Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX
xx xxx 31. března 2004
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk je xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxx dotyčných xxxxx zejména pro xx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx občané Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xx nezbytné podporovat xxxxxxxxxx a osvětové xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x evropské úrovni x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx jsme xxxxxxx xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx napomoci xxxxxxxxx občanům x xxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stát xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx lékařská xxxxxxxx, xx třeba, aby xxxxxxx xxxxx podporovaly xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx jakostí x xxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny vysoké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Je tedy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zaručovala srovnatelnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Stanovení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejnost x xxx, xx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx x buněčná xxxxxxx xx oblast, xx xxxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výměně, xx xxxxxxx mít xxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxx xx tedy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxx by xxxx xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokroku xxxxxxxx x xxxxx ohledu.
(6) Xx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pokud jde x darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4];
(7) Tato xxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x pupečníkové xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové xxxxx x xxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky.
(8) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx progenitorové xxxxx) a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Krev x xxxx deriváty xx x současné xxxx řídí xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/XX [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Tkáně x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx témuž jedinci) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku, aniž xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x působnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx spojené x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx otázky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxx témata xx xx tedy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx x buňky určené xxx xxxxxxx x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxxxx prostředcích zakázáno xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX a XXX xxxxxxxx Rady 76/768/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxx lidských xxxxx x buněk x jiným xxxxxx xxx xx použití x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použijí x xxxxxxx těle, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx směrnice xx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx a embryonálních xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx jakékoli xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení, která xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx "osoba" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx postupu použití xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx použití xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sníženou xxxxxxxxxxx. Xx tedy žádoucí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definována xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xx xxxxxxx objektivního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárců a xxxx x zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití.
(16) Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účely xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx dárcům. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxxx xxxx původní xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx vyvolat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizovanými xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.
(18) Programy užívání xxxxx a xxxxx xx měly xxx x zásadě xxxxxxxx xx dobrovolnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx dárce, tak xxxxxxxx, xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x neziskového xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normám xxxxx a buněk, x xxx x xxxxxxx lidského zdraví.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx banka xxxxx x buněk, splňujeli xxxxx.
(21) Všechna xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx se xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tkání x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx dbá xxxxxxxxxx xxxx x řídí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Listině xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Úmluvu o xxxxxxx lidských xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx nezbytné xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk zaručena xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze xxx 24. října 1995 x ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů [10] xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zakazuje zpracovávat xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX se xxxxxx xxxxxxx, xx osoba xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná technická x organizační opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ztrátou, xxxxxxxxxx, neoprávněným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nezákonnými xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tkáňová xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxx, xxx měli úředníci xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxx xx xxxxxxx xxxx poskytováno xxxxxxxxxxxx školení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xx by xxxx umožnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx přesnými postupy xxx určení xxxxx, xxxxx, příjemců, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx vedením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxx odhalení, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(30) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sankce.
(31) Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tkáně x xxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx uspokojivě xx xxxxxx členských států, x proto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx nepřekračuje tato xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.
(33) Xxxx zohledněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by měla xxx přijata x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/EHS xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka.
Pokud xx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx a buňky xxxxxxxxx xxxx autologní xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx chirurgického zákroku;
b) xxxx x krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx xxxxx orgánů, xxxxx mají sloužit x témuž účelu xxxx xxxx xxxxx x lidském xxxx.
Článek 3
Definice
Pro účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx lidských buněk, xxxxx mezi xxxxx xxxxxx spojeny xxxxxxxxx xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je zdrojem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) "darováním" xxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx nezbytná xxxx lidského xxxx xxxxxxx různými tkáněmi, xxxxx xx udržuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x schopnost vykonávat xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" postup, jímž xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dostupnými;
g) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, manipulací x nimi, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx fyzikálnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně, xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx;
x) "skladováním" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných x kontrolovaných xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx u člověka" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx příjemce a xxxxxxxxx použití;
m) "závažným xxxxxxxxxx xxxxxxx" jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx nemoci, xx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností pacienta xxxx která xx xxxxx zapříčinit xxxx xxxxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx přenosné nemoci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx za následek xxxx, xxxxxxxx života, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx zařízením" xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí lidských xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "allogenním xxxxxxxx" xxxxx buněk nebo xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Xxxxxxx xxxxx jmenují xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice nebrání xxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními Smlouvy.
Zejména xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx podmínky Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx darování, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případů, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk.
4. Xxx provádění xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx prospěch xxxx x příjemců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, řízení, sledování, xxxxx x kontrolu, xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 5
Dozor xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx odběr a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prováděly náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x aby xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pro xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), e) x x). Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx akreditovány, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx uděleno oprávnění xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Akreditace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová zařízení, x nichž jsou xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxx zařízení splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo mu xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxx smí xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Povolí xxxxxxx přípravy tkání x buněk, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) provádět. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x třetími xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny svých xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo orgánů.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pozastavit xxxx zrušit akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud dodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx činnost.
Článek 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit dodržování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně. Xxxxxx rozpětí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxx strany xxxxx xxxxxx 24;
x) xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx požadavkům této xxxxxxxx;
x) posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně odborné xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, postupem xxxxx xx. 29 odst. 2 se stanoví xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx těchto činností.
6. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí příslušná xxxxxxxxx opatření vždy, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx závažnému xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx možné všechny xxxxx x xxxxx, xxxxx byly odebrány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxx od xxxxx k příjemci x xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx styku x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, přiřadí xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. f) x h) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxx plnou xxxxxxxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx mohou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a rovněž xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx styku x těmito xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Xxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx takový dovoz xx třetích zemí, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx veškerý xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx těchto xxxxxxxx akreditována, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx. 6 odst. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx.
x) X naléhavém xxxxxxx může dovoz x vývoz určitých xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx dovoz x xxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxx a) x x) splňoval jakostní x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
4. Postupy xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x množství xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladovala x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx jinak xxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx přístupná veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veřejně přístupný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x které mohou xxx spjaty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během klinického xxxxxxx nebo xx xxx, které mohou xxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx smyslu xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuce lidských xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx obdržely xxxxxx analyzující xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 odst. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx souviset x xxxxxxxxxx účinkem nebo xxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx snaží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx smí být xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi zprávu x těchto xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x dalších xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x propagace xx podporu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx byla x xxxxxxx s xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx pokyny xxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zákazy zveřejňovat xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xx xxxxx zajistit, xxx se odběr xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx na souhlas xxxx povolení, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám x xxxxxxxxx o xxxxx xxxx x registrech x zamítnutí xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí x údajích;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx informací, přičemž xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost darování.
3. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx darování gamet.
Xxxxxx 15
Výběr, hodnocení x xxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx dárce xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x x) a xxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx, baleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x autolognímu použití xxxx xxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx jsou dokumentovány x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odběrem xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
KAPITOLA IV
USTANOVENÍ X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- příručky xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pro xxxxxx,
- údaje x xxxxx,
- informace x xxxxxxxx určení xxxxx xxxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx příslušného orgánu xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx splňuje alespoň xxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékařských xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx alespoň dvouletou xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxxxxxx oblastech.
2. Xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x zařízení, za xxx xx xxxx xxxxx odpovědná, byly xxxxxx xxxxx x xxxxx určené k xxxxxxx u člověka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 v tkáňovém xxxxxxxx.
3. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxx xxxxxxx jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědné xxxxx, oznámí tkáňové xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx osoby a xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
Xxxxxx 18
Pracovníci
Pracovníci, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x musí xxx vyškoleni x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxx x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) x aby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadavky čl. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f). Xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx neodpovídají xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.
6. Tkáně x xxxxx xx xxxxxxxxxx x karanténě, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx xx vyšetření xxxxx x xxxxxxxxx x xxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovní prostředí x pracovní xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x).
2. Jakákoli xxxxx postupů používaných xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x prostředí, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Podmínky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny postupy xxxxxxx se skladováním xxxxx x buněk xxxx dokumentovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová zařízení xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx skladování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a skladování, xxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx nesmějí být xxxxxxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zavedeny postupy, xxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uskladněné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky čl. 28 xxxx. f).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx během xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s požadavky xx. 28 písm. x).
Xxxxxx 24
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stranami
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) svěří-li tkáňové xxxxxxxx jednu x xxxx zpracování tkáně xxxx buněk třetí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxx xxxxxx distribuce;
c) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx třetími xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx zařízení hodnotí x xxxxxxxx třetí xxxxxx na základě xxxxxx schopnosti dodržovat xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dohod podle xxxxxxxx 1, které xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx stranami xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx informací
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytne informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Členské xxxxx zašlou Komisi xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx xxx roky xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s souvislosti x inspekcemi x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxx předložily xxxxxxx xxxxx.
3. Do 7. dubna 2008 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
Článek 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX S XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx požadavky x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se stanovují xxxxxxxx podle čl. 29 odst. 2:
a) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx;
x) systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx;
x) xxxxxxx odběru xxxxx xxxx xxxxx x jejich příjem x tkáňovém xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Výbor
1. Komisi xx nápomocen xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobování technických xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku může Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx u tkáňových xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx již přijaly xxxx které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 32
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. března 2004.
Za Evropský parlament
předseda
P. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 X, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10. xxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Xx. věst. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/70/XX ze xxx 16. xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x ohledem xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxxx darované xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE, KTERÉ MAJÍ XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxx darování, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx informován xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a odběru, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx musí poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx vhodným x jasným způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dárce xxxxxx xxxxxx.
3. Informace xxxx xxxxxxxxx: xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x rizika; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí-li xx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxx, lékařské xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx, že xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx vysvětlení.
5. Musí xxx podány xxxxxxxxx x xxx, xx x provedení xxxxxx xxxxx xxxx buněk xx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx dárci
1. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx států.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělit x xxxxx vysvětlit x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.