Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx sestavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidech xxxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lidské xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx biologie a xxxxxxxx, xxx uvádí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996. Ochrana subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením etickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být poskytnuta xxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx poskytnout právoplatný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x tomu stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s vývojovými, xxxxxxxxxxxxxx x psychologickými xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x proto xx x jejich xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx. Léčivé přípravky xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toho xxx dosáhnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu, xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx prováděna za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx stanovit kritéria xxx ochranu xxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx, jako xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx. Léčivé přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podávány všem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Navíc xx v takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, orgán a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxx, neměly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx zemích. Mělo xx xx xxxxx xxxxxxxx x harmonizacitechnických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx přípravky xxxxxx xxx genovou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Výborem pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor požadovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která umožní xxxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.
(8) Vypracování xxxxxxxx stanoviska xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zkrátí prodlevu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx k xxxxxxxxx informace x xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx stejným xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xxxx xxx vytvořena evropská xxxxxxxx, v xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxx. Současné praxe xx v členských xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx prodlevy x komplikace, které xxxx pro účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, průhledného xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xx Společenství.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx klinické hodnocení. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx označení těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx měla přihlédnout xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými ve xxxxxx směrnice 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx dováženými x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnic 75/319/EHS x 91/356/EHS, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx správou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/EHS.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx podrobit xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, zaznamenány x oznamovány, je xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x řádně oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX xx dne 24. xxxxx 1995 x ochraně fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx se xxxxxxxxx okamžité zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice stanoví, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Správná xxxxxxxx xxxxx xx soubor xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x souladu, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x bioekvivalence, se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x nich xx předkládají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a/nebo jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx či více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xx xx xxxx místech, ať xxx x jednom, xxxx xxxx členských xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxx x více než xxxxxx zkoušejícím, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nacházet v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami registrace. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dáno stávající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx epidemiologické xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým přípravkem": xxxxxx forma účinné xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx používá pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx xxxx xxxxxx), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tým xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x lze xxx nazývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "protokolem": xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx verze x změny;
i) "xxxxxxxxx": xxxxx, která se xxxxxxx klinického hodnocení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí zúčastnit xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx orgán členského xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami xxx xxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x kvalitu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx hodnocení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxx x/xxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) "nežádoucím xxxxxxx": každá nepříznivá x nezamýšlená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx dávce;
o) "závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx nežádoucím účinkem": xxxxxxxxx příhoda xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, ohrožují xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození zdraví xx pracovní neschopnost, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx u registrovaného xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxx x xxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpokládanými xxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx komise a/nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxx xxxxxx odůvodňují rizika, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx udělit, jeho xxxxxxx zástupce měl x předchozím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zkoušejícího týmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, jestliže tato xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx tato xxxxx xxxx xxxxxxx psát, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx svědka;
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxx došel xxxxxxxxx újmy;
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x pokrytí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu k xxx xx odpovědný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx další xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nezletilých xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxxxx x lze xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx x prací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx porozumět;
c) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přímý xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx údajů získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; xxxxx by xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx by xxx být xxxxxx xxxxxx, že xxx xxx provádět xxxxx xx nezletilých;
f) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) klinická xxxxxxxxx jsou navržena xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx a vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx x stupeň zátěže xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x trvale xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx lékařství, nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x psychosociální xxxxxx x oblasti dětského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx nad xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx schopni xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě xxxxxx požadavků mohou xxx nezpůsobilí dospělí, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx počátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx klinických hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx jej xxxxxxxx odvolat, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právoplatný informovaný xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xx kdykoliv odstoupit xx klinického hodnocení;
d) xxxxxx poskytovány žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla minimalizována xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému stádiu; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, etické a xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx dané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) zájmy xxxxxxxx vždy převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx zkoušen, bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx komise xxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyžádané xxxxxx.
3. Při přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx zohlední xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx;
x) xxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx přínosů a xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 2 xxxx. x) uspokojivé x xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) protokol;
d) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x článku 3;
h) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx kompenzací xxxxxxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x místem hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Bez xxxxxx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) a x) xxxxxx článku x xx xxxxxx stanoviska x xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxx pro xxxxx článku 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x agenturu.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxx xxxxxx x doplňující xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxxx stanovená x xxxxxxxx 5 xx pozastaví xx xx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nejvýše 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daný členský xxxx.
X xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx členský xxxx, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx týká.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx pokyny
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx subjektům, x k xxxxxxxxxx xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx dodržen xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx až xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx nemusí probíhat xxxxxxxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podal xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xx nejrychleji x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Členské xxxxx xxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 dnů, pokud xx xx x xxxxxxx xx stávající xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů x xxxxxxx konzultací skupiny xx xxxxxx podle xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx terapie není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx odstavce 6, lze vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx registrovány xx smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxxxx biologické složky xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx terapii, xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx provádět xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x modifikaci xxxxxxxxx identity subjektu.
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. dubna 1990 o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x zveřejní podrobné xxxxxx x
x) formátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedenou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, protokol x klinické xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu;
c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx změnit xxxxx xxxx popsaného postupu:
a) xx zahájení klinického xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 a x souladu s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě nejvýše 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, pokračuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovanou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxxx;
x) xxxx xx dotčeno xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušející xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodná neodkladná xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx neprodleně informuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nových xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být klinické xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xx jasně xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx klinické hodnocení, xxxxxx xx evropské xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přezkoušení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x evropské xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektronické výměny xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx povinností
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx plněny nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázat x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, požádá členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto rozhodnutí.
2. Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx důvody xx domnívat, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx musí xxxxx stav napravit. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx zejména xx výkon povinností xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x článku 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX xx xxx 13. xxxxxx 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx zemi byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, x xxxxxxx x xxxxxxxx xx specifikacím xxxxxxxxx, x aby xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx je registrovaný, xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolám xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx její xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx pokyny k xxxxxx, xxxxx je xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propouštění xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx pokynů. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 19a směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx jsou plněna xxxxxxxxxx písmen x), x) xxxx x), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže podepsaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku. Uvedený xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx.
5. Xxxxx xxxxx, xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x době, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx uvedená xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 23 x 24 xxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pokračovat.
Článek 14
Označení na xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxxxxxx Komise v xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx pokyny xxxx xxxxxxx upravená xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xx balení,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterých xx xxxxxx xxxx, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakteristiku xxxx xx, kteří xxxx xxxxxxx x indikaci xxxxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Ověření souladu xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní praxi xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agenturu; jsou xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x výsledky uznávají xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Členský xxxx xxxx x xxxx věci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci. Xxxx xxx dostupná xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx dána k xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx, xxxxxx komisi x agentuře, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 nebo xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx případných xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xxxxx buď Komise xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxx místo xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, kvalifikaci xxxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou těch, xxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx zprávy. V xxxxxxxxxxxx a následných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx subjektům přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx zadavateli xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxxxx x ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx členským xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xx požádají.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které měly xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx život, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ode xxx, kdy se xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx dozví, a xxx byly poté xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komisi xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxxxxx xxx ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx se xxxxx, xxxx zaznamenána.
d) Xxxxxxxxx xxxx informuje ostatní xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx členský stát xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Pokyny xx xxxxxxx
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání zpráv x xxxxxxxxxxx příhodách/účincích, xxxxxxxx x postupy xxx dekódování při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx nestanovily xxxxxx xxxxxxxx pro výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx léčivé přípravky x případně xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Přizpůsobení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx přizpůsobí xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Článek 21
Xxxxxx výboru
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději od 1. května 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Určení
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. dubna 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Úř. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Úř. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. listopadu 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, x. 32) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxx 93/39/ES (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.