Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 o harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxxxx jejich používání xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto zkoušky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provádět v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx, jejichž dodržování xxxxxxxx xxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X xxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Ochrana xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen xxxxx xxxxxx prováděných na xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek získaných xxx použití xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx omezení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení zásad XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX, dodržovaly xxxxxx správné laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x příloze I xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, že xxxxxxx xxxx provedeny xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x doporučeními XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxxxx zásad XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx použití zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x důvodů xxxxxxxxxx xx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx používané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx podrobných důkazů xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx pro člověka x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx konzultace s xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xxxx stanovisko x xxxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx má Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme tyto xxxxxx xxx Komise, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnost.
Xxxxxx 6
Směrnice 87/18/XXX xx zrušuje, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou obsaženou x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 7
Tato směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku dne 11. xxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. L 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx se organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x průmysl xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxxxxxx prostředí, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X důsledku xxxx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 a 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných řídících x vědeckých postupů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX byly xxxxxxx Xxxxx OECD x roce 1981 xxxx příloha rozhodnutí Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx vytvořena nová xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledkem shody xxxxxxxx touto skupinou. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1981.
Účelem xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe je xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx získané v xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx i xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by mělo xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách. Xxxxxx zkoušenými položkami xxxx často syntetické xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx být xxxx xxxxx přírodního xxxx biologického původu x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx x x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických výrobků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivech, kosmetických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a podobných xxxxxxx x xxx xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx se plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx zařízením se xxxxxxxx osoby, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx místech xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx celek xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxx xx místa, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či etapy xxxxxx.
3. Vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx xx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx místa (xxxxx xx xxxxxxxxx) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx xxxxxx xxxxx, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx předkládá neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx a jeho xxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifikovány x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx souhrn xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx soubor xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prováděná v xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technik.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx schéma provedení xxxxxx, včetně všech xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkušebním xxxxxxxx xx rozumí jakýkoliv xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro ukládání xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx informací xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uchování.
9. Xxxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxx, kdy xxxx shromážděny xxxxx xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx studie podepíše xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Pojmy xxxxxxxx xx zkoušených xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí věc, xxxxx xx předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx jako základ xxx porovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Šarží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) odpovědnost xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx vedly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxx porozuměli xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx odpovědnost xx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jmenována vedením xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxxxxx xxxxx či etapy xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xx stanovenými postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu studie xxxxxxxx studie;
j) xxxxxxxxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů;
l) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx archivu xx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
n) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx se jedna xxxx více xxxx xxxxxx provádějí xx xxxxxxxxx místě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 xxxx. x), x), j) a x), xxxxxx zkušebního xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx osobou xxxxxx studii a xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx její xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze na xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx studie x každou xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měli xxxx x xxxxxxxxx kopie xxxxx studie x xxxxx případných xxxx, x účinně x xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy;
d) xxxxxxxxx, aby plán xxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx míru xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
i) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxx) xxx archivován plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii
1. Xxxxxxx pracovníci zapojení xx provádění xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přístup x plánu studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx na xxxxxx. Xxxx povinni xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx xxxxxx xxxxxx musí xxx zdokumentována x xxxxxxxx přímo vedoucímu xxxxxx nebo případně xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx pracovníci provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx okamžité x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxx x zajistili xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx jim jsou xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx prováděné xxxxxx xxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx xxxx mu xxxxx odpovědné a xxxxx xxxx obeznámeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx schválených xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx zkušebním xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx plány xxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zpřístupněny pracovníkům xxxxxxxxxxxx studii x xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx potvrdili, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx popsány x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky inspekcí x písemné podobě xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedení zkušebního xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx prohlášení přikládané x závěrečné zprávě, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx etapy xx etap xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako potvrzení, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx narušit xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkušební xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, léčbu x xxxxxxxx onemocnění xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx sekce xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Prostory pro xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxx xxxxxx zkoušených xxxxxxx x vehikulem.
2. Skladovací xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x xxxxxxx a xxxx odstraňování se xxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané pro xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx údajů a xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx výkon.
2. Xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, udržují x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Kalibrace xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx systémy.
4. Chemické xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx x původu, xxxx xxxxxxxx x stabilitě. Xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx systémy
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxxxx integrita xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx stav. Jestliže xx xxxxxxxx neobvyklá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx utratí. X xxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx každé nemoci xxxx symptomu, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, které onemocněly xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx nebo xxxxx xx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx zkušebních xxxxxxx xxx převzetí xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx, který přichází xx xxxxx se xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky x koncentracích, které xx ovlivnily studii. Xxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelské xxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních položek, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x skladování, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx homogenita a xxxxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Skladovací xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (číslo XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Pro xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx náležitě definující xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.
5. Xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx položky x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. směsi x xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx položky pro xxxxxxxxxx účely.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízením. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xx xxxxx používat publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx a příručky.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx vedoucím xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každým xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
Xxxxxx, identifikace, označování, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace
b) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x označování.
3. Evidence, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexování, nakládání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx potřeby)
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x xxx xxxxx ukončení.
d) Manipulace x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Sběr x xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Pro každou xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx jej xxxxx x xxxx shodu xx SLP xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. x) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx země, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx studie musí xxx odůvodněné a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx je xxxxxxxx x opatří datem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx tyto informace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název;
b) xxxxxxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x adresa zadavatele;
b) xxxxx x adresa xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno a xxxxxx vedoucího studie;
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx či vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx dílčího zkoušení.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX xxxx na xxxx pokyny či xxxxxx, které xx xxxx použít.
5. Xxxxx xxxxx (x případě xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, původ, počet, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxxx x četnosti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx studie
1. Xxxxx studii xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x čitelně zaznamenány xxxxxx, která provádí xxxxx údajů. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxx důvod x xxxxx, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx datem a xxxxxxxx xxxx parafuje.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxx vkládání xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úplných xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx osobám, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx změn.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dodatkem xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x opatřit podpisem xxxxxxx studie, xxxxx xxx přijímá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Opravy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx důvod xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx studie je xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx předepisují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxx zařízení
a) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x jim xxxxxxx etapa xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx zahájení x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení x xxxxxxxx zabezpečování jakosti, x xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených xxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) odkaz xx zkušební pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) přehled výsledků xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnosti;
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx systémů, primární xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 V archivech xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxx jejich xxxxx;
x) záznamy a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) všechny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx materiály související xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx zdokumentována. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx jeho xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx nástupce, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
ČÁST X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/ES |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx II |
|
- |
Příloha XXX |