Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX

xx xxx 27. října 1998

x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],

s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 189x Xxxxxxx [3],

(1) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx vnitřních xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;

(2) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx obchodu x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;

(3) vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx tyto xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx státech jiným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dostačující x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro za xxxxxxxxxx bezpečnostních podmínek;

(4) xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx financování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx předpisy neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená xxxxxxxx xx předpokladu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství;

(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uživatelům x třetím osobám xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x dosahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x hlavních xxxx xxxx xxxxxxxx;

(6) xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na technickou xxxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xx technické x ekonomické xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti;

(7) vzhledem x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [6] s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro; xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx x xxxxx části založena xx ustanoveních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, přístroje, zařízení, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(9) xxxxxxxx x xxxx, xx ačkoliv xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

(10) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a která xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx;

(11) xxxxxxxx x xxxx, xx prostředky xxxxxxxx x určené x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá do xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxx harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/37/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x obyvatelstva xxxx riziky vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];

(14) vzhledem k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxxxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];

(15) xxxxxxxx x xxxx, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx žádoucí xxx harmonizované normy xxxxxxxx xx ochrany xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx subjekty x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx za xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;

(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (evropská norma xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx na základě xxxxxxxx Xxxxxx XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásad;

(17) xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx zásadám xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxx xxxxxxxx xxxx x darování xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obecných otázek;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxxxx x xxxxxxxx poklesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x xxxxxx zhoršujících xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x uvést xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx fungovat tak, xxx xx xxxxxx; xx xx značení xxxx obsahovat xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx bezpečně xxxxxx;

(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x rozhodnutí 93/465/XXX ze xxx 22. července 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX;

(22) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxx účely postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx většina prostředků xxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxx xxx pacienty x xx používána xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx výsledky xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpravidla xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu stanoveného xxxxxxxx 98/34/XX je xxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

(23) vzhledem x xxxx, že mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx skupiny výrobků xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxx hepatitidy xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;

(24) vzhledem x xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokrok x xx xxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx pravomocí svěřených Xxxxxx [12];

(25) xxxxxxxx x tomu, že xxx 20. xxxxxxxx 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];

(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x jejich xxxxxxx xxxxxx;

(27) xxxxxxxx k xxxx, že si xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxx oznámené subjekty, xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;

(28) xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx v posuzovaných x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

(29) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, měly xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x spravovat xxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx jsou užitečné xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(30) vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx trh, x to x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testování;

(31) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článkem 36 Xxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx dostupnost xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;

(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx; xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx bude xxxxx;

(33) xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx x etice;

(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx měla být xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxx xx třeba odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;

(35) vzhledem x xxxx, že xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky využívající xxxxx lidského původu,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx "prostředky".

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx,

x který xxxxxxxxxx xxx hlavní zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může být xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo

- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx

- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx vzorky xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx vzorky" se xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro;

"příslušenstvím"

se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx společně s xxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil použití xxxxxx prostředku v xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx.

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx lidském těle xx xxxxxx získání xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 93/42/EHS;

"prostředkem xxx sebetestování" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem určen x xxxxxxx laikem x xxxxxxx xxxxxxxxx;

"xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx;

"xxxxxxxx"

xx xxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx odpovědná xx xxxxx, výrobu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx trh pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxx xxxxxx xx xx, xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle této xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředků, s xxxxxxx xxxxxx uvedení xx trh pod xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx není výrobcem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxx;

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx pověřena výrobcem x jednání xx xxxxxxx a může xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice;

"určeným xxxxxx" se rozumí xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek xxxxx xxxxx údajů uvedených xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx v propagačních xxxxxxxxxxx;

"xxxxxxxx na xxx" xx rozumí první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

"xxxxxxxx xx provozu" xx rozumí xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečnému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředku xx spojitosti s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx se odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x biologii x x xxxxxxxxx, x dále xxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx oblasti. Xxxxx xxx o diagnostiku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nediskriminace xxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se pouze x dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků na xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Tato xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje na xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx shodě x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx článek xx vztahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Základní požadavky

Prostředky xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x určenému účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx území xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx označením XX xxxxx článku 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VIII, pokud xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 a x xxxxxxx XXXX.

3. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech apod. xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx prostředky xxxxx být xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx x předchozím xxxxxxxx xxxx x jednom xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxx hledisek x x xxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx jedna nebo xxxxxxx takových směrnic xxxxxxx dovoluje, aby xx x průběhu xxxxxxxxxxx období zvolil, xxxxx režim použije, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, že prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxx xx xxxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x prostředků, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx vztahující xx x xxxxx xxxxxx x ke zveřejnění xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX, x kde xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxx a přehodnocení xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiály.

Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 a xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.

Kdykoli xx x této xxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx míněny také xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx pro xxxxx a technické xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx zápisu; kromě xxxx xx každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxx xx stanovisku výboru. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Článek 7

Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx přijata. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx kvalifikovanou většinou.

Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 8

Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x xxxx nebo k xxxxxx nebo k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí a xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, pokud xx xxxxx, že xxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx jednáních, xx

- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx x těmto konzultacím xxx podnět, x xxxxxxx členské státy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x nedostatků x xxxxxxx, předloží Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 přisuzováno problémům xxxxxxxxxxxx x obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x xxxxxxxxx stranami xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XX, přijme příslušný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx označení xxxxxxxx, x xxxxxxx o xxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx informovány x xxxxxxx a výsledku xxxxxx postupu.

Článek 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. X všech xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxxx xxxxxxx III x xxxxxxxxx ES prohlášení x shodě požadované xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x výjimkou prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx III. Xxxxx xxxxxx postupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.

2. U xxxxx prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx A xxxxxxx II, x xxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx

x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

3. X všech prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

x) xxxxx postupu vztahujícího xx k XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx

x) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného v xxxxxxx V xxxxxxxx x

x) postupem vztahujícím xx k XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX, xxxx

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, xxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx se nevztahuje xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo látek xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx svému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, X, XX x XXXX.

7. Xxxxxxx je povinen xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, rozhodnutí, xxxxxxxxx a certifikáty, xxxxxxxxxx oznámenými subjekty, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx není xxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx.

8. Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxx xx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce obrátit xx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. Oznámený xxxxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx shody x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

10. Rozhodnutí, xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohami XXX, XX x X, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle pěti xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, na xxx xx xxx xxxxxx dohodly xx xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxx xx xxxxxxxx období.

11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx uvedení na xxx a do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 x jejichž xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakoukoli xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx x oblasti působnosti xxxx směrnice a xxxxx, aniž je xxxxxx xx xxx, xx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxx xxx profesionální činnosti.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání,

- adresu xxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx běžnou xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, včetně pozastavení xxxxxxx xx trh; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,

- x xxxxxxx prostředků uvedených x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

2. U prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx na xxx x/xxxx uváděny do xxxxxxx, vyžádat xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x použití.

Tato xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx směrnicí, xx xxx x xx xxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx členském státě, xxxxxx zplnomocněného zástupce. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx místo podnikání, xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením CE, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx takový xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x jiným parametrem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x jiným parametrem xx trhu Společenství.

5. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 budou okamžitě xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Prováděcí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.

6. Xxxxxxxxx, až xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx všech prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává výrobce xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

Xxxxxx 11

Postup xxxxxxxxx

1. X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:

x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx mohly xxxx k úmrtí xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede x xxxxxx uvedených x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby informovali xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx bude o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx stát, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x trhu.

4. Xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx CE "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo podáno xxxxxxxx, xxxx kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx trh.

5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 1 xx 4. Xxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.

Článek 12

Evropská databanka

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10;

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx XXX;

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x normalizovaném formátu.

3. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 13

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxx x xxxx výrobek xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx dostupnost xxxxxx výrobků xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.

Článek 14

Xxxxx xxxxxxx XX a xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xx měl xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxx postupů xxxxxxxxx x postupů uvedených x xxxxxx 9,

xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 odst. 2.

2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx

x) xxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) zda se xxx naprosto xxxxxxxxxx xx výsledek získaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

ii) xxx xx se xxxxx provedený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Komise xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x případně zveřejní xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 15

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 a xxx které konkrétní xxxxx byly tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx.

Xxxxxxx státy nejsou xxxxxxx jmenovat xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx přebírají xxxxxxxxx harmonizované normy, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx průběžné plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx oznámil xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx IX. X xxxxxxxx nebo omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx dokončení posuzovacích x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až VII.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na požádání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.

6. Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx přiměřenosti, pozastaví xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Článek 16

Označení XX

1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.

2. Xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, a xxxx v návodu x použití. Xxxxxxxx xxxxx XX musí xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, XX, XX x VII.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx strany x omyl, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XX.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx CE

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:

x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x) pokud xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo zajistit xxxx xxxxxxx z xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx rovněž xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu,

musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx se zakládá. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu a x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí mít xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.

Článek 19

Xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

Členské státy xxxxxxx příslušná opatření x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxxxx 98/37/ES xx x čl. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" xxxxxxxxx xxxxx:

"— xxxxxxxxxxxx prostředky,"

.

2. Xxxxxxxx 93/42/XX xx xxxx xxxxx:

x) V xx. 1 xxxx. 2:

- xxx c) xx nahrazuje tímto:

- "x) "diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx", xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x lidského xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací

- x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

- x vrozené xxxxxxxx, xxxx

- xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx příjemci, xxxx

- pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx in xxxxx;",

- xxx x) se xxxxxxxxx tímto:

"uvedením do xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx poskytnut xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."

,

- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxxx x může xxx x xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx směrnice."

b) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

"Článek 2

Uvádění xx xxx a xx provozu

Členské xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx pouze, odpovídají-li xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a používány x souladu xx xxxx určeným xxxxxx."

x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxx-xx tyto prostředky xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx."

x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které znějí:

"Článek 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx databance přístupné xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx úkoly vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxx xxxxxx 14;

x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách XX xx XXX;

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.

2. Xxxxx xxxx poskytovány v xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx opatření xxx sledování xxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 36 Smlouvy xxxx xxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx přechodná opatření. Xxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, přijme potřebná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2."

x) X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:

"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech. Oznámený xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx výrobcem splněny xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxx XX."

x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx XX připojeno x souladu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx."

x) X xx. 22 xxxx. 4 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:

"4. Xxxxxxx státy xxxxxx

- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po dobu xxxx let xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x

- xxxxxx výše xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx nejpozději xx 30. xxxxxx 2001."

x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 přílohy V x xxx 5.2 xxxxxxx VI xx xxxxxxx.

x) X příloze XX bodu 3 xx po druhé xxxx xxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zázemí s xxxxxxxxxxxx zkušenostmi a xxxxxxxxx potřebnými k xxxxxxxxx zdravotnické funkční xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy I."

Článek 22

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. prosince 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2000.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 15 xxxx vstupu xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 za xxxxxxxxxx shody xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx dobu xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xxxxx povolí xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

X Lucemburku xxx 27. xxxxx 1998.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. X. Xxx-xxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx


[1] Xx. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.

[2] Úř. věst. X 18, 22.1.1996, x. 12.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 12. března 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, x. 31), společné xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. xxxxx 1998.

[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[5] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/68/XXX (Xx. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).

[6] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[7] Úř. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.

[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.

[9] Úř. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).

[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/48/XXX (Xx. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).

[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.

[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[13] Úř. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.


XXXXXXX I

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXX POŽADAVKY

1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xx xxx přímo xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx vlastnictví. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x bezpečnosti.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx x konstrukci prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

- x xxxxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných ochranných xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx známý xxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx materiály xxxx xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.

4. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx provozních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxx 1 x 3 xx té xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx. Není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu s xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx vlastnosti x xxxxxxx způsobilost při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování nebo xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx atd.), xxx xxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx A "Obecné xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými materiály x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx.

1.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úniku xxxxxxx x výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků, a xx x ohledem x určenému xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1 Prostředky x xxxxxxx xxxxxxx x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxx osob. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x kde xx to xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x prostředku xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2 Obsahuje-li prostředek xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx riziko infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX", xxxx jako xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxx zůstanou xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx.

2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající validovanou xxxxxxx.

2.5 Obalové systémy xxxxxxxxxx kromě těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a, xxxx-xx xxx prostředky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx snížit xxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx znečištěním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny xx odpovídajících kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).

2.7 Xxxxxxx systémy xxx nesterilní xxxxxxxxxx xxxx uchovávat xxxxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; obalový xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx

3.1 Xx-xx prostředek určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx. Xxxxx omezení použití xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxx k xxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- rizika spojená x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx určením.

3.4 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla při xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hořlavé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.6 Xxxxxxxx xxx měření, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx být navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány výrobcem.

4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX ze xxx 20. xxxxxxxx 1979 x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx [1].

5. Xxxxxxx před xxxxxxx

5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a/nebo upravovat,

- xxxxxxxx optickými xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

5.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky připojené xx zdroji energie xxxx vybavené zdrojem xxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx bylo za xxxxxxxxxxx správné instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití i xxx výskytu jedné xxxxxx.

6.4 Xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx

6.4.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v předpokládaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx technický xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxxxx xxxxxxx riziko vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4.4 Xxxxxxx x připojovací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.

7. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se svým xxxxxxx účelem, s xxxxxxxxxxxx x odbornosti x dostupným prostředkům xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx v uživatelských xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby

- zajistily, xx prostředek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to ve xxxxx fázích xxxxxxx, x

- xx nejnižší xxxx snížily riziko xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2 Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx to xxxxxxx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení x x xxxxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x/xxxx x návodech x xxxxxxx dodaných x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takovéto návody x použití pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x bezpečně xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxx xx xxxxxxxx x prostředku xx jednoho nebo xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ponecháno xx členských xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx musí xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxx) členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.

8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx poskytované xxxxxxxxx formu symbolů. Xxxxx xxxxxxx symbol x identifikační barva xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx popsány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx nebezpečný x xxxxxxx xx xxxxxx x množství jeho xxxxxx x xxxxx, xx které jsou xxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Pokud xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, umístí xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x použití.

8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

x) jméno nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx výrobce. U xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x předpokladem xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc jméno x xxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx;

x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXX" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, dnem, x xx x xxxxxxxx xxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti";

g) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx xx xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;

i) x případě xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx je xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx prostředku uživateli xxxxxx, musí výrobce xxxxx uvést určený xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.

8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění rizik xxxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx oddělitelnými součástmi.

8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx písm. x) x x);

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) činidla (xxxxxxx) nebo celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx xxxxx složky, které xxxxx ovlivnit xxxxxx;

x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx primárního xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) údaje x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddílu X xxxx 3;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx používat;

f) xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx postup, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx měření, který xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. citlivost, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx detekce x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací potřebných x zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x ze xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, inkubace, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),

- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx přístup, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popis opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx;

x) vhodné informace xxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxx kontrole jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) pokud xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx instalován x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx x bezpečné xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, závěrečná xxxxxxxxxx xxx.);

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx údaje x vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních postupech;

q) xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití dovolují, xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popř. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx použití;

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x hlediska vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxxxx jakýmkoli zvláštním x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, negativních nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx porozuměl xxxx výsledku (xxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zřetelné xxxxxxxxxx, xx xx uživatel xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx lékařem,

- informace xxxx uvádět, že x xxxxxxx, kdy xx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud byl x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen;

u) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx x použití.


[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, s. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/EHS (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, x. 28).

[2] Směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 97/69/ES (Xx. věst. X 343, 13.12.1997, s. 19).

[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. L 265, 18.10.1996, s. 15).


PŘÍLOHA XX

XXXXXX PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXX X XX. 9 XXXX. 2 X 3

Xxxxxx X

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, X, X, x) xxxx–Xxxx,

- xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X a XX, x xxxxxxxxxx X, X a D x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx X

- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy x xxxx–Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,

- xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: fenylketonurie,

- činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx lidských infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,

- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových skupin: XXX, X, X,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: XXX,

- činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx navržených xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx hladiny xxxxx x krvi.


PŘÍLOHA III

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2 až 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx s článkem 16.

2. Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vymezeným x xxxx 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- dokumentaci systému xxxxxxx,

- konstrukční xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schémata součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx, výkresů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,

- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx účelem dosažení xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx o referenčních xxxxxxxx, referenčních materiálech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x návody x xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobkům.

Systém xx xxxxxxx na:

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx x systematické xxxxxx xxxxxxx výroby,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxx zavede a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výrobkem. Xxxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx následující příhody xxxxx, jakmile se x xxxx dozví:

i) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx v návodech x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vést k xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxx xxxx jejich zdravotního xxxxx;

xx) jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.

6. V případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu žádost x přezkoumání xxxxxx.

6.1 Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

Žádost xxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx dokumentující že xxxxxxxxxx se hodí xx svému ke xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v návodech x xxxxxxx.

6.2 Oznámený xxxxxxx přezkoumá xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice, vydá xxxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujícími xx k xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.

6.3 Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx předepsané podmínky xxxxxxx výrobku, xxxx xxx xxxxx schváleného xxxxxx znovu schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx.


XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3, který podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x dozoru xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.

2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x prohlašuje, xx dané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Systém xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxx obsahuje

- jméno x adresu výrobce x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jakosti,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx postup vztahuje,

- xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx žádost pro xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,

- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x pravidelně aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 5 xxxxxxx XXX.

3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobku, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx, zejména

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní fázi, xxxxxxx

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,

- xxxxxxx vztahujících se x xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x uchovávaných v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavem vědy x techniky. Kontrolní xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx zkoušení xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx X přílohy XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx prostředkem xx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx požadavky předpokládá.

Tým xxxxxxxxxxx posuzování xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Součástí posouzení xx inspekční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pokrytý xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx takto xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx

4.1 U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx výrobci xxxxx xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx kategorie uvedené x bodu 3.1.

4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx návrh, xxxxxx x xxxxx údaje x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx. x).

4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxxxx doplnění xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.4 Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx směrnice nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx zkoumat, xxxxxxxxx xxxxx-xx k xxxxx změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, zda by xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

5. Xxxxx

5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,

- údaje xxxxxxxxxx x části systému xxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušek, údaje x xxxxxxxxx, zprávy x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.3 Oznámený xxxxxxx pravidelně provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx.

5.4 Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda systém xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx zprávu o xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX

6.1 V xxxxxxx prostředků uvedených x seznamu A xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x zkouškách xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2 Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx časové lhůtě, xx xxxx déle xxx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.


XXXXXXX V

ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX

1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládané výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX přezkoušení xxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx obsahuje:

- xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxx jméno x adresu,

- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "typu", x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost týkající xx xxxxxxxx typu xxxxxx podána x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

- celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- veškerou xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxx 3 xx 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.

4. Oznámený xxxxxxx:

4.1 xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxx;

4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx zvolená výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx dosažení jeho xxxxxx funkce, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxx skutečně xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxx splňuje ustanovení xxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. K xxxxxxxxxxx xxxx přiloženy odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x markerů infekčních xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x těmto změnám xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

6.1 Xxx změny schváleného xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx další souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx změny ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx kopie certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.


XXXXXXX XX

XX XXXXXXXXX

1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxx procesu vycházejí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx současného xxxxx xxxx x techniky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a shody xxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxx směrnice, které xx xx ně xxxxxxxx.

2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 6.3 xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx III.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx podle xxxx 2.2 s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, nebo xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 oznámený xxxxxxx xxxxxxxx, zda mají xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx náhodně za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx shody.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku

5.1 Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxx směrnice, které xx xx xx xxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2 Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, x rozhodnout, zda xxxx xxxxx přijata xxxx zamítnuta.

6.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx proměnných, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných norem xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.4 Xxxxx je xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx každý výrobek xxxx identifikačním xxxxxx x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shoda.

Pokud xx šarže zamítnuta, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na xxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.


XXXXXXX VII

ES XXXXXXXXXX X XXXXX

(XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu s xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

3. Systém jakosti

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

Všechny podklady, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, jako xxxx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxx výrobce, xxxxx xxx x jakost;

b) xxxxxxxxxx podniku, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku včetně xxxxxxxx výrobků, které xxxxxx xx shodě;

c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx

- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx sterilizaci,

- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxx,

- xxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v každém xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, při xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.2. U xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, se xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém jakosti xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5 přílohy XX.

5. Xxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX

5.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolních šetření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx než 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.


PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXX X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace:

- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxx,

- xxxx hodnocení xxxxxxxxx zejména účel, xxxxxxx a technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx hodnocení x xxxxx prostředků, xxxxx xx týká,

- seznam xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx hodnotící xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- prohlášení, xx daný prostředek xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xx také zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možné provést xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx výrobky ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 xxxx 1, 3 x 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.


PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx subjektem, jeho xxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx prostředků, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx zjišťováním x xxxxxxxxxx skutečností se xxxx oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx subjekt xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx určeny xxxxx xxxxx z xxxxxx XXX xx XXX x xxx které xxx oznámen, a xx xxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx zejména potřebný xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx schopný xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na požadavky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx I. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx

- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx inspekce xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními orgány xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx činnost) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.


XXXXXXX X

XXXXXXXX SHODY XX

- Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx poměry xxxx mřížkou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx označení XX xxxx xxx x podstatě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.