Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES
ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], směrnice Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Rady 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Rady 89/343/XXX ze dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Rady 89/381/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1989, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx [8], směrnice Xxxx 92/25/EHS ze xxx 31. xxxxxx 1992 o distribuci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Rady 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Rady 92/28/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/EHS x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx do jediného xxxxx.
(2) Xxxxxxx cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx však musí xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx brání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx látky xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx hygienickými xxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx účelem xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx zmenšily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xx účelem xxxxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx.
(7) Pojmy škodlivost x léčebná xxxxxxxx xxxxx být hodnoceny xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinným xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, a xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx registrovanému, předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Je xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx opakovaně zkoušky xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Komise x xxxxxxxxx států.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx Výbor pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důležitý xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) V zájmu xxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xx žádost xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx současně aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx byla Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Je xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(18) Jakákoliv xxxxxxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx ze dne 15. července 1980, xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx předcházet xxxxxxxxx pracovníků nebo xxxxxxxx nadměrným xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx k článku 5x xxxxxxx směrnice, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Předpisy xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx zařízení x xxx xxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) X xxxxxxx xx zvláštní vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je velmi xxxxx obsah účinných xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx xx zacházet, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
(23) X xxxxx xxxx xx nutné uživatelům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a bezpečnosti.
(24) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh bezpečných x jakostních léčivých xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx musí xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, že xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxx přípravků x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
(27) Xxxx xx xxx zajištěno, xxx xxxx v xxxxxxxxx státech dozor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx vývojový stav xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx harmonizovány.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pohybující se xx Společenství právo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx osobní xxxxxxx. Xxx osobu xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Společenství. X této xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství pro xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyjít xxxxxx xx xxxxx již xxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx Radou Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx provedené x xxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich výroby xxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx až k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x nimi za xxxxxxxx podmínek. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx povolení. Lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx být xx získání tohoto xxxxxxxx osvobozeni. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členskými státy.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx uložit xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx by se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx se xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx dne 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx liší. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx působit x x jiných členských xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX ze xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Obecné uplatnění xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Reklama určená xxxxxx veřejnosti, x xx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určená široké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx být zakázána xxxxxxxxxx bezplatných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx reklamy.
(47) Reklama xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x informovanosti xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxxx xxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx sledování. X xxxxx ohledu xx xx mělo odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti, zejména xxxxxxxxx xxxxx navštívené xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo nepřímými xxxxxxxxxx pobídkami.
(51) X xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xx mělo xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
(54) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx trhu xx Společenství, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sítí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve stejný xxxxxxx.
(57) Xx zájmem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Touto směrnicí xx xxxxxx být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx uváděný xx xxx pod xxxxxxxxx názvem a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx léčivý přípravek xx rovněž považuje xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí.
Látkou - xxxxxx, např.
lidská xxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx zejména:
i) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), vakcína xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxxxxx;
xx) agens xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx a tuberkulinu XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "alergenovým přípravkem" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi na xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx lékařským účelem.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx dceřinný xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Jakýkoliv xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před podáním.
Léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx složkách, průmyslově xxxxxxxx veřejnými xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx po dávkách xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx účinek, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potomků.
Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo důsledek xxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku.
Pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx úmyslné nadměrné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozsah léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx krátké xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx buď vymyšleným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx podle lékové xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Kontejner xx jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx: Veškerá xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx v členských xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx jako individuálně xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx lékárně (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů;
6. xxxxx krev, plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu.
Článek 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx směrnicí není xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijímá Evropská xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících prodej, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx.
Článek 5
Členský stát xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx jeho jednotlivými xxxxxxxx x xx xxxx přímou osobní xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Registrace xx xxxxxxxxxx xxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx žádost.
2. Registrace xxxx být xxxxxxx xxxxx žadateli usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce;
b) název xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx chemických vzorců, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx takový název xxxxxxxx;
x) xxxxx způsobu xxxxxx;
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx;
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pyrogenní látky, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního procesu);
i) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx,
- klinických hodnocení;
j) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx schváleného xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje:
- xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost přípravku x xxxxxxxxx radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) xxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx může prokázat, xx
x) xxxxxx přípravek xx v zásadě xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx posouzení dané xxxxxxx, nebo
ii) složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost. Xxxx xxxx se prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx považuje x xxxxx veřejného xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx být přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx správné podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx obvyklý xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní opatření xxx xxxxxxx a x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
5.6 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce,
5.7 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx upozornění,
5.10 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stroje;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx nebo firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti takové xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx specifikacím.
Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Úlohou xxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxx kvalifikace je
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své specializace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení) a xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx
- x xxxxxxx analytiků, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 10, zda pacient xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dávkování xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx důvody pro xxxxxxx bibliografických podkladů xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou součástí xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, jestli byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto datu xxxxxxxxxxx). Každý xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 dílech xxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx.
Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx stanovená v xx. 4 odst. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx použijí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace,
- xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxx členských xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 10 x 11.
2. Členský stát xxxx na xxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx přípravky, na xxx xx nevztahuje xx. 14 odst. 1.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, které xxxx uvedeny v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, může xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxx čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx schválen, xxxx xxxxx xx xx xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x takovému xxxxx, xxx xx ujistily, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 odst. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx výrobcům x dovozcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx x/xxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx zařízení.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo následně.
3. Xxxxxxxxx orgány zašlou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx povinností xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x části 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx metody xxxxxx x kontroly xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x zavádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 26
Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x článku 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) léčivý přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) nemá léčebnou xxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x dosáhlo xx xxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Společenství, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, přezkoumává xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a uvědomí xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech nezbytných xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx členský stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení žádosti.
Ve xxxxxx době, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx xxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X druhém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 11 xx totožný se xxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Navíc xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x dotčených členských xxxxxxx a x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx posuzována v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx. Informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx s xxxxxxx xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx postoupila výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x článku 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Jestliže xxxx x souladu x xxxxxxx 8, čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v článku 32.
Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx informují xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32 xxxx rozhodnutím x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 však xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto úkolů.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, považuje-li to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx, xxxx
- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx se xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx věci xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.
Článek 33
Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 32 odst. 5 xxxx. a) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx řád stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx stálého výboru xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své důvody.
Pokud xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx podle čl. 121 odst. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxx státům, kterých xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx buď xxxxx, xxxx xxxxx registraci xx provedou změnu x registraci, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxx. Informují o xxx Komisi x xxxxxxxx.
Článek 35
1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx poradě s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx vymezí pojem "xxxx xxxxx".
Xxxx opatření xxxxxx Komise formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx nutné xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů stanovených x článcích 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Články 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované xxxxxxxxx xxxxx před 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Agentura xxxxxxxx výroční zprávu x uplatňování postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Ustanovení xxxxxx 27 xx 34 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXX A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx xxx dílčí xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx rovněž požaduje xxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx a článek 118 se na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jako na xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx nebo dovoz xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20;
x) xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 41 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.
Článek 45
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48; xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxxx povolení xxxxxx xx povinen xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx platných v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;
x) zacházet x registrovanými léčivými xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx článku 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 neočekávaně xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx;
x) xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx za rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx tři a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
Pokud x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno x xxxx trvá xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx druhém pododstavci x xxxxxxx studium xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia uznaného xx rovnocenné, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné doklady x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studií uznávány xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, které xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 x souladu x xxxxxxxx předpisy daného xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx před 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx dvou let x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků, x xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 48.
Jestliže xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě a x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dovážejícím členském xxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podrobeny takovýmto xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx osvobozeny xx xxxxxxx, pokud jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx Společenstvím učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx provedení takových xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x dispozici xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x každém xxxxxxx nejméně po xxxx xxxx xxx.
Článek 52
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx zanedbání jejích xxxxxxxxxx pozastavuje.
Xxxxxx 53
Ustanovení xxxx xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Následující xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx názvů;
c) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx pomocných látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx x daného xxxxxxxx přípravku xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx výrobní šarže;
n) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Údaje xxxxxxxxx x článcích 54 a 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.
2. Xxxxx-xx se x xxxxxxx obaly xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 54 x 62, xxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx malých xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx x cesta xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
- číslo xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek.
Článek 56
Xxxxx xxxxxxx x článcích 54, 55 x 62 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podmínky úhrady xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- stanovený xxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxx XX,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jeho název xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx lékových formách x/xxxx několika silách, xxxx být xxxxxx xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. xxx kojence, xxx děti, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x pomocných xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx dávek, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx opatření xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, tabák, potraviny), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x tomto xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. děti, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx pomocné látky, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob a x případě potřeby x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže nebyla xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxx skladování, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Členské státy xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx x xxxxxx souvisejících x označením xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx označení xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlava a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným k xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx změnu xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx vliv na xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 62
Na xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 54 x xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx uživatele srozumitelnými xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxx použitých xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x zvláštních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v úředním xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx není přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx a výzva xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx autentičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, x požadovaného způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokyny xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětlovat xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x musí xxxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx x kapalin xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Článek 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxx a xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx x označení xx obalu a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxx cesta podání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx balení určeného x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, jestliže příznaky xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití určitých xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx jako
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat přímé xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx x xx velmi širokém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx:
- léčivý přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx psychotropní xx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zneužívání, xxxx x návyku xxxx xxx xxxxxxx x nezákonným účelům, xxxx
- léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě toho, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx odrážce.
3. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx lze xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
- léčivý xxxxxxxxx xx používá x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx v zařízeních x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- léčivý xxxxxxxxx je xxxxx xxx ambulantní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxx vyžaduje předpis xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxx xxxxxx, a/nebo
b) xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx stanovil.
5. X xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx v xxxxx kritéria uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx při rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ty, které xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 71.
Článek 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Při příležitosti xxxxxxxxxx prodlužování registrace, xxxx xxxx-xx příslušným xxxxxxx oznámeny nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům změny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 73.
HLAVA VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx článek 6, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx distribuovány xxxxx ty xxxxxx xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mít povolení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dodají xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jejich prostor xx odpovědností xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x další xxxxxxx xxxx, kterého se xx xxxx. Tento xxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx Xxxxxx x první xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx tato rozhodnutí.
Článek 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxx vhodné a xxxxxxxxxxxx prostory, zařízení x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx článek 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx zproštěny xxxxxxxxxx získat takové xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněny či xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxx mít xxxxxxx xxxx, který zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku;
e) musí xxxxxxxxx xxxxxxx buď xx formě xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx poskytují x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx informace:
- datum,
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele, případně xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx pěti xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
S xxxxxxx xx dodávání léčivých xxxxxxxxx lékárníkům a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx ty, jež xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené povinnosti xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx ochrany.
Článek 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněný distributor xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zjistit:
- datum,
- xxxxx a xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxx množství,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx mohly poskytovat xxxxxxxxx umožňující sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Ustanovení této xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx psychotropních xxxxx xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx účelem projedná xxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Článek 85
Xxxxxxxxxx této xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx "reklamou xx xxxxxx přípravky" xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, průzkumu nebo xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje zejména:
- xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx způsobilým xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx způsobilých xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx věcné xxxxxx x výjimkou xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx, jichž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, a xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx nevztahuje na
- xxxxxxxx xx xxxxx x přikládané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxxx podklady, xxxxx xxxxxx propagační xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxx. xxxx xxxxxx, upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodejních katalogů x xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Členské xxxxx zakážou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x hlavou XX,
- obsahují psychotropní xxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 14 směrnice 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Článek 89
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, xx jde x xxxxxxx x xx výrobek je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx běžný xxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinnou látku,
- xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, čitelnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 90
Reklama na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx dojem, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx provázeny nežádoucími xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 4;
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx odvolává xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které by xxxx xxx proslulosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx vyvozena xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx diagnózy;
j) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Jakákoliv xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx obsahovat
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx obsahovala xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Jakákoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propagace xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje uvedené x čl. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke kterému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, tabulky x xxxx vyobrazení xxxxxxxx x lékařských xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnavatelem xxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx přesné a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Při xxxxx návštěvě xxxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajem x xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxx čl. 91 odst. 1, xxxxx xx dovolují xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propagují, zejména x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxx xxx dodány, nabídnuty xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxx účel setkání xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx i xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadovat nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx 1 zakázány xxxx xxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx se xxx, xxxxxxxxx rozpětí a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Článek 95
Ustanovení xx. 94 odst. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx nabízena xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx setkání xxxx xxx vedlejší; xxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx se poskytují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx;
x) xxxxx dodávka xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx a podpisem;
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udržovat odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) každý vzorek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "bezplatný xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými slovy xxxxxxxx významu;
f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů z xxx 1961 a 1971.
2. Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx předběžného xxxxxxxxxxx, musí x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, podat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xx předložit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené zájmy, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožní
- nařídit xxxxxxxxx klamavé xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní kroky x nařízení xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxx, xx x jejímu zveřejnění xx xxxxx,x xx x bez důkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ztrátu xxxx xxxxx nebo xxxxx xx nedbalost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, že opatření xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxx s předběžnou, xxxx konečnou platností.
Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx udělit soudům xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokračujícího xxxxx xxxxxxx reklamy, xxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném xxxxx x v takové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx prohlášení.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se x xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx před těmito xxxxxx vedle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Článek 98
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- uchovávat xxxxxx xxxxx reklamních textů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx reklama xxxxxx x xx xxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná jeho xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx školeni a xxx plní xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ukládá xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx požadují xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 99
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x xxxxxxx xxxx, xxxx sankce xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 100
Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s výjimkou xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků však xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x čl. 14 xxxx. 1.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx uložit xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení podmínkou xxxxxxxxxx.
Článek 102
X tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Společenství x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x xxxx x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx takových informací.
Takové xxxxxxxxx xx porovnávají x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 103
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x porovnávány xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x neprodleně hlásit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, na xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 odst. 1 tak, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
6. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx prvním prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik léčivých xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 [23].
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx zpracování údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x odstavci 1 členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx od jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zveřejní xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 a zásad xxxxxxxxx v xxxx xxxxx odkazují xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pokrývají xxxxx podle čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a plazmy.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dárci lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx.
Xxxxxx 110
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx nezbytná opatření xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. květnu 1975, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje x způsobu xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx validovány x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci, x kterého inspekce xxxxxxxx.
Článek 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 51.
Článek 114
1. Xxxxxxx xxxx může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx, pokud, x xxxxxxx šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx již dříve xxxxxxxxxxxx danou šarži x xxxxxxxxxx, xx xx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx danou xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxx.
Xxxxxx 115
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx, nepřítomnost zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předložit xxxxxx nerozplněného a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, xxxx xx xxxxxxx registrace.
Článek 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx x xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x článku 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x souladu x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Článek 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) jeho kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již není xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx orgán pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 a 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení xxxx xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x přizpůsobení xxxxxxx 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány navzájem xxxxxxx takové informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxx x může xx xxxxxxx další informace. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Článek 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx agentuře.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl léčivý xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx opatření, xxxxx se týká xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 a 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx straně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xx x xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx tisku.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Článek 127
1. Xx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx držitelem xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx státy následující xxxxxxxx:
x) přihlédnou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX a 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx III.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Euratom (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx znění xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx znění směrnice 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 97/36/XX (Úř. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X KLINICKÉ STANDARDY X PROTOKOLY V XXXXXXX ZKOUŠENÍ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování registrační xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci vezmou xxxxxxxx x úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx společenství, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená v xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx oddílech xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx xxxxxxx xxxxx X přílohy x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiné vědecké xxxxx [1].
ČÁST 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován názvem x názvem účinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx účinné xxxxx xx látek), a xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou dovozce.
Žadatel xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxx x článkem 11.
Xxxx žadatel poskytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx odborníků
Podle xx. 12 odst. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva odborníka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx správně pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx osobou. Musí xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x žadateli.
ČÁST 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx s přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný lékopis.
A. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- účinné xxxxx xx účinných xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x případně x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání výrobcem, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx nosič xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
X generátoru se xxxxxxxx xx účinné xxxxx jak mateřský, xxx dceřiný radionuklid.
2. "Xxxxxxxx terminologií", která xx má používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x z xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx každou účinnou xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx vnitřním obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
3.4 X alergenových přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alergenových xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Požadavek xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx datu x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na časové xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 U xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x její vztah x xxxxxxxxxx distribuci.
B. Xxxxx způsobu xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx, zda by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx xxxxx x zdůvodnit,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ukazují, xx jsou takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
X. Xxxxxxxx výchozích surovin
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx obalu, xxx xx uvedeno xxxx x oddílu X xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie pro xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 10 odst. 1 musí obsahovat xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx suroviny xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou pokryté xxxxxxxxxx monografií, musí xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx limity uvedeny x musí být xxxxxx vhodný zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x žádném lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx látky xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně podrobný, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými účinky;
c) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx k celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a případně xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše v xxxxxx X bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx použité xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
2.3 Xxxxxx xxxxxx musí xxx, je-li xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx též xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě a xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx a doložen xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx surovin.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx svazku 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx přijatelnosti zveřejněná xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrola xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx provádí, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx se xxxxxxxx x vhodnými kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx kontrolami x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky).
Pokud xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx hustota, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx a podrobně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx látek
Identifikace a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx základě zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktů. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu meziproduktů, x to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použito významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky x horního xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx kontroly biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako pokyny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx radioaktivity xx xxxxxx odchylka xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X kitů xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvést x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, zvláště xxxxx jde x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Kromě toho xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X FARMAKOLOGICKÉ XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx č. 8 xxxx. 3 písm. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx měly být xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pokud je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx také věnována xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx povrchy. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx to xxxxxxxx včetně zkoušek xxxxxxx toxicity.
Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx senzibilizace x x xxxxxxxxx uvedených x kapitole XX xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx skutečném přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena na xxxx xx více xxxxxxx xxxxx známého xxxxx, ledaže xx xxxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obvykle xx xxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx, jedna xxxxxxx xxxx podobná xx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Dobu, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx však 7 xxx, xxxxxxx nesmí xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx utrpení. Zvířata xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pitvy xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x každého xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx letální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx.
Xxxx studie mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx netoxických xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xx šest xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednorázově, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dva xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx třeba provést xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx kratší xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxxx nesmí být xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Kdykoli xx xx možné, x xxxx při xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.
X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky akutní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx důvody pro xxxxxx změny.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce
Pokud xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx březosti.
Ačkoli xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx provádějí xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxx byl xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odlišní xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx látku.
Počet x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx potenciál
Zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx karcinogenním xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx krátkodobých zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx mohou xxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, xxxxxxxx je xx možné, xx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxx xx vyšší léčebnou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx se xxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxx být xxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů. Hodnocení xxxx xxx provedeno xx xxxxx hloubky, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx navrhována.
Techniky xxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx podrobně, xxx xx bylo možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, x pokud xx to u xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx případě, xxxxx xx vědecké zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx látka xxxxxx xxxxxxx studována.
G. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx rozumí studie xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických metod, xxx xxxxxxxxxx skutečného xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování) xxxx nezbytné ve xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny v xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx místech těla, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xx použijí xxxx zvláštní xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx při určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Předkládá se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, tak nepříznivá.
c) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx přijatelná úroveň xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx studie chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Xxxx xx rozhodnout, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx složky, po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx by xx ně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 odst. 1 xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ať jde x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx odhalení xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na léčebné xxxxxxxx xxx použití x lidí. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx infekčních agens xxxx xxxxxxxxx hodnocení.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zásadně xxxx xxx získán x doložen dobrovolně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x zaujetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxx komise.
1.3 Je xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx opatření xxx archivaci dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, referenčním léčivém xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- standardní operační xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další vlastník xx xxxx pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx doložena.
Všechny xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Předkládání výsledků
1. Xxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, přičemž x každého x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx však žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů;
b) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx pacientů xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx účinnosti a xxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Zkoušející xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx je to xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x sobě dostačující xx zdůvodnění závěrů xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí být xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí být xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx schémata dávkování xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx prokázání možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Pokud xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx k xxxxxx o interakcích x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx prokázat bioekvivalenci xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
1. Xxxxxx se klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx při hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být doložena xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx podložena, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pro vakcíny x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx význam imunologický xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx sledovány x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx oslabené vakcíny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně stanovení xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Všechny xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx povahy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx jen za xxxxxxxx lékařského dozoru, xxxxxxxx v nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x určitých vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
H. Zkušenosti xx uvedení xx xxx
1. Pokud xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx informace z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.
Pro tento xxxx xx nežádoucím xxxxxxx účinek, který xx škodlivý x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx onemocnění či x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx pravidla:
a) Faktory, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová období. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx odkazovat, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uvedením xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak příznivá, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx a xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx některé xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden na xxx. Musí se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Úř. xxxx. L 11, 13.1.1990, s. 37).
XXXXXXX II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (podle xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Rady 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/XXX (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx pro provedení xx vnitrostátního práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. říjen 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/EHS |
1. červenec 1987 |
|
1. leden 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta pro xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Španělsko x Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě xxxxxx X xxxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx A xxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx čl. 1 xxxx. 6.
(5)Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX III
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 odst. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Čl. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 odst. 3 xxxx. a) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 písm. j) xx l) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4a xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 a 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4b |
||||||||||
|
Článek 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 3 |
Čl. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 odst. 2 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Článek 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Článek 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 x 2 |
Čl. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Čl. 22 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Článek 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 a 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Článek 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Článek 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Článek 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 odst. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Článek 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |