Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx článku 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx používaných xxx xxxxxxx účely xxxxxx na xxx, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xx nezbytné podporovat xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx občanům k xxxx, xxx xx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jakostí a xxxxxxxxxxx, x tím xxxx zvýšit soběstačnost xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxx x odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxx každý xxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zaručovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxx k xxxx, xx tkáňová x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx celosvětové výměně, xx žádoucí mít xxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx by xxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
(6) Xx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x darování, odběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Tato směrnice xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x kmenové xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (vajíček, xxxxxxxx), plodové tkáně x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx krvetvorné progenitorové xxxxx) x lidské xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/XX [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx transplantáty (xxxxx vyjmuté x xxxxxxxxxxxxxxx témuž xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x buněčné xxxx tkáňové xxxxx, xxxx rovněž xxxxxx x působnosti této xxxxxxxx. Hlediska xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx tytéž otázky xxxx používání xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedna xxxxxxxx.
(10) Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxx x buňky xxxxxx xxx použití u xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx přizpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, VI x XXX xxxxxxxx Rady 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x jiným xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx modely. Xxxxx xxxxxx buňky x xxxxx, které xx při klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x jakostními x bezpečnostními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx nepoužívání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx x členském xxxxx povoleno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která vyplývají x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rovněž, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států definující xxxxxx termín "xxxxx" xxxx "jednotlivec".
(13) Darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx byla průhledným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx a xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb.
(15) Xx nezbytné zvýšit xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x ochranu zdraví xxxxxxxx dárců a xxxx x zemřelým xxxxxx a x xxxxxxxxxx postupu xxxxxxx.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx allogenní xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx žijícím, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx bylo zajištěno, xx darování neovlivní xxxxxxxxx xxxx žijícího xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mělo xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx zemřelého xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcova xxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx anatomické xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovanými podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti x xxxxxxxxxx darování, xxxxxxxxx xxx xxxxx, tak xxxxxxxx, altruismu dárce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x příjemcem. Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx vyzývají, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x do xxxxxxx a vývoje x tomto xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxx přispět k xxxxxxx bezpečnostním normám xxxxx x xxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx akreditováno xxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x lidských tkání x buněk, xxx xxxxxx xx xx, xxx se xx xx vztahují jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x použití xxxxx x buněk.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x řídí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie [9] a přiměřeně xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx lidských xxxx x lidské důstojnosti x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx právech x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx neobsahují xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxx ustanovení, která xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk zaručena xxxxxxxxx veškerých zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X článku 8 xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxx 95/46/XX xx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zveřejněním xxxx rozšířením x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx akreditační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s odběrem, xxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Je xxxxxx, xxx členské státy xxxxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx, xx tkáňová zařízení xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx měli xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastní xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx by měla xxx použitelná, xxxx xxxx xxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx vhodné xxxxxx vhodný xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx přesnými xxxxxxx xxx určení látek, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vedením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx označování.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) by xxxxxxx neměla být xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx byla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx zohledněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Evropské xxxxxxx pro etiku xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxx na darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x člověka.
Pokud xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx jiné směrnice, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx chirurgického xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x témuž účelu xxxx celý xxxxx x lidském xxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx buňkami;
c) "xxxxxx" každý xxxxxx xxxx zemřelý člověk, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" darování xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx nezbytná xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mírou xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx tkáň nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx fyzikálně xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" udržování xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx xxxx distribuce;
k) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, která by xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nemoci, xx smrti nebo x xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xxxx která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "závažnou nežádoucí xxxxxx" xxxxxxxxxxx odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx a xxxxx xxxx jejich použitím x xxxxxxx, která xx xx následek xxxx, ohrožení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zapříčiní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "tkáňovým zařízením" xxxxx tkání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx odpovídat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx jedné osobě x xxxxxx použití x jiné osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo tkání xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Článek 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Zejména xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx dobrovolného bezplatného xxxxxxxx, například xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk.
4. Xxx xxxxxxxxx činností, xx xxxxx se xxxxxxxx tato směrnice, xxxx Xxxxxx požádat x technickou nebo xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx prospěch xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x identifikaci, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx prováděly xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), x) a x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx tkáňová xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x uvede xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. g) xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
4. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx mohou pozastavit xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx udělené tkáňovému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx specifické xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), distribuovány přímo xxx bezodkladnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxx činnost.
Článek 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx organizovaly xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx pro odběr xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány organizují xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx inspekce x xxxxxxxxx opatření jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zmocněni x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x činností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny xxx školení x xxxxxxxxxxx úředníků účastnících xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx organizují xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vždy, xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažnému nežádoucímu xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jiného členského xxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x požadavky xxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, který x xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Všechny xxxxx a buňky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) x h) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Údaje nezbytné xxx plnou sledovatelnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx mohou xxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x těmito xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 29 odst. 2.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Článek 9
Xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zařízení, které xxxxxxxxx takový xxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby veškerý xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx uskutečňují xxxxxx vývoz xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. x) Dovoz nebo xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x vývoz určitých xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby dovoz x xxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx normám stanoveným xxxxx směrnicí.
4. Xxxxxxx xxx ověřování dodržování xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Článek 10
Xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy
1. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo buněk, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x distribuovala xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxx x místu xxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zřizují x xxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována nebo xxx něž xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, posuzovat, xxxxxxxxxxxx x předávat xxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x které xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxx a buněk, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx xx xxx, které xxxxx xxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, sdělí všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx darování, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx usnadnily xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánům xxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Postup xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
5. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx přesný, xxxxxx x ověřitelný postup, xxxxx mu umožní xxxxxxxx z distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx souviset s xxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A XXXXXXXXX DÁRCE
Článek 12
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
Xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx omezena xx xxxxxxx výdajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx udělena.
Členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x poté xxxxx xxx xxxx. Xx základě xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby jakákoli xxxxxxx a propagace xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xx snaží xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x daném xxxxxxxx státu.
2. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem xxxxx obdrželi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxx x důvěrnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx kterým xxxx přístup xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x dárci xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx zavedeny xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost darování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx příjemce (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx darování xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx probíhaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) x xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx.
4. Příslušný orgán xxxx orgány xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. c).
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní postupy,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x referenční xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxxx určení xxxxx xxxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti.
Článek 17
Odpovědná xxxxx
1. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky x xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx jiný xxxxxx xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx lékařských nebo xxxxxxxxxxxx xxx udělený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx toho, xxx x zařízení, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xxxxxxxxxx a distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 v tkáňovém xxxxxxxx.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x trvalé xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, od xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, kteří xx přímo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x).
Článek 19
Xxxxxx tkání x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) a xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx lidské tkáně x xxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentace splňovaly xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Všechny xxxxx x buňky, xxxxx neodpovídají těmto xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání/buněk xx dokumentuje.
5. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx po xxxxx dobu xxxxxxx xxxxxxxx. Každá dodávka xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx x buňky se xxxxxxxxxx x karanténě, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 15 xxxxxxxx xx vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx za kontrolovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby používané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů byly x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x odstavci 1.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Podmínky skladování xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skladováním xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x skladování, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx a celistvost xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová xxxxxxxx xxxx uzavřeny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.
Článek 22
Xxxxxxxxxx, dokumentace x xxxxxx
Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx označování, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
Xxxxxx 24
Vztahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx jednu z xxxx zpracování xxxxx xxxx xxxxx třetí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxx nebo buňky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici.
3. Tkáňová xxxxxxxx vedou úplný xxxxxx dohod xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Dohody mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxx stran x podrobné postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xxxxx dohod se xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánů.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 a xxxx xxxxx tři roky xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx regionů zprávy x zkušenostech získaných xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x sociálnímu výboru x Výboru xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx inspekce x kontroly.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx jich týká.
XXXXXXXX VI
KONZULTACE X XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x jejich přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2:
x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kritéria xxxxxx dárce xxxxx xxxx buněk;
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx příjemci.
Článek 29
Xxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Výbor xxxxxx svůj jednací xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006. Neprodleně o xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x tkáňových xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vnitrostátními ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx přijaly xxxx xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 33
Určení
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. věst. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku), společný xxxxxx Rady xx xxx 22. července 2003 (Xx. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 16. prosince 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx dne 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/XX xx dne 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, s. 22).
[6] Doporučení Rady xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy x x screeningu xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. věst. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX MAJÍ XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx definovány x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba schopná xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx použití výrazů, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Informace musí xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx xxxxxx, jeho xxxxxxxx x rizika; xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxx-xx xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, lékařské xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
4. Dárce xxxx být informován x xxx, že xx xxxxx obdržet xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo buněk xx nezbytné xx xxxxxxx závazný souhlas, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
2. Potvrzené xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxx příslušným xxxxxx sdělit x xxxxx vysvětlit x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.