Plné znění - 32004L0009

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX EVROPSKÉ UNIE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx xxx 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx významně xxxxxxx. X xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx člověka, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o nich (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx dosažené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kvalitní.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx rozhodnutí xx xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxx chemických látek xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxxx silami x xxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xx xxxxx zejména xxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxx xx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx uznávání xxxxx x zkouškách získaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx technickém xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x jejím xxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx může být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, ale může xxxxxx přispět x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX části X,

XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx organizačních procesů x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx přidávaných xx xxxxxxxx a xxxxx, pesticidů) xx xxxxxx posouzení účinků xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, zvířat x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výkladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx SLP xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/ES xx xxx … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx laboratoř x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Článek 3

1. Členské xxxxx jmenují xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých územích x xx xxxxx xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Orgány xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x laboratořích x xxxxxxxx xxxxx studií xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx SLP xx xxxx území.

Tato zpráva xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx.

2. Zprávy se xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku požadovat xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx přímo xxxx.

4. Xxxxx laboratoří, které xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx x XXX x data xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Článek 5

1. Aniž xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, ve skutečnosti XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx provedených xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise x xxxx skutečnosti uvědomí xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx xx XXX, neprovádí xxxxxxx x souladu xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxx informace, a xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx x uvedením důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx nejdříve přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx x xx. 7 odst. 1; xxxx přijme vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx směrnici, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 7

1. Komisi xx nápomocen xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 29 směrnice 67/548/EHS, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

3. Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx mu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxx xxx o

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 2 a x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Xxxxxxx xx xxxxxxxx 88/320/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III.

Xxxxxx 10

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 11

Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.

Ve Štrasburku xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X x X, xxxx totožná s xxxxxxxxxxxx obsaženými v xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) x x xxxxxxx II (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX SLP

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulativním xxxxxxx členských xxxx XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx. Cílem xxxx části xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobný xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxx mezinárodně uznávané.

Platí xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx přijmou zásady XXX x zavedou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxx x podle priorit, xxxxx dají například xxxxxxx počáteční x xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x pro druhy xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx než jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx část xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX,

- monitorováním xxxxx xx XXX: se xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx shody xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP x xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx se XXX, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx stanoveny. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx přezkoumávají xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx pracovníky, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- auditem studie: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungující ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- xxxxxxx, aby (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX xxx přímo xxxxxxxxxx xx odpovídající "xxx" inspektorů s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx zodpovědnost,

- zveřejní xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx zásad XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o (národním) xxxxxxxx shody se XXX, xxxxxx informací x právním nebo xxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx zákony, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, zákoníky), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (a x jejich xxxx xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cenným xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadovat xxxxxxx obchodně citlivých xxxxxxxxx x testovacího xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- přijmou xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x nichž byly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla podrobena xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx auditu xxxx x xxxxxxxxxxx studie.

Pracovníci x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) programu xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx testovacích zařízení xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, aby inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx členských xxxxxxx XXXX za xxxxxx prohloubení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x v xxxxxxxxxxxx shody s xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, neměli finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx podrobených xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx inspektory xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx (vnitrostátního) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- zaměstnáni xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a jakosti/přijatelnosti xxxxxx studie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx nezbytné) na xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx provádění xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x svých (xxxxxxxxx) programech shody xx XXX. Takové xxxxxxxxx xxxx jiné xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP se xxxx xxxxx pouze xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx definuje s xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx chemických látek, xxx xx druhy xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení zařazují xx programu.

Používání xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx. Měl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx shodu testovacích xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i audity xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), jiné dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxx x xxxx, že xxxxx xx testovacího xxxxxxxx x přístup x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX,

- xxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie xxx ověření xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx B xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx přijata x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditech xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx xx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx SLP, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx malé odchylky xx zásad XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x nápravu xxxxxx xxxxxx odchylek. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, může (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx době. Taková xxxxxxxxxx lze použít xxx xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

xxxx

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xx xxxxxxxxxxxx okolnostech xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisech, kterými xxxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo xx xxxxx existujících xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- požadavek, xxx zvláštní xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x soudu, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy nebo xxxxxxx v názorech xxxx inspektory x xxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx vyřeší x průběhu inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxx xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx testovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx získaným xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx SLP.

ČÁST B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Tento xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx návod xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx se xxxxxxxx XXX a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se SLP.

Další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nalézt x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x SLP (xxxx. o xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx A této xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami XXX mohou xxxxxxxx x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x případě konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou zásadou XXX.

X následujících xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nelze xx tedy za xxxxxx považovat.

Samotní inspektoři xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři by xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx pečlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx návštěv x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx přístup k xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby zajistili, xx takové informace xxxxx dostupné pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP.

Postupy inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí xx zařízením, xxxxx xx má navštívit. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zařízení. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pracovníků. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx by xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx informována x xxxx a době xxxxxxxx inspektora, o xxxx jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx pobytu. Xx xxxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx dostupní. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxx zkoumat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx testovacímu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx účel x xxxxxx návštěvy,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x příslušným dokumentům, x x xxxxxxx xxxxxxx opatření jejich xxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx době,

- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x x pracovnících xxxxxxxx,

- xxxxxxxx si xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX v částech xxxxxxxxxxx zařízení, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxx xx podrobí inspekci,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- oznámí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři mohou xxxxxxx, aby jim xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx poskytlo určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- struktura xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx oblastí,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxx vedoucího xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x jejich vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, které xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studie (studií), xxxxx je (které xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx provádí v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx odpovídající.

Je xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxxx na studiích,

- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx monitorování zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- xxx xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,

- případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie nebo xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx rozměry, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, patologické xxxxxx atd. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x případě potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stresu x xxxxx problémům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx použitých testovacích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx

- zařízení odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx přijaty xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx x závislosti na xxxxx testovacím systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx udržují x xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x testovacích systémů x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx zamoření hmyzem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx skladované krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, xxxxxxx x vzorky

Účel: xxxxxxx, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx provozních přístrojů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx provádějí x zda jsou xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx čisté a x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- se vedou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci měřicích xxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx původ, povahu x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxxx x data xxxxx,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx x grafické podobě, xxxx nahrávky nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, umístění x izolaci biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřuje, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx testovací xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx identifikovány x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx údaji,

- xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném druhu (xxxx na stejných xxxxxxxxxxxx testovacích systémech), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx (nebo jiné xxxxxxxxxx testovací systémy) x prostoru x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx SOP, xxxxxxx xxxxx jde x teplotu xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx izolaci, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, nemocnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o xxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx osoby) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, o odběru xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látek,

- xxxx obaly testovaných x referenčních xxxxx xxxxx opatřeny štítky,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx, stability testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- v xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky,

- x případě potřeby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x identifikaci nebo xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda x testovacím zařízení xxxx SOP x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx důležitým xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx XXX x písemné xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům SOP,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,

- všechny xxxxx XXX jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx pro další xxxxxxxx):

x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx a po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: ověřit, xxx existují plány xxxxxx x písemné xxxxxx x xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx podepsány xxxxxxxx studie x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem studie,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx x odpovídajícími XXX,

- výsledky těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx byly zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zodpovědná xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x studii (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x výsledcích xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx závěrečné xxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx datem, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx SLP,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem dalšími xxxxxxxx vědci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je podepsáno x opatřeno datem,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x primárních xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání zpráv

Účel: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy a xxx byla učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uložení x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje,

- xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (xxxxxx xxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,

- xxxxxxx, podle nichž xx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x pracovnících, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx,

- zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x zda xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx poškození xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x xxxxx být prováděny xxxxxxxxx xx inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx pokyny a xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx vlastní úsudek, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx šetření. Xxxxxx xxxxx xx rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx archivním xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx pokud je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx práce x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx v oblastech, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení použitého xx studii a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,

- přezkoumává xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie;

iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. hlodavci xxxx jiní xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zvířat xx jejich xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx potravy/vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce xxxx xxxxxx xxxxxx

Xx ukončení xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxxx písemnou zprávu, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx objeví xxxx malých xxxxxxxx xx zásad SLP, xxx ty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto testovacím xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx uvedl, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odhalených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxx xx určité xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, které xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx se XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx studie xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx úplná xxxxxx x výsledcích auditu x xxxxx se xx prostřednictvím příslušného (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX A

ZRUŠENÁ XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX PRÁVU

(Článek 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX