Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
ze xxx 27. xxxxx 1998
x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 100x xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 189b Xxxxxxx [3],
(1) vzhledem x xxxx, že xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hladkého chodu xxxxxxxxx xxxx; že xxxxxxx trh xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, osob, xxxxxx x xxxxxxxx;
(2) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx a xxxxxx působnosti právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx;
(3) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je jediným xxxxxxxx k odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxx takové požadavky, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek;
(4) xxxxxxxx x tomu, xx harmonizované xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx státy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx uvedená opatření xx předpokladu jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(5) xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientům, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx zvyšování úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx;
(6) xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 7. xxxxxx 1985 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxxxxxx [4] xx xxxxx omezit xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ustanovení požadovaná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx jsou xxxx xxxxxxxxx základní, x proto xx xxxx nahradit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy; xx xx základní požadavky, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a praxi x xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [5] x směrnice Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx x xxxxx jednotných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;
(8) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx programového xxxxxxxx, určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx k xxxx, xx ačkoliv xx xxxx směrnice xxxxxxxxxx xx mezinárodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelem xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;
(10) xxxxxxxx x tomu, xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx tato směrnice xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx a která xxxxxx předmětem obchodování;
(11) xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny xx xxx, nicméně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
(12) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx a xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic xx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/37/XX ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx [7] xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx x touto xxxxxxxx;
(13) vzhledem x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx; že xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze dne 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ionizujícího xxxxxx [8];
(14) xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX xx xxx 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [9];
(15) xxxxxxxx k xxxx, xx x usnadnění xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je žádoucí xxx harmonizované xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; že jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx by xx xxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx jsou Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxx jako subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx mezi Komisí x oběmasubjekty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx 13. xxxxxxxxx 1984;
(16) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx norma xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx CEN xxxx CENELEC nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [10], a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
(17) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx společných technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x vybraných xxxxxxxxxx převážně xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx;
(18) xxxxxxxx x tomu, xx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(19) xxxxxxxx x xxxx, xx výroba xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(20) xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx, xxxxxxxxx x důvodu zhoršujících xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx; že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxx; xx by značení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(21) xxxxxxxx k tomu, xx v xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1993 x xxxxxxxx xxx xxxxx fáze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx; že upřesňující xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souladu se xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX;
(22) xxxxxxxx k xxxx, xx především xxx účely postupů xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx rozdělit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx často xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce; xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznámení vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/34/XX xx xxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx;
(23) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx krevní xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx XXXX x xxxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x výrobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;
(24) xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podléhajících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx vývoj x xxxxxxx xxxxxxx zdraví; xx taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XXX xxxx. a) stanoveným xxxxxxxxxxx Rady 87/373/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1987 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [12];
(25) xxxxxxxx x xxxx, xx xxx 20. prosince 1994 xxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Xxxxxx o xxxx xxxxxxx x prováděcích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 189x Xxxxxxx [13];
(26) xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx opatřeny označením XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
(27) xxxxxxxx x xxxx, xx si xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx požadován xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vybrat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí; xx xxxxxxx členské státy xxxxxx povinnost jmenovat xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty jmenovány xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx;
(28) xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx, ať xxx xxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x ověřovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
(29) vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx situacích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného zástupce xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xx xxxxx ukázat jako xxxxx; xx spolupráce x výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xx potřebná x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx; xx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující údaje x výrobcích x xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x postupu xxxxxxxxx; xx xxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; že xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx prostředků;
(30) xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx uvedení "xxxxxx xxxxxxx" xx xxx, x xx s xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx analyzovány, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxxx obzvláště xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx DNA x xxxxxx xxxxxxx (ve xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
(31) xxxxxxxx x xxxx, xx pokud má xxxxxxx xxxx xx xx, xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx 36 Smlouvy, xx xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření; xx xxxx případy Xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx státy, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxx. x) stanoveným x xxxxxxxxxx 87/373/XXX;
(32) xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; že xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx budou muset x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx;
(33) xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx člověka xxx odběru xxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Úmluvou Rady Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxx; xx navíc x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx;
(34) xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx začleněna xx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxxxx xx třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit;
(35) xxxxxxxx x xxxx, xx xx třeba xx xxxxxxxx vytvořit chybějící xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívající xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx x definice
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx příslušenství xxxxxxxx za samostatné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x příslušenství se xxxx xxxxxxxx "prostředky".
2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
"xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" - xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postižení,
- xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo metabolickým xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxxx podpořena;
"diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" - x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
- xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx na vzorky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. "Xxxxxxxx xx vzorky" se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx, určené xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx těla pro xxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx vitro;
"příslušenstvím"
se rozumí xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx prostředkem xxx, xxx umožnil xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX;
"xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí;
"prostředkem xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx analýzu xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxxx"
xx rozumí xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx sama, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx, balí, xxxxxxxx, xxxxxxxx a/nebo označuje xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a sestavuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xx trhu;
"zplnomocněným xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za xxxxxxx x xxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxx kontaktována úřady x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho povinnosti xxxxx xxxx xxxxxxxx;
"xxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx prostředek určen xxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx na xxx" xx xxxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku jiného xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx používání xx trhu Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxx, xxxx zcela xxxxxxxxxx;
"xxxxxxxx xx provozu" xx xxxxxx fáze, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx trhu Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxx účely této xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiál xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojitosti x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x použití xxxxx, xxxxx x xxxxx lidského xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Rady Xxxxxx na ochranu xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx x v lékařství, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristikám.
5. Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx prostředky, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx přímo sousedících, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx není xxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 89/336/XXX, xxx se xxxxxx nevztahuje xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Uvádění na xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem. Součástí xxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxx X, které xx na ně xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxx 16, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx VIII, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 x x xxxxxxx VIII.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. xxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x oddílem X xxxxx 8 xxxxxxx X xxxx x xxxxxx úředním xxxxxx (xxxxxxxx).
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx informace uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx v několika xxxxxxx xxxxxxxx jazycích) Xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxx toto označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx směrnic xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx v průběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx režim xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí být x dokumentech, upozorněních xxxx návodech požadovaných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 5
Xxxxx xx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 u prostředků, xxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem.
2. Pokud xx členský xxxx xxxx Komise xx xx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nesplňují zcela xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x článku 3, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx normám x xx zveřejnění xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přílohy XX, x kde je xx xxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxx xxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx uvedeným x čl. 7 xxxx. 2 x xxxxxxxxxx se x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace; xxxxx xxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné úrovni.
Kdykoli xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxx xxx xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx; kromě xxxx xx každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx, aby xxx x tomto zápisu xxxxxx xxxx postoj.
Komise xxxxxxxx xx nejvíce xx stanovisku xxxxxx. Xxxxx výboru způsob, xxxxx vzala toto xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/EHS.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx Rada xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx států xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx stanovená x xxxxxxxx článku. Předseda xxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx dne, xxx xx byl xxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
3. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x případně xxxxxxx osob, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx sdělením, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3;
x) nesprávným xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xx xxxxx, že byly xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx
- xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který x těmto xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x dále Xxxxxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 6; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxx Xxxxxx xx jednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dvou měsíců xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1,
- opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx dal x xxxxx konzultacím podnět, x xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněného xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx, opatřen xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx každému, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx informovány o xxxxxxx x výsledku xxxxxx postupu.
Xxxxxx 9
Postupy posuzování xxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX podle xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx požadované xxxx uvedením prostředků xx xxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x prostředků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v bodu 6 xxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupu uvedeného x xxxxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx stanoveného x xxxxxxx IV (xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx), xxxx
x) xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx k XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x xxxxxxxx vztahujícím xx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VII (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).
3. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v seznamu X xxxxxxx XX, x výjimkou prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE
a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX (komplexní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), nebo
b) podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X společně x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx VI, nebo
ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx).
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxx původu.
5. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x pokud xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí x xxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zahájení xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx XXX, X, XX x VIII.
7. Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx III xx XXXX, rozhodnutí, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty, x poskytnout je xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx usazen xx Společenství, povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedenou dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx.
9. Oznámený xxxxxxx xx může, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jakékoliv informace xxxx údaje xxxxxxxx xxx stanovení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx postup.
10. Xxxxxxxxxx, xxxxx přijmou oznámené xxxxxxxx v souladu x přílohami XXX, XX a X, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, a to x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 jsou vedeny x úředním jazyce xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x xxxxx jazyce schváleném xxxxxxxxx subjektem.
12. Xxxxxxxx xx odstavců 1 xx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 x jejichž xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx zdraví.
13. Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzickou xxxx právnickou xxxxx, xxxxx xxxxxx prostředky x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxx, xxxx je xxxxxx xx xxx, xx uvádí xx xxxxxxx a používá xx v rámci xxx xxxxxxxxxxxxx činnosti.
Článek 10
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxxx prostředky xx xxx, xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx, výsledku xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristiku a/nebo xxxxxxxx a všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh; x dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikace,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx A bodu 3 xxxxxxx X, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. U prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a xxxxxxxxxx xxx sebetestování xx xxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x/xxxx uváděny xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxx xxxxxxxx, xx trh x xx xxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx pod xxxx vlastním xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, ve kterém xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xxxxx xx x xxxxx oznámení oznamovaným "xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxxx x označením XX, xxxxxxx tuto skutečnost xxxxx xx svém xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx "xxxx", xxxxx
x) během xxxxxxxxxxxxxxx tří let xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx nepřetržitě využívána xxx příslušný xxxxxx xxxx v souvislosti x jiným parametrem xx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 12. Xxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx x pojmu xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 7.
6. Xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx databanky xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxx
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x vyhodnocení veškerých xxxxxxxxxx informací vztahujících xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx x/xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x návodech x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,
b) xxxxxxxxx technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx a xxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx xxxxxxxx x trhu.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dotyčných prostředků xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx informován.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příhodách xxxxx xxxxxxxx 1, xxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx stažení x trhu.
4. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx XX "novým" xxxxxxxx, uvede výrobce xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx let a xx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy o xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx registrované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou uchovávány x Evropské databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10;
x) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, stažených xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxxx XXX xx XXX;
x) xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Xxxxx xxxx poskytovány x normalizovaném xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx článku xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx xx xx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx a/nebo xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informuje Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx stranami x x xxxxxxxxx xxxxx, x jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx opatření Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.
Článek 14
Xxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát za xx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX by měl xxx opraven x xxxxxxxx, nebo
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 9, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 9,
předloží Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx přijímají x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 2.
2. Xx-xx být přijato xxxxxxxx x xxxxxxx x odst. 1, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledek získaný xxxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx má xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
xx) xxx xx se xxxxx provedený na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pacienta, xxxxx stranu xxxx xxxxxxxxx, zejména následkem xxxxxxxxx pozitivních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, x
xxx) zda xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Oznámené xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x postupy xxxxx xxxxxx 9 x xxx které konkrétní xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "oznámeným subjektům", xxxxxxx identifikační čísla.
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxxxxxxxxx čísly, xxxxx xxx xxxxxxxxx, a x xxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeny, x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX. X xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxx příslušná kritéria.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IX. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, toto pověření xxxxxx xxxx omezí, xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XX. X xxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Komisi.
4. Oznámený xxxxxxx x výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx stanoví xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX až VII.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých xxxxxxxxxxxxx x xx jejich xxxxxx x o xxxxxxxx nebo zamítnutých xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx xxxxx, oznámený xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx omezí xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy x Komisi.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx IX.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx XX
1. Xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxx shody XX xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxx připojeno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx prostředku, pokud xx xx proveditelné x vhodné, x xxxx v xxxxxx x použití. Označení xxxxx XX xxxx xxx také xxxxxxxx xx prodejním xxxxx. Xxxxxxxx CE xxxx xxx doplněno identifikačním xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XXX, IV, XX x XXX.
3. Xx zakázáno připojovat xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx třetí xxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x význam x xxxx označení XX. Každý xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
Článek 17
Xxxxxxxxx připojené xxxxxxxx XX
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8:
x) xxxxxx-xx členský xxxx, xx xxxx xxxxxxxx CE připojeno xxxxxxxxx, je výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxx zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo zajistit xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo omezení
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) x stažení prostředků x xxxx,
xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx, xxxxx se xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x předstihu, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zaváděných xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Důvěrnost
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx lékařského tajemství, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice zachovávaly xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx příslušná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx příslušné orgány xxxxxxxx prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxx
1. Xx směrnici 98/37/XX xx v čl. 1 odst. 3 xxxxx xxxxxxx "strojní xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve zdravotnictví xxx xxxxxx xxxxx x pacientem" nahrazuje xxxxx:
"— zdravotnické xxxxxxxxxx,"
.
2. Xxxxxxxx 93/42/XX se xxxx xxxxx:
x) X xx. 1 xxxx. 2:
- bod x) xx nahrazuje xxxxx:
- "x) "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx", xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x lidského xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací
- x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- x xxxxxxx anomálii, xxxx
- xxx stanovení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx, xxxx
- xxx monitorování xxxxxxxxx opatření.
Nádoby na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. "Xxxxxxxx xx xxxxxx", xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx podtlakového xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx primární xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro.
Výrobky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud nejsou x ohledem xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx diagnostickém xxxxxxxxx xx vitro;",
- xxx i) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"xxxxxxxx do xxxxxxx" xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx."
,
- xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"xxxxxxxxxxxxx zástupcem" se xxxxxx jakákoli xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
Xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx správně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx."
x) X čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X všech xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx prostředky xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich území."
d) Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 14x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x touto xxxxxxxx xxxx uchovávány v Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx mohly na xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a prostředků xxxxx xxxxxx 14;
b) xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX až VII;
c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 11.
2. Údaje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.
3. Prováděcí xxxxxxx x tomuto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.
Xxxxxx 14b
Zvláštní xxxxxxxx xxx sledování zdraví
Má-li xxxxxxx xxxx za xx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti x/xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zakázána, xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x zdůvodní xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx konzultuje xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, přijme xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 7 odst. 2."
x) X článku 16 xx doplňují nové xxxxxxxx 5, 6 x 7, xxxxx xxxxx:
"5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx a příslušné xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx žádost i x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx neměl xxx vydán, oznámený xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x zásadám xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx certifikát nebo xxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx s těmito xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx jakéhokoliv omezení xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxxxxx subjekt poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx a dokumenty, xxxxxx rozpočtových dokumentů, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX."
x) X článku 18 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxx ustanovení se xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této směrnice, xxx nevhodně, xx xxxxxxx, xxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx."
x) V xx. 22 odst. 4 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx povolí
- xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx platnými xx xxxxxx xxxxx x 31. xxxxxxxx 1994 po dobu xxxx xxx od xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
- uvádět xxxx xxxxxxx prostředky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2001."
h) Xxx 6.2 xxxxxxx XX, xxx 7.1 xxxxxxx XXX, xxx 5.2 xxxxxxx X x xxx 5.2 xxxxxxx XX se xxxxxxx.
x) X xxxxxxx XX bodu 3 xx xx druhé xxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:"Xxxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx X."
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxxxxx 1999 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2000.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx opatření xxxxxxx x článku 15 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xx xxxxxxxxxx shody xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx provedených xxxxx xxxxx dřívějších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Po xxxx xxxx let po xxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x pravidly xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x datu, xxx tato směrnice xxxxxxxx x platnost. Xx xxxx dalších xxxx xxx xx xxxxxxx prostředky mohou xxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 23
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxx 1998.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. X. Xxx-xxxxxx
Xx Radu
předseda
E. Hostasch
[1] Úř. věst. X 172, 7.7.1995, x. 21 x Xx. xxxx. X 87, 18.3.1997, s. 9.
[2] Úř. xxxx. X 18, 22.1.1996, x. 12.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1996 (Xx. xxxx. X 96, 1.4.1996, x. 31), xxxxxxxx stanovisko Xxxx ze dne 23. xxxxxx 1998 (Xx. xxxx. X 178, 10.6.1998, x. 7) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 18. xxxxxx 1998 (Úř. věst. X 210, 6. 7. 1998) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 5. října 1998.
[4] Úř. xxxx. X 136, 4.6.1985, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. xxxx. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[6] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 207, 23.7.1998, x. 1.
[8] Xx. xxxx. X 159, 29.6.1996, x. 1.
[9] Xx. xxxx. X 139, 23.5.1989, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX (Úř. věst. X 220, 30.8.1993, x. 1).
[10] Úř. věst. X 204, 21.7.1998, x. 19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 98/48/XXX (Úř. xxxx. X 217, 5.8.1998, x. 18).
[11] Xx. věst. X 220, 30.8.1993, x. 23.
[12] Úř. věst. X 197, 18.7.1987, x. 33.
[13] Xx. xxxx. X 102, 4.4.1996, x. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. XXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx při xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xx xxx přímo xxxx xxxxxxx, klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, popř. xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, která výrobce xxxxx xxx návrh x xxxxxxxxxx prostředků, xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx vědy a xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
- vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uskutečněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx dosahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx, x to xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx, x citlivosti xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifičnosti, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, opakovatelnosti, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kalibrátory a/nebo xxxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx referenčních metod xxxxxx x/xxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx zatížení, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxx 1 a 3 xx xx xxxx, xxx xxx xx dobu životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedena, platí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx životnost xxxxxxxxxx xxxxxx typu x xxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx.), při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXXXX XX NÁVRH X XXXXXX
1. Chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vlastností x xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxx A "Xxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxx způsobilosti z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxxxxxxx) určenými x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxx.
1.2 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx z výrobku, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx prostředků, a xx s xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.1 Prostředky x xxxxxxx postupy x nimi xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele nebo xxxxxx osob. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxxxx, xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx znečištění xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2 Obsahuje-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxx infekce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.3 Prostředky xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX", xxxx xxxx prostředky xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx výrobcem stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxxxx značení uvedenému xx prostředku při xxxx uvádění na xxx.
2.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "STERILNÍ", xxxx jako prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x bodu 2.3, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zhoršení xx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx x, mají-li xxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx přijata xxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx výběru a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.6 Xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7 Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky xxxx uchovávat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx
3.1 Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x použití v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo vybavením, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxx omezení použití xxxx být uvedeno xx xxxxxxx a/nebo x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx spojená x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (obzvláště x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxx, rozměrových a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
- xxxxxx xxxxxxx x důvodně předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx magnetická xxxx, xxxxxx elektrické xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx.
3.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx jedné xxxxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadu.
3.6 Stupnice xxx měření, monitorování xxxx zobrazování (xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxx optických xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Prostředky sloužící xxxx nástroj xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
4.1 Prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxxxxx x xx dostupné a xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2 Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice Xxxx 80/181/XXX xx xxx 20. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxx [1].
5. Xxxxxxx xxxx zářením
5.1 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx nejnižší.
5.2 X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx
- xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření lze xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx zvukovými výstrahami, xxxxxxxxxxxx xx takové xxxxx.
5.3 Provozní návody xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx.
6. Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, spolehlivost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
6.2 Prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí.
6.3 Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx bylo za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4 Ochrana xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
6.4.1 Prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx x předpokládaném xxxxxxxxx prostředí a xxxx si xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx běžném provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce.
6.4.2 Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.3 Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4.4 Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx hydraulické x xxxxxxxxxxx energie, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5 Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx (x výjimkou xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot) x jejich xxxxx xxxxxxx dosahovat za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x dostupným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx měly být xxx xxxxxxxxx lehce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1 Prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby
- xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx postupu, x
- xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2 Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, kde xx to xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, tj. xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx x určenému xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.1 Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xx xxxxxxxx prostředku x/xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x/xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxxxxxxx prostředek xxxx musí být xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx. Xxxxxxxxxx, xxx překládat xxxxx k použití x údaje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx, bude xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, u xxxxx musí xxxxx x xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx překlad xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx.
8.2 Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx použitý xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx popsány x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx.
8.3 X prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být považován xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na povahu x množství xxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 67/548/XXX [2] x 88/379/XXX [3]. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx značení, xxxxxx xx na značení xxxxxxxxx výstražné xxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxx.
8.4 Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxx:
x) jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce ve Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx x adresu zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILE" ("xxxxxxxx") xxxx xxxxxxxxxx udávající xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" ("xxxxx") xxxx xxxxxxx xxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx, a xx x uvedeném xxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx slova "xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx";
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx podmínky;
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx výstrahy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pokud je xxxxxxxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5 Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx výrobce xxxxx xxxxx určený xxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx.
8.6 Pokud xx to účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx odpovídající kroky xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx součástmi.
8.7 X xxxxxxx xxxxxxx xxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
x) podrobné xxxxx xxxxx xxxx 8.4, xxxxx xxxx. x) x x);
x) xxxxxxx výsledku xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx se skladovacími xxxxxxxxxx x stabilitou xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx 3;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, která dovolí xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx;
x) typ xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx postup, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx podmínky, x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta;
g) xxxxxxxx xxxxx postupu, xxxxx xx třeba xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx podle xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx strany xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx atd.),
- xxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx přístup, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) referenční xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx popisu příslušné xxxxxxxxxx populace;
m) pokud xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, spojen xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx účel, xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vybavení, xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxx instalován x může xxxxxxx x bezpečně pracovat, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů;
o) xxxxx x každém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. sterilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx resterilizačních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx atd.;
s) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým rizikům xxxxxxxxxxxx x použitím xxxx likvidací xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx:
- výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx laikům snadno xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledků), a xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dostatečné k xxxx, aby mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít x xxx xxxxxxxxx xxxx výsledku (xxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx xxxxx činit jakékoliv xxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx lékařem,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že x případě, kdy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, pokud xxx x tomto smyslu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
[1] Xx. věst. X 39, 15.2.1980, x. 40. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 89/617/EHS (Xx. xxxx. L 357, 7.12.1989, s. 28).
[2] Směrnice Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx látek (Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, s. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/69/ES (Xx. xxxx. X 343, 13.12.1997, x. 19).
[3] Směrnice Xxxx 88/379/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 187, 16.7.1988, x. 14). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 96/65/XX (Xx. xxxx. L 265, 18.10.1996, x. 15).
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X ČL. 9 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx XXX, Xx (X, x, D, X, x) xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů, xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLV X x XX, x xxxxxxxxxx X, X x D x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů, xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx: xxxx–Xxxxx a xxxx–Xxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxx stanovení nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx x lidských vzorcích: xxxxxxxx x toxoplasmóza,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxx,
- činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí: xxxxxxxxxxxxxxx, chlamydie,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx: XXX, X, X,
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx: PSA,
- xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 21,
- následující xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: prostředek k xxxxxx xxxxxxx cukru x xxxx.
PŘÍLOHA XXX
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 až 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 6, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx výrobky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odpovídá zásadám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx zejména:
- celkový xxxxx xxxx výrobku, xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx informace, xxxxxx určení vlastností xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
- x xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx nebo látek xxxxxxxxxx z takovýchto xxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxx článku 5 x popisy xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx normy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx sterilních výrobků xxxx výrobků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
- xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (jinými xxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxx xxxxxx funkce, musí xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx takovým prostředkem xxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření; tyto xxxxx by měly xxxxxxxx xx xxxxxx x klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxx studií xxxxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx výrobní xxxxxx xxxx zachovávat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx zaměřen na:
- xxxxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- prostředky xx sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aktualizovaný systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámí příslušným xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxx;
xx) xxxxxxxxx technický xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) výrobce k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1 Xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
- xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dokumentující xx xxxxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xx xxxxx určenému xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxxx poskytovány xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx x použití.
6.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx může požadovat xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zkoušky nebo xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxxxxxx xx k návrhu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxx, podmínky platnosti xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
6.3 Žadatel informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XX PROHLÁŠENÍ X XXXXX
(XXXXXX KOMPLEXNÍHO XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3 x dozoru xxxxx bodu 5. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- jméno x xxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxx, na které xx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx pro xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném stavu,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx provádí nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 5 xxxxxxx XXX.
3.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx, x každém xxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných koncepcí x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o jakost xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxxxxx dosahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxxx
- celkový xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxx 3 x 13 xxxx 3 xxxxxxx XXX,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 6.1 xxxxxxx III,
- použité xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x systematických opatření xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobní fázi, xxxxxxx
- metod x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx sterilizaci,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx,
- postupů xxxxxxxxxxxx výrobků vyhotovených x uchovávaných v xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů;
e) příslušných xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x uvedením xxxxxx četnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
Při zkoušení xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx A xxxxxxx XX xxxxx výrobce xxxxxxxxxx dostupné informace, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx komplexnost x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro.
3.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. U xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx prohlídka x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx posouzení.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx
4.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx XX xxxxxxx, xxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3, xxxx x oznámeného subjektu xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie uvedené x xxxx 3.1.
4.2 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx návrh, výrobu x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx. x).
4.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxx přezkoumá, x pokud je xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, vydá xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxx xxxx důkazy, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxx.
4.4 Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx k certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx mají zkoumat, xxxxxxxxx došlo-li x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, zda by xxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
5. Xxxxx
5.1 Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Výrobce xxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,
- xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. protokoly x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
5.3 Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxxx.
5.4 Xxxxx xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx potřeby provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zkoušky rovněž xxxxxxxx o zkoušce.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx II
6.1 X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu X xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření a xxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx s xxxxxx dohodnutými podmínkami x postupy.
6.2 Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX X
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xx součástí xxxxxxx, kterým oznámený xxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx podá u xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný zástupce xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
- dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx výroby, dále xxx "xxxx", s xxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xxxxxxx xx k xxxxxxxxx "typ" oznámenému xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- písemné prohlášení, xx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného typu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxx:
- celkový popis xxxx, xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx 3 xx 13 xxxx 3 xxxxxxx III,
- v xxxxxxx prostředků pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.1 xxxxxxx III.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx:
4.1 přezkoumá x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx vyroben ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; zaznamená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx x součásti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx příslušných ustanovení xxxx uvedených xxxxx;
4.2 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx prostředky) za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4.3 xxxxxxx xxxx dá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.4 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kde budou xxxxxxxx kontroly a xxxxxxx provedeny.
5. Pokud xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoušení, xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx subjekt.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se xx změnám patogenů x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště xxxxx-xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx . X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1 Xxx změny schváleného xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydal, xxxxx-xx xxxx změny ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x každé xxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxx opatření
Ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXX VI
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx postupem xxxxx bodu 4, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.1 Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vhodnost xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2.2 Pokud pro xxxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxx podle xxxx 6.3 xxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení bodu 5 xxxxxxx IV xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zavede x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x povýrobní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 xxxxxxx XXX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2 x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx, podle volby xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx podle bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě statistických xxxxx podle xxxx 6. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Toto rozhodnutí xxxxx po xxxxxxxxxx x výrobcem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepřipadá x xxxxx, xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxx 2.2 zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku
5.1 Každý xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) podle xxxxxx 5 nebo xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dá xxxxxxx každý schválený xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2 X xxxxx šarže se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxx, které tvoří xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) podle xxxxxx 5 xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu výrobků x typem popsaným x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta.
6.3 Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo proměnných, xxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxx.
6.4 Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx každý výrobek xxxx identifikačním xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x šarže xxxxx xxx uvedeny na xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxxxx zjištěna shoda.
Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx výrobky xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XXX
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI XXXXXX)
1. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.
Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx CE x xxxxxxx x xxxxxxx 16 x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx.
3. Systém xxxxxxx
3.1 Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx obsahuje
- veškerou xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx IV, x
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu.
3.2 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx, pokud xxx o jakost;
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxxxxx struktury, odpovědností xxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx
- xxxxx x postupů, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx,
- postupů identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxxxxxx, při xxxxxx a xx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx četnosti, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení; xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace.
3.3 Xxxxxxxx subjekt provádí xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxx určit, xxx splňuje požadavky xxxxxxx v bodu 3.2. X xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.
Tým provádějící xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce.
Rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx. Obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Dozor
Platí ustanovení xxxx 5 přílohy XX.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX
5.1 X xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx šarži xxxxxxxxxx. Xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxx na xxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xx však xxxx než 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PRO HODNOCENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2 x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- plán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení x xxxxx prostředků, jichž xx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- prohlášení, xx daný prostředek xx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné provést xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice. Xxxx dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
Výrobce xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx x dokumentací xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx 10 bodů 1, 3 a 5 xxxxx xxx prostředky xxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA IX
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxx, vyrábějí, dodávají xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx přímo xxxxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji xxxx xxxxxx prostředků, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx a ověřování xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx tlakům x xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx spojených xx zjišťováním a xxxxxxxxxx skutečností xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, kterou xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx těmto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxx XXX xx VII x pro xxxxx xxx oznámen, a xx buď sám, xxxx je xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebný xxxxxxxx x vlastnit xxxxxxxx vybavení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx a ověřováním. Xx xxxxxxx xxx x organizaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékařské xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxx X. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx přístup k xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx, pro které xxx subjekt xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přímo xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx správními xxxxxx xxxxx, v xxxx xxxxxxxxxx svou činnost) xxxxx této směrnice xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXX XX
- Pokud xx xxxxxxxx zmenšeno xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být menší xxx 5 mm. Xxxxx xxxxxxxxx rozměr xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozměrů xxxxxxx.