Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX
xx xxx 11. února 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX ze xxx 18. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [3] byla xxxxxxxx změněna. V xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx vyžaduje provádění xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x životní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx chemické xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 67/548/EHS.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (XXXX) přijala xxxxxxxxxx xx xxx 12. května 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. července 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí. Zásady XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx xxxxx).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Vzájemné uznávání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx standardních x uznávaných metod xx xxxxxxxx podmínkou xxx xxxxxxx počtu xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
(10) Xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení zásad XXX.
(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxxx států týkající xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x příloze X xxxx xxxxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx předkládání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 potvrdit, že xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx shodě se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXX pro xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení zásad XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vyžadují xxx zkoušky chemických xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x důvodů týkajících xx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát na xxxxxxx podrobných důkazů xxxxxxx, xx chemická xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxx člověka x pro životní xxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx xxxx uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx svého xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx šesti týdnů xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xx xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. X xxxxx xxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x platnost.
Článek 6
Směrnice 87/18/XXX xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x příloze XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. MCDowell
[1] Xx. xxxx. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. ledna 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 1999/11/ES (Úř. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 807/2003 (Xx. xxxx. L 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast působnosti |
|
2. |
Definice xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní praxe |
|
2.2 |
Pojmy xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx |
|
1.3 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
2.1 |
Obecně |
|
2.2 |
Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti |
|
3. |
Prostory |
|
3.1 |
Obecně |
|
3.2 |
Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx systémy |
|
6. |
Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, manipulace, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx studie |
|
8.2 |
Obsah xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx velký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx.
Xxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX vyvarovaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obchodu x chemickými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 a 1980 mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) XXXX" x xxxxxxxx společných řídících x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx vnitrostátních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX byly xxxxxxx Radou XXXX x roce 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx vytvořena xxxx xxxxxxx odborníků xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Stávající xxxxxxxx xx výsledkem xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxx 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx jednotlivé xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spolehnout xx xxxxx o xxxxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx vytváření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologického xxxxxx x za určitých xxxxxxxxx xx mohou xxx živé xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxx x laboratoři, ve xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx se používají, xxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx laboratorní praxe
Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx rozumí systém xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx plánují, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní prostředí.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx jednotky, které xxxx nezbytné k xxxxxxxxx neklinických studií xxxxxxxxxxx pro zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx místa, xxxxx xxx jednotlivě xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx místem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx či osoby, xxxxx mají xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx organizaci a xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je jmenováno) xx xxxxxx xxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx etapy xxxxxx, za které xxxxxxxxxx, provádějí xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx osoba, xxxxx objednává, podporuje xxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
6. Vedoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx dílčího zkoušení xx rozumí xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; tato odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
8. Xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxxx soulad x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx obvykle nejsou xxxxxxxx specifikovány v xxxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx harmonogramem xx xxxxxx souhrn xxxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Krátkodobou xxxxxx se xxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Změnou xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odchýlení xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Zkušebním systémem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, použité xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx se rozumějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace zkušebního xxxxxxxx, nebo jejich xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx elektronických xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
11. Datem xxxxxxxx studie xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie podepíše xxxx xxxxxx.
12. Xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkoušenou položkou xx xxxxxx xxx, xxxxx je předmětem xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx položkou) se xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx partie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxx taková xx xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x níž xx zkoušená xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxxx xxxxxxxx na zkušební xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) zajišťuje, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx ve zkušebním xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), xxxxx xxxx (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx jeho vedení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe;
b) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaných pracovníků, xxxxxx prostory, xxxxxxxx x materiály xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx práce xxxxxxx xxxxxxxxx a technického xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všechny nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
f) xxxxxxxxx, xxx existoval xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, aby odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vykonávána x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedením xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádí x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx odpovídající xxxxxxxxxxx, školení a xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx etapy xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osoba odpovědná xx vedení xxxxxxx xx archivů;
m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx použití ve xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) stanoví xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více etap xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 písm. x), x), x) x x), vedení xxxxxxxxxx xxxxx (pokud bylo xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xx. Vedoucí xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxx studie x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx měli xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx změn, x účinně s xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje provádění xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx změnami x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy;
d) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx x vymezovaly xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, všech xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx provádění studie;
e) xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx studie x hodnotí x xxxxxxxxxxx dopad odchylek xx plánu studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěrečnou xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx materiál.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx byly prováděny x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících studii
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx provádění studie xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka od xxxxxx pokynů musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovědní xx okamžité x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby minimalizovali xxxxxx pro xxx xxxxxx a zajistili xxxxxxxxx studie. Xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx jim jsou xxxxx, xxx mohli xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zdokumentovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx prováděné xxxxxx xxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jmenované xxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx osoba xxxx xxxxx se nesmějí xxxxxxxx provádění xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx se pouze xx xx. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx plán xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) provádějí inspekce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx studie x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii a xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními operačními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- inspekce xxxxxx,
- xxxxxxxx zařízení,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x že zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí x xxxxxxx podobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx etapy xx xxxx šetřených xxxxxx, a data, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxxxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx stupeň oddělení xxxxxxx činností xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy
1. Zkušební xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx xxxx u nichž xx podezření, že xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, xxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx místnosti xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stavu zkušebních xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx. Skladovací místnosti xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zhoršením xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se zkoušenými x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo záměnám, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx položky xxxx být oddělené xx místností xxxx xxxxx, kde se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx uchování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, primárních údajů, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zkušebních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x něm xxxx chránit jeho xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx odpadu
Manipulace x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxxx studií. Součástí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx x postupů xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ve studii, xx pravidelně xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Kalibrace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Chemické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx koncentrace), xxxx xxxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx pro skladování. X dispozici xxxx xxx rovněž xxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro získání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx systémy
1. Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x manipulaci s xxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxx získané xxxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby se xxxxxxx xxxxxx. X xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx studie. Zkušební xxxxxxx, které onemocněly xxxx xx xxxxxxx xxxxx studie, xx xxxxxxx x léčí, xxxxx je xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xx zaznamenává.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx převzetí x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx aklimatizují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx informace potřebné xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo nádobách. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x průběhu studie xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx označeny.
6. Klece xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx používání ve xxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivnily studii. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx škůdcům xx xxxxx dokumentovat.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v xxxxxxxxx podmínkách xx xxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
1. Uchovávají xx xxxxxxx, které xxxxxxxx charakterizaci zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxxxxxxxx, přijatá množství x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x skladování, aby xx xx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nádoby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá xxxxxxxx x referenční položka xxxx být náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (xxxxx XXX), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx známa identita xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mechanismus pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie.
4. Xxx xxxxxxx studie musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xx skladovacích x zkušebních xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x terénních podmínkách (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx všechny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx z každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
1. Ve xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx zařízení.
2. X xxxxx samostatné xxxxxxxx xxxx oblasti zkušebního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx záhlavím xx třeba xxxxxxxxx xx ilustrativní xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace
b) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Evidence, xxxxxxxx xxxxx, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, vypracovávání zpráv, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (v xxxxxxx potřeby)
a) Příprava xxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jedinci ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx pitvy x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx a podávání xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx datem x jeho shodu xx XXX podle xxxxxx II xxxx 2.20 písm. x) xxxxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx vedení xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx se studie xxxxxxx.
2. x) Změny xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxx x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx názvu (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, xxxxx se xx použít.
2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno a xxxxxx vedoucího xxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedení zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie xxxxxxx;
x) xxxxxxxx data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx či xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x případě xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podávání/aplikace;
e) podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, materiálů x podmínek, xxxxx x četnosti analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx provádět, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxx.
8.3 Provádění xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednoznačné označení. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx nést xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii se xxxx označit tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx označení xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx dohledat xxx xxxxxx zkušebního systému, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Všechny xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nepřekryla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx důvod x osoba, xxxxx xx provedla, xx xxxxxx datem x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx přímé vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro sledování xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx osobám, xxxxx xx xxxxxxxx, například xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) podpisů, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxx být uveden xxxxx xxxx.
9. Zpráva x výsledcích xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Zprávy vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, xxxx xxx xxxx podepsány x xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx důvod xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx nebo xxxxx (IUPAC, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) název a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx jména x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jim xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxx;
x) jména x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.
3. Data
Data xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x němž xx xxxxxx xxxxx x xxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxx etapy či xxxx xxxxxxxxxxx inspekci, x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucímu či xxxxxxxx dílčích zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx na xxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxx.
6. Výsledky
a) xxxxxx xxxxxxxx;
x) všechny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočtů a xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, kde xx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1 V archivech xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx studie;
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníků x popisy jejich xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uložení a xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud zkušební xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx zajišťující archivaci xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx nástupce, xxxxxxx se xxxxxx xx archivů xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx pro xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/ES |
30. xxxx 1999 |
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha XX |
|
- |
Xxxxxxx XXX |