Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx 2001/83/XX [4] požaduje, xxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumenty xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, xx složka xxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx má nebo xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xx xxx od xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků navzdory xxx xxxxxxxxxx tradici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x není xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx přípravky xxxxx zůstat xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé postupy x předpisy. Rozdíly, xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxxx států, mohou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx přípravků. Mohou xxx také xxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezbytné záruky xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx vlastnostem těchto xxxxxxxx přípravků, zejména x jejich dlouhodobé xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx. Tento zjednodušený xxxxxx xx však xxx být xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx získat registraci xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti. Xxxxxxx xx xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku zřejmá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností. Xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx nezbytné, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xx mohou existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x proto xx xxxx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, takže xx xxxxxx xxx povolena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Přípravky by xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx proto xxxxxx xxxxxx v xxxxx fázi oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxx přijatelná pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx Společenství xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dobu xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx x použití xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X cílem xxxxxxx usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx určitá kritéria, xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx léčebné použití, x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.
(9) Vzhledem x xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx by xxx provádět xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx monografií xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx xx xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xx xxxxx zajistit dokonalou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury.
(11) X podpoře xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států, pokud xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx. U xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxx takové registrace xxxxxxxx x xxxxx.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. X článku 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, které znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx rostlinných xxxxx xxxx jeden xx xxxx rostlinných xxxxxxxxx, xxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx látkami: Xxxxxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxx xxxx nařezané xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxxxx xxxxx, xxx někdy x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Rostlinné xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle binomického xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx x xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, destilace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují rozdrcené xxxx práškované rostlinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x zpracované xxxxxxxx."
2. X xxxxx XXX xx xxxxxx nová xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16a
1. Xxxxxxx se zjednodušený xxxxxxxxxxx postup (xxxx xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx") pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx kritéria:
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx složení a xxxxx použití xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxx se xxxxxxxx x určité xxxx x dávkování;
c) xxxx xxxxxxxxx určenými k xxxxxxxx, zevnímu nebo xxxxxxxxxxx podání;
d) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) údaje x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není škodlivý x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Bez ohledu xx čl. 1 xxx 30 nebrání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xx-xx xxxxxxxxxx vitamínů x minerálů dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx registraci xxxxx xxxxxx 14, xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16b
1. Xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku, musí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 16c
1. K xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x dokumentace:
i) xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x), j) x x);
xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x);
xxx) souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx 30 xxxx čl. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16a odst. 1 písm. x) x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx jako xxxxxx; údaje xx xxxx vztahovat také x xxxxxxxxxxx účinným xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx známé;
b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a podrobnosti x jakémkoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí;
c) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx dni xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 let xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx členského xxxxx, x němž xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající jeho xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxx, a xxxxx xx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. c) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je podána xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), je splněn, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx registraci. Obdobně xx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx složek v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx zjednodušenou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, x němž xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxx 16x xxxxxxx x xxxxx rozsahu. Xxxxxxxx to xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16h xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx přihlédne xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Aniž xx xxxxxx xx. 16x xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxx xxx registrace udělené xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x článku 16x.
2. U xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 16x xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx státem v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxx 16x, 16x xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států oznámí xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Seznam xxxxxxxxxxx látek, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tradičních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, upřesněnou xxxx a xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx obsaženy v xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxxxxx xx. 16x odst. 1 xxxx. c) x x) xx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx měsíců xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 1 a 2, čl. 4 xxxx. 4, čl. 6 xxxx. 1, xxxxxx 12, čl. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 xx 108, xx. 111 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, čl. 126 druhého xxxxxxxxxxx x článku 127 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/XXX [6] xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 musí xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová informace xxxxxxxxx xxxx, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhodobém použití x
x) xxxxxxxx by xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci.
Členský xxxx xxxx požadovat, aby x označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha dané xxxxxxx.
3. Xxxxx požadavků xxxxxx 86 xx 99 xxxx xxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x uvedené xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx tuto xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16c xxxx. 1 x 4,
- plnit xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
- připravovat xxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací podle xx. 16f xxxx. 1 x
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 tohoto xxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx III v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x plnit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
x) jsou-li xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky plní xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součinnost s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx postupem, xxxxx xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 57 xxxx. 2 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx do Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx členy xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, a nemají xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxx xxxxxxx výbor xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člena (xxxxxxxxxxx xxxxx). Kooptovaní xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx čl. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx státy xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx xxxx vhodné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxx xxxx vytvořeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4. Obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 týkající se Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xx 30. dubna 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx registrace tradičního xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Neprodleně x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx let od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. věst. X 126 X, 28.5.2002, s. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 21. xxxxxxxxx 2002 (Xx. věst. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 11. března 2004.
[4] Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1647/2003 (Xx. věst. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Úř. xxxx. X 193, 17.7.1991, x. 30.