Xxxxxxxx Xxxx
xx dne 20. června 1990
o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx x každém xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x zajištění xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx technické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; že xxxxxxx specifikace se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stávající x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x členských státech;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých členskými xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zavést xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx udržování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech tvoří xxxxx xx základních xxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx definováním v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx shody xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; že xxx tento xxxx xxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) uznány xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro spolupráci xxxx Xxxxxx a xxxxxx dvěma subjekty, xxxxx byly xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této směrnice xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Komise x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/XXX xx xxx 28. března 1983 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x souladu x xxxx uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx postupy je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx zástupce xxxxxxx xx Společenství, stanovili xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx prostředků,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) "zdravotnickým prostředkem" xx rozumí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxxx příslušenství a xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxx x xxxx správnému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za xxxxxx
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx fyziologického xxxxxxx,
- xxxxxxxx početí,
a xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx takovými xxxxxx podpořena;
b) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se rozumí xxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přirozeného xxxxxx x xxxxx xx xx zákroku xxxxxx xx místě;
d) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta;
e) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinické xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití odborným xxxxxxx při xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
f) "xxxxxxx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxx, xxx které xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x vhodný xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 87/21/XXX [7], xxxxxxx xxxx xxxxx xxx uvádění xx xxx registraci xxxxx xxxxxxx směrnice.
4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/EHS xx xxx 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility [8].
Xxxxxx 2
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") musí splňovat xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky
- xxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxx lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 10 a x příloze 6,
- xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stanoveným x příloze 6 x jsou-li doplněny xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ES.
3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx veletrzích, výstavách x při předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx viditelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).
Článek 5
Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, odkazy xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxx xxxxxx 5 nesplňují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx dotyčný xxxxxxx xxxx předloží záležitost x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Výbor xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Zřizuje se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "výbor") xxxxxxx xx zástupců xxxxxxxxx xxxxx, kterému předsedá xxxxxxxx Komise.
Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx této směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x níže uvedeným xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Komise předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx naléhavosti xxxx, případně hlasováním.
Stanovisko xx xxxxxxx do xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny do xxxxxxx x používány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxx, k xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx provozu.
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x všech xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxxxxxx x zejména xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx norem;
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zjistí, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx x normách, xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx záležitost xx xxxx xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx trvá, x dále Xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx x těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx nevyhovující prostředek xxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veškerých zjištěných xxxxxxxxx vztahujících se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx v návodu x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX xxxxx xxx volby, x to xxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 nebo
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx 4 nebo
ii) xxxxxxxx vztahujícím xx x ES xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx 6.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx 3, 4 x 6 vykonat zplnomocněný xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xx Společenství.
4. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavcích 1, 2 x 3 musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx 60 xxx xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx mají zkoušky xxxxxxxx, prohlášení podle xxxxxxx 6.
2. Výrobce xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxx pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Každý xxxxxxx xxxx oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a 13, xxx xxxxx xxxxxxxxx úkoly byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx subjekty").
Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravidelnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx.
3. Členský stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx odejme, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2. Neprodleně o xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 až 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx doplněna xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 4 a 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx značky, xxxxx xxx xxxxxx zaměnit xx XX xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx,
- xxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx výrobce xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx normami,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxx výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příslušného XX xxxxxxxxxx o xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx straně, které xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx strany při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvěrnost x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxx. Tímto xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informování x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí v xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1992.
Článek 17
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx dne 20. xxxxxx 1990.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. J. O'Malley
[1] Xx. věst. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Úř. věst. X 120, 16.5.1989, x. 75 xXx. xxxx. C 149, 18.6.1990.
[3] Xx. věst. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65.
[7] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxx za stanovených xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účely jejich xxxxxxx neohrozilo klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nesmějí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxx xxxxx osoby.
2. Xxxxxxxxxx xxxx dosáhnout xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, tzn. xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx schopné xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx vystaven zatížení, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, nesmí dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 xx xx xxxx, aby xxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob.
4. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, vlhkost xxx.).
5. Případné nežádoucí xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelná xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxxx xxxxxxx,
- rizika související x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přehřátí prostředku,
- xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolními xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx změny, xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x léčbou, xxxxxxx xx, která vyplývají x xxxxxxx defibrilátorů x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředku x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx [2] a xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx proto, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxxxxxx zvětšení xxxxxxxxx xxxxxx,
- xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x xxxxxxxxxx tepla xxxxxxxxxx prostředkem,
- ze xxxxxxx přesnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xx xxxxxx xxxxx X "Xxxxxx požadavky" xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
- výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx, obzvláště s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkáněmi, xxxxxxx x tělními xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití prostředku,
- xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx určenými k xxxxxx,
- kvalitu spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx energie,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx působení xxxxxxxx x prostředkem může xxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x užitečnost této xxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx analogicky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx specifikovanými xx xxxxxxxx 75/318/XXX [4] xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/XXX [5].
11. Xxxxxxxxxx x případně x xxxxxx xxxxx xxxx být označeny xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x prostředky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxx.
12. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx kódem, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx typ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx). Xxxxx xxx musí xxx možné xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx parametry xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x pacientovi.
14. Xx xxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxx obecně xxxxxxx symbolů.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- označení umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x prostředku xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx na xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx prostředku,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx prostředku,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Výhradně xxx xxxxxxxx zkoušky",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Prostředek xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- měsíc x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx.
15. Xxxxx prostředek xxxx xxx při xxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- rok xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx značku XX,
- údaje uvedené x bodech 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxx 2 a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
- xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x pacientovi xxxxx používat xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxxxxx x pokyny pro xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx prostředku,
- informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbě,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxx seznámit pacienta x kontraindikacemi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx učinit. Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxx o xxxx údaje:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- preventivní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx učinit xxx xxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podání xx xxxx prostředek xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti požadavkům xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a že xxxxxxxxx vedlejších xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z klinických xxxxx podle přílohy 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 4.
[3] Xx. xxxx. L 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a naopak.
PŘÍLOHA 2
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a 4 x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Toto xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, kterým xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí xxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 12 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx prohlášení se xxxxxxxx xx jeden xxxx několik určených xxxxxx výrobku a xxxxxxxx xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx xxx doplněna xxxxxxxxxxxxxx znakem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž výroba xx předpokládá,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx x xxxx.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx jakosti xxxxxxx;
x) organizace xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx prostředku,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a výrobků, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx nejsou xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx a ověřování xxxxxx výrobků, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx výrobky, xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx použity v xxxxx rozsahu,
- metody xxxxxxxx x ověřování xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace výrobku xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3 Aniž je xxxxxx xxxxxx 13 xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 3.2. X systémů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x posuzováním xxxx xxxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxx a rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx spadá do xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přiměřený xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx směrnice nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx prostředku.
4.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx vydal certifikát XX přezkoumání xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formu dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx. výsledky xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušek atd.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxxx inspekční prohlídky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x inspekci.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a osvědčuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x adresu xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také jeho xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu,
- dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx této směrnice.
Žadatel xxxxxxxx "xxx" oznámenému xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,
- popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, pokud xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxx 10 přílohy 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt
4.1 xxxxxxxxx x posoudí dokumentaci, xxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx, také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, které byly xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 provede xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx použil příslušné xxxxx, které zvolil;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jednu xxxxx uchovává oznámený xxxxxxx.
6. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, odmítl x xxxxx.
8. Ostatní oznámené xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjišťuje x xxxxxxxxxx, xx výrobky xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx být uplatněny xx účelem jednotnosti xxxxxx x shody xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru po xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návodu k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx XX ověření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobků na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx výběrem odebere xxxxxx. Výrobky ze xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu výrobků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx rozhodlo, xxx xx být xxxxx xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky s xxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristikami:
- xxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení této xxxxx xx trh.
Výrobce xxx x praktických xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx značku XX doplněnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
PŘÍLOHA 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx bodu 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxx prohlášení x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx. Značka XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx subjektu.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prodeji. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx stáhl xxxxxxxxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zabezpečovat shodu xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení typu.
Všechny xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí umožňovat xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis:
a) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxxx fázi, xxxxxxx:
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů;
d) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 13 této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakosti s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx xxxxx x těmito požadavky xxxxxxxxxxx.
X týmu provádějícím xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být výrobci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každém záměru xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x ověřit, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt uskutečnit x výrobce neočekávané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx schválení systémů xxxxxxx.
XXXXXXX 6
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifikované v xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxx xxxxxxxxxx xx zakázku:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, že xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx, x xx x uvedením jeho xxxxx,
- jméno xxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
- prohlášení, xx xxxx prostředek xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx určené xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxx x xxxxx prostředků, xx xxxxxx xx xxxxxxxx jichž xx xxxx,
- xxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x xx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx prostředku x xxxxxxxxx této směrnice.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentací uvedenou x prvním xxxxxxxx.
3.2 X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxx xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.
Xxxxxxx xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx schválit, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Xxxxxx ustanovení
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxxxx 2 x x xxxx 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx v úvahu, x xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
1.1.2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Všechny xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxx
Xxxxxx klinických zkoušek xx:
- ověřit, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Etická xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1975 x Xxxxx x Xxxxxxxx x 35. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x roce 1983 x Benátkách v Xxxxxx. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx lidských subjektů xx zásadně provádějí x duchu Helsinské xxxxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxx xxxx klinických xxxxxxx xx první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx až po xxxxxxxxxx výsledků.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vhodného xxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxx, xxx potvrdil nebo xxxxxxxx odůvodněná xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Postupy xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx.
2.3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podobných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx specializací x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx prostředku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx s danou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ani zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zabývají. To xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx vystaveni xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx strany osob xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 a xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x to xxx xxx, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx správní x technické úkoly xxxxxxx s posuzováním x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxx nezbytnému xxx požadovaná ověřování.
4. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxx xxxx xxx:
- xxxxx odborné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx inspekcemi,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxx x zprávy, xxxxx x xxxxxxxx provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx inspekci. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx pokud xxxx za xxxxxxxx xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx xxxx.
7. Pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxx úkolů (x výjimkou styku x xxxxxxxxxxx správními xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx provádí.
XXXXXXX 9
XX XXXXXX XXXXX
