Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 20. června 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx lidského těla;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx k xxxxxxxxx prostředkům; xx xxxx xxxx harmonizované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx udržování xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, a xxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx kontroly xxxx xxxxx je xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx na evropské xxxxxx x předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx normy xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx spolupráci xxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984; že ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx specifikací (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou jedním xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti norem x xxxxxxxxxxx předpisů [4], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x v xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxx postupy xx xxxxx stanovit a xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx této směrnice xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý samostatně xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx prostředkem" se xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úplnému xxxx částečnému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx na zakázku" xx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití odborným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "určeným xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx údajů, které xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "uvedením do xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/EHS xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (dále jen "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádné překážky
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx odborné xxxxxx xxx xxxxx klinických xxxxxxx, pokud vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x příloze 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x do provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám stanoveným x příloze 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídají této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx uveden xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství xxxxxx xx xxxxx.
4. Jestliže xx prostředek xxxxxx xx provozu, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx jsou ve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
Článek 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Zřizuje xx xxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Každá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hlasováním.
Stanovisko xx uvedeno xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý členský xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) a x), pokud jsou xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x používány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x zejména xx sdělením, xxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto norem;
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Komise co xxxxxxxx zahájí konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské státy. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něm xxxx, x xxxx Komise xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx ES, xxxxxx příslušný členský xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x o xxxxxxxxx xxxx zamýšlených xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx své xxxxx, x to xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) postupem vztahujícím xx k ES xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveným x příloze 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx usazený xx Společenství.
4. Záznamy x korespondence vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavcích 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx budou xxxx postupy prováděny, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Článek 10
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx zkoušky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx této lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx jmenoval k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 a 13, pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx znak těchto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx, xxx xxx byly oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx vzájemné dohodě xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Prostředky, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, musí být xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Je zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx ES značku xxxxx.
Článek 13
Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxxxx rozhodl xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx odpovídají schválenému xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušného XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx oznámený subjekt xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxx.
Článek 14
Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx časových lhůt xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx strany při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost s xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx subjektů ohledně xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx x xx provozu prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Lucemburku xxx 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. X'Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. věst. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Xx. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Úř. věst. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nesmějí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxx třetí xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, tzn. musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx charakteristiky x funkční způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx známým xxxxxx xxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxx na xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx vlastnost xx uchovaly xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
- rizika xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, svodové proudy x xxxxxxxx prostředku,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx části X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx zvláštním xxxxxxxx xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx kompatibilitu xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- kvalitu spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, přichází-li xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředkem může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx části xxxx xxx označeny xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Prostředky musí xxx opatřeny xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx x jeho výrobce (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rok xxxxxx). Xxxxx xxx musí xxx možné přečíst x xxxxxxx nezbytnosti xxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx.
13. Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx příslušenství uvedeny xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nastavení, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx prostředku xxxx být čitelně x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obal xx sterilní,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx zakázku nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Na xxxxxxxxx xxxxx:
- jméno x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nápis "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx výroby,
- lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x bodech 14.1 x 14.2, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu bodu 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušenství,
- informace, xxxxx xxxx součástí xxxxxx x xxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx případným xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit pouze xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx údaje:
- informace xxxxxxxxxx stanovit životnost xxxxxx energie,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, zrychlení xxx.,
- xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, že za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxx X. "Obecné xxxxxxxxx" a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné interference“ xxxxxxx nežádoucí xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX v xxxxxxx x článkem 12 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx být doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx předpokládá,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Tento xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x trhu.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx od návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, např. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x jejich organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) postupů pro xxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Výrobce informuje xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 výrobce xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přiměřený xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x prostředkem xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7,
- xxxxx návodu x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx toho xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vydaných, xxxxxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
XXXXXXX 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby splňuje xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx a adresu xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx požadovat xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle článku 5 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž působení x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, které xx schváleném xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx tento xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx dodatků, xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že výrobky xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx sterilizace, všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem jednotnosti xxxxxx x shody xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x příslušnými xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxx x xxxx udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv nepřesnosti x xxxxxx k xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, x případě xxxxxxx xxxxxxx.
5. Statistické ověřování
5.1 Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, aby xx rozhodlo, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je šarže xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x praktických xxxxxx umístit v xxxxxxx výroby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX je doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) jakékoli xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis:
a) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx výrobků,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x aktualizovaném xxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx výrobci xxxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytne xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx provádí příslušné xxxxxxxx a posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o posouzení.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje pro xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x uvedením xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x případně xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx jichž xx xxxx,
- xxxxx xxxxxx x instituce pověřené xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx zkoušek, x že s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti pacienta.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx zpřístupní:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uvedenou x prvním xxxxxxxx.
3.2 X prostředků určených xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx položky:
- xxxxxxx popis xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx podle článku 5 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek atd.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x příslušným harmonizovaným xxxxxx, xxx:
1.1.1 z xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx technické xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx údaje xxxx xxxxxxx, pokud není xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- ověřit, zda xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x pozměněnou 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Xxxxx v Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1983 x Xxxxxxxxx v Xxxxxx. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx od první xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx vytvořen tak, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Všechny nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány.
2.3.6 Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx x xxxxx specializací x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx musí xxx přístupné lékaři x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, výrobě, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x ověřování na xxxxxxxx úrovni profesionální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx x podnětům, xxxxxxx finančním, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx strany osob xxxx xxxxxx osob, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx ověřování zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx schopen vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx které xxx xxxxxxx, x xx xxx xxx, nebo xx xx provést xx xxxx odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx požadovaná xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxx xxxx mít:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovací postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx vykonávají svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxx.
PŘÍLOHA 9
ES XXXXXX XXXXX
