Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX

xx xxx 4. dubna 2001

x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Přijaté zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lidských práv x lidské důstojnosti x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx verze Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x pravidly o xxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas poskytnout. Xxxxxx osoby xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, xxx xx zlepšila xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populační xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x psychologickými xxxxxxxxxxx xx dospělých, x xxxxx xx x xxxxxx zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx věku x xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, včetně xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx používáním xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxx děti významnou xxxxxxxxx xxxxxxx, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxx tento xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je třeba xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx ostatních xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x demencí, xxxxxxxxxxxxx pacienti atd., xx měla xxx xxxxxxxx zařazování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ještě xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivcům xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx pacienta xxxxxxx riziko. Navíc xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx před účastí x jakémkoliv takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxx souhlas zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k platnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx.

(6) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, zejména Xxxxxxxxxxx konference xxx xxxxxxxxxxx.

(7) Pro xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X přílohy x xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx buněčnou xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. V průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxx o registraci xxxxxxxx, a tudíž x x způsobu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx na žadateli x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Musí xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx mít k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxx života xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v určitých xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v níž xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jeden xxxx xxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x několik xxxx hodnocení, často x různých členských xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x komplikace, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx takových hodnocení xx Xxxxxxxxxxxx škodlivé. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxx, průhledného xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx námitky, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxx označení těchto xxxxxxxxx.

(14) Xxxx než xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx farmaceutického průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/EHS x 91/356/XXX, x xx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxx by xxxx xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxxx 91/356/EHS.

(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že byly xxxxx získány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(17) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX ze xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [7].

(18) Je xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to s xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(19) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Oblast působnosti

1. Xxxx směrnice xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS xx lidských subjektech. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx jakost, xxxxx xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx správné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx pokyny, xxxxx jsou s xxxx v souladu, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx upraví xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx.

Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx studovat xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti;

To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx, či xx xxxx místech, xx xxx v jednom, xxxx xxxx členských xxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxx než jednom xxxxx, a xxxx x více než xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x) "neintervenčním xxxxxxxxxx": studie, při xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx či léčivé xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategie pacientovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx forma účinné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx odlišuje od xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxx nebo xxxxxx), xxxx xxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) "zadavatelem": osoba, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo financování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválenou x xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx xxx osob x xxxxxx místě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxx x xxx xxx xxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": soubor xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx protokol xx xxxxxxxx xx protokol, xxxx xxxxxxxx verze x xxxxx;

x) "subjektem": xxxxx, xxxxx se xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx člen xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobou způsobilou x xxxx udělení xxxx, pokud xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilá, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx xxxx osoba xxxx schopna psát, xxxx být xx xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x) "etickou xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami xxx lékařského vzdělání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, k metodám x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a k xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) "inspekcí": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxxx dokumentů, zařízení, xxxxxxx, organizace zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného orgánu x klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx a/nebo smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx inspekci;

m) "nežádoucí xxxxxxxx": každá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx nezbytně x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx;

x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;

x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní neschopnost, xxxx xxx o xxxxxxxx anomálii či xxxxxxxx xxxx;

x) "neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u neregistrovaného xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Tato xxxxxxxx se použije, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx komplexnější xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx zejména:

a) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx přínosy pro xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx dodržování tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx sledováno;

b) xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx udělit, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx porozumět xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx prováděno, x xxx také xxxxxxxxxx x svém xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychickou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;

x) subjekt hodnocení xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx souhlas udělit, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, dopadech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxx osoba xxxx schopna xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka;

e) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá xx xxxxxx k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx místo, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Článek 4

Klinická hodnocení xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud

a) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxxxx došel xxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení, xxxx xxxxxxxx x přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x úvahu výslovné xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;

e) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; navíc xx xx xxx xxxxxx xxxxxx vztahovat přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, nebo xx xxx xxx takové xxxxxx, že jej xxx xxxxxxxx pouze xx nezletilých;

f) jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx;

x) klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; práh xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a trvale xxxxxxxxx;

x) protokol xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx lékařství, xxxx xxxxx klinické, xxxxxx x psychosociální xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Klinická xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx xxxxxxx takový xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonného zástupce; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx tím subjekt xxxxx xxxx;

x) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx názor x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kompenzace;

e) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas nebo xxxxxx výzkumnými metodami x xxxxxxxx xx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxx;

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx rizika a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx sledovány;

g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zkušenostmi x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo která xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dané choroby x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx zájmy vědy x xxxxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx pacienta xxxxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx rizika.

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijmou xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx etických xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3. Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho uspořádání;

b) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kterým xx xxxx získávat xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;

x) xxxxxxxxxx xxx odškodnění xx kompenzaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x zadavatele;

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či kompenzací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x významné xxxxx xxxxx dohody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx rozhodnout, xx xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), x) x j) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx určil xxx xxxxx xxxxxx 9.

Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx daného členského xxxxx.

6. V průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k údajům, xxxxx xxx žadatel xxxxxxxxx. Lhůta stanovená x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx přijetí doplňujících xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx či somatickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxx 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx lze danou xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 7

Jediné xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na území xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx komisí xxxxxxx xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve více xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xx vydá xxxxxx stanovisko za xxxxx členský stát, xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x formátu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx informace, které xxxx poskytovány xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Článek 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byl dodržen xxxxxx xxxxxxx v xxxxx článku xxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

Zadavatel xxx zahájit klinické xxxxxxxxx až xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxx xxxxx mu xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxx zadavatele xxxxx xx nemusí probíhat xxxxxxxx.

2. Xxxx zahájením xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podal xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za zamítnutou x xxxxxxxx hodnocení xxxxx být xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx 60 dnů, xxxxx xx to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti.

Další xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx něž xx xxxxxxxx prodloužení xxxxxxx o 30 xxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx v xxxxxxx konzultací skupiny xx výboru podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského státu. X xxxxxxx xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 6, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx znaky, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx biologické složky xxxxxxxx xx živočišného xxxxxx nebo jejichž xxxxxx vyžaduje xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, somatickou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu.

7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].

8. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x zveřejní podrobné xxxxxx x

x) formátu x xxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předkládané x uvedenou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změny podle xx. 10 písm. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 10

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu:

a) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx protokolu. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podporujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx změn x informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 9.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 a x souladu s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx správné x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je stanovisko xxxxxx komise příznivé x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zadavatel x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle změněného xxxxxxxxx. Pokud tomu xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, nebo xxxxxxxxxxx změnu stáhne;

b) xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, může-li xxxx nová příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxx;

x) xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx členských xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x důvody xx xxxxx xxxxxxxx.

Článek 11

Xxxxxx informací

1. Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx území se xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx pouze příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2;

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3;

c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x);

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise;

e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.

2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx dodá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx informace týkající xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Po konzultaci x členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx vytvořené xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinností

1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx nebo xx informace vzbuzující xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xx xxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx.

X výjimkou xxxxxxx, xxx hrozí bezprostřední xxxxxx, požádá xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zadavatele a/nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komisi x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx a xxxx postup, xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx etickou komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.

Článek 13

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výroba xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x článku 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11] xxxxxxxxx zejména xx výkon povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxx xx dovozci, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxxxxxx xxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxx xxxx, xxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS xx xxx 13. června 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/356/EHS, x souladu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;

x) x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x kontrolám nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčující, xx každá xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxx xxxxx přílohy 13 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 této směrnice x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/XXX.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písmen x), x) xxxx c), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x osvědčením o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxx nesmí v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx.

5. Každá osoba, xxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX v xxxx, xxx se tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě, v xxxx se xxxxxxx xxxxx nachází, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 14

Označení xx xxxxx

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň x úředním xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.

Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zvláštní postupy xxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xx xxxxxx týká, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,

- xxxxxxxx účastnící xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výše xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Ověření souladu xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx klinickou x xxxxxxx xxxxx

1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ustanoveními xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prováděním klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx svého zmocnění xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx.

2. Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci. Xxxx xxx dostupná xxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx aspektů. Může xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, etické komisi x xxxxxxxx, x xx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx jednoho x dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odlišnosti.

4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx navrhnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx prostory xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx inspektoři Xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx základní xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, kvalifikaci xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x přepracují postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2.

Článek 16

Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x výjimkou xxxx, xxxxx protokol či xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kódů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příhody x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xx xxxxxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx zkoušející oznámí. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které měly xx xxxxxxxx smrt xxxx ohrožují xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, v každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dnů xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx byly poté xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxx xxx.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxx xxxxxxx stát zajistí, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.

x) Zadavatel xxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxx členským státům, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx výčet xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

3. a) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxxxxxxx a Komise.

b) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx ke xxxxxxx

Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podrobné xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdarma.

Členské xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx postupem podle xx. 21 odst. 2.

Xxxxxx 21

Postup xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "výbor").

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři měsíce.

3. Xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.

Článek 22

Xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx státy.

2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.

Xxxxxx 23

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.

Xxxxxx 24

Určení

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Lucemburku xxx 4. dubna 2001.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

N. Fontaine

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.

[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.

[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. listopadu 1998 (Xx. xxxx. C 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 20. července 2000 (Xx. věst. X 300, 20.10.2000, x. 32) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.

[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).

[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).

[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.

[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[9] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).

[10] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Xx. xxxx. X 169, 27.6.1997, x. 72).

[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).

[12] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.