Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES

ze xxx 11. února 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx znění)

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],

v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Rady 88/320/EHS xx dne 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, prováděny x xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxx neklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx látek na xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxx") (SLP), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chemických látek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx a uvedeny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx xx žádoucí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, kvůli xxx je xxxxx xxxxxx počet pokusů xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx zvířat používaných xxx pokusné a xxxx vědecké xxxxx [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod je xxxxxxxx podmínkou pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratořích jednoho xxxxxxxxx státu v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx pracovaly v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xx SLP.

(7) Výbor, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice x bude spolupracovat x xxxxx úsilí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx nápomocen nejen xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx mají xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Článek 1

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx) za xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x na životní xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx směrnice se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx výkladu x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

1. Postupem xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx se XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prohlašují, xx používají SLP xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxx látek.

2. X xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx x výsledky xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x prováděné xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Článek 3

1. Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxx x za xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx audit xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx XXX xx xxxx území.

Tato xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce a xxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx předkládají Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxx výboru podle xx. 7 odst. 1. Xxxxx xxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole souladu xx XXX, budou xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přímo týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx XXX x auditů xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2. Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxx, že laboratoř xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, xx skutečnosti XXX xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx neprodleně Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xx xxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx XXX, může xx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx, xxxxxxx tyto státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx expertů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx podle xx. 7 odst. 2 s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx jen "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

4. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o

- xxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx XXX x

- xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 2 a v xxxxxxx I xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx B.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Článek 10

Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 11

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, která xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X x B, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí - xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x konečném xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkouškách xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXXX je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, tak xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx části přílohy xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xxxx programy xxxx mezinárodně xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx právní x správní praxe x xxxxx priorit, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Protože xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx svému xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx orgánů x programů xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES. Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

- xxxxxxxx XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX: se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studií xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) programem xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxx členským xxxxxx xxx monitorování shody xx XXX v xxxxxxxxxxx zařízeních xx xxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx SLP: se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx monitorování xxxxx xx XXX v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se SLP, xxxxx xxxxx být xxxxx státem xxxxxxxxx. Xx xxxxxx, xx x členském xxxxx xxxx být zřízeno xxxx takových orgánů,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praxe xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx studie: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, xxx byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: xx xxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx správa

Za (xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxx zřízený, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámci.

Členské xxxxx

- zajistí, xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX byl xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými/vědeckými znalostmi, xxxx aby xxxx xx takový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx XXX xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx o (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX, xxxxxx xxxxxxxxx x právním xxxx xxxxxxxx rámci, v xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat záznamy x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekcím (x x xxxxxx míře xxxxx se XXX) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX mají xxxxxxx x obchodně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx citlivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxx xxxxx podrobně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- přijmou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x důvěrným xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx shody xx XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou těch, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx byla podrobena xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx testovacích zařízení xx SLP;

c) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx přijata xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx inspektorů XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx a zkušenosti;

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx zásad XXX x v xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx xxxxxxxx,

- zajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve společnostech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (např. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři mohou xxx

- xxxxxxx pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- stálými pracovníky xxxxxx, který není xxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- zaměstnáni xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx nezbytné) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX je zjištění, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx zásady XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx výše, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Takové xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx shody xx XXX xx xxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., nebo xx může týkat xxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxx x mechanismu, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařazují xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx získávání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx může xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx se zásadami XXX,

- xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xx vstupu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx dokumentace xxx.).

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxx vůli xxxxxx xxxxxx, může xxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx vymezena xxxx xxxxxxxx pro (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX,

- xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx postupy, xxxxx se použijí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se studie xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxx X xxxx přílohy;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx následují xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx se během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu studie xxxx po jejich xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx inspekce xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx xxx malé xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování SLP:

- xxxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxx pracuje xx shodě xx xxxxxxxx XXX. Uvede xx datum xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx době. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxx xxx poskytnutí informací (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v jiných xxxxxxxxx xxxxxx OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx požadoval xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, závisí xxxxxxxx xxxxxxx (vnitrostátními) xxxxxx monitorování SLP xx jednotlivých okolnostech xxxxxxx případu x xx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx monitorování xxxxx xx SLP v xxxxxx zemích xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,

- vydání xxxxxxxxxx regulativnímu orgánu, xxx xxxxxx odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x například, pokud xx xx správně xxxxx, vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx XXX nebo xx xxxxx existujících seznamů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x studii xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- podání x xxxxx, xxxxx x tomu okolnosti xxxxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx postupy

Problémy xxxx xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie. Ale xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protestovat proti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx poskytnout návod xxx provádění inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xxx, xxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxx členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx nebo hodnocení xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, xxx audity xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx studií xx uveden na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx se zásadami XXX x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výsledné údaje xxxx přijatelnou xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx regulativních xxxxxx. Xxxxxxxxx inspekcí xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx míru xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx SLP. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bodů xxxx části xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX o SLP (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx termínů xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x v xxxxx X této xxxxxxx xx vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xx fyzickém uspořádání, xxx ve xxxxxxxxx xxxxxx) spolu s xxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat o xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovně shody x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a názorný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxx x úvahu x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx x vyčerpávající xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx považovat.

Samotní xxxxxxxxxx xx nezabývají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x pro životní xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxx zodpovědné xxxxxxxxxxx orgány, kterým xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx provádět xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx mají během xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx stanovena x jejich (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, protokoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x:

- typu, xxxxxxxxx a uspořádání xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- struktuře xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x době xxxxxxxx inspektora, x xxxx jeho návštěvy x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámit xx testovacímu zařízení xxxxx před xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx během inspekce xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd. Xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx se xxxx dohodnout x xxxx xxxx,

- xxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxx (organizaci) řízení x o pracovnících xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií,

- oznámí, xx závěrečné xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontakt s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x pracovníci

Účel: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, personální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx na xxxxxx prováděné v xxxxxxxx.

Xxxxxx je požádáno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- životopisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx práce pracovníků x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,

- přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v zařízení,

- xxxxxxxxxx SOP xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx podrobeny inspekci xxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se zásadami XXX, jsou odpovídající.

Je xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx systémy x metody inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx inspekce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx zdroje xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jakosti,

- xxx se v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx xx nepraktické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- rozsah x xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx závěrečné zprávy, xxx xx xxxxxxxxx xxxx shoda s xxxxxxxxxx údaji,

- xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,

- případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx SOP.

Zařízení

Účel: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvnitř x xxxxx rozměry, uspořádání x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, patologické xxxxxx atd. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x těmi x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x místnostech xxx xxxxxxx a xxx biologické systémy xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x izolace

Účel: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a podmínky xxx jejich ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx i jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx nebo rostlin x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx buněčné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci, xxxxx xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx ověřuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- zařízení odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo nemoci xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx klece xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx pro ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zneškodňování živočišného xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontaminace životního xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx jsou odděleny xx xxxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkažením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přístrojů x odpovídající kapacitou, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx označeny, xxxxxxxxx x skladovány.

Inspektor xxxxxxx, zda

- xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx provozním xxxxx,

- se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx počítačových xxxxxxx),

- xxxx materiály x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxx xx měly označovat xxxxxx původ, xxxxxx x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, způsobu x data sběru,

- xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

Testovací xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx x různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx xxxx zvířata.

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovena xxxxx xxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x plánech xxxxxx,

- jsou v xxxxxxxxxxxxx systémech xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nahrávky nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx existují xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x počtu obdržených, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) x xxxxxxxx x x čase,

- je xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x plánem studie xxxx xx SOP, xxxxxxx pokud xxx x teplotu xxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx vedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x ošetřování živočišných x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

- jsou xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx postupy: i) xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx, účinnost, xxxxxxxx x složení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxxxx, a xx) xxx xxxxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x odběru xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látek,

- xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obsahujících testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx týdny, byly xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x referenčních látek x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx chybám x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx podobě, xxxxx xx vztahují xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx činností, xxxxxxx xx nutno xxxx x úvahu, xx XXX v písemné xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx pro řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. SOP xx xxxxxxxx přímo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ověřuje, zda

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výtiskům SOP,

- xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx staré xxxxx XXX,

- XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnosti (a xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) příjem; stanovení xxxxxx, xxxxxxx, složení x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx;

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravků;

iv) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx;

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) příjem, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx ukončení;

viii) zneškodňování xxxxxxxxxxx systémů;

ix) používání xxxxxxxxxx proti škůdcům x xxxxxxxxx prostředků;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxx, xxx xxxxxxxx plány xxxxxx x písemné xxxxxx x xxx xxxx plány x xxxxxxxxx studie x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx ověřuje, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo v xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu zadavatele x plánem studie,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) a opatřeny xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, jsou udány xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x xxx postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x primárních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x studii (průběžných xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda závěrečné xxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx je podepsáno x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx za archiv,

- xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (včetně xxxxx studií XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků x záznamů x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx archivních materiálů,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx pouze xx pověřené xxxxxxxxxx x xxxx vedeny xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx vhodnou xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx poškození ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx rozmanitosti xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx audit, je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a další xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx je rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími XXX, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pod mikroskopem.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx studii (studiích), xxxx xx vedoucí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- kontroluje, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

- identifikuje jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení použitého xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

- xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx splnit xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo ve xxxxxx,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx inspekčních xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) plán xxxxxx;

xx) XXX, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie;

iii) pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxxxx poznámkové xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx studiích, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavci xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,

- klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxxx písemnou xxxxxx, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxx xx za xxxxxxxxxx okolností nejsou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx stanovených (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách a xxxxxx xx, xx xxxxxx přijme xxxxxxxx x xxxxxx nápravě.

Inspektor x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, xx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora xxxxx xxxxxxxx platnost xxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxx prováděných x xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x na xxxxxxxx nebo správních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X případě, že xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx xx prostřednictvím xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu monitorování XXX.

XXXXXXX XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

ČÁST X

XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX III

SROVNÁVACÍ XXXXXXX