Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 20. června 1990
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(90/385/XXX)
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 100a xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
xx xxxxxxxxxx x Evropským xxxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [3],
xxxxxxxx x tomu, xx x každém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx a dosahovat xxxxxxxxxxxxx úrovně funkční xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx těla;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx postupy; že xxxxxxx specifikace xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být harmonizovány, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro správu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xx nepřímo x xxxxxxxxx prostředkům; že xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxx xxxxxxxxx států zavést xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx xxxxxxx dosažené v xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx této směrnice x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx pravidla xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků; xx jsou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx k předcházení xxxxxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxx xxxxx harmonizované xx xxxxxxxx úrovni xxxx zpracovávány xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx znění; že xxx xxxxx účel xxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxx xx subjekty oprávněné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x obecnými řídícími xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podepsány xxx 13. xxxxxxxxx 1984; xx xx xxxxxx této směrnice xx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx jedním xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 83/189/EHS ze xxx 28. března 1983 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických předpisů [4], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx 88/182/XXX [5], x x xxxxxxx x výše uvedenými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x kritérii Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx, stanovili xx xxxxxxxx souhlasu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za účelem
- xxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx zranění,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx anatomické struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxx nebo imunologickým xxx metabolickým účinkem, xxxxx xxxxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dodávána xxxxxxx xxxxx nebo gravitací;
c) "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidského těla xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx zdravotnickým xxxxxxxx xx přirozeného xxxxxx x xxxxx xx xx zákroku xxxxxx xx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx na xxxxxxx" xx rozumí xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předpisu zdravotnického xxxxxxxxxxx, který xxxxx xx xxxx odpovědnost xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
f) "xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxx;
x) "xxxxxxxx xx xxxxxxx" se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxxx xxxxx definované jako xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx 87/21/EHS [7], xxxxxxx xxxx látka xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Obsahuje-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocen a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxx xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Rady 89/336/EHS xx dne 3. xxxxxx 1989 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility [8].
Xxxxxx 2
Členské xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx prostředky uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně x třetích xxxx, xxxx-xx xxxxx implantovány, xxxxxxxxx a používány x souladu xx xxxx určeným xxxxxx.
Xxxxxx 3
Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (dále xxx "xxxxxxxxxx") musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx 1 x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxx xx svém území xxxxxxx na xxx x xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx ES.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překážky
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx lékaře xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 10 a x xxxxxxx 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na xxx x do provozu, xxxxxxxx-xx podmínkám xxxxxxxxxx x příloze 6 x xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle uvedené xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx předvádění xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx neodpovídají xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazeným xx Xxxxxxxxxxxx uveden xx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xx prostředek uveden xx xxxxxxx, mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodů 13, 14 x 15 xxxxxxx 1 xx svém xxxxxxx xxxxxx (jazycích).
Xxxxxx 5
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x odpovídajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx zveřejněny v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 6
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx záležitost x udáním xxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 83/189/XXX. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska výboru Xxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 5.
2. Xxxxxxx se xxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Výbor zaujme xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx hlasováním.
Stanovisko xx uvedeno do xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx uveden xxxx postoj.
Komise přihlíží xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 7
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx xxxxx uvedeny xx xxxxxxx a používány x xxxxxxx x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx případně třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 3, xxxxx prostředek xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
2. Komise co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dotčenými stranami. Xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců výboru xxxxxxxxx x čl. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx něm trvá, x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1;
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx podnět, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. Jestliže xx nevyhovující prostředek xxxxxxx značkou ES, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdo xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x níže uvedeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx prostředkem:
a) xxxxxxxx zhoršení charakteristik x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x x xxxxxxxxx xxxx zamýšlených xxxxxxxxxx.
Článek 9
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx zakázku xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx ES xxxxx xxx xxxxx, x to buď
a) xxxxx postupu vztahujícího xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 3 xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 4 xxxx
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx příloh 3, 4 x 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x postupům xxxxxxxx v odstavcích 1, 2 x 3 xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém budou xxxx postupy prováděny, x/xxxx v jazyce xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
1. X xxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 60 dnů xxxx zahájením zkoušek xxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx mají xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6.
2. Xxxxxxx xxx zahájit příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx oznámení, pokud xx xxxxxxxxx subjekty xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x ohledů xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pořádek.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx podle xxxxxx 9 x 13, xxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx subjekty jmenovány x jaký xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxx").
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámených subjektů x xxxxx, pro xxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx společenství a xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx.
2. Xxx jmenování xxxxxxxx uplatní členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 8. U xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx stát, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xx 5.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxx.
2. ES xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 9 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx doplněna znakem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx 2, 4 x 5.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx snadno xxxxxxx xx ES značku xxxxx.
Článek 13
Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxx neoprávněně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx,
- které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxx xxxxxx 5, pokud xx výrobce xxxxxxx xxx shodu x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu,
- xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky,
- x nichž výrobce xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx,
xxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo omezuje xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x/xxxx do xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodněno. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxx uplatnění.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx úkolů. Xxxxx xxxxxx ovlivněny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxx xxxxx xx 1. xxxxxxxx 1992 xxxxxxx x zveřejní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 1993.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x oblasti působnosti xxxx směrnice.
3. Xxxxxxx xxxxx povolí x xxxxxx do 31. xxxxxxxx 1994 xxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním právním xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx území x 31. prosinci 1992.
Xxxxxx 17
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 20. xxxxxx 1990.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. J. O'Malley
[1] Xx. xxxx. X 14, 18.1.1989, x. 4.
[2] Xx. xxxx. X 120, 16.5.1989, x. 75 aÚř. xxxx. X 149, 18.6.1990.
[3] Xx. xxxx. X 159, 26.6.1989, x. 47.
[4] Úř. věst. X 109, 26.4.1983, x. 8.
[5] Xx. xxxx. X 81, 26.3.1988, x. 75.
[6] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65.
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36.
[8] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19.
XXXXXXX 1
XXXXXXXX POŽADAVKY
I. XXXXXX POŽADAVKY
1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx představovat xxxxx riziko xxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxx, xxx. xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx schopné plnit xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxx směrnice a x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 2 do xx xxxx, xxx xxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx mohlo dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxx třetích xxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxx.).
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXXX
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx vyloučena xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristikami, včetně xxxxxxx,
- rizika související x použitými xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx proudy x přehřátí xxxxxxxxxx,
- xxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolními xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x jeho xxxxx, xxxxxxxxx,
- rizika spojená x xxxxxx, zejména xx, která vyplývají x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx chirurgických xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředku v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxx 80/836/Xxxxxxx [1] xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx [2] x xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx [3],
- xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx proto, xx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pocházejících zejména:
- x nadměrného xxxxxxxx xxxxxxxxx proudů,
- ze xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů,
- x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxx části X "Xxxxxx požadavky" xx zvláštním xxxxxxxx xx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,
- kvalitu spojovaných xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx zdroje xxxxxxx,
- xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx látku, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice uvedené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 75/318/EHS [4] naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/341/EHS [5].
11. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jejich xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxx prostředku x xxx xxxxxx). Xxxxx kód musí xxx xxxxx přečíst x případě xxxxxxxxxxx xxx potřeby chirurgického xxxxxxx.
13. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx příslušenství uvedeny xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx symbolů xxxxxxx xxxxxxxx parametry xx xxxxxxxxx nastavení, xxxx být xxxx xxxxx srozumitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
14. Xx xxxxxx prostředku xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx formě obecně xxxxxxx xxxxxxx.
14.1 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx určeného xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nápis "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x sterilitě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx x rok xxxxxx,
- xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
14.2 Xx xxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx x xxxxxx výrobce,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- vlastnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx,
- x prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx",
- x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx",
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilního xxxxxxxxxx,
- xxxxx x xxx xxxxxx,
- xxxxx xxx bezpečnou implantaci xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxx.
15. Každý xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX,
- xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.1 x 14.2, s xxxxxxxx xxxxx uvedených x osmé x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx bodu 2 a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx programové vybavení x xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx jsou součástí xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, případně x xxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zvláštních xxxxxxxxxxx nebo xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx renovaci na xxxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xx xxxxx učinit. Xxxx xx se xxxxxx zejména o xxxx xxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx energie,
- preventivní xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, že se xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx vystavení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxx magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx.,
- xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxx prostředek xxxxxxx.
16. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. "Xxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxxxxxxx vedlejších xxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxx xxxxxxx 7.
[1] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4.
[3] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, s. 1.
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1.
[5] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11.
[6] „Xxxxxxxxx vzájemné interference“ xxxxxxx xxxxxxxxx vlivy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx.
PŘÍLOHA 2
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 3 a 4 x xxxxxxx XX xxxxxx podle bodu 5.
2. Toto xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojí značku XX x xxxxxxx x xxxxxxx 12 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se u xxxxxxx. Xxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx znakem odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x udržovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx:
x) jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx anebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxx který xxxxxxx stáhl prostředek x trhu.
3.2 Uplatnění xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x každém xxxxxx xx xxxxxx xx po konečnou xxxxxxxx.
Xxxxxxx podklady, požadavky x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx efektivního xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;
x) postupů xxx xxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxx podle xxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
- xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou použity, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3 Xxxx xx xxxxxx článek 13 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx výrobce.
Rozhodnutí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlídce. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každém xxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozhodne, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
4.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 3 xxxxxxx podá xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxx má x xxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nezbytné xxxxx, které umožní xxxxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx,
- potřebný přiměřený xxxxx, zejména x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx odpovědnost,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx nedílnou součást xxxxxxxx či neobsahuje xxxxx xxxxxxxx x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx působení x xxxxxxxxx x xxxxx s prostředkem xxxx xxxx x xxxx biologické dostupnosti, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx 7,
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
4.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Žadatel xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Mohou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxx, podléhají dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx vydal. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formu dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx
5.1 Účelem dozoru xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledky analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.
5.4. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 3
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x XX přezkoušení xxxx.
Xxxxxx musí obsahovat
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx a xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx požadovat xxxxx xxxxxx podle potřeby.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx popis xxxx,
- konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx xxx.,
- xxxxxx x vysvětlivky potřebné xxx pochopení uvedených xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,
- xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx 10 xxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx může xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx údaje podle xxxxxxx 7,
- návrh xxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx
4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci, xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamená xxxxxxx součásti, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených norem;
4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podle článku 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.
6. Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schváleném výrobku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx výrobek xxxxx schválen xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Každý xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx.
8. Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a/nebo xxxxxx dodatků. Xxxxxxx x certifikátům musí xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 4
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotnosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice.
3. Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Tento závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx jeho zdravotního xxxxx;
xx) jakýkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx výrobce xxxxx prostředek z xxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES ověření xxxxxx kontrol a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx statistických metod xxxxx xxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Statistické xxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží.
5.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx ze xxxxxx se jednotlivě xxxxxxxxxxx a provedou xx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, aby xx xxxxxxxx, zda xx xxx šarže xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přejímky x xxxxxx operativními xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 95 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 0,29 x 1 %,
- xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 x 7 %.
5.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemný certifikát xxxxx. Všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxx na xxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx umístit x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x článkem 12 xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
XXXXXXX 5
XX XXXXXXXXXX X XXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují ustanovení xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxx značku XX x xxxxxxx s xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxx prohlášení xx vztahuje xx xxxxx xxxx několik xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x uchovává xx x xxxxxxx. Xxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- závazek xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
- v případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx aktualizovaný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx závazek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví:
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx zhoršení xxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxx z xxxx.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.
Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx používané výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx x postupů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx. programů jakosti, xxxxx jakosti, příruček xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:
x) xxxx xxxxxxx výrobce;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xx shodě;
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx:
- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x příslušné xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx všech stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx x použitých xxxxxxxxxx zařízení.
3.3 Aniž xx dotčen xxxxxx 13 xxxx směrnice, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx audit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. X xxxxxxx, které xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konečné xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx systém.
Oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny posoudit x xxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále ještě xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
4.1 Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- dokumentaci xxxxxxx jakosti,
- xxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxxxxxx, normalizaci a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxx.
4.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a posuzování, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx toho může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce neočekávané xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA 6
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx vypracuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx 2.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1 Pro prostředky xx xxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
- xxxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 1, x případně xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou zcela xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xx klinickým zkouškám xxxxx xxxxxxx 7:
- xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx prostředků, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx,
- jméno lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx předmět xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
3.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxx xxxxxxxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním odstavci.
3.2 X prostředků určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
- xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,
- xxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxx xxxxxxxx, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použity xxxxx xxxxx xxxxxx 5,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.
Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxx 3.1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bodu.
Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 7
XXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x bodu 4.2 xxxxxxx 2 x x bodu 3 xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
1.1.1 x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání, xxxx
1.1.2 z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.
1.2 Xxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxxx.
2. Klinické zkoušky
2.1 Xxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx:
- ověřit, xxx xx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 2 xxxxxxx 1,
- xxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx určenou funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, x xxxxxxxxxx 29. xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x roce 1975 x Tokiu x Xxxxxxxx a 35. xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x xxxx 1983 x Benátkách x Xxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx subjektů xx zásadně xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx o jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx
2.3.1 Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vytvořen xxx, xxx potvrdil nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena vědecká xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2 Postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené.
2.3.3 Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4 Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx vlivů na xxxxxxxx.
2.3.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx.
2.3.6 Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vhodném xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx prostředku musí xxx xxxxxxxxx lékaři x xxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.3.7 Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX 8
MINIMÁLNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Oznámeným xxxxxxxxx, xxxx ředitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx instalují xxxxxxxxxx, jejichž inspekci xxxxxxxxx, xxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx návrhu, výrobě, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx zastupovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nevylučuje xxxxxxx xxxxxx technických informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx schopen vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx 2 xx 5 x xxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xx xxx sám, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx, aby mohl xxxxx vykonávat xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ověřováním. Xxxx xxx rovněž xxxxxxx x vybavení nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny posuzovací x ověřovací xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx jmenován,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, nutné x doložení provedených xxxxxxxx.
5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí záviset xx xxxxx provedených xxxxxxxx x xx xxxxxx výsledcích.
6. Oznámený xxxxxxx uzavře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xx inspekce xxxxx odpovědný xxx xxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx svých úkolů (x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádí.
PŘÍLOHA 9
XX ZNAČKA XXXXX
