Xxxxxxxx Rady
ze xxx 20. června 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i ostatním xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnost, xxxx xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx úrovně bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nepřímo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx základních xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem x xxxx, že pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx základních požadavků; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx evropské xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xxx xxxxx účel xxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) uznány xx subjekty xxxxxxxxx x přijímání harmonizovaných xxxxx x souladu x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této xxxxxxxx xx harmonizovaná norma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obecného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxxx příslušenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití u xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, náhrady nebo xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena;
b) "aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxx chirurgicky xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do přirozeného xxxxxx a xxxxx xx xx zákroku xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti provedení, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx pro individuálně xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx odborným xxxxxxx xxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
f) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxx výrobce x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podávání xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek ve xxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx registraci xxxxx xxxxxxx směrnice.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako nedílnou xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx být takový xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx určeným účelem.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), d) x x) (xxxx jen "xxxxxxxxxx") xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx značkou XX.
2. Xxxxxxx státy nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx odborné lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provozu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 a 15 xxxxxxx 1 xx xxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxxx 5
Členské státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx xxxx normy xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 6
1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x opatřeních, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x hlediska xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx se xxxxx výbor (xxxx xxx "výbor") xxxxxxx xx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx předsedá xxxxxxxx Komise.
Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxx uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx právo požádat, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx nejvíce ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx případně třetích xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5;
b) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx zahájí xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx záležitost do xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x čl. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- opatření nejsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce usazeného xx Společenství.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující prostředek xxxxxxx značkou ES, xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxx uvedeným xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx pacienta nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x trhu.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxxxxxx x odstavci 1 x x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx své volby, x xx xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X případě xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxx xxxxxxx před uvedením xxxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx potřeby může xxxxxxx podle příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx x postupům xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxx xxxx postupy prováděny, x/xxxx x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx subjektům členského xxxxx, xx xxxxxx xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky po xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku.
Článek 11
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byly xxxx xxxxxxxx jmenovány x xxxx je xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx, pro xxx byly xxxxxxxx, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx znázorněná x xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx sterilním obalu, xxxxxxxx na prodejním xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx XX značku xxxxx.
Xxxxxx 13
Pokud xx xxxxxxx, xx značkou XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx,
- x nichž výrobce xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxxxxx straně, které xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx daného členského xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uplatnění.
Xxxxxx 15
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx ovlivněny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx výstrah.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní právní x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně o xxxx xxxxxxx Komisi.
Použijí xxxx předpisy xxx xxx 1. ledna 1993.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh a xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx území k 31. prosinci 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 20. června 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. J. O'Malley
[1] Úř. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Úř. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nesmějí xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx schopné xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx může nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1 x 2 do xx míry, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx charakteristiky x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY NA XXXXX A KONSTRUKCI
6. Xxxxxx přijatá výrobcem xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x obalu xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, xxx xx uvedení xx xxx xxxxxxx sterilní x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezena
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx související x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, svodové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxx, zejména xx, která xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vysokofrekvenčních chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pocházejících xxxxxxx:
- x nadměrného zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nadměrného xxxxx xxxxxxxxxx prostředkem,
- xx xxxxxxx přesnosti měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx zvláštním xxxxxxxx xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, obzvláště s xxxxxxx xx toxicitu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx to x úvahu,
- řádnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice uvedené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a xxxxx působení společně x xxxxxxxxxxx může xxxx k její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx bezpečnost, xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx prostředku x rok xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx prostředku xxxx xxxx příslušenství xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prostředku nebo xxxx xxxxxx symbolů xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx parametry nastavení, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx potřeby xx formě xxxxxx xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- měsíc x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx obalu:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- určený xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx zakázku",
- prohlášení x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx být při xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- rok udělení xxxxxxxxx připojovat xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x osmé a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu bodu 2 a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití x které umožňují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx provozních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zabránění xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x přítomností xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit xxx xxxxxx, že xx xxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, zrychlení xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA 2
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Komplexní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x 4 x xxxxxxx XX xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxx prohlášení x shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx značku XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx u xxxxxxx. Značka XX xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx prodeji. Tento xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu;
ii) jakýkoli xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x každém xxxxxx xx návrhu xx xx konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Tato dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx sledování efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx x výrobků, xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx normy xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx použity v xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx jejich četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3 výrobce podá xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat návrh, xxxxxx x údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí mimo xxxx obsahovat:
- specifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy 1, xxxxx působení x kombinaci x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx ustanovení této xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledky analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxx atd.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
PŘÍLOHA 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- popisy x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, jejíž xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxx použity;
4.3 provede xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxx, které xxxxxx;
4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx mohou změny xxxxxxxxxxx výrobku ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx schválen oznámeným xxxxxxxxx, který vydal xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Ostatní oznámené xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a/nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotnosti xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx prostředek x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx bodu 5. Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx xxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, zda xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola výrobků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže mohou xxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx zjištěna xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit v xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ES x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x výrobce. Xxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxxxx xxxxxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx k použití xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad politiky xxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobků včetně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx ve shodě;
c) xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx fázi, zejména:
- xxxxx x postupů, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Xxxx xx dotčen xxxxxx 13 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx provést xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné harmonizované xxxxx, se shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posoudit x ověřit, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Toto oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti týkající xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx o kontrolách, xxxxxxxxx, normalizaci x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx subjekt uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Oznámený subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyrobené na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
2.1 Xxx prostředky xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x uvedením jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx předpis, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxxxx jichž se xxxx,
- jméno xxxxxx x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx pochopit návrh, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné posoudit xxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx dokumentace obsahovat xxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 a x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 z xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x přichází-li xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 z výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických xxxxxxx xx:
- xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelná xxxxxx.
2.2 Xxxxxx hlediska
Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Xxxxx v Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1983 x Benátkách v Xxxxxx. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx provádějí x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánu, xxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití prostředku.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxxx musí xxx přístupné xxxxxx x xxxxx specializací.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbě prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x ověřování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx x podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx strany osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 a xxx které xxx xxxxxxx, a to xxx xxx, xxxx xx xx provést xx svou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníky x vlastnit xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vykonávat správní x xxxxxxxxx úkoly xxxxxxx s posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požadovaná ověřování.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx xxxx mít:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy x zprávy, xxxxx x doložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x vnitrostátními právními xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx inspekce xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (x xxxxxxxx styku x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX ZNAČKA XXXXX
