Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/27/XX
xx xxx 31. března 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] x xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přispěly k xxxxxxxx xxxx, kterým xx volný a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx pohybu.
(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podpořeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx základě xxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tzv. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx definice "léčivého xxxxxxxxx" tak, xxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato definice xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, radiofarmaka x určité xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx se xxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Se xxxxxxx xxxxx, xxxx vyjasnit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného výrobku, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neměla xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Pokud xx navrhována xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxx nadále možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] v xxxxxxxx xx již xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný postup x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx onemocnění.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx volby xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx pacienty.
(10) Xx xxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nepožádá x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx členský stát x ospravedlnitelných důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx odhalilo potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx uznávání, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx proces xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx řešila xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx získané xxxxxxxxxx potřebu vhodného xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx léčebné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se etické xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků [7] vztahovaly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx mimo Společenství, xx se xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx prováděna x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennými ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, hlavně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (klinické xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx uvedení xx xxx, tak i xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx běžně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby nevedla x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži spojené x xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx xx xxx posouzen dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ukázalo xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí.
(20) Měla xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx xxxxx a xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx novými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx přizpůsobit xxxxxxxx xxx obaly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 xx zrušuje.
b) Xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx funkcí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx nahrazuje xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek."
d) Nadpis xxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx místní xxxxxxxx, xxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxx zastupovala x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx nahrazuje tímto:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx může být xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo běžným xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx bodu 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 [9];
i) Xxx 28 se xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx průmyslově, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici "léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx pro xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx anglického xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, aniž však xx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. plnou xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x výjimkou plazmy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx, zhotovené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímou xxxxxx odpovědnost tohoto xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx členské státy xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx registrovaných indikacích xxxx z použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx podezření xxxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Tyto předpisy xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné výrobky [11], xxxx xxxxxxxxx 3 dotčena."
5. Článek 6 xx mění xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další síly, xxxxxx formy, cesty xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, zejména xxx xxxxx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx souhrnné registrace."
b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Určení xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxx xxx radionuklidy" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) a x) se nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (INN) doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Vkládá xx nové písmeno, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv se xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření".
c) Xxxxxxx x), x), x) x j) xx xxxxxxxxx tímto:
"g) xxxxxx xxx jakákoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxxxxx a farmakologické),
- xxxxxxxxxx hodnocení,
ia) podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 54 a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x článku 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"m) xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 ze xxx 16. prosince 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx prostředky xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx výskyt vznikne xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. i), xx xxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě nebo xx Společenství po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx ustanovení nesmí xxx uvedeno xx xxx, dokud neuplyne xxxxx xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx státě, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx formuláři xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém je xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jednoho měsíce xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx veškerou další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx klinický přínos xx srovnání xx xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, který xx shodné kvalitativní x kvantitativní složení, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx neodlišují xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx lékovou xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) nebo jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému přípravku, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx výroby biologického xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba jednoho xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx indikaci.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 a 4 x x xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo práv x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Vkládají se xxxx články, které xxxxx:
"Xxxxxx 10a
Odchylně od xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x aniž je xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx předložit výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xx xxxx alespoň xxxxx xxx x uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx nahradí vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10b
V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx kombinace, xxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady týkající xx každé jednotlivé xxxxxx látky.
Článek 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 11
Souhrn údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx následovaný xxxxx a lékovou xxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx o účinné xxxxx x složky xxxxxxxxx látek, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx správné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 léčebné indikace,
4.2 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dětí,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx upozornění x zvláštní xxxxxxxx xxx použití x x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx opatřeními, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
4.5 interakce x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 použití při xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, antidota);
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 předklinické xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxx vnitřního obalu,
6.6 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. držitele xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx první xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx;
10. datum aktualizace xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídat xxxx specifikacím.
Pro registrace xxxxx článku 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx části souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékových forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx trh ještě xxxxxxxx patentovým xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sestaveny x podepsány odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx mající technické x odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
3. Podrobné souhrny xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxxx 28 x čl. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx článku 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx takto:
a) Druhá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace popisující xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Šestá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxx přípravků, které xxxx být povoleny,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx takto:
a) v xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" nahrazují slovy "x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno x xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx a xxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx jiný xxxxxxx xxxx zaregistroval léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx se slova "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1" nahrazují slovy "x xxxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10x";
x) x xxxx 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x takovému účelu" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx určil x xxxxxxxx xxxxx,";
x) x xxxx 3 xx xxxxx "v čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x v xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech" xxxxxxxxx xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. V xxxxxx 21 se odstavce 3 x 4 xxxxxxxxx tímto:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx vypracují xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Odůvodnění musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx splní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx posouzením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X článku 23 xx doplňují nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, která xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxx xxxx xxxx informaci, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx prokazujících, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxx státu, ať xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx být takové xxxxxxxx učiněno xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x veškeré xxxxx, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx registrace xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx pěti xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu.
K xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zavedených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx registrace, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx přítomen xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxx výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10c xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx nebo
b) léčebná xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x decentralizovaný xxxxxx."
26. Články 27 xx 32 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 27
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxx doprovázeni xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxx než jednom xxxxxxxx státě podá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech žádost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 8, 10, 10a, 10b, 10x a 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx jako "referenční xxxxxxx xxxx" a xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
2. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx x hodnocení xx 90 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, označením xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx danému členskému xxxxx x xxxxxxxx.
3. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání žádosti xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx referenční členský xxxx, xxx připravil xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto dokumentů xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxx, xxxxxx postup x vyrozumí x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1, přijme do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Jestliže x xxxx stanovené x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx stanovené x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody jejich xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx zašle žadateli.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 1 xxxxxxx pododstavce.
6. Xx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx státy, které xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx, návrh souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrací dotčen xxxxxxxx postupu.
Článek 30
1. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x články 8, 10, 10a, 10x, 10c x 11 podány dvě xxxx xxxx xxxxxxx x registraci určitého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx postupu stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx být vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
Koordinační skupina xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx členský xxxx, ve xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Společenství, předložit xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x pozastavení či xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.
Členské xxxxx x žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výborem týká xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použije článek 35, pouze xxxxx xx xx xx xxxxxxxx registrační xxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x souladu x články 30 x 31 xxxx xxxx výbor x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dodatečnou xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x určí xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
x) souhrn údajů x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, nebo
c) registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře svůj xxxxx požádat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro závěry xxxxxx.
X xxxxxxx stanoviska xx prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho uvedení xx xxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxx označení na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx xxxx takto:
a) x prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 dnů";
b) ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) a x)" nahrazují xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx čtvrtém xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci".
28. Xxxxxx 34 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 121 odst. 1 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx pododstavci se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně;
b) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx podání xxxxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxx, pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výboru.
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důležité nové xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s rozhodnutím, x přitom xx xxxxxxxxxx odkáží. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. V xx. 35 xxxx. 1 se zrušuje xxxxx pododstavec.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x navrhne xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx potřebné xxx xxxxxxxxxxx těchto postupů. Xxxxxx předloží tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx čl. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x články 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 14.
Články 28 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 16 odst. 2."
32. X článku 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 111 odst. 6."
33. X xxxxxx 46 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx dílčí xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx části X bodu 3.2.1.1 xxxx. x) přílohy X a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, balení xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X článku 47 se xxxxxxxx xxxx pododstavce, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx podrobných xxxxxx.
Xxxxxx také xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedeného x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. V xx. 49 odst. 2 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxx odrážce se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. X xx. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx státě" xxxxxxxxx xxxxx "xx Společenství".
39. X čl. 51 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx ohledu na xx, zda xxx xxxxxxxxx vyroben xx Xxxxxxxxxxxx, byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členském státě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo kontrolám xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým následuje xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx tímto:
"e) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) zvláštní upozornění, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx být uchováván xxxx dosah x xxxxxx dětí;".
e) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx odpadu pocházejícího x xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Písmeno x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Xxxxxx 55 se mění xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "x článcích 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxx 54";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. a) x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x) musí xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupná xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké."
43. X xxxxxx 57 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Při xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx nahrazuje tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx uveden, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxx, tabák, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
iv) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x případě xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,
xxx) frekvence podávání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx nebo musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
v) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, postupy x xxxxxxxxxx případech),
vi) xxx postupovat, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek,
vii) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx každý xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx datu,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx složením, xxxxx jde o xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) lékovou formou x obsahem xxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx každou variantu xxxxxxxxx,
xx) jménem x xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
vii) xxxxxx x adresou xxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx naposledy xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx:
x) xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
x) x případě xxxxxxx uvedou možné xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje,
c) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65.
3. Příbalová informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx použitelná."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů."
46. V xx. 61 odst. 4 se xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 54 xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Společenství."
b) Xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x sestavena xxx, xxx byla xxxxx x srozumitelná x xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx xx náležitě, x xxxxxxx potřeby xx pomoci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx x úředním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx trh.
První xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx."
49. Xxxxxx 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx léčivých přípravků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx xxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X xx. 66 xxxx. 3 se xxxxxx odrážka nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 odst. 5; je-li homeopatický xxxxxx přípravek xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vymyšleným xxxxxx,".
x) Poslední xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Písmeno a) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxx "x omezením", xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Xxxxxx 74 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx je x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx povolení xxxxx změny."
55. Xxxxxx 76 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx dovážet. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny doplňkové xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx."
56. X xx. 80 písm. e) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- (netýká xx českého znění)."
57. Xxxxxx 81 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 81
X xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx musí x xxxxx svých odpovědností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x provedení xxxxxx článku xx xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany x xxxxxxx x xxxxxxxx Smlouvy, xxxxxxx x xxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží x xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. V xx. 82 xxxx. 1 se druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx projedná xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeným rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V xx. 86 odst. 2 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx x onemocněních xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx odkaz xx léčivý xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
x) mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxx s xxxxxx XX,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou úmluvy Xxxxxxxxxx spojených národů x let 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxx účel xxxxxx a uzpůsobeny x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx prováděné průmyslem x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 se xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:
"HLAVA VIIIa
INFORMACE X REKLAMA
Článek 88x
Xx xxx let ode xxx xxxxxx směrnice 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x rizicích x xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x případě potřeby xxxxxx informační strategie xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupech xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx xx xxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx mění xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx široké veřejnosti xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výhradně jako xxxxxxxxxxx."
65. V xxxxxx 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na svůj xxxxxx účel x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 nebrání tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxx při čistě xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxx omezovat xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X čl. 96 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) vzorek xxxxx xxx větší xxx nejmenší xxxxxx xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Článek 100 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx v čl. 69 xxxx. 1."
72. X článku 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx lékařům x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx."
73. Článek 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx členské xxxxx xxxxxxxxx přijímání vhodných x harmonizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx využije xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem x nežádoucím xxxxxxx x lidí x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxx xxx trvale xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace x nesprávném xxxxxxxxx x zneužívání léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx jejich prospěšnosti x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných orgánů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xx odpovědná xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 se xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx okolností xx xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a neprodleně xx hlásit příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx nastal, x xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx mu xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podezření xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 a 29 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx ve Společenství xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx působícímu jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě pravidelně xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest měsíců xxxx po xxxxx xxxxxxxx v prvních xxxx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx x jednou xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx registrovaným xxxxxxx přípravkem, aniž xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X každém případě xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, vztahovaly xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx okamžik.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx o shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx uznanými formáty, x zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx uznanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci provedenou x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x této xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx stát v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit či xxxxxx registraci x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xx-xx xxxxxxxx uvědomena podle xxxxxxxx 1 o xxxxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly dodržovány xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x xxx, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kdykoliv má xx xx, že xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxx článku 47. Xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xx může orgán xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x standardy jakosti xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx si xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce.
Takové inspekce xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny x jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) odebírat vzorky x xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx kontrolní laboratoří xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x tomuto účelu xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx způsobu výroby;
d) xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jakýchkoliv xxxxxxx používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, x zejména x článcích 103 x 104."
b) Xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:
"3. Po xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Doplňují xx nové odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, může členský xxxx, Komise nebo xxxxxxxx požadovat, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce prokáže, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Společenství xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 xx slova "xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x tomuto xxxxx".
79. Xxxxxx 116 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxxx nebo změní xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x názoru, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx, xx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxx článků 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x článkem 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) léčivý přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xx stadiu meziproduktu xxxxxxxxx procesu nebo xxxxx splněn některý xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Tato xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx týkají odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená v xx. 4 odst. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx jeden měsíc.
4. Xxxxx výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx podle xx. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 111 xxxx. 1 xxxx platné x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx členský xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx dosažené závěry xxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx. Xxxxxxxx informuje xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto rozdílných xxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx případě."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx přístupná."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126a
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný přípravek xxxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx V, XX, XXXX, IX x XX.
3. Xxxx udělením xxxxxx registrace musí xxxxxxx stát:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx, a
b) xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx odstavce 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx platnost registrace xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx to xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. dubna 2008 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x uplatňování xxxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126b
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi, xxxxxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx musí každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řád a xxxxxxx xxxx svých xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x hlasování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoveným x článcích 33 x 34 této xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx něž xxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 216 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. xxxx. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. října 2002 (Xx. věst. X 300 E, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Xx. věst. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Uř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Uř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/ES (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Úř. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Úř. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.