Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i předávány xxxxxxxxx x xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx členským státům, xx dosažené výsledky xxxxxxx jsou xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx rozhodnutí xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádoucí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx silami x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxx v laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx xx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxx se xxxxxxxx Rady 86/609/EHS xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím úsilí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx se SLP x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx pro xxxxx xxxx využit.

(8) Xxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx přispět k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx soulad se XXX xx zkušebních xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x ověření xxxx uspokojivé, může xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx formulace "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx SLP xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Článek 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx územích x za xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Orgány uvedené x odstavci 1 xxxxx provádět inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X.

Článek 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx SLP na xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 7 odst. 1. Xxxxx xxxx xxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole souladu xx XXX, budou xxxxxxxx xxxxx Komisi, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich postoj xx xxxxxx x XXX x data xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, že laboratoř xx jeho xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, ve xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx stát dostatek xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx SLP, xxxx xx od xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu studie, xxxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve výboru xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx postup podle xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Článek 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx mu předloží xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx jde x

- xxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x správních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx III.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Úředního xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXX, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx X a X, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx I (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - doporučení Rady XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx usnadnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x zkouškách pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Cílem xxxx části přílohy xx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxx programy xxxx mezinárodně uznávané.

Platí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásady XXX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční a xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx chemických látek x xxx xxxxx xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxx než xxxxx xxxxxxx shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx část xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX přijatými x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním shody xx SLP: xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření shody xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx monitorování shody xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx XXX, xxxxx xxxxx být xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: zařízení xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx posouzení míry xxxxx se zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními postupy x xxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x zjistilo xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx správa

Za (národní) xxxxxxx xxxxx se XXX xx zodpovědný xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxxxxxxxxx personálním xxxxxxxxx x fungující ve xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými/vědeckými znalostmi, xxxx xxx xxxx xx takový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx SLP xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx informací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a odkazy xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, zákoníky), inspekční xxxxxxxx, návody, xxxxxxx xxxxxxxx nebo kritéria xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (a x xxxxxx xxxx xxxxx xx SLP) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx x příležitostně xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxx obchodně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxx shody se XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxx studií, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x zadavatelům xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) počtu testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx SLP;

b) xxxxxxxx, x níž má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

a) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx jejich individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (vnitrostátních) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx OECD za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx pracovníky xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xx zjištění, xxx testovací zařízení xxxxxxx xxxxxx XXX xxx provádění studií x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jak xxxx uvedeno výše, xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxxx o xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx shody xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX xx xxxx týkat pouze xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx xxxx týkat xxxxx chemických látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jak xx xxxxxxxxx chemických látek, xxx xx druhy xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x mechanismu, xx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX při získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se zásadami XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxx inspekci testovacích xxxxxxxx i audity xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo audity xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx regulativního orgánu, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx údajů regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přístupu k xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (standardních operačních xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx testovacích zařízení xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, může dojít x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být vymezena xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x auditu studie xxx ověření shody xx SLP.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x podmínek, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, podrobují xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx B xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx se během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx jen xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx zemích OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

Tam, xxx byly zjištěny xxxxxxx odchylky, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, xxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, ale xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- vydání xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,

- vydání xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrů xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx zvláštní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx protestovat proti xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx času inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx návod pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxx přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx míry shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx většiny xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x příslušných dokumentech XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX a x xxxxx X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx část xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx účelem zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx vlastní xxxxxx x posouzení xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v úvahu x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a nelze xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx inspektoři xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x hlediska rizik xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozvržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx pracovníkům. Jejich xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.

Postupy xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx budov x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx by xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx o xxxx a době xxxxxxxx inspektora, x xxxx jeho xxxxxxxx x x očekávané xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dostupní. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit xx testovacímu xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx bude pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x vedením xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx závěrečné xxxxxxxx xx uskuteční xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx vybraných pro xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, metodě xxxxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxx pracovníků x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nich,

- přehled xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích a xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx (které xxxx) předmětem auditu.

Inspektor xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x kvalifikaci vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx příslušné oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí v xxxxxxx xx zásadami XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx předvedl xxxxxxx x xxxxxx inspekce x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxx zabezpečování jakosti. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x monitorování jakosti,

- xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx nepraktické xxxxxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během provádění xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx běžných operací xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx xx xxxxxxxxx xxxx shoda s xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx dostává xxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, že xx studie nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx uvnitř x xxxxx rozměry, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. z xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v místnostech xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x prostorech xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v boji xxxxx škůdcům.

Ošetřování biologických xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx x izolace

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx různé druhy xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné systémy. Xxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- zařízení odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, které xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx testovacím xxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a xxxxxx x testovacích xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace životního xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx prostředky a xxx jsou xxxxxxxx xx prostorů, x xxxxx jsou umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x vzorky

Účel: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx vhodně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém provozním xxxxx,

- xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x validaci měřicích xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxx x koncentraci xxxx xxxx podstatné xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, způsobu x data xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx systémy, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx získány x grafické podobě, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech studie,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x x počtu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx biologického testovacího xxxxxxx v xxxxxxx x plánem studie xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- záznamy x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx odpovídají testovacím xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, diagnóze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo o xxxxxx podobných aspektech xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, zda xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx postupy: i) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, o odběru xxxxxx, použití a xxxxxxxxxx těchto xxxxx,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

- x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx účely analýzy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx mísení xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: zjistit, zda x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx SOP x xxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým aspektům xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx je xxxxx x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení. XXX xx xxxxxxxx přímo x xxxxxx prvkům xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má okamžitý xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,

- všechny změny XXX xxxx xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx staré xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; odebírání vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků;

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x prostorech, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, přenos, xxxxxxxx, charakterizace, identifikace x ošetřování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čisticích xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx podepsány xxxxxxxx xxxxxx a xxx xx opatřil xxxxx,

- bylo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x plánem xxxxxx,

- xxxx měření, pozorování x vyšetření x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně a xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx systémy používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, čímž xx dokládá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx datem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x opatřeno xxxxx,

- xxxxxxx případné změny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,

- xxxxxxxx archivu pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přístup xx xxxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx pracovníky x xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx veden soupis xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx studií, x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je rekonstruovat xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx potřebovat pomoc xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxx tkáňové xxxx pod mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- získá jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii (studiích), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

- přezkoumává xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,

- xxxxxxx xx určit, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, aby xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx,

- obdrží xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména

i) plán xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; popřípadě xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx atd.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých odchylek xx xxxxx XXX, xxx xx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx SLP podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x odhalených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx opakovat návštěvu xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx prováděných x xxxxxxxx, měl by xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx povaze x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zpráva x výsledcích xxxxxx x xxxxx se xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX.

XXXXXXX II

ČÁST A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ TABULKA