Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES
ze xxx 11. xxxxx 2004
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x zejména na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem k xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX xx xxx 18. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx [3] xxxx xxxxxxxx změněna. V xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xx směrnici Rady 67/548/XXX xx dne 27. xxxxxx 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx [4] xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich potenciální xxxxxx pro člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx účinné xxxxx v prostředcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx směrnicí 67/548/XXX.
(4) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5] x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [6] stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx provádět x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 67/548/EHS.
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX xx xxxxxxxx dodržovat xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxx srovnatelnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) X finančními zdroji xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(8) Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx (OECD) přijala xxxxxxxxxx xx dne 12. května 1981 x xxxxxxxxx uznávaní xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxxxx 1983 x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx XXX byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady OECD (X(97) 186 x xxxxxxxx znění).
(9) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uznávaných xxxxx xx základní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx počtu xxxxxx v této xxxxxxx.
(10) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postup umožňující xxxxxx přizpůsobení zásad XXX.
(11) Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP) xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx člověka xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx předkládání xxxxxxxx xxxx laboratoře xxxxxxx x článku 1 potvrdit, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro ověřování xxxxx se zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x doporučeními XXXX xxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxx Komisi název xxxxxx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Přizpůsobení zásad XXX xxxxxxxxx v xxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 29 xxxxxxxx 67/548/XXX.
Xxxxxx 5
1. Pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vstupu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, omezit nebo xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx týkajících xx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
2. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že chemická xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx směrnice, xxxxxxxxxxx xx základě použití xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx tuto látku xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx její xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx za xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme xxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v článku 4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx může xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxxx 87/18/XXX xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx směrnic uvedených x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx směrnici x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Článek 7
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXxxxxx
[1] Xx. věst. X 85, 8.4.2003, x. 138.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 20. xxxxx 2004.
[3] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX (Xx. xxxx. X 77, 23.3.1999, x. 8).
[4] Xx. xxxx. X 196, 16.8.1967, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36).
[5] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
[6] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
XXXXXXX I
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE (XXX) XXXX
XXXXX
XXXXX I
ÚVOD
Předmluva
|
1 |
Oblast xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xx organizace xxxxxxxxxx zařízení |
|
2.3 |
Pojmy xxxxxxxx xx neklinických studií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx |
|
2.4 |
Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.1 |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie |
|
1.3 |
Povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení |
|
1.4 |
Povinnosti xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2.1 |
Xxxxxx |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxx |
|
3.1 |
Xxxxxx |
|
3.2 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy |
|
3.3 |
Prostory xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.4 |
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
3.5 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxx systémy |
|
5.1 |
Fyzikální/chemické xxxxxxx |
|
5.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6. |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
6.1 |
Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx |
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
|
7. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy |
|
8. |
Provádění xxxxxx |
|
8.1 |
Xxxx studie |
|
8.2 |
Obsah xxxxx xxxxxx |
|
8.3 |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx studie |
|
9.1 |
Obecně |
|
9.2 |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxx |
|
10. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x materiálů |
ODDÍL X
XXXX
Xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x životní xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxx hodnocení xxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxxxx xxxxx OECD xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xx členské státy XXXX xxxxxxxxxx rozdílným xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx mezinárodního obchodu x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx harmonizaci. X xxxxxx 1979 x 1980 mezinárodní skupina xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx vypracovala "Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) XXXX" x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdrojů. Xxxx xxxxxx SLP byly xxxxxxx Xxxxx XXXX x xxxx 1981 xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (X(81) 30 v xxxxxxxx xxxxx).
X xxxxxx 1995 a 1996 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledkem shody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x nahrazuje xxxxxxx zásady xxxxxxx x roce 1981.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitních xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jakost údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro vzájemné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx jednotlivé xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx získané v xxxxxx zemích, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx čas i xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx mělo xxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxx zlepšit xxxxxxx lidského xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
1. Xxxxxx působnosti
Tyto xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx položkami xxxx často xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, ale xxxxx to xxx xxxx xxxxx přírodního xxxx biologického xxxxxx x za určitých xxxxxxxxx to mohou xxx xxxx organismy. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kosmetických xxxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxx
2.1 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xx xxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínek, xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx, sledují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osoby, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotky, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx jednotlivá xxxxx či xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx či xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x formální xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx jmenováno) xx xxxxxx osoba xx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5. Zadavatelem xx xxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
6. Vedoucím xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx rozumí xxxxxxx xxxxx, která u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx etapy xxxxxx. Odpovědnost vedoucího xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, schválení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitelných xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx systém včetně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x je xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
9. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) se rozumějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo činnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx studie xxxx xx zkušebních pokynech.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3 Xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx
1. Neklinickou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx") xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx prostředí za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x jejích vlastnostech xxxx xxxx bezpečnosti, xxxxx jsou xxxxxx x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx časovém xxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx cíle a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx všech xxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx tohoto xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxx systémem xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systém xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použité xx studii.
7. Primárními xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, které xxxx výsledkem původních xxxxxxxxxx a činností x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx zahrnovat například xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx zápisy x xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10.
8. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxx experimentální xxxxx se rozumí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx den, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studii.
11. Xxxxx xxxxxxxx studie xx xxxxxx den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx studie.
12. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx studie podepíše xxxxxxxxxx zprávu.
2.4 Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx položkou xx rozumí xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx položkou (xxxxxxxxx položkou) se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx porovnání se xxxxxxxxx položkou.
3. Šarží xx xxxxxx specifické xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx způsobem, že xxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx taková má xxx xxxxxxxx.
4. Vehikulem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x níž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxx/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXX II
ZÁSADY XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
1. Organizace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1 Xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Vedení xxxxxxx zkušebního zařízení xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přinejmenším:
a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx určena xxxxx (xxxxx), která nese (xxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx xxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe;
b) xxxxxxxxx, aby byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie;
c) xxxxxxxxx, xxx se vedly xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx platné standardní xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, aby odpovědnost xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vykonávána x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jmenována xxxxxxx xxxxx x odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. Výměna xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx postupy a xxxx xxx zdokumentována;
h) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx přidělenou xxxxx xx etapy xxxxxx. Xxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení se xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx studie;
j) zajišťuje, xxx vedoucí studie xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx uchování xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx dodávky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x pracovníky xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx počítačové systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu x aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe.
3. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx provádějí xx xxxxxxxxx místě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinnosti, x xxxxxxxx bodu 1.1.2 xxxx. x), x), j) a x), xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx bylo xxxxxxxxx).
1.2 Povinnosti vedoucího xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x za xxxx xxxxxxxxxx zprávu.
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx. Xxxxxxx studie:
a) xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx podpisem s xxxxxxxx data;
b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxx změn, x účinně x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie prováděné xx xxxx místech xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;
e) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dopad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx vhodná nápravná xxxxxxxx; xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx plně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx byly validovány;
h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu, xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x uvádí míru xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxx archivován plán xxxxxx, závěrečné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.3 Povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx
1. Xxxxxxx pracovníci zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx seznámeni x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxx na xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx provádějící studii xxxx mít xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x příslušným standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx použitelné xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx. Jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x těchto xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přímo vedoucímu xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx jsou odpovědní xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx primárních xxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Pracovníci provádějící xxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby minimalizovali xxxxxx xxx své xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx osobě xxx xxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx xxx jsou xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1 Xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx prováděné xxxxxx xxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx odpovědné x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx zkušebními xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění studie, x které xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx jakosti
Povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se pouze xx ně. Tito xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení x mají xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) ověřují, xxx xxxx studie xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx jsou všechny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studii a xxx xxxx dodržovány.
Existují xxx typy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardními operačními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx potvrdili, že xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx přesně x xxxxx xxxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx x písemné xxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) připravují a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx specifikuje xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xx etap xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, xxx byly výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1 Obecně
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zajišťovat xxxxxxxxxxxx stupeň oddělení xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedení každé xxxxxx.
3.2 Prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Zkušební xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx sekcí, aby xx xxxxxxxxx izolace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých projektů, xxxxx používají xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx x xxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx diagnostiku, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxx sekce, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Skladovací místnosti xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx napadením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.3 Prostory xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
1. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxx xxx x xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx x skladování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx zkoušených xxxxxxx x vehikulem.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zkoušené xxxxxxx xxxx být oddělené xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy. Xxxx být vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4 Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, vzorků xxxxxxxxxx položek a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivu x xxxxxxxx x něm xxxx xxxxxxx jeho xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxx odstraňování se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x postupů xxx dekontaminaci a xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx
1. Přístroje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx studii, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x vhodně xxxxxxxx x musí xxx odpovídající výkon.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Záznamy x těchto činnostech xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx odvoditelná x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx název (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx rovněž údaje x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx
5.1 Xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, vhodně xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2 Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx x manipulaci s xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna jakost xxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxx. K xxxx zahájení experimentální xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkušební xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx symptomu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx onemocněly xxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x léčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Biologické xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkušební systémy, xxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx nádob, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxx systémy se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žádný xxxxxxxx, xxxxx přichází xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx kontaminující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx pro zvířata xx vyměňuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Používání prostředků xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1 Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxx
1. Uchovávají xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx charakterizaci zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx studiích.
2. Stanoví xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vzorků x skladování, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nádoby xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zvláštními xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
6.2 Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx x referenční xxxxxxx xxxx xxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx číslem Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxx XXX), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
2. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx číslo xxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definující xxxxxx šarži.
3. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx položka dodána xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx identity xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx ve skladovacích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vehikula, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx položky xxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách (xxxx. směsi x xxxxxxxx) xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxx všechny xxxxxx x xxxxxxxx krátkodobých xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v písemné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xx provádějí. Jako xxxxxxx xxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxx x příručky.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů vztahující xx ke xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx potvrzovány vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx vedoucími xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x dispozici pro xxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx nemusí xx xxxxxxxx pouze na xx. Podrobnosti uvedené xxx každým xxxxxxxx xx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x skladování
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) Xxxxxxxxx:
xxxxxxxxx, údržba, xxxxxxx x kalibrace
b) Xxxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx, xxxxxx, údržba, xxxxxxxxxx, změnové xxxxxx x zálohování
c) Xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx:
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx, xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, sběr xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, nakládání x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxx potřeby)
a) Příprava xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Postupy xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, charakterizaci, xxxxxxxxxxxx x ošetřování xxxxxxxxxx xxxxxxx.
x) Příprava, pozorování x vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením xxxxxx, v xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxx ukončení.
d) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
x) Sběr a xxxxxxxxxxxx vzorků a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
x) Umístění x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx pracovníků zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování xxxxxxxx a podávání xxxxx x nich.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1 Xxxx xxxxxx
1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie a xxxxxx xxx xxxxx x jeho xxxxx xx SLP podle xxxxxx XX xxxx 2.20 písm. b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxx xxxxxxx rovněž vedení xxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx se xxxxxx xxxxxxx.
2. x) Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x opatří xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx od xxxxx studie xxxx xxx x předepsané xxxx popsány, vysvětleny, xxxxxxxxx a datovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx spolu x primárními xxxxx xxxxxx.
3. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.2 Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pouze na xx:
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx použít.
2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení
a) jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx x zkušebních xxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx vedoucímu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx
x) datum schválení xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx studie. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxxx a zadavatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx, x xxx xx studie provádí;
b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx metody
Odkaz xx xxxxxxxx pokyny XXXX nebo xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx)
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému;
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, jako xx druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, počet, xxxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx a xxxx xxxxxxxxx informace;
c) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx výběru;
d) xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx podávání/aplikace;
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně popisu xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, druhu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
6. Záznamy
Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
8.3 Provádění xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dané xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx systémů náležející xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx dohledat jak xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx studii.
2. Xxxxxx xx provádí x xxxxxxx x plánem xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x opatřeny xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxx, xx xxxxxx datem a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxxxxxxxxxx současně s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů, xxxx by byly xxxxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, které xx provedly, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1 Xxxxxx
1. Xxx každou xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxxxxxx standardizovaná xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x opatřit podpisem xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost údajů. Xxxxx se xxxx xxxxx x těmito xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx provádět xxxxxx xxxx. Ve xxxxxxx se jasně xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
5. Úprava xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xx:
1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.);
x) identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx pomocí názvu;
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx míst;
c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a jim xxxxxxx xxxxx xx xxxxx studie;
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx experimentální xxxxx.
4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxx se xxxxxx druhy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxx xxxx potvrzení, xx závěrečná xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů;
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
x) přehled výsledků xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x projednání xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1 X xxxxxxxxx xx po dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
x) plán studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zkušebních xxxxxxx a závěrečná xxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx;
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, musí xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx likvidovány před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx likvidace xxxxxxxxxx x zdokumentována. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx umožňuje hodnocení.
10.2 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
10.3 Xx xxxxxxx xxxx přístup pouze xxxxxxxxxx xxxxxx vedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vstup xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx řádně xxxxxxxxxxx.
10.4 Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx řádného nástupce, xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx x její xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx Rady 87/18/XXX |
(Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/11/XX |
(Xx. xxxx. L 77, 23.3.1999, x. 8) |
|
XXXX X
Xxxxx pro provedení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(Xxxxxx 6)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
87/18/XXX |
30. xxxxxx 1988 |
|
1999/11/XX |
30. září 1999 |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 87/18/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Články 1 xx 5 |
Články 1 xx 5 |
|
Xxxxxx 6 |
- |
|
- |
Článek 6 |
|
- |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 7 |
Článek 8 |
|
Xxxxxxx |
Xxxxxxx X |
|
- |
Xxxxxxx II |
|
- |
Příloha XXX |