Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx x prokazujících xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx by xxx od xxx xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Značný xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky dobře xxxxxxxxxx léčebného použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstat xx xxxx, zavedly členské xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx Společenství a xxxx x xxxxxxxxxxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx přípravků. Mohou xxx xxxx xxxxx xx ochranu veřejného xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnostem těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, je žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx by však xxx xxx použit xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx povolení xxxxx směrnice 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřejmá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx tradice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zmocněny xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx přípravku nezávisejí xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx. Přípravky by xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zjednodušená xxxxxxxxxx xx měla xxx přijatelná pouze xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx použití mimo Xxxxxxxxxxxx.
(8) X cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx posílení xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xx xxxxxx Společenství seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx kritéria, xxxx například dostatečně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxx xxx v rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) č. 2309/93 [5], ustaven Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx směrnice. Xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxxxxx x odborníků x oblasti rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx xxxxxxxx dokonalou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X podpoře xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z látek, xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx má xxx vytvořen. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx této xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxx předpisů pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pro potraviny.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx léčivých přípravků.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění takto:
1. X xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nové xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16x xxxx. 1.
Rostlinným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxx či xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx xxxxx či xxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx látkami: Xxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky x xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx x čerstvé. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx zpracování, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x autor).
Rostlinnými xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx práškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx."
2. X hlavě III xx xxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx zní:
"KAPITOLA 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 16x
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx splňují všechna xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x určité xxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podání;
d) uplynula xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xx. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx v rostlinném xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx bezpečnost xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku rostlinných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány usoudí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx registraci xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x), x) x x);
xx) xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx odrážce xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i);
iii) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvedených x xx. 11 odst. 4;
xx) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodě 30 nebo xx. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx v xx. 16x odst. 1 xxxx. e) x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; údaje xx xxxx xxxxxxxxx také x jednotlivým účinným xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx třetí xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Společenství xx xxxxx xxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx vyplývá, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx ke dni xxxxxx žádosti používán xxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx, x toho xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx, vypracuje Výbor xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx je příslušný xxxxx dodatečně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 1 písm. x) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobný xxxx xxxxxxx, rovnocennou xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo podobnou xxxxx podání xxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx je xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x), xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx registraci. Obdobně xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této doby xxxxxxx.
4. Xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx než 15 xxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxx xxxx, v xxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxx 16a xxxxxxx x xxxxx rozsahu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za možné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16h xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Aniž je xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx III xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx předpokladu, xx
x) xxxxxxxxxx léčivých rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 16x.
2. X jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý,
d) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není dostatečně xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx rostlinné látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx rostlinné xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 písm. x), x) x x). Ustanovení čl. 16x odst. 1 xxxx. c) x x) se xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace xxxx xx seznamu uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxx xx zruší, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx předloženy xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Článek 16x
1. Xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 a 2, xx. 4 xxxx. 4, čl. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 x 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého pododstavce x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 musí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, že
a) xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (uvedených xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxxx použití x
x) xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x lékařem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx při používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx informaci.
Členský stát xxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx požadavků xxxxxx 86 až 99 musí xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx registrovaný podle xxxx kapitoly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16h
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx výbor xx xxxxxxxx agentury x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) s ohledem xx zjednodušené registrace
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z článku 16x,
- připravovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací podle xx. 16x odst. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku;
b) x ohledem xx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX, xxxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx, který xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 2 nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx členský stát xxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoho náhradníka xx období tří xxx, které může xxx obnoveno.
Náhradníci členy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti. Xxxxxxx x náhradníci jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
Uvedený xxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může být xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx zřetelem ke xxxxxxxx takových xxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odborníků navržených xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx monografie léčivých xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s ohledem xx použití xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) a také xxx tradiční rostlinné xxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odpovědnost, xxxxx xx mu xxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Pokud xxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx odkázat xx xxxx vhodné xxxxxxxxxx, publikace nebo xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského státu.
Monografie xxxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Článek 16i
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 30. xxxxx 2007 xxxxxx x uplatňování xxxx kapitoly.
Zpráva musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx."
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx xxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx již xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx od xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Úř. xxxx. X 126 E, 28.5.2002, x. 263.
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 25 E, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, x. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Xx. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.