Plné znění - 32004L0009

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES

ze xxx 11. xxxxx 2004

x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP)

(Kodifikované znění)

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x ohledem xx návrh Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) [3] xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Použití standardních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx plánovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x životního xxxxxxxxx, xxxxx x předávány xxxxxxxxx x xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (OECD) xxxxxxx x příloze 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xx neplýtvalo odbornými xxxxxxxxxx silami x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v laboratorní xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, kvůli xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x souladu xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx pokusů x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx pracovaly x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

(6) Členské státy xxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX.

(7) Xxxxx, xxxxx členové xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x bude xxxxxxxxxxxxx x jejím úsilí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se SLP x xxxxxxxxx státech. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [6] xxxx být xxx xxxxx účel xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx použije xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx organizačních xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaznamenávány xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx, pesticidů) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobků xx xxxxxx člověka, zvířat x xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxx účely xxxx směrnice se "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" (XXX) rozumí laboratorní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx soulad xx XXX ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx používají XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxx uspokojivé, může xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "Posouzení xxxxxxx xx SLP xxxxx směrnice 2004/9/XX xx dne … (xxxxx)" xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky xxxx v souladu xx xxxxxxxx SLP.

Článek 3

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX orgány odpovědné xx xxxxxxxx laboratoří xx xxxxx xxxxxxx x za audit xxxxxx, xxxxx laboratoř xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratořích a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx každoročně xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx SLP xx xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Zprávy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Výbor může xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xx XXX, budou xxxxxxxx pouze Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx konkrétní xxxxxxxx nebo audit xxxxxx xxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxx xx xxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx nepovažují xx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxx 6, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx SLP x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx, že laboratoř xx xxxx území xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx XXX nedodržuje xx xx xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx integrita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx o xxxx skutečnosti uvědomí xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxxx 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx XXX, xxxx xx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí.

2. Komise xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxxx x xx. 7 odst. 1; xxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 7 odst. 2. X této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských států.

3. Xxxxxxx-xx Komise x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx podle xx. 7 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxxxx takové změny.

Článek 7

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxx xxx "výbor".

2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.

Článek 8

1. Výbor xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx této směrnice, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, zejména xxxxx xxx o

- xxxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Změny xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 odst. 2 x x xxxxxxx X technickému xxxxxxx se přijmou x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Xxxxxx 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/XXX, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x příloze XX, xxxxx B.

Odkazy na xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 10

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Článek 11

Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.

Ve Štrasburku dne 11. února 2004.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. Cox

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XxXxxxxx

[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné v Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Úř. věst. X 145, 11.6.1988, x. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Xxx xxxxxx 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Úř. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Xx. věst. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení o xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X a X, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx obsaženými x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - doporučení Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx o xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx].

XXXX X

XXXXXXXXXX POKYNY XXX XXXXXXX MONITOROVÁNÍ XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxx x zkouškách xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxx XXXX je xxxxxxxx xxx harmonizace postupů xxxxxxxxx pro monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x přísnosti. Cílem xxxx části přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podrobný xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátní právní x správní praxe x podle xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxx. Protože členské xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx týkají xxxxxxx x těchto orgánů x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx tuto xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx termínů uvedené x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x OECD přijatých x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES. Xxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

- xxxxxxxx XXX: se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe XXXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zásadami XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx SLP: xx xxxxxx podrobný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP: xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx xxxxxxxxxxxx shody xx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx zřejmé, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx takových xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se zásadami XXX xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx o xxxx xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx: xx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xx, xxx xxxx při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx: se xxxxxx xxxxx, která xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX,

- mírou xxxxx se SLP: xx xxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- regulativním xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx chemických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx

Xxxxxx správa

Za (národní) xxxxxxx xxxxx xx XXX je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, právně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsazením x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správním xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán xxxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx "xxx" xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx znalostmi, xxxx xxx xxxx xx xxxxxx tým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx SLP xx svém xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx shody xx XXX, včetně informací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx zákony, xxxxxxxxxx dokumenty (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, návody, četnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx plány xxxxxxxx xxx.,

- uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcím (a x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- přijmou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx inspektory x xxxxxx xxxxx ostatními xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x inspekcích xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x zadavatelům xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x školení

(Vnitrostátní) orgány xxxxxxxxxxxx SLP

- zajistí, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx inspektorů závisí xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xx SLP;

b) četnosti, x níž má xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx regulativními xxxxxx.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oborů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkušenosti;

b) xxxxxxx konzultace, včetně xxxxxxxxxx společných školení, x pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX x ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx OECD za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výkladu x xxxxxxxxx xxxxx XXX x x xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx zásadami,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditu xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředky (xxxx. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři mohou xxx

- stálými xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx pracovníky xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (vnitrostátního) orgánu xxxxxxxxxxxx SLP,

- zaměstnáni xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X posledních xxxx xxxxxxxxx xx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx zodpovědnost xx xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx se xxxx nezbytné) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) programy xxxxx xx SLP

Cílem xxxxxxxxxxxx shody se XXX xx zjištění, xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx zásady XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx uvedeno xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) programech shody xx XXX. Takové xxxxxxxxx mimo xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) program xxxxx xx SLP xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti chemických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx, xxxxx atd., xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jak xx xxxxxxxxx chemických xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx údaje x mechanismu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx. Xxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx příslušný (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- poskytovat informace x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i audity xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxx regulativního xxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx (včetně xxxxxx, XXX (xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx okolností nevstupují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x tomu, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxx xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx zkoumání xxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx x xxxxxxxx, za xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x části X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po auditech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxx závěrech.

V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx auditu xxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx studie odhalí xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zásad SLP, xxxxxx xx vedení xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx ověřil, xxx xxxx náprava xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx zjištěny žádné xxxx jen malé xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx monitorování XXX:

- xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx XXX. Uvede xx xxxxx inspekce x testovacím zařízení x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx inspekci x xxxx době. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxxxx požadoval audit xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx byly zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx přijata, ale xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx zařízení,

- vydání xxxxxxxxxx regulativnímu xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xx správně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx shody se XXX nebo ze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrů zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx SLP,

- požadavek, xxx zvláštní zprávy x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odchylek,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx dovolují právní/správní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx v názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vyřeší x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Ale xx xxxx je xxxxx dosáhnout xxxxx. Xxxxx je nutné, xxx xxxxxxxxx postup, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx proti xxxxxxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X AUDITŮ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členské xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, což xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx času xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxxx regulativního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx auditů xxxxxx xx uveden na xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx se xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx stanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx přílohy xx možno xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX x XXX (xxxx. x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx).

Xxxxxxxx termínů

Definice xxxxxxx xxxxxxx v zásadách XXX xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx A xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Inspekce xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x každém testovacím xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulativní xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x velké xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx struktuře xxxxxx) spolu x xxxxxxx druhy studií, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxx úsudek x posouzení xxxx x xxxxxxx shody xx zásadami SLP. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxx, zda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx XXX.

X následujících xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pracovníků x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu x průběhu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxx xx xxxxxx považovat.

Samotní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx předkládají xxx xxxxxxxxxxx účely.

Inspekce xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx xxxxxx nevyhnutně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět xxxx práci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, dbát xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zařízením, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx studií.

Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx prostudovat xxxxxxx existující xxxxxxxxx x zařízení. Ty xxxxx zahrnovat xxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx kterými se xxxxxxxxxxxxx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx inspekcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx předběžná inspekce xxxxxxx získání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx informována o xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx pobytu. To xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dostupní. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx užitečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

Úvodní zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x vedením zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxx účel x rozsah xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům, x v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx,

- objasní xx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) řízení x o pracovnících xxxxxxxx,

- vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx SLP xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části zařízení xx xxxxxxx inspekci,

- xxxxxx dokumenty a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx, xx xxxxxxxxx zasedání xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pracovníka xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.

Inspektoři mohou xxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxxx místnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxx programy x xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx:

- xxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxx (druzích) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx práce xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) v xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny inspekci xxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) vedoucích a xxxxxxxxxx studie (xxxxxx), xxxxx xx (které xxxx) xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx xxx ujištění xxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx předvedl systémy x xxxxxx xxxxxxxx x monitorování zabezpečování xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx inspekce, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx inspekce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx nepraktické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx nemohly xxxxxxx x xxxx x xxxx studie,

- xxxxxxxx postupy kontroly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxx fungují x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xx xxxxxxx úklid v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxx systémů, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxx, xxx xx xxxxxxxx stresu x xxxxx problémům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx subbuněčné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, umístění x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ověřovat. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vlastního úsudku xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx přijata xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx ví nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx testovacím xxxxxxx,

- xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,

- se xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- existují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx zachází xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx zajištěny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx látky na xxxxxx škůdců nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou odděleny xx xxxxxxxx, v xxxxx jsou umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

- xx skladované xxxxxx x stelivo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x vzorky

Účel: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapacitou, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx provádějí x xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a skladovány.

Inspektor xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx provozním xxxxx,

- xx vedou xxxxxxx x fungování, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

- xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x skladovány xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx měly označovat xxxxxx xxxxx, xxxxxx x koncentraci xxxx xxxx xxxxxxxxx informace,

- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx sběru,

- xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

Testovací xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx existují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx se xxxxxxxx xxx studie prováděné x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické a xxxxxxxxx xxxxxxx, buněčné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v plánech xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx systémech údaje, xxxxx xxxx xxxxxxx x grafické podobě, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx zohlednění xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

- xxxx testovací xxxxxxx x průběhu studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx prostory nebo xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,

- jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémech), xxx x rozdílnými xxxxxxx,

- jsou odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací systémy) x prostoru x x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, karanténě, nemocnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxxxxxxx živočišných x rostlinných testovacích xxxxxxx nebo o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x ii) xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, použití a xxxxxxxxxx xxxxxx látek,

- xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxxxxxx štítky x zda xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaminaci.

Standardní xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx SOP x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx brát x úvahu, že XXX x písemné xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx zařízení. XXX xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX,

- všechny změny XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- SOP xxxx dostupné pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx další xxxxxxxx):

x) xxxxxx; stanovení xxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; odebírání vzorků; xxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek;

ii) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx a validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava činidel x dávkování xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, výkaznictví, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv;

v) xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx;

xx) příjem, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů;

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: ověřit, xxx existují plány xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxxxx se xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

- xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem studie,

- xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx XXX,

- výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx,

- žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx uložené x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám xxxx odpovídající,

- jsou xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,

- xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prošetřeny x vyhodnoceny,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor ověřuje, xxx

- xx podepsána xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami SLP,

- xx podepsána x xxxxxxxx xxxxx dalšími xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx zprávy x xxxxx, xx xxxxx xx studie xxxxxx,

- xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx případné změny xxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxxxx údajů.

Uložení x uchovávání xxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx archiv,

- xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů (včetně xxxxx xxxxxx SLP, xxxxx byly přerušeny), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou vedeny xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přístup x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

- xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx z archivu xxxxxxxx x vrácených xxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx xxxxxx jsou xxxx často požadovány xxxxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x velké xxxxxxxxxxxx xxxxx studií, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxx pouze xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx je rekonstruovat xxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x plánem xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx SOP, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx materiálem.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pokud xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pod xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx školení x xxxxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a přední xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx atd.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

- obdrží xxxxx xxxxxxx dokumentace, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx výpočtů;

iv) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx), xxxxxxx inspektoři xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- klinických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx inspekce nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx zasedání a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxx inspekci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx pravděpodobně objeví xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zásad XXX, xxx ty xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx stanovených (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxx inspektor xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odhalených xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxx opakovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx inspekce testovacího xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xxxxxxx na xxxxxx x míře nedodržování xxxxx a xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

PŘÍLOHA XX

XXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX X JEJÍ XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XX VNITROSTÁTNÍM XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX