Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/ES
ze xxx 31. března 2004
x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx se rozvíjejícím xxxxxxxx lékařství, xxxxx xxxxx velké xxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění. Xx xxxxxx zajistit xxxxxx x xxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxx xxx xx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx používaných xxx léčebné účely xxxxxx na tom, xxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ochotni xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(3) Xx nezbytné podporovat xxxxxxxxxx x osvětové xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx myšlence "xxxxxxx xxxx možnými xxxxx". Tyto xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx ošetření, xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx podporovaly xxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x tím xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství.
(4) Existuje xxxxxxxx potřeba vytvořit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve prospěch xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxx každý xxx. Xx tedy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zaručovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx tkání x xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx napomůže xxxxxxx veřejnost x xxx, že xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxx x buňky x jejich xxxxxxx xxxx.
(5) Vzhledem x xxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxx x xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx. Xxxxxx by xxxx xx xxx zprávy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx učiněném x tomto xxxxxx.
(6) Xx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx vztahuje, xxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx právními xxxxxxxx Společenství. Na xxxxx etapy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4];
(7) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx kostní dřeně, xxxxxxxxxxx buňky (xxxxxxx, xxxxxxxx), plodové tkáně x xxxxx a xxxxxxx x embryonálních xxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx xxxxxxxx se nevztahuje xx krev x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxx deriváty xx x xxxxxxxx xxxx xxxx směrnicemi 2001/83/XX a 2000/70/ES [5], doporučením 98/463/XX [6] x xxxxxxxx 2002/98/XX [7]. Xxxxx x buňky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx témuž xxxxxxx) x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx kdykoli xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vyňaty x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxx x xxxxx postupem xxxx xxxxx odlišné.
(9) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxx otázky xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxx xxxxxx xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(10) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx tkáně x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nakažlivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/34/XX xx xxx 10. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx II, XXX, XX x XXX směrnice Xxxx 76/768/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředků [8].
(11) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx je xxxxxxx x xxxxxxx těle, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx nebo xx živočišné modely. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(12) Tato xxxxxxxx xx neměla mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx a embryonálních xxxxxxxxx buněk. Xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx požaduje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx rizika těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poznání, x na jejich xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx neměla mít xxxx xx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx definující xxxxxx termín "xxxxx" xxxx "xxxxxxxxxxx".
(13) Xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx směrnice by xxxx stanovit xxxxx xxx xxxxxx z xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(14) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sníženou xxxxxxxxxxx. Xx xxxx žádoucí, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(15) Xx xxxxxxxx zvýšit xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx v jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x zemřelým xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx použití.
(16) Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx zemřelým xxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx darování neovlivní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx by xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxx dárcova xxxx xxx, aby xxxx xx možná nejpodobnější xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(17) Užití xxxxx x buněk pro xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxx vyvolat xxxxxx x nežádoucí xxxxxx. Většině x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výběrem dárce x kontrolou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxx užívání xxxxx x xxxxx xx měly být x xxxxxx xxxxxxxx xx dobrovolnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, anonymitě xxx dárce, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx x neziskového xxxxxxx do poskytování xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xx xxxxxxx x vývoje x xxxxx odvětví.
(19) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx činitelem, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normám xxxxx x xxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx akreditováno xxxx xxxx banka tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxxxx xx to, xxx xx na xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství, by xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx tkáním x xxxxxx odebraným x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x použití xxxxx x xxxxx.
(22) Tato xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x řídí xx xxxxxxxx vyjádřenými x Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx [9] x přiměřeně xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxx právech x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ani Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx členským státům xxxxxxx přísnější xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(23) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx i xxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [10] xx použije xx xxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. X článku 8 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zakazuje zpracovávat xxxxx xxxxxxxx zdraví. X této xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Ve směrnici 95/46/XX xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodná technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před náhodným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx ztrátou, xxxxxxxxxx, neoprávněným xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(25) V xxxxxxxxx státech xx xxxxxx zřídit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x reakcí xxxxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x distribucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(26) Je vhodné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx inspekce a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxx xxxxx vyškoleni.
(27) Xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx by měla xxx použitelná, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem. Xxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek, xxxxx, xxxxxxxx, tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx vedením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině x xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x porušení anonymity xxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(31) Xxxxxxx cílů xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovení xxxxxxxx jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx tkáně a xxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x proto důvodu xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje tato xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení těchto xxxx.
(32) Xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x buněk byla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx Komisi přizpůsobovat xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx vývoje teoretické x xxxxxxxxx biotechnologie x xxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
(33) Xxxx xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx a xxxxxx technologiích x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této oblasti x xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(34) Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. června 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [11],
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxx se xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx směrnice xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx chirurgického xxxxxxx;
x) xxxx x krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX;
x) xxxxxx xxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx x lidském těle.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "buňkami" xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx sebou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) "tkání" xxxxxxx xxxxxxxx části xxxxxxxx xxxx tvořené xxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxx žijící xxxx zemřelý xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx tkání nebo xxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka;
e) "xxxxxxx" samostatná a x životu xxxxxxxx xxxx lidského těla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxx" xxxxxx, xxxx xxxx tkáň xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, manipulací x nimi, jejich xxxxxxxxxx x balením;
h) "xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, změn okolních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buněk nebo xxxxx xxxx xx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" stav xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx fyzikálně xx xxxxxx účinnými xxxxxxxxxx oddělené xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx x člověka" xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x těle xxxx na xxxx xxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" jakákoliv xxxxxxxxxx xxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx schopností xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx zapříčinit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx schopností xxxx xxxxx zapříčiní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jednotka xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, konzervací, xxxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x jiné xxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxx x téže xxxxx.
Xxxxxx 4
Provádění
1. Členské xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatného xxxxxxxx, xxxxxxxxx zákaz xxxx omezení dovozu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rovněž dovozů xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příjemců, pokud xxx x identifikaci, xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx i o xxxxxxxx výdaje.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 5
Dozor xxx odběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušené xxxxx x aby xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány akreditovány, xxxxxxxxx nebo xxx xxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx a xxxxx splňoval požadavky xx. 28 písm. x), x) a x). Zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení.
Xxxxxx 6
Akreditace a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx, byla pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxx xxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx poté, xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x), akredituje xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mu xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Povolí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 28 xxxx. x) provádět. Xxxxxx mezi tkáňovými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 24 xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 28 písm. x), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxx xxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby tkáňová xxxxxxxx prováděla xxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxx inspekcemi nesmí xxxxxxxxx dva roky.
4. Xxxxxx inspekce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, kteří xxxx xxxxxxxx k
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x zařízení xxxxxxxxx xxxxx strany podle xxxxxx 24;
x) hodnocení x ověřování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx stran, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
5. Xxx xx dosáhlo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2 xx stanoví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx úředníků účastnících xx těchto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxxx inspekce xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Sledovatelnost
1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x opačně. Xxxxxxxxx xx sledovatelnost xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx produktů x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxx tkáněmi a xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a každému xxxxxxxxx, xxxxx x xxx pochází, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kód.
3. Všechny xxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) x h) nebo xxxxxx, xxxxx k xxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxx. Xxxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx.
5. Požadavky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 2.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 2.
Xxxxxx 9
Dovoz/vývoz xxxxxxxx xxxxx a buněk
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx dovoz xxxxx x buněk ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pro účely xxxxxx činností xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxx postupem podle xxxxxx 8 sledovat xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx takový dovoz xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí.
2. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx veškerý xxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx. Xx členské xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vývoz do xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. x) Xxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5 xxxx povolit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
x) X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx určitých xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány.
c) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx dovoz x vývoz xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx a) a x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Postupy xxx ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2.
Xxxxxx 10
Xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zpracovala, xxxxxxxxxx x distribuovala nebo x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxx a místu xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx zpráva xx xxxxxxxxx veřejnosti.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx zřizují x xxxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxx tkáňových xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx činnosti, pro xxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení.
3. Xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí síť xxxxxxxxx xxxxxxx registry xxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém umožňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxx s xxxxxxx, vyšetřováním, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxx xxxx po xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk.
2. Xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx, sdělí xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapojena xx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx x bezpečnosti.
3. Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 17 zajistí, xxx byly příslušnému xxxxxx xxxx orgánům xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx obdržely xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx stanoví Komise xxxxxxxx podle xx. 29 odst. 2.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx přesný, rychlý x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx souviset x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
XXXXXXXX III
VÝBĚR A XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 12
Xxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxx xxxxxxx udělena.
Členské státy xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx opatřeních xx 7. xxxxx 2006 x xxxx xxxxx xxx xxxx. Xx xxxxxxx těchto xxxxx Xxxxxx informuje Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přijmout na xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx jakákoli xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx předpisy musí xxxxxxxxx vhodná xxxxxxx xxxx xxxxxx zveřejňovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx vyhledávání xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx neziskovém xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Souhlas
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx povolení, které xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx nezbytná opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxx příbuzní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 14
Ochrana xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďované x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke kterým xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx staly xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx příjemce xxxxxx xxxxx xxxxx.
2. Pro xxxxx účel xxxxxxx, xxx
x) xxxx přijata xxxxxxxx xx ochranu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vymazávání xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací;
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (příjemců) xxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx odhalena x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx darování gamet.
Článek 15
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx
1. Činnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxx dárce xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. d) x x) a xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. f).
2. X xxxxxxx darování určeného x autolognímu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 písm. x).
3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxx a vyšetření xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxx se oznamují x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx s odběrem xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f).
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXX A BUNĚK
Článek 16
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořilo x aktualizovalo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx správné praxe.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a specifikace Xxxxxxxxxxxx podle xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx zahrnoval xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
- xxxxxx,
- xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxx xxxxxx,
- údaje x xxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění sledovatelnosti.
Článek 17
Odpovědná osoba
1. Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx odpovědnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx, osvědčení xxxx xxxx doklad xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxx dvouletou xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx toho, xxx x xxxxxxxx, xx xxx je tato xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx u člověka xxxxxxxxx, kontrolovány, zpracovávány, xxxxxxxxxx x distribuovány x souladu s xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx informací xxxxx článku 6 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx;
x) provádění xxxxxxxxx xxxxxx 7, 10, 11, 15, 16 x 18 xx 24 x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánům xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v tkáňovém xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vykonávat xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 písm. x).
Článek 19
Xxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx. 28 xxxx. x) a aby xxxxx x propuštění xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. f). Všechny xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5. Tkáňová xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx dodávka xxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem.
6. Xxxxx x buňky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 15 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a informací x něm.
Článek 20
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. Tkáňová xxxxxxxx zahrnou do xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny postupy, xxxxx ovlivňují xxxxxx x bezpečnost, x xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byly x souladu x xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk musí xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx nedošlo xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxx x xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 21
Podmínky skladování xxxxx a xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dokumentovány xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xx. 28 xxxx. x).
2. Tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví x použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celistvost xxxxx a xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxx xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx darovaných xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení xxxx uzavřeny dohody x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jmenována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
Xxxxxx 22
Označování, xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx zařízení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 28 xxxx. x).
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakost tkání x buněk xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s požadavky xx. 28 xxxx. x).
Článek 24
Vztahy mezi xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx stranou xxxxxxxx xxxxxx vždy, kdy xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděna xxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx stranou, x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
x) svěří-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx buněk třetí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx akreditováno;
d) xxxxxxxxxxx-xx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx buňky xxxxxxxxxx xxxxxxx stranami.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
3. Tkáňová xxxxxxxx vedou xxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxx x třetími xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx stranami specifikují xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x xxxxxxxx postupy.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánů.
KAPITOLA X
XXXXXX INFORMACÍ, XXXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx informací
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk, xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
2. Komise ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx vypracuje jednotný xxxxxxxx systém xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 7. xxxxx 2009 x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx výboru x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Do 7. dubna 2008 x poté xxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Výboru xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx inspekce x xxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx tato ustanovení Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006 x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxx xxxx.
KAPITOLA VI
KONZULTACE X XXXXXX
Xxxxxx 28
Technické xxxxxxxxx x jejich přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx
Xxxx technické xxxxxxxxx x xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 odst. 2:
a) xxxxxxxxx xx akreditaci x xxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx školení;
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx;
x) laboratorní xxxxxxxxx požadovaná x xxxxx;
x) xxxxxxx odběru xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xx postup xxxxxxxx tkáně a xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk;
i) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Článek 29
Xxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx ustanovení xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 30
Konzultace s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx Komisi.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxx vstupem xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Radu
předseda
D. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 227 E, 24. 9. 2002, x. 505.
[2] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 44.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 10. xxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 22. xxxxxxxx 2003 (Úř. věst. X 240 E, 7. 10. 2003, x. 3), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 16. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 2. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 313, 13.12.2000, x. 22).
[6] Doporučení Rady xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a x xxxxxxxxxx darované xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14).
[7] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 33, 8.2.2003, x. 30).
[8] Xx. xxxx. X 167, 18.7.1995, x. 19.
[9] Xx. xxxx. X 364, 18.12.2000, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 284, 31.10.2003, s. 1).
[11] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
PŘÍLOHA
INFORMACE, KTERÉ XXXX XXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX BUNĚK NEBO XXXXX
X. Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx odpovídá xx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, xx dárce xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx odběrem.
2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx osoba schopná xxxxx xx vhodným x xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx: xxxx a xxxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxx-xx xx; xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx tajemství; xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx výhody x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx dárce.
4. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Musí xxx podány xxxxxxxxx x tom, že x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx závazný souhlas, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxx
1. Musí xxx sděleny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx získány xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sdělit x xxxxx vysvětlit x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.