Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004
xx dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Výborem regionů,
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise má xx šesti let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x získaných xxxxxxxxxxxx xx ukázalo xxxx xxxxxxxx zlepšit uplatňování xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xx xx xxx název xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx xx "Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx" (xxxx jen "xxxxxxxx").
(3) Xx závěrů xxxxxx xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, spočívají v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vědeckotechnický xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx zprávy rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx zůstat zachovány.
(4) Xxxxx, xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx směrnici 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 aktualizovány.
(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx mechanismus Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povinný xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx výsledkem biotechnologických xxxxxxx, x cílem xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravků v Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxx důvěru xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro nové xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx povinný xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx. látku, xxxxx xxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována x jejíž léčebnou xxxxxxxx je léčba xxxxxxxx získané imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xx xx xxxxx postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
(9) Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx použití jednotného xxxxxxx vytváří přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx volitelný xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx registrovány xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být vydávány xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx možnost může xxx rozšířena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx regionálním xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx být možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků užívaných x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou účinnou xxxxx.
(11) U humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.
(12) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx překlady x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijímána xx xxxxxxx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zakázat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byl xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/ES [8].
(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx trh, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uzná za xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx základě článku 178 Xxxxxxx přihlédnout x aspektům xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x podporovat vytváření xxxxxxxxxxxxx podmínek důstojného xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx xxxx třeba xxxxxxxx, aby se xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxx ustanovením uvedené xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx mít x xxxxxxxxx prostředky k xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné x xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx registračními xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(18) Struktura x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx navrženy xxx, aby zohledňovaly xxxxxxx soustavně obnovovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozšiřování Evropské xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejlepších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, xxxxx jim xxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nejvyšších xxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x členskými xxxxx.
(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími x xxxxxxxxx státech by xxxxxxx rada měla xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úzké xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx řízení systému Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx přípravků.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx soukromým xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx politik Xxxxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx x rozpočtové kázni x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx by xxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(23) Xxxxxxx odpovědnost xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx xxxx odpovědnost xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, měl by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx a nezávislost xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx vědeckých výborů xx se xxxx xxxxxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zmodernizovat. Vědecké xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx podniky. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx skupiny otevřené xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx ponechaly xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(26) Xxxxx členů xxxxxxxxx výborů xxxxxxxxxxx xx centralizovaného postupu xx xxx xxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx velikost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx i po xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
(27) Xx xxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx agentura xxxxx xxxxxxx účastnit mezinárodního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx budou potřebné, xxxxxxx pokud jde x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx větší právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx agentury, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím xx xxx, udělit agentuře xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxx sankce a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx dodržena xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x podmínky obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stažení x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití nepříznivý xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(30) X cílem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx měla odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přísné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxx poměr prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx rovněž xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx spolupráci x agenturou a xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, úkol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru svěřených xxxxxxxx státům, a xxxxxxx úkol poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(32) Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Je xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých xxxxx xxx přezkoumala xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx oprávněná očekávání xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx zrychlené xxxxxxx xxxxxxxxxx vyhrazené xxx xxxxxx přípravky vysokého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx měl xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx soucitu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx. Xxxxxxx Rada xx svých xxxxxxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxxx xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků představujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx by podle xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx užitečné umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx novým léčivým xxxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx pěti xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx měla xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po xxxx xxxxxxxx letech, to xxxx taková, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx takových registrací. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(36) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx souběžně x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [14].
(38) Xxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x přístup x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx plně xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura").
Tímto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, hospodářských x sociálních xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mohou z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybrat léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh, xx xx xxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) žadatel xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx Společenství.
Tato registrace xxxx xxx udělena xxxx imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/XX xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx v xxxx xxxxxxx generika na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; a
c) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx názvem xx xxxxx členských xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Pro xxxxx tohoto ustanovení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx INN (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) považují xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx veškeré nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Žádosti x registraci uvedenou x xxxxxx 3 xx podávají agentuře.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxx xxxx dozor v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE HUMÁNNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Registrace
Článek 5
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání. Stanovisko xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obsahuje-li humánní xxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/ES nebo x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí pro xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx B xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX a XX xxxxxxxx 2001/18/ES;
c) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/ES xx xxxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 xxx, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x dokumentaci x žádosti x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
S xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky
a) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx členský xxxx, xxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx podrobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx informace přípravku xxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xx. 14 xxxx. 7 x 8.
2. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES;
b) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům, x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx bezpečné a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X směrnice 2001/83/XX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), b), c) x x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 upraví xxxx xxxxxxx řád xxx, xxx xxxx x xxxxx úkoly, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxx.
Xxxx úpravy stanoví, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx mají 22 xxx, aby zaslaly xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kratší xxxxx podle stupně xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx podrobně uvedou xxx důvody.
4. Xxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx vydáním xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx a zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, po odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 12
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakládá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Informace o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Aniž xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, je xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx táž xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x článkem 6 směrnice 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, případného mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (INN) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx kódu (XXX).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zpráva x hodnocení (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx kromě výjimečných xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět xxx.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených od xxxxxxx registrace.
3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Každá xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx platnosti.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx po xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx specifických povinností, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx tato xxxxxxxxxx platná jeden xxx x možností xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavku, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x zrychlený xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx žádost přijme, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na 150 xxx.
10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx něj Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 70 odst. 1 směrnice 2001/83/XX.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky zaregistrované x souladu s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x desetiletá xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvádění na xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx let xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčena občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx jde x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x technickému x vědeckému xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx agentuře, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést xx změně údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její xxxxxxx X xxxx v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Článek 17
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 18
1. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané kontroly xxxxxxxxx ve vyvážející xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxx vyžádat xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx držitel rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x hlavě XX, XX a XI xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx výboru nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx výboru.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxx, přičemž uvedou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx by xx ohledně dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxxxx XX a XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, kterou xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx proveditelné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné opatření, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost Xxxxxx pozastavit xx xxxx území používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx stát učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx stát zajistí, xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx urychleně informováni x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomuto xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdruženími. Členské xxxxx xxxxxxx Komisi x agenturu o xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými v xxxxxxx x článkem 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx je xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx budou xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické pracovníky.
Článek 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba musí xxx xxxxxx xxxxx xx Společenství a xxxxxxxx xx
x) vytvoření x řízení xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx zodpovězena, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx;
x) poskytnutí veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jejichž xxxxx xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x o kterých xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx podezření xx přenos xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým došlo xx Společenství nebo xxxx ně, a xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx předkládají ihned xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx x následujících dvou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány objektivně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým došlo xx jeho xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sdělování xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x těmito xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí xxxxx xxx pro zpracování xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx uvedení na xxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci porovná x xxxxxxx shromážděné xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích zemích; xxxxx xxxxxx informací xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x cílem maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Společenství.
Článek 29
Xxxxxxx změny, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx hlavou, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dojde x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxxxx x úplné údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx údaje x dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx III x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 směrnice 2001/18/ES xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx xx formy, xx které xxxx xxx žádosti o xxxxxxxxxx podávány.
Článek 32
1. X xxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední xxxxxxxxx xxx kontrolu léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky x xxxxx zajistit, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, úřední xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx xxxxxxxxxx detekční xxxxxx navržená žadatelem xxx účely xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro zjištění xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx těch, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v souladu x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této možnosti xxxxxxx, xxxxx stanovená x xx. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
2. Xxxxxxxx analytická metoda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxxxx xx xxxxxxx na základě xxxxxx článku.
Xxxxxx 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx jmenovaný xxxxxxx.
Článek 34
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x hlavou X směrnice 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xxxxxxx xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxx pododstavci. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx k xxxx xxxx dokumenty:
a) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) podrobnosti x veškerých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx xxxx omezeních s xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění označení xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dotyčné xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx jednací xxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 dnů, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxx xx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okolnosti;
c) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, aby byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xx plenárním xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.
4. Xxxxx podle stanoviska Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x postoupí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
5. Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 34 xxxx. 4 písm. x) xx x).
Xxxxxx 36
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx informaci zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx je x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x článkem 31 xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyla dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x dobré xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx mohla představovat xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) veterinární xxxxxx přípravek je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 71 směrnice 2001/82/XX, xx registrace, která xxxx udělena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x celém Společenství. X každém x xxxxxxxxx xxxxx zakládá xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného názvu (XXX) účinné látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (ATC Xxx).
3. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx souhrn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře datum xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v členských xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx objemu předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx předloží držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 konsolidovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Poté, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx neomezenou dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat dodatečným xxxxxxxxxxxx o xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Každá registrace, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh, nadále xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx dobu xxx po sobě xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxx, xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxx inovace, xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx žádost musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 prvním pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx 13 a 13x xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 40
Udělením registrace xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené v xx. 12 xxxx. 3 písm. d) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x provádí veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx xxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxx poskytl látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx xxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx provádění analytické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx dne 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, které xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x článcích 13, 13x, 13x a 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
Neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rizika může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přijme vhodná xxxxxxxx pro posuzování xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dohody xxxxxxxxxxx, xx se dané xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx nejsou stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 45
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX, xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx a navrhovaný xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx by se xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených v xxxxx VIII směrnice 2001/82/XX, xxxx pokud xxxxxxx výbor x xxxxx smyslu vydal xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx členský xxxx učiní x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.
5. X xxxxx případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx. X tomu xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x opatřeních, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx každou dotčenou xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Pro xxxxx této kapitoly xx použije xx. 77 odst. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/ES, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 30 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x chovatelé xxxxx vyzváni, aby x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jsou hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x neprodleně zodpovězena, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx o platnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 49
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, ke xxxxxx došlo ve Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxx xx známy, x xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx veškerá podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Společenství xxxx xxxx ně x xxxxx xx byla xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odstupech xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nebyly zavádějící.
Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx veškerá podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx po xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízeným x xxxxxxx s xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Článek 51
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxxxx 5 směrnice 2001/82/XX.
Xx dobu xxxx xxx od prvního xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx sběr xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží je xxxxxxxx x vyhodnocení.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx se veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem maximalizovat xxxxxxx xxxxxx dostupných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx se ukáží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX STRUKTURA
Kapitola 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výbor xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění;
d) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky;
e) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výborům a xxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Každý x výborů uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) až x) může xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x x) mohou xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 5 a 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xx xxxxx jednacích xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x
x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx terapií.
Každý xxxxx stanoví stálou xxxxxxxx skupinu určenou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky a Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mají přístup x těmto xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) poradenství o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx vědeckých doporučení x používání antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, s xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; tato doporučení xx aktualizují xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx x vědecké xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xxxxxxx vyhledávání informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx státům xxx poskytování informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravků;
o) kontrolu xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozích surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové látky, xxxxxx existence xxxxxx x xxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;
x) koordinace xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) obsahuje souhrny xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uváděné x xxxxxxxx xx xxxxx. Databáze bude xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III kapitoly 4 směrnice 2001/82/ES. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Společenství.
Tam, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazy na xxxxx x probíhajících xxxx dokončených klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx k xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 58
1. Xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx poradenství.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx identifikovány případné xxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx společného xxxxx.
2. Xxxxx agentura xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotyčným xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, agentura x xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx vyřešení rozporu xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx objasňující xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud existují xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx otázky. Xxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 60
Xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shromažďuje xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 61
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx radou xx xxxx tří xxx xxxxxxx člena a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka do Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kteří xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx x mohou xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx člena nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx každého xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx výbory.
5. Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x otázkám, xxxxx jsou jim xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx výborů x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx x nezávislost prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x povinnostmi xxxxxxxx.
7. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx každý výbor xxxxxxxx xxx nejlepší xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
8. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx skupin a xxxxxxxxx poradních skupin; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovisek, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxx.
Článek 62
1. Xx-xx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckou poradní xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 x x xx. 31 xxxx. 3.
Xxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xx základě xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx, kteří xxxx jmenováni pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx těmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx dostupné v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x přezkumem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poradní xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jména xxxxxxxxxxxxxx odborníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinách Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x dotyčnou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odměn, xxxxx bude xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx radou.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx potenciálních poskytovatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada přijme xx návrh výkonného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx služeb odborníků xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx úkolů, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx výborech xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nesmějí xxx xx farmaceutickém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavazují se xxxxxx xx veřejném xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx xxxxxxx. Veškeré xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx souviset x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx článku, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx xxx každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx zvláštních zájmech, xxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x ohledem xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na návrh Xxxxxx na xxxx xxxx let xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx po zveřejnění xxxxx k vyjádření xxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie x xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Může xxx xxxxxxxx jednou xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx výkonného ředitele xxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx
x) xxxxxx řízením xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx činností xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx podpory;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx radu.
3. Xxxxxxx ředitel každoročně xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok, přičemž xxxxxxxxx mezi činnostmi xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx o počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x dvou zástupců Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sestaveného Xxxxxx, obsahujícího xxxxxxx xxxxx počet xxxx, xxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx sestavený Komisí xx zašle Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xx xxxxxxxxxxx, ve lhůtě xxx xxxxxx od xxxxxxxx, xxxxxxxxx své xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx možné zeměpisné xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx řízení a xxxxxxxx zkušeností v xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxxxx členský xxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x hlasuje xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je tříleté. Xxxxxxx období může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx předsedy xx tři xxxx x xxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx být jmenován xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
7. Správní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx vědeckých výborů, xxx xx zúčastnili xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x předává xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru, Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
b) xxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxxxx služeb (xxxxxx 62);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 64);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx program x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x členským státům (xxxxxx 65);
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx 15. června Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státům (článek 65);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);
h) xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx služebnímu xxxx (xxxxxx 75);
i) xxxxxxx xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);
x) přijímá xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxx placených podniky xx získání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x za xxxxx xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx parlament x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sítí x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx.
5. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxxxxx xxx. Tento xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx xxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx xxxx.
8. Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx plán xxxxxxxxxx míst x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.
9. Rozpočtový orgán xxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx upraví.
11. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx xxxxx rozpočtovému xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx projekt, xxxxx by xxxx xxx xxxxxx finanční xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x projekty x xxxxxxx nemovitostí, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělí xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx šesti týdnů xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx o rozpočtovém x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Komise konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x souladu x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx").
3. Xxxxxxxxxx 31. března xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx spolu xx zprávou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Zpráva o xxxxxxxxxxx x finančním xxxxxx za rozpočtový xxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
4. Xx xxxxxxxx vyjádření Účetního xxxxx x prozatímním xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx radě x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výkonný ředitel xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Účetnímu xxxxx.
7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xx 30. xxxxx xxxx N + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx předpisy xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 ze dne 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx finančním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx to nezbytné xxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nedovoleným xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx podvodům (XXXX) [21].
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) x vydá xxx odkladu vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Strukturu x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx poplatku nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Kapitola 3
Xxxxxx ustanovení, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x právním úkonům, xxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx zejména nabývat x zcizovat movitý x xxxxxxxx majetek x vystupovat před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Evropských xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx mimosmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx funkce.
Soudní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost zaměstnanců xxxx agentuře se xxxx odpovídajícími předpisy xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx [22].
Agentura zřídí xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xx agenturu xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 75
Xx zaměstnance xxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jmenování.
Správní xxxx xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 76
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 77
Xxxxxx může xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontakty mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na některých xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí.
2. Výbory xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultační povahy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx žádostí.
Článek 80
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx dohodě x Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx x které xxxxxx xxxxxxxx povahu.
Vnitřní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x na xxxxxxxxx.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx přijata x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx založena. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxxx nebo zrušena xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx jednu xxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx jde x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx čl. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), b), x) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx xxxxxxx státy zpřístupnit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx použití xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "použitím xx xxxxxxx" rozumí zpřístupnění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 z xxxxxx xxxxxxx skupině pacientů x xxxxxxxxx invalidizujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s onemocněním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx předpokládá použití xx soucitu, xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx žadatelem přijmout xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k xxxxxxxx pacientům. Stanoviska xx xxxxxxxxxx aktualizují.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x zveřejní xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx žadatele x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx pacienti, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období mezi xxxxxxxxxx a uvedením xx xxx.
9. Tímto xxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx 2001/20/XX xxx xxxxxx 5 směrnice 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx sankce xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx nařízení přijatých xx jeho základě x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx xxxxx oznámí xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě informují Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx sporu xxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Maximální částky x podmínky x xxxxxxx vybírání těchto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Komise xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx x důvody xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny pravomoci xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx bezpečnost potravin, xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 178/2002 [23].
Článek 86
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx souhrnnou zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES x v xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX a Stálý xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.
2. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je jeden xxxxx.
4. Xxxxxx přijmou xxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx se xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Doby xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.
Článek 90
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx odstavce xx hlavy X, XX, XXX a X xxxxxxx xx 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/27/ES (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).
[7] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3).
[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Xx. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx některé xxxxxx xxxxxx přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1029/2003 (Úř. xxxx. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNA xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx v xxxxx xxxx x použití xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- nádorové xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx.
x x účinkem xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 20. xxxxxx 2008 může Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tento bod x Xxxx x xxxxx xxxxxx rozhodne xxxxxxxxxxxxxx většinou.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.