Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES
ze xxx 6. listopadu 2001
x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxx [6], směrnice Rady 89/343/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x klasifikaci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], byly xxxxx a podstatným xxxxxxxx měněny. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx určitými vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxx x to xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx sbližovat xxxx předpisy.
(6) Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx škodlivost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokroku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x protokoly x xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou účinným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxx, xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační podniky xxxxxx znevýhodněny.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx, pokud to xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx členskými státy x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx spolupráci Komise x členských xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důležitý xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx pohyb léčivých xxxxxxxxx. Avšak na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xx žádost xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx vytvoření vnitřního xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Přihlédnout by xx xxxx xxxxxx xx směrnici Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx předcházet xxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vysokým hladinám xxxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravky x xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx zařízení a xxx xxxx a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) X ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx obsah účinných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx postup pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékové xxxxx a v xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko.
(22) X antroposofickými léčivými xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx lékopise x xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x registrace, xxxxxx jako s xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx řadě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Mělo xx být xxxxxxxxx, xxx byly v xxxxxxxxx xxxxxxx dozor x kontrola xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx udělením registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx musí výrobce xxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Společenství xxxxx x xxxxx převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxx osobní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx předmětem xxxxxxxxxx x registraci Společenství. X xxxx souvislosti xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx proto xxxxxx xxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx již xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, týkající se xxxxxxxx a psychotropních xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x rámci distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx nezbytné provádět xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové přípravky xxxx xxxxxxxxxx, přepravovány x zachází xx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx musí xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vadných xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx účinnější xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Jakákoliv xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, kteří vykonávají xxxxx xxxx činnost, xx měli xxx xx získání xxxxxx xxxxxxxx osvobozeni. Je xxxx xxxxxxxx, xxx xxx kontrolu úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci a xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členskými státy.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx distributorům, x xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxx považovány xx oprávněné z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x souladu x xxxxx směrnicí, na xxx xx xx xxxxxx zakazovat xxx xx xx mu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx liší. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, protože xxxxxxx rozšiřovaná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX xx dne 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx reklamu na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx. Xxxxxx uplatnění xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx xxxxxxxx, by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx měla xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx být zakázána xxxxxxxxxx bezplatných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxxx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx prováděnou x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování. V xxxxx xxxxxx by xx mělo xxxxxxx xx kontrolní mechanismus xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx jim xxxx být uloženy xxxxxx povinnosti, zejména xxxxxxxxx xxxxx navštívené xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Osoby xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxx x novými xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx k neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích dostupných xx trhu. Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx měl vytvořit xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx farmakovigilance.
(56) Informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx v xxxxxxxx xxxx zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sítí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
(57) Xx zájmem Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Touto xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro provedení xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí:
Hromadně vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě uváděný xx xxx pod xxxxxxxxx názvem x xx zvláštním obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látek určená x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x lidí.
Látkou - xxxxxx, např.
lidská xxxx a xxxxxxxxx x lidské krve,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, přípravky x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, toxiny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx choleře, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný mateřský xxxxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo spojení x radionuklidem do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxx, průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím účinkem: Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poškození xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx zprávy obsahující xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx k registrovanému xxxxxxxx přípravku.
Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx sklady, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx území.
Lékařským xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx vymyšleným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx forma xxxxx, xxxxx je x bezprostředním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, do xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků založená xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky určené x uvedení na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta (xxxxx xxxxx jako individuálně xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx výzkumné x xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x otázce xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Členský xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky dodané xx vyžádání učiněné x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx přímou osobní xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Článek 7
Registrace se xxxxxxxxxx pro radiofarmakum xxxxxxxxxx v čase xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx oprávněny používat xxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx radionuklidových prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
Článek 8
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx být udělena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx;
x) xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, jeho podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pyrogenní látky, xxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx toxicity, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických zkoušek,
- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,
- klinických xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx jeho vnějšího x vnitřního xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x souladu s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv rozhodnutí x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 a 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx ovlivnit složení xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci původního xxxxxxxx přípravku vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx po xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx léčivý přípravek xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx, xxxx xx-xx xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bodu xx) xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatná xxx správné podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx obvyklý xxxxx xxxxx nebo chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxxx x podávající xx pacientům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx interakce,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx neslučitelnosti,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx vnitřního obalu,
6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxx nebo firma x adresa nebo xxxxx držitele rozhodnutí x registraci;
8. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx svým specifikacím.
Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x x xx. 10 xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) před xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Úlohou xxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxx úkoly x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X x uvádět xxxxxxx
- x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicitu léčivého xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 10, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou součástí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uváděné xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, povoleny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů do 31. prosince 1993 (x nezávisle xx xxx, jestli byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.
2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx povolí xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x souladu x články 14 x 15.
Článek 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx použít pouze xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
- v označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx ani v xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena žádná xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 dílech xxxx více xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro registrování xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených od xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a vnitřního xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, které xxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1, xx registrují x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx IX xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiné xxx xx, které xxxx uvedeny x xx. 14 odst. 1.
KAPITOLA 3
Postupy xxxxxxxx xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 dnů ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx již xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx členský xxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxx uzná rozhodnutí xxxxxxx členského xxxxx x souhrn xxxxx x přípravku, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx pokud má xx xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx složky ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x takovému účelu, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx orgány xxxxx povolit výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku.
Tato výjimečná xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na občanskoprávní x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace se xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně doložena, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a dosáhlo xx xxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx se Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxx "xxxxx". Výbor xx součástí agentury.
2. Xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jsou předloženy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx o hodnocení xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Potvrdí, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx xxxx změny, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx navržený souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Agentuře xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výjimečného xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx referenční členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx postoupila výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii informací x údajů xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Jestliže xxxx x souladu x xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx několik žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
Xxxxxx 31
Členské xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 32 před rozhodnutím x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, výbor přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 30 x 31 xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X přezkoumání záležitosti xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X případech uvedených x článcích 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 31 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx ústně xx xxxxxxx vyjádřil.
Výbor xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem podle xxxxxx 11 by xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx být udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- registrace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx se odvolat. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Do 60 dnů xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se připojí xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11;
b) xxxxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Článek 33
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. a) a x).
Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 34
1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 121 odst. 1 xx xxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto x úkolům, xxxxx xx jsou přiděleny xxxxx xxxx kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně,
- každý xxxxxxx stát je xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxx agentuře x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx věc týká, x držiteli xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší registraci xx provedou xxxxx x registraci, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx pojem "xxxx xxxxx".
Xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xx použije xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx členský stát xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx je pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada rozhodne xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx článků 27 až 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx dílčí xxxxxx x pro xxxxx postupy přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osobami, xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx právními předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx a článek 118 xx na xxxxxx dovoz použijí xxxxxx jako xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) specifikovat xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx místo, xxx xxxx být xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx dovoz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx jak pro xxxxxx a kontrolu, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20;
c) xxx x dispozici xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 41 může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx platí pouze xxx prostory xxxxxxx x žádosti a xxx xxxxxx přípravky x lékové xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta prodloužena xx 90 dnů.
Xxxxxx 45
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48; xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x registrovanými léčivými xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 vykonávat xxx povinnosti, například xx dát k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 xxxx. x) xx přijmou xxxxxx směrnice postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Podrobné xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k technickému x vědeckému xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 49, může převzít xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx dokladu o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární lékařství, xxxxxx, farmaceutická chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
Pokud v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx státem uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno z xxxx trvá čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx předmětů:
- aplikovaná xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- farmakologie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba prokazuje xxxxxxxxxx znalosti zmíněných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx a půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.
Xxxxxx 50
1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 75/319/EHS, xx oprávněna pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx umožňuje vykonávat xxxxxxx xxxxx uvedené x článku 48 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx studium xxxx 21. květnem 1975, xxx považován za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx před 21. květnem 1985 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx dvou xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, požaduje xx, xxx bezprostředně před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx je dotčen xxxx vztah k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, aby:
a) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, jsou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.
2. Xxxxx byla x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písmenu x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx let.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.
Článek 53
Ustanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx;
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají známé xxxxxx a jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx šarže;
n) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x článcích 54 x 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 2 a 3.
2. Xxxxx-xx xx o xxxxxxx obaly ve xxxxx xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek.
Xxxxxx 56
Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Článek 57
Odchylně xx xxxxxx 60 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx na obalu, xxx bylo xxxxx xxxxxx:
- cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace požadované x článcích 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním obalu, xxxx xxxxxx každého xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, pro xxxxxxx) součástí xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx pro xxxxxx variantu přípravku,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a výrobce;
b) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- příslušná xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- formy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění;
v tomto xxxxx se
- zohlední xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx kategorie uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
- uvedou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech zveřejněných xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx být omezeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pacient xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx tomto xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, je-li xx potřebné,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx;
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxxxx orgány rozhodnout, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx uvedení léčivých xxxxxxxxx xx trh xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx informací, pokud xx takové označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 61
1. S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlava a xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel smí xxxx změnu provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx změnu označení xx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx vnějším xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxx x označení na xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání uvedení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jazycích xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavku, že x označení na xxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxx dotčené osobě xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zejména
- xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být uvedeny x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokyny xx přijmou formou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx vysvětlovat xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
3. Lahvička musí xxx označena těmito xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- jménem xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, aby k xxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx musí informace xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxx x xxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx x označení xx obalu a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, informace:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
- léková xxxxx,
- xxxxx balení xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx šarže,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže příznaky xxx používání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx použití určitých xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx vyznačení:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis,
- léčivý xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podkategorie pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu, xxxx
- xxxx xxxxx a xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
- obsahují xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, jejichž xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékového xxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx být xxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, která xx základě toho, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odrážce.
3. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx nový, xxxx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx x zařízeních x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže podávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- léčivý xxxxxxxxx je xxxxx xxx ambulantní xxxxxxxx, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx od uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx stanovil.
5. X xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 2, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán pouze xx xxxxxxxx předpis.
Článek 72
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx ty, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x případě xxxxxxx xxxxxx kategorii klasifikace. Xxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx příležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxx-xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx použití kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Každý rok xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 73.
HLAVA VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx členské státy xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxx ohledu, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udělily xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich prostor xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pozastaví xxxx xxxxx dané povolení, xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x další xxxxxxx xxxx, kterého xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
Článek 78
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx netrvalo déle xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx potřeby požadovat, xxx žadatel xxxxx xxxxxxx nezbytné informace xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx distribuce musí xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:
a) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, zařízení x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx odpovědnou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu;
c) musí xxxxxxx, xx splní xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx kdykoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx inspekce;
b) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získat takové xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx členském státě;
d) xxxx xxx nouzový xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx provedení jakéhokoli xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx informace:
- datum,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) musí uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x článku 84.
Xxxxxx 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené xxxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx takové ochrany.
Článek 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zjistit:
- datum,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx distribuci
- xxxxxxxx xxxx psychotropních xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Komise xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx účelem xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [22].
Článek 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
HLAVA XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx příslibu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či věcné xxxxxx s výjimkou xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx setkání, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx hlava xx nevztahuje na
- xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxx V,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx propagační povahu, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podklady xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obecných bezpečnostních xxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx katalogů x xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přípravku,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx objektivně x bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Členské xxxxx zakážou reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x hlavou XX,
- obsahují psychotropní xxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené široké xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx lékaře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx xx radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy zakážou, xxx v xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx uváděny léčebné xxxxxxxx, jako xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stykem,
- xxxx xxxxxxx infekční onemocnění,
- xxxxxxxx a jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- cukrovka x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx průmyslem x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských států.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, že xxx x reklamu x xx xxxxxxx xx xxxxx vymezen xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx léčivého přípravku x xxxx běžný xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, čitelnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx léčbu korespondenční xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 88 odst. 4;
x) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx hlavně xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx skupin, xxx xxxxx xx xxxx své proslulosti xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zbožím;
h) xxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxx x uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx xxxxxxxxx
- základní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx obsahovala xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx předává osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx tento přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 a xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x dostatečně úplné, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, tabulky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx prací xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být věrně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přesně uveden xxxxxx xxxxx.
Článek 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx a podmínkách xxxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xx. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx informaci o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propagují, xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, které jim xxxxxxxx navštívené xxxxx.
Článek 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, nabídnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Náklady na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podporou xxxxxxx musí xxx xxxx přiměřené úrovně, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být vedlejší x xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výhody, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx se cen, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx odstavci 1, 2 a 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx pohostinnost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx vztahovat x na jiné xxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Bezplatné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx předepisující xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udržovat odpovídající xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "bezplatný xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx významu;
f) xx xxxxxxx vzorku musí xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) nesmějí xxx xxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxx smluv, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971.
2. Členské státy xxxxx rovněž stanovit xxxxx omezení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx existenci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předběžného xxxxxxxxxxx, musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, podat xxxxx takové xxxxxxx xxxxxx x soudu xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, které xxx v xxxxxxxxx, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- nařídit xxxxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxx učinit příslušné xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxxx zákazu x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx zřejmé, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x to x bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx opatření xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x urychleném xxxxxx xxx x předběžnou, xxxx konečnou xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soudům xxxx správním orgánům xxxxxxxxx, xxxxx xxx x ohledem na xxxxxxxxx pokračujícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx nařízeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném xxxxx x v xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxx, jestliže xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxx soudních xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxxx x tom, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx reklama xxxxxx a xx xxxxxxx dni xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx,
- zajistit, aby xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim ukládá xx. 93 odst. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx orgánům odpovědným xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx povinností,
- xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx přípravky xxxx bezodkladně a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx určí, xxxx sankce xxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 100
Na reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx reklamu takových xxxxxxxx přípravků však xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je-li xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
K xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u lidí x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx porovnávají x xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly shromažďovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx orgány v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 106 odst. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx je upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně hlásit xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, která splňují xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 a x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx známy, xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx území xxxxx xxxx a na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, kde xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 a 18 x xx. 28 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx dostupná.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x pokynu xxxxx čl. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx záznamy x xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx všem příslušným xxxxxxx sdílet informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, neprodleně poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytly xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zveřejní xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx se pro xxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 až 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují xx xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx agentura, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
HLAVA X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXX A PLAZMY
Článek 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x plazmu i xxxxxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx x Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 musí xxx xxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmou. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat dobrovolné xxxxxxxxx dárcovství krve x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských státech x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje x xxxxxxx výroby.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 47. Xxxxx takových zpráv xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx, podali xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x).
Xxxxxx 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx členské státy xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Článek 114
1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pokud, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x nepotvrdil, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení vzorků.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní předpisy xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy předkládal xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx danou šarži xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx v souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků.
Xxxxxx 115
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx, xx x xxx nelze dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxx článku 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112.
Článek 117
1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému, nebo
d) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx šarže, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Ustanovení xxxx xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výhradou xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
XXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány navzájem xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zprávy xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x svých důvodech x xxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x důvody, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx stáhl léčivý xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x důvody xxx toto xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 124
Členské státy xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx zaručení jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxx xxxxxxxxxx založena.
Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxx tisku.
Článek 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx být přijato x důvodů xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 a 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou x xxxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx zdravotnické organizace;
b) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX, se xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx za odkazy xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx znění směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem xx 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Úř. xxxx. L 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění směrnice 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX X PROTOKOLY X XXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, svazku 2: Rady xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zveřejněné Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Pokyny xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx nebo klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx musí xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx oddílech xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx odrážce xxxxx B xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze dne 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Správní xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, která jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), a xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx kterých byla xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku v xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, označení na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx x xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x lidech x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a souhrny xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzdělání x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx xxxxx
- účinné xxxxx xx účinných xxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové tobolky, xxxxxxxx tobolky xxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x ním budou xxxxxxxx.
1.2 X souvislosti x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx dodání výrobcem, xx považuje za xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx nosič xxxx k vazbě xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) rozumí
- v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx xxx provázen xxxxx nechráněným názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké označení, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x x čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx léčivých přípravků [2].
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx uvádění "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou účinnou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx látky v xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném množství.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být pro xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotkách xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Požadavek xxxxx bodu 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx by xxx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x její vztah x biologické xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. d) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údaji x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx výroby xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx aseptických xxxxxxxxx.
2. X případě xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x lékopisné monografii, x xxx kterou xx monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly jakosti xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) a xx. 10 odst. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx látek, týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx uvedeny.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod nahrazen xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Evropského xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx doplňujících specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, která xx používána x Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, které xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) pro radionuklidy xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].
První xxx odrážky xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jako xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používané xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, jak je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx konstrukty. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontrolní postupy x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx x xxxxx suroviny biologického xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx inaktivaci, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Pro xxxxxxxxxxx x virové vakcíny xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x inokulu. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v inokulu x xxxxxxxx; pokud xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx výroby.
2.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x kritéria x postupy xxx xxxxx, přepravu x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx.
Xxxx xxx používány definované xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství.
E. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx účinných látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx léčivý přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx biologické látky) xxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx nebo detoxikaci xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušce, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xx korelace x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x poté xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx adsorbovaných xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx přípravky kvalitativně x kvantitativně charakterizovány xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 odst. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx. Pro veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slouží xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx postupy a xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku
Určité zkoušky xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x xxxxxxxxx limity xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx maximální přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné rozmezí xxx obsah účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx je povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx identifikaci barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení horního x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena jinými xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx je sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx radionuklidová čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Pro eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx radionuklidy a xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X kitů xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx pro xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Pokud existuje xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, musí xx xxxxxxx uvést x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx použitelnosti xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro vnitřní xxxxxxx.
2. Pokud u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s konečnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sekundárních zkoušek.
3. X radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vyhodnocena xxxxxxxxx absorpce, musí xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kůži x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx povrchy. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xx je systémová xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních funkcí.
Je-li xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- musí xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vezme x úvahu, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde o xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Toxicita
1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx či xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx různé cesty xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx reakcí. Dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx pozorována, stanoví xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx orgánů či xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx však 7 xxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx období xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření by xx xxxx zvážit x každého xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušce xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx provedeny xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na pravděpodobné xxxxxxx akutního předávkování x xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyžadujících opakované xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx tak, xxx xx prověřilo, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek x xx stanovení, jak xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx podávány xxxxx xxxxx jednorázově, xx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx trvající delší xxxx kratší xxxx, xxx xx uvedeno xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvolené dávky.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxx potom xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx to xxxxx, x xxxx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x musí umožnit xxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx zkoušeny x xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx subakutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx změny.
B. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx výsledky xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx provést xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zahrnuje prokázání xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x plodu, poté xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána samicím x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx zkoušky měly xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky, xxxx xx resorpce x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, buď proto, xx xxxxxx přípravek xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx provádějí na xxxx druzích savců, x xxxxx by xxxxx neměl být xxxxxxxx. Peri- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx známo, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx také xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx byl xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) závisí xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu jedinců xxxx xxxxx a xxxxx způsobují, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx svých předků. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx látku.
Počet x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.
X. Karcinogenní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx;
x) x případě xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx mohou xxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx nutné xxxx x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxx x funkce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx atd.) x, kdykoliv xx xx možné, ve xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Xxxxx se xxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxx xxxx být provedeno xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, blíží xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx navrhována.
Techniky xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx xxx popsány xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx, a xxxxx xx to x xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxx.
X xxxxxx případě musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx použití.
V xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx předem xxxxxxx studována.
G. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx studie absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx biologických xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a vylučování) xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé přípravky (xxx účinné, tak xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx těla, xxxxx mohou xxxxxx xx styku s xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Strategie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxxx účinky podání xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, že složka xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), se použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx léčivého přípravku xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na trh x ke zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Předkládá se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx studie xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx považován za xxxxxxx přípravku, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujícím rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx možnými riziky.
A. Xxxxxx požadavky
Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a čl. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx navrženého hodnocení; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx využijí xxxxxxx dostupné prostředky x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení.
B. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být navrženy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel x/xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx písemného stanoviska xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx provádějí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx povolenou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praxí.
c) Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- protokol xxxxxx zdůvodnění, xxxx x statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další vlastník xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx doložena.
Všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být zpřístupněny xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx prováděných xx xxxx místech xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx koordinujícím (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet x xxxxxxx léčených pacientů;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové vyřazení;
d) xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx uvedených podmínek, xxxxx x tom, xxx kontrolní skupina
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému riziku, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či patologický xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx jako jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování x
x) xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx podávanými xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx o xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx musí být xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx není samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, x rozdíly xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx popsány a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vztahu k xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické dávce xxxx xxxxx předchozí xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
F. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx léčivého přípravku x účinností zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx kterých nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx podniknuty kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx popis použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x xxxxx statistické jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu řádně xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky podložena, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x séra xxxx xxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx oslabené xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx možný, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx genotypu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxxxxx.
7. Všechny xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x
- podle povahy, xxxxxxxxxx a příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,
- dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dokumentace pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx určité léčebné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx být x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu oprávněnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx vztahu x xxxx xxxxxxxx. Zahrnou xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X případě xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. U xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za účelem xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx musí být xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxx časová xxxxxx. X každém případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury nebo xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, x xxxx některé xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jinými přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z roku 1985.
[3] Příslušné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/EHS (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změnami (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. věst. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/XXX (Úř. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Rady 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. věst. X 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, s. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. věst. L 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/EHS |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. leden 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Směrnice 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. prosinec 2001 |
(1) Lhůta pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx oddílu X xxxx 3.3 x xxxxx II xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx X xxx 3.3 x xxxxx XX přílohy.
(4)Kromě xx. 1 odst. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx čl. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 odst. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 až 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 až 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 27 |
Čl. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 a 2 |
Čl. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. a 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Čl. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 1 xx 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 9 až 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 až 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Článek 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 až 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4a xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 xx 9 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 odst 1 x 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 odst. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Xx. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Článek 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Článek 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 51 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Článek 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 odst. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 x čl. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Xx. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Čl. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29i |
||||||||||
|
Článek 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 odst. |
||||||||||
|
Článek 112 |
Xxxxxx 8 |
Článek 27 |
|||||||||
|
Článek 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |