Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Dosud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx pohyb humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nová opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx x základních zásadách, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx do xxxxx xxx xx jeho xxxxxx v platnost xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx zkušenostech xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx vyjasnit xxxxxxxx x xxxxxx působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx zohlednil vznik xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx by být xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx upřesnit xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx umožní xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx x určité xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx charakteristické znaky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Se xxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx definici xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, zejména xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biocidů xxxx xxxxxxxxx, neměla xx xx xxxx xxxxxxxx použít. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Pokud xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxx nadále možné xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx čtyřech xxxxxx xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x xxxxxxxx xx již xxxxxx xxx xxxxx zvolit xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx generik, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx registrován centralizovaným xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost vybrat xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx decentralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx představují xxxxxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(12) Xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu vhodného xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku.
(13) Xx třeba xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x etickými xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností usnadnit xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, hlavně xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, molekulárním xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, měly xx xxx předloženy xxxxxxxx vhodných zkoušek, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zkoušky) xxxx xxxxxxxxx (klinické xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit posouzení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považuje za xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro zamítnutí, xxxxxxxxxxx a zrušení xxxxxxxxxx.
(17) Registrace xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx od xxxxx xxxxxxx. Potom xx xxxxxxxxxx měla xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx sobě jdoucích xxxxxx, to xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důvody veřejného xxxxxx.
(18) Xxx by xxx posouzen xxxxx xx xxxxxxx prostředí x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěna požadavkem, xxx v nich xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx zásadám správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxx inspekcí.
(20) Měla xx xxx posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pohledu dozor xxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx měly xxxx x úvahu možnosti xxxxxxxx xxxxxx informačními xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Jako xxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obaly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES xx xxxx takto:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 se xxxxxxx.
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:
"2. Léčivým xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x tím, xx má léčebné xxxx preventivní vlastnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx u xxxx xxxx podat xxxxx xxx k obnově, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) Bod 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx se nový xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci:
Osoba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx místní xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Xxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx může být xxx vymyšleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx, nebo běžným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci."
g) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx pouze portugalského xxxxx).
x) Bod 27 xx nahrazuje xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Jakékoliv riziko xxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxx přípravku,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx kladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx definovaným x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx státech, xxxxx jsou buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, jestliže xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx vlastnostem odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisům Společenství, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xx. 3 xxx 4 se xxxxx IV xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky určené xxxxx xxx vývoz x na meziprodukty."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xx dotčena směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Bod 6 xx nahrazuje xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup."
4. Xxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjmout x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dobré xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na přímou xxxxxx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na předpokládané xxxx potvrzené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly způsobit xxxx.
3. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požadováno xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potvrzení šíření xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto předpisy xx xxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. července 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx [11], není odstavcem 3 dotčena."
5. Xxxxxx 6 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx síly, xxxxxx formy, cesty xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx registrace. Xxxxxxx tyto registrace xx, xxxxxxx pro xxxxx použití xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace."
b) Xxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx. Určení xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx právní xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "kity".
6. X xxxxxx 7 se xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".
7. X článku 8 xx xxxxxxxx 3 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) x x) se nahrazují xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu".
b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx vliv xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření".
c) Xxxxxxx g), h), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxx jakákoliv xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x při likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx:
- farmaceutických xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx,
xx) prohlášení xxxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Evropskou xxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, která xxxxx:
"x) xxxxx všech stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], společně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury,
n) důkaz, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. i), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x článkem 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xxxx je xxxxxxx xxxxxx ochrana průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx nebo xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx registrován v xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx jednoho xxxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx lhůta xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx prodlouží xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx.
2. Xxx účely tohoto xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx s xxxxxxx 8;
b) "xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie biologické xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podání xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, předloží xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky definice xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx biologického xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx předkládat.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x nové xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x x xxxx vyplývající praktické xxxxxxxxx se nepovažují xx porušení patentových xxxx nebo práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10a
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx právní ochrana xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, není žadatel xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx deset xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx literaturou.
Článek 10b
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxx. i) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx kombinace, ale xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx podklady týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx po udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x účinné xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx."
10. Xxxxxx 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx podstatná xxx správné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx a způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx u xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 předávkování (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. farmakologické xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x bezpečnosti;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo čísla xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx připravené x použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxx zahrnuty xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx generika xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 posledního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům sestaveny x podepsány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technickými xxxx odbornými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx technické x odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v příloze X.
3. Xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Článek 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxx xx Společenství povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx registrace xx xxxxxxx článek 28 x xx. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx takto:
a) V xxxxxxxx 1 se xxxxxx nový druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Na xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx může Komise xxxxxx třetí odrážku xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Odstavec 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx základě vhodných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x vnitřního obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx takto:
a) v xxxxxxxx 1 se xxxxx "x xxxxxx 8, 10 x 11" nahrazují slovy "x xxxxxx 8, 10, 10a, 10b, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "předklinické xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění toho, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, odmítne xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x informuje xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Článek 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 8 odst. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s články 27 až 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx článků 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x bodě 1 xx slova "x xxxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10c";
c) v xxxx 2 se xxxxx "státní laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu,";
d) x xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x čl. 8 odst. 3 x x xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 10c".
18. X xx. 20 písm. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech" xxxxxxxxx xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. V xxxxxx 21 xx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx odkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s každoročním xxxxx posouzením těchto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x termíny xxxxxx."
21. X článku 23 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 11, xx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxx o každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x každé jiné xxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx datum skutečného xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx okolnosti, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx uvádění přípravku xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx registrace xxx let.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx prodloužena xx pěti letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského státu.
K xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx šest měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pětiletém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v registrujícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x registrujícím členském xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 5. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Xxxxxx 26 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10x a 10x xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 27
1. Xxxxxxx se koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx skupina se xxxxxx x jednoho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx státech xxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx dokumentaci. Registrační xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10a, 10b, 10x a 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxx jako "referenční xxxxxxx stát" x xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3.
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli.
3. X případě, že xxxxxx přípravek v xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx daným členským xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 a 3 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx byly schváleny.
Článek 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, předá xxxxxxxx odůvodnění svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx nebo písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx dohodu, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 28 xxxx. 5.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxxxxx xxxxxxxxxx názorů. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx informací a xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupu podle xxxxxx 32. V xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly x xxxxxxx s články 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx státy přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx předají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku.
Koordinační skupina xxxxxxx seznam x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jej Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zúčastněných stran, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxx tím, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci nebo x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx nutná xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx vymezí otázku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx terapeutické skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx určité xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx případě xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použije xxxxxx 35, pouze xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx, přezkoumá xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 dnů xxx dne, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 může xxxx výbor x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dodatečnou dobu xx 90 dnů.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x poradám x xxxxxxxxxx otázkách. Xxx xxxxxxxxx odborníků xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx přiložen xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby vyzvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx článku 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podstatné xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pozastavena, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx žádosti přezkoumá xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx závěry xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 dnů";
b) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "v xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx čtvrtém xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "žadateli" doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx xxxxxx konečné xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3 do 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Jednací xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx mají 22 xxx xx xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx xxxxxxxxxx přijato xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší xxx xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí projednán xx plenární xxxxxx xxxxxxx výboru.
Pokud podle xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi x agenturu."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx potřebné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 xxxx. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží tuto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 6."
33. X článku 46 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen účinné xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx písmeno se xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx seznam i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 46x
1. Xxx xxxxx této směrnice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) přílohy X x různé xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."
35. V xxxxxx 47 xx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx suroviny podle xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 odst. 1, xxx zprávy xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 a xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx pododstavci xxxxx odrážce xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. V xx. 50 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxx státě" nahrazují xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X čl. 51 xxxx. 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Xxxxxx 54 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), nebo xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxx pokynech".
c) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x v xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxx xxxx o xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx upozornění, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pocházejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odkaz xx vhodný xxxxxxxx xxxxxx sběru".
f) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jméno jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) návod k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Článek 55 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx slova "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx 54";
x) v xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje tímto:
"- xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- název léčivého xxxxxxxxx podle xx. 54 xxxx. a) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. a) musí xxx xxxxxx na xxxxx xxxx Braillovým xxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x slabozraké."
43. X článku 57 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokyny xxxxx xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:
i) xxxxx léčivého přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xx určen x xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx název musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený,
ii) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxx xxxx užitím xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) formy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
iv) xxxxxxxx upozornění;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x v případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby x uvedením xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podat,
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx) trvání léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech),
vi) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx vyjasnění xxxxxxx xxxxxxxxx konzultován lékař xxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, jež xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx s:
i) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx kvalitativním xxxxxxxx (xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx běžných xxxxx, x to pro xxxxxx variantu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxx x adresou výrobce;
g) xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 až 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx osoby, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zahrnuty x podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65.
3. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů, xxx xx zajistilo, xx xx čitelná, jasná x jednoduše xxxxxxxxxx."
45. X článku 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů."
46. X xx. 61 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x".
47. V xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Článek 63 xx xxxx xxxxx:
x) X odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
"X případě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavku uvést xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 xxx x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 a 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, xxx byla jasná x xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx náležitě, x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx snadno xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh.
První pododstavec xxxxxxx tomu, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jazyce xx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx přípravek xxxxxx xx xxx."
49. Článek 65 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje a xxxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx jejich uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x xxxxxx 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx".
51. X xxxxxx 69 se xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) První xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použitého xxxxx xx. 1 xxxx. 5; xx-xx homeopatický xxxxxx přípravek složen xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx nahrazuje tímto:
"- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx nebo xxxxx xxxxx opakovaně,".
b) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx "x xxxxxxxx", které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v určitých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Článek 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, přezkoumají xx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií uvedených x článku 71."
54. Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 74x
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx vzít příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxxx podané xxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu podle xxxx xxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, oznámí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebyla udělena xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx."
56. X čl. 80 xxxx. x) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- (netýká xx českého znění)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx bylo uděleno xxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx skutečně xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx odpovědností xxxxxxxx odpovídající a xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx pacientů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, zejména x xxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx se xxxxxxx xxxxx)."
59. Článek 84 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx věc x Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x s Farmaceutickým xxxxxxx zřízeným rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 85
Xxxx xxxxx xx použije xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. V xx. 86 odst. 2 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- informace x xxxxxxx xxxxxx xxxx x onemocněních xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádný, xxx nepřímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
x) xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluvou, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo omamné.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx na své xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx obsažený v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Za xxxxxx 88 se xxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88a
Do xxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxxxx 2004/726/XX x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x současné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pacienty.
Po xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx vypracuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění vysoce xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx při xxx xxxx xx xxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Článek 89 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx).
x) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X článku 90 se xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prodeje xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účel x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 nebrání xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx při čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vědecký xxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx."
69. X čl. 96 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxxxxxxx balení xx trhu,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx společnostmi."
71. Článek 100 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy s xxxxxxxx čl. 87 xxxx. 1.
Xxx reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx smějí být xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 102
Xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaných regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance. Tento xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x lidí a x vědeckému vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx shromážděné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zaznamenávají x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx písm. l) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx tohoto xxxxxxx se xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx určených xx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. V xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x je odpovědná xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 104
1. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x neprodleně xx hlásit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx nastal, a xx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1 x o xxxxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx mu xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx území xxxxxx xxxxxx, a to xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí země, xxxx xxxxxxxx hlášena xxxxx pokynů xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx od xxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx také zajistí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 28 a 29 xxxx směrnice xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 této xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena takovým xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx působícímu jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx následně, jak xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx udělení registrace xx xx uvedení xx xxx. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx šesti xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx x jednou xxxxx x následujících xxxx letech. Xxxx xx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Komise přijme xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx xxxxxx informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Komisí zřídí xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx farmakovigilančních informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich území, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx usnadnění xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tyto xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx řídí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxxxxx výbor stanovisko xx lhůtě stanovené xxxxx naléhavosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx kterých xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 se mění xxxxx:
x) Odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx inspekcemi, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x tím, xx xx xxxxxx, aby Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzorků.
Příslušný xxxxx xxxx též xxxxxxxx neohlášené inspekce x xxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx suroviny xxxx x prostorách xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx to, xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny také xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx shody vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx ředitelství pro xxxxxx léčivých přípravků) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výslovnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem povolení xxxxxx k provádění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx určenou x tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění x ohledem xx xxxxx xxxxxxx výroby;
d) xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX, a xxxxxxx x článcích 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají úředníci xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47 nebo xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Obsah xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxx proběhla."
c) Xxxxxxxx xx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Komise nebo xxxxxxxx požadovat, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Do 90 xxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce prokáže, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx zapíší xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xx databáze Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vede x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx tato informace xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dojdou x xxxxxx, že xxxxxxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx léčebnou účinnost xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx jeho kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx, xx s xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, zruší, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx článku 8 nebo xxxxxx 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxx nesprávné nebo xxxxxx změněny v xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Aniž xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx x článku 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x trhu, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx, xx:
x) léčivý přípravek xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Články 121a 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 4 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx se zveřejní.
Článek 122
1. Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 a 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 odst. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3.
3. Závěry přijaté x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx platné x celém Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže členský xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X článku 125 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx přístupná."
84. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 126x
1. Xxxx-xx x členském xxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxx není xxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, x to zejména xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx V, VI, XXXX, XX x XX.
3. Před udělením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx:
x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx zřídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx platnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zpřístupní xxx xx své xxxxxxxxxxx stránce.
5. Xxxxxxxxxx 30. dubna 2008 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx navržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126b
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxx finanční ani xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby příslušný xxxxx zpřístupnil svůj xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek."
86. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127a
Jestliže xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x vědecký xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx omezení."
87. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx ochrany xxxxxxx x xx. 1 xxxx 8, xxxxxx se xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 31. xxxxxx 2004.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
P. Xxx
Xx Xxxx
Xxxxxxxx
X. Roche
[1] Xx. věst. X 75 X, 26.3.2002, s. 216 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxxx 2002 (Xx. xxxx. X 300 E, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx ze xxx 29. xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. xxxxxx 2004.
[4] Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Uř. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. L 141, 4.6.1999, s. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.