Xxxxxxxx Xxxx
xx xxx 15. xxxxxxxx 1991
x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx
(91/414/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 43 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x tomu, xx rostlinná výroba xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx místo;
vzhledem x xxxx, že xxxxx xxxx výroby xx xxxxxxxx ohrožován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx; že je xxxxxxxxxxxxx nutné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx těmito xxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx zemědělské xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu; xx jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx-xx uvedeny xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení, x xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxx nebezpečí xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx právní předpisy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx existují xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obchodu x přípravky na xxxxxxx rostlin, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, x xxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx odstranit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx uplatňovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin;
vzhledem x xxxx, xx by x xxxxxx předpisech xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x integrované ochrany xxxxxxx proti xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxx zejména zabránit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx zdraví, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výzkumu; xx xxx zdokonalit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nepřijatelný xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xx xxxxxx xxxxxx nepřijatelný xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x zejména xx nemají xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx specifikované xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich toxikologických x ekotoxikologických vlastností;
vzhledem x xxxx, že x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx být stanoven xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že postup Xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že zúčastněná xxxxxx předložila xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxx očekávat, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství;
vzhledem x tomu, xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx vědy x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx účinků xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je x xxxxx volného xxxxxx rostlinných xxxxxxxx x přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ovšem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx prostředí (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) nebudou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxx x dotyčných regionech; xx je x xxxxxx důvodů třeba xxxxxxxxxxxx metody zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx udělení xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxxx žádoucí, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx členské xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx možnost povolit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeným podmínkám, xxxxxxxx xx to xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx čelit xxxxxx xxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx státy x xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxx s xxxxxx ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx rostlin a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; že xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x tomu, že xx třeba zachovat xxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx Společenství týkající xx reziduí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx produktů xx Xxxxxxxxxxxx; xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xx společně x xxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx x právních předpisech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xx veřejný xxxxx x směrnice Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx [4] xxxxxxx xxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx postupy xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního prostředí [5]; xx však xxxx x budoucnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxx XX x III xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx stanoveno xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx příloh xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxx Stálého xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxx,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx působnosti
Článek 1
1. Xxxx směrnice se xxxx xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xx trh a xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aniž xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 78/631/XXX ze xxx 26. června 1978 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx) [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/291/EHS [7], x pokud xxx x xxxxxx xxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx obsažená xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [8], naposledy xxxxxxxxx směrnicí 90/517/XXX [9].
3. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx k uvedení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou z xxxx xxxxxxx, na xxx, za předpokladu, xx povolení x xxxxxxxx xxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxx A, X x X x odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxx X směrnice 90/220/XXX.
Xxxxxx předloží Xxxx x dostatečném časovém xxxxxxxxx, aby Rada xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne oznámení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx [10] xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí obdobný xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/220/XXX, x xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 90/220/XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx článku 10.
Xx pěti let xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 1734/88 xx xxx 16. června 1988 x vývozu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx [11].
Xxxxxxxx
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
1. "xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
1.1 k ochraně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx, nejsou-li xxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx níže xxxxx;
1.2 k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx);
1.3 ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
1.4 x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.5 x xxxxxx xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostlin;
2. "xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx nebo xxxx látek přítomných x xxxxxxxxxx, produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx přítomných xxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx metabolity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich rozkladu xxxx reakci;
3. "xxxxxxx"
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx vyskytují xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
4. "xxxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx xxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo specifický xxxxxx:
4.1 proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
4.2 xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
5. "xxxxxxxxx"
xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx látek, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
6. "xxxxxxxxxx"
xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x semen;
7. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx"
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x nezpracovaném stavu xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx jednoduchou xxxxxxx, xxxx xx xxxxx, sušení xxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxx 6;
8. "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx patří xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx říše, xxxxx x xxxx, bakterie x mykoplasmy xxxx xxxx xxxxxxxx;
9. "zvířaty"
zvířata xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx člověk běžně xxxx x xxxxx xxxx konzumuje;
10. "xxxxxxxx xx xxx"
xxxxxxxxx předání, xx úplatu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx předání x uskladnění, xx xxxx xxxxxxxxx odeslání x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx na xxx;
11. "xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin"
správní úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoluje uvedení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx trh xx svém xxxxx xxxx na xxxx xxxxx;
12. "životním xxxxxxxxxx"
xxxx, xxxxxx, půda, xxxxx xxxxxx xxxxx živočichů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vztah s xxxxxx organismy;
13. "integrovanou xxxxxxxx"
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, biotechnologických, xxxxxxxxxx x pěstitelských xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx šlechtění rostlin, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xx úrovni, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ztrátu.
Všeobecná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví, xx xx jejich xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podle článku 22.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
- xx xxxxxxxxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x
- jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx s ustanovením xxxxxxxx 1.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí být xxxxxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxx stanovených podle xxxxxx 4 x xxxxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxx xxx xx xx možné, xxxxx xxxxxxxxxxx ochrany.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxx podle směrnice 67/548/XXX, x
- x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx uvedena xx xxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxxxx, xx xx tato xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22.
Udělení, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 4
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a pokud x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx písmena x), x), x) x x) xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX,
x) xx xx světle současných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěno x xxx hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX prokázáno, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 3 a x xxxxxxx na xxxxxxx obvyklé xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx použit, x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx obratlovcům, proti xxxx je xxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxx účinek xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, ať xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. prostřednictvím pitné xxxx, potravin nebo xxxxx), xxxx xx xxxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx pitné xxxx x xxxxxxxxxx xxx,
- xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;
x) druh x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xxxx, není-li xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekologicky významná xxxxxxx, vznikající při xxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxxxxx metodami;
e) jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx byly určeny x xxxxxxxx přijatelnými x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx limity xxxxxxx x zemědělských xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členským státem x oznámeny Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; xx xxx měsíců xx xxxxxx oznámení Komise xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxx xxx celé Xxxxxxxxxxxx, xxxxx zůstanou x platnosti xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx čl. 1 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/642/EHS [12] a článku 11 xxxxxxxx 86/362/EHS [13], xx xxxxx xxxxxxxx 88/298/XXX [14].
Zejména:
i) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pesticidů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasné maximální xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uplatňovány xxx, xxx nedošlo x překročení dočasných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xx xxx x na xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx souladu x odst. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx. 1 xxxx. x) až f) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zkouškami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxxxx x rostlinolékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x které xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx určen.
4. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxxx xxxx xxx obnoveno xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx podána xxxxxx x xxxxxxxx, může xxx obnovení xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx toto ověření.
5. Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx přezkoumáno, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx být xxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxx, xxx xxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Povolení xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxx přijatá xxxxx článku 10, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx:
x) požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx skutečností, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno, xxxx xx provede xxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxx, že:
c) xx xxxxxxx xxxxxx vědeckotechnických xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx a používaná xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zrušeno xxxx změněno xx xxxxxx xxxx držitele, xxxxx musí uvést xxxxxx své xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xx zjistí, xx xxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx členský stát xxxxxx povolení, xxxxx x xxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Rady 79/117/XXX xx dne 21. xxxxxxxx 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [15], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/533/XXX [16], nebo xx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx současných vědeckotechnických xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x na xxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx toxikologicky xxxx x hlediska životního xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx metodami,
b) jejich xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv) x v).
2. Pro xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xx xxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
x) přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx,
x) odhad xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx.
4. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx,
- povaha x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6, přičemž se xxxxxxx xxxxxxxxx zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky prostředí (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),
- xxx xxxxxxxxx,
- způsob xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 xxx; xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyskytnou-li xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx stále xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx, a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, uděluje xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx x xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx čl. 6 xxxx. 4.
Článek 6
1. X xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xx rozhoduje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx:
- o jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,
- x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx I, xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 x 2.
2. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, žadatelem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k prozkoumání Xxxxxxx rostlinolékařskému výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 19.
3. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, na xxxxxx xxxxxxxxx státu se x xxxxxxx tří xx xxxxx měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru uvedenému x xxxxxx 19 xxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx II x XXX.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v případě, xx xx xx xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x čl. 5 xxxx. 1 a 2, nebo jestliže xx xxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5.
5. Postup xxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx X x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 21.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Článek 7
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx, xxxx xxxx podle xx. 9 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny nové xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxx informace ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx, která tyto xxxxxxxxx předloží výboru xxxxxxxxx v xxxxxx 19.
Přechodná xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx xx článku 4 xxxx členský xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zemědělství, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx tři xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx uvedena v xxxxxxx X, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trhu do xxxx let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příloh XX x XXX x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 písm. x) až x).
X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o podmínkách xxxxxxxx a uvede xxxxxxx informace xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx, xx účinná látka xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx musí být xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx přijato rozhodnutí xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx látky xx xxxxxxx X, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 6 postupem xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 a 4.
Xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 2, 3, 5 a 6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto odstavce, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx pododstavce tohoto xxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxx 4 x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 3 x xxxxxxxx 79/117/EHS, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I, které xxx byly xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx této xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx dvanáctiletého období xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Tento program xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadované xxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx přijatým x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uskutečňování xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx xxx xxxxxx látky prodloužit xxxxx 12 xxx x dobu, xxxxxx xx třeba xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx 12 xxx podle prvního xxxxxxxxxxx může xxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xx výše xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx X x xx jakých xxxxxxxx, xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxx nebyly xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zařazena do xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušná povolení xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.
3. Xxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x) xx v) x xxxx. x) xx x) x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx článku 4 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 120 dní xxxxx na trh xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx článku 4, xxx omezené a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx opatření xxxx nezbytným xxxxxxxx x nepředvídanému nebezpečí, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě dotyčný xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxx být neprodleněrozhodnuto, xxx x za xxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxx prodlouženo xx stanovené xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 9
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státu xxxx xxxxx xxxxxxxxx jejím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x profesionální uživatelé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx účely, xx xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx povoleného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx zájmu x xxxxx
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odůvodňující rozšíření xxxxxxx,
- zjistily, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxx), xx) x v),
- xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx rozsahu,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x těchto xxxxxx. Mohou xxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx mají x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké x technické struktury.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, evidenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx x úplnému xxxxxxxxx xxxxxxx x xx požádání zajistí, xxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x).
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 10
1. Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x srovnatelnosti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx předložena xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx regionech xxxxxxxxxxx, x
- x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxx xxxxxx 23 rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X a xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky prostředí (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Povolení může xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx spojeno x xxxxxxxx použití, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návyků a xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rostlinolékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx požadovaly xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx povolený x xxxxx členském státě, x xxxx žadatel xxxxxxxxx, xx zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx jsou v xxxxxxxxx regionech členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxx Xxxxxx důvody, xx xxxxxxx základě xxxx požadováno opakování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx je xxxxxx článek 23, x případech, xxx xxxxxxx xxxx odmítá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh v xxxxxxxxxxx oblastech xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxx jsou xxxx xxxxxx regiony xxxxxxxxxxx, x je-li toto xxxxxxxxxx negativní, xxxx x xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezvýznamnou. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x které, xxxxx nastanou, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx, x xxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 11
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx omezit xxxx zakázat jeho xxxxxxxxx a/nebo prodej xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 19.
Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly povoleny xxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxx alespoň
- xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení,
- obchodní xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- název a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxx,
- xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství,
- xxxxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
2. Každý členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx x předá xxxxx xxxxxx ostatním členským xxxxxx x Xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2.
Požadavky xx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx článek 10, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx x žádostí xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX x
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xxxxxx žadatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxx. 1 xxxx. b) s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxxxx xx neliší xx xxxxxx čistoty a x xxxxxx nečistot xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xxxx přiložena k xxxxxxx žádosti.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nevyužijí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxx žadatelů:
a) ledaže xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dohodl, xx tyto informace xxxxx být využity, xxxx
x) xx xxxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxx X, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxx 10 xxx xx data xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
x) xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx let xxxxxx před dobou xxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. b) x c); x xxxxx případě xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxx.
4. Xxxxx členské xxxxx udělí povolení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze III xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx 10 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx I, xxxx
x) po dobu xxxxxxxxxx x platných xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchází xxxxxxxx některé z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx X.
5. Členské xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx výrobním xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x dokumentaci, xx xxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxx zařazena xx xxxxxxx X. Xxxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Smlouvy xxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx se požadavků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
7. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1, x xxxx xx xxxxxx článek 10, xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X:
x) xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx předložit žádost:
- xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, pro xxxx xx žádost xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx, x
- xx xxxxx x xxxxxx držitele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx jménem x xx xxxx x dispozici ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1;
x) pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx hodlá žádost xxxxx, xxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxx držitelům xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žadatel podniknou xxxxxxx vhodné kroky, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací, x zamezily xxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxx požadovány xx účelem xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx byla xxxxxxx xx xxx dva xxxx xx oznámení xxxx směrnice, do xxxxxxx X, vyzvou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx, xx xxxxxxx x držitelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x sdílení xxxxx, xxxxx členské xxxxx zavést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zamezit opakování xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jak xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/313/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx [17], členské státy x Komise zajistí, xxx s informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx X, nebo žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
- xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx dalších xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx směrnic 67/548/XXX x 78/631/XXX,
- fyzikálně-chemické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, rostliny x xxxxxxx prostředí,
- xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebezpečí,
- xxxxxxxxxx metody xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x) x x) x xx. 5 odst. 1,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xx řídit x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx o xxx informovat xxxxxxxxx xxxxx.
Balení x označování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 15
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 78/631/XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/631/EHS.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx balení přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedeny xxxx údaje:
a) obchodní xxxxx nebo označení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x, xxxxxx-xx xxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx balení x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx na xxxx;
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx 78/631/XXX.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS; xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx obecným názvem xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx chemickým xxxxxxxxx podle pravidel XXXXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx šarže přípravku xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 směrnice 78/631/EHS, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx odst. 2 písm. x), x), h) x x) x v xxxxxxxxxx 3 x 4, a xxxxxxxxx x první xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx lidi, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardními větami xxxxxx vybranými x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) bezpečnostní xxxxxxxx xxx ochranu xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vět xxxxxx xxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X;
x) typ xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx atd.);
j) typ xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) případně ochranná xxxxx, která musí xxx dodržena xxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- použitím xxxx spotřebou;
n) údaje x xxxxx fytotoxicitě, xxxxxxxx citlivosti a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích na xxxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a výsevem xxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) je-li přiložen xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, věta "Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.";
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxx xxxxx; x
x) xxxx xxxxxxxxxxxx za obvyklých xxxxxxxxxxxx podmínek, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx;
2. xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx požadované podle xxxx. 1 xxxx. 1), x) x x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiloženém x xxxxx, xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx příbalový xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
3. s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx uživatelů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx harmonizace xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx;
4. x žádném xxxxxxx xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx", "xxxxxxxx" xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx však xx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxx x období, kdy xxxx aktivní xxxxx xxxx xxxx necílové xxxxx, nebo x xxxx květu xxxxxxx xx xxxxxxx anebo xxxxx být xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx věty x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx včel xxxx xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxxxx pro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
5. xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mohou požadovat, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx obalů, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) x h) xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx byly xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou-li považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx každou udělenou xxxxxxx x xxxxx xxxx dodatečné xxxx xxxx vět xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX a X, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nesmí xxxx xxxx (xxxx xxxx) xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx setrvat xx xxxx požadavku xx doby, xxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Kontrolní opatření
Článek 17
Xxxxxxx xxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zda vyhovují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx podmínkám xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx každoročně xx 1. srpna ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 18
1. Xxxx přijme xx xxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx zásady" xxxxx přílohy VI.
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 x x xxxxxxx xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx II, III, XX, X a XX.
Xxxxxx 19
Xx-xx být xxxxxxx postup podle xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zřízenému rozhodnutím 76/894/XXX [18] (dále xxx "xxxxx") xxxxxxxxxx xxxx předseda, x xx xxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Komise xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Předseda nehlasuje.
Komise xxxxxx zamýšlená opatření, xxxx-xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Radě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx do xxx měsíců xxx xxx, xxx xx xxx xxxxx předán, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Xx-xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxx, x xx xxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx neprodleně návrh xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx se Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx jí xxx xxxxx předán, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 21
Xx-xx xxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxx, přednese xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx požádat, xxx xxx x xxxxx xxxxxx uveden xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Sdělí výboru xxxxxx, xxxxx vzala xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx.
Xxxxxx a vývoj
Článek 22
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do životního xxxxxxxxx, smějí xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxxx množstvím x xx omezených xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx nebo xxxxxxx provedena, x xx xx lhůtách xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. X xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxx nebo zvířat xxxx možných xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.
Jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivý xxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx stát xxx "zakázat, xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx."
3. Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů a xxxxxxx x stanovil xxxxxxxx, xx nichž xxxxx být xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce l, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2, se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 19.
5. Xxxxx xxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS.
Provádění xxxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxx xxxxx uvedou x účinnost právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx zásady xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 musejí xxxxxxx státy nejpozději xx jednoho xxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx x xxxxxxxx pouze právní x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx x požadavkům xx. 4 odst. 1 xxxx. x) xx x), na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 15. xxxxxxxx 1991.
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 89, 10.4.1989, x. 22.
[2] Xx. xxxx. X 72, 18.3.1991, x. 33.
[3] Xx. xxxx. X 56, 7.3.1990, x. 3.
[4] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[6] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13.
[7] Xx. xxxx. X 144, 30.5.1984, x. 1.
[8] Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s 1.
[9] Úř. xxxx. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[10] Xxxx směrnice xxxx oznámena xxxxxxxx xxxxxx xxx 26. xxxxxxxx 1991.
[11] Xx. věst. X 155, 22.6.1988, x. 2.
[12] Úř. xxxx. X 350, 14.12.1990, x. 71.
[13] Xx. xxxx. X 221, 7.8.1986, x. 36.
[14] Xx. věst. X 126, 20.5.1988, x. 53.
[15] Úř. xxxx. X 33, 8.2.1979, x. 36.
[16] Xx. xxxx. X 296, 27.10.1990, x. 63.
[17] Xx. věst. X 158, 23.6.1990, x. 56.
[18] Xx. xxxx. X 340, 9.12.1976, x. 25.
XXXXXXX X
XXXXXX LÁTKY XXXXXXXX XXX POUŽITÍ X PŘÍPRAVCÍCH NA XXXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX XX XXXXXXX I
ÚVOD
Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozdějších xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx použití nezbytné, xxxx nemusí být xxxxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx Xxxxxx přijatelné.
Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 79/831/EHS; pokud xxxx xxxxxx nejsou xxxxxx a xxxxxxx xx metod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxx odůvodněny. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 87/18/XXX [1].
XXXX X
Xxxxxxxx xxxxx [2]
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, adresa, xxxxxx xxxxxxxx závodu)
1.3 Obecný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC)
1.5 Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx
1.6 Xxxxx XXX x XXX (xxxx-xx x xxxxxxxxx)
1.7 Empirický x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.8 Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky x x/xx xxxx x g/l
1.10 Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx strukturním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vyjádřeným v x/xx xxxx v x/x
2. Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx
2.1 Xxx xxxx, xxx varu a xxxxxxxxx xxxxxxx [3]
2.2 Xxxx xxxxxxxxxx par (x Pa) xxx 20 °C, xxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx) [4]
2.3 Vzhled (fyzikální xxxx, xxxxx x xxxx nebo xxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxxxxx koncentrace xx xxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx zápachem xxxx xxxxx) [5]
2.4 Absorpční xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX, MS), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [6]
2.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty xx xxxxxxxxxxx [7]
2.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx [8]
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 xx 9) x teploty [9]
2.8 Xxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, fotochemická xxxxxxxxx, kvantový výtěžek x xxxxxxxx rozkladného xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xX (5 xx 9) [10]
2.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) [11]
2.10 Xxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [12]
2.11 Xxxxxxx stabilita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.12 Xxxxxxxxx včetně samovolného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
2.13 Xxx xxxxxxxxx
2.14 Xxxxxxxxx xxxxxx
2.15 Výbušné xxxxxxxxxx
2.16 Xxxxxxxx vlastnosti
2.17 Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
3.1 Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. kontaktní jed, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, fungitoxický nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách
3.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, skleník, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx
3.4 X xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxxxx látka xxx xxxx xxxxx být xxxxxxx
3.5 Regulované škodlivé xxxxxxxxx x chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, jak jí xxxxx
3.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx
3.9 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x případě xxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nehody
3.10.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
3.10.2 Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.10.3 Možnosti xxxx xxxxxxxxxxxx
3.10.4 Řízená xxxxxxxxx odpadu
3.10.5 Řízené xxxxxxxxx
3.10.6 Xxxxxxx xxxx
3.10.7 Xxxxxxx xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů)
4.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, krmivech xxxx xx xxxx
4.2.2 x xxxx
4.2.3 ve vodě (xxxxxx xxxxx xxxx)
4.2.4 x xxxxxxx
4.2.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx tkáních xxxxxxx x xxxxxx
5. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
5.1 Xxxxxx xxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx
5.1.2 Perkutánní
5.1.3 Xxxxxxxxx
5.1.4 Xxxxxxxxxxxxxxxxx
5.1.5 Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
5.1.6 Xxxxxxxxxxxxx kůže
5.2 Krátkodobá xxxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx kumulativní xxxxxxxx (28xxxxx xxxxxx)
5.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx — xxxxx xxxxxx, jednomu xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x jinému xxxxx xxx hlodavcům; xxxxxxx 90xxxxx studie
5.2.3 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (na potkanech x dalších xxxxxxx xxxxx) — xxxxxxxx xxxx cesty
5.4 Xxxxxxxxxx — xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx genových xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x perturbací XXX
5.5 Xxxxxxxxxxx toxicita
5.5.1 Studie xxxxxxxxxxxx — na xxxxxxxxx x jednom xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.5.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx 2 xxxxxxxx)
5.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
5.6.1 Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx — xxx xx xxxxxxx, xxx xx perkutánním podání
5.6.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů
5.7 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx –včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx slepicích
5.8 Xxxxxxxxx xxxxxx
5.8.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, kdy xx liší od xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx zvířatech
5.8.2 Mechanistické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířata a xxxxxx zvířata
5.10 Xxxxxxxx xxxxx
5.10.1 Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.10.2 Xxxxx pozorování, xxxx. klinické případy x výskyty xxxxx
5.10.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx jak x průmyslu, tak x xx xxxxxxxxxxx
5.10.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.10.5 Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky
5.10.6 Xxxxxxxxxx senzibilizace a xxxxxxxxxx
5.10.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření
5.10.8 Prognóza xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx
5.11 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxx x xxxxxx [včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX), hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI)]. Xxxxxxx zhodnocení x xxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx
6.1 Identifikace rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxx
6.2 Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx až xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů — xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kinetika xxxxxxx, vázání na xxxxxx rostlin xxx.
6.3 Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neměla mít xxxxx xx zdraví xxxx x zvířat
6.4 Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x expozice jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x monitoringu reziduí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx síti xxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx.
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v krmných xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx), xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.6 Vliv průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů předložených xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Rozpad x chování x xxxx
7.1.1 Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xx 90 %) xxxxxx identifikace xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx odpovídajících podmínek
7.1.2 Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx půd, xxxxxxxx x adsorpce a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3 Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx půd, případně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.4 Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx reziduí
7.2 Rozpad x xxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxx
7.2.1 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx (xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxx 2.8), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů
7.2.2 Adsorpce x xxxxxxxx xx xxxx (xxxxxxxxxxx), případně x xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.3 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (pro xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxxx xxxxx) (xxxxx se xx xx xxxxxxxxxx xxx 2.9)
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx látky
8.1 Xxxxxx xx xxxxx
8.1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
8.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx — xxxxxxxxx xxxxxx dietární xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
8.1.3 Účinky na xxxxxxxxxx
8.2 Účinky xx xxxxx organismy
8.2.1 Akutní xxxxxxxx xxx ryby
8.2.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.2.3 Xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxx
8.2.4 Bioakumulace x xxxxxx
8.2.5 Akutní xxxxxxxx xxx Xxxxxxx magna
8.2.6 Xxxxxx na reprodukci x růst x Xxxxxxx xxxxx
8.2.7 Xxxxxx xx růst xxx
8.3 Xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.3.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro včely xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx členovce (xxxx. xxx predátory)
8.3.2 Toxicita xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.3 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
8.3.4 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx) považované xx xxxxxxxx
8.3.5 Účinky xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 7 x 8
10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx:
- symboly xxxxxxxxxxxxx
- indikace nebezpečí
- xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11. Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX části X xxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx
XXXX X
Xxxxxxxxxxxxxx x viry
(tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx GMO x xxxx upravených směrnicí 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx název x xxxxxxxx xxxxx
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx včetně xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx kmen; x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx
1.6 Vhodné xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. morfologie, xxxxxxxxx, sérologie)
1.7 Xxxxxxx — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, identita, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1 Xxxxxx organismus. Patogenita xxxx xxxx antagonismu x hostiteli, infekční xxxxx, přenosnost a xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx
2.2 Xxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx příbuzných cílovému xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stabilita xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záření xxx. Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití
2.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxx mutací) xx podmínek prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. kontaktní xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek xxx., xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, xxxx. xxxx, skleník, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx
3.4 Podle xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zemědělské, rostlinolékařské xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx nesmí xxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx produkci x xxxxxxx společně xx všemi xxxxxxx xxxxxxx xxxx mutovanými x divokými xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.7 Xxxxxxx zabránění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kultury
3.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx
3.9 Možnosti ztráty xxxxxxxxxxx organismu
4. Analytické xxxxxx
4.1 Xxxxxx stanovení xxxxxxxx x čistoty xxxxxxx kultury, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x variabilitě
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxx 35 °X x xxxxxx xxxxxxxxxxxx teplotách) x xxxxxxx prvoků x xxx
4.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx) x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxx x xxxx, x půdě, xx xxxx x x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx patogenity a xxxxxxxxxxx
5.1 Xxxxxxxx, houby, xxxxxx a mykoplazmy
5.1.1 Xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.1.1.1 Orální xxxxx při jednom xxxxxx
5.1.1.2 X případech, xxx xxxxx xxxxx x posouzení patogenity xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série xxxxxxx x odhalení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.1.1.3 Perkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.4 Inhalační xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.5 Xxxxxxxxxxxxxxxxx dávka při xxxxxx xxxxxx
5.1.1.6 Xxxxx, xxxxxxxx xxxx dráždivost
5.1.1.7 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (90xxxxx xxxxxxxx)
5.1.2.1 Xxxxxx podání
5.1.2.2 Další xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx perkutánně)
5.1.3 Doplňkové xxxxxxxxxxxxx studie x/xxxx xxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx
5.1.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
5.1.3.2 Xxxxxxxxxx — (zkoušky xxxxx xxxx 5.4 xxxxx A)
5.1.3.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.1.3.4 Vícegenerační xxxxxx x xxxxx (alespoň xxx xxxxxxxx)
5.1.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxx — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx včetně xxxxxxxxx metabolických xxxxxxx
5.1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx — xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx slepic
5.1.3.7 Imunotoxicita, xxxx. xxxxxxxxxx
5.1.3.8 Patogenita x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.2 Viry, xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx podle xxxx 5.1.1 x xxxxxx buněčných kultur x použitím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx buněčných kultur xxxxx, xxxxx x xxx
5.2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx bodu 5.1.2 x xxxxxxx infekčnosti xxxxxxxxx biologickou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxxx dnech xx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.3 Doplňkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx podle xxxx 5.1.3
5.3 Xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx zvířata
5.4 Xxxxxxxx xxxxx
5.4.1 Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.4.2 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxxxxx
5.4.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje
5.4.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx otrav, xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx
5.4.5 Případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx
5.4.7 Xxxxxxxx prognóza xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx
5.5 Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx (případně xxxxxx NOAEL, NOEL x ADI). Celkové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ostatní informace xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech nebo xx xxxx
6.1 Identifikace xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx) x ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologickou zkouškou x x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v plodinách x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx x uvedením jakéhokoliv xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.2.1 a 6 xxxxx X
6.4 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.3
7. Xxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx x x xxxx
7.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.3 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 7 xxxxx X
8. Ekotoxikologické xxxxxx
8.1 Ptáci — xxxxxx orální xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.2 Ryby — xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx a infekčnost
8.3 Xxxxxxxx — xxx Xxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxx)
8.4 Účinky xx xxxx xxx
8.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.6 Včely medonosné: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.7 Xxxxxx: xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.8 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze považovat xx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.9 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sousedních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin, xxxx x vody
8.10 Xxxxxx xx jiné druhy xxxxxxx x xxxxxxxxx
8.11 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X bodů 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 x 8.3.3
9. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxx 7 x 8
10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xxxxxx zdůvodnění xxxxxx:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxx X xxx reprezentativní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[2] Xxxxx xx xxxxxx definice x xx. 2 xxxx 3.
[3] Xxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[4] Tyto údaje xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[5] Xxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku a xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[6] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[7] Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
[8] Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[9] Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[10] Xxxx údaje xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[11] Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[12] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX
XXXX
Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které může xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx představovat pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx bibliografické xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx II xxxxx X pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx xxxxxx xxx poskytnuty. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 79/831/XXX; pokud xxxx metody xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx metod, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
XXXX X
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) (xxxxx, xxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx znění x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx (účinná(é) xxxxx(x), xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, inertní xxxxxx xxx.)
1.5 Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx.)
1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, insekticid xxx.)
2. Xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vznícení
2.4 Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX (1 % xx xxxx)
2.5 Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx
2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Xxxxxxxxx xxx skladování — xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx a vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
2.8 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
2.8.1 Smáčitelnost
2.8.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.8.3 Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx
2.8.4 Xxxxxxx xx mokrém sítě x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.8.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx
2.8.6 X xxxxxxx xxxxxxx: zkouška xx xxxx a xxxx x hmotnostním rozdělení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx větší než 1 mm
2.8.7 Xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx částicích xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx osivu
2.8.8 Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.8.9 Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx
2.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.10 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx, sklad xxxxxxxx nebo krmiva, xxxxxxx
3.2 Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx, inhalační xxx, žaludeční jed, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd., systémový xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.3 Podrobnosti x xxxxxxx použití, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.4 X xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx environmentální xxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx být xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx materiálu (xxxx. x postřikové kapalině, x xxxxxxxxx xxxx x ošetřeném xxxxx)
3.7 Xxxxxx aplikace
3.8 Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.9 Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
3.10 Navržený xxxxx x xxxxxxx
4. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
4.1 Balení (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx zařízení
4.3 Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostní opatření xxx manipulaci, skladování, xxxxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx
4.5 Mimořádná xxxxxxxx v případě xxxxxx
4.6 Identita xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.7 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx
4.7.1 Xxxxxxx neutralizace
4.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
4.7.3 Řízené xxxxxxxxx
4.7.4 Xxxxxxx xxxx
4.7.5 Xxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nespadají xxx xxxxxxx XX xxxx X xxx 4.2;
5.2.1 X ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách, xxxxxxxx xxxx na xxxx
5.2.2 X xxxx
5.2.3 Xx xxxx (včetně xxxxx xxxx)
5.2.4 X xxxxxxx
5.2.5 X xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx člověka a xxxxxx
6. Xxxxx x xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxx v polních xxxxxxxxxx
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx
6.4 Xxxx na xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx ošetřených xxxxxxx nebo vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
6.5 Fytotoxicita xxx cílové xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx produkty
6.6 Pozorování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx nezamýšlených vedlejších xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xxx xxxxx množení (xxxx. osivo, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1 Xxxxxx
7.1.2 Xxxxxxxxxx
7.1.3 Xxxxxxxxx
7.1.4 Xxxxx, případně oční xxxxxxxxxx
7.1.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.1.6 X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x nichž xx xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx
7.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.2.1 Dermální xxxxxxxx
7.2.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za provozních xxxxxxxx, včetně případné xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx
7.2.3 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
8. Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxx
8.1 Xxxxx x cílených xxxxxxxxxxx pokusů na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jichž se xxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxxxx x podrobností xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx důležitých složkách xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxx xx sklizni, xxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx uvedení na xxx. Měly xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx různé xxxxxxxxxx a zemědělské xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v navržené xxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Účinky xxxxxxxxxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxx na xxxxx, xxxx, xxxx xxxx xxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čerstvých xxxx zpracovaných produktech xxxx xx nich
8.4 Xxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx s podestýlkou, xx xxxxxxx údajů x reziduích xxxxx xxxx 8.1 x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX části X xxxx 6.5
8.5 Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxx xxxxxxx
8.6 Navržené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx použití
8.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
8.8 Xxxxxxx a zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx informace xxxx případně zahrnovat x ty, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxx XX části X xxxx 7
9.1 Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a rozptylu x xxxx
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxx xx xxxxx
10.1.1 Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx pokusy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx
10.1.3 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx návnady, xxxxxxx xxxx ošetřeného osiva xxxxx
10.2 Xxxxxx na xxxxx organismy
10.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx ryby
10.2.2 Xxxxxx toxicita xxx Xxxxxxx magna
10.2.3 Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx mlžiny xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vodní organismy xx terénních xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx ostatní xxxxx xxxxxxxxx x jestliže xx xxxxx ve xxxx)
10.2.4 X xxxxxxx xxxxxxxx do povrchových xxx xxxx xx xx
10.2.4.1 Speciální studie xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.4.2 Údaje x xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolitů
10.2.5 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7
10.3 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.3.1 Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx
10.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné
10.3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.3.4 Xxxxxx xx užitečné xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx
10.3.5 Xxxxxx xx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.3.6 Účinky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.3.7 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxx
11. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx bodů 9 x 10
12. Další xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.2 Xxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích
12.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicemi 67/548/XXX x 78/631/XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
- symbol(y) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx
- xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4 Návrhy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 1 písm. x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5 Xxxxx navrženého obalu
ČÁST X
Xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx
(xxxx xxxx se xxxxxxxxxx xx XXX u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) (jméno, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx xxx.)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx.]
1.5 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek xxx.)
1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.)
2. Xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx — stabilita x doba skladovatelnosti. Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx. xx uchování biologické xxxxxxxx
2.3 Metody xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2.4 Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
2.4.1 Smáčitelnost
2.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost
2.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
2.4.4 Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx
2.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost
2.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx: zkouška xx xxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx větší xxx 1 xx
2.4.7 Xxxxx xxxxxx látky x návnadových xxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxx xxxx x ošetřeném xxxxx
2.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx
2.4.9 Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.5 Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxx o xxxxxxx
3.1 Oblast xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx, xxxxx potravin xxxx xxxxxx, zahrada
3.2 Podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
3.3 V xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx výsledků xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx přípravek xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.4 Aplikační dávka
3.5 Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x použitém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kapalině)
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx
3.7 Počet x xxxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
4. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
4.1 Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxx xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx
5. Analytické metody
5.1 Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
5.3 Metody xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
5.4 Metody xxxxxxx x důkazu xxxxxxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx
5.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxx standardizaci
6. Údaje x xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
6.3 Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
6.4 Vliv xx xxxxxx x xxxxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
6.5 Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy, xx xxxxxxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. osivo, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenity x xxxxxxxxxxx
7.1 Orální xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
7.2 Xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx podání
7.3 Inhalace
7.4 Xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx účinnými xxxxxxx
7.7 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.7.1 Xxxxxxxxxx absorpce
7.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx expozice
8. Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx na xxxx
8.1 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx, jichž xx xxxx žádost x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx být x xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx klimatické x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.2 Xxxxxxxx účinky průmyslového xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxx, xxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx xxxxxxx x čerstvých xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx
8.4 Xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
8.5 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx přítomnost xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlená xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx)
8.8 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1 V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxx toxinů, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X bodu 9
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx studie
10.1 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.1.1 Xxxx
10.1.2 Xxxxxx xxxxxxxx xx Daphnia xxxxx x xxxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
10.1.3 Xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.1 Xxxxxxxx účinky na xxxxx medonosné
10.2.2 Účinky xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.3 Xxxxxx xx xxxxxx
10.2.4 Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx
10.2.5 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.2.6 Xxxxxx xx půdní mikroflóru
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 9 x 10
12. Xxxxx xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.2 Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 67/548/XXX a 78/631/XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebezpečí
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
12.4 Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 1 xxxx. x) x h) a xxxxxxxx označení
12.5 Vzory xxxxxxxxxx xxxxx
XXXXXXX XX
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX RIZIKOVOST
PŘÍLOHA X
XXXXXX PRO XXXXXXXX NAKLÁDÁNÍ
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX