Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. prosince 1986 o harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [3] byla xxxxxxxx změněna. V xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx provádění xxxxxxx chemických xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxx pro xxxxxxx x životní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx provádění zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výsledků.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) přijala xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Zásady XXX xxxx pozměněny xxxxxxxxxxx Xxxx OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uznávaných metod xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx postup umožňující xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx toho, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) stanovené x příloze I xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe xxx xxxxxxxx chemických xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 potvrdit, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověřování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx název xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx o xxx uvědomí ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení zásad XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x důvodů xxxxxxxxxx xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podrobných xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek xxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx, může členský xxxx tuto xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxx zvláštním xxxxxxxxx. Neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
Pokud xx Xxxxxx za xx, xx xxxx nezbytné xxxxxxxxx úpravy této xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Rada postupem xxxxxxxx v xxxxxx 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxxxx v platnosti, xxxxx uvedené úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx zrušuje, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x příloze XXX.
Článek 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Směrnice xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/ES (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná nařízením (XX) x. 807/2003 (Xx. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx znění směrnice Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
|
1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci zkušebního xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, materiál x činidla |
|
5. |
Zkušební xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x průmysl xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x životní xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. X důsledku xxxx xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX vyvarovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 a 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxx vnitrostátních a xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Tyto xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx znění).
V letech 1995 x 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx odborníků pro xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx jednotlivé xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx xxxxx x xxxxxxxxx získané v xxxxxx zemích, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx čas x xxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými položkami xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx původu x za určitých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx správné laboratorní xxxxx xx používají, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
2. Definice xxxxx
2.1 Xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx organizačního xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, zaznamenávají, xxxxxxxxx x předkládají xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx místo, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx, xxxxx xxx jednotlivě xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx xxxxxx xxxxx xx místa, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx či xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx či xxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx objednává, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x má xxxxxxxxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Programem zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systém včetně xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval xxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, které xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo činnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení x xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů x jejích vlastnostech xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém rozmezí xx použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx se xxxxxx nezamýšlené xxxxxxxxx xx xx tohoto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx studii.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxx, xxxxx mikrofilmů xxxx mikrofiší, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx bezpečné xxx uložení xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepíše xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx položkou) se xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxx xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxx, s xxx xx zkoušená nebo xxxxxxxxxx položka smíchána xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jejího podání/její xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE
1. Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx dokument, xxxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), která xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx vedení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x materiály pro xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zabezpečování jakosti xxxx vykonávána v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx každou xxxxxx xxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školením a xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx řídit xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie;
j) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů;
l) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx existovalo jednoznačné xxxxxxxxxxx spojení mezi xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek;
q) stanoví xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx etap xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. x), x), x) x x), vedení zkušebního xxxxx (pokud xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studii a xx odpovědnost za xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx pouze na xx. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měli xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x účinně x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxx změnami a xxxxxxxxxx operační postupy;
d) xxxxxxxxx, aby plán xxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x plánu xxxxxx x hodnotí x xxxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx byly plně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx validovány;
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe;
i) xxxxxxxxx, xxx xx dokončení xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění studie xxxx být seznámeni x xxxx částmi xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx studie x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účast xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx dokumentech. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxx zdokumentována x xxxxxxxx xxxxx vedoucímu xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx pracovníci provádějící xxxxxx xxxx odpovědní xx xxxxxxxx a xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xxx xxxx xxxxx, aby mohli xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx osoba xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedením, xxxxx xxxx mu xxxxx odpovědné x xxxxx xxxx obeznámeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se pouze xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx přístup x platné verzi xxxxxxxx harmonogramu;
b) xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx shodu s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx inspekce x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Inspekce xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx plány studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx:
- inspekce studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx potvrdili, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušebního zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jejich xxxx, včetně etapy xx etap xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxxx z primárních xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxxx minimalizaci rušivých xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systémů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají látky xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx x nichž xx podezření, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, xxxxx x xxxxxxxx onemocnění xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx xxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Prostory pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxx položky xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx bezpečné uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x xxx xxxx chránit jeho xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování odpadu
Manipulace x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je zajištění xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postupů xxx dekontaminaci a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx počítačových xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů a xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xx studii, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx odpovídající výkon.
2. Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitrostátních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx měření.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx systémy.
4. Xxxxxxxx xxxxx, činidla x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx koncentrace), xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro skladování. X xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž údaje x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Přístroje xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx umístěny, xxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx systémy
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x manipulaci x xxxx xx musí xxxxxxxx x udržovat xxxxxxxx podmínky, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Nově xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nemocnost, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx utratí. X xxxx zahájení experimentální xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxx nemoci xxxx symptomu, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx se zranily xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x léčí, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Diagnóza x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx během xx se zaznamenává.
3. Xxxxxxx o původu, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx podáním/aplikací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí xxxx nádob, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx označeny.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studii. Xxxxxxx xxx zvířata xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx chovatelské xxxxx. Používání prostředků xxxxx škůdcům je xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použitá xx studiích.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, odebírání vzorků x skladování, xxx xx co nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Skladovací xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx číslem Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx (číslo XXX), názvem, biologickými xxxxxxxxx).
2. Xxx každou xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx, čistota, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx identity zkoušené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx studie musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx zkoušená xxxxxxx podávána nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx položky v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx.
6. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v písemné xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedením zkušebního xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx zkušebním zařízením. Xxxxxxxxxx standardní operační xxxxxxx schvaluje xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
2. V xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx, xxxxx se x xx provádějí. Xxxx xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx používat publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, případně vedoucím xx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx x dispozici pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemusí se xxxxxxxx pouze xx xx. Podrobnosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a činidla
a) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace
b) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, údržba, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x označování.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx potřeby)
a) Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, identifikaci x ošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Příprava, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x jedinci ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx během studie xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
x) Xxxx a xxxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx x nimi xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx pozemcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zahájením existovat xxxx x písemné xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx II bodu 2.20 xxxx. b) xxxxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx země, x xxx xx studie xxxxxxx.
2. x) Změny xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx musí xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xx spolu x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Obsah xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx pomocí kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.);
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, která se xx použít.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxx, v xxx xx xxxxxx provádí;
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX nebo na xxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
5. Další xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) charakterizace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxx, původ, xxxxx, xxxxxxx tělesných hmotností, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, druhu x četnosti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) statistických metod, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxxx.
8.3 Xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx označení. Xxxxxxx položky, které xx xxxxxx dané xxxxxx, musí xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dohledat jak xxxxxx zkušebního xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zaznamenány xxxxxx, která provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zápis, uvede xx xxxx xxxxx x osoba, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx parafuje.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx současně x xxxxxx vstupem osoba xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx možné xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxx, které xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx být uveden xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie
9.1 Xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx s dodatkem xxxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí podepsat x opatřit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx údajů. Xxxxx xx xxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxxxx závěrečné zprávy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx xxxxx x doplnění x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které předepisují xxxxxxxxxxxx registrační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Závěrečná xxxxxx xxxx obsahovat tyto xxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx xxxxx na xx:
1. Identifikace studie, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx její čistoty, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx x jim xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Prohlášení
Prohlášení x xxxxxxxx zabezpečování jakosti, x xxxx xx xxxxxx druhy a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx podrobených xxxxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x primárních xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx zkušební xxxxxx XXXX nebo na xxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků;
b) všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočtů a xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, xxx xx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Uložení a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X archivech xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) plán studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky zkušebních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxx, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx likvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx likvidace xxxxxxxxxx x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxx, aby xx usnadnilo xxxx xxxxx uložení x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx archivů xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxxxxx do archivu x xxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx řádného nástupce, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Rady 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/ES |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |