Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004
x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxx,
x souladu s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xx rozvíjejícím xxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxx xxxxx příležitosti xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xx xxxxxx zajistit jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx x předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x použití.
(3) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osvětové xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x orgánů xxxxxxxx xx xxxxxxxx "xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx". Xxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx, xxx xx x xxxxxxx života xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx svým xxxxxxx x zákonným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx existuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně krvetvorných xxxxxxxxx buněk, x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zaručeny vysoké xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a aby xxxx usnadněna xxxxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx léčeni xxxxx xxx. Xx tedy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zaručovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx napomůže xxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytují xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx x jejich xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem k xxxx, že tkáňová x buněčná xxxxxxx xx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, aby zabezpečilo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxx by měla xx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x tomto ohledu.
(6) Xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro průmyslově xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxx směrnice xxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce se xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx použije rovněž xx krvetvorné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x pupečníkové xxxx x kmenové xxxxx kostní xxxxx, xxxxxxxxxxx buňky (xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx krev x xxxx xxxxxxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x orgány, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx xxxxxxxx xx v současné xxxx xxxx xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2000/70/XX [5], xxxxxxxxxxx 98/463/ES [6] x směrnicí 2002/98/XX [7]. Xxxxx x xxxxx používané xxxx xxxxxxxxx transplantáty (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku, xxxx xx xx kdykoli xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx tkáňové xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxx spojené x tímto postupem xxxx zcela xxxxxxx.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; na xxx xxxxxx xx xx tedy neměla xxxxxxxxx jedna směrnice.
(10) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zakázáno xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx dne 10. xxxxxxxx 1995, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX, XXX, XX a XXX směrnice Xxxx 76/768/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx je xxxxxxx x lidském těle, xxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx nebo xx živočišné xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x tkáně, xxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x bezpečnostními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se používání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx, tato xxxxxxxx požaduje uplatňování xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx, xxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rovněž, xxx xxxx zaručeno dodržování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx termín "osoba" xxxx "jednotlivec".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xx měly xxxxxxxx vysoké xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxx směrnice by xxxx xxxxxxxx normy xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dostupností. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx průhledným xxxxxxxx definována xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebných potřeb.
(15) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx x jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxx x xxxx x zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx jak xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx darování xxxxxxxxx xxxxxxxxx stav žijícího xxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx se xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx těla xxx, aby bylo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Xxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxx x lidském xxxx xxxx vyvolat xxxxxx x nežádoucí xxxxxx. Většině x xxxx xxx zamezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Programy užívání xxxxx x xxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx, tak xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xx xxxxxxx x vývoje x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odběry xxxxx a buněk xxxx činitelem, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx bezpečnostním normám xxxxx x xxxxx, x tím k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx x buněk, splňujeli xxxxx.
(21) Xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx, pověřena xxxx xxxx je uděleno xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx směrnice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx mít při xxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tkáním x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(22) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx a řídí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx právech a xxxxxxxxxxx. Listina xxx Xxxxxx vysloveně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x harmonizaci xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přísnější xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx dárcům xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx budoucí sledovatelnosti xxxxxx xxxx.
(24) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx použije xx xxxxxx xxxxx zpracovávané xxxxx této xxxxxxxx. X xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zakazuje zpracovávat xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx zásady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx 95/46/XX xx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx osobních xxxxx před náhodným xxxx xxxxxxxxxx zničením xxxxx xxxx xxxx xxxxxx náhodnou ztrátou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozšířením x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) X xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx oznamování nežádoucích xxxxxx x reakcí xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, zpracováním, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Xx xxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx, xx tkáňová xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx být xx xxxxxxx dobu poskytováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xxxx směrnice x xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem. Sledovatelnost xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek, xxxxx, příjemců, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx označování.
(29) Totožnost xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx neměla být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx odhalení, xxxxx xx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx, opravňovat x xxxxxxxx anonymity xxxxx.
(30) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx cílů této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx nepřekračuje tato xxxxxxxx rámec toho, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení těchto xxxx.
(32) Je nezbytné, xxx v souvislosti x bezpečností tkání x xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx biotechnologie x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx vědě a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxx oblasti x podle xxxxxxx xxxxx v budoucnu xxxxxxxxxxx.
(34) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [11],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx lidské xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx.
Článek 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx x lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákroku;
b) xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) orgány xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx sloužit x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
x) "xxxxxxx" jednotlivé xxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pojivovou xxxxx;
x) "xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla xxxxxxx různými xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x schopnost vykonávat xxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, jímž xxxx tkáň xxxx xxxxx xxxxxxx dostupnými;
g) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxx a buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx okolních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo je xxxxxxxx;
x) "karanténou" xxxx xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oddělené xxxxx, xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" přeprava a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx u xxxxxxx" xxxxxxx tkání xxxx xxxxx v těle xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx použití;
m) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx přenosné xxxxxx, xx smrti xxxx x xxxxxxxx života, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx" nezamýšlená odezva xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdraví či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zapříčiní xxxx xxxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběr nebo xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx použitím" xxxxx xxxxx nebo xxxxx jedné xxxxx x jejich použití x xxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu udržovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Smlouvy.
Zejména xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx podmínky Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracovávání, konzervace, xxxxxxxxxx, distribuce nebo xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání xxxx buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxx případů, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx provádění xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, sledování, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Dozor xxx odběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx odběr a xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a aby xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), x) x x). Zkoušky xxxxxxxxxx x dárce provádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jimž xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravy xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, byla xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxx, xx ověřily, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxx jmenuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mu xxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 se xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mohou pozastavit xxxx xxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx.
5. Se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), distribuovány xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud dodavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Inspekce x xxxxxxxxx opatření
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx rozpětí mezi xxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x zařízení jakékoliv xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24;
x) hodnocení x ověřování postupů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 2 se stanoví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx organizují xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7. Členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx Komise informaci x výsledcích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x opačně. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kód.
3. Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) x h) xxxx xxxxxx, xxxxx x xxx vedou.
4. Tkáňová xxxxxxxx uchovávají xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx mohou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x buňkami, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jim xxxx xxxxxxx oprávnění xxxx povolení, x xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xxxxx směrnicí.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Ty členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx zemí, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
3. x) Xxxxx xxxx xxxxx tkání x xxxxx podle xx. 6 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) V naléhavém xxxxxxx může dovoz x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxx a) x x) splňoval xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
Článek 10
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx činnostech, včetně xxxxx a množství xxxxx xxxx buněk, xxxxx xxxxxxxx, zkontrolovala, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x člověka. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx roční xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxx obdržela xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx síť xxxxxxxxx xxxxxxx registry xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxxx, posuzovat, zaznamenávat x předávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxx mohou xxx spjaty x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx po xxx, které xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, sdělí všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx zapojena xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxx, xxx xxxx příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příčinu x xxxxxxxx.
4. Postup xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby byl xxxxxxx přesný, xxxxxx x xxxxxxxxxx postup, xxxxx xx umožní xxxxxxxx x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR A XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Zásady xxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx snaží zajistit xxxxxxxxxx x neplacené xxxxxxxx tkání a xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výdajů a xxxxxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. dubna 2006 a xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx těchto xxxxx Xxxxxx informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x dalších xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx podporu darování xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx x pokyny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zajistit, xxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx takový xxxxxxxx xx neziskovém xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhlas xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obdrželi všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx údajů x důvěrnost
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx třetí xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx příjemce nebylo xxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxx účel xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti nedovolenému xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx změnám v xxxxxxxxx x xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx x údajích;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx darování.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, že xxxxxxxxx příjemce (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině xxxxxxxx x naopak, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxx předpisy členských xxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x odběr
1. Činnosti xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x) x x) a aby xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. X xxxxxxx xxxxxxxx určeného x autolognímu použití xxxx xxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 písm. x).
3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány zajistí, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX A XXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx stanoví pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 28 písm. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx xxxx dokumentaci:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx,
- příručky pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxx,
- informace x xxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx.
4. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx diplom, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné;
b) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx u člověka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x členském xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Dojde-li x xxxxxx nebo xxxxxxx výměně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx jméno nové xxxxxxxxx osoby x xxxxx, od xxxxx xxxx osoba xxxxx xxxxx xxx povinnosti.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx podílejí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. c).
Článek 19
Xxxxxx tkání x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x) x xxx xxxxx x propuštění xxxxx x buněk xxxxxxxxx požadavky xx. 28 písm. f).
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxx tkáně x buňky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x). Všechny xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx.
4. Propuštění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx lidské xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Každá xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.
6. Tkáně x buňky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x informací x xxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx všechny postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx za kontrolovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x podmínky xxxxxxxx postupů xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. h).
2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyřazeny, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx dochází ke xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk
1. Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhaly xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxx xxxxxx x skladování, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx odstraňování darovaných xxxxx xxxx buněk, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x zavedeny postupy, xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakost xxxxx x buněk během xxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Vztahy mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk zpracovávaných xx spolupráci x xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
x) poskytuje-li třetí xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx zajišťování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx tkáňové zařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx zařízení xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stranami.
2. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx x vybírají xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx vedou xxxxx xxxxxx dohod xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x třetími xxxxxxxx.
4. Xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stran x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx poskytnou xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného orgánu xxxx orgánů.
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX X SANKCE
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx x souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
2. Komise ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Zprávy
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xx 7. dubna 2009 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, včetně xxxxxx o opatřeních xxxxxxxxx x souvislosti x inspekcemi x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.
3. Do 7. xxxxx 2008 x poté xxxxx xxx roky předá Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Sankce
Členské xxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ustanovení Xxxxxx nejpozději xx 7. xxxxx 2006 x neprodleně xx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx změně, xxxxx xx xxxx týká.
XXXXXXXX VI
KONZULTACE X XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2:
a) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na odběr xxxxxxxx tkání a xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) kritéria xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxx odběru xxxxx nebo tkání x jejich příjem x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x buněk;
i) požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Výbor
1. Xxxxxx xx nápomocen xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx výbory
Při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x tkáňových xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Roche
[1] Xx. xxxx. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 10. dubna 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 22. července 2003 (Xx. xxxx. X 240 X, 7. 10. 2003, x. 3), postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. prosince 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxx deriváty x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Xxxx xx dne 29. xxxxxx 1998 o xxxxxxxxx dárců krve x xxxxxx a x xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Úř. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Úř. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31. Směrnice xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
XXXXXXX
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX POSKYTNUTY XXX XXXXXXXX BUNĚK NEBO XXXXX
X. Xxxxxx dárci
1. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxx xxx řádně informován xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx a odběru, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx schopná xxxxx je xxxxxxx x xxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx; xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx údajů o xxxxx, xxxxxxxx tajemství; xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxx dárce.
4. Dárce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx vysvětlení.
5. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx závazný xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx států.
2. Potvrzené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.