Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] v xxxxx jasnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx znění právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx přijaté xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přispěly x xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nová opatření x xxxxxxxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxxxxxx zásadách, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví.
(4) Xxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx veřejného zdraví. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx po xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx zkušenostech se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx Společenství.
(7) Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx definice x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx počet xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" tak, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento výčet xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, radiofarmaka x určité xxxxxx xxxxxxxxx pro topické xxxxxxx. S xxxxxxx xx charakteristické znaky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxx zajistit, xxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biocidů xxxx kosmetiky, neměla xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx terminologie farmaceutických xxxxxxxx předpisů.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx působnosti centralizovaného xxxxxxx, nemělo xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diabetu. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 [6] v xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx možné zvolit xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunity x xxxxxxxx onemocnění.
(9) Xx xxxxx straně, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, xx měli xxx žadatelé x xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xx za určitých xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx dvou xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro společnost xx xxxxxxxx.
(10) Za xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx menších trzích, xx xxxx být xxxxx, pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zlepšily xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, xxx řešila xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx léčebné xxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku.
(13) Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx etické xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx x xxxxxxx xx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx se při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x etickými xxxxxxxxx rovnocennými xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(14) Protože xxxxxxxx tvoří významnou xxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností usnadnit xxxxxx přístup xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx, hlavně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxxx surovinám, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsobu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx být xxxxxxxxx xx generikum, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jak xxx xxxxxx uvedení xx xxx, xxx x xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx prodloužena xxxxxx po xxxx xxxxxx xx svého xxxxxxx. Potom xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho jakákoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve třech xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx jest xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x daných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxxxx zátěži spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx by xxx posouzen dopad xx životní xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. Tento xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se, xx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx trhem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xx měly xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.
(21) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obaly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx takto:
a) Bod 1 xx xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx onemocnění xxxx; xxxx
x) jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u xxxx xxxx podat lidem xxx k xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy."
c) Bod 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Nadpis xxxx 8 xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx."
x) Bod 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx, nebo běžným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci."
g) Xxxxxx xxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx pouze portugalského xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Jakékoliv xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx veřejné zdraví xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx definovaným x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Xxxx xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx průmyslově, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže xxxx výrobek x xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxx definici "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
3. Xxx ohledu xx odstavec 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx XX této xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx pro xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x vývojové xxxxxx, xxxx xxxx xx dotčena směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Bod 6 xx nahrazuje xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx lidského xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Článek 5 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx nevyžádanou objednávku xxxxxxxx x dobré xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Společenství.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 dotčena."
5. Xxxxxx 6 xx mění xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxx xxx pro xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx registrace. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx pro xxxxx použití čl. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx souhrnné registrace."
b) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
"1a Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Určení xxxxxxxx nezprošťuje držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxx právní xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "kity xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "kitů xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
7. V článku 8 se xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) a x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx XXX pro xxxxxx xxxxxxxxx existuje, xxxx x uvedením xxxxxxxxxx názvu".
b) Vkládá xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech se x jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), h), x) x x) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pacientům x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému řízení xxxxx, který žadatel xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, vzor vnějšího xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 55 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
d) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, která znějí:
"m) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x kopií odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xx žadatel xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci a xx nezbytné prostředky xxx hlášení každého xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, dokud xxxxxxxx xxxxx xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je žádost xxxxxxxx xx generika xxxxxx. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx kterém xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx jedenáct xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx deseti xxx xxxxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx indikací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx klinický přínos xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx:
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
b) "generikem" xxxxxx přípravek, který xx shodné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Různé xxxx, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X takových případech xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx. Různé perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Studie biologické xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx splňuje související xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Jestliže xxxxxx přípravek neodpovídá xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx definice xxxxxxx, xxxxxxx kvůli xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx předložit, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předkládat.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx pro dobře xxxxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x nové indikaci.
6. Xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 a 4 a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xx Společenství po xxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kombinace, ale xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Článek 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x účinné xxxxx, a stejnou xxxxxxx formu."
10. Xxxxxx 11 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx název;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx u dospělých x x případě xxxxxxx u xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxx použití x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stroje,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, antidota);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 seznam pomocných xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x radiofarmak xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x čase xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx maximální xxxx uchovávání, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx eluát xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podepsány odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx se xxxxxx xx stručném xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx mající xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
3. Podrobné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Článek 13 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 14, 15 a 16, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx článek 28 x čl. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx postup pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx takto:
a) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx nový druhý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2."
x) Odstavec 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 se xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx nebo xxxx xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "s xxxxxx 8, 10 x 11" xxxxxxxxx xxxxx "x články 8, 10, 10x, 10b, 10x a 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x farmakologické zkoušky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřeno v xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registrace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a více xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již posuzována x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx zaregistroval xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x článkem 8, 10, 10a, 10x x 10x";
x) x xxxx 2 xx xxxxx "státní laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxx členský xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu,";
d) v xxxx 3 se xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "v čl. 8 odst. 3 x x xxxxxxxx 10, 10a, 10b x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) se xxxxx "xx výjimečných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci společně xx souhrnem xxxxx x přípravku xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx dostupnými xxxx informace důležité xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx svého stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx každou požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x příloze X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx s každoročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X článku 23 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, článcích 10, 10x, 10x x 11, xx. 32 odst. 5 xxxx příloze X.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx kdykoliv požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x zaslání xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx x dotyčném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx dočasně, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje léčivého xxxxxxxxx x veškeré xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx registrace xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pěti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, platí xx xxxxxxxxxx dobu, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx xxx xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx registrovaný xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxx, pozbývá xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Článek 26 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8, 10, 10x, 10x x 10x xxxxxx, xx
x) poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx považován xx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10c.
3. Xxxxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za správnost xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxx."
25. V hlavě XXX xx nadpis xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx registrace léčivého xxxxxxxxx ve xxxx xxxx více členských xxxxxxx x souladu x postupy xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
2. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxxx z jednoho xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx odborníky.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx po vydání xxxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10b, 10x x 11. Xxxxxxxxxx dokumenty obsahují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx požádá xxxxx xxxxxxx stát, aby xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" a xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx byl x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx nebo aktualizuje xxxxxx x hodnocení xx 90 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx označení xx obalech x xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx x zašle xx xxxxx členským xxxxxx a žadateli.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x přípravku, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, přijme xx 30 xxx xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 nemůže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x důvodů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, předá xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Body, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx neprodleně xxxxxxxx koordinační skupině.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx během 60 xxx od oznámení xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postup x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Použije xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou xxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32, 33 x 34. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x důvody jejich xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx zašle xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx postupu.
Článek 30
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Společenství xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxx koordinační skupině xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x návrhům xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxx jej Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx shodě x xxxxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, předložit xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxx, než xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx o žádosti x registraci xxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx nutná xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx se předkládá xxxxxx k přezkoumání, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
Členské státy x žadatel nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx případě xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx článek 35, pouze xxxxx xx na xx xxxxxxxx registrační postupy xxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx záležitost xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 30 x 31 xxxx xxxx výbor x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxx xxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx lhůtu.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písemné xxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxx, kterou xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx přiložen xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může pozastavit xxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud výbor xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx měl být xxxxxx, xxxx
x) registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře svůj xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 dnů od xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 62 xxxx. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11,
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
d) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) ve xxxxxx pododstavci xx xxxxx "v xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) a x)" nahrazují xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 druhém xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3 do 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
2. Jednací xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx 22 xxx xx xxxxxx xxxxx písemných připomínek x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Má-li xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx dnů, pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plenární schůzi xxxxxxx výboru.
Pokud podle xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx a referenční xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx provedou xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 se zrušuje xxxxx pododstavec.
30. V xxxxxx 38 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx potřebné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx čl. 29 odst. 4, 5 a 6 x články 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Články 28 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní:
"4. Xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxxx vloží xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 6."
33. X xxxxxx 46 xx písmeno x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxx seznam x xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxx xxxxxxxx přijatá Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 46a
1. Xxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxx látky použité xxxx xxxxxxx surovina xx xxxxxx xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. b) přílohy X x xxxxx xxxxxxx rozdělování, balení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 se doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx použité xxxx xxxxxxx suroviny podle xx. 46 xxxx. x) se xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxxx v xx. 40 odst. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. X xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. V xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "aplikovaná xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. V xx. 50 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxx státě" xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) nahrazuje xxxxx:
"x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
40. Článek 54 xx xxxx xxxxx:
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xx určen x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) zvláštní upozornění, xx xxxxxx přípravek xxxx být uchováván xxxx dosah x xxxxxx xxxx;".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxx xxxx odkaz xx vhodný zavedený xxxxxx sběru".
f) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Článek 55 se mění xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "x článku 54";
x) x xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 54 xxxx. x) x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 56x
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 54 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx."
43. X článku 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Při xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx státy řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:
i) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx pro kojence, xxxx, xxxx dospělé. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku x jeho název xx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) léčebné indikace;
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx užitím léčivého xxxxxxxxx:
x) kontraindikace,
ii) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
iv) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx x obvyklé xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx:
x) dávkování,
ii) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx i cesta xxxxxx,
xxx) frekvence podávání, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx časového xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx,
x xxxxxxxx podle povahy xxxxxxxxx
xx) trvání xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx doporučení, aby xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx přijmout; pacient xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci;
f) odkaz xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx používáním xxxxxxxxx xx xxxxx datu,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,
xx) úplným kvalitativním xxxxxxxx (účinné xxxxx x xxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) lékovou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx jednotky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech,
vii) jménem x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x odst. 1 xxxx. c) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x případě xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65.
3. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx, xxxxx x jednoduše použitelná."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:
"1. Xx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx příslušným k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či více xxxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu léčivého xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 odst. 4 xx slova "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x".
47. X xxxxxx 62 se xxxxx "xxx zdravotní xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 xx mění xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx požadavku xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 jen x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x sestavena xxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx xx náležitě, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Není-li xxxxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxx pacientovi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx trh."
49. Xxxxxx 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x označení na xxxxxxx x v xxxxxxxxx informaci,
d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
e) xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxx x označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- jménem a xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx použitého xxxxx xx. 1 xxxx. 5; xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx složen xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx základních xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx doplněny vymyšleným xxxxxx,".
x) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx se poradil x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx přípravky xx lékařský předpis "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx."
53. Článek 74 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, přezkoumají xx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 74x
Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Článek 76 se xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1;
x) xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx znějí:
"2. Xxx xxxxx distribuce x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a dováží xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. X xx. 80 xxxx. x) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx českého xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx ukládají osobám, xxxxxx samy povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděného xx trh členského xxxxx xxxx v xxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxx být navíc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx takové xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x těmi, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží x xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx věc x Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 85
Xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
61. X čl. 86 xxxx. 2 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx, xxx nepřímý odkaz xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které:
a) xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x souladu x xxxxxx VI,
b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluvou, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971, jako xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití bez xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx prováděné průmyslem x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propagace."
63. Xx xxxxxx 88 se xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:
"HLAVA VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88x
Xx xxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX v xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů a xxxxxxxxx, členskými xxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx – zejména internetem – a rizicích x xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx informační strategie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy x xxxxxx xx xxx xxx také xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Xxxxxx 89 xx xxxx xxxxx:
x) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx xx českého xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
65. X xxxxxx 90 se xxxxxxx xxxxxxx l).
66. V xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
67. V xxxxxx 94 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x akcemi na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vždy přísně xxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx zdravotnické pracovníky."
68. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 nebrání tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx pohostinnost xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. V čl. 96 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx být větší xxx xxxxxxxx balení xx trhu,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x jednou xxxx více jím xxxxxxxxxxx společnostmi."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x xx. 69 odst. 1."
72. X xxxxxx 101 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx uložit xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Xxxxxx 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance. Tento xxxxxx se xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx zvláštním zřetelem x xxxxxxxxxx účinkům x lidí a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx xx zaznamenávají x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x musí xxx xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx tohoto xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 102x
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a dozor xxx xxxxx xxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxxxxx."
75. V xx. 103 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Společenství x xx xxxxxxxxx xx:"76. Články 104 xx 107 se xxxxxxxxx tímto:
76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxx uvedenými x xx. 106 odst. 1.
2. Držitel rozhodnutí x registraci musí xxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx veškerá ostatní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území případ xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxx přípravkem, která xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xx odstavců 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx podle směrnice 87/22/XXX xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 a 29 této xxxxxxxx xxxx které byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
6. Xxxxx nebyly jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xx do xxxxxxx xx xxx. Pravidelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xxxx xx šesti xxxxxxxx x prvních xxxx xxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tři roky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx informoval xxxxxxxxx xxxxx.
X každém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou nezbytná xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxx se umožnilo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx okamžik.
2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx 15 dnů xx jejich oznámení.
Článek 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x zveřejní xxxxx xx mezinárodně uznanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků mezinárodně xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx pokyny xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx uvědomeny nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xx-xx xxxxxxxx uvědomena xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx může Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx, xxx byly dodržovány xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, případně x tím, xx xx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx neohlášené inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx to, že xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx a pokynů xxxxxxx výrobní praxe xxxxx článku 47. Xxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X ověření toho, xxx xxxxx předložené xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx orgán xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx si takovou xxxxxxxx, xxxxx je xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx xx výslovnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxx článku 20;
x) xxxxxxxx vzorky x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx laboratoří xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty týkající xx předmětu xxxxxxxx, x výhradou xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx toto xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo jakýchkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx každé xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, u kterého xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Do 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxxxxx dodržuje xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X čl. 114 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx účelu".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx pozastaví, zruší, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx léčebnou xxxxxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxx k xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx podle xxxxxx 8 nebo xxxxxx 10, 10x, 10x, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže xxxxxx k xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx nebo
c) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx x kontroly xx xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení výroby."
81. Xxxxxx 119 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Tato xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
82. Články 121x 122 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx xx Komisi xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxx léčivé přípravky (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 4 odst. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 122
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx dotyčné xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x xxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro vydání xxxxxxxx xxxxx článků 40 x 77, xxxxxxxxx podle čl. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxx předají xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 111 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxx Společenství.
Jestliže xxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže členský xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 111 odst. 1, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxx xx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx sporném xxxxxxx."
83. X xxxxxx 125 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126a
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, přijme nezbytná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X, XX, XXXX, IX a XX.
3. Před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx:
x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, záměr xxxxxx registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Komise zřídí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx odstavce 1. Xx-xx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx členské xxxxx Xxxxxx a xxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Nejpozději 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xx xxxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx změn."
85. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
Xxx xxxxxxxx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx registrací, xxxxxxxxxxxx a odborníci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx finančních xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx řád x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 127a
Jestliže xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 této xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx nový článek, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127b
Členské xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Článek 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 8, xxxxxx xx mění xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 31. března 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, s. 216 x Xx. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23. xxxxx 2002 (Xx. věst. C 300 E, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Úř. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Xx. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Úř. xxxx. X 141, 4.6.1999, s. 20).
[12] Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.