Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004
x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx tkání x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx pro xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xx rozvíjejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx příležitosti xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xx xxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a použití.
(3) Xx nezbytné podporovat xxxxxxxxxx x osvětové xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x evropské xxxxxx x xxxxxxxx tkání, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx na myšlence "xxxxxxx xxxx možnými xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx občanům k xxxx, xxx xx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxx se xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx svým xxxxxxx a zákonným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že existuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx lékařská xxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx jakostí a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx potřeba vytvořit xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx zaručeny xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx léčeni xxxxx xxx. Je xxxx xxxxxxx, aby ustanovení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxx bez xxxxxx xx jejich zamýšlené xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejnost x xxx, že xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu poskytují xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx vlastní xxxx.
(5) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x buněčná terapie xx xxxxxx, ve xxxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx mít xxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk. Xxxxxx by xxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ohledu.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování, zatímco xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Tato xxxxxxxx xx použije xxxxxx xx krvetvorné xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxx, z xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové xxxxx x xxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxx xxxxxxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx progenitorové xxxxx) a xxxxxx xxxxxx x orgány, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x její xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/ES [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] x směrnicí 2002/98/XX [7]. Xxxxx x buňky používané xxxx xxxxxxxxx transplantáty (xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci) x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tkáňové bance, xxxx xxxxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlediska jakosti x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx otázky xxxx používání xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxx rozdíly; xx xxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x buňky xxxxxx xxx použití x xxxxxxx včetně lidských xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, tkání x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, VI x XXX xxxxxxxx Xxxx 76/768/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x jiným xxxxxx xxx xx použití x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx výzkum xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx lidské buňky x xxxxx, které xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx těle, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx neměla mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx nepoužívání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx však jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, která xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, která xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx rovněž, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx by tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx by měly xxxxxxxx vysoké jakostní x bezpečnostní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve Společenství. Xxxx xxxxxxxx by xxxx stanovit normy xxx xxxxxx x xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
(14) Klinické použití xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupností. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x to xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx léčebných xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x ochranu xxxxxx xxxxxxxx dárců x xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx postupu xxxxxxx.
(16) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx xxx žijícím, xxx xxxxxxxx dárcům. Xxx xxxx zajištěno, xx darování neovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx požadována xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx dbát xx důstojnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Užití xxxxx x buněk xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx může vyvolat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výběrem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx vyzývají, xxx xxxxxxxx kroky x xxxxxxx výrazného zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xx xxxxxxx x vývoje x tomto xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přispět x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normám xxxxx a xxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx banka tkání x buněk, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, pověřena xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx podle ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyrábějících přípravky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx přístup k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx platná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x použití tkání x buněk.
(22) Tato xxxxxxxx dbá xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich právních xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx dárcům xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx daru.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxxx. Ve směrnici 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně osobních xxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx náhodnou xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozšířením x xxxx xxxxxx nezákonnými xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx tkání x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxxx v souladu x ustanoveními této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zajistit, xxx měli xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x kontrolních opatření xxxxxxxxx kvalifikaci a xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, by xxxx mít náležitou xxxxxxxxxxx x musí xxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx vhodné xxxxxx vhodný systém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. To by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Sledovatelnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx vedením xxxxxxx x vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Totožnost xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx gamet, opravňovat x xxxxxxxx anonymity xxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x proto důvodu xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxx být xxxx dosaženo xx xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. V souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje tato xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(32) Xx nezbytné, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x buněk.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx vědě a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k použití x člověka x xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 2002/98/ES;
c) orgány xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají sloužit x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx těle.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx lidských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pojivovou xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx tvořené buňkami;
c) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx zemřelý xxxxxx, xxxxx xx zdrojem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" darování xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x životu nezbytná xxxx lidského xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx mírou autonomie;
f) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, manipulací x xxxx, jejich xxxxxxxxxx x balením;
h) "xxxxxxxxxx" použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx okolních xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo fyzikálně xx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění nebo xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx u xxxxxxx" xxxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxxx xxxx xx těle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, která xx xxxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo x xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladováním xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx odpovídat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x jejich použití x jiné osoby;
q) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x téže xxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx omezení xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Smlouvy.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxx darování, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx lidských xxxxx xxxx buněk z xxxxxxxxxx specifikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.
4. Xxx provádění xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pomoc ve xxxxxxxx prospěch xxxx x příjemců, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, sledování, xxxxx a kontrolu, xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx něž xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx splňoval xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), e) x x). Zkoušky požadované x dárce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx a buněk x udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xxxx pro xxxxx těchto činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo aby xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx ověřily, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a uvede xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, x podmínky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Povolí xxxxxxx přípravy tkání x buněk, xxxxx xxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 24 xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo postupu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx specifické xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení xxx tuto xxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx organizovaly inspekce x xxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí xxxx xxxxx inspekcemi nesmí xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx inspekce a xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k
a) xxxxxxxx tkáňových zařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx x x zařízeních xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxx xx dosáhlo xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx a plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxx činností.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx dojde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 8
Sledovatelnost
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx všechny xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost se xxxx uplatňuje xx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx se produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx a každému xxxxxxxxx, xxxxx z xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Všechny xxxxx x buňky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 28 písm. x) x x) xxxx xxxxxx, které x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Údaje xxxxxxxx xxx plnou xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxx tkáněmi x buňkami, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
Článek 9
Xxxxx/xxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx nebo jim xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 sledovat xx dárce k xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx takový xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx veškerý xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována, jmenována xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, které uskutečňují xxxxxx vývoz do xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. x) Dovoz nebo xxxxx xxxxx a xxxxx podle xx. 6 xxxx. 5 xxxx povolit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x vývoz xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) splňoval jakostní x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Registr xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s požadavky xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx činnostech, xxxxxx xxxxx a množství xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, zkontrolovala, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovala x xxxxxxxxxxxxx xxxx x nimiž xxxxx xxxxxxxxx, a o xxxxxx a místu xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zřizují x xxxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, x němž jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxx obdržela xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx registry xxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 11
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávat informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x reakcích, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxx x xxxxxxx, vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x rovněž x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo po xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
2. Všechny xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxx xxxxx a xxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx osoba podle xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx obdržely xxxxxx analyzující příčinu x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx přesný, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx souviset x xxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A XXXXXXXXX DÁRCE
Článek 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx snaží zajistit xxxxxxxxxx a neplacené xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx xxxxx obdržet xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx omezena na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx být xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 a xxxx xxxxx tři xxxx. Xx základě těchto xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx přijmout na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx x xxxxxxxxx xx podporu darování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxx x pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx neziskovém základě.
Článek 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xx povolí xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze.
Článek 14
Ochrana xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx působnosti této xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, se staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxx zajistí, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích;
c) nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x naopak, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx darování xxxxx.
Xxxxxx 15
Výběr, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx probíhaly x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) a xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, baleny x přepravovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. V xxxxxxx xxxxxxxx určeného x autolognímu xxxxxxx xxxx xxx kritéria xxxxxxxxx stanovena v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xx oznamují x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Příslušný orgán xxxx orgány zajistí, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX IV
USTANOVENÍ X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx založený xx xxxxxxxx xxxxxxx praxe.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. c).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx jakosti zahrnoval xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxx,
- informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx uchovávají v xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx odpovědnou osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky x xx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklad xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx podle odstavce 1 je xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 až 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Tkáňová zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx, oznámí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jméno xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx začne xxxxx své xxxxxxxxxx.
Článek 18
Pracovníci
Pracovníci, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx činnostech xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. c).
Článek 19
Příjem tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx požadavky čl. 28 písm. x).
2. Xxxxxxx zařízení zajistí, xxx lidské xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Tkáňová xxxxxxxx ověří x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk splňuje xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Každá xxxxxxx xxxx šarže xxxxx xxxx xxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnou do xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx používané xxxxxxxx, pracovní xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Jakákoli xxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx přípravě tkání x buněk xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x tkáněmi x buňkami, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dokumentovány ve xxxxxxxxxxxx pracovních postupech x aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x skladování, xxx nedošlo x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx x xxxxxxx ukončení xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, xxxxxxxxxxx x balení
Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. f).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uzavře x xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx xxxx, xxx xx mimo tkáňové xxxxxxxx prováděna xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zpracovávaných xx spolupráci s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
x) svěří-li tkáňové xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx třetí xxxxxx xxxxx a xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx třetími stranami.
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxxxxxx třetí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx schopnosti dodržovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dohod se xxxxxxx stranami xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX V
VÝMĚNA XXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x buněk.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zašlou Xxxxxx xx 7. dubna 2009 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, včetně xxxxxx o opatřeních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx regionů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxx státy.
3. Xx 7. xxxxx 2008 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Evropskému hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské státy xxxxxx xxxx ustanovení Xxxxxx nejpozději do 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx týká.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 28
Xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
x) xxxxxxxxx na akreditaci x jmenování tkáňových xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tkáňovým zařízením;
b) xxxxxxxxx xx odběr xxxxxxxx tkání a xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) kritéria xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk;
i) požadavky xx přímou distribuci xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx příjemci.
Xxxxxx 29
Výbor
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 30
Konzultace x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx stanovování xxxx přizpůsobování technických xxxxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku může Xxxxxx vést xxxxxxxxxx x příslušným vědeckým xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006. Neprodleně x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Úř. věst. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 2003 (dosud nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Rady xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/70/XX xx xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Úř. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. věst. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, x. 1).
[11] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX XXXXXXXXXX PŘI XXXXXXXX BUNĚK NEBO XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, že dárce xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx xx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx, xxxxxx dárce xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí-li xx; zaznamenávání x xxxxxxx údajů x xxxxx, xxxxxxxx tajemství; xxxxx léčby a xxxxxx potenciální xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx dárce.
4. Xxxxx xxxx být informován x xxx, xx xx xxxxx obdržet xxxxxxxxx výsledky analytických xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Musí xxx podány informace x tom, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo buněk xx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx souhlas, xxxxxxxxx a povolení.
B. Xxxxxxx xxxxx
1. Musí xxx sděleny všechny xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx vysvětlit v xxxxxxx x právními xxxxxxxx členských států.