Směrnice Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x této xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx specifikace se x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxxxxx tuto bezpečnost, xxxx xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x nemocenského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx přímo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; že xxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx opatření v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;
vzhledem x xxxx, xx udržování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx x souladu s xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx požadavcích;
vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx omezena xx xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky a xxx možnost kontroly xxxx shody xx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx harmonizované xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx charakter xxxxxxxxxxx znění; xx xxx xxxxx xxxx xxxx Evropský výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxx dvěma xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; že ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx specifikací (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx jedním xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], naposledy pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími zásadami;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxx postupy xx xxxxx stanovit x xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx, nebo xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obecného xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx shody prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx
- xxxxxxxx, prevence, xxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své hlavní xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x úplnému xxxx částečnému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx x který xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "prostředkem xxxxxxx pro klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x xxxxxxx odborným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx humánním xxxxxxxxx prostředí;
f) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "uvedením do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx k podávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx směrnice Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x třetích xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx a používány x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) a x) (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu dotyčných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx na xxx x do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx značkou XX.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékaře xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx značkou ES.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství uveden xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uveden xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx xxxx úředním xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, odkazy xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
Článek 6
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx záležitost x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízenému xxxxxxxx 83/189/EHS. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska výboru Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx o opatřeních, xxxxx xxxx být xxxxxxx x hlediska xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Zřizuje xx xxxxx výbor (xxxx xxx "xxxxx") složený xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Sdělí xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědomí.
Xxxxxx 7
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, xxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx takových xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxx konzultacích zjistí, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, který xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něm trvá, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1;
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, který xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
2. Xxxx xx dotčen článek 7, členské xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 a o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx své xxxxx, x xx xxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze 5.
2. X případě prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce usazený xx Společenství.
4. Xxxxxxx x korespondence xxxxxxxxxx xx x postupům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, x/xxxx v jazyce xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 11.
Článek 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx stát oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx subjekty jmenovány x xxxx je xxxxxxxxxxxxx znak těchto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx.
3. Členský xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní členské xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, musí xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx na prodejním xxxxx x x xxxxxxxxx informaci.
Značka musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách 2, 4 x 5.
3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zaměnit xx XX značku xxxxx.
Článek 13
Pokud se xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx-xx se o xxxxxxxxxx,
- které neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx rozhodl xxx xxxxx s xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx schválenému xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 14
Každé rozhodnutí xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx omezuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx uplatnění.
Xxxxxx 15
Členské xxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx důvěrnost s xxxxxxx na informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Členské xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Komisi.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx platným na xxxxxx xxxxx x 31. prosinci 1992.
Článek 17
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 20. června 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. X. O'Malley
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19.
PŘÍLOHA 1
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. XXXXXX POŽADAVKY
1. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxx směrnice x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx míry, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxx charakteristiky x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X KONSTRUKCI
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxx zůstaly sterilní x xxxx vlastnost xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xx podmínek stanovených xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxxxxx.
8. Prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- rizika xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitými xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvláště x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x přehřátí xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými okolními xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x jeho xxxxx, xxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxx, xxxxxxx xx, která vyplývají x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nadměrného tepla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx měřicího xxxx kontrolního xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx požadavky" xx zvláštním xxxxxxxx xx:
- xxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x tělními tekutinami x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx určenými x xxxxxx,
- xxxxxxx spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zdroje energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvalita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx směrnici 75/318/XXX [4] naposledy pozměněné xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx části xxxx xxx označeny xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x prostředky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx kterého xxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx x xxxx výrobce (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx výroby). Xxxxx xxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Jestliže jsou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx pomocí symbolů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx parametry xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené údaje, x případě xxxxxxx xx xxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- způsob xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx obalu:
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- u prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx zakázku",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx a xxx xxxxxx,
- lhůta xxx bezpečnou implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být při xxxxxxx na xxx xxxxxxx návodem k xxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx:
- xxx udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje uvedené x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 2 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x příslušenství,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx pro xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx použit xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx výrobce xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx seznámit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba učinit. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx učinit pro xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx podání je xxxx prostředek xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a naopak.
PŘÍLOHA 2
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3 x 4 x xxxxxxx ES xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dotyčné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí značku XX x souladu x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxxxxx určených xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx ES xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x kategorii xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx:
x) jakékoli zhoršení xxxxxxxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx nepřesnosti v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxxx k xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobků, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou ve xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx a postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x použitých zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, oznámený xxxxxxx provede xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu provádějícím xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním dané xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nezbytné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx mimo xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- potřebný xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx x prostředkem xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxx x provedených příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxx xxx posouzena shoda x xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx změny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx zplnomocní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- seznam xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx provedených konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxx nedílnou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředkem může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, společně x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x posoudí xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx nebo dá xxxxxxx příslušné kontroly x nezbytné zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 provede xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx použil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Certifikát musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož jednu xxxxx uchovává oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx změnách, které xx schváleném výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx výrobek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx dodatků. Přílohy x xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování je xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx je definován xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx sterilizace, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx udržovat aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, jakmile se x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ES ověření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Statistické ověřování
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx šarže se xxxxxxxx výběrem xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxx přejímky x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx písemný certifikát xxxxx. Xxxxxxx výrobky x šarže mohou xxx uvedeny xx xxx s výjimkou xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.
Pokud xx šarže zamítnuta, xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu x v souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx značku XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ S XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx uplatňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx jsou xx xxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují ustanovení xxxxxxxx, která xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Toto prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobku x uchovává xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobcích, xxxxxxx výroba se xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik a xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx mohly vést x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxx xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx z trhu.
3.2 Xxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx formě písemných xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, které mají xxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Aniž xx xxxxxx xxxxxx 13 této xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx shoda x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny posoudit x ověřit, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Xxxxxx xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt k xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx subjekt uskutečnit x výrobce neočekávané xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení obsahující xxxxx specifikované x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro prostředky xx xxxxxxx:
- údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx jeho xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx účel, xxxxxx x počet xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxx jichž se xxxx,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- prohlášení, xx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx s xxxxxxx na tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx pochopit návrh, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci.
3.2 X xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity normy xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 a xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx opatření schválit, xxxxxxxx auditem.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 a x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 z xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx technické xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v úvahu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- xxxxxx, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2 přílohy 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x posoudit, zda xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Všechna opatření xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských xxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Helsinské xxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxx xxxx klinických xxxxxxx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx tak, xxx potvrdil xxxx xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx být xxxx zaznamenány.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x danou specializací x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné xxxxxx x danou specializací.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek.
PŘÍLOHA 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx instalují xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje možnost xxxxxx technických informací xxxx výrobcem a xxxxxxxxx.
2. Oznámený subjekt x pracovníci pověření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni profesionální xxxxxxxxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xx strany osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou na xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, které xxxx xxxxx subjektům xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, nebo xx xx xxxxxxx xx svou odpovědnost. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vlastnit potřebné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx mít:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx xx inspekce xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx státu, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) podle xxxx xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX 9
ES XXXXXX XXXXX
