Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/24/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice 2001/83/XX [4] požaduje, xxx k xxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumenty týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jeho jakost, xxxxxxxxxx x účinnost.
(2) Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazy xx zveřejněnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx složka xxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xx smyslu xxxxxxxx 2001/83/XX, nemělo by xxx xx něj xxxxxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxx navzdory xxx dlouhodobé xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx registraci. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstat xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předpisy. Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivými přípravky xx Společenství x xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx přípravků. Xxxxx xxx také xxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx.
(4) Vzhledem ke xxxxxxxxx vlastnostem těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x jejich dlouhodobé xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx tradiční xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxx být použit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx kvůli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nezbytné, xxxxx je na xxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití škodlivý. Xxx xxxxxxxxxx tradice xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx existovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx orgány zmocněny xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx členského xxxxx.
(6) Xxxxxxxx většina xxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx založena xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx přijatelná xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Společenství používán x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Léčebné xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx x použití xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přesvědčivost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx posílení harmonizace xx xxxx existovat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx například dostatečně xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxx proto xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [5], xxxxxxx Xxxxx xxx rostlinné léčivé xxxxxxxxx. Výbor by xxx provádět xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx směrnice. Jeho xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(11) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx z látek, xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx. U xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
(12) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro potraviny.
(13) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxx kapitoly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx takto:
1. X xxxxxx 1 xx doplňují nové xxxx, xxxxx znějí:
Tradičním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16x odst. 1.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx rostlinných xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxx jednu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x jedním xx xxxx xxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobené xxxx nařezané rostliny, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky x xxxxxxxxxxxx, obvykle sušené xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx a xxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, purifikace, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx exsudáty."
2. X hlavě XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"XXXXXXXX 2X
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku") xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxx:
x) jejich xxxxxxxx odpovídají výhradně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxxxxx x navrženy xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, předepsání xxxx xxx monitorování xxxxx;
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx síle x dávkování;
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, zevnímu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x);
x) údaje x tradičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.
2. Bez xxxxxx xx čl. 1 xxx 30 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx registraci xxxxx xxxxxx 14, ustanovení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx usazen ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 16x
1. K xxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxx x dokumentace:
i) xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x), x) x x);
xx) xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i);
iii) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 4;
xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 bodě 30 xxxx xx. 16x xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x vztahující xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; údaje xx xxxx vztahovat také x jednotlivým xxxxxxx xxxxxxx, jestliže nejsou xxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx třetí xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx žádosti používán xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
x) bibliografický přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx vyžádá, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x).
2. Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 1 xxxx. c) xxxx xxx xxxxxx xxxxxx složky xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobný účel xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
3. Požadavek na xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx dobu 30 xxx, xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x), je xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxx založeno xx xxxxxxxx registraci. Obdobně xx splněn, jestliže xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxx používán xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 15 let, ale xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jej xxxxxxx xxxx, x němž xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx žádost.
Výbor xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xxxxxxx x celém rozsahu. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx monografii léčivých xxxxxxx xx Společenství xxxxx xx. 16x xxxx. 3, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.
Článek 16x
1. Aniž je xxxxxx xx. 16h xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxx III obdobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 16x xx xxxxxxxxxxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx. 16x xxxx. 3 xxxx
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx v xxxxxx 16x.
2. U jiných xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16x vezme xxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16e
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx není x xxxxxxx s xxxxxx 16x, 16b xxxx 16x xxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx podmínek:
a) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxx 16x,
x) xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x zkušeností,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx to požaduje, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx toto xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16f
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x tradičních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx vytvořen x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxx xxxx a dávkování, xxxxx podání a xxxxxxxxx další informace xxxxxxxx pro bezpečné xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 16c xxxx. 1 xxxx. x), x) x x). Xxxxxxxxxx xx. 16x xxxx. 1 xxxx. x) x x) se nepoužijí.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 1 a 2, xx. 4 xxxx. 4, xx. 6 odst. 1, xxxxxx 12, xx. 17 xxxx. 1, xxxxxx 19, 20, 23, 24, 25, 40 xx 52, 70 xx 85, 101 xx 108, xx. 111 odst. 1 a 3, xxxxxx 112, 116 xx 118, 122, 123, 125, xx. 126 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 127 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx 91/356/EHS [6] se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxx 54 xx 65 musí xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaj, xx
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xx xx měl xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přetrvávají xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 86 xx 99 musí xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prohlášení: Tradiční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16x
1. Xxxxxxx se Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx:
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx registrace
- xxxxx úkoly vyplývající x xx. 16x xxxx. 1 x 4,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 16x,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 16x xxxx. 1 x
- vytvářet xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku;
b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx jde x předložení agentuře xxxxx kapitoly 4 xxxxx III x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 16x plnit xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 32;
x) xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinné látky xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX, vydat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 57 xxxx. 2 nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.
Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx členů). Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxx xx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) x také xxx xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx uložena xxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx možné xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, publikace nebo xxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx ustanovení xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 týkající se Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxx xxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16x
Xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xx 30. dubna 2007 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kapitoly.
Zpráva xxxx xxxxxxxxx posouzení možného xxxxxxxxx registrace tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1, xxxxx jsou xxx xxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx již xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx lhůtě xxxxx let od xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. března 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 126 X, 28.5.2002, x. 263.
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 9.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 21. listopadu 2002 (Xx. xxxx. X 25 X, 29.1.2004, x. 222), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 4. xxxxxxxxx 2003 (Xx. xxxx. X 305 X, 16.12.2003, s. 52), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 11. března 2004.
[4] Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67; směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2003/63/ES (Úř. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1647/2003 (Xx. xxxx. X 245, 29.9.2003, x. 19).
[6] Úř. věst. X 193, 17.7.1991, x. 30.