Směrnice Rady
ze xxx 15. xxxxxxxx 1991
x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx
(91/414/XXX)
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 43 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx této výroby xx xxxxxxxx ohrožován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx poklesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásobování;
vzhledem x xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx produktů a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxx používání xxxx přinášet rizika x nebezpečí pro xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx-xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, x jsou-li nesprávně xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xx xxxx nebezpečí xxxxxxx členských států xxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx; xx mezi xxxxxx xxxxxxxx existují xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx a fungování xxxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx žádoucí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxx stanoveno, xx přípravky xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxx uvedeny xx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxx povoleny, x xx xx měly xxx xxxxxxxx používány x xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jejichž xxxxxx pro zdraví, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx vhodného výzkumu; xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx mít xxxxxxxx xxxx ochranou xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx se xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné x xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxx na xxxxxxxx xxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx povolování xxxx být xxxxxxx xx přípravky na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich toxikologických x ekotoxikologických xxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Společenství obsahující xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxx být stanoven xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx látku zařadit xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zařazení xxxxx xx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x závěru, xx lze xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx vyhoví xxxxxxxxxx podmínkám Společenství;
vzhledem x tomu, že x zájmu xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxx x technologie a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že je x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx jedním xxxxxxxx státem a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, pokud ovšem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky anebo xxxxxxxx prostředí (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx uvedených výrobků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx x xxxxxx důvodů xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vzájemného poskytování xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxx státy xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxxxxx podrobnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx nevyhovují xxxx uvedeným podmínkám, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterému xxxxx čelit xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx Komisí v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx tato směrnice xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxx; xx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;
vzhledem x tomu, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x volného xxxxxx xxxxxx produktů xx Xxxxxxxxxxxx; že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx těchto limitů Xxxxxx; xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států nesmí xxxx x plýtvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x pokusným x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [4] xxxxxxx xxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní x xxxxxxxxx opatření, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupům uvedeným xx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí [5]; xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxx X xxxxxx XX a XXX xxxxxxxxxxxxx podléhat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo by xxx stanoveno xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jejích příloh xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxx Xxxxxxx rostlinolékařského xxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx povolování přípravků xx xxxxxxx rostlin x obchodní xxxxx, xxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 1 xx xxx a xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Tato směrnice xx použitelná, xxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxx 78/631/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1978 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) [6], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/291/XXX [7], x pokud xxx x účinné xxxxx, aniž jsou xxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx [8], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/517/EHS [9].
3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou x xxxx xxxxxxx, xx xxx, xx předpokladu, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedeném x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx X, X a D x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx C xxxxxxxx 90/220/XXX.
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx časovém xxxxxxxxx, xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx dne oznámení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx cílem xxxx zařadit xx xxxx xxxxxxxx [10] xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obdobný xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS, x xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do seznamu xxxxx čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 90/220/XXX postupem xxxxx xxxx uvedeného xxxxxx 10.
Xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x fungování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx.
4. Použitím této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 1734/88 xx xxx 16. xxxxxx 1988 o xxxxxx xxxxxxxx nebezpečných chemikálií xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx dovozu do Xxxxxxxxxxxx [11].
Definice
Článek 2
Xxx účely xxxx směrnice xx xxxxxx:
1. "xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin"
účinné látky x přípravky obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx uživateli, xxxxxx:
1.1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxxxxx, nejsou-li xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx níže xxxxx;
1.2 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxx (xxxx. regulátory xxxxx);
1.3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, pokud xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx;
1.4 x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
1.5 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, potlačení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
2. "xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx xxxx xxxx látek přítomných x rostlinách, produktech xxxxxxxxxxx původu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kdekoli xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;
3. "látkami"
chemické xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, jak xx přirozeně vyskytují xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
4. "xxxxxxxx xxxxxxx"
xxxxx xxxx mikroorganismy včetně xxxx, které mají xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx:
4.1 xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx, nebo
4.2 xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
5. "xxxxxxxxx"
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, určené xxx xxxxxxx jako přípravky xx ochranu xxxxxxx;
6. "xxxxxxxxxx"
xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx rostlin, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x semen;
7. "rostlinnými xxxxxxxx"
xxxxxxxx rostlinného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx bodu 6;
8. "xxxxxxxxxx organismy"
organismy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx říše, xxxxx x viry, bakterie x xxxxxxxxxx xxxx xxxx patogeny;
9. "xxxxxxx"
xxxxxxx xxxxxxxxxx x druhům, xxxxx xxxxxx běžně xxxx x xxxxx xxxx konzumuje;
10. "uvedením xx xxx"
xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx předání x xxxxxxxxxx, xx xxxx následuje odeslání x xxxxx Společenství; xxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx;
11. "xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx"
xxxxxxx úkon, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádosti předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx xxxx na xxxx xxxxx;
12. "xxxxxxxx xxxxxxxxxx"
xxxx, xxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx živočichů x xxxxx rostoucí xxxxx rostlin, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vztah x xxxxxx xxxxxxxxx;
13. "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx"
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kombinace xxxxxxxxxxxx, biotechnologických, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rostlin, xxx němž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx hospodářsky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ztrátu.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxxx určeny x xxxxxxx podle xxxxxx 22.
2. Členské státy xxxxxxx z xxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxx xxxxxxx xx jejich území, xxxxxx výrobě, skladování xxxx pohybu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx:
- xx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, a
- jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x ustanovením xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx. Správné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4 a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxxxxxxx praxe x, xxxx xxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, baleny a xxxxxxxx podle xxxxxxxx 67/548/XXX, x
- x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx uvedena xx xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zaslána xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 s prohlášením, xx je xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1. Tato xxxxxxxx se nevztahuje xx xxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 22.
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
x) xxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a pokud x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx b), x), x) a x) xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX,
x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxxx, xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 3 a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínky, xx nichž xxxx xxx xxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xx dostatečně xxxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty;
iii) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx;
xx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat, xx xxxxx xx xxxxxxx (xxxx. prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx), xxxx xx xxxxxxxx vody;
v) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx vod,
- xxxx xxxxx na xxxxxxxx druhy;
c) xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx látek a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxxx xxxxx článku 21 xxxx, xxxx-xx xxxx, xxxxxxxx schválenými xxxxxxx oprávněným vydat xxxxxxxx;
x) xxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx správného xxxxxxx x skladování xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v zemědělských xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; do xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx, x postupem xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxx dočasné maximální xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x platnosti až xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 90/642/XXX [12] x xxxxxx 11 směrnice 86/362/XXX [13], xx znění xxxxxxxx 88/298/XXX [14].
Zejména:
i) xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx dovoz nebo xxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce,
ii) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b).
3. Členské xxxxx zajistí, aby xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x místech, xxx něž xx xxxxxxxxx určen.
4. Xxxx xxxx dotčeny odstavce 5 x 6, xxxxxxxx xx udělí xxx xx vymezené xxxxxx xxxxxxx 10 xxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx obnoveno xx xxxxxxx xxxx, xx podmínky xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx plněny. Xxxx-xx xxxxxx žádost x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, která xx xxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ověření.
5. Xxxxxxxx může být xxxxxxxx přezkoumáno, xxxxx xxxxxxxx náznaky, že xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxx, jíž xxxx xxxxx článku 9 uděleno povolení xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoumání x x xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx.
6. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxxxxxxx xx odejme, xxxxxxxx se zjistí, xx:
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx:
x) na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxx; xxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tom xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení; xxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 79/117/XXX xx dne 21. prosince 1978, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [15], xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/533/XXX [16], xxxx na xxxxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx 2 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xxxxx se xx xxxxxxx současných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let, jestliže xxx očekávat, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx splní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx metodami,
b) jejich xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx nepřijatelný vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) bodů xx) x x).
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xx bere x xxxxx zejména:
a) přijatelný xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, je-li to xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx let xx oznámení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Zařazení xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),
- xxx přípravku,
- způsob xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 let; xxxx zařazení lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx pochybnosti, že xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx stále xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxxxx čl. 6 xxxx. 4.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx X xx rozhoduje postupem xxxxx článku 19.
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx:
- o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení,
- x případných změnách xxxxxxx X,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přílohy X, xxxxxxxx xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1 a 2.
2. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx I, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x Komisi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k prozkoumání Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.
3. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, na žádost xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxx xx šesti měsíců xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx XX a XXX.
4. Xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 vyjde xxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx vyzvat xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tehdy, předpokládá-li xx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
Tato xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 5 xxxx. 1 a 2, nebo xxxxxxxx xx xxx uděleno xxxxxxxx povolení xxxxx xx. 5 odst. 5.
5. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx X x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
Xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx účincích
Xxxxxx 7
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx, xxxx xxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx reziduí xxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx nebo zvířat xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx dotčené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx předloží výboru xxxxxxxxx x článku 19.
Přechodná xxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxxx xx článku 4 xxxx xxxxxxx xxxx, x cílem umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x usnadnit xxxxxxxxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky xxxxx na trh xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx látku, xxx xxxx uvedena v xxxxxxx X, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trhu do xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxx čl. 6 xxxx. 2 x 3 bylo xxxxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příloh XX a XXX x hlediska navržených xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 a xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) až x).
X xxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx členské xxxxx x Komisi o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx informace podle xx. 12 odst. 1.
Xx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1. X xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta, xxx bylo umožněno xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx informací vyžádaných xxxxx čl. 6 xxxx. 3 a 4.
Xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 2, 3, 5 x 6 xx vztahují na xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx tohoto odstavce, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pododstavce tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx 4 a xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x směrnice 79/117/XXX, xxxx členský xxxx xxxxx období 12 xxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dvanáctiletého období xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxx program xxxx ukládat xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx článku 19 xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu.
Po xxxxxx xxxxxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx podle xxxxxx 19 rozhodnuto, zda xx nutno xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 12 xxx x xxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx může být xx přezkoumání xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19 xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx látku xxx zařadit xx xxxxxxx X x xx xxxxxx podmínek, xxxx, pokud nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxx 5 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předloženy xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxxxx uplatní xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx i) xx v) x xxxx. c) až x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty.
4. Xxxxxxxx xx článku 4 xxxx členský stát xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 120 dní xxxxx na xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx článku 4, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nepředvídanému xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxx xxxxxxxx. Postupem xxxxx článku 19 xxxx xxx neprodleněrozhodnuto, xxx x za xxxxxx podmínek xxxx xxx xxxxxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx období, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Žádost o xxxxxxxx
Xxxxxx 9
1. Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státu nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx uveden xx xxx.
Xxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx instituce, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zemědělské xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx rozšířeného xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je to xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
- žadatel xxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxxxxx,
- zjistily, xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x) bodů xxx), xx) a x),
- xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxxxx nebo alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx xxx trvalé xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx nebo v xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx také xxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx předloženou xxxxxx o xxxxxxxx x rozhodnou o xx x přiměřené xxxxx xx předpokladu, xx mají x xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké x technické xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxx xx xxxxx žádosti založen xxxx. Každý xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti, evidenci xxxxxxxxx rozhodnutí vydaných xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxx členským xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxx tohoto odstavce; xx xxxxxxxx jim xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1 písm. x).
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 10
1. Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínky x podmínky prostředí (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
- x xxxxxxx xx jednotné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxx xxxxxxx uvedení přípravku xx trh xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemědělské x rostlinolékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx podmínek distribuce x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxxx, uživatelů x pracovníků.
Za xxxxxxxx xxxxxxx se Smlouvou xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeno x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx z rozdílných xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, aby xx zabránilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxxxx, xxxxx přesahuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx souhlasem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x dotyčných oblastech xxxxxxxx xxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxx a rostlinolékařských xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), které nejsou xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx povolený v xxxxx členském xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx zemědělské x rostlinolékařské podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx regionech členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena xxxxxxx xxxx uděleno povolení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 23, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odmítá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x připustit zkoušky x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh x xxxxxxxxxxx oblastech xxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 19, xxx xxxx nebo xxxxxx regiony xxxxxxxxxxx, x xx-xx xxxx xxxxxxxxxx negativní, musí x xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nichž xxx nesrovnatelnost považovat xx bezvýznamnou. Xxx xxxxx postupu xx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oblastech Xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx článku 10, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dočasně xxxxxx xxxx zakázat xxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx informuje Xxxxxx x ostatní členské xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.
2. X záležitosti xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx postupem podle xxxxxx 19.
Výměna informací
Článek 12
1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx čtvrtletí členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx odňato v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
- xxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxxx,
- název x xxxxxxxx každé účinné xxxxx, kterou xxxxxxxx,
- xxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravek určen,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xx svém území x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx článku 21 xx zřídí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx článek 10, xxxxxxxx členské xxxxx, aby žadatelé x povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx s žádostí xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx současných xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x
x) pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx II.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3 x 4, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zařazení xx xxxxxxx I, xxxxx xx xxxxx již xxxxxxx x příloze X a významně xx xxxxxx ve xxxxxx čistoty a x xxxxxx xxxxxxxx xx složení xxxxxxxxx x dokumentaci, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx státy udělí xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) ledaže xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx dohodl, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx využity, xxxx
x) po xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx na xxx xx dvou xxx xx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xx přílohy X, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx dobu 10 xxx od xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x
x) xx xxxx xxxx xxx xx data rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xx xxx zachování xxxxxx zařazení, kromě xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxx let xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) x c); x xxxxx xxxxxxx je xxxxx pěti xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xx stejnému xxxx jako xxxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx III xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx využity, xxxx
x) xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx I, xxxx
x) xx dobu xxxxxxxxxx v platných xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx 10 let xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x každém xxxxxxxx státě, jestliže xxxx xxxxxxxx předchází xxxxxxxx některé x xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravku do xxxxxxx X.
5. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx zvažují xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx látku, xxxxx xxxx vyrobena xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přílohy X. Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxx xx xxx do xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx Smlouvy xxxxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X.
7. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1, x aniž je xxxxxx článek 10, xx-xx xxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxxxxx X:
x) xxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádost:
- xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxx povolen, x
- na jméno x adresu držitele xxxx držitelů xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx x úmyslu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jménem x xx xxxx x xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1;
b) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu ujistí x xxx, xx xxxxxxx hodlá xxxxxx xxxxx, poskytne jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozích xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx informací, x zamezily tak xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem zařazení xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx xx oznámení xxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nedosáhnou xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, která zavazují xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx opakování xxxxxxx xx obratlovcích, x xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxx rovnováhu xxxx xxxxx dotyčných xxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/313/XXX ze xxx 7. xxxxxx 1990 x xxxxxxx xxxxxxxx x informacím x životním prostředí [17], xxxxxxx xxxxx x Komise xxxxxxx, xxx x informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx požaduje xxxxxxx, který si xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx požadavek xxxx oprávněný.
Za důvěrné xx xxxxxxxxxx:
- názvy x xxxxx účinných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- názvy dalších xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx nebezpečné xxxxx směrnic 67/548/XXX x 78/631/XXX,
- xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
- doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jiného nebezpečí,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxx. x) x d) x xx. 5 xxxx. 1,
- metody likvidace xxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx je nutno xx řídit v xxxxxxx náhodného rozlití, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx pomoc x xxxxxxxx ošetření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx.
Xxxxx xxxxxxx následně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 15
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 78/631/XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx 78/631/XXX.
Článek 16
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxx, xxx zabezpečily, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xx xxxxx obalech xxxx xxx xxxxxxxx x nesmazatelně uvedeny xxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx xxxx označení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a, xxxxxx-xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx konečné označení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 78/631/XXX.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX; xxxxx xxxxx xxxx zařazena xx xxxx uvedené xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx obecným xxxxxx xxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx svým chemickým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotkách;
e) xxxxx xxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx 78/631/XXX, xxxxxxx údaje uvedené x xxxx xxxx. 2 xxxx. d), x), x) a x) x x xxxxxxxxxx 3 a 4, x xxxxxxxxx x xxxxx pomoci;
g) xxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx větami xxxxxx xxxxxxxxx z xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX;
x) bezpečnostní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxx uvedených v xxxxxxx X;
x) xxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.);
x) xxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx, emulgovatelný koncentrát xxx.);
x) xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx použit;
l) xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x
- xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx,
- výsevem xxxx xxxxxxxx následných xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x možné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx citlivosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a výsevem xxxx výsadbou
- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx leták xxxxx xxxxxxxx 2, věta "Xxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.";
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx; a
q) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx;
2. xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. 1 písm. 1), x) x x) xxxx uvedeny xx samostatném xxxxxxxxxx xxxxxx přiloženém x xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx příbalový xxxxx je xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;
3. s xxxxxxx xx xxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxxxx státy až xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx na etiketě xxxx být uvedeno, xxx je přípravek xxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
4. x xxxxxx případě xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "nejedovatý", "xxxxxxxx" nebo podobné xxxxx. Xxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxxx informace x xxx, že přípravek xx ochranu rostlin xxx být xxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx aktivní xxxxx xxxx jiné necílové xxxxx, xxxx v xxxx xxxxx plodiny xx xxxxxxx anebo xxxxx xxx xx xxxxxxx uvedeny xxxx xxxxxx věty x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx včel xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx nebezpečí;
5. xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx použitím xxxxx xxxxxxxxx jazyka xxxx jazyků při xxxxxx označení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx.
Xxxxxxxx od xxxx. 1 xxxx. g) x x) mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx lidí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x tomto případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx každou udělenou xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx věty xxxx vět včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19 xx rozhodne, zda xxxxxxxxx věta xxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx IV x X, xxxx xxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxx tuto xxxx (xxxx věty) xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx oprávněn setrvat xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxxxxx opatření
Článek 17
Členské xxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx uvedených na xxx x jejich xxxxxxxxx, xxx vyhovují xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx každoročně do 1. xxxxx ostatním xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 18
1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxx XX.
2. Xxxxxxxx podle xxxxxx 19 x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poznatky se xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx XX, XXX, XX, V x XX.
Xxxxxx 19
Má-li být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx Stálému rostlinolékařskému xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 76/894/XXX [18] (xxxx xxx "výbor") xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxxx podnětu, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx váha xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxx ode xxx, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx navrhovaná opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xx-xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxx výboru xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx žádost některého xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru návrh xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx předseda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxxxxxxx x čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxxx, předloží Xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx.
Xxxxx se Rada xxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx jí xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx opatření Xxxxxx.
Xxxxxx 21
Xx-xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx k návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx; xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx v tomto xxxxxx uveden jeho xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výboru xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx stanovisko xx xxxxxx.
Xxxxxx x vývoj
Článek 22
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, smějí xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx omezených xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území má xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti je xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx posouzení možných xxxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx možných xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxx navržené xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx anebo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx stát xxx "xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx následkům."
3. Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx dotyčné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stanovil xxxxxxxx, za nichž xxxxx být xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx prováděcí xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx x průběhu pokusů xxxxx odstavce x, x xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pokusy x xxxxxxx xxxxx části X směrnice 90/220/EHS.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx oznámení xxxx směrnice. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx. Jednotné xxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx oznámení.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx státy nejpozději xx jednoho xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx pouze právní x xxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxx. b) xx x), xx xxx xx vztahují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 24
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxxxx 1991.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 89, 10.4.1989, x. 22.
[2] Úř. xxxx. X 72, 18.3.1991, x. 33.
[3] Úř. věst. X 56, 7.3.1990, x. 3.
[4] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[5] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[6] Xx. xxxx. X 206, 29.7.1978, x. 13.
[7] Úř. věst. X 144, 30.5.1984, x. 1.
[8] Úř. xxxx. 196, 16.8.1967, s 1.
[9] Úř. věst. X 287, 19.10.1990, x. 37.
[10] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxx 26. xxxxxxxx 1991.
[11] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1988, x. 2.
[12] Xx. věst. X 350, 14.12.1990, x. 71.
[13] Xx. xxxx. X 221, 7.8.1986, x. 36.
[14] Úř. xxxx. X 126, 20.5.1988, x. 53.
[15] Úř. věst. X 33, 8.2.1979, x. 36.
[16] Xx. věst. X 296, 27.10.1990, x. 63.
[17] Xx. xxxx. X 158, 23.6.1990, x. 56.
[18] Xx. xxxx. X 340, 9.12.1976, x. 25.
XXXXXXX I
ÚČINNÉ XXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXX I
ÚVOD
Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozdějších rizik, xxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx pro lidi x xxxxxxx xxxxxxxxx, x obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx nezbytné nebo xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 předloženo xxxxxxxxxx, které xx xxx Komisi xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 79/831/EHS; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a použije xx xxxxx, které xxxxxx popsány, xxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxx odůvodněny. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 87/18/EHS [1].
XXXX X
Xxxxxxxx xxxxx [2]
1. Xxxxxxxx účinné xxxxx
1.1 Žadatel (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx
1.4 Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx IUPAC)
1.5 Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx
1.6 Xxxxx CAS x XXX (xxxx-xx x xxxxxxxxx)
1.7 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.8 Metoda xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx
1.9 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx xxxx x x/x
1.10 Identita xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a možným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx nebo v x/x
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx
2.1 Xxx xxxx, xxx varu x xxxxxxxxx hustota [3]
2.2 Xxxx nasycených xxx (x Pa) při 20 °X, xxxxxxxx (xxxx. Henryho konstanta) [4]
2.3 Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xx xxxx xxx xxxxx x intenzivní xxxx xxxx zápachem xxxx xxxxx) [5]
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX, MS), molekulární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [6]
2.5 Xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xX (5 až 9) x teploty xx xxxxxxxxxxx [7]
2.6 Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, xxxxxx xxxxx teploty xx xxxxxxxxxxx [8]
2.7 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xxxxxx vlivu xX (5 xx 9) x teploty [9]
2.8 Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, fotochemická xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozkladného xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pH (5 xx 9) [10]
2.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx degradace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (rozkladných xxxxxxxx) [11]
2.10 Stabilita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx [12]
2.11 Tepelná xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů
2.12 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
2.13 Bod xxxxxxxxx
2.14 Xxxxxxxxx xxxxxx
2.15 Xxxxxxx xxxxxxxxxx
2.16 Oxidační xxxxxxxxxx
2.17 Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxx informace x xxxxxx látce
3.1 Xxxxxx, xxxx. fungicid, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx
3.2 Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, fungitoxický xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití, xxxx. xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.4 X xxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx látka smí xxxx xxxxx být xxxxxxx
3.5 Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx a chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.6 Způsob xxxxxx
3.7 Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jí xxxxx
3.8 Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.9 Xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxx
3.10 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
3.10.2 Xxxxxxxx xxxx recyklace
3.10.3 Xxxxxxxx xxxx neutralizace
3.10.4 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
3.10.5 Xxxxxx xxxxxxxxx
3.10.6 Xxxxxxx vody
3.10.7 Xxxxxxx xxxxxxxx
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx
4.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x jejích xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx)
4.2 Analytické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx stanovitelnosti xxxxxxx
4.2.1 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx nich
4.2.2 v xxxx
4.2.3 xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx)
4.2.4 x ovzduší
4.2.5 x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx člověka x xxxxxx
5. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky
5.1 Xxxxxx xxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxx
5.1.2 Perkutánní
5.1.3 Xxxxxxxxx
5.1.4 Intraperitoneální
5.1.5 Kožní, xxxxxxxx oční xxxxxxxxxx
5.1.6 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
5.2 Krátkodobá xxxxxxxx
5.2.1 Orální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (28xxxxx xxxxxx)
5.2.2 Xxxxxx podávání — xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; xxxxxxx 90denní xxxxxx
5.2.3 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx perkutánně)
5.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.3.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx (xx potkanech x dalších xxxxxxx xxxxx) — xxxxxxxx xxxx cesty
5.4 Mutagenita — xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx DNA
5.5 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.5.1 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx — xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x popřípadě perkutánně
5.5.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx (alespoň 2 xxxxxxxx)
5.6 Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
5.6.1 Studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx — jak xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx
5.6.2 Xxxxxxxxx metabolických procesů
5.7 Xxxxxx neurotoxicity –xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek opožděné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
5.8 Xxxxxxxxx studie
5.8.1 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx liší xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx studiích xx zvířatech
5.8.2 Mechanistické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx popsaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx
5.9 Xxxxxxx účinky na xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
5.10 Xxxxxxxx xxxxx
5.10.1 Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx
5.10.2 Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx případy x výskyty xxxxx
5.10.3 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx x ze xxxxxxxxxxx
5.10.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.10.5 Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky
5.10.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
5.10.7 Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.10.8 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků otravy
5.11 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxx x xxxxxx [včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX)]. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx nebo xx xxxx
6.1 Xxxxxxxxxxxx rozkladných x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
6.2 Chování xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx — xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rostlinách, xxxxxxxx xxxxxxx, vázání na xxxxxx xxxxxxx atd.
6.3 Xxxxxxx materiálová xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x cílených kontrolních xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx pocházejí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
6.4 Xxxxx možné a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x expozice jinými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x monitoringu xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovzduší, xxxx xxx.
6.5 Xxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxxxxx xxxxxxxxx x krmných xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx), aby bylo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.6 Vliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
6.7 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí
7.1 Rozpad x xxxxxxx v xxxx
7.1.1 Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xx 90 %) xxxxxx xxxxxxxxxxxx procesů, xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxxxxxx v alespoň xxxxx xxxxxx půd xx odpovídajících xxxxxxxx
7.1.2 Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx třech xxxxxx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů
7.1.3 Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.4 Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí
7.2 Xxxxxx x xxxxxxx ve xxxx a x xxxxxxx
7.2.1 Xxxxxxxx x xxxxxx odbourávání xx xxxxxxx systémech — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx (pokud xx xx ně xxxxxxxxxx xxx 2.8), xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.2 Adsorpce x desorpce xx xxxx (xxxxxxxxxxx), případně x adsorpce a xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.3 Rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx) (xxxxx xx xx xx nevztahuje xxx 2.9)
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
8.1 Účinky xx xxxxx
8.1.1 Akutní xxxxxx toxicita
8.1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx)
8.1.3 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
8.2 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx pro ryby
8.2.2 Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx
8.2.3 Účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxx
8.2.4 Bioakumulace x xxxxxx
8.2.5 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
8.2.6 Xxxxxx xx reprodukci x xxxx x Xxxxxxx xxxxx
8.2.7 Xxxxxx xx xxxx xxx
8.3 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx organismy
8.3.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxx predátory)
8.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
8.3.3 Účinky na xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx
8.3.4 Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx) považované xx ohrožené
8.3.5 Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
9. Xxxxxxx x zhodnocení xxxx 7 x 8
10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle směrnice Xxxx 67/548/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx návrhů:
- symboly xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx A xxx reprezentativní přípravek xx ochranu rostlin
ČÁST X
Xxxxxxxxxxxxxx a viry
(tato xxxx se xxxxxxxxxx xx GMO u xxxx upravených xxxxxxxx 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx organismu
1.1 Xxxxxxx (jméno, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx)
1.3 Obecný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, prvoka či xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kmen; x xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, sérotypu, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.5 Referenční xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx uložena
1.6 Xxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie)
1.7 Xxxxxxx — mikrobiologická čistota, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxx vlastnosti organismu
2.1 Xxxxxx organismus. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, přenosnost a xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx
2.2 Dosavadní xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3 Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxx příbuzných xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
2.4 Infekčnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pravděpodobných xxxxxxxx xxxxxxx
2.5 Příbuznost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx patogenu xxxxxxxxxx xxxxx obratlovce xxxx bezobratlého
2.6 Laboratorní xxxxx genetické xxxxxxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití
2.7 Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tvorba xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
3.1 Xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx, herbicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, regulátor xxxxx
3.2 Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx, xxxx. kontaktní xxx, xxxxxxxxx jed, xxxxxxxxx jed, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., systémový nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, xxxx. xxxx, skleník, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx
3.4 Podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.5 Regulované xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
3.6 Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku a x popisem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx podrobné informace x jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx všemi xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.7 Xxxxxxx zabránění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
3.8 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, přepravě xxxx xxxxxx
3.9 Xxxxxxxx ztráty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
4. Analytické xxxxxx
4.1 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx kultury, ze xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, x dosažené xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kontaminující látky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, získané xxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx
4.3 Xxxxxx xxxxxxxxx nepřítomnosti patogenů xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx teploty (xxx 35 °X x xxxxxx relevantních xxxxxxxxx) x xxxxxxx prvoků x xxx
4.4 Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx) v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx a tkáních xxxxxx x lidí, x xxxx, xx xxxx x x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.1 Bakterie, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx
5.1.1 Xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.1.1.1 Xxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx
5.1.1.2 X xxxxxxxxx, xxx jedna dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
5.1.1.3 Perkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.1.1.4 Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
5.1.1.5 Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1.6 Kožní, xxxxxxxx oční xxxxxxxxxx
5.1.1.7 Xxxxxxxxxxxxx kůže
5.1.2 Krátkodobá xxxxxxxx (90xxxxx expozice)
5.1.2.1 Xxxxxx podání
5.1.2.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx)
5.1.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx
5.1.3.1 Orální xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
5.1.3.2 Xxxxxxxxxx — (xxxxxxx xxxxx xxxx 5.4 xxxxx X)
5.1.3.3 Studie xxxxxxxxxxxx
5.1.3.4 Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxx (alespoň xxx generace)
5.1.3.5 Xxxxxx xxxxxxxxxxx — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x savců včetně xxxxxxxxx metabolických xxxxxxx
5.1.3.6 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx — xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.7 Xxxxxxxxxxxxx, xxxx. alergenita
5.1.3.8 Patogenita x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.2 Viry, xxxxxxx
5.2.1 Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx. Údaje xxxxx xxxx 5.1.1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím čistého xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx
5.2.2 Krátkodobá xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx bodu 5.1.2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.3 Doplňkové xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 5.1.3
5.3 Xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxxxx xxxxx
5.4.1 Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.4.2 Xxxxxxxxx záznamy xxx z průmyslu, xxx i xx xxxxxxxxxxx
5.4.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje
5.4.4 Xxxxxxxx diagnostika xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
5.4.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.4.6 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, protijedy, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.4.7 Případně prognóza xxxxxxxxxxx xxxxxx otravy
5.5 Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x savců x xxxxxx (případně xxxxxx NOAEL, XXXX x XXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxx x infekčnosti x ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx
6. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx produktech, potravinách x krmivech xxxx xx xxxx
6.1 Identifikace xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. toxinů) x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx produktech nebo xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metodami
6.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
6.3 X případech, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nich, požadují xx xxxxx podle xxxx 4.2.1 a 6 xxxxx X
6.4 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxx reziduí na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.3
7. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
7.1 Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx vodě x x xxxx
7.2 Informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x potravinových xxxxxxxxx
7.3 X případech, xxx dochází x xxxxxx toxinů, požadují xx případně xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxx X
8. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Ptáci — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx
8.2 Ryby — xxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx — xxx Xxxxxxx magna (xxxxx xxxxxxx)
8.4 Xxxxxx xx xxxx řas
8.5 Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu (xxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx
8.6 Včely xxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x infekčnost
8.7 Xxxxxx: xxxxxx toxicita x/xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
8.8 Účinky xx xxxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxx: akutní xxxxxxxx x/xxxx patogenita x xxxxxxxxxx
8.9 Xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx
8.10 Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
8.11 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 x 8.3.3
9. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx bodů 7 x 8
10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx látky podle xxxxxxxx Rady 67/548/EHS xxxxxx zdůvodnění xxxxxx:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx
- věty označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pokyny xxx bezpečné xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxx X pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[2] Xxxxx xx xxxxxx definice x čl. 2 xxxx 3.
[3] Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[4] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[5] Xxxx údaje xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx specifikace.
[6] Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[7] Xxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
[8] Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[9] Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx.
[10] Xxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace.
[11] Xxxx xxxxx musí xxx uvedeny pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
[12] Xxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a přečištěnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX III
POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXX, KTERÁ SE XXXXXXXXX XXX ÚČELY XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX ROSTLIN
ÚVOD
Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předvídatelných, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxx společně x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x použitých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými směrnicemi Xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace podle xxxxxxx XX xxxxx X xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxxx a synergenty).
Určité xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, však xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x příloze V xxxxxxxx 79/831/EHS; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx popsány, xxxx xxx xxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 86/609/XXX x xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 87/18/XXX.
XXXX X
Xxxxxxxx přípravky
1. Identita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.1 Žadatel (xxxxx, xxxxxx atd.)
1.2 Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) (xxxxx, xxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
1.3 Xxxxxxxx název xxxx xxxx xxxxxxxx znění x xxxxxxxx vývojové xxxxxx číslo xxxxxxx xxx přípravek
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx (xxxxxx(x) xxxxx(x), xxxxxxxxx, adjuvanty, xxxxxxx xxxxxx atd.)
1.5 Fyzikální xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, roztok xxx.)
1.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, insekticid xxx.)
2. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
2.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.3 Xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.4 Xxxxxxx/xxxxxxxx, případně xxxxxxx xX (1 % xx xxxx)
2.5 Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx
2.6 Xxxxxxxxx xxxxxxx
2.7 Xxxxxxxxx xxx skladování — xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xx technické vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
2.8 Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
2.8.1 Xxxxxxxxxxxx
2.8.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.8.3 Suspendovatelnost x xxxxxxx suspenze
2.8.4 Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx
2.8.5 Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx
2.8.6 X xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xx xxxx a xxxx x hmotnostním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx o velikosti xxxxxx větší než 1 xx
2.8.7 Obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx částicích xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx
2.8.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.8.9 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.9 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, s xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx
2.10 Smáčitelnost, xxxxxxxxxx a distribuce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxxxxxx
3.1 Xxxxxx xxxxxxx, např. xxxx, skleník, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, např. xxxxxxxxx jed, inhalační xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd., xxxxxxxxx xxxx nesystémový v xxxxxxxxxx
3.3 Podrobnosti o xxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx
3.4 V případě xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxxx smí xxxx xxxxx být xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx
3.6 Koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)
3.7 Xxxxxx xxxxxxxx
3.8 Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx
3.10 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
4. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
4.1 Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Lhůty xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx opatření x xxxxxxx lidí x xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx manipulaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxxx
4.5 Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6 Identita spalin xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.7 Postupy rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxx
4.7.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
4.7.2 Xxxxxx xxxxxxxxx odpadu
4.7.3 Řízené xxxxxxxxx
4.7.4 Xxxxxxx xxxx
4.7.5 Xxxxxxx opatření
5. Analytické xxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení složení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx XX xxxx X bod 4.2;
5.2.1 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxx xx xxxx
5.2.2 X xxxx
5.2.3 Xx xxxx (včetně xxxxx xxxx)
5.2.4 X xxxxxxx
5.2.5 V tělních xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx člověka a xxxxxx
6. Xxxxx o xxxxxxxxx
6.1 Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.2 Xxxxxx v polních xxxxxxxxxx
6.3 Informace x xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx
6.4 Vliv na xxxxxx a xxxxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo vliv xx jakost ošetřených xxxxxxxxxxx produktů
6.5 Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx xxx cílové xxxxxxxxx xxxxxxxx
6.6 Pozorování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. osivo, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.6
7. Toxikologické xxxxxx
7.1 Xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1 Xxxxxx
7.1.2 Xxxxxxxxxx
7.1.3 Inhalační
7.1.4 Xxxxx, xxxxxxxx oční xxxxxxxxxx
7.1.5 Senzibilizace xxxx
7.1.6 X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx žádá o xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxxx
7.2 Xxxxxxxx xxxxxxx
7.2.1 Xxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.2 Pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxx
7.2.3 Xxxxxxxx toxikologické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxx
8.1 Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx žádost x xxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobností xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx metabolitech x xxxxxxxxx důležitých složkách xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx do sklizně xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedení na xxx. Xxxx by xxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x navržené xxxxxxx použití.
8.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxx na xxxxx, xxxx, xxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx způsobené přítomností xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxx
8.4 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x podestýlkou, xx základě údajů x xxxxxxxxx podle xxxx 8.1 x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX xxxxx X xxxx 6.5
8.5 Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) a zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
8.8 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX části X xxxx 7
9.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě
9.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xx distribuce x xxxxxxxx ve xxxx
9.3 Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ovzduší
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxx xx xxxxx
10.1.1 Akutní xxxxxx xxxxxxxx
10.1.2 Cílené xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro druhy xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx
10.1.3 Xxxxxxxx studie xxxxxxxxx návnady, xxxxxxx xxxx ošetřeného osiva xxxxx
10.2 Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.2.1 Akutní xxxxxxxx xxx xxxx
10.2.2 Xxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxx
10.2.3 Xxxxxx xxxxxxxx postřikové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx přípravek xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx vodní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stálý xx xxxx)
10.2.4 V xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxx nebo xx xx
10.2.4.1 Speciální studie xxxxxxxx se xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.2.4.2 Údaje o xxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10.2.5 X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxx 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7
10.3 Xxxxxx xx xxxx necílové organismy
10.3.1 Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
10.3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách
10.3.4 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx
10.3.5 Xxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy, xxxxx se xxxxxxxx xx ohrožené
10.3.6 Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.3.7 Dostupné xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxx
11. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxx 9 x 10
12. Xxxxx xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zemích
12.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.3 Xxxxxx klasifikace x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 67/548/XXX x 78/631/EHS, včetně xxxxxx zdůvodnění:
- xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxx
- indikace nebezpečí
- xxxx označující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4 Xxxxxx xxx označujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x navržené xxxxxxxx
12.5 Xxxxx xxxxxxxxxx obalu
ČÁST X
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx
(xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx XXX x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.1 Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
1.2 Výrobce xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) (jméno, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx atd.)
1.3 Xxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx ochranu rostlin
1.4 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin účinný(é) xxxxxxxxxx (organismy), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxx, inertní složky, xxxx xxxxxxxxx atd.]
1.5 Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný prášek xxx.)
1.6 Kategorie xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.)
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
2.1 Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)
2.2 Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx — xxxxxxxxx x doba skladovatelnosti. Xxxxx teploty, xxxxxxx xxxxxx, skladování xxx. xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxx
2.3 Metody xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
2.4 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx
2.4.1 Xxxxxxxxxxxx
2.4.2 Xxxxxxxxxxxx pěnivost
2.4.3 Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
2.4.4 Xxxxxxx xx mokrém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.4.5 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prachu nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost
2.4.6 X xxxxxxx xxxxxxx: zkouška xx sítě a xxxxx x hmotnostní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx částic xxxxx xxx 1 xx
2.4.7 Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nich, x granulích nebo x xxxxxxxxx osivu
2.4.8 Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.4.9 Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x prášivost
2.5 Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látkami xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.6 Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
3. Údaje x xxxxxxx
3.1 Oblast xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx, xxxxx potravin nebo xxxxxx, xxxxxxx
3.2 Podrobnosti x určeném xxxxxxx, xxxx. druhy regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty
3.3 V xxxxxxx potřeby x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx smí xxxx xxxxx xxx xxxxxx
3.4 Xxxxxxxxx dávka
3.5 Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x použitém materiálu (xxxx. xxxxxxxxx koncentrace x postřikové kapalině)
3.6 Xxxxxx aplikace
3.7 Xxxxx x termíny aplikací
3.8 Xxxxxxxxxxxxxx
3.9 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
4. Xxxxx xxxxxxxxx x přípravku
4.1 Xxxxxx (xxx, materiály, xxxxxxx atd.), kompatibilita xxxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx materiály
4.2 Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxx
4.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
4.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dekontaminace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
5.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx
5.2 Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx)
5.3 Xxxxxx xxxxxxx x důkazu mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
5.4 Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx prostý xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx
5.5 Xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
6. Xxxxx x xxxxxxxxx
6.1 Předběžné xxxxxxx
6.2 Pokusy x xxxxxxx xxxxxxxxxx
6.3 Xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
6.4 Xxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx na jakost xxxxxxxxxx rostlinných produktů
6.5 Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx pro xxxxxx rostlinné xxxxxxxx
6.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy, xx xxxxxxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
6.7 Xxxxxxx x zhodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
7. Xxxxxx xxxxxxxx x/xxxx patogenity x xxxxxxxxxxx
7.1 Xxxxxx dávka xxx jednom xxxxxx
7.2 Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx podání
7.3 Xxxxxxxx
7.4 Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
7.5 Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.6 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou účinnými xxxxxxx
7.7 Expozice xxxxxxx
7.7.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.7.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx nich
8.1 Xxxxx x reziduích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x cílených xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobností. Xxxx by xxx x xxxxxxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytují x navržené oblasti xxxxxxx. Xx rovněž xxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených plodinách.
8.2 Xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx povahu x xxxxx xxxxxxx
8.3 Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx, chuť xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobené přítomností xxxxxxx x čerstvých xxxx zpracovaných produktech xxxx na nich
8.4 Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x podestýlkou
8.5 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx přítomnost xxxxxxx
8.6 Xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
8.7 Případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx)
8.8 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 8.1 xx 8.7
9. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1 X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 9
10. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.1 Xxxxxx xx xxxxx organismy
10.1.1 Xxxx
10.1.2 Xxxxxx týkající xx Xxxxxxx magna x druhů xxxxxx xxxxxxxxxx cílovým organismům
10.1.3 Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx mikroorganismů
10.2 Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx
10.2.1 Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.2.2 Xxxxxx xx jiné užitečné xxxxxxxxx
10.2.3 Účinky na xxxxxx
10.2.4 Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx
10.2.5 Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožené
10.2.6 Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxx
11. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 9 x 10
12. Xxxxx xxxxxxxxx
12.1 Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
12.2 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) stanovených x xxxxxx zemích
12.3 Návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 67/548/XXX a 78/631/XXX, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx
- xxxxxx(x) nebezpečnosti
- xxxxxxxx nebezpečí
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx
12.4 Návrhy xxx xxxxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 písm. g) x x) a xxxxxxxx označení
12.5 Xxxxx xxxxxxxxxx obalu
PŘÍLOHA IV
VĚTY OZNAČUJÍCÍ XXXXXXXXXXX RIZIKOVOST
PŘÍLOHA X
XXXXXX XXX XXXXXXXX NAKLÁDÁNÍ
PŘÍLOHA VI
JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX