Věstník MZd ČR, částka 3/2013
Zn: FAR - 2.4.2013
Ref: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení §2 odst. 3 vyhl. č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků.
LEDEN 2013 (P - přípravek, V - výrobce, D - distributor, PŘ - předkladatel programu, C - cíl programu a doba platnosti souhlasu)
P: ELTROMBOPAG OLAMINE potahované tablety 12,5 mg, 35 × 12,5 mg
ELTROMBOPAG OLAMINE potahované tablety 25 mg, 35 × 25 mg
ELTROMBOPAG OLAMINE potahované tablety 50 mg, 35 × 50 mg
ELTROMBOPAG OLAMINE potahované tablety 75 mg, 35 × 75 mg
ELTROMBOPAG OLAMINE prášek pro přípravu perorální suspenze 20 mg/g, 35 sáčků
440 balení (celkem pro síly 12,5 mg; 25 mg, 50 mg; 75 mg a perorální suspenzi).
V: GlaxoSmithKline Research and Development Ltd., Velká Británie
D: GlaxoSmithKline Research and Development Ltd., New Frontiers Science Park (South), Third Avenue, Harlow, Essex CM19 5AW, Velká Británie
PŘ: GlaxoSmithKline, s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4
C: léčba dětských pacientů s dg. idiopatické trombocytopenické purpury, kteří se zúčastnili klinického hodnocení PETIT 2 TRA115450 a měli z léčby prospěch (zvýšení počtu trombocytů, snížení počtu krvácejících příhod a snížení počtu transfuzí).
Pracoviště: Oddělení dětské hematoonkologie FN Olomouc
Klinika dětské hematologie a onkologie FN v Motole, Praha 5
Klinika dětského lékařství FN Ostrava,
souhlas platí do 31. prosince 2014;
P: BRIVANIB 200mg potah. tbl. (brivanib alaninát) 50 × 200 mg 40 balení
V: Bristol-Myers Squibb Company, USA
D: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., ČR
PŘ: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., IČ 43004351, Olivova 4/2096, 110 00 Praha 1
C: pokračování léčby pacienta z klinického hodnocení CA 182033, EudraCT number: 2008-003533-24 (znak Státního ústavu pro kontrolu léčiv 135460/09-I) uvedeným/hodnoceným léčivým přípravkem v indikaci pokročilého hepatocelulárního karcinomu.
Pracoviště: Masarykův onkologický ústav, Brno,
souhlas platí do 30. června 2014;
P: STAFAL sol. loc. (Phagi particulae contra staphylococcus polyvalens min. 1 × 107 fágových částic v 1 ml) 1 × 10 ml 1400 balení
V: IMUNA s.r.o., Průmyslová 1472/11, Praha 10
D: JK-Trading spol. s r.o., ČR
PŘ: IMUNA s.r.o., Průmyslová 1472/11, Praha 10
C: léčba klinicky i laboratorně prokázaných chronických a recidivujících forem stafylokokových infekcí lokalizovaných v horních cestách dýchacích u osob od 18 let věku.
Pracoviště: alergologicko-imunologická pracoviště poskytovatelů zdravotních služeb,
souhlas platí do 31. prosince 2013;
P: PROTAMIN MEDA-AMPULLEN inj. (protamini hydrochloridum 1000IU/ml) 5 × 5ml/5KU 40000 balení
V: Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Švýcarsko (propouštění na území EU: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Německo)
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 10 Praha 10
C: zastavení/ukončení účinku heparinu u pacientů při operacích a jiných terapeutických nebo diagnostických výkonech.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 31. ledna 2015;
ÚNOR 2013
žádný souhlas nebyl vydán
BŘEZEN 2013
P: VIPER VENOM ANTITOXIN inj. (immunoserum against venom of European vipers) 1 × 5 ml/500 UT 1000 balení
V: BIOMED Sera and Vaccine Production Plant in Warsaw, Polsko
D: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR
PŘ: Polfa S.A., Tytusa Chałubińskiego 8, 00-613 Warszawa, Polsko
C: zabránění otravy jedem po uštknutí zmijí.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 28. února 2016;
P: METHYLERGOMETRINE MALEATE INJECTION 0,2mg inj. 10 × 1 ml/0,2 mg 40 000 balení
V: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Německo
D: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR
PŘ: BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4
C: prevence a léčba akutního děložního krvácení po porodu nebo traumatu, aktivní vedení 3.doby porodní (pouze v zařízeních lůžkové péče), subinvoluce dělohy v důsledku atonie.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 31. ledna 2015;
P: URALYT U granulát (kalium-natrium-hydrogen-citrát /6:6:3:5/) 280 g 20 000 balení
V: Madaus GmbH, Německo
D: Transmedic International s.r.o., ČR
PŘ: VIVAX Management (CZ), s.r.o., IČ 27202411, se sídlem Pobřežní 16/18, 186 00 Praha 8
C: prevence a léčba kalciových, urátových a smíšených kamenů (kalcio/oxalato-urátových nebo kalcio oxalátových/ kalcio fosfátových) u dospělých a dětí od 12 let.
Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče,
souhlas platí do 31. března 2015;
P: NTC Chondrograft 500, léková forma implantátu, 1 jednotka (= 0,5 cm3)
NTC Chondrograft 1000, léková forma implantátu, 1 jednotka (= 1 cm3)
NTC Chondrograft 2000, léková forma implantátu, 1 jednotka (= 2 cm3)
100 balení (platí pro celkový počet předmětných léčivých přípravků)
V: Národní Tkáňové Centrum, a.s., Palachovo náměstí 2/726, 625 00 Brno D: Národní Tkáňové Centrum, a.s., Palachovo náměstí 2/726, 625 00 Brno PŘ: Národní Tkáňové Centrum, a.s., Palachovo náměstí 2/726, 625 00 Brno
C: léčba velkých defektů chrupavky v souladu s indikačním omezením a způsobem použití:
- indikační omezení podání předmětných léčivých přípravků:
předmětné léčivé přípravky jsou určen pro pacienty ve věku od 10 do 60 let s fokálními chondrálními a osteochondrálními defekty na femuru, patele, tibii, talu a rádiu typu 3A a 3B Noyes-Stablerovy klasifikace o velikosti nad 2 cm2. Defekt musí být diagnostikován buď pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo artroskopie (ASK). Předmětné léčivé přípravky jsou kontraindikovány:
1. u pacientů s krvácivými chorobami,
2. u pacientů s nádorovým onemocněním v progresi,
3. u pacientů se selhávajícími játry a ledvinami,
4. u pacientů, kteří měli postižený kloub operovaný v předchozích 3 měsících,
5. u pacientů, kteří trpí artrózou III. a IV. stupně Kellgren-Lawrencovy škály,
- způsob použití:
předmětné léčivé přípravky se implantují intraartikulárně do místa defektu, a to pouze na pracovištích uvedených v tomto rozhodnutí.
- Pracoviště provádějící odběr chrupavky pro výrobu předmětných léčivých přípravků:
1. pracoviště, která k datu vydání specifického léčebného programu mají v souladu se zákonem č. 296/2008 Sb. schválený statut odběrového zařízení pro odběr chrupavky se subchondrální vrstvou pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie pro autologní použití:
- Fakultní nemocnice Brno, Ortopedická klinika, Jihlavská 20, 625 00 Brno,
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Ortopedicko-traumatologická klinika, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10,
- Fakultní nemocnice v Motole, Ortopedická klinika UK 2. LF a FN Motol - Dětská a dospělá ortopedie a traumatologie, V úvalu 84, 150 06 Praha 5.
- Pracoviště, která nemají k datu vydání specifického léčebného programu schválený statut odběrového zařízení pro odběr chrupavky se subchondrální vrstvou pro výrobu léčivého přípravku moderní terapie pro autologní použití, a před zahájením odběru chrupavky za účelem výroby předmětných léčivých přípravků musí tento statut získat:
- Fakultní nemocnice Plzeň Bory, Chirurgické oddělení, Dr. Edvarda Beneše 13, 305 99 Plzeň-Bory,
- Ústřední vojenská nemocnice, Oddělení ortopedie a traumatologie ÚVN - Klinika traumatologie pohybového aparátu 1. LF UK Praha a ÚVN, U vojenské nemocnice 1200, 16902 Praha 6,
- Nemocnice Na Bulovce, Ortopedická klinika, Budínova 67/2, 180 81 Praha 8 - Libeň,
- Krajská zdravotní, a.s. Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o. z., Ortopedické oddělení, Sociální péče 3316/12A, 401 13 Ústí nad Labem,
- Středomoravská nemocniční, a.s. - Nemocnice Přerov, Ortopedicko-traumatologické oddělení, Dvořákova 75, 751 52 Přerov,
- Centrum léčby pohybového aparátu, s.r.o., Ortopedické oddělení, Sokolovská 304, 190 61 Praha 9 - Vysočany,
- SurGal Clinic, s.r.o., Ortopedické oddělení, Drobného 38-40, 602 00 Brno,
- Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s., Ortopedie a traumatologie pohybového aparátu, Purkyňova 1849, 470 77 Česká Lípa.
- Pracoviště provádějící implantaci předmětných léčivých přípravků:
1. Fakultní nemocnice Brno, Ortopedická klinika, Jihlavská 20, 625 00 Brno,
2. Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Ortopedicko-traumatologická klinika, Šrobárova 50, 100 34 Praha 10,
3. Fakultní nemocnice v Motole, Ortopedická klinika UK 2. LF a FN Motol - Dětská a dospělá ortopedie a traumatologie, V úvalu 84, 150 06 Praha 5,
4. Fakultní nemocnice Plzeň Bory, Chirurgické oddělení, Dr. Edvarda Beneše 13, 305 99 Plzeň-Bory,
5. Ústřední vojenská nemocnice, Oddělení ortopedie a traumatologie ÚVN - Klinika traumatologie pohybového aparátu 1. LF UK Praha a ÚVN, U vojenské nemocnice 1200, 16902 Praha 6,
6. Nemocnice Na Bulovce, Ortopedická klinika, Budínova 67/2, 180 81 Praha 8 - Libeň,
7. Krajská zdravotní, a.s. Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o. z., Ortopedické oddělení, Sociální péče 3316/12A, 401 13 Ústí nad Labem,
8. Středomoravská nemocniční, a.s. - Nemocnice Přerov, Ortopedicko-traumatologické oddělení, Dvořákova 75, 751 52 Přerov,
9. Centrum léčby pohybového aparátu, s.r.o., Ortopedické oddělení, Sokolovská 304, 190 61 Praha 9 - Vysočany,
10. SurGal Clinic, s.r.o., Ortopedické oddělení, Drobného 38-40, 602 00 Brno,
11. Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s., Ortopedie a traumatologie pohybového aparátu, Purkyňova 1849, 470 77 Česká Lípa;
souhlas platí do 31. března 2014 nebo do uvedení registrovaného léčivého přípravku obsahujícího autologní kultivované chondrocyty v lékové formě implantátu na trh v ČR.