Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES
ze xxx 6. listopadu 2001
x kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků [3], xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x distribuci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9], směrnice Xxxx 92/26/XXX ze dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx a podstatným xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx směrnice měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx určitými vnitrostátními xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx potravinami, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.
(6) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x léčebná xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx relativní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx, x tím x ochranu veřejného xxxxxx, xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému, předloženy xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx veřejným zájmem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx stejných standardů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodovat xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxx tak odstranit xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným nařízením Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x členských států.
(13) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx je vyměňovat. Xxxx by měl xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx xx zajištěno, xx se xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Jakákoliv xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx ze dne 3. září 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Přihlédnout by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx ze dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx předcházet xxxxxxxxx pracovníků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x uvedené směrnice, xxxxx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxx pro přidávání xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx zařízení x xxx xxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx.
(22) X antroposofickými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx má zacházet, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
(23) X první řadě xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, kontroly a xxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uváděné xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem, xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx předpokladu, xx xx oznámí Xxxxxx.
(26) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx zemí x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx státech dozor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx musí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx harmonizovány.
(30) X xxxx souvislosti mají xxxxx xxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx převážet xxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx zákonně získaných xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci Xxxxxxxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx proto xxxxxx xxxx počáteční xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxx Evropy x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychotropních xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxxx léčivých přípravků xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zachází se x xxxx xx xxxxxxxx podmínek. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx boj xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxx povolení. Lékárníci x osoby oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxx xxxx xxxxxxx, xx měli být xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx osvobozeni. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x přípravky.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx možnost uložit xx distributorům v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, x xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podávané xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používat xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx xx xx xxxxxx bránit z xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací.
(42) Touto xxxxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxx přijatá podle xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx liší. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx dne 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady xx xx mělo xxxxxxxx x na ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx xxxxxxxx, xx xxxxx mít xxxx xx veřejné zdraví, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx reklamy.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x informovanosti xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Rady Evropy.
(48) Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky hrají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx jim xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vykonávat tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx pobídkami.
(51) X xxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možné poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x novými xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xx trhu. Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx Společenství, by xxxx xxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sítí, xxx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx průběžnou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx změny xxxxxxx X tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látek určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx a přípravky x lidské xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, přípravky x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např.
prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx používaná k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, toxinů pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx z produktů, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) včleněných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv systém xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxx dceřinný radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a používá xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx podáním.
Léčivými xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx složkách, průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x která xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx užívaných u xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Nežádoucí xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.
Pravidelně aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Trvalé nebo xxxxxxxxxxxxx úmyslné nadměrné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, dodávání xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, kromě výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxx sklady, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.
Povinností xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx uložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xx spojení s xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx: Obsah účinných xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná informace xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
1. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (běžně xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX ze xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x otázce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxx učiněné x dobré xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jeho jednotlivými xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX I
Registrace
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
Článek 8
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému nařízením (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I:
a) xxxxx nebo firma x xxxxxx xxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx terminologii, xxx xxx xxxxxxxxxx vzorců, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pyrogenní látky, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, zkoušky stability, xxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,
- klinických xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xx své xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- obecný xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravku registrovanému x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx žádost, x xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx a xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podklady.
Xxxxxx 11
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxx xx podstatná xxx správné podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx obvyklý běžný xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě, že xxxx xxx léčebné xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 použití xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx upozornění,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stroje;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx neslučitelnosti,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx léčivých přípravků;
7. xxxxx nebo firma x adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. u xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přípravu v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx skladování, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) před xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx hodnocení) x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I x uvádět xxxxxxx
- x xxxxxxx analytiků, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx experimentální xxxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx byli schopni xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 10, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1993 (x nezávisle xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx datu xxxxxxxxxxx). Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.
2. Členský xxxx může upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x články 14 x 15.
Článek 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Kritéria x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 4, čl. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxx x lékopise, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež mají xxx povoleny,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx její/jejich homeopatickou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- kopie xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1, xx registrují x označují v xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx x daném xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx nevztahuje xx. 14 odst. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, které xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, může xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx hodnocení žádosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, že xxxx členský stát xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném členském xxxxx, požádá neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx předložily xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx uzná rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxxxx účelu, xxx xx ujistily, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxx přiložených k xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) dostatečné;
3. xxxxxxxx mohou požadovat, xxx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 a xx. 10 xxxx. 1. Pokud příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, aby xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx ověří rovněž xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx následně.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci společně xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx a xxxx xxx podložena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx metody xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů uvedených x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 prokáže, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ukládá xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx předloženy x xxxxxxx s xxxxx směrnicí.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil registraci, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že se xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx stát může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, xxx xx předkládá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční členský xxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v jednom xxxx xxxx členských xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x xxxxx podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx. X druhém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx totožný xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 odst. 1 xxxx xxxxx členský xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxx. Informuje o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx členský stát xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, x xxxxxxxx. Členský xxxx podrobně xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx členské xxxxx poskytnou xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.
4. Jakmile je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Členské státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně vymezí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx zdůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx kratší xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx výbor definuje xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx úkolů.
3. X xxxxxxxxx uvedených x článcích 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx xx ústně xx písemně xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu poskytla xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx být xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x závěry xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx připojí xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx výjimečně návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 34
1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx stálého výboru xxxxxx písemně,
- každý xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx věc xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxx. Informují x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xx použije xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx nutné xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxx opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Článek 38
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 až 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jejich xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx pro úplnou, xxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx postupy přebalování, xxxxxx nebo úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx žadatel xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy, a xxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx členský xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 20;
x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x článku 41 může být xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx při udělení xxxxxxxx, nebo později.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy xxxxxxx v téže xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.
Článek 44
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Článek 45
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx informace xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx povolení xxxxxx je povinen xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx platných x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x kontrol;
b) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xx svých xxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, například xx xxx x xxxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 49 x xxxxx je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x článku 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 sám.
Článek 49
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx být držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx ukončení vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x technologie, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studium xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- aplikovaná xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).
Výuka těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zmíněných xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednom nebo xxxx podnicích, xxxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x o xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 50
1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě povinnosti xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx alespoň po xxxx dvou xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48.
Xxxxxxxx xxxx osoba získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x článku 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxx připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písmenu x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xx provedení takových xxxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx článku; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného orgánu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejméně po xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jeho název xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx děti xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx v daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx nebo počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Jestliže xx xxxx jedná o xxxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx látky;
e) způsob x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx skladován mimo xxxxx dětí;
g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) číslo xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 54 x 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx o vnitřní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxx-xx xx o xxxxxxx obaly ve xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxx bylo možné xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- stanovený způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním obalu, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku; xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx běžný název x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x jestliže xx xxxx název xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah účinných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx v pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx a výrobce;
b) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění;
v tomto xxxxx xx
- zohlední xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, těhotné xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedou xx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- trvání xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (např. příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, je-li xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx, je-li to xxxxx;
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Článek 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x označením xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx takové xxxxxxxx xxxx příbalová informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx v souladu x údaji uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů x označení xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx od předložení xxxxxxx, žadatel xxx xxxx změnu provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx nezamítnou registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxx 54 a čl. 59 odst. 1 x dalších informací x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx jazycích, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jazycích uvedeny xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx tomu, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxx u zvláštních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxx.
Článek 65
Komise zveřejní xxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x musí uvádět xxx, kde xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek nebo x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Lahvička xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx výrobce,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, aby x xxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx této informace xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx musí informace xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Aniž je xxxxxx článek 69, xxxx být xxxxxxxx xx obalu homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povaha.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx x xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a žádné xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podání x v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
- xxxxxx forma,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění, pokud xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- číslo xxxxxxx šarže,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- upozornění xxx uživatele, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání léčivého xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VI
KLASIFIKACE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx předpis;
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx
- mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx používány xxx xxxxxxxxxx dohledu, nebo
- xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány nesprávně, x x důsledku xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
- obsahují xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, jejichž xxxxxxxx x/xxxx nežádoucí xxxxxx vyžadují další xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 a 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx být zneužit x nezákonným xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx základě toho, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována xx příslušnou xx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze vydat xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx nový, nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, která může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat velmi xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx na
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx podkategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ty, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxxx. Xxxxx seznam ročně xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 71.
Článek 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx členské státy xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx je uvedeno xxxxx, xxx které xxxxx.
2. Xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx dané povolení xxxxxxxx. Držení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xx i x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx informace týkající xx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx.
6. Členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povolení plněny. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní nebo xxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Členské xxxxx xxxxxxx, aby posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této možnosti, xxxxxxxxx se lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxxx splnit xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxxxxx osobu určenou xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 79 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3;
c) xxxx dodávat léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněny xx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx;
x) xxxx xxx nouzový xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) musí xxxxxxxxx záznamy xxx xx xxxxx nákupních/prodejních xxxxxx, xxxx na xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx nebo odeslané xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx příslušným orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přísnější xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Ke všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx x lékovou xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxx množství,
- jméno x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na distribuci
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx xxxxxx projedná xxx x Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Ustanovení této xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
XXXXX VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx účely této xxxxx xx "xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx všechny formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mají xx účel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, prodej xxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx:
- xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx propagačních setkání, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx přípravky, a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x přikládané příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazů ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx např. xxxx xxxxxx, upozornění na xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o přípravku,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje objektivně x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Článek 88
1. Členské xxxxx zakážou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx být xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x hlavou XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x reklamě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- cukrovka x xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, veškerá reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxx x reklamu x xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- výslovnou, xxxxxxxx xxxxx k pečlivému xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 90
Reklama xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx prvek, xxxxx
x) xxxxxxxx dojem, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručeny, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxx xxxxxx jako účinky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 4;
e) xx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx odvolává xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxx x těchto xxxxxx, xxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podpořit spotřebu xxxxxxxx přípravků;
g) xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx;
x) xx prostřednictvím xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy;
j) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xx lidské xxxx nebo xxxx xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx obsahovat
- základní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,
- klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo doporučenou xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje uvedené x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úplné, xxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx léčebnou xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxx uveden xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx přesné a xx nejúplnější xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Xxx xxxxx návštěvě musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 91 odst. 1, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odborné xxxxxx podle čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propagují, xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx předepisovat xxxx xxxxxxx xxx xxx dodány, nabídnuty xxxx přislíbeny xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu x význam xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s podporou xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vedlejší x nesmí xx xxxxxxxxx i xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s odstavcem 2.
4. Stávající opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx se xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 dotčeny.
Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxx čistě profesních xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxx přiměřené xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Článek 96
1. Bezplatné xxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x podpisem;
c) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) každý vzorek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými xxxxx xxxxxxxx významu;
f) ke xxxxxxx vzorku musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů z xxx 1961 a 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rovněž stanovit xxxxx omezení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx xxxxxxx existenci xxxxxxxx a účinných xxxxxxx sledování reklamy xx léčivé přípravky. Xxxx způsoby, které xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlavou, podat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k soudu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech xxxx xxxxx podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytná x ohledem xx xxxxxxx dotčené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- nařídit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x nařízení zákazu x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx zveřejněna, xxxxx xx xxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dojít,a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutečnou xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xx nedbalost xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x urychleném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx možností xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném znění x x xxxxxx xxxxx, kterou pokládají xx xxxxxxx,
- požadovat xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx prohlášení.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx k xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Článek 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- uchovávat xxxxxx xxxxx reklamních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx dni xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx,
- ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jeho xxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní povinnosti, xxxxx xxx ukládá xx. 93 odst. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx požadují pro xxxxx svých xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx dodržována.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx této hlavy.
Článek 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 2 x čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx s výjimkou xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxxx informace uvedené x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx xxxx území jakoukoliv xxxxxxx na homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Členské xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je-li xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucím xxxxxxx x xxxx x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx vezmou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx prospěšnosti x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx byly dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx orgány v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Článek 104
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 a x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, aby xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/EHS xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x pokynu xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Poté se xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx byly zprávy x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x farmakovigilanci x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 x xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx členské xxxxx jsou o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Jakékoliv změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 101 xx 107, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
HLAVA X
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX A PLAZMY
Článek 109
1. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění. Xxxxx xx pokrývají xxxxx podle čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx tato opatření xxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx na krev x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx a odběrová xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx plazmou. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxx x plazmy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
HLAVA XI
DOZOR A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx obchodních zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x členských státech x 21. xxxxxx 1975, která omezují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx výroby.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx přípravků byly xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně xxxxxxx xxxxxxxx výroby, podali xxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 písm. x).
Článek 113
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx předložili xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Článek 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx malých xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených novými xxxx upravenými technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky x šarží nerozplněných xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx v souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, pokud příslušné xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepotvrdily, xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo každé xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx způsob omezování xxxx odstraňování patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx, xx s xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x trhu, jestliže
a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a/nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu nebo xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již není xxxxxx xxxxx.
2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx orgán pozastavit xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x výhradou xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx podle čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx článek 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x zaručení toho, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx v xx. 111 odst. 3. Jestliže členský xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy xx vynasnaží, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které se xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Článek 124
Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx straně společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, a x xxxxx k použití xxxxxxxx prostředků.
Rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxx směrnice.
Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx být xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx xxxxx stanoví xxxxxx 117 x 118.
Článek 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů dovážející xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správním opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, xx znění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x příloze II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za odkazy xx tuto směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Článek 130
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Reynders
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. září 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Úř. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. května 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx znění xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. věst. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Úř. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Úř. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX STANDARDY X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx xx čtyřech xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze x x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných xxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x části X x první xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Správní xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx xx látek), a xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, jak xxxx xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx x přípravku
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx odborníků
Podle xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy odborníků x xxxxxxxx, farmaceutické x biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakost, navržené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
A. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace, které xxxx být xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. c), se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí označení xxxx xxxxx
- účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx pomocných látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x vnitřním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, x lékopise jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých přípravků [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o účinných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou účinnou xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx buď x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx doplní
- v xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx objemu přípravku, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné části xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X alergenových xxxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných částí, xxxxxxx xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx na časové xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
4.1 Mělo xx xxx poskytnuto vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx nadsazení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X radiofarmak xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x její xxxxx x biologické distribuci.
B. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) xx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx přípravku,
- skutečné xxxxxxx výrobní xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství pomocných xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést x zdůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ukazují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxx přípravek.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx jaderná reakce.
C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx obalu, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána v Xxxxxxxxx lékopise nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobcem účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx kontroly jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx jsou x xxx uvedeny.
Pokud xxx x ostatní xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) za splněná. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx způsobem, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity uvedeny x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx vhodný xxxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by být xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval látku, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány formou xxxxxxx postupů používaných xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx prováděny rutinně;
d) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mít škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxxx xx rozmělnění,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx požadavky xxxxxx odstavce.
Pro xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxx je xxxxxxx výše x xxxxxx A bodu 1, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené k xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být validováno.
2.3 Xxxxxx xxxxxx musí xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné inokulace x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx též xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx xxx zdroje surovin. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x odběru, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx suroviny.
Musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X radiofarmak zahrnují xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx svazku 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
X inaktivovaných nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ověřit účinnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx závislá xx xxxxxxx, pro xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxx zvířat xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x kvantitativně charakterizovány xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu, x xx co nejpozději xx výrobním procesu.
F. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx časovém intervalu.
V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slouží xxxx xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx obsah účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého přípravku x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx identifikaci barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přiloženém ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena jinými xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx aktivita. Pro xxxxx radioaktivity xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.
G. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a h) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx žadatel uvést x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce považovat xx možné, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx s konečnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx stadiu meziproduktů, x to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx vztahu x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx hodnocení výsledků.
Kromě xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx věnována xxxxxxxx pozornost možnému xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kůži x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povrchy. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity.
Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx senzibilizace x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciál.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxx být nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se vezme x xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační dávky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx jedné dávce
Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx toxicity musí xxx provedena xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podobná xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx, x druhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx však 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx období xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přeživší do xxxxx xxxxxx sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření by xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušce xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx akutní toxicity x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx příčina xxxxx. U xxxxxxxx xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o závislosti xxxx dávkou x xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předávkování x člověka x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx musí xxxxxxx xxx, xxx xx prověřilo, zda xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx stanovení, xxx xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by být xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx provedou xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zamýšleném xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Způsob x xxxxxxxxx podávání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka by xxxx být xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx dávky potom xxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx problému x musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x dané době.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, mohou xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Hodnocení xxxxxxxxxxx funkce
Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, poté xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána samicím x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx anomálie.
Vynechání xxxxxx xxxxxxx, xxx proto, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx by xxxxx neměl xxx xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxx xxxxx podobný jako x člověka, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx xxxxxx jako ve xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx dosáhnout.
D. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx způsobují, že xxxx potomci trvale x dědičně xxxxxxx xx svých xxxxxx. Xxxx studie je xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx poznání x době předložení xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rovněž požadovány x ohledem xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx přípravcích, x xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx pojmem xx xxxxxx xxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxx systémů způsobené xxxxxxx přípravkem, xx xxx o funkce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx atd.) x, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx látka xx vyšší léčebnou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx prokázat x xxxx xx xxxxxx, xx je statisticky xxxxxxxx.
Xx druhé, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxx xxx provedeno xx xxxxx hloubky, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx, pro xxxxx xx látka xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokusů xxxx být xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to x xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxxxxx léčebného účinku.
V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prokázány x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx látky.
Studie xxxxxx xxxxxxx fází xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx biologických xxxxx, xxx sledováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx účinné, xxx xxxxxxx látky) snášeny xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mohly xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, které musí xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxxxx studie chybí.
d) Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Musí xx rozhodnout, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx systematická studie xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, ať xxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx dobrovolníky, za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x/xxxx studie jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Výhody xxxxx musí převažovat xxx xxxxxxx riziky.
A. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předkládají xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x zvířat v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 této xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx seznámit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxx. Pro materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Správná xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být navrženy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx verzi Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x zaujetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, který xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacientů xx dobu nejméně 15 let po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dobu povolenou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praxí.
c) Zadavatel xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a/nebo použitém xxxxxxx,
- standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x postupům,
- soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Předkládání xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx musí být xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn informací x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet a xxxxxxx léčených pacientů;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx než pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x těmto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx vyjádří xx svých xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx vždy uvede xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx podávanými léčivými xxxxxxxxx;
x) kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení;
d) xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx xxxxxxxxx nebo x období následného xxxxxxxxx.
6. Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nové léčivé xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Úplné xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků u xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, včetně důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvykle podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, tabák xxxx nikotin, u xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx užity xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx o interakcích x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dávce xxxx pokud předchozí xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx kterých nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx měřen, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx a důvody xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx použita, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxx platný xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x xxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx epidemiologické xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx hodnocení sledovány x xxxx popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhována xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího agens x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx imunizujícího xxxxx.
X xxxxxxx vakcín a xxxxxxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platnost xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx x probrány xxxxxxx
- x pohledu xxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx x
- podle xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro podmínky xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx určité xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx bylo v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko;
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x nemocnici, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx na skutečnost, xx údaje xxxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx jsou zatím x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Pokud xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud možno xx vztahu x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx registrovány x xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx účelem hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu ii), xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Faktory, xxxxx xxxx být xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx účinnosti a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx je prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x když některé xxxxxx chybí.
d) Zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Příslušné xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/EHS (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Xxxx 78/420/XXX (Úř. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Rady 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. věst. X 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/EHS (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Směrnice 93/39/EHS |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Španělsko a Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě oddílu X xxxx 3.3 x části II xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx A bod 3.3 v xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx čl. 1 xxxx. 6.
(5)Lhůta xxx provedení platná xxx čl. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 až 16 |
Čl. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Čl. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 27 |
Čl. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 28 |
Xx. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 1 odst. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. pododst. |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 písm. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4a xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4a xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4a xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 odst 1 a 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 odst. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4b |
||||||||||
|
Článek 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Xx. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 odst. 2 až 4 |
||||||||||
|
Článek 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Článek 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Článek 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 odst. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Článek 60 |
Čl. 5 odst. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 a čl. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 1 |
Čl. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 odst. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Článek 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 až 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Článek 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Čl. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |