Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se používání xxxxx správné laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [1],
v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. X xxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kodifikovat.
(2) Xx směrnici Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x životní prostředí.
(3) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] xxxxxxx, xx neklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/XXX.
(6) Xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) přijala xxxxxxxxxx xx xxx 12. xxxxxx 1981 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vydala xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX (X(97) 186 v xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx standardních x xxxxxxxxxx metod xx základní podmínkou xxx omezení xxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
(10) Je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobení xxxxx XXX.
(11) Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx směrnice.
2. Xxxxxxxx 1 xx vztahuje xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Při předkládání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx, že xxxxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx tuto xxxxxx.
2. Členské státy xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 29 směrnice 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Xxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx uvedení chemických xxxxxxx na xxx x důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, pokud xxxx xxxxxx používané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx chemická xxxxx, přestože xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx základě použití xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx tuto xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx zakázat xxxx xxxxxxxx její xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx svého rozhodnutí.
Komise xx šesti xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx za xx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Rada xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx v platnosti, xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx 87/18/EHS xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 7
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. února 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Úř. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, s. 8).
[4] Úř. věst. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX X
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX PRAXE (SLP) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx laboratorní xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx týkající xx neklinických studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx položek |
ODDÍL II
ZÁSADY XXXXXXX LABORATORNÍ PRAXE
|
1. |
Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx |
|
1.4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii |
|
2. |
Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x referenčními položkami |
|
3.4 |
Archivní xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.1 |
Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx xxxxxx |
|
8.2 |
Xxxxx plánu xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
9.1 |
Xxxxxx |
|
9.2 |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx |
XXXXX X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx a průmysl xxxxxxxxxx xxxxx význam xxxxxxx neklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X důsledku xxxx xxxxxxx xxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx členské xxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx mezinárodního xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx 1979 x 1980 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx "Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vědeckých xxxxxxx x zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxx Radou XXXX x roce 1981 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (X(81) 30 x xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 x 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odborníků pro xxxxxx x aktualizaci xxxxx. Xxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx zásady přijaté x roce 1981.
Účelem xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezvýhradně xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx získané x xxxxxx zemích, je xxxxx vyhnout xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx. Používání xxxxxx xxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxxx prostředí.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx položek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx chemických xxxxxxx. Xxxxxx zkoušenými položkami xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx biologického xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx živé xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx získat xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx používají, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxx lidské xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx průmyslových xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Definice pojmů
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xx rozumí xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, zaznamenávají, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x operační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx vedoucí xxxxxx, a všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx místo xx xxxxx, xxx xx provádí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí xxxxx či xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxxxx zkušebního zařízení xxxxx těchto zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx zkušebního místa (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx, že xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxx se rozumí xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx celkové provedení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
7. Xxxxxxxx dílčího zkoušení xx rozumí fyzická xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, schválení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech použitelných xxxxx správné laboratorní xxxxx.
8. Programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxx, aby xxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťoval xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx obvykle nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zkušebních pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení x xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích vlastnostech xxxx její bezpečnosti, xxxxx xxxx určeny x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx cíle x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxx plánu xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odchylkou xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx nezamýšlené xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxx xxxx mikrofiší, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx zápisy z xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx bezpečné xxx uložení informací xx xxxx xxxxxxxx x kapitole 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx uchování.
9. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxx xxx xxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx xx rozumí xxxxxxxx den, xxx xxxx shromážděny xxxxx xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie podepíše xxxx studie.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx den, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx položkou xx xxxxxx věc, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx způsobem, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková má xxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx
1.1 Povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osoba (xxxxx), xxxxx nese (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx těchto zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, zkušenostech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx zabezpečí xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx všechny xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx pracovníky, x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) zajišťuje, aby xxx xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, školením x xxxxxxxxxxx xxxx vedoucí xxxxxx. Výměna vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxx řídit xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx pracovníkům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů;
l) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pracovníky programu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx;
x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx zamýšlenému xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
3. Xxxxxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, přísluší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 1.1.2 písm. x), x), j) x x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxx).
1.2 Xxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studii a xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Tyto xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx pracovníci zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx případných xxxx, x xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie s xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx operační xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx plán xxxxxx a závěrečná xxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zapojených xx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x plánu xxxxxx x hodnotí x xxxxxxxxxxx dopad odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a zaznamenány;
g) xxxxxxxxx, aby počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx závěrečnou zprávu, xxxx přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvádí míru xxxxx studie s xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx dokončení xxxxxx (včetně xxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx, xxx svěřené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x těmi xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přístup x xxxxx studie x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx pokynů xxxx xxx zdokumentována a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxx xx jakost těchto xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx jim jsou xxxxx, aby mohli xxx vyřazeni x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x těmito zásadami xxxxxxx laboratorní praxe.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx osoba nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupy.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění studie, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx pouze xx ně. Xxxx xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxx schválených plánů xxxxxx x standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxx s xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem zjistit, xxx jsou všechny xxxxxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx. Xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxx, zda xxxx xxxxx studie x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii a xxx jsou dodržovány.
Existují xxx xxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx studií,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxx potvrdili, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích zkoušení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují x xxxxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx typy xxxxxxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxx etapy xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dílčích zkoušení. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx počet místností xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx nebezpečné.
2. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x kontrolu onemocnění xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné místnosti xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkušebních xxxxxxx.
3. Pro zásoby x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x sekcí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxx napadením škůdci, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vehikulem.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxx uchování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx zpráv, vzorků xxxxxxxxxx položek a xxxxxx zkušebních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx v xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x odpadem x xxxx odstraňování xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, ukládání x xxxxxxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ke studii, xxxx xxx vhodně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx odpovídající výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx potřeby odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx norem měření.
3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Chemické xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx se označují xxxxxx, xx xxxxx xx uveden xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. X dispozici musí xxx rovněž údaje x xxxxxx, datu xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Zkušební systémy
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx systémy
1. Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx se musí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxx.
2. Nově xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx studii xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx zahájení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemoci xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xx zaznamenává.
3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx systémů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx řádnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, musí xxx xxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používání xx xxxxxxxx intervalech xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx kontaminující xxxxx x koncentracích, xxxxx xx ovlivnily studii. Xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx zásad chovatelské xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1 Příjem, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x skladování
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxx příjmu, dobu xxxxxxxxxxxxx, přijatá množství x xxxxxxxx použitá xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování, xxx xx xx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměně.
3. Skladovací xxxxxx xxxx nádoby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Každá zkoušená x referenční xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx číslem Xxxxxxxx Xxxxxxxx Service (xxxxx XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx každou xxxxxx musí xxx xxxxxx známa xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx položka xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebního xxxxxxxx mechanismus xxx xxxxxxx identity zkoušené xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pomocí vehikula, xxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx x xxxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx laboratorních pokusů.
6. Xxx všechny xxxxxx x výjimkou krátkodobých xx x každé xxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v písemné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxx zkušebním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se v xx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx používat publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx x příručky.
3. Xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vedoucím xx vedoucími dílčího xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx záhlavím xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příklady.
1. Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, odebírání xxxxxx x xxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx
x) Počítačové xxxxxxx:
xxxxxxxx, provoz, xxxxxx, xxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky:
příprava x označování.
3. Evidence, xxxxxxxx zpráv, uchovávání, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, vypracovávání xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x údaji včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxxx.
x) Xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.
x) Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření zkušebních xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v jejím xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx.
x) Manipulace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx umírající xxxx xxxxxxx.
x) Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
5. Postupy zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podávání xxxxx o xxxx.
8. Xxxxxxxxx studie
8.1 Plán xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxx xxxxxxxxx existovat xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxx xx XXX xxxxx xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. x) xxxxx pracovníci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. a) Změny xxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněné a xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxx xx podepíše x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vysvětleny, xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx a referenční xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxx pomocí kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xxx.);
x) referenční xxxxxxx, xxxxx xx xx použít.
2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xx etap xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x zadavatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxx, x xxx xx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Zkušební metody
Odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xx xxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) charakterizace xxxxxxxxxx systému, jako xx druh, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx příslušné xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx;
x) podrobné xxxxxxxxx o pokusném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, a (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Provádění studie
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dohledat jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx s plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaznamenány xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx primárních xxxxx se provádí xxx, xxx nepřekryla xxxxxxxxx zápis, xxxxx xx její xxxxx x osoba, která xx xxxxxxxx, xx xxxxxx datem x xxxxxxxx xxxx parafuje.
5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Počítačové xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x datum xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxx změn.
9. Xxxxxx x výsledcích studie
9.1 Xxxxxx
1. Pro každou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X případě krátkodobých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Zprávy vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x opatřit podpisem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx. Xxxxx xx míra xxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xx jasně xxxxx xxxxx oprav x xxxxxxxx a xxxxxxx studie xx xxxxxxxx a opatří xxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které předepisují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx neomezuje xx xxxxx na xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
x) popisný název;
b) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx kódu xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zkušebním xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx a jim xxxxxxx xxxxx xx xxxxx studie;
e) jména x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zprávy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Data
Data zahájení x dokončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x němž se xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx inspekcí, xxxxxx etapy či xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x data, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx zkušební pokyny XXXX nebo na xxxx zkušební xxxxxx xx metody.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků;
b) xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx statistické významnosti;
d) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
7. Uložení
Místo xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušených a xxxxxxxxxxxx položek, vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, školení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x kalibraci přístrojů;
e) xxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxxxxxxx systémů;
f) xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) záznamy o xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněna x xxxxxxxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2 Xxxxxxxx uchovávaný x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx usnadnilo xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx archivů xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxx určení vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx.
10.4 Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zadavatelů xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX |
(Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Komise 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx xxx provedení xx vnitrostátním xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/ES |
30. xxxx 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 xx 5 |
Xxxxxx 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Xxxxxx 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx I |
|
- |
Příloha II |
|
- |
Příloha XXX |