2.5
|
minulé pracoviště
|
Text (40)
|
název pracoviště, kde proběhlo minulé vyšetření
|
samoplátkyně
|
Integer (1)
|
údaj, zda vyšetření hradí zdravotní pojišťovna, nebo klientka sama - vyjádřeno kódem podle číselníku 2.6
|
shodné čtení
|
Integer (1)
|
pouze u mamografie: údaj, zda výsledek 2. čtení mamografie se plně shoduje s výsledkem 1. čtení - vyjádřeno kódem podle číselníku 2.7, v ostatních případech 0
|
definitivní výsledek
|
Integer (2)
|
u mamografie: definitivní výsledek vyšetření na základě obou čtení - vyjádřeno kódem podle číselníku 2.3
u ostatních vyšetření stejný údaj jako v položce 'výsledek’
|
číslo vyšetření
|
Integer (2)
|
pořadové číslo tohoto typu vyšetření u dané klientky
|
U klinického vyšetření navíc (u ostatních vyšetření prázdné položky):
|
||
T
|
Text (10)
|
cT kategorie podle platné TNM klasifikace
|
N
|
Text (10)
|
cN kategorie podle platné TNM klasifikace
|
M
|
Text (10)
|
cM kategorie podle platné TNM klasifikace
|
Věk v době vyšetření
|
Integer(3)
|
Věk klientky při provedeném vyšetření - počet roků
|
TAB. 3: NALEZENÁ LOŽISKA
(PROVÁZÁNO S KONKRÉTNÍM VYŠETŘENÍM)
|
||
PARAMETR
|
DATOVÝ TYP
|
POPIS
|
ID_VYSETRENI
|
Integer (9)
|
identifikátor - primární a cizí klíč - z tabulky „Provedené vyšetření“
|
čtení
|
Integer (1)
|
identifikátor - primární a cizí klíč - z tabulky „Provedené vyšetření“
|
číslo ložiska
|
Integer (2)
|
pořadové číslo ložiska v rámci daného vyšetření (resp. čtení) - součást primárního klíče
|
strana
|
Integer (1)
|
strana těla, na které se ložisko nachází - vyjádřeno kódem podle číselníku 3.1
|
lokalizace v prsu
|
Integer (2)
|
segment prsu, kde je ložisko umístněno - vyjádřeno kódem podle číselníku 3.2
|
četnost ložisek
|
Integer (1)
|
četnost ložisek - vyjádřeno kódem podle číselníku 3.3
|
rozměr x
|
Integer (5)
|
největší rozměr ložiska v mm
|
rozměr y
|
Integer (5)
|
rozměr ložiska v rovině kolmé na rovinu největšího rozměru ložiska v mm
|
rozměr z
|
Integer (5)
|
rozměr ložiska ve 3. kolmé rovině
|
TAB. 4: BIOPSIE A HISTOLOGICKÉ VYŠETŘENÍ
|
||
PARAMETR
|
DATOVÝ TYP
|
POPIS
|
ID_B_VYSETRENI
|
Integer (9)
|
identifikátor - primární klíč pro biopsii/ histologické vyšetření
|
ID_KLIENTKY
|
Integer (9)
|
identifikátor - cizí klíč - z tabulky „Základní údaje o klientce“
|
datum odběru
|
date
|
datum provedení odběru tkáně pro histologické vyšetření
(Formát: DD.MM.RRRR)
|
způsob odběru
|
Integer (1)
|
způsob odběru tkáně pro histologické vyšetření - vyjádřeno kódem podle číselníku 4.1
|
metoda lokalizace
|
Integer (1)
|
metoda lokalizace ložiska (způsob navádění při biopsii), pokud byla použita - vyjádřeno kódem podle číselníku 4.2
|
lékař
|
Text(30)
|
jméno lékaře provádějícího odběr tkáně
|
lateralita
|
Integer (1)
|
strana těla, ze které byl vzorek odebrán - vyjádřeno kódem podle číselníku 4.3
|
datum histologie
|
Date
|
datum stanovení výsledku histologického vyšetření
(Formát: DD.MM.RRRR)
|
histolog
|
Text (30)
|
jméno lékaře (patologa), který provedl histologické vyšetření
|
definitivní histologie
|
Integer (1)
|
ano/ne (1/0); definitivní histologie = histologie provedena po otevřeném operačním zákroku nebo maligní histologie z biopticky odebraného vzorku bez následné operace
|
výsledek
|
Integer (1)
|
výsledek histologického vyšetření - vyjádřeno kódem podle číselníku 4.4
|
MKN-O-2 morfologie
|
Text (5)
|
morfologický kód dle klasifikace MKN-O-2, bez lomítka
|
MKN-O-2 topografie
|
Text (4)
|
topografický kód dle klasifikace MKN-O-2, s úvodním C bez tečky
|
grading
|
Text(2)
|
grading zjištěného nádoru - vyjádřeno kódem podle číselníku 4.5 (jen u maligních nádorů)
|
MKN-10
|
Text(4)
|
kód onemocnění podle klasifikace MKN-10
|
pT
|
Text(10)
|
kód pT dle platné TNM klasifikace, viz číselník 4.6
|
pN
|
Text(10)
|
kód pN dle platné TNM klasifikace viz číselník 4.7
|
pM
|
Text(11)
|
kód pM dle platné TNM klasifikace viz číselník 4.8
|
TAB. 5: VYSVĚTLENÍ K VALIDAČNÍMU REPORTU
|
||
PARAMETR
|
DATOVÝ TYP
|
POPIS
|
ID_KLIENTKY
|
Integer (9)
|
Identifikátor klientky
|
ID_VYSETRENI/ID_B_VYSETRENI
|
Integer (9)
|
Identifikátor vyšetření nebo biopsie
|
Čtení
|
Integer (1)
|
u mamografie vyjádřeno kódem podle číselníku 2.1, u ostatních vyšetření vždy 1
|
Kód položky
|
Integer (2)
|
Kód vysvětlované položky validačního reportu dle číselníku 5.1
|
Kód vysvětlení
|
Integer (2)
|
Kód vysvětlení. Možné kódy pro jednotlivé položky uvádí tabulka 5.2
|
KÓD
|
ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA
|
000
|
samoplátkyně
|
111
|
Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (VZP)
|
201
|
Vojenská zdravotní pojišťovna ČR
|
205
|
Česká průmyslová zdravotní pojišťovna
|
207
|
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví
|
209
|
Zaměstnanecká pojišťovna ŠKODA
|
211
|
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra ČR
|
213
|
Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna
|
217
|
Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE
|
228
|
Zdravotní pojišťovna MÉDIA
|
OKRES
|
OKRES
|
Benešov
|
Nymburk
|
Beroun
|
Olomouc
|
Blansko
|
Opava
|
Brno-město
|
Ostrava
|
Brno-venkov
|
Pardubice
|
Bruntál
|
Pelhřimov
|
Břeclav
|
Písek
|
Cheb
|
Plzeň-jih
|
Chomutov
|
Plzeň-město
|
Chrudim
|
Plzeň-sever
|
Česká Lípa
|
Prachatice
|
České Budějovice
|
Praha hl.m.
|
Český Krumlov
|
Praha-východ
|
Děčín
|
Praha-západ
|
Domažlice
|
Prostějov
|
Frýdek-Místek
|
Přerov
|
Havlíčkův Brod
|
Příbram
|
Hodonín
|
Rakovník
|
Hradec Králové
|
Rokycany
|
Jablonec nad Nisou
|
Rychnov nad Kněžnou
|
Jeseník
|
Semily
|
Jičín
|
Sokolov
|
Jihlava
|
Strakonice
|
Jindřichův Hradec
|
Svitavy
|
Karlovy Vary
|
Šumperk
|
Karviná
|
Tábor
|
Kladno
|
Tachov
|
Klatovy
|
Teplice
|
Kolín
|
Trutnov
|
Kroměříž
|
Třebíč
|
Kutná Hora
|
Uherské Hradiště
|
Liberec
|
Ústí nad Labem
|
Litoměřice
|
Ústí nad Orlicí
|
Louny
|
Vsetín
|
Mělník
|
Vyškov
|
Mladá Boleslav
|
Zlín
|
Most
|
Znojmo
|
Náchod
|
Žďár nad Sázavou
|
Nový Jičín
|
Klientka bez trvalého bydliště v ČR
|
KÓD
|
ČTENÍ MAMOGRAFICKÉHO SNÍMKU
|
1
|
1. čtení
|
2
|
2. čtení
|
KÓD
|
TYP PROVEDENÉHO VYŠETŘENÍ
|
1
|
klinické vyšetření
|
2
|
doplňující mamografie (mamografické vyšetření, které je na základě nejasného nebo podezřelého nálezu při screeningové mamografii provedeno v dřívějším termínu než 2 roky od minulé mamografie)
|
3
|
ultrasonografie (USG)
|
4
|
magnetická rezonance (NMR)
|
5
|
počítačová tomografie (CT)
|
6
|
mamoscintigrafie
|
7
|
screeningová mamografie
|
9
|
diagnostická mamografie
|
KÓD
|
VÝSLEDEK VYŠETŘENÍ
|
1
|
nejednoznačný nález - potřeba dalšího vyšetření
|
2
|
negativní
|
3
|
benigní
|
4
|
pravděpodobně benigní
|
5
|
podezřelý nález (původně označováno jako pravděpodobně maligní)
|
6
|
pravděpodobně maligní nález (původně označováno jako maligní)
|
7
|
bez známek recidivy
|
8
|
suspektní recidiva
|
9
|
recidiva
|
10
|
Známá malignita (BIRADS-6)
|
51
|
Pravděpodobnost malignity je nízká (BIRADS-4a)
|
52
|
Pravděpodobnost malignity je střední (BIRADS-4b)
|
53
|
Pravděpodobnost malignity je vysoká (BIRADS-4c)
|
KÓD
|
MAMOGRAFICKÁ TYPOLOGIE MLÉČNÉ ŽLÁZY DLE TABÁRA
|
1
|
Tabár I
|
2
|
Tabár II
|
3
|
Tabár III
|
4
|
Tabár IV
|
5
|
Tabár V
|
6
|
Prsní implantáty
|
KÓD
|
STAV AXILÁRNÍCH UZLIN
|
1
|
fyziologické
|
2
|
patologické
|
3
|
nejsou patrné
|
4
|
suspektní
|
KÓD
|
ZPŮSOB ÚHRADY VYŠETŘENÍ
|
1
|
vyšetření hradí zdravotní pojišťovna
|
2
|
vyšetření hradí klientka (samoplátkyně)
|
3
|
Vyšetření hrazeno z jiných zdrojů (např. akce AVON)
|
4
|
Centrální zvaní VZP
|
KÓD
|
STUPEŇ SHODY VÝSLEDKŮ 1. A 2. ČTENÍ MAMOGRAFICKÉHO SNÍMKU
|
1
|
výsledek 2. čtení se liší od výsledku 1. čtení
|
2
|
výsledky 1. a 2. čtení se zcela shodují
|
KÓD
|
LATERALITA LOŽISKA
|
1
|
pravá strana (l. dx.)
|
2
|
levá strana (l. sin.)
|
KÓD
|
LOKALIZACE LOŽISKA V PRSU
|
1
|
bradavka
|
2
|
centrální část
|
3
|
vnitřní horní kvadrant (MHK)
|
4
|
vnitřní dolní kvadrant (MDK)
|
5
|
zevní horní kvadrant (ZHK)
|
6
|
zevní dolní kvadrant (ZDK)
|
7
|
rozhraní horních kvadrantů (HKK)
|
8
|
rozhraní dolních kvadrantů (DKK)
|
9
|
rozhraní zevních kvadrantů (ZKK)
|
10
|
rozhraní vnitřních kvadrantů (MKK)
|
11
|
jiné umístění
|
KÓD
|
ČETNOST NALEZENÝCH LOŽISEK
|
1
|
multifokální
|
2
|
multicentrické
|
3
|
solitární
|
4
|
mikrokalcifikace
|
KÓD
|
ZPŮSOB ODBĚRU TKÁNĚ NA BIOPSII
|
1
|
FNAB (cytologická biopsie tenkou jehlou)
|
2
|
core-cut biopsie
|
3
|
otevřená biopsie (chirurgicky)
|
4
|
vakuová biopsie (mamotomie)
|
KÓD
|
METODA LOKALIZACE (ZPŮSOB NAVÁDĚNÍ) PŘI BIOPSII
|
1
|
mamograficky
|
2
|
ultrasonograficky
|
3
|
palpačně
|
KÓD
|
STRANA TĚLA, ZE KTERÉ BYL VZOREK ODEBRÁN
|
1
|
pravá
|
2
|
levá
|
3
|
pravá + levá
|
KÓD
|
VÝSLEDEK HISTOLOGICKÉHO VYŠETŘENÍ
|
1
|
maligní
|
2
|
suspektní z malignity
|
3
|
benigní
|
4
|
nezdařený odběr
|
KÓD
|
STUPEŇ DIFERENCIACE NÁDOROVÝCH BUNĚK "GRADING"
|
GX
|
stupeň diferenciace nelze hodnotit
|
G1
|
dobře diferencovaný
|
G2
|
středně diferencovaný
|
G3
|
špatně diferencovaný
|
KÓD
|
PT KLASIFIKACE
|
pTX
|
primární nádor nelze hodnotit
|
pT0
|
bez známek primárního tumoru
|
pT0is
|
karcinom in situ
|
pT1mic
|
mikroinvaze 0.1 cm nebo méně v největším rozměru
|
pT1a
|
nádor větší než 0,1 cm, ne však více než 0,5 cm v největším rozměru
|
pT1b
|
nádor větší než 0,5 cm, ne však více než 1 cm v největším rozměru
|
pT1c
|
nádor větší než 1 cm, ne však více než 2 cm v největším rozměru
|
pT2
|
nádor větší než 2 cm, ne však více než 5 cm největším rozměru
|
pT3
|
nádor větší než 5 cm v největším rozměru
|
pT4
|
nádor jakékoliv velikosti s přímým šířením do stěny hrudní nebo pouze do kůže
|
pyTX
|
předléčený primární nádor nelze hodnotit
|
pyT0
|
bez známek primárního tumoru po předléčení
|
pyT0is
|
předléčený karcinom in situ
|
pyT1mic
|
mikroinvaze 0.1 cm nebo méně v největším rozměru po předléčení
|
pyT1a
|
předléčený nádor větší než 0,1 cm, ne však více než 0,5 cm v největším rozměru
|
pyT1b
|
předléčený nádor větší než 0,5 cm, ne však více než 1 cm v největším rozměru
|
pyT1c
|
předléčený nádor větší než 1 cm, ne však více než 2 cm v největším rozměru
|
pyT2
|
předléčený nádor větší než 2 cm, ne však více než 5 cm největším rozměru
|
pyT3
|
předléčený nádor větší než 5 cm v největším rozměru
|
pyT4
|
předléčený nádor jakékoliv velikosti s přímým šířením do stěny hrudní nebo pouze do kůže
|
KÓD
|
PN KLASIFIKACE
|
pNX
|
regionální mízní uzliny nelze hodnotit (nebyly k vyšetření odstraněny nebo byly odstraněny dříve)
|
pN0
|
v regionálních mízních uzlinách nejsou metastázy
|
pN1mi
|
mikrometastázy (větší než 0,2 mm, ne však větší než 2 mm v největším rozměru)
|
KÓD
|
PN KLASIFIKACE
|
pN1
|
metastázy v 1- 3 stejnostranných axilárních mízních uzlinách (uzlině) a/nebo ve stejnostranných vnitřních mamárních mízních uzlinách s mikroskopickými metastázami detekovanými při disekci sentinelové mízní uzliny, avšak klinicky neprůkazné
|
pN1a
|
metastázy v 1-3 axilární mízní uzlině (uzlinách), z nichž alespoň jedna je větší než 2 mm v největším rozměru
|
pN1b
|
vnitřní mamární mízní uzliny s mikrometastázami detekovanými při disekci sentinelové mízní uzliny, avšak klinicky neprůkazné
|
pN1c
|
mamárních mízních uzlinách, s mikrometastázami detekovanými při disekci sentinelové mízní uzliny, avšak klinicky neprůkazné
|
pN2
|
metastázy v 4 - 9 stejnostranných axilárních mízních uzlinách, nebo v klinicky zjevných 3) stejnostranných vnitřních mammárních mízních uzlinách (uzlině), bez metastáz v axilárních mízních uzlinách
|
pN2a
|
metastázy v 4 - 9 axilárních mízních uzlinách, z nichž alespoň jedna je větší než 2 mm
|
pN2b
|
metastázy v klinicky zjevné vnitřní mamární mízní uzlině (uzlinách), při nepřítomnosti metastáz v axilárních mízních uzlinách
|
pN3
|
metastázy v 10 a více stejnostranných axilárních mízních uzlinách; nebo ve stejnostranných podklíčkových mízních uzlinách; nebo v klinicky zjevných stejnostranných vnitřních mamárních mízních uzlinách s přítomností jedné či více pozitivních axilárních mízních uzlin; nebo metastázy ve více než 3 axilárních mízních uzlinách, s klinicky negativními, mikroskopickými metastázami ve vnitřních mamárních mízních uzlinách; nebo metastázy ve stejnostranných nadklíčkových mízních uzlinách
|
pN3a
|
metastázy v 10 a více axilárních mízních uzlinách (alespoň jedna je větší než 2 mm), nebo metastázy v podklíčkových mízních uzlinách
|
pN3b
|
metastázy v klinicky zjevné vnitřní mamární uzlině (uzlinách) s přítomností pozitivní axilární mízní uzliny (uzlin); nebo metastázy ve více než 3 axilárních mízních uzlinách a mikrometastázy ve vnitřních mamárních uzlinách zjištěných disekcí sentinelové uzliny, avšak klinicky neprůkazné
|
pN3c
|
metastázy v nadklíčkové mízní uzlině (uzlinách)
|
pyNX
|
regionální mízní uzliny nelze hodnotit (nebyly k vyšetření odstraněny nebo byly odstraněny dříve) - po multimodální léčbě
|
pyN0
|
v regionálních mízních uzlinách nejsou metastázy - po multimodální léčbě
|
pyN1mi
|
mikrometastázy (větší než 0,2 mm, ne však větší než 2 mm v největším rozměru) - po multimodální léčbě
|
pyN1
|
metastázy v 1- 3 stejnostranných axilárních mízních uzlinách (uzlině) a/nebo ve stejnostranných vnitřních mamárních mízních uzlinách s mikroskopickými metastázami detekovanými při disekci sentinelové mízní uzliny, avšak klinicky neprůkazné - po multimodální léčbě
|
pyN1a
|
metastázy v 1-3 axilární mízní uzlině (uzlinách), z nichž alespoň jedna je větší než 2 mm v největším rozměru - po multimodální léčbě
|
pyN1b
|
vnitřní mamární mízní uzliny s mikrometastázami detekovanými při disekci sentinelové mízní uzliny, avšak klinicky neprůkazné - po multimodální léčbě
|
pyN1c
|
mamárních mízních uzlinách, s mikrometastázami detekovanými při disekci sentinelové mízní uzliny, avšak klinicky neprůkazné - po multimodální léčbě
|
pyN2
|
metastázy v 4 - 9 stejnostranných axilárních mízních uzlinách, nebo v klinicky zjevných 3 stejnostranných vnitřních mamárních mízních uzlinách (uzlině), bez metastáz v axilárních mízních uzlinách - po multimodální léčbě
|
pyN2a
|
metastázy v 4 - 9 axilárních mízních uzlinách, z nichž alespoň jedna je větší než 2 mm - po multimodální léčbě
|
pyN2b
|
metastázy v klinicky zjevné vnitřní mamární mízní uzlině (uzlinách), při nepřítomnosti metastáz v axilárních mízníchuzlinách - po multimodální léčbě
|
pyN3
|
metastázy v 10 a více stejnostranných axilárních mízních uzlinách; nebo ve stejnostranných podklíčkových mízních uzlinách; nebo v klinicky zjevných stejnostranných vnitřních mamárních mízních uzlinách s přítomností jedné či více pozitivních axilárních mízních uzlin; nebo metastázy ve více než 3 axilárních mízních uzlinách, s klinicky negativními, mikroskopickými metastázami ve vnitřních mamárních mízních uzlinách; nebo metastázy ve stejnostranných nadklíčkových mízních uzlinách - po multimodální léčbě
|
KÓD
|
PN KLASIFIKACE
|
pyN3a
|
metastázy v 10 a více axilárních mízních uzlinách (alespoň jedna je větší než 2 mm), nebo metastázy v podklíčkových mízních uzlinách - po multimodální léčbě
|
pyN3b
|
metastázy v klinicky zjevné vnitřní mamární uzlině (uzlinách) s přítomností pozitivní axilární mízní uzliny (uzlin); nebo metastázy ve více než 3 axilárních mízních uzlinách a mikrometastázy ve vnitřních mamárních uzlinách zjištěných disekcí sentinelové uzliny, avšak klinicky neprůkazné - po multimodální léčbě
|
pyN3c
|
metastázy v nadklíčkové mízní uzlině (uzlinách) - po multimodální léčbě
|
KÓD
|
PM KLASIFIKACE
|
Neprovedeno
|
|
pMX
|
vzdálené metastázy nelze hodnotit
|
pM0
|
nejsou vzdálené metastázy
|
pM1
|
vzdálené metastázy
|
KÓD
|
VYSVĚTLOVANÁ POLOŽKA
|
1
|
Chybí doplňující vyšetření (pro SCMG s výsledkem NR). Vysvětlení se přiřazuje prvnímu čtení dané screeningové mamografie
|
2
|
Dvě stejná zobrazovací vyšetření ve stejný den. Vysvětlení se přiřazuje alespoň jednomu ze dvou vyšetření vždy pro první čtení
|
3
|
Dvě biopsie provedené ve stejný den. Vysvětlení se přiřazuje alespoň k jedné ze dvou biopsií, parametr „čtení“ nastaven na 1
|
KÓD POLOŽKY
|
KÓD VYSVĚTLENÍ
|
POPIS VYSVĚTLENÍ
|
1
|
1
|
Doplňující vyšetření provedeno řádně do 1 měsíce po SCMG
|
1
|
2
|
Doplňující vyšetření provedeno se zpožděním
|
1
|
3
|
Doplňující vyšetření nebylo možné provést
|
2
|
2
|
Ano - dvě stejná vyšetření provedená ve stejný den
|
3
|
2
|
Ano - dvě bioptovaná ložiska
|
Tabulka 1 : Tabulka 2
|
1 : n
|
cizím klíčem je ID_KLIENTKY
|
1 : n
|
cizím klíčem je ID_KLIENTKY
|
|
Tabulka 2 : Tabulka 3
|
1 : n
|
cizím klíčem je ID_VYSETRENI, čtení
|
Tabulka 1: Tabulka 5:
|
1 : n
|
cizím klíčem je ID_KLIENTKY
|
Tabulka 2: Tabulka 5:
|
1 : n
|
cizím klíčem je ID_VYSETRENI, čtení
|
Příloha II - Technické přílohy
|
Sledovaný parametr
|
Potřebné materiální vybavení
|
1
|
Optimalizace vyvolávacího procesu
|
Senzitometr
Motorizovaný nebo bodový denzitometr, digitální teploměr
|
2
|
Stanovení CENTRÁLNÍ OD
|
TESTOVACÍ FANTOM (viz definice)
Bodový denzitometr
|
3
|
Vizuální kontrola negatoskopu
|
|
4
|
Senzitometrie
|
Senzitometr
Motorizovaný nebo bodový denzitometr
|
5
|
Teplota vyvolávací lázně (údaj na displeji)
|
|
6
|
Dlouhodobá reprodukovatelnost
|
TESTOVACÍ FANTOM (viz definice), bodový denzitometr
|
7
|
Artefakty
|
|
8
|
Vizuální kontrola stavu kazet a zesilujících fólií, čištění fólií
|
Pomůcka pro čištění fólií
|
9
|
Vizuální kontrola kompresní desky
|
|
10
|
Kompenzace tloušťky
|
Zeslabovací vrstvy 30, 40, 60 mm PMMA
Bodový denzitometr
|
11
|
Rozlišení systému zobrazením mamografického fantomu
|
Pomůcka pro rozlišení při nízkém kontrastu
|
12
|
Přesnost síly komprese
|
Analogové nebo digitální váhy
V případě potřeby měkký blok
|
13
|
Fyzikální kontrast
|
Mamografický Al klín
|
14
|
Homogenita komprese při maximální klinicky používané kompresní síle
|
Předmět, který velikostí a komprimovatelností přibližně simuluje průměrný prs
|
15
|
Přesnost indikátoru tloušťky komprese
|
Zeslabovací vrstvy 30, 40, 60 mm PMMA
|
16
|
Analýza opakování snímků
|
|
17
|
Soulad naměřené teploty vývojky s referenční naměřenou teplotou vývojky
|
Digitální teploměr
|
18
|
Rozlišení při vysokém kontrastu
|
Pomůcka pro rozlišení při vysokém kontrastu aspoň do 20 lp/mm Lupa (desetinásobné zvětšení)
|
19
|
Doba zpracování filmu
|
Stopky
|
20
|
Retence ustalovače na filmu
|
Speciální roztok
|
21
|
Kompenzace napětí
|
Zeslabovací vrstva 40 mm PMMA
Bodový denzitometr
|
22
|
Kontakt mezi zesilující fólií a filmem
|
Mamografická mřížka pro kontrolu kontaktu fólie-film
|
23
|
Ochranné osvětlení temné komory
|
Zeslabovací vrstva 40 mm PMMA
Bodový denzitometr
|
24
|
Relativní citlivost systému kazeta - zesilující fólie
|
Zeslabovací vrstva 40 mm PMMA
Bodový denzitometr
|
25
|
Odchylka průměrné citlivosti různých formátů kazet
|
Zeslabovací vrstva PMMA
|
26
|
Světlotěsnost temné komory
|
Zeslabovací vrstva 40 mm PMMA
Bodový denzitometr
|
|
Sledovaný parametr
|
Potřebné materiální vybavení
|
27
|
Negatoskopy
|
Přístroj pro měření jasu - kandelametr
Přístroj pro měření osvětlení - luxmetr
|
28
|
Kontrola denzitometru
|
Kontrolní proužek
|
29
|
Světlotěsnost kazet
|
Zeslabovací vrstva 40 mm PMMA Bodový denzitometr
|
|
části mamografu
|
parametr
|
požadavky
|
generátor
|
typ
|
vysokofrekvenční
|
minimální rozsah použitelného napětí [kV]
|
23 až 34
|
|
rentgenka
|
typ anody
|
rotační
|
materiál anody
|
||
velikost ohniska [mm]
|
0,1/0,3; 0,15/0,4 3)
|
|
přídavné filtry různých materiálů
|
dva
|
|
materiál přídavných filtrů
|
||
světelné zaměření pole
|
ano
|
|
expoziční automat
|
volitelná pozice senzorů
|
ano 8)
|
počet stupňů zčernání
|
> 7 8)
|
|
indikace Q [mAs] po expozici
|
ano
|
|
automatická volba vysokého napětí
|
ano pro screening
|
|
vyšetřovací nářadí
|
minimální vzdálenost ohnisko-film [cm]
|
60
|
motorizovaný vertikální pohyb
|
ano
|
|
indikace úhlu rotace
|
ano
|
|
motorizovaná komprese u nových zařízení
|
ano
|
|
indikace kompresní síly
|
ano pro screening ano
|
|
automatická dekomprese po expozici
|
ano
|
|
indikace tloušťky prsu
|
ano
|
|
značení parametrů vyšetření na film
|
ano pro screening
|
|
Bucky clona
|
ano
|
|