Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004

ze dne 31. března 2004,

xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

xx xxxxxxxxxx x Výborem regionů,

v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],

vzhledem x těmto důvodům:

(1) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxx let xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx" (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, že xxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxxxxxxxxxx postupu stanoveném xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx rovněž xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obecné zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx, jelikož Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx veškeré odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.

(5) X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.

(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxx jakýmkoli vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxx [7], xxxxxxx, xx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx přístup xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) X xxxxx xxxxxxxxxxxx vnitřní xxx xxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx měl xxx povinný rovněž xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx tento postup xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx onemocnění x dalších xxxxxx xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Mělo by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx 3 přílohy xxxxxxxxxxxxx rozhodovacím postupem xxxxxxxx čtyři xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx by být xxxxxx xxxxxxxx volitelný xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vytváří přidanou xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxx zůstat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxx k tomuto xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx společnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx rozšířena na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxx xxx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.

(10) X oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měla xxxxxxxx správní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rysy xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx centralizovaný xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx zachován xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.

(11) X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx měla být xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ochrany údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx doba xxxxxxxxx xx směrnici 2001/82/XX.

(12) S cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x středních xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx trh xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx hospodářských a xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx území používání xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx by xxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx x xxxxx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx 96/22/XX [8].

(14) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx směrnic 2001/83/XX x 2001/82/XX xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx.

(15) Společenství musí xx xxxxxxx xxxxxx 178 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x podporovat vytváření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx pouze účinné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pobídek k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx tropickým xxxxxxxxxxx.

(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9]. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx klinické praxe x etickými požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(17) Společenství xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxx jde o xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(18) Struktura a xxxxxxxxx xxxxxxx útvarů xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx xx měly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx kontakty s xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19) Xxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nad xxxx, xxxxx jim xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Společenství xx mělo registraci xxxxxx xx poté, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx spolupráci xxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(20) X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracujícími v xxxxxxxxx státech xx xxxxxxx rada xxxx xxx složení, xxxxx xx zaručovalo úzké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx řízení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(21) Rozpočet xxxxxxxx xx xxx xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx placených z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politik Xxxxxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 6. xxxxxx 1999 xxxx Evropským xxxxxxxxxxx, Xxxxx a Komisí x rozpočtové xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx procesu [10] xxxxxxx, xx finanční xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx x xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx.

(23) Xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx by být xxxx odpovědnost svěřena Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zřízenému xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnicí 2001/83/XX.

(24) Vytvoření xxxxxxxx xxxxxx posílit vědeckou xxxxx x nezávislost xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(25) Oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx fungování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx obecněji x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky. Xxxxxx by xxxx xxx možnost přenést xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx přehodnocování xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby poskytovaly xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(26) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účastnících xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Evropské xxxx.

(27) Xx rovněž nezbytné xxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxx dialogu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(28) Xxxx xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx agentuře xxxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx sankce x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x podmínky obsažené x registracích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány Společenstvím, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx farmakovigilanční činnosti Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x trhu jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivý xxxxx prospěchu a xxxxxx.

(30) X cílem xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx trhem xx xxxxxxxx xxxx odpovídat xx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přísné x účinné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní nouzová xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx registrace, x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx znovu xxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(31) Je xxxxxx xxxxxx xxxxxx Komisi, x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx konzultacích x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx výkonu různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(32) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xx xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/ES x 2001/82/XX. Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx každých deset xxx přezkoumala xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(33) X xxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokrok xxxx x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podléhající xxxxxxx každoročně přezkoumatelným xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, pokud xxx x kritéria x podmínky xxx xxxxxxx xx soucitu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(34) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejném zdraví [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotu. Xxxx hodnocení by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx užívaných členskými xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx novým xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(35) X souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx využita xx xxxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx této xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx za neplatnou, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx výjimky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx podléhaly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, podobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx prováděn xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednotného postupu Xxxxxxxxxxxx.

(37) Xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [14].

(38) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x přístup k xxxxxxxxxx agentury, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

HLAVA I

DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pro dozor xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčeny xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx programů xxxxxxxxxx zabezpečení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy si xxxxxxx xxxxx x xxxxx uvedených v xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx jejich instituce xxxxxxxxxx zabezpečení.

Xxxxxx 2

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/ES.

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx na xxx, xx už xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jedné xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx určených.

Článek 3

1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze nesmí xxx xxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xx Xxxxxxxxxxxx registrována; xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxx registrace xxxx xxx udělena xxxx imunologickým veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx x registraci xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/82/ES;

b) souhrn xxxxxxxxxx přípravku xx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x výjimkou xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem; x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx, kde byla xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx stejný název.

4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx x rozšíření xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 4

1. Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xx xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx II.

3. Společenství xxxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.

HLAVA XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXX

Xxxxxxxx 1

Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace

Článek 5

1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xx žádost výkonného xxxxxxxx agentury nebo xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k jakékoli xxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xxxxx náležitě v xxxxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 6

1. Každá xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x úplné údaje x xxxxxxxxx uvedené x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10a, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx splňují xxxxxx požadavky xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxx údaje x dokumenty musí xxxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxx xxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.

2. Obsahuje-li humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x nich xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];

x) xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohou XXX x IV xxxxxxxx 2001/18/ES;

c) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/ES; a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x dokumentaci k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty.

Na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx může uvedený xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

4. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 7

X cílem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;

x) xxxx požádat, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, x je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, lhůta stanovená x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.

Xxxxxx 8

1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 6.

2. Pokud xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx podrobil konkrétní xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

Xxxxxxxx provedou ve xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x) označení xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;

d) xxxxxxxxxx xx třeba udělit xx xxxxxxxx stanovených x čl. 14 xxxx. 7 x 8.

2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 může xxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx, že hodlá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx.

Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx připojí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru do 15 dnů xx xxxx přijetí Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx.

4. Xx-xx stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x němu xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hlavě XX směrnice 2001/83/ES;

c) xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové informace xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES;

e) xxxxxx o xxxxxxxxx.

Článek 10

1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), b), x) x d) nebo xx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.

Návrh xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx skončení xxxxxx postupu.

3. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky uvedený x čl. 87 xxxx. 1 upraví xxxx xxxxxxx řád xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx, xxx xxxxxxx xxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx dnů, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zasedání xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx důvody.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.

6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), x) x x).

Xxxxxx 11

Xxxxx žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx učinil. Agentura xxxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy.

Xxxxxx 12

1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx řádně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová informace xxxxxx x souladu x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx důvodech se xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 13

1. Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V každém x xxxxxxxxx států xxxxxxx táž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx obalu.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (XXX).

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx kromě výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, rozdělené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x veškeré xxxxx, které má xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 14

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.

2. Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru prospěchu x xxxxxx agenturou.

Za xxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxx zavedených od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je platná xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, nadále xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví může Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

7. Po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx tato xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx přijaté xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

8. Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, která xx mají přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 dnů.

10. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kritérií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

11. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx doba xxxxxxx uvádění xx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx při vědeckém xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Udělením xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.

Xxxxxxxx 2

Xxxxx a xxxxxx

Xxxxxx 16

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přihlíží držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx výroby x xxxxxxxx stanovené x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským státům xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x x článcích 10, 10x, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx příloze X nebo x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 17

Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x údajů.

Xxxxxx 18

1. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx kontroly xxxxxxxxx ve vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.

Členský stát xx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

Článek 19

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx XX, XX x XI xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Je-li Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 122 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx novou inspekci xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stranami xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx x čl. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři členských xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytne Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx důvody x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx platí, xxxxx se xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxx, xx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx IX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx v tomto xxxxxx vydal stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx xx naléhavost věci, x xxxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx poskytl ústní xxxx písemné xxxxxxxxxx.

3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.

4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxx xx žádost Xxxxxx pozastavit na xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 x 3.

5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byli zdravotničtí xxxxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx. K tomuto xxxxx xx xxxxx xxxxxx sítě zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx uvědomí Komisi x agenturu x xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx účelem přijaly.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxx ponechána x platnosti, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 3.

7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx informuje každou xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx přijetí.

Kapitola 3

Farmakovigilance

Článek 21

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxx, jednající x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx důležité informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

Článek 23

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku uděleného x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx trvalý xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx zástupcům, shromažďovány, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, aby byly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, aby každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 24

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž území xxxxxx nastal, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx takové informace.

Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26 xxxxx další xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ke kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxx důvodně předpokládat, xx xxxx mu xxxxx, x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx nejsou závažné, xx už k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto nežádoucí xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x souladu x xxxxxx uvedenými v xxxxxx 26.

3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, x xxxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxx xx vyžádání xxxx nejméně xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxx xxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 3 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx získané xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx sankce.

Xxxxxx 25

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým došlo xx xxxx xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémům farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 26

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.

V xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávanou lékařskou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx rychlý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Společenství v xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx uvedení na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vybraných xxxxxx pacientů. Xxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x posoudí shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci ihned xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxx těchto informací xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 28

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx schopných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.

Xxxxxx 29

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou přijímány xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 2.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXX NIMI

Kapitola 1

Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 30

1. Xxxxxxx se Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xx dotčen xxxxxx 56 či xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 [17], xx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxxxx. Výbor xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx zpřístupní veřejnosti.

Článek 31

1. Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13a, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/XX x x xxxx xxxxxxx X. Xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx ochranných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Obsahuje-li xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v části X xxxxxxxx 90/220/XXX;

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/XX;

x) xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x

x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx.

Xxxxxx 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX. Xxxxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

4. Komise xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 32

1. X xxxxx připravit xxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

a) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 31 splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř xxx kontrolu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx to třeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a popsané x dokumentech x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx účelem určil xxxxxxx stát, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřila, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx hladin reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;

d) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovená x čl. 31 xxxx. 3 prvním xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx analytická xxxxxx xxxxxx ověřena jednou x xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, provede xx xxxxxxx xx základě xxxxxx článku.

Xxxxxx 33

1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx je xxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předloženými xx základě xxxxxx 31.

2. Pokud xx xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekci xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 prvním pododstavci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx je xxxxxxxxxx zpravodaj xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

1. Agentura xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx třeba xxxxxx;

x) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/XX;

x) xxxxxxxxxx je třeba xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 39 xxxx. 7.

2. Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxxxxxxx v odstavci 1 může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře, xx hodlá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.

Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Agentura zašle xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx do 15 xxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx zprávou xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

4. Xx-xx stanovisko x udělení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí xx k němu xxxx dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle článku 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x tomto návrhu xx případně xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxxxxxx x maximálním xxxxxx xxxxxxx, který xx pro Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;

c) podrobnosti x xxxxxxxxx podmínkách xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně podmínek, xx kterých může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx doporučených podmínkách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX,

x) zpráva x hodnocení.

Xxxxxx 35

1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x dotyčné xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující rozdíly.

Návrh xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.

3. Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tak, xxx xxxx x úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Tyto xxxxxx xxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálého výboru xx xxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, aby xxxxxxx své písemné xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxx, xxxx předseda stanovit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx naléhavosti. Xxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx své xxxxxx.

4. Xxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx důležité otázky xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agenturou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zpět agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

6. Xxxxxxxx xxxxxxx dokumenty uvedené x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e).

Xxxxxx 36

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx důvody, proč xxx učinil. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx je x xxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 37

1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, že

a) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku;

b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle jiných xxxxxxxxxx Společenství.

Registrace se xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s hlavou X xxxxxxxx 2001/82/ES.

2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 38

1. Aniž xx xxxxxx článek 71 xxxxxxxx 2001/82/XX, xx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Společenství. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.

Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx přípravků Společenství x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxxxx.

2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, zejména s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (ATC Vet).

3. Xxxxxxxx neprodleně zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx registrace xxxx, xx odstraní veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx napsaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.

Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, jestli xxxxxxxxx xxxxxxxx být uváděn xx xxx, ať xx xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

Xx žádost xxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci agentuře xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a veškeré xxxxx, které má xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx objemu předpisů.

Xxxxxx 39

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.

2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx xxxx letech xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx může žadateli xxxxxxx nařídit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx.

3. Xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx xxxxxxx oprávněných xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx pokračovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxx podle xxxxxxxx 2.

4. Každá registrace, xx xxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx xx sobě xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx platnosti.

6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxx Xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx. Pokračování xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx inovace, xxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 150 xxx.

9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 x 13a xxxxxxxx 2001/82/ES.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva členských xxxxx.

Kapitola 2

Xxxxx a xxxxxx

Xxxxxx 41

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výroby a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

3. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].

4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vést xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 x x článcích 13, 13x, 13b a 14 směrnice 2001/82/ES, x xxxx příloze X nebo x xx. 34 odst. 4 xxxxxx nařízení.

Neprodleně xxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx může xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx prospěchu a xxxxxx xx nadále xxxxxxxx.

5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádost.

6. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Článek 42

Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx.

Článek 43

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx jsou orgány xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 1 směrnice 2001/82/XX xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou orgány xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, které xxxxxxx udělily xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX, xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx provádějí ve xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím.

Členský xxxx si může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

Článek 44

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV, XXX a VIII xxxxxxxx 2001/82/XX.

2. Xx-xx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x závažných xxxxxxxxx x xxxxxxxx členských xxxxx xx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx dozoru, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx uzavřeny xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 43 xxxx. 2, xxxx Komise xx xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazenému xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 45

1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených x xxxxx XXXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx, s cílem xxxxxxxx uvedené důvody. Xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.

3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx přijme xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.

4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxx tak členský xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx pozastavení Xxxxxx a xxxxxxxx x důvodech svého xxxxxxxx. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

5. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx informováni o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xx. X xxxx xxxxx xx xxxxx využít xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx přijaly.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx konečného rozhodnutí xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 3.

7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx 46

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.

Xxxxxx 47

Agentura, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením. Xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 30 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx za

a) xxxxxxxxx x xxxxxx systému, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a zpracovávány xxx, xxx byly xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xx. 49 xxxx. 3 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x neprodleně xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informací x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku;

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důležitých pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx problémech xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx orgánům.

Článek 49

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky x nežádoucí účinky x člověka týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx informován xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx, a xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškerá xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nežádoucí xxxxxx x člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx hlášena členským xxxxxx a agentuře, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou závažné, xx už k xxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx, nebo ve xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy a x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 51.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx ně x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, předkládají xx xxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a členským xxxxxx ihned na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dvou let xx prvním xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých odstupech xxxx ihned xx xxxxxxxx.

Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxx ustanovit změny xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplatňováním. Xxxxxx xxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.

Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx sankce.

Xxxxxx 50

Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nejpozději 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx informace vnitrostátním xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX.

Článek 51

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.

V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx přenos xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.

Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx zajistil xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 52

Agentura spolupracuje x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupů xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 54

Veškeré xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx kapitoly s xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 2.

XXXXX IV

EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx 1

Úkoly xxxxxxxx

Xxxxxx 55

Xxxxxxx se Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky.

Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi.

Xxxxxx 56

1. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxxx agentury k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) Výbor xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;

x) správní xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 65, 66 x 67.

2. Xxxxx x výborů xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) xx x) může zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxx xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, xx xxx xxxx dotyčný xxxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 a 30.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx jednacích řádech xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vědeckých poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx; x

x) konzultaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx stálou xxxxxxxx skupinu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Článek 57

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné vědecké xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx předložena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícími xx léčivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx plní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx úkoly:

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) zajišťování xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx;

x) pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx farmakovigilance zdravotnickým xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XXX) č. 2377/90;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx minimalizovat výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx aktualizují podle xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními xxxxxxxxxxx;

x) xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx spolupráci xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pořádanými x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx vhodně x xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké veřejnosti;

n) xxxxxxxxxxx podnikům k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx přípravků;

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek stanovených xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x registracemi v xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného vědeckého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agens, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx bojové látky, xxxxxx xxxxxxxxx vakcín x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takových xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou členským xxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.

2. Xxxxxxxx stanovená v xxxx. 1 xxxx. x) obsahuje souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxx xxxx uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xx přednost xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx následně xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené xx xxx ve Společenství.

Tam, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazy na xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX. Xxxxxx po konzultaci x členskými xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 58

1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx určitých humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro trhy xxxx Společenství. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6. Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 xx 9. Xxxxxx článku 10 xx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx vypracuje zvláštní xxxxxxxx pravidla k xxxxxxxxx odstavce 1 x xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

1. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovisky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx vztahu x xxxxxxx společného xxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dotyčný xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxx x xxxxxxxx.

3. Xxxxx existuje zásadní xxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx je agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxx x členských států, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je ihned xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 60

Na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x metodách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 61

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx a mohou xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxx xxxxx vybraných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx každého výboru xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výborů, pracovních xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.

5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxx výborů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, aby xxxxxx členům výborů x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a povinnostmi xxxxxxxx.

7. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx dosáhl vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx členů x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.

8. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx jednací řád.

Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x

x) postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x ustanovením xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx jednací xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 62

1. Má-li x souladu s xxxxx nařízením Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx dodržení xxxx xxxxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 x v xx. 31 xxxx. 3.

Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xx. 13 xxxx. 3 x čl. 38 xxxx. 3.

Xxxxx je xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx dotyčný xxxxx xxxxxx zpravodaje, a xxxxxxxx jiného spoluzpravodaje, xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx údajích, které xxxx dostupné x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx výbor v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckou poradní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx skupinách nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.

Dotyčná xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx bude zahrnuta xx xxxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx vědeckých služeb, xxx xxxxx existuje xxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s úkoly xxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

Xxxxxxx rada přijme xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné postupy.

5. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xx. 56 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Článek 63

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx mohly souviset x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou, xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.

Kodex xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx dotčena xxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx pořad xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 64

1. Výkonného xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xx dobu xxxx xxx ze xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx po zveřejnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x jinde. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyzván, aby xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxx xxx jmenován xxxxxx xxxxxxxx. Správní xxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxx všech zdrojů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1, xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1;

x) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;

x) veškerými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx každoročně xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnostmi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxxxx o počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stažených léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

1. Xxxxxxx xxxx xx skládá x xxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x dvou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, obsahujícího výrazně xxxxx xxxxx jmen, xxx je xxxx, xxx se mají xxxxxxx, xxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních lékařů. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Evropský xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx lhůtě xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx ke xxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie.

2. Xxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxx xxxxxxx stát x Xxxxxx xxxxxxx xxx členy správní xxxx a náhradníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho nepřítomnosti x xxxxxxx jeho xxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tříleté. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x skončí, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx správní xxxx. Xxxx být jmenován xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady se xxxxxxxxx dvoutřetinovou většinou xxxxxx členů.

7. Správní xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

8. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě, Xxxxxx x členským xxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 66

Xxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (článek 61);

x) xxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx 62);

x) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (xxxxxx 64);

x) přijímá výroční xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jej Evropskému xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x členským státům (xxxxxx 65);

e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx 67);

x) xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxx 75);

i) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx (xxxxxx 78);

j) přijímá xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx 79);

k) xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx 80).

Xxxxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 67

1. Xxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx připravují xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx do xxxxxx x výdajů.

3. Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace Společenství x za další xxxxxx poskytované xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxxxxx xxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, provozu xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad trhem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Výdaje agentury xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.

7. Komise předá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

8. Xxxxxx xx xxxxxxx odhadu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro plán xxxxxxxxxx míst x xxxx subvence xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 272 Xxxxxxx.

9. Rozpočtový xxxxx xxxxxxxxx prostředky na xxxxxxxx xxx agenturu.

Rozpočtový xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozpočtu, která xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohl xxx značný xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nemovitostí, xxxx například xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x xxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxxx složka xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx úmysl xxxxxxxx xxxxxxxxxx, předá xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx šesti xxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 68

1. Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxxx účetnímu Xxxxxx xxxxxxxxxx účty xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx x xxxxxxx 128 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [19] (dále jen "xxxxxx finanční xxxxxxxx").

3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účty xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru spolu xx zprávou o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx rozpočtový xxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

4. Xx xxxxxxxx vyjádření Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx agentury podle xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx.

7. Konečná xxxxxx xxxxxxx xx zveřejní.

8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx X + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku X.

11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) x. 2343/2002 ze xxx 19. xxxxxxxxx 2002 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 185 nařízení Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, xxxxxx xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [20], xxxxx tehdy, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x předchozím souhlasem Xxxxxx.

Xxxxxx 69

1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1073/1999 xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx boj xxxxx xxxxxxxx (XXXX) [21].

2. Agentura přistoupí x interinstitucionální xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx vyšetřování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné xx xxxxxxx zaměstnance xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

1. Xxxxxxxxx x výši poplatků xxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxxx Rada xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2 xxxx xxxxx přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx platit xxxxxxx poplatky, odložit xxxxxx poplatku xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 3

Obecná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 71

Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx 72

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodčí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými právním xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx funkce.

Soudní xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx spory o xxxxxxx xxxxxx škody.

3. Xxxxxx odpovědnost zaměstnanců xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx agentury.

Článek 73

Na xxxxxxxxx x xxxxxx agentury xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x přístupu veřejnosti x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].

Agentura zřídí xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přístupné.

Správní xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx k nařízení (XX) x. 1049/2001 xx xxxxx xxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx agenturou xx xxxxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (ES) x. 1049/2001 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 a 230 Xxxxxxx.

Xxxxxx 74

Na xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských společenství.

Článek 75

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx vykonává vůči xxxx xxxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx rada xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 76

Členové správní xxxx, xxxxxxx výborů xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx určí Komise.

Xxxxxx 78

1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, spotřebitelů a xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx na některých xxxxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x Komisí.

2. Výbory xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx navázat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx indikací dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 79

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených proti xxxxxxxxxxx x regionálním xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 80

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx ředitele x xx xxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné dostupnosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nad xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx pravidla x postupy xxxxxxxx, xxxxxx výborů x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx.

HLAVA V

OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 81

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, stažení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx založena. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx dotčené xxxxx.

2. Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx postupů x x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

1. Xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli podat xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx přípravek více xxx xxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.

2. Pokud xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX.

3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), x), x) x d) a x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx obchodních xxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 83

1. Odchylně xx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES mohou xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxx článku xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a 2 z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být buď xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx, xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizují.

5. Xxxxxxx státy přihlížejí xx xxxx dostupným xxxxxxxxxxx.

6. Agentura xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xx. 24 xxxx. 1 x xxxxxx 25 xx xxxxxxx obdobně.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, kteří xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x novému xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.

9. Tímto xxxxxxx není dotčena xxxxxxxx 2001/20/ES ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 84

1. Xxxx xx dotčen Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy uvědomí Xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2004. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxx xx xxxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

3. Na xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x částky x xxxxxx uložených xxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropskému úřadu xxx bezpečnost potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].

Xxxxxx 86

Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxx stanovených v xxxxx nařízení, v xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.

Článek 87

1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 směrnice 2001/83/XX a Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 89 směrnice 2001/82/XX.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.

Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na xxxx xxxxxx 8.

Doba xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.

4. Výbory xxxxxxx xxx xxxxxxx řády.

Xxxxxx 88

Zrušuje se xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 89

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x v čl. 39 xxxx. 10 xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxxxx x čl. 90 odst. 2.

Xxxxxx 90

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Odchylně xx xxxxxxx odstavce xx hlavy X, XX, III x X xxxxxxx od 20. xxxxxxxxx 2005 x xxx 3 xxxx a šestá xxxxxxx přílohy xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Štrasburku xxx 31. xxxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Roche


[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).

[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 11. března 2004.

[4] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).

[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 34).

[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 58).

[7] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x zákazu používání xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx nebo tyreostatickým xxxxxxx a beta-sympatomimetik x chovech xxxxxx (Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3).

[9] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.

[10] Xx. věst. X 172, 18.6.1999, x. 1.

[11] Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.

[12] Xx. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.

[13] Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).

[14] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[15] Úř. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.

[16] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, ale xxxxxxx xxxxxx účinky přetrvávají.

[17] Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx (Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1). Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Xx. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).

[18] Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).

[19] Xxxxxxxx Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx xxx 25. června 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Úř. věst. X 248, 16.9.2002, x. 1).

[20] Xx. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.

[21] Úř. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.

[22] Xx. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.

[23] Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X 31, 1.2.2002, s. 1).


XXXXXXX

XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx transformovaných xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx x použití xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčebnou xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:

- xxxxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- diabetes.

a x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx poruchy imunity,

- xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxx tento xxx x Xxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 141/2000.