Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] požaduje, xxx byla x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Směrnice Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidech xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx každému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx.
(3) Xxxxxxxx ochrana xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxx. Xxxxxx osoby by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxx-xx xxxxxx předpokládat, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dětí, aby xx zlepšila xxx xxxxxxxxxxx léčba. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx je x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx měla xxx prováděna xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx stanovit kritéria xxx xxxxxxx xxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x takových xxxxxxxxx před xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, orgán a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxx bylo xxxxxxxx optimální xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxx prováděny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx. Mělo xx xx proto xxxxxxxx x harmonizacitechnických xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fór, zejména Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
(7) Pro xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx přípravky xxxxxx xxx genovou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Xxxxxx udělí xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx hodnocení může xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xx xxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xxxxx x o způsobu xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x takovou registraci xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Vypracování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zkrátí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx koná, by xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxx by měla xxx vytvořena xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx komplexní xxxxxxxx xxxxxx trvající xxxxx xxxx xxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxx praxe xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledkem xxxx xxxxx xxxxxxxx x komplikace, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, průhledného postupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx ve Společenství.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být implicitní, xx. pokud proběhlo x xxxxxx komisi xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx v xxxx xxxxx námitky, mělo xx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení.
(12) Xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být stanovena xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výzkumníky xxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx x xxxxxx procesy, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/EHS, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx indikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Označení na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynech xxx správou xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí souhlasit x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XXX ze xxx 24. října 1995 x xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x to s xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx směrnice se xxxxxxxxxx xx neintervenční xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx navrhování, provádění, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx správné xxxxx xxxxxxxx ochranu práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby zohledňovaly xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x nich xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxx subjektech xx xxxxxx xxxxxxx xx ověřit klinické, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx buď x xxxxxx, xx xx xxxx místech, ať xxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "multicentrickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx, ale ve xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x tedy x více než xxxxxx zkoušejícím, přičemž xxxxx hodnocení xx xxxxx nacházet x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x několika xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo v xxxxxxxxx státech a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklým xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x předepisování xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. U xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx postupy x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx forma účinné xxxxx xxxx placeba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (jiná xxxxx nebo xxxxxx), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, instituce nebo xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválenou x členském xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx provádí klinické xxxxxxxxx tým osob x jednom xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxx xxx xxxxxxx hlavním xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x neklinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx studium xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xx cíle, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx protokol se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx následné verze x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx člen xxxxxxxxx skupiny;
j) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušných informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx osobou způsobilou x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx psát, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy udělen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tvořený zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx odpovědností je xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x dokumentům používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickým hodnocením, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x jiných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "nežádoucí xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podán xxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx léčbou;
n) "nežádoucím xxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, ohrožují xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození zdraví xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jde o xxxxxxxx anomálii xx xxxxxxxx vadu;
p) "neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx": nežádoucí xxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx ustanovení xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Členské xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxx současné x xxxxxxx pacienty. Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx odůvodňují xxxxxx, x xxxx pokračovat xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sledováno;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x obtížím xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx prováděno, x xxx také informován x xxxx právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx na xxxxxxxx x psychickou nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxx, xx byl xxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx odvolá svůj xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xx xxx došel xxxxxxxxx xxxx;
x) existují xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x pokrytí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxx poskytovanou subjektům xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Subjekt xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) byl xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxxxxxx obdržel od xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x nezletilými, xxxxxxxxx x hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx porozumět;
c) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vzato x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné pobídky xx finanční xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásadní pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobilých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx; navíc xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx stavu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx být xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; práh xxxxxx x stupeň xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx schválila xxxxxx komise se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx klinické, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dětského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezpůsobilých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx schopni xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx souhlas, se xxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx schopné xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Kromě xxxxxx požadavků xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zařazeni xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx zákonného zástupce; xxxxxxx xxxx vyjadřovat xxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektu x xxx jej xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxx, xxxxx xxxx schopna xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, obdržela x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx schopnosti xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx je schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoliv xxxxxxxxx xx klinického hodnocení;
d) xxxxxx poskytovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx výzkum xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výzkumnými xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx či zneschopňujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla minimalizována xxxxxx, nepohodlí, xxxxxx x xxxxx předvídatelná xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx onemocnění x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx sledovány;
g) xxxxxxxx schválila etická xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx chorobou x postiženou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx otázky x xxxxxxx xxxx choroby x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) zájmy xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxx xxxxxxx předpokládat, xx podávání léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxx nebo nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Etická xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ustavení x činnost xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx komise xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx je hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zkoušejícího a xxxx spolupracovníků;
e) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx udělit informovaný xxxxxxx vzhledem ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 3;
h) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx klinickému hodnocení;
i) xxxxxxxxx pojištění či xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele;
j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx každé xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x místem xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rozhodnout, xx xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. h), x) x x) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx určil xxx xxxxx článku 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
7. Prodloužení lhůty 60 dnů xxxxx xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxxx prodloužení x nejvýše 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxx bez xxxxxx xx počet xxxxxxxx komisí zajistí xxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx daný xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxx.
Článek 8
Podrobné xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxx dodržen xxxxxx xxxxxxx x xxxxx článku pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx pokud mu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxx zadavatele xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení xx požaduje, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x němž xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pozměnit xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tak, xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxx, považuje se xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno.
4. Xxxxxxxxx platné xxxxxxx x povolení příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xx nejrychleji x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx 60 xxx, xxxxx xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx může sdělit xxxxxxxxxx před koncem xxxx lhůty, že xxxxxxxxx důvody nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx 90 dnů v xxxxxxx konzultací skupiny xx výboru podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx omezena.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 6, xxx vyžadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxx či živočišného xxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Písemné xxxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nesmějí xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. dubna 1990 o uzavřeném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy [9] x 90/220/EHS xx xxx 23. dubna 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 písm. x) x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx změnit podle xxxx popsaného postupu:
a) xx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx zásadní x xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx významné, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx těchto změn x informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx podle článku 6 x 9.
Xx xxxxxxx podrobností uvedených x xx. 6 xxxx. 3 a x souladu x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xx lhůtě nejvýše 35 dnů xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států nevznesly xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokračuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx změnu stáhne;
b) xxxx xx dotčeno xxxxxxx x), přijmou xxxxxxxxx a zkoušející xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může-li xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přijatých opatřeních x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či členských xxxxx a etické xxxxxx, že klinické xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předčasně, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx klinické hodnocení, xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a Komisi,
a) xxxxxxx ze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxx xx. 10 xxxx. x);
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xx provedené xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx dodá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v evropské xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx elektronické výměny xxxxx. Takto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrnost xxxxx.
Xxxxxx 12
Pozastavení hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx má xxxxxxx xxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx vědecké platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zakázat x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx doručeno xx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx nebo zakázat xxxxxxxxx x x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxx nebo zkoušející xxxx kterákoliv jiná xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
Článek 13
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx, x následně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx výkon xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 xxxxxxx směrnice odpovědná xx xxxxxxxxx toho, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS xx xxx 13. června 1991, xxxxxx se xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], s podklady xx specifikacím xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx směrnice;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zemi byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS, x xxxxxxx s xxxxxxxx ke specifikacím xxxxxxxxx, x aby xxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx směrnice;
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxx každá výrobní xxxxx podrobena všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propouštění xxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx podle přílohy 13 těchto xxxxxx. Xxxxxx pokyny se xxxxxxx postupem podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x zveřejní se x xxxxxxx x xxxxxxx 19x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) nebo x), xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobovány xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx aktualizován podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx nesmí x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx.
5. Každá xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x době, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx x úředním jazyce xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx na vnějším xxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vnější xxxx, xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto pokyny xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xx, kteří jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výše xxxxxxx registraci.
Článek 15
Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxx praxí
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s ustanoveními xxx správnou xxxxxxxxx x výrobní praxi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména v xxxxx xx místech xxxxxxxxx, x místě xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agenturu; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x inspekci. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komisi x agentuře, a xx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Na xxxxxx agentury v xxxxx jejího xxxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x dotčenými xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx odlišnosti.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi xxxxx xxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx navrhnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx prostory xxxxxxxxxx x/xxxx výrobce xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx pokyny k xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx základní xxxxxxxx x hodnocení, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx přijmou x přepracují xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxx všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxxx zadavateli, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx neprodleném xxxxxxx následují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jedinečných xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx příhody x/xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako rozhodující xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. a) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měly xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x etické xxxxxx, x každém xxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx.
2. Po xxxx xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx jednou ročně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx výčet všech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, která xx v tomto xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
3. a) Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích příhodách/účincích, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx dekódování při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx členské xxxxx nestanovily přesné xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 2x xxxxxxxx 75/318/EHS (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx tři měsíce.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx tyto předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Lucemburku dne 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Xx. věst. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. listopadu 1998 (Xx. xxxx. X 379, 7.12.1998, x. 27). Společný postoj Xxxx ze dne 20. července 2000 (Xx. xxxx. X 300, 20.10.2000, s. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Rady 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.