Plné znění - 31998L0079

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES

ze xxx 27. xxxxx 1998

x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 100a této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 189b Xxxxxxx [3],

(1) vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx zajištěn xxxxx xxxxx zboží, xxxx, xxxxxx a xxxxxxxx;

(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx způsobilost, vlastnosti x oprávněné postupy xxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné; xx xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xx potřeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;

(3) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jediným xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; že xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

(4) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(5) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x třetím xxxxxx xxxxxx stupeň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx tedy xxxxxxxxx xxxx zvyšování úrovně xxxxxxx xxxxxx dosažené x členských xxxxxxx xxxxxx z hlavních xxxx této směrnice;

(6) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. května 1985 x xxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a balení xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxx základní, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na technickou xxxxxx a xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x na technické x ekonomické aspekty xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;

(7) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků [5] x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xx účelem xxxx xxxxxxxx xx rozšířit xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x že x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice z xxxxx části xxxxxxxx xx ustanoveních xxxxxxxxx xxxx směrnic;

(8) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, určené x xxxxxxx pro výzkumné xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

(9) vzhledem k xxxx, že ačkoliv xx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, kalibrátory x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx;

(10) xxxxxxxx x tomu, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxxxx x prostředí těchto xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

(12) xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a že xx účelem harmonizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx měla xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

(13) xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a výrobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; že touto xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [8];

(14) xxxxxxxx x xxxx, xx hlediska xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 89/336/EHS ze xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];

(15) xxxxxxxx k xxxx, xx k usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx jejího xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výrobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávazných xxxxx; xx za tímto xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci x elektrotechnice (XXXXXXX) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxx podepsány xxx 13. listopadu 1984;

(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx normou technická xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxx harmonizační xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise XXX xxxx XXXXXXX xxxx xxxxx uvedenými xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx oproti xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx krve x darování xxxxxx xxxxxxxxx tyto specifikace xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx zvláštní xxxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx technické specifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;

(18) xxxxxxxx x tomu, xx by xx xxxxxxx odborníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxxx xxxxxx zvláštních xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

(19) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx prostředky xxxx omezenou životnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx, například x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx vlastností, včetně xxxxxxxxx xxxx neporušenosti xxxxx; xx xx xxxxxxx měl stanovit x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx je xxxxxx; xx by značení xxxx xxxxxxxxx datum, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx částí xxxxx xxxxxxxx použít;

(21) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxxxx 93/465/XXX ze dne 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxx technické harmonizace [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX;

(22) vzhledem k xxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx hlavních xxxx xxxxxxx; že xxxxx většina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx potvrzeny xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx zpravidla na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/ES je xxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

(23) vzhledem x xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx vitro, x xxxxxxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxxx AIDS a xxxxxxx typů hepatitidy xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx dosažena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx třetí xxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vývoj v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx aktualizační xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) stanoveným xxxxxxxxxxx Xxxx 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];

(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. xxxxxxxx 1994 došlo k xxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx o prováděcích xxxxxxxxxx xxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];

(26) xxxxxxxx x xxxx, xx xx zdravotnické xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx pohyb xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx určeným xxxxxx;

(27) vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxx v případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx jako xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx stanoveným x xxxx xxxxxxxx;

(28) vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ať již xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x posuzovaných x ověřovaných organizacích xxxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

(29) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx mají dozor xxx xxxxx, xxxx xxx schopny, obzvláště x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx ve Společenství xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; xx spolupráce x xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potřebná x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nad xxxxx; xx xx xx xxxxx účelem nutno xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x prostředcích xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x x xxxxxxx xxxxxxxxx; xx systém ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx užitečný xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xx informace xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx x xxxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx látky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxx xx jiné xxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx mikročipů) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

(31) xxxxxxxx x tomu, xx pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článkem 36 Xxxxxxx, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxx nebo omezit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx podrobit zvláštním xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx případy Xxxxxx projednává x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými xxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxx. x) stanoveným x rozhodnutí 87/373/XXX;

(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xxxxx xxxxx muset x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx vytvoření právních xxxxxxxx Společenství, xxx xxxxxxxx to xxxx xxxxx;

(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x při odběru x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidského xxxx je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující se x etice;

(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx v xxxxx xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx 93/42/XXX, kterou xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx;

(35) vzhledem x xxxx, že xx xxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx působnosti x xxxxxxxx

1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxxx".

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

"zdravotnickým prostředkem" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,

- xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, mírnění xxxx xxxxxxxxxx poranění xxxx xxxxxxxxxxx postižení,

- vyšetřování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury nebo xxxxxxxxxxxxxx procesu,

- xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x lidském xxxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx farmakologickým, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx;

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx, xxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx

- xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx na vzorky xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Nádobami xx xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém vyšetření xx xxxxx;

"xxxxxxxxxxxxxx"

xx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx účelem získání xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;

"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x domácím xxxxxxxxx;

"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

"xxxxxxxx"

xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx tyto xxxxxxxx provádí xxxx, xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx upravuje x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx pacienta prostředky, xxxxx již jsou xx xxxx;

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;

"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

"xxxxxxxx na trh" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx bezúplatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměrem xxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xx xxxx Společenství, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;

"xxxxxxxx xx xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx xx xxxx Společenství.

3. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k stanovení xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku xx spojitosti s xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx odstraňování, xxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxx. Pokud xxx o diagnostiku, xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx životu spolu xx xxxxxxx nediskriminace xxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx rodinným xxxxxxxxxx charakteristikám.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není dotčeno xxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 odst. 2 směrnice Xxxx 89/336/XXX, xxx xx xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx

Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx tehdy, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x kvalitu xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, které xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 4

Xxxxx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém území xxxxxxxx xxxxx překážky xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxxx 9.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx překážky dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti x tomuto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx popsaném v xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x v xxxxxxx XXXX.

3. Členské xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sjezdech xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků x že viditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh nebo xx provozu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxxx povolit, xxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci xxxx x xxxxxx xxxxxx úředním xxxxxx (xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx úředních jazycích) Xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx způsobů;

b) xxxxxxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxx.

5. Xxxxx se xx xxxxxxxxxx vztahují xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx označení CE, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx směrnic.

Pokud xxxx jedna nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dovoluje, xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx CE xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které výrobce xxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx být x dokumentech, xxxxxxxxxxxx xxxx návodech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provázejících xxxxxxxx prostředky uvedeny xxxxxx xx tyto xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 5

Xxxxx xx xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xx xx, xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x ke zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.

3. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX, x kde xx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx způsobilosti, podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metodiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx xx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravidla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx příčin tyto xxxxxxxxxxx nedodrží, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.

Kdykoli xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Výbor xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.

2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, aby byl x tomto xxxxxx xxxxxx jeho postoj.

Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Výbor xxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

2. Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko nezaujme, xxxxxxxx Komise Radě xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.

Xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.

Článek 8

Ochranná doložka

1. Xxxxxx-xx členský stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx majetku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx stažení xxxxxxxx prostředků z xxxx nebo x xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx sdělením, xxx xx neshoda x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx;

x) nedostatky v xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxx. Shledá-li Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx

- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, který x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podnět, x xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx Komise xx projednání x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, jestliže členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx, a xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx článku 6; xxxxxxxx xx opatření xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s obsahem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x xxxxxxxxx stranami xx dvou xxxxxx xxxxxxxxxx výboru uvedenému x čl. 7 xxxx. 1,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx dal x xxxxx konzultacím xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného zástupce.

3. Xxxxxxxx je prostředek, xxxxx není xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx označení připojil, x xxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX a xxxxxxxxx ES prohlášení x xxxxx požadované xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh.

U xxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobce postupovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xxxx 3.

2. X xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X xxxxxxx XX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE

a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x XX xxxxxxxxxx x shodě stanoveného x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti), xxxx

x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx x XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

3. X xxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX, x výjimkou prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE

a) xxxxx xxxxxxx vztahujícího xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX (komplexní zabezpečování xxxxxxx), nebo

b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x XX xxxxxxxxxxx xxxx stanoveného x xxxxxxx X xxxxxxxx x

x) postupem xxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX, xxxx

xx) xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveným x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).

4. X případě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupuje výrobce xxxxx xxxxxxx VIII x xxxxxxx, xxx xxxx tyto prostředky xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx všech posuzovacích x ověřovacích xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx dát xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx III, X, XX x VIII.

7. Xxxxxxx je povinen xx dobu xxxx xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx VIII, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x certifikáty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru v xxxxx úkolů, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx řádně odůvodněné, xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx postup.

10. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohami XXX, XX a V, xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podané x době, na xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx podepsané xxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx jsou postupy xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx xxxxxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx 4 mohou xxxxxxxxx subjekty na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedení xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx ochrany xxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxx článku xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx trh, xx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xx v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Registrace xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxx podnikání,

- xxxxxx xxxxx podnikání,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibračním x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx podstatné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx; x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, analytické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx A xxxx 3 přílohy I, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX, certifikáty x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.

2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxx xx trh x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx značením a xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx trh x xx provozu.

3. Xxxx-xx xxxxxxx uvádějící xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podnikání, xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x veškeré xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx, xxxxx xx v xxxxx oznámení xxxxxxxxxxx "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je prostředek "xxxx", xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tří xxx xxxxx xxxxxx prostředek xxx příslušný analyt xxxx v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k dispozici xx xxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxx analytickou xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx let xxxxxx xxxxxxxxxxx využívána xxx příslušný xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx parametrem xx trhu Společenství.

5. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 3 budou xxxxxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxx v článku 12. Prováděcí xxxxxxx x tomuto článku, x xxxxxxx postupy xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx změny, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 7.

6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 11

Postup vigilance

1. X xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx evidence x vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x níže xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx technický nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů uvedených x písmenu x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxx x trhu.

2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx od lékařů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, pokud xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx byla xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx možného xxxxxxx x xxxx.

4. Pokud xx x souvislosti x oznámením xxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx XX "xxxxx" xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxx skutečnost x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx, může kdykoli x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx po jeho xxxxxxx na xxx.

5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informují ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx provádění tohoto xxxxxx jsou přijímány x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 10;

x) údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX xx XXX;

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaným x xxxxxx 11.

2. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx být dostupnost xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x členskými státy, x xxxx-xx vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 14

Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX by xxx xxx opraven x xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

xxxxxxxx Xxxxxx řádně odůvodněnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 7 xxxx. 2.

2. Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxx. 1, xx třeba xxxx xxxxxxxx ohled na

a) xxxxxxxxx podstatné informace xxxxxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxx xx xxx naprosto spolehnout xx xxxxxxxx získaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

ii) xxx by xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

xxx) xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

3. Komise xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxxxxxx jmenovaly k xxxxxxxxx úkolů souvisejících x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným subjektům", xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísla.

Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx přidělila, a x xxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX. X subjektech, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jež přebírají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx IX. X xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx posuzovacích x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX až XXX.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikátech x xx jejich xxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx subjekt, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx odejme xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použití, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx odpovídajících nápravných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán. Xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxx členské státy x Xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Článek 16

Xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.

2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx prostředku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx CE musí xxx také xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx XX musí xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zavádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, XX, XX a XXX.

3. Xx zakázáno xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí strany x omyl, xxxxx xxx x význam x xxxx xxxxxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX.

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:

x) xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem;

b) pokud xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zákazu uvádění xxxxxx výrobku na xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.

2. Xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx rovněž xx případy, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 18

Rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo

b) x stažení xxxxxxxxxx x trhu,

musí uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x opravných prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, zaváděných xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx xxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx xxxxxxx

1. Xx xxxxxxxx 98/37/XX xx x xx. 1 odst. 3 xxxxx odrážka "xxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx přímém xxxxx x pacientem" nahrazuje xxxxx:

"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"

.

2. Xxxxxxxx 93/42/ES se xxxx xxxxx:

x) X xx. 1 odst. 2:

- xxx c) xx xxxxxxxxx tímto:

- "x) "diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací

- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

- x xxxxxxx anomálii, xxxx

- xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx

- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx;",

- xxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

"xxxxxxxx xx xxxxxxx" se xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživateli jako xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro stanovený xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx."

,

- vkládá xx xxxx bod, xxxxx xxx:

"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednání xx xxxxxxx a může xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována xxxxx x orgány ve Xxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."

x) Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 2

Xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx uváděny na xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx."

x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

"X xxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxx-xx tyto prostředky xxxxxxx xx provozu xx jejich xxxxx."

x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14;

b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, doplněných, pozastavených, xxxxxxxx xxxx zamítnutých xxxxxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx v přílohách XX až XXX;

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx přijímají x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování zdraví

Má-li xxxxxxx xxxx za xx, pokud xxx x daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x/xxxx xxx zajištění ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx členské xxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx potřebná xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 odst. 2."

x) X článku 16 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, 6 x 7, které xxxxx:

"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxx nebo odňatých xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx žádost x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx plněny, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přiměřenosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx certifikát xxxx xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx rozpočtových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ověření shody x xxxxxxxxx přílohy XX."

x) X xxxxxx 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

"Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxx směrnice, xxx xxxxxxxx, na xxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."

x) X xx. 22 xxxx. 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

"4. Xxxxxxx státy xxxxxx

- xxxxxx na trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xx xxxxxx území x 31. xxxxxxxx 1994 xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx směrnice, x

- uvádět xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."

x) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, bod 7.1 xxxxxxx III, xxx 5.2 přílohy X x xxx 5.2 xxxxxxx VI se xxxxxxx.

x) X příloze XX xxxx 3 xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x zejména xx xxxxxxxxx přílohy X."

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx nejpozději xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx předpisy ode xxx 7. xxxxxx 2000.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx zahájit xxxx činnost xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x xxxxxx 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx, xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx příslušných xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xx xxxx xxxx let xx xxxxxx této směrnice x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povolí uvádění xx trh xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx do xxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Článek 24

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Lucemburku dne 27. xxxxx 1998.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

J. M. Xxx-xxxxxx

Xx Radu

předseda

E. Xxxxxxxx

[1] Xx. xxxx. X 172, 7.7.1995, x. 21 a Xx. věst. X 87, 18.3.1997, s. 9.

[2] Xx. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. C 96, 1.4.1996, s. 31), xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 210, 6. 7. 1998) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 5. xxxxx 1998.

[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.

[5] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).

[6] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

[7] Xx. věst. X 207, 23.7.1998, x. 1.

[8] Úř. věst. X 159, 29.6.1996, x. 1.

[9] Xx. věst. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/68/XXX (Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).

[10] Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 98/48/XXX (Xx. věst. X 217, 5.8.1998, x. 18).

[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.

[12] Xx. xxxx. X 197, 18.7.1987, x. 33.

[13] Úř. věst. X 102, 4.4.1996, x. 1.

XXXXXXX I

ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX

X. XXXXXX XXXXXXXXX

1. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx již přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx osob, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx.

Xxx xxxxxx nejvhodnějších xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),

- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav xxxx a xxxxxxxx. Xxxx dosahovat funkční xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x xx zejména, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přesnosti, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxx, x xxxxxxxxxxx detekčních xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxx xxxxxx a/nebo dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4. Xx-xx prostředek xxxxxxxx zatížení, které xxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1 x 3 xx té xxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxx typu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.

5. Prostředky xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

X. XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXX

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx zhoršení analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nekompatibility xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x mikroorganismy) určenými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho určený xxxx.

1.2 Prostředky musí xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředků, a xx x xxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx.

2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.1 Prostředky x výrobní xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Návrh xxxx xxxxxxx snadnou xxxxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo únik xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.2 Obsahuje-li prostředek xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx riziko infekce xx xxxxxxx sníženo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx značení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

2.4 Xxxxxxxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx 2.3, xxxx uchovat xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx a, mají-li xxx prostředky xxxx xxxxxxxx sterilizovány, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx nejvíce omezila xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, skladování x distribuci, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx.

2.6 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx (xxxx. podmínek xxxxxxxxx).

2.7 Obalové systémy xxx nesterilní prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx x ohledem xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx

3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx značení x/xxxx x xxxxxx x xxxxxxx.

3.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti materiálů, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx xxxxx.

3.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx

- rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),

- rizika spojená x důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.

3.4 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxx závadě xx xxxxxxx snížena xxxxxx požáru nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx hořlavé látky xxxx látky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.

3.6 Xxxxxxxx xxx měření, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx optických indikátorů) xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měřicí xxxxxx

4.1 Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx měřicí xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx poskytovaly dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxx na xxxxxx xxxx prostředku x xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx a materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

4.2 Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx [1].

5. Xxxxxxx xxxx zářením

5.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxx co nejnižší.

5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx záření, musí xxx xxxxxxxx možnou xxxxx

- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx displeji x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

5.3 Provozní xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vybavené zdrojem xxxxxxx

6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

6.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo na xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx šumů, xxxxx xx mohly narušit xxxxxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

6.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx správné instalace xxxxx možno vyloučeno xxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x tepelnými xxxxxxxxxxx

6.4.1 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxx xx xxxx xxxxxxxx zachovat po xxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx uvedené xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomením xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx kryty xxxx xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx provozu xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce.

6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vyvolaných xxxxxx prostředky, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx stanovené funkční xxxxxxxxxxxx prostředků.

6.4.3 Prostředky xxxx být navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku, xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

6.4.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.

6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných teplot.

7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx sebetestování

Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v uživatelských xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Informace a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby

- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx postupu, x

- xx nejnižší xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x prostředkem x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.2 Prostředky pro xxxxxxxxxxxxx xxxx, kde xx to xxxxxxx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci výrobce, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx značení a x xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx dodaných x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxx.

Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, které xx xxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x použití x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) členských států, xx kterých se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.

8.2 Tam, xxx xx to vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8.3 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x formu, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx připojit celou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx značení, umístí xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx směrnicemi xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx již x xxxxxx x použití.

8.4 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx mohou být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx:

x) jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. U xxxxxxxxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx značení, xxxxxx obal xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxx obalu;

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxx šarže, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "XXX" ("xxxxx") nebo xxxxxxx xxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx určení xxxx, xx kterého lze xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx bezpečně použít, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxx, xxxxxxx a, xxx xx přichází v xxxxx, xxxx, a xx x uvedeném xxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx "xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx pro xxxxxxx in xxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx;

x) pokud je xxxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.

8.5 Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx uvést xxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxxxxx xx značení.

8.6 Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovídající kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.7 X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x) podrobné xxxxx xxxxx bodu 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);

x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy x množství nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx celku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx měření;

c) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, jakékoli xxxxxxxx podmínky pro xxxx, přípravný xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) podrobný xxxxx postupu, xxxxx xx xxxxx dodržet xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx potřeby

- xxxxxxxx metody,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx,

- podrobné xxxxx x veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x manipulaci před xxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.),

- xxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) popis xxxxxxxx x případě změn xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o

- xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx populace;

m) pokud xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx fungoval podle xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx vlastnostech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx řádně instalován x xxxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných podrobných xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;

o) xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);

x) pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x podrobné xxxxx x vhodných resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupech;

q) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx. omezení xxxxx xxxxxxxxxxx použití;

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx elektrických vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x tlakových změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx.;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxx prostředky pro xxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; informace obsahovat xxxx uživateli, xxx xxxxxxxxxx (x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx mohl xxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxx porozuměl xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx),

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxx xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx dopadu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

- informace xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx probíhající nemoci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx proškolen;

u) datum xxxxxx xxxxxxxx revize xxxxxx x xxxxxxx.

[1] Xx. xxxx. X 39, 15.2.1980, x. 40. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 89/617/EHS (Xx. xxxx. X 357, 7.12.1989, s. 28).

[2] Směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).

[3] Xxxxxxxx Xxxx 88/379/XXX ze xxx 7. června 1988 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/ES (Úř. xxxx. X 265, 18.10.1996, x. 15).

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XX. 9 ODST. 2 X 3

Xxxxxx X

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, c, X, X, e) xxxx–Xxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X a XX, x xxxxxxxxxx X, X a X x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx X

- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: anti–Duffy a xxxx–Xxxx,

- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a toxoplasmóza,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,

- činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin: XXX, X, B,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,

- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx x krvi.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti podle xxxx 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx sebetestovacích xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx s xxxxxxx 16.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti vymezeným x bodu 4.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice. Musí xxxxxxxxx zejména:

- celkový xxxxx typu výrobku, xxxxxx všech uvažovaných xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlastnosti x omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, výrobní xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx materiálu x x podmínkách, xx kterých xxxx xxxxxxxx,

- popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx a fungování xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zcela xxxx xxxxxxxx použitých xxxxx xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

- xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikované výrobcem xx xx shodě xx xxxxxxxxxx požadavky,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím prostředí xxxx z odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

- výsledky studií xxxxxxxxx.

4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx bude zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx zaměřen xx:

- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,

- výrobní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx následující příhody xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu z xxxx.

6. V případě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.

6.1 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.

Žádost xxxx xxxxxxxxx

- protokoly o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxxx že xxxxxxxxxx xx hodí xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účelu xxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx.

6.2 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu. Oznámený xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxx určeného účelu xxxxxxx.

6.3 Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu, o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky směrnice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení je xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.

PŘÍLOHA IV

ES PROHLÁŠENÍ X SHODĚ

(SYSTÉM XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, který xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3 x xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxx xxxx postupuje xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.

2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx prostředky xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx prostředky označením XX x souladu x xxxxxxx 16 x vypracuje pro xx xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Systém jakosti

3.1 Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx obsahuje

- jméno x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx míst, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxx, xx které xx postup xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx pro xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx nebyla podána x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

- závazek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v povýrobní xxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření a xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 5 přílohy III.

3.2 Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zabezpečovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx od návrhu xx po konečnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména

- organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx;

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, zejména

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 x 13 bodu 3 xxxxxxx XXX,

- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III,

- xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxx;

x) metod xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx výrobní xxxx, xxxxxxx

- xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uchovávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) příslušných xxxxx a zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx; xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx správnost xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

Při zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx A přílohy XX zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx xx vitro.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4 Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

4.1 X prostředků xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, kromě povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyrábět x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 3.1.

4.2 Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx návrh, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).

4.3 Oznámený xxxxxxx žádost přezkoumá, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti x další xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx.

4.4 Změny schváleného xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu.

4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají zkoumat, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komplexnosti x xxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxx subjekt x xxx, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx mohla ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. Dozor

5.1 Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

5.2 Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx inspekcí a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, např. výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxx.,

- údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx ujistil, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení.

5.4 Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prohlídkách může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX

6.1 V xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x seznamu X xxxxxxx XX výrobce xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx šarží prostředků x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.

6.2 Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx však xxxx xxx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XX XXXXXXXXXXX XXXX

1. XX přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx, že reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx obsahuje:

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx jeho xxxxx x adresu,

- xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxxxxx výroby, xxxx xxx "xxxx", s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dá x xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- písemné xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 3 až 13 xxxx 3 xxxxxxx III,

- x xxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 6.1 xxxxxxx XXX.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx:

4.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx vyroben xx xxxxx x touto xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 5, jakož x součásti, které xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx norem;

4.2 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; má-li xxx prostředek xxxxxx x xxxxx prostředkem (xxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx spojení x xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4.3 xxxxxxx xxxx xx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, byly xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.4 xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Pokud xxx xxxxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxx, závěry přezkoušení, xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, jejichž xxxxx kopii uchovává xxxxxxxx xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx xx xxxxxx patogenů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability . X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

6.1 Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

7. Správní xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx subjektům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX XX

XX OVĚŘOVÁNÍ

1. XX ověřování je xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.1 Xxxxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx vycházejí xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Výrobce xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx a vhodnost xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a techniky. Xxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxx směrnice, které xx na xx xxxxxxxx.

2.2 Xxxxx xxx xxxxxxx aspekty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6.3 není vhodné, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxx přiměřeně xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx pro vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 xxxxxxx III.

4. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podle volby xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 5, xxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 6. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 oznámený subjekt xxxxxxxx, zda xxxx xxx použity statistické xxxxxxx xxx průběžnou xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx po projednání x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje rovnocennou xxxxxx xxxxx.

5. Ověřování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku

5.1 Každý xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

5.2 Xxxxxxxx subjekt xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý xxxxxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží.

6.2 X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx potřeby xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx šarže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx kategorií výrobků.

6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxx výrobek xxxx identifikačním číslem x vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx. Všechny výrobky x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxx shoda.

Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránil uvedení xxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit výrobky xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho identifikačním xxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

(XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX)

1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 a xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.

3. Systém xxxxxxx

3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a závazky xxxxxxx v bodu 3.1 xxxxxxx IV, x

- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx typům x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.

Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí x postupů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx přiměřený xxxxx

x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx o xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx podniku, zejména

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravomocí xx vztahu x xxxxxxx výroby prostředku,

- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx shodě;

c) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, zejména

- xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,

- postupů xx vztahu x xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších příslušných xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3 Xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. U systémů, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá.

Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.

Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2. Xxxxxxxx subjekt xxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxx.

4. Xxxxx

Xxxxx ustanovení xxxx 5 přílohy XX.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX

5.1 X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X přílohy XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dále výrobce xxxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx a postupy.

5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx, ne xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 x xxxxxxx splnění příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředků, jichž xx týká,

- seznam xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx ve shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů zvlášť xxxxxxxxx x prohlášení, x že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxx zavazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx uchovávána po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

Výrobce xxxxxx veškerá opatření xxxxx x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx.

4. Ustanovení článku 10 bodů 1, 3 a 5 xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX IX

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx strany, které xx těmito činnostmi xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x nesmějí xxx xxxxxxxxx žádným tlakům x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Oznámený xxxxxxx uchovává pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být schopen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx určeny podle xxxxx x xxxxxx XXX xx VII x pro xxxxx xxx oznámen, x xx xxx xxx, xxxx xx dát xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx k xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx I. Oznámený xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Pracovníci xxxxxxxxxxx inspekci xxxx xxx

- řádnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx certifikátů, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekce. Jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx počtu xxxx xxxxxxxxxx provedených xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx neprovádí.

7. Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informacích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxx této xxxxxxxx xxxx kteréhokoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXX X

OZNAČENÍ XXXXX XX

- Pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx uvedeném xxxxxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxx 5 xx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.