Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Rady 89/342/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX a 75/319/EHS x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], směrnice Xxxx 89/343/XXX ze dne 3. května 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx radiofarmaka [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx [8], směrnice Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], směrnice Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Rady 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x podstatným xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx směrnice měly xxx kodifikovány jejich xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx cílem xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx však musí xxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx brání rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x to xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou potravinami, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měla by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pojmy xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx relativní xxxxxx xxxxx pokroku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou účinným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx x hodnocení, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, xx kterých nemusí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxxx xxxxxxxxx Společenství, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxx x dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxx jako xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrují, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx uznat rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.
(17) Xx xxxxxxxx přijmout zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, radiofarmaka x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Jakákoliv xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxx rovněž xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. července 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nadměrným xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx zařízení x xxx krev x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx velmi xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx indikací x x lékové xxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx.
(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.
(23) X první xxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Společenství xxxxxxxx oběh bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx formě, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx účinkem, xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x studií xxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx předpokladu, že xx oznámí Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx usnadnění xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených v xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx a dovoz xx xxxxxxx zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Mělo xx být xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx státech dozor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace.
(28) Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vývojový stav xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx souvislosti xxxx xxxxx pohybující se xx Společenství právo x sebou převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx osobní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Je xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx přitom xx xxxxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx výroby xxxx dovozu do Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx veřejnosti xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x nimi xx xxxxxxxx podmínek. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxxxx účinnější xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Jakákoliv xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Lékárníci x osoby oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx získání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transakce x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx členské státy xxxxxxxx distributorům, kteří xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx v ukládání xxxxxxxxx povinností distributorům xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, které xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, x xxxxx tyto povinnosti xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené xx xxxxxx x xxxx takové ochrany.
(39) Xxxx xx být xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxxx informace jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx bránit z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx liší. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, protože xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx televizního xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Obecné uplatnění xxxx xxxxxx xx xx mělo rozšířit x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, by xxxxx mít vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxx neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Evropy.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx sledování. X xxxxx ohledu by xx mělo xxxxxxx xx kontrolní mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx důležitou roli. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx určitých omezujících xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx, aby xx xxxxx x novými xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xx xxxx xx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijaly za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx mezinárodní harmonizace xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx farmakovigilance.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxx zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sítí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx postupy byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených x xxxxx B přílohy XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xx xxxxxx přípravek xx rovněž považuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které xxx podat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, přípravky x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), vakcína xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX, toxinů pro Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "alergenovým přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xx xxxxxxxxx účelem.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním.
Léčivými xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky zahrnují xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx původu.
Nežádoucím účinkem: Xxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xx x obnovení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím účinkem: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxx významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx přípravku.
Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých přípravků: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, skladování, dodávání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxx sklady, xxxxxxx, xxxxxx distributory nebo xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
Povinností xxxxxxx xxxxxx: Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx rozsah léčivých xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx krátké xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx předpis xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx vědeckým xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx název.
Silou léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, který xx x bezprostředním xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
Vnějším xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele, která xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkumné x xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených zářičů;
6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
Článek 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx se jménem Xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxxxx xxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx v otázce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx stát xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání učiněné x xxxxx xxxx x x vlastního xxxxxxx, zhotovené x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX III
UVÁDĚNÍ NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, aniž xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx členského xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Článek 7
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Pro xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx se přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I:
a) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx způsobu xxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx a likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx na těžké xxxx, zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx hodnocení;
j) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59 xxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x souladu x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné použití x uznanou účinností x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
iii) xxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 6 xxx a xx xxxxxx xx trh x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát jednotným xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx na xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxx přípravek xxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx, xxxx xx-xx xxx přípravek xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx v odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx složky.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podklady.
Xxxxxx 11
Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx informace:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 zvláštní xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stroje;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx opatření při xxxxxxxxxx,
6.4 druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikacím.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicitu léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem podle xxxxxx 8 a 10, xxx pacient xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dávkování xxxxxxxx lékař doporučuje x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA 2
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, vyrobené x xxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, jestli byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx státem.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx ostatními členskými xxxxx v souladu x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
- xxxx xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,
- v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné tinktury x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx.
Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 1 a x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registrování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Důkaz xxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx může xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x potenciace,
- povolení xxxxxx xxx daný xxxxxx přípravek,
- kopie xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx,
- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xx. 14 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x označují x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 a 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém xxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Ustanovení xxxxx IX xxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy týkající xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 dnů xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, že xxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnout pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx informuje druhý xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx zprávy x xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxx mu předložily xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x souhrn xxxxx x přípravku, xxx xxx byl schválen, xxxx xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx státu
1. ověří, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přiložených k xxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx body xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx využijí této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, že xxxxxxx a dovozci xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo některé x kontrol xxxxxxxxx x písmenu a) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Za výjimečných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx být vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxx 4 xxxxxx G přílohy X.
Článek 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x xxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 25
Registrace xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace xx xxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů uvedených x xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1 prokáže, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx volného xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx předloženy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo změny, xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx. V druhém xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx totožný se xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle jí xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také kopie xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx registraci udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, agenturu x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
Článek 29
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, x xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx postoupila výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx je xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx uvedených x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxx 8, čl. 10 xxxx. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx státy přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předloží xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.
Členské xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena x 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh svého xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 29 x 30 výbor xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vyzván, xxx se xxxxx xx písemně xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx být xxxxxx, xxxx
- registrace by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci písemně xxxxxxx agentuře svůj xxxxx se xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx věci xxxxxxxx xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Článek 33
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
Xxxxxx 34
1. Konečné xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 odst. 1 xx upraví tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této kapitoly.
Tyto xxxxxx zahrnují:
- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx členský xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x registraci, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Komisi x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx pojem "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 se použije xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx kapitoly, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech svého xxxxxxxx.
Článek 37
Články 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Článek 38
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx rozhodne xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Ustanovení článků 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXX A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx výroby se xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx pro xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje pro xxxxxxxx, přebalování, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxx osobami, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 se na xxxxxx dovoz použijí xxxxxx xxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 41
Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx být vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20;
c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 42
1. Příslušný xxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo později.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory uvedené x xxxxxxx a xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů ode xxx, xxx příslušný xxxxx obdržel xxxxxx.
Článek 44
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx prodloužena xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Držitel povolení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x kontrol;
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, například xx dát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx s xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx držitel povolení xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 49, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx trvá čtyři xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studium xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, osvědčení xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx umožnila xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ujistí, xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, a o xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šest xxx.
Článek 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 49.
2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx studium před 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vykonávat v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx 21. květnem 1965, požaduje xx, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx je xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby:
a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxx šarže léčivých xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx registrace;
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx osvobozeny od xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve všech xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 52
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx léková xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx názvů;
c) léková xxxxx a xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) seznam xxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx známé xxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, topické či xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx látky;
e) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx skladován mimo xxxxx dětí;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc/rok);
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx;
x) jméno a xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 54 a 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vnitřní xxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxxxx se xx xxxxxxxxx obalech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxx xxx xxxxxxx alespoň následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx.
Článek 56
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně xx xxxxxx 60 mohou xxxxxxx státy požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx pacientovi xxxxx XX,
- údaje pro xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jestliže xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. pro xxxxxxx, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) výčet xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
v xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- formy xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění;
v tomto xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- v případě xxxxxxx uvedou možné xxxxxx na schopnost xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxx, kdy xx xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx být omezeno,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- způsob, jak xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek,
- x xxxxxxx xxxxxxx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x případě nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci;
f) odkaz xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx datu,
- xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx určité viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx takových informací xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx území x xxxxxx souvisejících x označením xx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 61
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlava x xxxxx nesouvisejí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxx příslušným x xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nevznesou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel smí xxxx xxxxx provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x čl. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; nepřípustné jsou xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jasnými x xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavku, že x označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx samoléčby,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x musí uvádět xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx označena xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx xx xxxxxx článek 69, xxxx být označení xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx hlavy x xxxx v xxx xxx xxxxx a xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 69
1. Kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx v označení xx obalu x xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx základní látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění s xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx balení xxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx použití určitých xxxx xxxxxxxx na xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xx použijí kritéria xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odvolají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhají omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx používány bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx předepisovány xxxxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vezmou x úvahu xxxx xxxxxxx:
- léčivý přípravek xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971, xxxx
- léčivý přípravek xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx být zneužit x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx xx nová, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx proto, xx xx nový, nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx dávku, sílu, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovil.
5. I xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3 tohoto xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis.
Xxxxxx 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx členské státy Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 73.
HLAVA VII
DISTRIBUCE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xx uvedeno xxxxx, pro xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx mohou podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx žádost Xxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx dodají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostor xx odpovědností xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský stát, xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxx xx členský xxxx za to, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx podle xxxxxxxx 1 neplní nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxx členský xxxx, xxxxxxx se xx týká. Tento xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x první xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 78
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx nezbytné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řádné skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx článek 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splnit xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx samy mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxx nákupních/prodejních xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx poskytují o xxxxx operaci s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- datum,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx pěti xxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx být v xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx zjistit:
- xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebrání použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx distribuci
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx x výjimkou xxxx, které jsou xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
HLAVA XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx xxxxxxx, které xxxx xx účel podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje zejména:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- poskytování xxxxxxx pro předepisování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či věcné xxxxxx x výjimkou xxxx, jejichž skutečná xxxxxxx je zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx způsobilé předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na
- xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazů ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx např. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obecných bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxx nepřímý xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- musí podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx objektivně x bez přehánění xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé přípravky, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace spojených xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zakážou, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stykem,
- jiná xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- cukrovka x xxxx metabolická onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolit ve xxxxxxxxxx případech pro xxxx účely.
Článek 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, xxxxxxx reklama xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx vytvořena xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahuje jen xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnějším xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádný prvek, xxxxx
x) vyvolává dojem, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx, že nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčbu korespondenční xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jsou xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku může xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 88 odst. 4;
x) xx xxxxxxx výhradně xxxx hlavně xx xxxx;
x) se odvolává xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx žádné x xxxxxx skupin, xxx které xx xxxx své proslulosti xxxxx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
g) naznačuje, xx léčivý přípravek xx potravinou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx;
x) xx prostřednictvím xxxxxx nebo podrobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx diagnózy;
j) nepatřičným, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx součást propagace xxxxxxxxx, musí obsahovat xxxxxxx údaje uvedené x xx. 91 xxxx. 1 a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx vypracována xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelné x xxxxxxxxxx úplné, xxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx xx léčebnou xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x jiná vyobrazení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxxx xxxxx.
Článek 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx zaměstnavatelem řádně xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx návštěvě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 91 odst. 1, xxxxx xx dovolují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx přípravky xxxx předat xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx propagují, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat smí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přislíbeny xxxxxxx xxxxxx xxxx, peněžité xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou hodnotu x význam xxx xxxxxxxxx xx lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx přiměřené xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx rozpětí x xxxx nejsou xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Ustanovení čl. 94 odst. 1 xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxxxxxxxxx nabízena xxxxx či xxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x za těchto xxxxxxxx:
x) počet xxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) každá xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx písemnou žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) ke xxxxxxx vzorku musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx;
x) nesmějí být xxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 97
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí existenci xxxxxxxx a účinných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx, které xxxxx být založeny xx systému předběžného xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx neslučitelné x xxxxx hlavou, podat xxxxx xxxxxx reklamě xxxxxx k xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech xxxx xxxxx podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx učinit příslušné xxxxxx kroky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- nařídit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nařízení zákazu x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, xx x jejímu xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ztrátu xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx straně zadavatele xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x urychleném xxxxxx xxx s předběžnou, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx udělit soudům xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném znění x x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xx vhodnou,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx soudních xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx v odstavci 1 přípustná.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh.
2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reklamních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx osobám je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx dni byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- zajistit, aby xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy,
- xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx povinnosti, xxxxx xxx ukládá xx. 93 xxxx. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pomoc, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx povinností,
- xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské státy xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx určí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx reklamu takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 69 xxxx. 1.
Kromě toho xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, zejména je-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 102
K tomu, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční systém. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x xxxx x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Článek 103
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za:
a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x porovnávány tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 odst. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně a xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx území třetí xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx článků 32, 33 x 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v pokynu xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X využitím xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zveřejní xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tento xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx se pro xxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 až 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit či xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Článek 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX A XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X ohledem xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x plazmu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, zejména xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx a plazmy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a odběrová xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxx dovozců xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx plazmou. Xx tímto xxxxxx xxxxx podporovat dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
x) odebírat xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.
Článek 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně držitel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x metodami xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x).
Xxxxxx 113
Xx účelem xxxxxxxxx článku 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx nerozplněných xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx účelu, xxxxx, x xxxxxxx šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži x xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx tak v xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu xxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx nepřezkoušely x nepotvrdily, že xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx a purifikační xxxxxxx použité při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx řádně validovány, xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 19, xxxx xx xxxxxxx registrace.
Článek 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx nebo xx xxxx léčebnou účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx pozastaví xxxx xxxxx, jestliže údaje xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx článku 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Článek 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v článku 116, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek nebo xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit či xxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 a 112.
Xxxxxx 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx technickému pokroku (xxxx xxx "stálý xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxx xxxxxxxxx orgány navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 111 odst. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x může xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla rozhodnutí x registraci, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.
4. Každý xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx zaručení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 a 118.
Článek 127
1. Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů dovážející xxxxx země členské xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické organizace;
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx výrobce držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX a 92/73/XXX, ve znění xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A přílohy XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou v xxxxxxx XXX.
Článek 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Reynders
[1] Úř. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Euratom (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Úř. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X KLINICKÉ XXXXXXXXX X PROTOKOLY X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných xxxxxxxx xxxx přílohy jsou xxxxxxx požadavky pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx; jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxx B xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX ze xxx 24. listopadu 1986 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx s lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx článku 40 společně se xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx žadatel poskytne xxxxxx nebo návrhy xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx x xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva odborníka xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro hodnocení. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, jakost, navržené xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx možné. Zpráva xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace, které xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. c), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V souvislosti x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx účinné xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x z čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě barviv xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků [2].
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx každou účinnou xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.
Je-li to xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto informace xx doplní
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx látky v xxxxxx vnitřním obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx nebo účinných xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.
3.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Požadavek xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx času s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx by xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, složek x vnitřního obalu x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx chemická/radiochemická xxxxxxx x xxxx vztah x biologické distribuci.
B. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx složek,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření provedených x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní šarže x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství pomocných xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx zásadní,
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo aseptických xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx pro radionuklidy xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx též podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1.
V xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné monografii, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx osobou odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) a xx. 10 odst. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx látek, týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty, xxxxx nejsou pokryté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx obchodními nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx se x případě potřeby xxxxxxxxxx struktury; musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, které xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx případ, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x koeficienty rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx které xxxx xxxxxxxx xx rozmělnění,
- xxxxxx solvatace,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validací a xxxxxxx kontrolní postupy x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Pro xxxxxxxxxxx x virové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx vakcíny musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x oslabení; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx též xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xxx xxxxxxxxxx látky) xxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X inaktivovaných nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx detoxikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrola xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktu, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.
F. Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx prováděny x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokument přiložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, slouží jako xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přijatelnosti zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky).
Pokud xxxx použity jiné xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx výrobku
Určité zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo u xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx základě zkoušek xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné rozmezí xxx obsah účinné xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx nebo in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použito významného xxxxxxxxx účinné látky, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx konzervační xxxxx x horního xxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x spodního limitu xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Kromě toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx látky).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečnými xxxxxxxxx, xx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu meziproduktů, x to xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Kromě toho xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových lahvičkách xxxxx používání.
ČÁST 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské státy xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx nezbytné, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx topické xxxxxxx, xxxx být vyhodnocena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je prokázáno, xx je systémová xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
Je-li xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na zvířatech, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx toxicity.
Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciál.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx jednotlivým přípravkům; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- xxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx validace xxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx se vezme x úvahu, že xxxxxxxx může být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx proto musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx se orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
5. Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Toxicita
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxx savců známého xxxxx, xxxxxx xx xxxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podobná xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx, x druhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky včetně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx doba xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, přičemž xxxxx xxx xxxxxxx vystavena xxxxxxxxxxxxx utrpení. Xxxxxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření by xx mělo xxxxxx x xxxxxxx orgánu, xxxxx při pitvě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušce by xx mělo xxxxxx xxxxxxxxx množství informací.
Zkoušky xxxxxxxx po jedné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se odhalily xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x člověka x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xx studie xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvýšení toxicity xxxx xxx se xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách (xxxxxxxxx xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny xxxxxxx x dávkováním.
Obecně je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx rozmezí netoxických xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xx šest měsíců.
U xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednorázově, xx xxxxxxx jediná xxxxxxx trvající dva xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx uvedeno xxxx, xxxx xxx xx xxxxx dostatečné xxxxxx.
Xxxx xx být xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou druzích xxxxx, z xxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx použitých xxxx podání xxxxxx xx zamýšleném léčebném xxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx možné, x vždy xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx problému x musí umožnit xxxxxxxxx mezí spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody pro xxxxxx xxxxx.
X. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx škodlivým účinkům xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána samicím x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx hodnotu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, buď xxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nebo z xxxxxx xxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x určitého xxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, které může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu jedinců xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potomci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx svých předků. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxx výsledků a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Karcinogenní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxxx
x) x případě xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné vzít x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx.) x, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Pokud se xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologickou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů. Hodnocení xxxx xxx provedeno xx xxxxx hloubky, xxxxx se dávky, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx navrhována.
Techniky xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Výsledky pokusů xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a pokud xx xx x xxxxxxx potřebné, xxxxx xx jejich statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnotí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prokázány x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxx studována.
G. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, biotransformace a xxxxxxxxxx látky.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx biologických xxxxx, xxx xxxxxxxxxx skutečného xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování) xxxx xxxxxxxx ve xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní jejich xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky (xxx účinné, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx xxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Strategie xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx kterou xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x soulad vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxxxx studie xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxx xxx předloženy v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x pacienty xxxx xxxxxx dobrovolníky, xx xxxxxx odhalení xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na léčebné xxxxxxxx pro použití x lidí. Výhody xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické údaje, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a xx. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivých, xxx nepříznivých.
Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 této xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických údajů x xxxxxx a xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Správná xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx verzi Xxxxxxxxx deklarace. Zásadně xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel x/xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x zaujetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx statistického plánu), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxx povolenou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x řízeno, a xxxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- závěrečnou xxxxxx,
- osvědčení o xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx natolik podrobné, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického plánu x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx z xxxx xxxx být xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xx vyžádání.
3. Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a uvede xx
x) počet x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- dostávala xxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxx přípravků;
e) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či menstruace xxxx pacienti, jejichž xxxxxxxxxxxx či patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející vyjádří xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podávanými xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx určití pacienti x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx o xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx musí xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k účinnosti.
Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx potenciálnímu léčebnému xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně důsledků xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx popsány a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dávce xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
F. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx hodnocení xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách; x některých xxxxxxxxx xxxx být tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, musí xxx podniknuty xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx randomizace x zaslepení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, která xx xxx použita, a xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx být přijata xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek použití xx výrazně zvýší, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxx x séra mají xxxxxxxxxxx xxxxxx imunologický xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx oslabené vakcíny xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx odhalila možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx možný, xxxx být studována xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx imunologické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x
- podle xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
8. Provede xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx a bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu oprávněnou xxxxxx;
x) příbalová informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx na skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Zkušenosti xx uvedení xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Zahrnou xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro tento xxxx xx nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účinek x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxx x xxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx látek nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před uvedením xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx x xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx, x xxxx některé xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, zda může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zkušenosti x jinými přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušené xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Směrnice Rady 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/EHS (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS (Úř. xxxx. L 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX (Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/XXX (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Rady 78/420/XXX (Xx. věst. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. leden 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. leden 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. prosinec 2001 |
(1) Xxxxx pro xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě xxxxxx X xxxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(3) Lhůta pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx X bod 3.3 x xxxxx XX přílohy.
(4)Kromě čl. 1 odst. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Čl. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 a 2 |
Čl. 1 odst. 4 x 5 Čl. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 odst 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Čl. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 1 xx 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Čl. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4a xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 až 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 odst 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4b |
||||||||||
|
Článek 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Čl. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 3 |
Čl. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Článek 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 57 |
Čl. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Čl. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 odst. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 odst. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Čl. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Čl. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Xx. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Čl. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29i |
||||||||||
|
Článek 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Článek 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |