Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] požaduje, xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x dokumenty xxxxxxxx xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a prokazujících xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(2) Xxxxx může žadatel xxxxxxxx podrobnými xxxxxx xx zveřejněnou vědeckou xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxx by xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Značný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx a není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstat xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx postupy x xxxxxxxx. Rozdíly, xxxxx x současnosti xxxxxxxx mezi předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obchodu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx také xxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, protože x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem xx xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx dlouhodobé xxxxxxx, je žádoucí xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxx použit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxxxx by xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx umožňuje omezit xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné, xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx za stanovených xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý. Xxx xxxxxxxxxx tradice xxxx nevylučuje skutečnost, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx měly být xxxxxxxxx orgány zmocněny xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx. Jakostní aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, takže xx xxxxxx xxx povolena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx potřebných fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členského státu.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx rostlinných xxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zjednodušená xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijatelná xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx používán x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx léčivý xxxxxxxxx používán xx xxxxxxx dobu ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx omezené, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) S xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posílení harmonizace xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx určitá kritéria, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x nejsou xxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx rostlinných léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Výbor xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se zjednodušené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a Výborem xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxx existujícím x rámci xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin nebo xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. U xxxxxx přípravků by xxxx členské státy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx být rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx rostlinných přípravků, xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx či xxxx takovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx látkami: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx nařezané xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx sušené xxxxx, xxx někdy x xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx exsudáty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx přesně xxxxxxxx použitou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, druh, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přípravky získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zahušťování xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx exsudáty."
2. X hlavě III xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16a
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxx a xxxxx použití xxxxxx x navrženy pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx se výhradně x určité xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx určenými x xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) uplynula xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16x odst. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý x xx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx vitamínů nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx odstavce 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx usoudí, xx xxxxxxxx rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx registraci xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Žadatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Aby žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16c
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), x) a x);
xx) výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. i);
iii) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 4;
xx) v xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 1 bodě 30 xxxx xx. 16x xxxx. 2 xxxxx uvedené x xx. 16a xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; xxxxx se xxxx vztahovat také x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xx xx xxxxx xxxx pro uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Společenství xx xxxxx zemi a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Společenství. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanovisko, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a pokud xx je příslušný xxxxx xxxxxxxxx vyžádá, xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx I xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxx x písmenu x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx smyslu odst. 1 písm. x) xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx látky, shodný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, rovnocennou xxxx x dávkování x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx podána xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxx, x xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Členský stát xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádost.
Výbor xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxx 16x splněna x celém xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3, ke xxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Aniž xx xxxxxx čl. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx registrace udělené xxxxx xxxxxx 16x xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle čl. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. U xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx není v xxxxxxx x články 16x, 16b nebo 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
x) přípravek xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý,
d) xxxxx x tradičním xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx věrohodné xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) farmaceutická xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.
2. Příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx to požaduje, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx vytvořen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx rostlinnou látku xxxxxxxxx indikaci, upřesněnou xxxx x dávkování, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 písm. x), c) x x). Xxxxxxxxxx xx. 16x odst. 1 xxxx. c) x x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx rostlinná xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xx seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, registrace vydané xxxxx odstavce 2 xxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx do xxx měsíců předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Článek 16g
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 x 2, xx. 4 xxxx. 4, čl. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, čl. 17 odst. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 xx 85, 101 až 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 druhého pododstavce x článku 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 musí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x lékařem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx požadovat, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxx xxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 86 až 99 xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxx kapitoly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx indikacích) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx součástí xxxxxxxx x má xxxx xxxxxxxxx:
x) x ohledem xx xxxxxxxxxxxx registrace
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 a 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16f xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx III x xxxxxxxxxxx s rostlinnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxx 16x xxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 32;
d) xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx být zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx postupem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxxx x jednoho náhradníka xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx obnoveno.
Náhradníci xxxxx xxxxxxxxx a hlasují xx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Členové x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx základě xxxxx úloh x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.
Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx takových členů xxxxxxx uvedený výbor xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx členů). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx x technické xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) bodu xx) x xxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx nese xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx smyslu tohoto xxxxxxxx, musí je xxxxxxx státy xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vytvořeny, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxx jsou vytvořeny xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takovou xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Monografie xxxxxxxx rostlin se xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 týkající se Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Článek 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xx 30. xxxxx 2007 xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské státy.
2. Xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx, použijí xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx let xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Úř. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. C 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 4. listopadu 2003 (Xx. xxxx. X 305 E, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.