Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES
ze xxx 4. xxxxx 2001
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravků [5] xxxxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na lidech xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx důstojnosti x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jak uvádí xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx z roku 1996. Ochrana subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x pravidly o xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby x xxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Takové xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dosaženo stejných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx do klinických xxxxxxxxx, pouze jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx podávání léčivého xxxxxxxxx přineslo pacientovi xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Děti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od dospělých, x proto xx x xxxxxx zájmu xxxxxxxx výzkum xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. Klinická hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poskytujících nejlepší xxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx., xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaný xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařem.
(5) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, neměly xx xxx xxxxxxxxx zastaralé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx v rámci Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fór, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx před tím, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V průběhu xxxxxx hodnocení může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxx xxxxx stanovena xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx informace x provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska za xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx života xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx možnost jeho xxxxxxxxx x určitých xxxxxxx.
(9) Xxxxxxx státy, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx koná, xx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx přístup xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxx xxxxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvající xxxxx xxxx xxxx xxx, xxxxxxx zahrnující xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x pravidlech pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx provádění. Xxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx. Xx proto nezbytné xxxxxxxxxxx x harmonizovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vytvořením xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx proběhlo x etické komisi xxxxxxxxx xx prospěch x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x dané xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složité xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxx.
(12) Xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.
(13) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxx označení xxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxx xxx xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx pacienty xxxxx xxxxxxxxx. Směrnice xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx taková xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnic 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx na xxxxxxxxxx xx stejnými xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx indikace uvedené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Označení na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxx xx mělo xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/XXX.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx podrobit xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx odůvodnění xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
(17) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XXX ze xxx 24. xxxxx 1995 x ochraně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Je xxxx nezbytné upravit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nepřijatelná.
(19) Opatření xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx směrnice xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX xx lidských xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na neintervenční xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x vědeckých požadavků xx xxxxxx, které xxxx xxx dodržovány xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a předkládání xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x věrohodnost výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx v xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx tyto podrobné xxxxxx xxxxxxxx.
4. Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xx xxxxxxxx, provádějí x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem objevit xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx;
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx v xxxxxx, xx xx xxxx místech, xx xxx x jednom, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "multicentrickým klinickým xxxxxxxxxx": klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx jednom xxxxx, x tedy x xxxx xxx xxxxxx zkoušejícím, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x podmínkami registrace. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x předepisování xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx studie. X xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupy x xxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby (xxxx xxxxx xxxx balení), xxxx xxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo za xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která přebírá xxxxxxxxxxx za zahájení, xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) "zkoušejícím": xxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx odpovědný za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, je zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího": xxxxxx xxxxxxxxxx a neklinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přípravků xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xx cíle, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx protokol, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "xxxxxxxxx": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx skupiny;
j) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxx xx písemnou xxxxx x xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx, které xx xxxxxxx svobodně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx udělení xxxx, pokud xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zástupcem; xxxxx daná xxxxx xxxx schopna psát, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx práva, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a přiměřenosti xxxxxxxx, x metodám x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené úřední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízeních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souvislosti x xxxxx xxxxxx;
x) "nežádoucím xxxxxxx": každá xxxxxxxxxx x nezamýšlená xxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx dávce;
o) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx jakékoliv dávce xxxxxxxxx xxxx, ohrožují xxxxx, vyžadují hospitalizaci xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pracovní neschopnost, xxxx xxx x xxxxxxxx anomálii či xxxxxxxx vadu;
p) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u neregistrovaného xxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Článek 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx a xxxx x souladu s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx, přijmou podrobná xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zneužitím.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
x) předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxx vyváženy předpokládanými xxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zahájit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx dojdou x xxxxxx, xx xxxxxxxxx přínosy pro xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx rizika, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx neustále sledováno;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, jeho xxxxxxx xxxxxxxx měl x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílům, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx prováděno, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na fyzickou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt hodnocení xxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx udělit, xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx svědka;
e) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím došel xxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k pokrytí xxxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické hodnocení x nezletilých xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; souhlas xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxxxx došel xxxx;
x) xxxxxxxxx obdržel od xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocení, jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vzato x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen utvořit xx xxxxx x xxxxxxxx získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast či xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx hodnocení;
d) nejsou xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásadní xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinými výzkumnými xxxxxxxx; navíc xx xx měl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; práh xxxxxx x xxxxxx zátěže xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky x oblasti dětského xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou schopni xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X případě xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xx xxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neudělili xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx tehdy, xxxxx
x) xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zástupce; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vůli xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx odvolat, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx újmy;
b) xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x posoudit získané xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx kdykoliv odstoupit xx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx finanční xxxxxxx kromě xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxx schopných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxx xx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý xxxxxxx xxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vymezeny x xxxxxx sledovány;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx se zkušenostmi x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx převažují xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a
i) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx účely provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx komise xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho uspořádání;
b) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx podle čl. 3 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) protokol;
d) xxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zařízení;
g) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace a xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx osobách xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3;
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx poškození xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
x) výši x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či kompenzací xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi zadavatelem x místem hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx ustanovení tohoto xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x), x) x x) xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x nim je xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx 9.
Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x agenturu.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odůvodněné stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. V průběhu xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx může etická xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx připustí prodloužení x xxxxxxx 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx danou xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x dalších 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx členský xxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx xx vydá xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx stát, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x zveřejní xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx x xxxxxxx o stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xx xxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx pokud mu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx postupy podle xxxxx zadavatele mohou xx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požaduje, xxx xxxxxxxxx podal xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádosti podle xxxxxxxx 2 xxx, xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxx být xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 2 se xxxxxxx xx nejrychleji x xxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Členské xxxxx xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než 60 xxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx se stávající xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx koncem xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6, xxx něž xx připustí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 xxx. X těchto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx o dalších 90 xxx v xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx omezena.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 6, lze xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX x jsou xxxxxxx v části X xxxxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx účinná látka xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jejichž xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, somatickou xxxxxxxx terapii, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy. Xxxxxxx xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx hodnocení povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxx, aniž xx xxxxxxx použití směrnic Xxxx 90/219/XXX ze xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [10].
8. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx podrobné xxxxxx x
x) formátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) v xxxxxxxxxxx xx zásadními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu;
c) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení.
Xxxxxx 10
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx podle xxxx popsaného xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx tyto xxxxx zásadní a xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx jinak xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx komisi nebo xxxxxx podle xxxxxx 6 x 9.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 a x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx 35 xxx ode xxx xxxxxxx návrhu xxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx příznivé x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx, pokračuje zadavatel x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle změněného xxxxxxxxx. Xxxxx tomu xxx není, xxxxxxxxx xxx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví navrhovanou xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, může-li xxxx nová xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečím. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi;
c) xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx xx členských xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx skončilo. Xxxxx xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se tato xxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx informací
1. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx,
x) xxxxxxx xx žádosti x povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2;
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3;
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. a);
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise;
e) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x přezkoušení xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx dodá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx podána, xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx. Xxxxx vytvořené xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 12
Pozastavení xxxxxxxxx xxxx porušení povinností
1. Xxxxx má členský xxxx objektivní xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx hodnocení, může xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx zakázat x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, požádá členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Komisi x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx má příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, že xxxxxxxxx xxxx zkoušející xxxx kterákoliv jiná xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadále neplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, neprodleně x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx napravit. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x Komisi.
Xxxxxx 13
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx výroba xx dovoz hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3 tohoto článku.
3. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 21 xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/356/XXX ze xxx 13. června 1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], s podklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocennými xxx, xxxxx stanovuje xxxxxxxx Komise 91/356/XXX, x souladu x xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxx zkontrolována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx analýzám, xxxxxxxx x kontrolám xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámenými xxxxx xx. 9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Společenství, xx xxxxxxx podle xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi, a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 13 xxxxxx pokynů. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxx 19a směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písmen x), x) xxxx c), xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx společně x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx podepsaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx případech musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx.
5. Každá osoba, xxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 21 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx uvedená xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx oprávněna x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx na xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx obalu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x článkem 19x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Tyto xxxxxx xxxx stanoví upravená xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,
- xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx studie xxxx, x vyráběnými xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vykazují xxxxx charakteristiku xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výše xxxxxxx registraci.
Článek 15
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
1. Xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xxx prováděli xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx zadavatele.
Inspekce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; jsou xxxxxxxxx jménem Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uznávají xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx svého xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx věci xxxxxxx x xxxxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxx být dostupná xxxxxxxxxx, přičemž musí xxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx aspektů. Xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxx ověřování xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx případných dohod xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x třetími xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly místo xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx základní xxxxxxxx x hodnocení, x xxxxxxxxx, kvalifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, se přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody zadavateli, x výjimkou těch, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx určují jako xxxxxxx nevyžadující neprodlené xxxxxxx. Po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlásí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli x xxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx členským státům, xx jejichž xxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxx, pokud x xx požádají.
Článek 17
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. x) Xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx xxx xxx, kdy se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dozví, a xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx.
x) Veškerá xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xx zadavatel x této xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxx, xxxx zaznamenána.
d) Zadavatel xxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, která xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. a) Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx okamžitě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, k xxx xxxx podle čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx zdarma.
Členské xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému pokroku
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx článkem 2b xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem na xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Xxxxxx 22
Používání
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 24
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxxxxx xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. xxxx. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. C 161, 8.6.1999, s. 5.
[2] Xx. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. listopadu 1998 (Xx. xxxx. C 379, 7.12.1998, x. 27). Xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 20. července 2000 (Xx. věst. C 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. xxxxxxxx 2000. Xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Rady 93/39/XXX (Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/ES (Xx. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/ES (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.