Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. xxxxxx 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(90/385/EHS)
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
ve xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i ostatním xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx xx lidského xxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závazných xxxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se přímo xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosažené x xxxxxxxxx státech tvoří xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx definováním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx musí nahradit xxxxxxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx shody xx xxxxx mít harmonizované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx harmonizované xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; xx xxx xxxxx účel xxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (CEN) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx xxxxxxxx oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. listopadu 1984; xx xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx norma xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) přijatou xxxxxx xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/EHS [5], x v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řídícími xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x ohledem xx xxxxxxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx učinit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, přístroj, zařízení, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x jeho správnému xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx účelem
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, náhrady xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx být takovými xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx implantabilním zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx po xxxxxxx xxxxxx na xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxx pro individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený x použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření x odpovídajícím humánním xxxxxxxxx prostředí;
f) "určeným xxxxxx" xx rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce v xxxxxx;
x) "uvedením xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k podávání xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx tato xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx [8].
Článek 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a xxxxxxxx x třetích xxxx, xxxx-xx řádně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), d) x x) (dále xxx "xxxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx území xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx značkou ES.
2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx odborné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 10 x x příloze 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x příloze 6 x jsou-li doplněny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
3. Xxxxxxx státy nesmějí xx veletrzích, xxxxxxxxx x při předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nemůže xxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem usazeným xx Společenství xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 13, 14 x 15 přílohy 1 xx svém úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Článek 5
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx referenční čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Komise xxxx dotyčný členský xxxx xxxxxxxx záležitost x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
2. Zřizuje se xxxxx výbor (dále xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterému xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Každá xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, případně hlasováním.
Stanovisko xx uvedeno do xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx právo xxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx toto stanovisko xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Zjistí-li xxxxxxx stát, že xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) a x), pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x používány x souladu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x zejména xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxxxx normám podle xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konzultace x dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx konzultacích xxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 z xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx stát, který xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Jestliže xx nevyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x průběhu x výsledku tohoto xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu;
b) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx prostředek x xxxx.
2. Aniž xx dotčen xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x o xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx xxx xxxxx, x to xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx vztahujícím se x ES prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx prohlášení podle xxxxxxx 6.
3. V xxxxxxx potřeby může xxxxxxx podle příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
4. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxx budou xxxx postupy xxxxxxxxx, x/xxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ohledů xx veřejné xxxxxx x veřejný pořádek.
3. Xxxxxxx státy x xxxxxxx potřeby přijmou xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x 13, xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jmenovány x jaký xx xxxxxxxxxxxxx znak xxxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úkolů, pro xxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx 8. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, že xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické zkoušky x splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxxxxxxx ES xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 9 xxxx xxx připojena xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx prodejním xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx ES xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Pokud se xxxxxxx, že xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxx shodu x xxxxxx xxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x příslušného XX prohlášení o xxxxx,
xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Článek 14
Každé xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x/xxxx do xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodněno. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, spolu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx xx informace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. xxxxx 1993.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx povolí v xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1994 uvádět xx xxx a xx provozu prostředky xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 20. června 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. J. O'Malley
[1] Úř. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 aÚř. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. xxxx. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx účely xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, případně xxx xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx x x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Případné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. POŽADAVKY XX XXXXX A XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx přijatá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obecně známým xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x obalu pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx uvedení xx xxx zůstaly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxxxx omezena
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx charakteristikami, včetně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx proudy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx předvídatelnými okolními xxxxxxxxxx, jako jsou xxxx. magnetická xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxxx,
- rizika spojená x léčbou, zejména xx, xxxxx vyplývají x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x ionizujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých x prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat, xxxxxx xxxxx pocházejících zejména:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolního mechanismu.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx části X "Xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx tekutinami x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxx působení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxx x její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx směrnici 75/318/EHS [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby při xxxxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx s jejich xxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství uvedeny xxxxxx nutné xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx prostředku xxxx xxx čitelně x nesmazatelně xxxxxxxxx xxxx uvedené údaje, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolů.
14.1 Na xxxxxxxxx obalu:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx sterilní,
- jméno x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx prostředku,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- u xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx výroby,
- xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- podmínky xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx na trh xxxxxxx návodem k xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- údaje xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 2 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx xxxxxxxx prostředek, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybavení x xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zvláštních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x případně xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx renovaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta x kontraindikacemi x xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx učinit. Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx:
- informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx, že se xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx učinit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výbojů, xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích, pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxx prostředek navržen.
16. Xxxxxxxxx, xx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxx I. "Xxxxxx xxxxxxxxx" x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7.
[1] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xx xxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx a naopak.
PŘÍLOHA 2
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3 a 4 x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, která xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x článkem 12 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na jeden xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se u xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výroba xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx plnit povinností xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x nich xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu;
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro který xxxxxxx stáhl prostředek x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy používané xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) cílů xxxxxxx xxxxxxx;
x) organizace podniku, xxxxxxx
- organizační struktury, xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu a xxxxxx prostředku,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx kontroly výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx a postupů, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu x každém xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Xxxx je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx provede audit xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx tento systém.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu výrobku
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezbytné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí mimo xxxx obsahovat:
- specifikaci xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- potřebný xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx normy xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- klinické údaje xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Mohou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, zkoušek xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, že výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xxxxxxx xxxxxx x inspekci.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx vydaných, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osvědčuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x adresu,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx požadovat další xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména tyto xxxxxxx:
- celkový popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 této směrnice, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Článku 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x údaji o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k použití.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž byla xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx ověřil, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil;
4.4 xxxxxxx x žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx typu.
K certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx používání stanovenými xxx xxxxx výrobek, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx dodatků, které xxxxx, xxxxxx a xxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obdržet xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy x certifikátům xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, co byl xxxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 4
XX OVĚŘOVÁNÍ
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x systematické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x shody xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x příslušnými xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x nich dozví:
i) xxxxxxxx zhoršení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES ověření xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výrobků xx xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx se jednotlivě xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxx šarže xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 95 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxx x praktických xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x v xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx je za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA 5
ES XXXXXXXXXX X SHODĚ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválený xxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x souladu x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx nebo několik xxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxx se x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx subjektu.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci systému xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu,
- závazek xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx pacienta xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, zejména
- xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx dosahováním požadované xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zejména:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci, xxxxxx x příslušné dokumenty,
- xxxxxxx identifikace výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu xx všech xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Aniž xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky uvedené x bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X týmu provádějícím xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx prohlídka v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny posoudit x ověřit, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx
4.1 Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x posuzování, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x poskytuje výrobci xxxxxx o xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 6
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXX URČENÝCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vypracuje pro xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx prostředky xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- jméno xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx, x xxxxxxxx název xxxxxxx xxxxxxx,
- jednotlivé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Prostředky určené xx klinickým zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxxx xxxxx se xxxx,
- xxxxx lékaře x instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x že x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacienta.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx odstavci.
3.2 X prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o sterilizaci, xxxx schémata součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
- xxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxxx, schémat a xxxxxxxxx xxxxxxx,
- seznam xxxxx xxxxx článku 5 xxxx směrnice, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 7
KLINICKÉ XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Přiměřenost xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x bodu 4.2 xxxxxxx 2 a x bodu 3 xxxxxxx 3 musí xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x příslušným harmonizovaným xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho technické xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x kritického xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto porovnání, xxxx
1.1.2 x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx zkoušek xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx:
- ověřit, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1983 x Xxxxxxxxx x Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx lidských subjektů xx zásadně provádějí x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx krok xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořen tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx vztahu x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx zaručena vědecká xxxxxxxx závěrů.
2.3.2 Xxxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx vlivů xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxx zaznamenány.
2.3.6 Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x danou specializací x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje týkající xx prostředku musí xxx xxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx zpráva podepsaná xxxxxxx x danou xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx ředitelem a xxxxxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stran. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxx, xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zabývají. To xxxx nevylučuje možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí posuzování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a podnětům, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zainteresovány.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx schopen vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh 2 xx 5 a xxx xxxxx byl xxxxxxx, a xx xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, xxx mohl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x technické úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí mít:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx posuzovací x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, pokud xxxx odpovědnost nepřevzal xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu zachovávají xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxx (x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx svou xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
