Xxxxxxxx Rady
ze xxx 16. xxxx 1985
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmacie
(85/432/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 49 x 57 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx osoby, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxx x zásadě xxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech x xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x této xxxxxxx; xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x činnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx analýzy, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, neboť vytváření xxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx států;
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx nezajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxx rozdělení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, stanoveného xxxxxxxx Xxxx 85/433/XXX xx xxx 16. září 1985 o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x dosažené kvalifikaci x xxxxx farmacie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnostech v xxxxx farmacie [4], xxxxxxxx široká srovnatelnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx ponechává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx x xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx x xxxxxx xxxxxx hostitelský xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx 85/433/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace; xx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx poměru, x xxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxx; že x xxxxxx důvodu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzdělávání xxx xxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxx činnosti x xx během xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx znalostí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x jiných dokladů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, dostali do xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx farmacie nezbytná xxx, kde xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxx několika členským xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vzdělání xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnutým xx xxxxxxxxxxxxxx minimálního xxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx možnou x xxxxx stadiu, xxx představuje cíl, xxxxx má být xxxxxxxx xx nejdříve xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx diplomu, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzdělání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxx xx xxxxxxx alespoň x činnostem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx uložení xxxxxxxxxx doplnit xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx farmaceutické formy xxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- příprava, xxxxxxxxx, skladování x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx o léčivech.
3. Xxxxx x některém xxxxxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výběru x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx mecha nismus xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx jiné xxxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 1 a x článku 6 xxxxxxxx 85/433/XXX, aby xx xxxxxxxx výběrového xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 1 těmto xxxxxxxxxx podmínkám:
1. Odborná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx dokladu x dosažené xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) přiměřené xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, chemickém, xxxxxxxxxxx x mikrobiologickém testování xxxxx;
x) xxxxxxxxx znalosti x metabolismu a xxxxxxxx xxxxx, jakož x x účincích xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) přiměřené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx znalostí;
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Přijetí xx xxxx odbornou xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx, osvědčení xxxx jiný doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx
&xxxx;- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx vyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s uznanou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dohledem xxxxxx xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x lékárně otevřené xxx veřejnost xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemocnice.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x členském xxxxx dva xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jeden trvá xxx xxx x xxxxx čtyři roky, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažené xxxxxxxxxxx osvědčující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oboru xxxxxxxxx xx dostačující xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx tímto xxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné;
b) xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx dostatek míst x xxxxxxxxx otevřených xxx xxxxxxxxx x x nemocnicích xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx let následujících xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx praktického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx vyrábějícím léčiva.
5. Xxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 musí zahrnovat xxxx minimální teoretické x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
&xxxx;- xxxxxxxx x zoologie,
- fyzika,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- organická xxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxx xxxxxx,
&xxxx;- farmaceutická xxxxxx, xxxxxx analýzy xxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) biochemie,
- xxxxxxxx a xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxx x farmakoterapie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxxxxxxxx,
&xxxx;- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx profesní xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x praktickým xxxxxxxxx xxxx x udržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x každého xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx tři xxxx po xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 5 podá Xxxxxx Radě xxxxxx xxxxxx xx specializace xx xxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1612/68 xx xxx 15. října 1968 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx [5] xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 85/433/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxxx 1987. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 6
Setká-lise členský xxxx v určitých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zřízeného rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [6].
Komise xxxxxxxx xxxxxxxx Radě xxxxxx návrhy.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 16. xxxx 1985.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 35, 18.2.1981, x. 3.
[2] Xx. věst. X 277, 17.10.1983, x. 160.
[3] Úř. xxxx. X 230, 10.9.1981, x. 10.
[4] Xx. xxxx. X 253, 24.9.1985, x. 37.
[5] Úř. xxxx. X 257, 19.10.1968, x. 2.
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.