Plné znění - 32004L0009

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/XX

xx xxx 11. xxxxx 2004

x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX)

(Xxxxxxxxxxxx xxxxx)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX xx dne 7. xxxxxx 1988 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) [3] byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x přehlednosti xx xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.

(2) Použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe") (XXX), xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [4].

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx. To xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné a xxxx xxxxxxx xxxxx [5]. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokusů x této xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratořích jednoho xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný systém xxx xxxxx studií x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

(6) Xxxxxxx státy xxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx souladu xx XXX.

(7) Výbor, xxxxx členové jsou xxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx při technickém xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx spolupracovat x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 67/548/XXX ze xxx 27. xxxxxx 1967 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [6] xxxx xxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx.

(8) Xxxxx může xxx Xxxxxx xxxxxxxxx nejen xxx uplatňování xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přispět x xxxxxx informací x xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

(9) Opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [7].

(10) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxx X,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxxxx organizačních procesů x xxxxxxxx, za xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxx výrobků xx xxxxxx člověka, zvířat x xx životní xxxxxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se "xxxxxxxx laboratorní xxxxx" (XXX) rozumí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/10/XX.

3. Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x hodnocení výsledků xxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx soulad xx XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx svém xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx SLP xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a ověření xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxx se XXX xxxxx xxxxxxxx 2004/9/XX xx xxx … (xxxxx)" potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxx 3

1. Členské xxxxx jmenují xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXX xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých územích x za xxxxx xxxxxx, které laboratoř xxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studií xxxxx ustanovení xxxxxxx X.

Článek 4

1. Členské xxxxx každoročně vypracují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx.

Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodního xxxxxxxxxx x další xxxxxxx informace, xx xxxxxx získají xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inspekčním x xxxxxxxxxx xxxxxxx, laboratoři xxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xxxxx týká.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx laboratoře xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxxx 5

1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6, jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se XXX x xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závazné pro xxxxxxx členské státy.

2. Xxxxxxx-xx xx členský xxxx, že laboratoř xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx dodržuje XXX, xx skutečnosti XXX xxxxxxxxxx do xx míry, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Článek 6

1. Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx domnívat xx, xx laboratoř xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x souladu xx XXX, neprovádí xxxxxxx v xxxxxxx xx SLP, může xx xx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx informace, x xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxx auditu xxxxxx, xxxxxxxxx společně x xxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody, xxxxxxx xxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi x uvedením důvodů xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxx přezkoumá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx v xx. 7 odst. 1; xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxx xx. 7 xxxx. 2. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v pověřených xxxxxxxx členských států.

3. Xxxxxxx-xx Xxxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxx vyřešení záležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx postup xxxxx xx. 7 xxxx. 2 x cílem xxxxxxxx xxxxxx změny.

Článek 7

1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor xxxxxxx podle článku 29 xxxxxxxx 67/548/EHS, xxxx jen "xxxxx".

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 8

1. Xxxxx xxxx přezkoumat každou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx předloží xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx SLP x

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 x x xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2.

Článek 9

Zrušuje xx xxxxxxxx 88/320/EHS, xxxx xxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 10

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 11

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxx 2004.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

P. Xxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. McDowell

[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 137.

[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.

[3] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1).

[4] Viz strana 44 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

[5] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

[6] Úř. xxxx. x. 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).

[7] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

XXXXXXX I

Ustanovení o xxxxxxxx x ověřování XXX, která xxxx xxxxxxxx x částech X a X, xxxx totožná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x v xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií) xxxxxxxxxx - doporučení Xxxx XXXX o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxx Xxxx x shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném znění].

ČÁST X

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zemí XXXX xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, tak xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx. Cílem xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx podrobný xxxxxxxxx xxxxx o strukturách, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro vytváření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx programy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, že členské xxxxx xxxxxxx zásady XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx praxe x podle xxxxxxx, xxxxx xxxx například xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx než jeden xxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES. Xxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

- zásadami XXX: xx xxxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2004/10/XX,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP: se xxxxxx xxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx XXX,

- (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xx XXX: xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxx monitorování shody xx XXX x xxxxxxxxxxx zařízeních na xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

- (xxxxxxxxxxxxx) orgánem xxxxxxxxxxxx XXX: se xxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx SLP x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxxx xx SLP, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx stanoveny. Xx xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zřízeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx: zařízení xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx XXX prováděné v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení a xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx údajů získaných xxxxxxxxx a podává xx o xxxx xxxxxx,

- auditem xxxxxx: xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- inspektorem: xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxx xxxxx se SLP: xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx SLP xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zodpovědností za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx se XXX je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x fungující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx

- xxxxxxx, xxx (xxxxxxxxxxxx) orgán monitorování XXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx "xxx" inspektorů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nesl xx takový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x (národním) xxxxxxxx shody se XXX, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámci, v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx zveřejněné zákony, xxxxxxxxxx dokumenty (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxx inspekcím (x x xxxxxx xxxx xxxxx xx XXX) x o studiích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) orgány monitorování XXX xxxx přístup x obchodně xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo o xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy

- xxxxxxx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX,

- zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x auditech studií, x výjimkou xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odstraněny, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx studiím xxxxxxxxxx auditu nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxx

(Xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX

- zajistí, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx:

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých do (xxxxxxxxx) xxxxxxxx shody xx XXX;

x) xxxxxxxx, x xxx má xxx posuzována xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX;

x) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulativními orgány.

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x byli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chemických xxxxx. (Xxxxxxxxxxxx) orgány xxxxxxxxxxxx XXX

x) zajistí, xxx xxxx přijata xxxxxxxx pro vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxx SLP xxxxxxxxxxxx jejich individuální xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx konzultace, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x pracovníky (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx XXX a x xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx zásadami,

- xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxx odborníků xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx, neměli xxxxxxxx xxx jiné zájmy x testovacích zařízeních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx takové studie,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx totožnosti).

Inspektoři xxxxx xxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (vnitrostátním) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP x xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx SLP xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx míry xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se XXX a xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx-xx xx xxxx nezbytné) xx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie.

(Národní) xxxxxxxx xxxxx xx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX xx zjištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX xxx provádění studií x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxxxx jakost. Xxx xxxx uvedeno výše, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xx XXX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx:

- xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx XXX xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx., xxxx xx může týkat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx,

- poskytovat xxxxx x xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx programu.

Používání xxxxx XXX xxx získávání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (vnitrostátní) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadami XXX,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kategoriích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx.

(Xxxxxxx) xxxxxxx xxxxx xx SLP xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audity xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vzniklého xxx xxxxxxxxxxx xxxxx regulativnímu xxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xx testovacích zařízení x xxxxxxxx k xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně vzorků, XXX (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxx xxx.).

Xxxxxxx inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx testovacích xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx do testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx x údajům je xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX,

- popsat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx shody xx XXX.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tak x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, podrobují xxxxxxxx x zaznamenávají. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny x části X xxxx xxxxxxx;

- xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přijata x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu studie xxxx po xxxxxx xxxxxxxx zjistí xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx popíší x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx době, xxx ověřil, xxx xxxx náprava provedena.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX:

- xxxxx prohlášení, že x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx inspekce x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx SLP. Xxxxx xx xxxxx inspekce x xxxxxxxxxx zařízení x x případě xxxxxxx kategorie zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx. Taková xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX v jiných xxxxxxxxx xxxxxx OECD,

nebo

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx audit xxxxxx, xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.

Xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přijatá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování SLP xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx případu x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxx monitorování xxxxx xx SLP v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, ale xxxxxx omezena, xxxx xxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxx studií x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x (národního) xxxxxxxx shody xx XXX xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízení, xxxxx xx podrobují xxxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxxx, xxx zvláštní xxxxxx x studii byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx x xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx dovolují xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx x názorech xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie. Ale xx vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxx, xxx existoval postup, xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx protestovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se XXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXX B

REVIDOVANÉ XXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx přílohy xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx XXXX. Xxxxx xxxxx xx týká xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx, xxxxx zabírá xxxxxxx xxxx inspektorů XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obvykle zahrnují xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx, ale audity xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uveden na xxxxx této přílohy.

Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxx se xxxxxxxx XXX x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx jakost xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx XXX. Inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xx XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx většiny bodů xxxx xxxxx přílohy xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentech XXXX x XXX (xxxx. o xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XXX platných x XXXX přijatých x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2004/10/XX x x xxxxx A této xxxxxxx se vztahují xx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se zásadami XXX mohou probíhat x xxxxxx testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účely. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxxxxxxx xx specifické xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (jak xx fyzickém xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx) spolu x xxxxxxx druhy studií, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x rozsahu xxxxx xx xxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx usilovat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx bylo dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každou zásadou XXX.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx xx mohou xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejedná xx x vyčerpávající xxxxxxx a xxxxx xx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Za tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx normální xxxxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxx měli xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, xxxx přání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, obchodně citlivým xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx SLP.

Postupy inspekce

Předběžná xxxxxxxx

Xxxx: seznámit inspektora xx xxxxxxxxx, které xx xxx podrobeno xxxxxxxx, pokud xxx x strukturu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studií.

Před provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx existující xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Ty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx inspekcích, xxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxxx xxx, zprávy x xxxxxxxxxx studií, protokoly x životopisy xxxxxxxxxx. Xxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

- xxxx, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx inspekce,

- xxxxxxxxx xxxxxx zařízení.

Inspektoři by xx xxxx povšimnout xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Tam, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxx získání příslušných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx jeho xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy, xx xxxxxxxx oznámit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx návštěvou, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zasedání

Účel: xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx, x xxxxx části xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, kterých xx xx xxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx počátku xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

- objasní účel x xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, plány xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxxxx x příslušným dokumentům, x v xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxx xxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx době,

- xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx nevztahují xxxxxx XXX x částech xxxxxxxxxxx zařízení, kde xx studie XXX xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx stanoví, xxxxx části zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,

- oznámí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce.

Inspektorům xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby jim xxxx přidělena místnost xxx přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx má dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx struktura xx xxxxxxxxxxxx x zda xxxxxx připravilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx xx požádáno, xxx poskytlo xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou:

- xxxxx podlaží,

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx druhu (xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

- seznam (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií s xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxx, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,

- xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x nich,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx SOP mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

- xxxxxx (xxxxxxx) vedoucích x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx), xxxxx je (xxxxx xxxx) xxxxxxxxx auditu.

Inspektor xxxxxxx zejména:

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby zhodnotil xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

- xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) studie, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx SOP xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti

Účel: xxxxxxx, xxx mechanismy xxxxxxxxx pro ujištění xxxxxx, xx se xxxxxx provádí x xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx inspekce x monitorování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx ověřují

- kvalifikaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

- xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx,

- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx operací xxxxxxxxxxx zařízení,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx shoda x xxxxxxxxxx xxxxx,

- zda xxxxxx dostává zprávy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx laboratořích,

- xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxx rozměry, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxx, xxx xx xxxxxxxxx testované xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx,

- xxxxxxxx postupy kontroly x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- je xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x xxx xx x případě potřeby xxxxxxxxx x boji xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádějící xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx zvířata nebo xxxx xxxxxxxxxx systémy, xx xxxxxxxxxx pomocné xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx stresu a xxxxx problémům, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx x jakost xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxx nebo xxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxx buněčné xxxx subbuněčné systémy. Xxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxxx určuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx inspektor xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úsudku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu zvířat x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx fungují,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o nichž xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx nebo nemoci xxxxxxxxx,

- existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx systému,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

- xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,

- xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémů provádějí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxx x zbytků x testovacích xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nemocí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, jako xxxx testované xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostorů, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo chráněno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, materiály, činidla x xxxxxx

Xxxx: zjistit, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx, xxxxx se x zařízení xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- jsou xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém xxxxxxxxx xxxxx,

- xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přístrojů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),

- xxxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x zda se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx označovat xxxxxx původ, xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx,

- xxxxxxx přístroje a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

Testovací systémy

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx s různými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx kontrolu, xxxxx xx xxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx chemické x xxxxxxxxx systémy, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x zda xxxx xxxxxxx referenční látky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

- xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx získány x grafické xxxxxx, xxxx nahrávky xxxx xxxxxxx x počítače, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxx

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx x zda existují xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů a x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

- jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx na stejných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémech), xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx i x xxxx,

- xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxx xx XXX, xxxxxxx xxxxx jde x teplotu xxxx xxxxxxxx režim,

- xxxxxxx x příjmu, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

- xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chování, xxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx: zjistit, xxx xx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: x) xxx xxxxxxxxx toho, xx povaha, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx, x xx) xxx xxxxx příjem x skladování testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

- xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx opatřeny xxxxxx,

- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

- existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

- x xxxxxxx potřeby xxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítky x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxx zkoušky, xxxxx xx delší než xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx: xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx SOP x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx aspektům xxxx xxxxxxxx, přičemž xx nutno xxxx x xxxxx, xx XXX x xxxxxxx xxxxxx xx jedna x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxx přímo x xxxxxx prvkům xxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci XXX,

- všechny xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX,

- XXX xxxx dostupné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx):

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx;

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení xx regulaci xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx) příprava xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx;

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx;

xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx a po xxxxx xxxxxxxx;

xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx) používání xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx: ověřit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x písemné xxxxxx x zda xxxx plány a xxxxxxxxx studie x xxxxxxx xx zásadami XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda

- xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,

- xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie podepsány xxxxxxxx xxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxx,

- bylo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x plánem studie,

- xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx a odpovídajícími XXX,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, přesně x čitelně a xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxx,

- žádné změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zodpovědná xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

- xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x něm xxxxxxx x xxx postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

- jsou xxxxxxxxxx systémy používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a validované,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (průběžných xxxx závěrečných) xxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Zprávy x xxxxxxxxxx studie

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx XXX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor ověřuje, xxx

- je podepsána xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx, čímž xx dokládá odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzuje xx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami SLP,

- xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědci, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxx,

- xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je podepsáno x xxxxxxxx datem,

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- uvádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv

Účel: xxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxx byla učiněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů studie, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx studií SLP, xxxxx xxxx přerušeny), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx archivních materiálů,

- xxxxxxx, podle nichž xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx pouze xx pověřené pracovníky x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,

- xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx x archivu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,

- zda jsou xxxxxxxxxx záznamy a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x zda xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátám xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně xxxxxxxx mimo xxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Specifické xxxxxx studií jsou xxxx často požadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx uvést pouze xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx auditů studií, xxxxx muset xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxxx. Jejich xxxxx je rekonstruovat xxxxxx xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx s plánem xxxxxx, odpovídajícími SOP, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxxx:

- získá xxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx (xxxxxxxx), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx, xxx xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxxx x oblastech, x nichž xxxxxxx xxxxxx,

- identifikuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,

- přezkoumává xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x jejich složení, xxxxxxxxx krmiva atd.,

- xxxxxxx se xxxxx, xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo ve xxxxxx,

- xxxxxx opisy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx integrální součást xxxxxx, zejména

i) xxxx xxxxxx;

xx) XXX, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

xx) závěrečnou xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx jiní savci), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o:

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy/vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- biologických xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xx. zprávu x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx malých xxxxxxxx xx zásad SLP, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tímto testovacím xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx SLP. Xxxxxxx xxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xxxx xx určité xxxx xxxxxxxx návštěvu xxxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxx inspektora mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, měl xx xx xxxxxxxxx oznámit (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx monitorování XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx orgánem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxx nedodržování xxxxx x na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxx xx XXX.

X xxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx zpráva x výsledcích auditu x xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) orgánu xxxxxxxxxxxx XXX.

XXXXXXX II

ČÁST X

XXXXXXX XXXXXXXX X XXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXX X

XXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXX

(Xxxxxx 9)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX