Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES
ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX ze dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Rady 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx radiofarmaka [7], xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, kterou xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS xx xxx 31. března 1992 o distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], směrnice Rady 92/26/XXX ze dne 31. xxxxxx 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx směrnic 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Tohoto xxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx brání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx potravinami, xxxxxx xxxx hygienickými xxxxxxxxx), a takové xxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(7) Xxxxx škodlivost x léčebná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinným xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx jiných členských xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. X případě neshody xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Komise x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(15) V xxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a odstranění xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx posuzování žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx by xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, s xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx směrnici Rady 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. července 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx stanovující základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], jejímž xxxxx xx předcházet xxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx podporuje xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, aby bylo xxxxxxxx soběstačnosti v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak pro xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx indikací x v lékové xxxxx a x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xx zacházet, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx řadě xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakostních léčivých xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty členské xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxx tradici, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx léčivých přípravků xx předpokladu, že xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx státem xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxx xx třetích zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
(27) Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx státech dozor x kontrola výroby xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx právo x sebou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx osobní xxxxxxx. Xxx osobu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 2309/93 jsou xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyjít xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Xxxxx Evropy x xxxx x xxxxxxxxxxx provedené x xxxxx Organizace spojených xxxxxx, týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx.
(34) Xxxxx činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokrývat současně xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx veřejnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx boj xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx získání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx odpovědností daných xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy.
(38) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Musí mít xxxx možnost uložit xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxxxx xxxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx oprávněné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx označení a xxxxxxxxx informace jsou x souladu x xxxxx směrnicí, xx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx se xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx liší. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozšiřovaná v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx členských xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, dostupné xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady xx xx mělo xxxxxxxx x na ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx určená xxxxxx veřejnosti, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla být xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx způsobilé xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Rady Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx sledování. V xxxxx ohledu by xx xxxx odkázat xx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx propagování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx vykonávat tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídkami.
(51) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx s novými xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx zkušenosti xxx xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx k neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx zdroji informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxxx přijaly za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl vytvořit xxxxxxxxxxx, xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám, k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní harmonizace xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xx Společenství, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx měly příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
(57) Je zájmem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx postupy byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou farmakovigilanci xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx na xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx změny xxxxxxx X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly být xxxxxxx povinnosti členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx této směrnice xx rozumí:
Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí.
Látkou - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx x přípravky x lidské krve,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, přípravky x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, toxiny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx používaná x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx xxxxx choleře, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxxxxx;
xx) agens xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, toxinů pro Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "alergenovým přípravkem" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx x členských xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx v radiofarmaku.
Kitem xxx xxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
Pravidelně aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávky xx xxxxx xxxxxx xxxx xx celém xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx výrobce; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, který xx x bezprostředním kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace uvedená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x uvedení xx xxx x členských xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx jako individuálně xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx v xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx ve xxxxx uzavřených xxxxxx;
6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX ze xxx 25. června 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx o výměně xxxxxxxx látek lidského xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání učiněné x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx.
HLAVA III
UVÁDĚNÍ XX XXX
XXXXXXXX I
Registrace
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Článek 7
Registrace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny používat xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.
3. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx vzorců, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;
g) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx těžké xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx toxicity, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- klinických hodnocení;
j) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, že výrobce xx ve xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx je xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, nebo
ii) složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx a je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxx xx xxxx území, xxxxx xx považuje x xxxxx veřejného xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčebné xxxxxxx odlišné od xxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, nebo xx-xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, které xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx složky.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podklady.
Článek 11
Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxxxx běžný xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. lékovou formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx s takovými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně x jakýmikoliv xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx přípravu v xxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) x x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x údaje xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx kvalifikace xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx schopni xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 10, xxx pacient xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jaké dávkování xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxx. x) bodu xx).
3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx byly homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 14, 15 x 16, x výjimkou případů, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1993 (x nezávisle xx xxx, jestli xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx datu xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx patřičně x úvahu xxxxxxxx x registrace udělené xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx uvědomí Xxxxxx. Xxxx členský xxxx povolí na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Článek 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační postup xxx použít pouze xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx podmínky:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx ani v xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xx následek xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx obdobně xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registrování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podání, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx způsobu ředění x potenciace,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravek,
- kopie xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s články 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, jak xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Ustanovení xxxxx IX jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx týkající xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx členský xxxx rozhodnout pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx to, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x čl. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx mohou požadovat, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx přiložené x xxxxxxx s ohledem xx body xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 20
Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxx je xxxxxxx v souladu x xxxxx předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo některé x xxxxxxx uvedených x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kopii rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx léčivého přípravku.
Xxxxxx 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx udělení registrace,
- xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx jedním x důvodů xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X přílohy X.
Xxxxxx 23
Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA 4
Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x dosáhlo xx tím volného xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx předloženy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx je xxxxxx založena (dále xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx dokumentace totožné.
Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se žádost xxxx.
2. Xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx v této xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx navržený souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 21. Navíc xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jí xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx členskými státy x uvede, zda xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx posuzována v xxxxxxxx členském xxxxx.
4. Xxxxx výjimečného xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx. Informuje x xxx referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
Článek 29
1. Xxxxx xx členský stát xx to, že xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, všechny ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké opatření xxxx být xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody xxx xxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx je xxxxxxx informován, že xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx kopii xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 8, čl. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x případně x xxx informují xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx zdá nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně vymezí xxxxxx, která se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost a xxxx zdůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx dne, kdy xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx ze svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx písemně vyjádřil.
Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura neprodleně xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, nebo
- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- registrace by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx se odvolat. X xxxxxxx případě xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, x závěry xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx xxxxxxx,
- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své důvody.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx týká, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, do 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx poradě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx změny x xxxxxx vymezí pojem "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 se použije xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů stanovených x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx výjimečných případech, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Články 35 x 36 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Článek 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční zprávu x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx článků 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 odst. 2.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx povolení se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxx osobami, xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx takové postupy xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx dovoz do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 se na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx žadatel xxxxxx povolení výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, xxx xxxx být vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x dispozici xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx jak pro xxxxxx x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20;
x) xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 48.
Žadatel xx své žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx.
Článek 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx při udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Článek 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Článek 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů předložených xxxxx xxxxxx 41 x kvalifikované osoby xxxxxxx x xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 43 x 44 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných členských xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informován, xxxxx xx kvalifikovaná xxxxx uvedená v xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xx svých xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dát x xxxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
Xxxxxx 47
Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x článku 51.
2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 49, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx může xxxx xxx tři x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
Pokud x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem uznaná xx rovnocenná a xxxxx jedno x xxxx trvá xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx předmětů:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- farmakologie,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná osoba xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx být xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět xxx, x x xxx x xxx, xxxxx studium xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Článek 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia uznaného xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě povinnosti xxxxx uvedené v xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou let x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx další jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x právními předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx registrace;
b) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Šarže xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx byla v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) jsou prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
3. Ve všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx-xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Ustanovení této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jestliže xx jeho název xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx a/nebo xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či hmotnosti, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx známé xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Jestliže xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx;
x) číslo xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k samoléčbě.
Článek 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62 xx uvádějí xx xxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxxx o vnitřní xxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx ve xxxxx blistrů umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx obalech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby síla x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx.
Článek 56
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 a 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Odchylně od xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxx,
- stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- údaje pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx balení každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.
Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný název x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. pro xxxxxxx, xxx děti, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx pro xxxxxx variantu přípravku,
- xxxxxx forma a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem či xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- příslušná opatření xxx použití,
- formy xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce
(např. xxxxxxx, tabák, potraviny), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx upozornění;
v xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx kategorie uživatelů (xxxx. děti, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedou xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušného časového xxxxx, xxx xx xxxx nebo musí xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxx podle xxxxxx přípravku:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx),
- způsob, jak xxxxxxxxxx, jestliže nebyla xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx běžném používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmout; pacient xx měl být xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx svému lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxx;
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, pokud by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobit pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Článek 60
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území x důvodů xxxxxxxxxxxxx x označením xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace předkládá xxxxx xx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxx hlavy xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Článek 62
Na xxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54 a xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích členského xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxx jazyce xxxx úředních jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, pokud xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Příslušné orgány xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx v úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je přípravek xxxxxx na xxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx potřeby pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedení.
Tyto xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxx přepravu radioaktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí označení xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx této xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Kromě xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxx je xxxxxx článek 69, xxxx být označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 69
1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění s xxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
- xxxxxx forma,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx vyznačení:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pojištění.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku jako
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto účelem xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx podkategorie xxx xxxxxx přípravky, které xxx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx odvolají xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
- obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x úvahu tyto xxxxxxx:
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zneužívání, xxxx k xxxxxx xxxx xxx zneužit x nezákonným xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx odrážce.
3. Pokud xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze vydat xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx x zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx nicméně x xxxxx kritéria uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li příslušným xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby změní xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v článku 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Aniž je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx mohou podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx výroby zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx žádost Xxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých povolení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostor xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pozastaví nebo xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx již nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x další členský xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán může xxxxx potřeby požadovat, xxx žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Držitelé povolení xxxxxxxxxx musí splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx kdykoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 písm. x) xxxxxx odpovědným xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od osob, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx záznamy xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx dodavatele, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx x) k xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 84.
Xxxxxx 81
X ohledem xx dodávání léčivých xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přísnější xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě toho xxxx xxx x xxxxxxx xx Smlouvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx a přiměřené, xxxxx xxx x xxx takové xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Ke xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Článek 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x Farmaceutickým výborem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 75/320/XXX [22].
Článek 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v čl. 14 odst. 1.
XXXXX VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx xx "reklamou xx xxxxxx přípravky" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- reklamu na xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daru, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx věcné xxxxxx x výjimkou xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx setkání, xxxxx se xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- sponzorování vědeckých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoby způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x přikládané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx dotazů ohledně xxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x podklady týkající xx xxxx. změn xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ceníků, x xx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx reklamy xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx představuje xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx klamavá.
Článek 88
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx z xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x uzpůsobeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy zakážou, xxx v reklamě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx přenášená xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolit ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely.
Článek 89
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 88, xxxxxxx reklama xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx
x) xxx vytvořena xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx výrobek je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že reklama xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Reklama xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti nesmí xxxxxxxxx žádný prvek, xxxxx
x) vyvolává xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxx korespondenční xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jsou xxxxx než nebo xxxxxx xxxx účinky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 88 xxxx. 4;
x) xx zaměřen výhradně xxxx hlavně xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx žádné x xxxxxx skupin, xxx xxxxx xx xxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx podpořit spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx potravinou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) naznačuje, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx;
x) by xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo podrobného xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy;
j) nepatřičným, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx těle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na lidské xxxx xxxx jeho xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx vyžadovat, aby xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx si příjemce xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přesně uveden xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnavatelem xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Xxx xxxxx návštěvě musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajem x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 91 odst. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předat xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx propagují, zejména x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 94
1. V xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, peněžité xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx úrovně, x xxxxxxx xx xxxxxx účel setkání xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 zakázány xxxx xxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx rozpětí x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 dotčeny.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, než zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vzorků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, opatřenou xxxxx x podpisem;
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx být označen xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – neprodejné" xxxx jinými slovy xxxxxxxx významu;
f) xx xxxxxxx vzorku musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí v xxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx předpisy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx takové reklamě xxxxxx x xxxxx xxxx ji předložit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravomoc rozhodovat x stížnostech xxxx xxxxx podnět x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx x případech, xxx považují taková xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- nařídit xxxxxxxxx klamavé xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx klamavou xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ztrátu xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxx konečnou xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ze xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamy, jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xx vhodnou,
- požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx prováděnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxxxx soudních xxxx správních řízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 přípustná.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx xx reklama xxxxxx x ke xxxxxxx dni xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jim xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx,
- ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ukládá xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx povinností,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezodkladně x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s výjimkou xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx být použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 a x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Členské xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx podmínkou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
K tomu, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx registrovaných v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx systém se xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx užitečných pro xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x k vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Takové xxxxxxxxx xx porovnávají x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx:
x) vytvoření x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynu uvedeného x čl. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx posouzeny x rámci působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků 17 a 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx x xx lhůtách dohodnutých x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahují xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx stejný okamžik.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 kalendářních dnů xx jejich oznámení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx, a zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx odkazují xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 101 xx 107, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků přijmou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x plazmu x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí opakovanými xxxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.
Takové xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) odebírat xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x 21. květnu 1975, která omezují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x způsobu výroby.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx každé xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 47. Xxxxx takových xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo jeho xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx to považuje xx xxxxxxxx v xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci malých xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého výrobce xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx se obvykle xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x případě šarže xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx tak v xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx státy zajistí, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx řádně validovány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy. Příslušný xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx nerozplněného a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx, xx s xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx článku 8, xx. 10 odst. 1 x článku 11 jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x souladu x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx článku 112.
Xxxxxx 117
1. Aniž xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení x xxxx xx xx šarže, které xxxx xxxxxxxxx sporu.
Článek 118
1. Příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již xxxx xxxxxx plněn.
2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx pozastavit xx xxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx uvedené v xx. 111 odst. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxx vypracována, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Článek 124
Xxxxxxx xxxxx xx navzájem sdělí xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 a 123.
Xxxxxx 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxxx přijata příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx založena.
Takové xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx prostředcích, které xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostředků.
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx členský xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx tato xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx xxx přijato x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení dodrží xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx vývoz, xxxxxx xxxxxx údajů x přípravku schválený xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, xx znění xxxxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou v xxxxxxx III.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[5] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Úř. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. L 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. května 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. věst. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem od 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X PROTOKOLY V XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1 xx předkládají xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx nebo klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, jakákoliv nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx oddílech xxxx přílohy jsou xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx obsahujícími dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx vztahují xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X x xxxxx odrážce xxxxx X xxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93.
Členské státy xxxx xxxxxxx, aby xxxx všechny xxxxxxx xx zvířatech prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx a konečnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx účinné xxxxx xx látek), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx x přípravku
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x lidech x xxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx být sepsána xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x nevýhody xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný lékopis.
A. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách
Údaje x xxxxxxxxxxx, které xxxx být přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí označení xxxx xxxxx
- účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxx obalu x případně x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x ním xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x tom, xxx x x čeho xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [2].
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být pro xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X radiofarmak xx xxxx být xxxxxxx chemická/radiochemická xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx způsobu xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést x zdůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx přiložené x žádosti xxxxxxx, xx jsou takové xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx přípravky podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxx podrobnosti x výrobě kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x oddílu X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx monografii, x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x i) x xx. 10 odst. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxx x xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.
Pokud však xxxx výchozí surovina xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx xxxx nečistoty x jejich nejvyšší xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx nejsou xxxxxxx x žádném lékopise, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx používána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx týkajícími se x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen vhodný xxxxx způsobu syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx svým složením, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx mít škodlivý xxxxxx, x případně xxxx, které by x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) s xxxxxxx na komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li xx xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx opakovaným zkoušením.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx nich závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jako xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx surovin, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Inokula, buněčné xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x inokulu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx výroby.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány specifikace x xxxxxxxxx metody xxx zdroje surovin. Xxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X léčivých xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x kritéria x xxxxxxx pro xxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.
E. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ověřit účinnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx každého výrobního xxxxx, pokud xxxx xxxx kontrola xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx adsorbovaných xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx vyrobené v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokument xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx postupy x xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky).
Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx výrobku
Určité zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou z xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx základě zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou analýzu xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x to co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx údaje uvedené x oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx horního x spodního xxxxxx xxx konzervační xxxxx x horního xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Zkoušky xxxxxxxxxxx
1. Kromě toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. Xxx xxxxx radioaktivity xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
U xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx systému.
U xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uveden a xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx podstatného pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x h) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx lze riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s konečnými xxxxxxxxx, xx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/XXX [5].
Toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pokud je xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx topické xxxxxxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx absorpce, musí xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost možnému xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vynechány zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx opakovaném podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx XX xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx jednotlivým přípravkům; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při vytváření xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
- xxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xx vezme x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx toxikologické vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx více xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ledaže je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhu. Xxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podobná xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reakcí. Xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx však 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vystavena xxxxxxxxxxxxx utrpení. Zvířata xxxxxxx xxxxx období xxxxxxxxx xx měla xxx předmětem xxxxx xxxxxx jako veškerá xxxxxxx přeživší do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xx xxxx zvážit x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušce xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx xxxx xxx provedeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předávkování x člověka a xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vhodných xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx tak, xxx xx prověřilo, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx nové toxické xxxxxx.
2. Toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chronická toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx až čtyři xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx podmínkách klinického xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednorázově, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx trvající xxx xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx s ohledem xx předpokládanou délku xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx kratší xxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, musí xxx xx uvést dostatečné xxxxxx.
Xxxx xx být xxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se provedou xx dvou druzích xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx určit u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx to možné, x xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx postupy uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx dlouhodobé zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx subakutní toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x xxxxx, xxxx xx xxxx hodnocená xxxxx podávána xxxxxxx x xxxxxxx březosti.
Ačkoli xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx u určitého xxxxx podobný xxxx x člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx dosáhnout.
D. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk a xxxxx způsobují, xx xxxx potomci trvale x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx potenciál
Zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé změny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx pravděpodobné, xx budou podávány xxxxxxxxxx po dlouhé xxxxxx pacientova xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx nutné xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx sleduje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, musí xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx použití křivek xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, kdykoliv xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx prokázat x xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokusů xxxx xxx uvedeny xxxxx, x pokud xx to u xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx důkladně xxxxxxxxxx xxxxx, hodnotí xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx látek mohou xxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx význam x xxxxxxxx použití.
V xxxxxx případě, pokud xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx odvozuje z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx sledováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování) xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž použití xx založeno na xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx diagnostika apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé přípravky (xxx účinné, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx místech těla, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky podání xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) bodu xx), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" různých látek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx rozhodnout, xxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, po xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, ať jde x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x/xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování za xxxxxx zjištění účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivých, xxx nepříznivých.
Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, x proto xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se využijí xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x zajištění bezpečnosti x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Správná xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx studií biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx x zaznamenávány x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami stanovenými x platné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zásadně xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx statistického xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dobu povolenou xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx hodnocení xxx xxxxxx, dokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví údajů xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x každém xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx podrobné, xxx umožnily vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x každého x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.
3. Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet x xxxxxxx léčených pacientů;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) počet pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx vyřazení;
d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena za xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto parametrům;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx účinnosti a xxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata xxx léčbě, x xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Zkoušející xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacienti x hodnocení;
d) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxx x sobě dostačující xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu léčebnému xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně důsledků xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhy použitými x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podáván xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce mezi xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, např. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anomálie, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení biologické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx podniknuty xxxxx x vyloučení zkreslení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), hladinu xxxxxxxxxxx, která má xxx použita, a xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx zkreslení, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx počtu subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx být přijata xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x xxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx imunologický xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plně xxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího agens x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx, xxxx být studována xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens.
V xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx imunologické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
- z pohledu xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x
- podle xxxxxx, xxxxxxxxxx a příčinné xxxxxxxxxxx účinků.
8. Provede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx k
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx určité xxxxxxx xxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- za současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx přípravek xxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x u radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Zkušenosti xx uvedení xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx spotřeby. Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxx je nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx či x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx registrovány v xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx očkovaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zvýšené expozice xxxxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx léčivého přípravku xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx nepříznivá.
c) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx některé xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xx xx měli klást xxxxxxxx důraz.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, s. 37).
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (podle xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Úř. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX (Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 87/19/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/XXX (Xx. věst. L 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
ČÁST X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. prosinec 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Španělsko x Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě xxxxxx X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Lhůta pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx X bod 3.3 v xxxxx XX přílohy.
(4)Kromě čl. 1 xxxx. 6.
(5)Lhůta xxx provedení xxxxxx xxx čl. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Čl. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 28 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 odst. 1 x 2 |
Xx. 1 odst. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. pododst. |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 až 9 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 odst. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 2 |
Xx. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Článek 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Článek 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 51 xxxx. 3 |
Čl. 22 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Článek 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 1 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Článek 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Článek 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 2 |
Čl. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2b |
Článek 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 odst. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Článek 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |