Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], směrnice Rady 89/342/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Rady 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Rady 92/26/XXX xx xxx 31. března 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Rady 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx musí xxx dosaženo prostředky, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx kombinace látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x takové xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.
(6) Aby xx zmenšily xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pojmy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx vzájemném xxxxxx x xxxx xxx relativní význam xxxxx pokroku vědeckých xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí prokazovat, xx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou účinným xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxx těchto přípravků xxx, že stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx ukázala, xx xx xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidech x xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx tak odstranit xxxxxxx v xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mělo xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx Společenství, které xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx členské státy. Xxxx rozhodnutí xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zkušeností získaných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxx jako nutná xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ještě zbývajících xxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.
(15) V zájmu xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního úsilí xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(18) Jakákoliv xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě [15]. Xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx směrnici Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxx přidávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx podporuje xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Předpisy pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxx zařízení a xxx xxxx a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konvenčních statistických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x x lékové xxxxx x x xxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko.
(22) X antroposofickými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékopise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xx zacházet, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
(23) X xxxxx xxxx xx nutné uživatelům xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečných x jakostních léčivých xxxxxxxxx.
(25) Xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx trh s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, která xxxx představovat xxxxxx, xxx však musí xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxx xx třetích zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx zajištěno, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kontrola xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) V xxxx souvislosti xxxx xxxxx pohybující se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x sebou xxxxxxxx xxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství. X xxxx souvislosti xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx jejichž xxxxxxx xxxxx přijímána rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx harmonizovat základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyjít xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx Radou Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx provedené x xxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychotropních xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx systémů sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo placení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokrývat současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx až k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx tímto účelem xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx boj xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří vykonávají xxxxx tuto xxxxxxx, xx měli xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxx udělená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx distributorům, kteří xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx uložit xx distributorům x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxx povinnosti xxxxx být považovány xx oprávněné x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x přiměřené xx vztahu x xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používat xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xx xxxxxx zakazovat ani xx xx mu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 84/450/XXX xx dne 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx i x jiných členských xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX xx dne 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x členských xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Obecné xxxxxxxxx xxxx zásady xx xx xxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx určená xxxxxx veřejnosti, x xx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, by xxxxx xxx vliv xx veřejné xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx toho xxxx být zakázána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Přesto xx však tato xxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx podmínkám x xxxxxxxx sledování, zejména x xxxxxxx xx xxxxx prováděnou x xxxxx Xxxx Evropy.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování. X xxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx propagování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx být uloženy xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx xx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly farmakovigilanční xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány vědeckému x technickému xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám, x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx trhu xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x přípravků registrovaných xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx průběžnou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(61) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE
Článek 1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, např.
lidská xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx krve,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, přípravky z xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx sekrety, extrakty,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem
a) xxxxxxx, toxiny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx používaná k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx proti choleře, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), vakcína xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, toxinů pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx přípravek, který xx xxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z produktů, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx v členských xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Radiofarmakem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účelem.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z něhož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo jiným xxxxxxxx a xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx x trvalému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx o vrozenou xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku.
Pravidelně aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx článku 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x za účelem xxxxxxxxx nebo kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Zneužitím léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx úmyslné nadměrné xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx výrobci nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.
Povinností xxxxxxx xxxxxx: Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trvale xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx velmi krátké xxxx po celém xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaným xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx buď vymyšleným xxxxxx, xxxx běžným xx vědeckým názvem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem.
Vnějším xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx uvedená xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro veřejné xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacientům v xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výzkumné a xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených zářičů;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 4
1. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx či léčbě xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Členský stát xxxx x xxxxxxx x platnými právními xxxxxxxx x v xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx víře x z vlastního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX III
UVÁDĚNÍ XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v souladu x touto směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
2. Registrace podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Článek 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx být udělena xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X:
x) xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, např. zkoušky xx sterilitu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx toxicity, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
i) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, biologických xx mikrobiologických zkoušek,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- klinických hodnocení;
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx s příbalovou xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, že výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 59 xxxx schválené příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx může prokázat, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx přípravku registrovanému x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, nebo
ii) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx x je xxxxxx na trh x xxxxxxxx státě, xx kterém je xxxxxxxxxxx žádost. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx trhu xx jeho území, xxxxx xx považuje x zájmu veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx, nebo xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x/xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx složky.
2. Příloha X xx použije xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bodu xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podklady.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. název xxxxxxxx přípravku;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx obvyklý xxxxx xxxxx nebo chemický xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x případě, xx xxxx xxx léčebné xxxxx užitečné, též xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx musí učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx přípravky x xxxxx formy interakce,
5.7 xxxxxxxxx a způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dětí,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx upozornění,
5.10 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
9. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx přípravu v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx
x) xxxxxxxx úkoly v xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I x xxxxxx xxxxxxx
- x případě analytiků, xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx experimentální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 10, zda xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx, xxxx dávkování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxx xxxxxx důvody xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx xx xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, povoleny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 1993 (x nezávisle na xxx, xxxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Každý xxxxxxx xxxx vezme patřičně x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Článek 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,
- v xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx v xxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx použijí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx důkazu xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady léčivých xxxxxxxxx odvozených xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxx x lékopise, společně x xxxxxxxx různých xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů,
- xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx,
- údaje týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, které xxxx uvedeny x xx. 14 odst. 1, xx xxxxxxxxxx x označují v xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx se nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx případě xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Ustanovení xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, které xxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Pokud členský xxxx zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Daný členský xxxx informuje xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li členský xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx členského xxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxx schválen, xxxx xxxxx xx xx to, že xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx hodnocení xxxxxxx předložené podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xx body xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 odst. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni je xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, aby xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane dostupnou xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx udělení registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx podložena xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxx 4 xxxxxx G přílohy X.
Xxxxxx 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) k technickému x xxxxxxxxx pokroku x zavádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx požadovány, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je možné xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Registrace xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Článek 26
Registrace xx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) léčivý přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx další xxxxx, xxxxx výboru xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace informuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční členský xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát může xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx všech nezbytných xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, kdy xx předkládá xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx v jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx s informacemi x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx totožný xx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx, informuje xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx předložení žádosti x xxxxx jí xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx posuzována v xxxxxxxx členském xxxxx.
4. Xxxxx výjimečného xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti x zprávy x xxxxxxxxx. Informuje x xxx referenční xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Pokud xx xxxxxxx stát xx to, že xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil původní xxxxxxxxxx, všechny ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx s xxxxxxx xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx stanovisko ústně xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Dané xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x čl. 28 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Jestliže bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 8, čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané záležitosti.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 před rozhodnutím x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx s přihlédnutím x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x články 30 x 31 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx lhůty.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definuje xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx xxx změněn, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx zváží, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx věci xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně se xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Komise x přihlédnutím k xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného xx. 121 xxxx. 1 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádost agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x registraci, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx, do 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx této kapitoly, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx poradě x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xx použije xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Články 35 x 36 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxx přípravky zaregistrované xxxxxxxxx státy xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x uplatňování postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada rozhodne xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx výroby se xxxxxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx, xxx pro dílčí xxxxxx x xxx xxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem výdeje xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx osobami, xxxxxx xxxx x členských xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Povolení uvedené x xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx kontrolovány;
b) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20;
c) xxx k xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx článku 41.
2. Xx účelem zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx léčivé xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx výroby žádá x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.
Článek 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x článku 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx orgán musí xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx minimální podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx předmětů:
- aplikovaná xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- farmakologie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx prokazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx zmíněných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx x jeden rok, xxxxx vysokoškolské studium xxxx alespoň pět xxx, x o xxx a půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti osoby xxxxxxx v xxxxxx 48 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx ustanovení článku 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx rovnocenné xx xxxxxx oboru, xxxxx xx umožňuje vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 21. květnem 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno povolení xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 48, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby:
a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx byla v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu stanovenou xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx pěti xxx.
Článek 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x článku 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Ustanovení této xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativně x kvantitativně vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají xxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Jestliže xx xxxx jedná x xxxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx látky;
e) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx registrace;
m) xxxxx výrobní šarže;
n) xxxxx x použití x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 54 a 62 xx uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx.
Xxxxxx 56
Údaje uvedené x článcích 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jasně srozumitelné x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxx bylo xxxxx xxxxxx:
- cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx pacientovi xxxxx XX,
- údaje xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 59 x 62 xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxx každého xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci.
Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx a/nebo síla (xxxx. pro xxxxxxx, xxx děti, pro xxxxxxx) součástí názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah účinných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů, x xx pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce;
b) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx znát před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití,
- formy xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
(např. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx stroje,
- uvedou xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx podávání, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx být omezeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx riziko dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx x takovém xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x
- varováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx odst. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx zakázat xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxx hlavy xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nevznesou xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel xxx xxxx změnu xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx nezamítnou registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx změnu označení xx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx navržené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxx 54 a xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; nepřípustné xxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx trh.
Ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u zvláštních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx na xxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxx xxxx přípravek xxxxx k poskytnutí xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová informace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby pokyny xxxxxxxx xx zejména
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem podle xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro atomovou xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- jménem xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla přiložena xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být vytvořen x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní opatření xxx zneškodnění vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx jasně a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx v xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, informace:
- xxxxxxx xxxxx základní látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx forma,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji,
- v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
- číslo xxxxxxx šarže,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- upozornění xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx zdravotního x sociálního xxxxxxxxx.
XXXXX VI
KLASIFIKACE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx
- xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivý xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis;
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při správném xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx nebo nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na zvláštní xxxxxxxx předpis, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zneužívání, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx toho, xx xx nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx používá x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx x zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání x xxxxxxxx sledování xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během léčby.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 70 odst. 2, xxxxx nicméně x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorii klasifikace. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 75
Xxxxx rok xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx článku 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx článek 6, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty léčivé xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx je xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx, a xx i v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodají xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pozastaví xxxx xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxx xxxx, kterého xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx členský stát xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůta xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x vybavení, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí mít xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu;
c) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx článek 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 79 xxxx. x) osobám odpovědným xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
c) xxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx distribuce nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx prováděného ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx záznamy buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxx formě, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx;
x) musí dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 84.
Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti neuloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, jež xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě toho xxxx být x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx ochrany.
Xxxxxx 82
Ke všem xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zjistit:
- datum,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
HLAVA XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky" xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- poskytování xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání léčivých xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx věcné xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx setkání, xxxxx se xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato hlava xx nevztahuje xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx informativní oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx obecných bezpečnostních xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx katalogů x xxxxxx, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x přípravku,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx nepřímý xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx reklamy xx xxxxxx přípravek xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu mezinárodních xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy určené xxxxxx veřejnosti mohou xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolit ve xxxxxxxxxx případech pro xxxx xxxxx.
Článek 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, xxxxxxx reklama xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx jde x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) obsahovat xxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho běžný xxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci, případně xx xxxxxxx obalu.
2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxx, že reklama xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) vyvolává xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx, že nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčbu korespondenční xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxx xxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx zdraví xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx subjektu; xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 88 odst. 4;
x) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx odvolává xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx žádné x těchto xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvozena xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx;
x) by prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) nepatřičným, xxxxxxxxxxx nebo klamavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx těle způsobených xxxxxx nebo úrazem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo jeho xxxxx;
x) uvádí, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx předává osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úplné, xxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx na léčebnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, tabulky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxx zaměstnavatelem xxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx nejúplnější xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Xxx xxxxx návštěvě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx, společně x xxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx zástupci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx propagují, zejména x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Článek 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxx xxx dodány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx či lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené úrovně, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vedlejší x nesmí xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx rozpětí a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 dotčeny.
Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost nabízena xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích; xxxxxx pohostinnost xxxx xxx xxxx přiměřené xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 96
1. Bezplatné xxxxxx xx poskytují xxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vzorků xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx předepisující xxxxx musí být xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí existenci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx systému předběžného xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx případě zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlavou, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Na základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčené zájmy, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky k xxxxxxxx zastavit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx právní xxxxx x nařízení xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x předběžnou, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soudům xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokračujícího xxxxx xxxxxxx reklamy, xxxxx xxxxxxxxx bylo nařízeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, kterou pokládají xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx prováděnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxx xx k xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 přípustná.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o tom, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx je reklama xxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- zajistit, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx hlavy,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx povinnosti, xxxxx jim ukládá xx. 93 odst. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x pomoc, xxxxxx požadují xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x zejména xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Článek 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 odst. 1.
Xxx reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 69 xxxx. 1.
Kromě xxxx xxxx každý xxxxxxx xxxx zakázat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x xx. 13 xxxx. 2 a x xx. 14 xxxx. 1.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx uložit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, zejména xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx systém se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, která xxxx být stanovena xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí zaznamenávat x neprodleně xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 a x kterých lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx a xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx uvedeného v xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x čl. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dvou letech xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří síť xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx v xxxxxxxx 1 členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx jejich území, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx na mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 a zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx členské xxxxx jsou x xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Článek 108
Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 2.
HLAVA X
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. S xxxxxxx xx použití lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu vztahujících xx na xxxx x xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření dárců xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x odběrová xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx lidskou xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx výroby x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx x lidské xxxxxx od dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XI
DOZOR X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky.
Takové xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx inspekce výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení platných x členských státech x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje x způsobu xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx x souladu x metodami uvedenými x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Za účelem xxxxxxxxx článku 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx protokolů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 51.
Článek 114
1. Členský xxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
- xxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx upravenými technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxx xx obvykle xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži x xxxxxxxxxx, xx xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx nepřezkoušely x xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx řádně validovány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxx léčebnou účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže se xxxxxx, že s xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx provedeny kontroly xxxxx článku 112.
Xxxxxx 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, přijmou členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x kontroly xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu nebo xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx na xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 41 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx změny nezbytné x přizpůsobení přílohy 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx si dané xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x zaručení toho, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxx xxxxx informace. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx dohody. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx stát učiní xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Každý xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x uváděných na xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 x 123.
Článek 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx společně x informacemi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x o xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zákazu výdeje xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 a 118.
Článek 127
1. Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů dovážející xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx držitelem povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx vydání osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dispozici.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX a 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx XX, se xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou v xxxxxxx XXX.
Článek 129
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 6. listopadu 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. září 2001.
[3] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[4] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. L 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Úř. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX V XXXXXXX ZKOUŠENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx čtyřech xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Rady xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložena příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie léčivých xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx odrážce xxxxx B xxxxxxx x nařízení (EHS) x. 2309/93.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
ČÁST 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx a konečnou xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx podle článku 40 společně se xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy odborníků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx sepsána xxx, aby umožnila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx validovány; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu x následujícími požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Kvalitativními xxxxx" o všech xxxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxx nebo jinému xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) rozumí
- v xxxxxxx látek uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x členských států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx nechráněným názvem, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx přípravků [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx podle xxxx xxxxxx formy hmotnost xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx doplní
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx rekonstituci,
- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné části xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita v xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx se xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo by xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxx vztah x biologické xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x kvantitativními xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx zásadní,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná reakce.
C. Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx kterou xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx žadatele, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. h) x x) a xx. 10 odst. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které jsou x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky vyráběné xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější specifikace.
Příslušné xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx uvedená formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx týkajícími xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx přiložen xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx na čistotu xx xxxxxxxx ve xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu je xxxxx xxxxxxxxxx případ, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx;
x) uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité pro xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx validováno.
2.3 Xxxxxx xxxxxx musí xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx jednotné inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx též ve xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x kritéria x xxxxxxx pro xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx xxxxxx suroviny.
Musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů surovin.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx vyroben x xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Evropském xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx účinných látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, zejména jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxx způsobem xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx biologické látky) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X inaktivovaných nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo detoxikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx je dostupnost xxxxxxxxx zvířat omezená. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a poté xx xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
F. Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x registraci xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vakcíny x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xx xxxxxxxxxx látky).
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a podrobně xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členských států; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro podání xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ověřit xxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční materiály x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení horního x xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, je xxxxxxx; xxxxxx horního x spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx endotoxin, pyrogenita x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx radionuklidy x xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uveden a xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.
G. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečnými xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx informace x xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.
ČÁST 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx o registraci xxxxx č. 8 xxxx. 3 písm. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx bezpečnosti prováděny xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Pouze xxxxx xx prokázáno, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxx být vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx X xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby protilátek x interferenci x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační dávky xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxx toxicity xxxx xxx provedena na xxxx či více xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obvykle xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx cesty xxxxxx, xxxxx totožná xxxx podobná té, xxxxx je xxxxxxxx xxx použití x xxxx, a druhá xxxxxxxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx pokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostatečná pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx vystavena xxxxxxxxxxxxx utrpení. Zvířata xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx předmětem xxxxx xxxxxx jako veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x každého xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx zvířat použitých xxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x vyhodnotila xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxxx předávkování x xxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxx xxx navrhování studií xxxxxxxx vyžadujících opakované xxxxxxxxx x vhodných xxxxx zvířat.
V případě xxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prověřilo, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx nové toxické xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx xxxxxxxxx toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Obecně xx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí netoxických xxxxx přípravku x xxxxx xxxx tři xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jediná xxxxxxx trvající xxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx pro xx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx dávky.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Výběr xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx zvolena xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snášenlivost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx možné, x xxxx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problému x musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx subakutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce
Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx škodlivým účinkům xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků pozorovaných x xxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx samicím x průběhu xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx důležitou xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx anomálie.
Vynechání xxxxxx xxxxxxx, buď xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx důvodů, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu. Xxxxx xx známo, že xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx jeden x druhů xxx xxxxxx jako ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx zvířat, podávaná xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx stavu vědeckého xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx trvale x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Karcinogenní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) v případě xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xx pravděpodobné, xx budou podávány xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx pojmem xx xxxxxx xxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x funkce xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx prvé, musí xxx xxxxxxxxxx popsány xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx x léčebné xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, xxxxxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx systémů. Hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx hloubky, xxxxx se dávky, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx xx u xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, hodnotí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, xxxxx xxxx důsledkem opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx odůvodněny xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx způsobit, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném použití.
V xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx být očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinné látky x organismu a xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx sledováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x eliminaci (tj. xxxxxxxxxxxxxxx a vylučování) xxxx xxxxxxxx ve xxxxx případech, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xxx účinné, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za účelem xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla:
a) Xxxxxxx, které musí xxx xxxxx v xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou je xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto mohou xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých látek xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx přijatelná úroveň xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Musí xx xxxxxxxxxx, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx xx trh xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx by xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x lidí. Xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické údaje, xxxxx xx předkládají xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověřeného stanoviska x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, x proto xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s dostatečnými xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být získán x doložen dobrovolně xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel x/xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, dokumentaci x ověřování klinických xxxxxxxxx.
1.4 V případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx lékaře, xxxxx xx oprávnění používat xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 15 xxx po xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx další xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Předkládání výsledků
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení musí xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx informací x každém jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx zkoušejícím x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koordinujícím (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše uvedené xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolních xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxx parametrům;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející vyjádří xx svých závěrech x xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx účinnosti x xxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xxx léčbě, a xxxxxxxx příznaky předávkování. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx současně xxxxxxx hlavní zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx příznacích návyku, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx podávanými xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kritériích, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x období následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xxxx být xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Klinická xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k účinnosti.
Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem a xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x předklinických studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vztahu k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily anomálie, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx případu x xxxx též záviset xx xxxxxxxx úvahách; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx xxx s xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx způsobů randomizace x zaslepení.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Zahrnutí xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx být přijata xxxx platný xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících pracujících xxxxxxxxx.
5. Xxx vakcíny x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x musí být xxxxx xxxxxxxxx sledovány x plně xxxxxxx.
Xxx xxxx oslabené xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx imunologické xxxxxxx x případně stanovení xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodnost různých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x probrány xxxxxxx
- x pohledu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- podle xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,
- dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- indikace, xxx xxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx jen za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x nemocnici, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) příbalová xxxxxxxxx x jakékoliv lékařské xxxxxxxxx upozorní praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
1. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud možno xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx informace z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx očkovaných subjektů xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx daného onemocnění xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx účinek v xxxxxxxx zvýšené expozice xxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností xxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Faktory, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx před uvedením xx trh a xxxxxxx xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je prokázána xxxxxxxxxx úroveň účinnosti, x když xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Zpráva xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zkušenosti x jinými přípravky, xxxxx obsahují stejné xxxxxx, po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx důraz.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, s. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/EHS (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/EHS (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Xxxx 78/420/XXX (Xx. věst. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX (Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
ČÁST X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. říjen 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/EHS |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta xxx xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X bodu 3.3 x části XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx A bod 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx čl. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx provedení xxxxxx xxx čl. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Čl. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 až 16 |
Čl. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Čl. 2 odst. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. pododst. |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 písm. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4a xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4a xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4a xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 a 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 3 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 odst. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Článek 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Článek 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 a 2 |
Čl. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Článek 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Čl. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Článek 60 |
Xx. 5 odst. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 a xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Čl. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Článek 73 |
Xx. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Článek 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Článek 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 odst. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |