Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
ze dne 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 95 x čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxx, xx Komise xx xx xxxxx let xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx nařízení.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx by xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zjednodušit x xxxxxx xx "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx" (dále xxx "xxxxxxxx").
(3) Xx xxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx pravděpodobný vědeckotechnický xxxxxx x budoucí xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx zprávy xxxxxx xxxxxxx, xx dříve xxxxxxxxx xxxxxx zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx zachovány.
(4) Xxxxx, jelikož Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx [5] a xxxxxxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6], xxxx xx xxx xxxxxxx odkazy xx kodifikované xxxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxxxxxxx.
(5) X xxxxx přehlednosti xx xxxxxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx novým xxxxxxxxx.
(6) Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzájemné shody xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií.
(7) Zkušenosti xxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx Rady 87/22/XXX xx dne 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií, na xxx [7], xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologií, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx, s xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx vznikem xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxxx terapie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapie. Xxxxx přístup by xxx být zachován xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví.
(8) S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx postup měl xxx povinný rovněž xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx novou účinnou xxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx po xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxx stát povinným xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jejichž xxxxxxxx indikací xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x virových xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx přezkoumat xxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx roky xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost.
(9) Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx postup xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, přestože xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx inovační. Xx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx počátku xxxxxxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxx xxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx rozšířena na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx narušena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, zejména rysy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nemocí. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx by měl xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx.
(11) X humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX. X veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx měla xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
(12) S xxxxx xxxxxx náklady xxxxxx x středních xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odložení xxxxxx poplatků, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nabídku xxxxxxx xxxxxx xxxxx podnikům.
(13) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x registraci centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx objektivních vědeckých xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx hospodářských x xxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx zakázat xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx porušují objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx x veřejné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nemělo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx používání by xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx by xxx xxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxx 96/22/XX [8].
(14) Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx podle xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/ES xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, při xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 178 Smlouvy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxx lidí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x Xxxxxx xx xxxx xxxxxx vytvoření xxxxxxx pobídek k xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx použily xxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9]. Zejména x ohledem na xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxx Společenství, xx xxxx být xxx hodnocení žádosti x xxxxxxxxxx ověřeno, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci. Navíc xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxxx xxxxxxxx odbornost, xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxx společnosti x xxxxxxx rozšiřování Evropské xxxx. Xxxxx útvary xxxxxxxx xx měly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx osobami, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků.
(19) Xxxxxxx xxxxxx agentury xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxx registraci xxxxxx xx xxxx, xx agentura provede xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a členskými xxxxx.
(20) S xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech by xxxxxxx rada xxxx xxx složení, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx složen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx politik Společenství.
(22) Xxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 6. května 1999 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx x Komisí x rozpočtové xxxxx x x zdokonalení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx [10] xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.
(23) Výlučná odpovědnost xx xxxxxxxx stanovisek xxxxxxxx xx všem xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx úkol připadnout Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [11]. Xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xx být tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(24) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a nezávislost xxxxxx, zejména zřízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(25) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx být zřízeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vědeckých xxxxx, jmenovaným xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx si ponechaly xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx práv xxxxxxxx.
(26) Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx centralizovaného xxxxxxx xx měl xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx dovolovala xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
(27) Xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací.
(28) Dále xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím na xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx v případě, xx nejsou dodržena xxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x zejména pro xxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prospěchu a xxxxxx.
(30) S cílem xxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxx trhem by xxxxxxxx měla odpovídat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx přísné x xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx orgánu umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx nouzová xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(31) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx x agenturou x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx svěřených xxxxxxxx státům, a xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
(32) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx koordinované xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx do xxxxxx míry harmonizovány xxxxxxxxxx 2001/83/XX x 2001/82/XX. Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností.
(33) X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rychlejší pokrok xxxx a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zájmu x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx měl xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států.
(34) Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx zařazení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxxxx xxx v xxxx terapeutické skupině xxxxxxxx. Podobně Xxxx xx svých xxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x veřejném xxxxxx [12], xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2000, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x souvislosti x registrací, xxx xxx by xxxxx xxxxxx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx užívaných xxxxxxxxx xxxxx x určování xxxxxxxxxxxxxx prospěchu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(35) V souladu xx xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxx 2001/83/XX a 2001/82/XX xx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xx jejímž xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx po sobě xxxxxxxx letech, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měla být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, aby xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. X xxxxxx pravidla xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(36) Xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, xxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocením jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(37) Opatření nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx [14].
(38) Ustanovení xxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 [15], xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxxx xxx x rozpočtová x finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx nimi x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx "xxxxxxxx").
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x sociálních xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx definice xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx ve Společenství. Xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xx xx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxx xxxxx určených.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nesmí xxx uveden xx xxx xx Společenství, xxxxx Xxxxxxxxxxxx neudělilo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením, xxxxx
x) xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství xxxxxxxxxxxx; xxxx
x) xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxx nebo že xxxxxxx registrace x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xx x xxxxx pacientů xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx registrace xxxx xxx udělena xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkům xxx xxxxx onemocnění zvířat, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x směrnicí 2001/82/ES xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx článkem 13 xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxx x době xxxxxxx generika na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx právem; x
x) xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
4. Xx konzultaci x xxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx přijímány xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x článku 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx nimi xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX NAD NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x posuzování xxxxxxx – Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
1. Zřizuje xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx předpisy Společenství, xx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Každá xxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedené x čl. 8 xxxx. 3, x xxxxxxxx 10, 10x, 10x xxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX a x její xxxxxxx X. Dokumenty xxxx xxxxxxxxx prohlášení x xxx, že klinická xxxxxxxxx provedená xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registrace jako xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx výjimečných xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx 2001/18/XX nebo x xxxx xxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx x xxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [16];
b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2001/18/XX;
x) hodnocením xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a
d) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 13 xx 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx xxxxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x nich xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx vědeckých xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 80 dnů, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx x spoluzpravodaj xxxxxxxx, že dokončili xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedený xxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx splňuje stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx sestávajících xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zřídily x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
4. Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zúčastněnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxx, xx které xxxx xxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
X xxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx registrace uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx laboratoř pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx, a xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx staví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xx xxxxxxx výbor xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nařídit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvádí, že
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením;
b) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx V xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx udělit xx xxxxxxxx stanovených x xx. 14 xxxx. 7 a 8.
2. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx zašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtém xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovisku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx výboru xx 15 dnů po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňující xxxx xxxxxx.
4. Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx dotyčného léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/ES;
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), c) x d) xxxx xx ně odkazovat.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx není x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx řád xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx mají 22 xxx, xxx zaslaly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xx xxxx třeba přijmout xxxxxxxxxx rozhodnutí, může xxxxxxxx stanovit kratší xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx pět dnů, xxxxx neexistují xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výboru, xxxxxxx podrobně xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. a), x), c) x x).
Xxxxxx 11
Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx důvody, xxxx xxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx nebo dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxx žadatelem navržené xxxxxxxx na xxxxx x příbalová informace xxxxxx x xxxxxxx x hlavou X xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o xxxxx zamítnutích x xxxxxx důvodech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx práva x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx v xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxx (ATC).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx odstraní xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná zpráva x xxxxxxxxx (EPAR) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh, ať xx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx trh.
Na žádost xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, x veškeré xxxxx, které xx xxxxxxx x dispozici x které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 4, 5 a 7, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.
2. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx po pěti xxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx agenturou.
Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentuře alespoň xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx Xxxxxx nerozhodne xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pět xxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx xxx let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxxxx platnosti.
5. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti.
6. Xx xxxxxxxxxxx okolností x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví může Xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxxxx se zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 je tato xxxxxxxxxx xxxxxx jeden xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 2.
8. Xx výjimečných okolností x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx může xxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupy, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, x opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx stanovených v xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoumáním xxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, x zejména x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx posuzování. Xxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx v xx. 6 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
10. Při xxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrne xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx předepisování nebo xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.
11. Xxxx je xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx osmiletá xxxx xxxxxxx xxxxx x desetiletá doba xxxxxxx xxxxxxx na xxx, přičemž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx může xxx xxxxxxxxxxx nejvýše xx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx x těchto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx jednu xxxx xxxx nových léčebných xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že přinášejí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 16
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami. X xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx údajů xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxx v xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x veškerých jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xx xxxxxx příznivý.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 2, podá xxxxxxxx odpovídající xxxxxx.
4. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 87 xxxx. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajů.
Xxxxxx 18
1. X xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených ve Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx povolení xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx xx. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťující, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx může vyžádat xxxxx jiného členského xxxxx xxxx agentury.
Článek 19
1. Xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxx požadavky xxxxxxxxx x hlavě XX, XX x XX xxxxxxxx 2001/83/ES.
2. Je-li Xxxxxx x souladu x článkem 122 xxxxxxxx 2001/83/XX informována x závažných rozdílech x názorech členských xxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx dva xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX x XX xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx uvedený xxxxx x tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost věci, x cílem posoudit xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx ústní xxxx písemné vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx stát xxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xx xxxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x důvodech xxx xx. X xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x agenturu x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x odstavci 4 xxxxx xxx ponechána x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 3.
7. Agentura na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okamžitě po xxxx přijetí.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 21
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx použije xx. 106 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x úzké spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zřízenými x xxxxxxx s xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. Xxx, kde je xx vhodné, xxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx k nezbytným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti.
Opatření xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx trvale x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Společenství x xxxxxxxx za
a) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx společnosti a xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv uvedených x čl. 24 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informací důležitých xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 24
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx jejichž xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uvedenými x článku 26 xxxxx xxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení takové xxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx přípravku zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx přenos jakéhokoli xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx obdržení takové xxxxxxxxx. Pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx postupem podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxx a x souladu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx zdravotnickými pracovníky.
Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx během prvních xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Společenství x xxxxxx ročně x následujících dvou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxxx xx zkušenosti získané xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž by xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx objektivně x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů xx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Článek 26
Xxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxx pokyny obsahují xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích.
V xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx konzultací x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx dobu xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx ve Společenství xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx shromážděné xxxxx x xxxxxxxx xx agentuře x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Agentura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nezbytná opatření, xxx byly Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx změny, xxxxx xx ukáží xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXX XXX NIMI
Kapitola 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx – Registrace
Článek 30
1. Zřizuje xx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 [17], xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný pro xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx náležitě x úvahu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x stanovisko. Výbor xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výboru xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konkrétní x úplné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3, x xxxxxxxx 13, 13x, 13x x 14 xxxxxxxx 2001/82/ES x x její příloze X. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
Žádost je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 xxxxxxxx 2001/18/ES xxxx x nich xxxxxxx, xx žádost doprovázena
a) xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx v xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX;
x) xxxxxx technickou dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x XX směrnice 2001/18/XX;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x
x) xxxxxxxx veškerých xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 13 až 24 xxxxxxxx 2001/18/XX xx nepoužijí na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxx sestávající.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zpravodaj nezbytné xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx formy, xx xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podávány.
Článek 32
1. S xxxxx připravit své xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 31 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xxx úřední laboratoř xxx kontrolu léčivých xxxxxxxxx xxxx laboratoř, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, zhodnotila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx směrnice 2001/82/ES xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, které xxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx doprovázející xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřena xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy stanovenými xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku.
Článek 33
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 31.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považuje xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx svého posouzení xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx inspekce mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovené v xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x náležitou xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 34
1. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvádí, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx změnit;
c) xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx X směrnice 2001/82/ES;
d) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 7.
2. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x přezkum xxxxxxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavci. Odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Je-li stanovisko x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, připojí xx x xxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podání xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx potraviny určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o maximálním xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, kterým xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních s xxxxxxx na bezpečné x účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx znění xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x hlavou V xxxxxxxx 2001/82/ES,
f) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska uvedeného x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti.
Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xx ně xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Komise přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 3 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx v úvahu xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxxxxx, že
a) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx státy mají 22 dnů, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx; pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
6. Agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až e).
Xxxxxx 36
Pokud žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podanou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x žádosti, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zveřejní xxxxxx x hodnocení, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 37
1. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 31 xxxxx, xx
x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku;
b) x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zootechnické xxxxxxxx a stimulátorů xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů;
c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx potraviny získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx odůvodněná;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, pokud xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 31 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz uvedení xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Aniž xx xxxxxx článek 71 směrnice 2001/82/XX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx. X každém x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx jako registrace xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/ES.
Registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rejstříku xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvede xx xxxxx.
2. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, zejména s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx formy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx veterinárního xxxx (XXX Xxx).
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x důvody jeho xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxxxx veřejná xxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Souhrn obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
4. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, ať xx dočasně xxxx xxxxxx. Xxxx oznámení xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provede xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x veškeré xxxxx, které má xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxx předpisů.
Xxxxxx 39
1. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x 5, xx registrace platná xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x seznamu.
3. Xxxx, xx je registrace xxxxxxxxxxx, xx platná xx neomezenou xxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pět xxx podle xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nenásleduje xx tří xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx byl xxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, pozbývá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavců 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx odůvodněny.
7. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přijmout. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, zkracuje xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xx 150 xxx.
9. Xxxxxxx výbor xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
10. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx 13 a 13a xxxxxxxx 2001/82/ES.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 41
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx přihlíží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 odst. 3 písm. x) x i) xxxxxxxx 2001/82/XX, x technickému x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxx těchto xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařídit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x provedení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.
3. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odbornými xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx detekce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [18].
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx vést xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 a x xxxxxxxx 13, 13x, 13x a 14 směrnice 2001/82/XX, x xxxx xxxxxxx X nebo x xx. 34 odst. 4 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxxxx x rizika může xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4, podá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.
Xxxxxx 42
Žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 43
1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX, pokud xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xx xxxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx si xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx IV, XXX x XXXX xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xx-xx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 90 xxxxxxxx 2001/82/XX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x názorech xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat inspektora xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. S xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx být xxxxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů xx poskytne Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x hlavě XXX xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x Komisi, xxxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dotyčného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx upravených v xxxxx XXXX směrnice 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx. 3.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx okamžitě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ně. X xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx zřízené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx podle xx. 87 xxxx. 3.
7. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx po jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 46
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx použije čl. 77 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx, jednající x úzké spolupráci x vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 směrnice 2001/82/XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 30 xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxx 35. Xxxxxxxxx xx postupem podle xx. 87 odst. 3.
Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Majitelé xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vyzváni, xxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxx pobyt xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx
x) vytvoření x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxx informace týkající xx veškerých podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 49 xxxx. 3 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu prodeje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx problémech xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zaznamená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že jsou xx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx informace.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx už k xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx, budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 51.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xx registraci xx xx xxxxxxx na xxx. Pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx předkládají xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx a jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříletých odstupech xxxx xxxxx na xxxxxxxx.
Xxxx zprávy jsou xxxxxxxxxxx vědeckým hodnocením, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a rizika xxxxxxxx přípravku.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx jeho uplatňováním. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx související x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu.
V každém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx zavádějící.
Členské xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 50
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zaznamenána x xxxxxxxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 dnů po xxxxxxxx takové informace.
Agentura xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 73 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 51
Xxxxxx za xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx osobami vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx sdělování informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx x těmito xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xx xxxx xxxx xxx xx prvního xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x vybraných xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx uvede xxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx porovná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Agentura a xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 54
Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY – XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 55
Zřizuje se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxx 56
1. Součástí Xxxxxxxx xxxx
x) Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
b) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce týkající xx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;
d) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx koordinaci;
f) výkonného xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 64;
x) správní xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx 65, 66 x 67.
2. Xxxxx x výborů uvedených x xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx zřídit xxxxx x dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) mohou xxxxxx vědecké xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx, na xxx může dotyčný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 a 30.
Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxx x vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx výbory xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxx. 8 xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx; x
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx konzultace x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx struktury x xxxxxxx, které umožní xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx stanoví stálou xxxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x orgánům Společenství xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx předložena x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem plní xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) na vyžádání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx x sledováním xxxxxx provádění;
d) zajišťování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx státům; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mají xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx členským xxxxxx při rychlém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antibiotik x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, s xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx Xxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilančními povinnostmi;
j) xx vyžádání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx zeměmi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, že bude xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx dětí; informace xxxxxxxxxxx veřejnosti se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) pomoc Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx podnikům x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxx nařízením;
p) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného vědeckého xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx, týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
q) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx patogenních agens, xxxxx xx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx takových xxxxx, xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví;
r) xxxxxxxxxx xxxxxx nad jakostí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxx;
x) každoroční zasílání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozpočtovému xxxxxx.
2. Xxxxxxxx stanovená x xxxx. 1 písm. x) obsahuje souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo uživatele x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX kapitoly 4 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx III kapitoly 4 směrnice 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x článku 11 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
1. Agentura xxxx x rámci xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podá xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 6. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxx 6 až 9. Xxxxxx xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx.
2. Uvedený xxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovisky ostatních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podobné xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx subjekt x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx otázky, x nichž xxxx xxxxx x rozporům.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxx výbor Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx subjekt spolupracují xx vyřešení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx po přijetí xxxxxxxxx.
4. Nestanoví-li xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, pokud existují xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx otázkách x xxxxxxxx subjektem xx xxxxxxx v xxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx a dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx připraví společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.
Xxxxxx 60
Na žádost Xxxxxx agentura x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky shromažďuje xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x metodách, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nového léčivého xxxxxxxxx.
Článek 61
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x hlasují xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodajové x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx náhradníky.
S xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. Kooptovaní členové xxxx vybíráni z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být doprovázeni xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výborů, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx vědecká stanoviska Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výboru náležitou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx spoléhají na xxxxxxx hodnocení a xxxxxx dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x xxxxxxxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odborníkům xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a povinnostmi xxxxxxxx.
7. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx dosáhl vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx postoj xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. Každý xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxxxxxx řád.
Tyto xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; x
x) xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx jednací řády xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx rady.
Článek 62
1. Xx-xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx výbor může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 6 odst. 3 x x xx. 31 odst. 3.
Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněné xx základě čl. 13 odst. 3 x xx. 38 xxxx. 3.
Pokud xx xxxxxxxxx přezkum xxxxxxxxx x xxxx stanovisek, xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxx zpravodaje, x xxxxxxxx jiného spoluzpravodaje, xxx xx, kteří xxxx jmenováni xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx může zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx označeny žadatelem, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné v xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx odborníky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx smlouvou mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby.
Dotyčná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné postupy.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx úkolů, pro xxx xxxx příslušné.
Xxxxxx 63
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 se xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členové xxxxxxx rady, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a nezávisle x xxxxxxxxxx předkládají xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxx zájmech. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x tímto průmyslem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti.
Kodex xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxx při každém xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 64
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx členů. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na návrh Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx pověřen
a) xxxxxx řízením agentury;
b) xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výborů xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajištěním xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1;
x) xxxxxxxxx návrhu výkazu xxxxxx x výdajů xxxxxxxx x realizaci xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx;
x) poskytováním xxxxxxxxxxxx xxx správní xxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x předchozím xxxx a návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx o počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 65
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x dvou zástupců Xxxxxxxxxx parlamentu.
Rada xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xx seznamu xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx jmen, xxx xx xxxx, xxx se xxxx xxxxxxx, xxx zástupce xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxxxxx organizací xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx co xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, předložit své xxxxxx ke zvážení Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx radu.
Členové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxx správní xxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkušeností v xxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxx x Komise xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx nahrazuje xxxxx x xxxx nepřítomnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx období xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx volí xx xxxxx členů xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx roky x skončí, když xxxxxxxx přestane xxx xxxxxx xxxxxxx rady. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členů.
7. Xxxxxxx xxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
8. Správní xxxx může přizvat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hlasovat.
9. Xxxxxxx xxxx schvaluje xxxxxxx xxxxxxxx program xxxxxxxx x xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx a členským xxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxxx zprávu x činnosti agentury x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx dvoru a xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 66
Xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 61);
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vědeckých služeb (xxxxxx 62);
c) xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele (článek 64);
x) xxxxxxx výroční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jej Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Komisi x xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx agentury a xxxxxxx xx nejpozději xx 15. xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálnímu výboru, Xxxxxxxx dvoru a xxxxxxxx státům (xxxxxx 65);
x) přijímá rozpočet xxxxxxxx (článek 67);
x) xxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx (xxxxxx 67);
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx služebnímu xxxx (xxxxxx 75);
x) rozvíjí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podmínky (xxxxxx 78);
j) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx společnostem (xxxxxx 79);
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx (xxxxxx 80).
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 67
1. Odhady xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx se v xxxxxxxx agentury.
2. Rozpočet xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx a z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání a xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx poskytované agenturou.
Pokud xx to xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx orgán") přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx a x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeným xxxxxx.
5. Výdaje agentury xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx infrastrukturu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených se xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxx správní rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výkonným xxxxxxxxx xxxxxxx odhad příjmů x výdajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozpočtový xxx. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
8. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do předběžného xxxxxx xxxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxx unie xxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxxx pro plán xxxxxxxxxx xxxx x xxxx subvence ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x článkem 272 Xxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx prostředky na xxxxxxxx xxx agenturu.
Rozpočtový xxxxx přijme plán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxx agentury přijímá xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxx plánu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx informaci xxxxx rozpočtovému orgánu.
12. Xxxxxxx rada co xxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx financování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx budov. Xxxxxxx x tom Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx úmysl zaujmout xxxxxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx správní radě xx xxxxx týdnů xxx xxx sdělení xxxxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx.
2. Nejpozději 1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x rozpočtovém x xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx Komise konsoliduje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x decentralizovaných xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 128 finančního xxxxxxxx o souhrnném xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx [19] (dále xxx "xxxxxx finanční nařízení").
3. Xxxxxxxxxx 31. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx dvoru xxxxx xx zprávou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx a finančním xxxxxx za xxxxxxxxxx xxx se xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx agentury xxxxx xxxxxx 129 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx agentury xx vlastní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx 1. xxxxxxxx následujícího rozpočtového xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx správní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxx.
7. Konečná účetní xxxxxxx xx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xxxxxxxxxx 30. xxxx. Xxxxxxx xxxxx tuto odpověď xxxxxxx radě.
9. Xxxxxxx xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedený rozpočtový xxx x souladu x xx. 146 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Rady xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx xxxx N + 2 výkonnému řediteli xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx X.
11. Xxxxxxx rada xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xx nařízení Komise (XX, Euratom) č. 2343/2002 xx dne 19. xxxxxxxxx 2002 x rámcovém finančním xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxx x xxxxxx 185 xxxxxxxx Xxxx (XX, Xxxxxxx) x. 1605/2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství [20], xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury, x x xxxxxxxxxx souhlasem Xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1073/1999 xx xxx 25. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxx pro boj xxxxx xxxxxxxx (OLAF) [21].
2. Agentura xxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx dne 25. xxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXXX) a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 70
1. Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx v xx. 67 odst. 3 xxxxxxx Xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace představující xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2 xxxx budou přijata xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za kterých xxxxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxxxx xxxxxx poplatku nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 71
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkonům, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x nemovitý xxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx.
Xxxxxx 72
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury se xxxx xxxxxx rozhodným xxx xxxxx smlouvu. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx škodu, xxxxxx xxxxxxx sama xxxx xxxx zaměstnanci při xxxxxx své xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx takové xxxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 73
Na xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1049/2001 xx dne 30. května 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x dokumentům Evropského xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx [22].
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 2 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1049/2001 x xxxxx zpřístupnit xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1049/2001 xx šesti xxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 8 nařízení (ES) x. 1049/2001 xxx xxxxx stížnost veřejnému xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx k Soudnímu xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 195 x 230 Xxxxxxx.
Článek 74
Xx agenturu xx použije Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 75
Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx rada xx xxxxxx s Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 76
Xxxxxxx správní xxxx, členové výborů xxxxxxxxx x čl. 56 xxxx. 1, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 77
Xxxxxx může xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.
Článek 78
1. Xxxxxxx xxxx xx dohodě x Komisí rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxx kontakty xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určí xxxxxxx xxxx xx dohodě x Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 x xxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obecných záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými x xxxxxxxx indikací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 79
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx trh xx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx podání xxxxxx žádostí.
Xxxxxx 80
Xxx zajištění xxxxxx úrovně transparentnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx x Xxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx nimi x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx pravidla x postupy agentury, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx skupin se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 81
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, stažení xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx přijata x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dotčené osobě.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxx a x důvodů xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 82
1. Xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx žadateli xxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxxxxxxx xx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pacientům xxxx x důvodů xxxxxxxxxx uvádění xx xxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx. 98 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) x d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx e) xxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
1. Odchylně xx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnit xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x 2 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx soucitu.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx kategorií uvedených x xx. 3 xxxx. 1 x 2 z důvodů xxxxxxx skupině xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažným onemocněním xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx soucitu, xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x podmínkám xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k xxxxxxxx pacientům. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx přihlížejí xx všem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx. 24 xxxx. 1 x článku 25 xx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx žadatel, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x období xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx.
9. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX ani xxxxxx 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Článek 84
1. Xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx jeho xxxxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2004. Veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x každém xxxxxxx xxxxx zahájeném xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx žádost xxxxxxxx může Komise xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky a xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.
Komise xxxxxxxx jména dotyčných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 85
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Evropskému xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 178/2002 [23].
Xxxxxx 86
Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX x x xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 87
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX x Xxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 89 xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx jeho xxxxxx 8.
Xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxx jednací řády.
Xxxxxx 88
Xxxxxxx xx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 89
Xxxx ochrany xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 x x xx. 39 odst. 10 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxxxx v čl. 90 xxxx. 2.
Článek 90
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Odchylně xx xxxxxxx odstavce xx hlavy I, XX, XXX x X použijí xx 20. xxxxxxxxx 2005 x bod 3 xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 20. xxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 189 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 300 X, 11.12.2003, x. 308), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Úř. věst. X 297 E, 9.12.2003, x. 1), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. xxxx. L 245, 29. 9&xxxx;2003, x. 19).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 34).
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2004/28/XX (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 58).
[7] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[8] Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX ze dne 29. dubna 1996 x xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat (Xx. věst. X 125, 23.5.1996, s. 3).
[9] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[10] Úř. xxxx. X 172, 18.6.1999, x. 1.
[11] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[12] Úř. xxxx. X 218, 31.7.2000, x. 10.
[13] Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 24).
[14] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[15] Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19.
[16] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15. Směrnice xxxx zrušena xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxx xxxxxx účinky přetrvávají.
[17] Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1029/2003 (Úř. věst. X 149, 17.6.2003, x. 15).
[18] Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 806/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, s. 1).
[19] Nařízení Rady (XX, Xxxxxxx) č. 1605/2002 xx xxx 25. xxxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 248, 16.9.2002, x. 1).
[20] Úř. věst. X 357, 31.12.2002, x. 72.
[21] Xx. xxxx. X 136, 31.5.1999, x. 1.
[22] Úř. xxxx. X 145, 31.5.2001, x. 43.
[23] Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky potravinového xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍM
1. Léčivé xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- rekombinantní XXX xxxxxxxxxxx,
- kontrolovanou expresí xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx růstu xxxxxxxxxx zvířat nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství registrována x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- diabetes.
a x xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2008
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx onemocnění.
Po 20. xxxxxx 2008 xxxx Xxxxxx po konzultaci x agenturou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx tento bod x Xxxx x xxxxx návrhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.