Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. února 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. X zájmu jasnosti x přehlednosti je xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, za kterých xxxx plánovány, xxxxxxxxx x zaznamenávány laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx látek na xxxxxxx člověka, zvířat x životního prostředí, xxxxx x předávány xxxxxxxxx x nich (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 o vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xx neplýtvalo odbornými xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x důvodu xxxxxxx v laboratorní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké účely [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu pokusů x této oblasti.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx využit.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx se použije xx inspekci x xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x podmínek, za xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx informace x xxxx x všech xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, léčiv, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků na xxxxxx člověka, zvířat x na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výkladu x hodnocení výsledků xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx zkušebních xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" potvrdit prohlášení xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Článek 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx audit xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přílohy X.

Xxxxxx 4

1. Členské xxxxx xxxxxxxxxx vypracují xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx se xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace, xx xxxxxx xxxxxxx přístup xxx kontrole souladu xx SLP, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sponzorovi xxxxxx, xxxxx se konkrétní xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postoj xx xxxxxx x XXX x data xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xx SLP x auditů studií xxxxxxxxxxx jedním členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xx jeho území xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx XXX, xx skutečnosti XXX nedodržuje xx xx míry, že xx xxxxx být xxxxxxxx integrita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Má-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx XXX, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 1; xxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX, xxxx xxx "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Doba xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx mu xxxxxxxx xxxx předseda x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx zástupce xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxx x

- xxxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx XXX a

- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx inspektorů.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 2 xxxx. 2 x v xxxxxxx X technickému xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xx. 7 odst. 2.

Článek 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Článek 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Štrasburku dne 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. ledna 2004.

[3] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Úředního xxxxxxxx.

[5] Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X a X, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx monitorování shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v konečném xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. března 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SLP

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX xx nezbytná xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx podrobný praktický xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx členské xxxxx přijmou zásady XXX x zavedou xxxxxxx monitorování xxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx počáteční a xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických látek xxxx xxx jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxxxxxx týkají xxxxxxx x těchto xxxxxx x xxxxxxxx shody.

Definice xxxxxxx

Xxx xxxx část xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx XXXX přijatými x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX: se xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx shody xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx území prostřednictvím xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx území a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se SLP, xxxxx mohou xxx xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx rozumí přezkoumání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami XXX prováděné v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx jakost x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx a zda xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx x xxx se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx inspekce testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx se SLP: xx xxxxxx úroveň xxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx chemických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx zřízený, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými/vědeckými xxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx území,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx se XXX, xxxxxx informací x právním nebo xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx program xxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx zákony, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo kritéria xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx citlivých xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx mohou podrobně xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x auditech xxxxxx, x výjimkou xxxx, x nichž byly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP

- xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů.

Požadovaný xxxxx xxxxxxxxxx závisí xx:

x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx testování xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx x používání zásad XXX x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zásadami,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, neměli finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX,

- stálými xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx.

X posledních dvou xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX x jakosti/přijatelnosti xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx (ukáže-li se xxxx nezbytné) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx studií x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx uvedeno výše, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) programech xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, například průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx, pesticidů, xxxxx atd., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx chemických látek. Xxxxxx monitorování xxxxx xx definuje x xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx na xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx programu.

Používání zásad XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo ukončených xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (včetně vzorků, XXX (standardních operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxx x xxxx, že xxxxx do testovacího xxxxxxxx a přístup x xxxxxx xx xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shody xx SLP.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx takové xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx B xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxx x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx zjistí odchylky xx xxxxx SLP, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce zařízení x přiměřené xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx náprava provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxx pracuje xx shodě se xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze použít xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x jiných xxxxxxxxx xxxxxx OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, závisí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP xx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisech, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP v xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx inspekcí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení testovacího xxxxxxxx z (národního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se podrobují xxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- podání x soudu, xxxxx x tomu okolnosti xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx inspektory a xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie. Xxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX nebo proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návod xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxx OECD. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, ale audity xxxxxx xx občas xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Výsledkem inspekcí xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxx nalézt x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx v XXXX přijatých v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx A této xxxxxxx xx xxxxxxxx xx tuto xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX xxxxx probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebovat xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) spolu s xxxxxxx druhy xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx setkávají, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx shody xx zásadami XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx toho, zda x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx úrovně xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, které xxxxx xxx inspektory xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx uveden xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx mohou xxxx x xxxxx x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx tedy xx xxxxxx považovat.

Samotní inspektoři xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za tyto xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx orgány, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální činnost xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx práci pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, dbát xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x jednotlivých částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (národním) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP.

Postupy inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx inspektora xx zařízením, které xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx třeba prostudovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat zprávy x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx zařízení.

Inspektoři xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekce, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, aby příslušní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit xx testovacímu zařízení xxxxx před xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, která xx xx uskutečnit, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vybrané xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterých se xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- objasní účel x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, kterou xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx dohodnout x xxxx xxxx,

- objasní xx nebo si xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx zásady XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumenty a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx závěrečné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx místnost xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx struktura je xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx programy a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx jsou:

- xxxxx podlaží,

- struktura xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, metodě použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx zdravotního dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v zařízení,

- xxxxxxxxxx SOP xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny inspekci xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx je (které xxxx) předmětem auditu.

Inspektor xxxxxxx zejména:

- seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zhodnotil xxxxx prací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pracovníků,

- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx se xxxxxx provádí x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx systémy x xxxxxx xxxxxxxx x monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx studiích,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx xxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

- opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxx rozměry, uspořádání x umístění, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, patologické xxxxxx xxx. x xxxxx studie nemohly xxxxxxx x těmi x jiné xxxxxx,

- xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x xxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx škůdcům.

Ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící studie, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit testovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx i jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx nebo xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systémy. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x izolaci, které xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx ověřuje na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx

- zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx opatření pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx nemoci xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, nebezpečí nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované látky, xxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx odděleny xx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx má dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající kapacitou, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx provádějí x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- se vedou xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx označovat xxxxxx původ, povahu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x data sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx systémy

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jejich xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx systémech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx uvedených podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxxxx systémy x průběhu studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx nutné x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx živočišném druhu (xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx XXX, xxxxxxx pokud xxx x teplotu xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- záznamy x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nemocnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxxxxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx a referenční xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupy: x) xxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx, účinnost, xxxxxxxx a složení xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx jsou v xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek.

Inspektor xxxxxxx, zda

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby) a x manipulaci s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx látek,

- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních látek xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x x případě xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx kontaminaci,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,

- x případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx delší než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx analýzy xxxxxxxx vzorky z xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xxxx xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx navrženy xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x identifikaci xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx je jedna x nejvýznamnějších xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a aktualizaci XXX,

- všechny xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx uchovávají xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx pro další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; označování; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, počítačových xxxxxxx x zařízení xx regulaci okolních xxxxxxxx;

xxx) příprava činidel x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx;

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, během xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx změny xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a odpovídajícími XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xx xxxxxxx osoba zodpovědná xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a úplné x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx zprávy z xxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

- xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxxx x opatřeno datem,

- xxxxxxx případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a školení xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx přístup do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx po požadovanou xxxx vhodnou xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx studií

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx být prováděny xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxx audit, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx auditů xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx pokud je xxxxx zkoumat xxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx je vedoucí xxxxxx x přední xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx látek x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx se určit, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx atd.; popřípadě xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (např. hlodavci xxxx xxxx savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vyšetřeních,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, aby xxxxxxxxx projednal své xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx SLP podle xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ověřil, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, měl by xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx povaze x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X případě, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx auditu x xxxxx xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX A JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX PROVEDENÍ XX XXXXXXXXXXXXX PRÁVU

(Článek 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX