Xxxxxxxx Rady
ze xxx 16. xxxx 1985
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie
(85/432/EHS)
RADA EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 49 x 57 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklad x dosažené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jsou x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oboru xxxxx x musí xxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x této oblasti; xx xxx definici xxxxxx minimálního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx vytváření xxxxxxxx xx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států;
vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx; že xxxxxxx zeměpisné rozdělení xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 85/433/XXX xx xxx 16. xxxx 1985 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oboru farmacie xxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxx široká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx x této oblasti xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxx pravidel a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx z tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxx x diplomů xxxxxxxxx v xxxxxx 4 směrnice 85/433/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx, nerozlišuje xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost; xx x xxxxxx xxxxxx xx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx i na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnosti x xx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných dokladů x xxxxxxxx kvalifikaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxx xxxx, xxx xx všichni příslušníci xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postavení x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx speciálních xxxxxxx farmacie nezbytná xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx určitou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx minimálního xxxxxxx činností; xx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx být xxxxxx x tomto xxxxxx, xxx představuje xxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx vyhovujícího podmínkám xxxxxxxxxx x článku 2 měli xxxxx xx xxxxxxx alespoň x činnostem uvedeným x odstavci 2 x xx výkon xxxxxx činností, x xxxxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxxxxx doplnit xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Činnosti xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- výroba a xxxxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx velkoobchodů,
- xxxxxxxx, xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx, testování, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx o xxxxxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx existuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxx, xxxxx xxxx xxx jmenovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx členský xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx nismus xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 x x xxxxxx 6 xxxxxxxx 85/433/XXX, xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxxxx účastnili.
Článek 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx diplomů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o dosažené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám:
1. Xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x látkách xxxxxxxxx xxx xxxxxx léků;
b) xxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jakož x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto znalostí;
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Přijetí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx opravňuje k xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx školách a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízeních x uznanou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxx pěti xxx a zahrnující
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx xx vysoké škole, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dohledem vysoké xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxx šest xxxxxx xxxxxxxxxxx výcviku x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx farmaceutického oddělení xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx:
x) jestliže x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx existují xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxx dva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jeden xxxx xxx let x xxxxx xxxxx xxxx, xxx se diplomy, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dostačující xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxx, že diplomy, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné;
b) xxxxxxxx není k xxxxxxxxx xxxxxxxx míst x xxxxxxxxx otevřených xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výcvik, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmaceuta x xxxxxxx vyrábějícím léčiva.
5. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx teoretické x praktické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx x xxxxxxxx,
&xxxx;- fyzika,
- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxxxxxxx terminologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- toxikologie,
- xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- právní xxxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx teoretickým x xxxxxxxxxx vzděláním xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx studia x xxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxx xxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5 xxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx farmacii, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx posoudí xxxx návrhy ve xxxxx xxxxxxx roku.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušníky xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1612/68 ze xxx 15. října 1968 x volném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [5] xxxxxxxxxx xxxx budou vykonávat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 85/433/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 5
1. Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx do 1. xxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx-xxxx členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obtížemi, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [6].
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 16. xxxx 1985.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Fischbach
[1] Xx. xxxx. X 35, 18.2.1981, x. 3.
[2] Xx. xxxx. X 277, 17.10.1983, x. 160.
[3] Úř. věst. X 230, 10.9.1981, x. 10.
[4] Xx. xxxx. X 253, 24.9.1985, x. 37.
[5] Xx. věst. X 257, 19.10.1968, x. 2.
[6] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 23.