Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x žádostem x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx a prokazujících xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nemělo xx xxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi předpisy xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx přípravků. Mohou xxx xxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx použit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti. Xxxxxxx xx xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřejmá xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxx nezbytné, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxx xx stanovených xxxxxxxx použití xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx tradice xxxx nevylučuje xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx tradičním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx být povolena xxxxx odchylka xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx je založena xx rostlinných látkách. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tradiční rostlinné xxxxxx přípravky.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx přijatelná xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství používán x léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Společenství by xx xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Společenství xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx přesvědčivost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X cílem xxxxxxx usnadnění registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx kritéria, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x nejsou xxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Výbor by xxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx se zjednodušené xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx x vytváření monografií xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxx xx se xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx harmonizace xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské státy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, regulovány xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx kapitoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx případného rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nové xxxx, které xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné složky xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx takovými rostlinnými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx x autor).
Rostlinnými xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxx jako xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx práškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X hlavě XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, která zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx kritéria:
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx základě xxxxx xxxxxxx a xxxxx použití xxxxxx x navrženy pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx se výhradně x xxxxxx xxxx x dávkování;
c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx tradičního xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx škodlivý x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx čl. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x rostlinném xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx odstavce 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx usoudí, xx tradiční rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx žádost příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx se přiloží:
a) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), j) x x);
xx) výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx odrážce čl. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 4;
xx) v xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 1 bodě 30 nebo xx. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx povolení xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zpráva, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx používán xxx léčbu po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) bibliografický přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx je příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x dávkování x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx léčebného použití xx dobu 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx splněn, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, ale xxxxx je xxxxxxxxx xxx zjednodušenou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podána, Xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 16a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx výbor xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxx čl. 16x xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx konečné rozhodnutí.
Článek 16x
1. Xxxx xx xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, xxxxxxx xx kapitola 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x články 16x, 16x xxxx 16x xxxx je xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
b) xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
x) xxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx věrohodné xx xxxxxxx dlouhodobého používání x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro použití x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx rostlinnou látku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 písm. x), x) x x). Ustanovení čl. 16x xxxx. 1 xxxx. c) x x) se xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu uvedeného x odstavci 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zruší, xxxxx nejsou do xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16c xxxx. 1.
Xxxxxx 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, xx. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 xx 85, 101 až 108, xx. 111 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx xxxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx požadavků xxxxxx 54 xx 65 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) založený xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití x
x) xxxxxxxx by xx xxx xxxxxxx x lékařem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, aby x xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 xxxx xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx: Tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxx agentury x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) s xxxxxxx xx zjednodušené xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 16c xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1 x
- vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx;
x) xxxxx jde x předložení xxxxxxxx xxxxx kapitoly 4 xxxxx III x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16a plnit xxxxx stanovené x xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k rostlinné xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, x xx postupem, který xxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx náhradníka xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx základě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx kooptovat nejvýše xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného člena (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) x také xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxx xxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx mu xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx státy xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin ve Xxxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxx, xx možné odkázat xx xxxx vhodné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx monografie léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Monografie xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 týkající se Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx obdobně pro Xxxxx pro rostlinné xxxxxx přípravky.
Článek 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do 30. xxxxx 2005. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx let xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. X 25 E, 29.1.2004, x. 222), společný xxxxxx Rady ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.