Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES
ze xxx 4. dubna 2001
x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] xxxxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx sestavení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx založeny na xxxxxxx xxxxxxxx práv x lidské důstojnosti x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Helsinské xxxxxxxxx x xxxx 1996. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prověřením xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Takové xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx převážil xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx x xxxx, aby xx zlepšila xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populační xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, x xxxxx xx x jejich xxxxx xxxxxxxx výzkum týkající xx xxxx x xxxxxx. Léčivé přípravky xxx děti, xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeny. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx mít xxx xxxx významnou xxxxxxxxx xxxxxxx, plně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx ochranu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx ostatních xxxx nezpůsobilých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pacienti xxx., xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx důvody xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Navíc xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účastí x xxxxxxxxxx takovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta vydaný xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Pojem xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právu a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(6) Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušky, xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx zemích. Xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx fór, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti části X xxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x zřizuje xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx genovou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx, xxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx vědecké xxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") ve xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx žadateli x takovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx proto stanovena xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx prodlevu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalita života xxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x určitých xxxxxxx.
(9) Členské xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zahájení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx evropská xxxxxxxx, x xxx xxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidla důvěrnosti xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mnoho xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, často x různých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx praxe xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozcházejí x pravidlech xxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledkem xxxx xxxxx prodlevy x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pro účinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství škodlivé. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxx, průhledného xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx přispějí k xxxxxx koordinaci takových xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx x příslušný orgán xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxxxx zvláště složité xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení.
(12) Xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
(13) Xxxxxxxx ustanovení xx xxxx xxx stanovena xxx označení těchto xxxxxxxxx.
(14) Jiná xxx xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxx xxx xxx xxxxxxx pacienty velmi xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx, xxxxxxx plánování xxxxxxxxxx zvláštní výrobní x xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, xxxxxxxxxx nebo dováženými x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 75/319/XXX x 91/356/XXX, a xx xx pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx by mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxxxx x pokynech xxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx 91/356/EHS.
(15) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že byly xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je xxx odůvodnění xxxxxx xxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxx xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx xxxx souhlasit x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx je x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxx důvěrnými x xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XXX xx xxx 24. října 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx [7].
(18) Xx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx) xxx, xxx se xxxxxxxxx okamžité zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 65/65/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx klinická xxxxx je soubor xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dodržování xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxx, xxxxxxxxxxx a kvality xxxxxx subjektů hodnocení x věrohodnost výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2 x xxxxxxxx xx upraví xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xx předkládají v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxx směrnice se xxxxxx:
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se o xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti;
To xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx buď x xxxxxx, xx ve xxxx místech, xx xxx x xxxxxx, xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, x tedy x více xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zemích;
c) "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx": xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx předepisovány xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami registrace. X xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxx předem protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx dáno xxxxxxxxx xxxxx a předepisování xxxx xx zřetelně xxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx pacienta xx xxxxxx. U xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx epidemiologické xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem": xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo placeba, xxxxx se zkouší xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby (jiná xxxxx xxxx balení), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx neregistrovanou xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxx x registrované xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx": xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x/xxxx financování xxxxxxxxxx hodnocení;
f) "zkoušejícím": xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x pacienty. Xxxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tým osob x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, je zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxx nazývat xxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) "souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx": xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidských xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx": xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxx xx xxxx, návrh, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozvahy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx;
x) "subjektem": xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx klinického hodnocení xxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx": rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx má xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, významu, xxxxxxxx a rizicích xxxxxxxxx, je příslušně xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxx k udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna xxxx, xxxx xxx ve xxxxxxxxxxx případech v xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx udělen xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxx xxxxxx": xxxxxxxxx orgán členského xxxxx tvořený xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx informování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxx": xxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prvků souvisejících xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx zařízeních, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx inspekci;
m) "xxxxxxxxx xxxxxxxx": xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) "nežádoucím xxxxxxx": každá nepříznivá x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx jakékoliv xxxxxx xxxxx;
x) "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx nežádoucím účinkem": xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx smrt, xxxxxxxx xxxxx, vyžadují xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxxx anomálii xx xxxxxxxx xxxx;
x) "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx": xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx, přijmou podrobná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx zejména:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx vyváženy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx současné x xxxxxxx pacienty. Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx dojdou x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x veřejné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neustále xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informovaný xxxxxxx udělit, jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x podmínkám, xx xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx také informován x xxxx právu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit;
c) xxxx xxxxxxxxx práva subjektu xxxxxxxxx xx fyzickou x xxxxxxxxxx nedotknutelnost xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x na ochranu xxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX;
x) subjekt hodnocení xxxx, jestliže tato xxxxx není způsobilá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx schopna psát, xxx xx výjimečných xxxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx hodnocení může xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx hodnocení xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím došel xxxxxxxxx újmy;
f) existují xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx k pokrytí xxxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx.
3. Xx lékařskou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaný xxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxx místo, kde xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx klinické hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxx kdykoliv xxxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a přínosech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
x) xx zkoušejícím, případně xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x úvahu výslovné xxxxx nezletilého, xxxxx xx xxxxxxx utvořit xx názor x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx odstoupit od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pobídky xx xxxxxxxx podněty xxxxx kompenzace;
e) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informovaný souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx přímo xx klinickému xxxxx, xxxx xxxxxxx nezletilý xxxx, nebo by xxx být takové xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx agentury;
g) klinická xxxxxxxxx jsou navržena xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx; práh rizika x xxxxxx zátěže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nad zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxx ostatních xxxx, které nejsou xxxxxxxxx xxxxxx právoplatný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx uvedené xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout. Xxxxx xxxxxx požadavků mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před počátkem xxxxxx nezpůsobilosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxx získán informovaný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx tím subjekt xxxxx xxxx;
x) osoba, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx a přínosech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx věci xxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícím, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx přání xxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, odmítnout xxxxx xx kdykoliv odstoupit xx xxxxxxxxxx hodnocení;
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vztahuje xx xxxxx x život xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx nezpůsobilý dospělý xxxx;
x) byla xxxxxxxx xxxxxxxxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nepohodlí, strach x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x vývojovému xxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx výslovně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x danou xxxxxxxx x postiženou skupinou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, etické x xxxxxxxxxxxxxx otázky z xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zájmy xxxx x xxxxxxxxxxx a
i) xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx převáží nad xxxxxx nebo nevyvolá xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x činnost xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podle čl. 3 odst. 2 xxxx. x) uspokojivé x xxx xxxx xxxxxx odůvodněné;
c) xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx spolupracovníků;
e) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
f) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x úplnost předkládané xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, kterým xx xxxx získávat xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x odůvodnění xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3;
h) xxxxxxxxxx pro odškodnění xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které lze xxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x zadavatele;
j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatelem x místem hodnocení;
k) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx záležitostí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) x j) xxxxxx článku x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx článku 9.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, informuje Xxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxx zaslat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxx 60 xxx podle xxxxxxxx 5 není xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx. X xxxxx případě xx připustí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx 90 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 90 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx omezena.
Článek 7
Xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, který bez xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx členský xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xx vydá xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci, xxxxx xx x xxxxxxx o stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx.
Xxxxxx 9
Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxx pokud mu xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx nesdělí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx zadavatel xxxxx jednou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tak, xxx zohlednil dané xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx za xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxx překročit 60 xxx. Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxx xxx 60 xxx, pokud xx xx v xxxxxxx se stávající xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx nepřijatelnosti.
Další xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx přípustné s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxx xxx xx připustí prodloužení xxxxxxx x 30 xxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx 90 dnů xxxxxxxxxx x dalších 90 xxx x xxxxxxx konzultací xxxxxxx xx výboru podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případě xenogenní xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Aniž xx dotčen odstavce 6, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 65/65/XXX x xxxx xxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, x dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látka xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx produktem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vyžaduje takové xxxxxx.
6. Xxxxxxx povolení xx vyžaduje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, somatickou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy. Nesmějí xx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx, aniž je xxxxxxx použití směrnic Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 o uzavřeném xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [9] x 90/220/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx [10].
8. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Komise vytvoří x xxxxxxxx podrobné xxxxxx k
a) formátu x xxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx x výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky, protokol x klinické xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího;
b) xxxxxx x obsahu xxxxxxxxxx změny podle xx. 10 xxxx. x) x souvislosti xx xxxxxxxxx změnami xxxxxxxxxxx x protokolu;
c) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může zadavatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx nebo členských xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x informuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx článku 6 x 9.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 a x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx 35 xxx xxx xxx xxxxxxx návrhu xxxx xx xxxxxxx x náležité xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx nevznesly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásadních xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tomu xxx xxxx, zadavatel xxx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx upraví xxxxxxxxxxx xxxxx protokolu, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx okolností, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku, může-li xxxx nová příhoda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezprostředním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx xxxxxx příhodách x přijatých xxxxxxxxxx x zároveň xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;
x) xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx zadavatel příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx či členských xxxxx a xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx 15 xxx x důvody xx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx informací
1. Xxxxxxx státy, na xxxxxxx území xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx do evropské xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Komisi,
a) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2;
x) jakékoliv xxxxx xxxxxxx podle xx. 9 odst. 3;
x) xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxx čl. 10 xxxx. a);
d) příznivé xxxxxxxxxx xxxxxx komise;
e) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoliv xxxxxxxxx xxxxx, agentury xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jemuž xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, veškeré xxxxx xxxxxxxxx týkající xx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx Xxxxxx vytvoří a xxxxxxxx podrobné xxxxxx x příslušným xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výměny xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx má členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxx xx. 9 xxxx. 2 již xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx případů, xxx xxxxx bezprostřední xxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne.
V xxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zakázat xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx kterákoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx x xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxx musí xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx x Komisi.
Xxxxxx 13
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx výroba xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx povolení, splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx měl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11] xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v článku 21 směrnice 75/319/EHS, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 25 xxxxxxx směrnice xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotčeném xxxxxxxx státě xxxx xxxxx šarže léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS xx xxx 13. června 1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], x podklady xx specifikacím xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx směrnice;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx a zkontrolována x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX, x xxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zkontrolována x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxx xxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x informacemi oznámenými xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx šarží x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi, a xxxxxxx xxxxx přílohy 13 těchto xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx postupem podle xx. 21 xxxx. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxx 19a směrnice 75/319/XXX.
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kontrolám, xxxx-xx xxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx šarže podepsaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xx xxxxx případech musí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx dokumentu, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx pět xxx.
5. Každá xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx x hodnocenými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21 směrnice 75/319/XXX x xxxx, xxx se tato xxxxxxxx použije x xxxxxxxx státě, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článcích 23 x 24 uvedené xxxxxxxx, xx oprávněna x xxxxxx činnostech x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx členského xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx obalu, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx obal, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 19a xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxx pokyny xxxx stanoví upravená xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx:
- plánování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či balení,
- xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 65/65/EHS v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakteristiku jako xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve výše xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx souladu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní praxí
1. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobní praxi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby prováděli xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agenturu; xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxxxx agentura x xxxxx xxxxx zmocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxx xxxx může x xxxx věci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Po xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx o inspekci. Xxxx být dostupná xxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx dána x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x agentuře, a xx xx jejich xxxxxxxxxxx žádost.
3. Na xxxxxx agentury x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxxxx novou xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x třetími xxxxxx xxxxx xxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx x xxxxxxxxx podnětu, xxxx xxxxxxx xxxx navrhnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx prostory xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx přijmou x přepracují xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody zadavateli, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nevyžadující xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx následují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pomocí jedinečných xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx subjektům přiřazeny.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxx stanovené protokolem.
3. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx komisi xxxxxxx xxxxxxxx doplňující informace.
4. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx oznámí. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx členským státům, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
1. x) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, které xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaznamenávány x xxxxxxx xx nejrychleji xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx dnů ode xxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx do xxxxxxx xxxx dnů.
b) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxxxxx xxx ode dne, xxx se zadavatel x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dozví.
c) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dozví, xxxx xxxxxxxxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx dobu xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským státům, xx jejichž území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, která xx x xxxxx xxxxxx vyskytla, x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. x) Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xxxxxxx se xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx evropské xxxxxxxx, x níž xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komise.
b) Xxxxxxxx zpřístupní informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 18
Xxxxxx ke xxxxxxx
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, ověřování x předkládání xxxxx x nežádoucích příhodách/účincích, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx ustanovení
Touto xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výjimečné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případně pomůcky xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technický xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 21 odst. 2.
Článek 21
Xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 2x xxxxxxxx 75/318/XXX (xxxx xxx "výbor").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 22
Používání
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději od 1. května 2004.
Xxxx xxxxxxxx přijatá členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 23
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 24
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Lucemburku xxx 4. xxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Rosengren
[1] Xx. věst. X 306, 8.10.1997, x. 9 xXx. xxxx. X 161, 8.6.1999, x. 5.
[2] Úř. xxxx. X 95, 30.3.1998, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxxx 1998 (Xx. xxxx. C 379, 7.12.1998, x. 27). Společný xxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxxxxx 2000 (Xx. věst. X 300, 20.10.2000, x. 32) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 12. prosince 2000. Rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. xxxxx 2001.
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/81/XX (Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13).
[10] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 97/35/XX (Úř. xxxx. L 169, 27.6.1997, x. 72).
[11] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XX (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[12] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.