Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/27/ES
ze xxx 31. března 2004,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] v xxxxx jasnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do jediného xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přispěly k xxxxxxxx cíle, xxxxxx xx volný x xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx.
(3) Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x správní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx 71 nařízení Xxxx (EHS) č. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], stanovil, xx do šesti xxx po xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(6) Xx základě xxxxxx Komise o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxx dosaženo vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxx xx zohlednil xxxxx xxxxxx terapií i xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými odvětvími, xxxx by být xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla upřesnit xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xx fyziologické xxxxxx. Xxxxx výčet xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x určité xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx zajistit, aby xx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx přípravek zjevně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kosmetiky, neměla xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx zvýšit xxxxxxxxxx terminologie farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nemělo by xxx nadále xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx letech xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] x xxxxxxxx xx xxx nemělo xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dalších xxxxxx imunity x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek xx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vybrat xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx postupů. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nepožádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x ospravedlnitelných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registračních xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx uznávání, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx zřízením xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx činnosti xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(12) Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, ukazují xxxxxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, zejména v xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(13) Xx třeba xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci ve Xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xx se při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennými ustanovením xxxxxxx xxxxxxxx.
(14) Protože xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx ve Společenství. Xxxxx toho xx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx harmonizována.
(15) Biologické xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx.
(16) Xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx umožnit posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx i xxxxxxxx to příslušný xxxxx považuje xx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Registrace by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Potom by xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx jdoucích xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx xx xxx posouzen xxxxx xx xxxxxxx prostředí x x jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx. Ukázalo xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekcí.
(20) Měla xx být posílena xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx pohledu xxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx x xxxxx možnosti xxxxxxxx novými informačními xxxxxxxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx správného používání xxxxxxxx přípravků by xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro obaly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:
x) Xxx 1 se zrušuje.
b) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx preventivní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou lze xxxxxx u xxxx xxxx xxxxx lidem xxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x látek xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx podle homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může obsahovat xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
x) Xxxxxx se nový xxx, který xxx:
"18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci:
Osoba obecně xxxxxxxxxx xxxx místní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx jej xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx."
x) Bod 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"20. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 26 xx nahrazuje tímto:
(týká xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Xxx 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
x) Xxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"28. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- Jakékoliv xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx? Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxx x xxxx 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke všem xxxx vlastnostem odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx použije tato xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xx. 3 xxx 4 xx xxxxx IV xxxx xxxxxxxx vztahuje na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx."
3. Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx znění)."
b) Xxx 3 se xxxxxxxxx tímto:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx však xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx [10];"
c) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx lidského xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Článek 5 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx může x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx objednávku xxxxxxxx v dobré xxxx, zhotovené v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx distribuci neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx takové použití xxxxxxxxxx nebo požadováno xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx šíření xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx předpisy xx xxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 xxxxxxx."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) V odstavci 1 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xxx xxxxx použití xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx součásti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovídá za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx."
x) X xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "kity".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx".
7. X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx b) x x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu".
b) Vkládá xx nové písmeno, xxxxx zní:
"ca) hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx specifická xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání pacientům x při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx hodnocení,
ia) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES,
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, vzor xxxxxxxx xxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx v článku 54 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x článku 55 x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jako xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx agentury,
n) důkaz, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx výskyt vznikne xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx třetí xxxx."
x) Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx výsledků farmaceutických x předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xx přiloží xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 12."
8. Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 odst. 3 xxxx. x) x xxxx xx dotčena xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví, xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě nebo xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx let xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je žádost xxxxxxxx se generika xxxxxx. V xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl referenční xxxxxx přípravek registrován. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx podána, předá xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx referenčního přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prvních xxxx xxx z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání se xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
b) "generikem" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx různých xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednu x tutéž xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat xxxxxxxx biologické dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v surovinách xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek. Xxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I a xxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Vedle xxxxxxx odstavce 1 xx v xxxxxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nové indikaci.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 x 4 x z xxxx xxxxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx se nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx se xxxx články, které xxxxx:
"Xxxxxx 10x
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx alespoň deset xxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X. V xxx případě se xxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které dosud xxxxxx x dané xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx kombinace, xxx xxxx xxxxxxxx předkládat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10c
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a stejnou xxxxxxx formu."
10. Xxxxxx 11 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékovou xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxx indikace,
4.2 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx x dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxxxx xxx použití a x případě imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými přípravky x xxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 použití xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
4.7 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 předávkování (příznaky, xxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x bezpečnosti;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx pomocných xxxxx,
6.2 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx po prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 druh x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x takového xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x radiofarmak xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
12. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx každý xxxxxxxxxxx jako eluát xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikacím.
Pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací xxxx xxxxxxxx forem, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx generika xx trh ještě xxxxxxxx patentovým právem."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxxxxx orgánům sestaveny x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx mající technické x odborné kvalifikace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10x v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v příloze X.
3. Xxxxxxxx souhrny xxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx."
12. Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na trh xx Společenství xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 14, 15 x 16, s výjimkou xxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo registrovány xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1994. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článek 28 x čl. 29 xxxx. 1 až 3.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx článku 14."
13. Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:
x) X xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, který zní:
"Na xxxxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx může Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
x) Xxxxxxxx 3 xx zrušuje.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Druhá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a odůvodňující xxxxxx homeopatické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".
b) Šestá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx xxxxx vnějšího x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx povoleny,".
15. Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "s články 8, 10 a 11" nahrazují xxxxx "x články 8, 10, 10x, 10b, 10x x 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx zajištění toho, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx lhůtě 210 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x registrace téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, odmítne xxxx xxxxxxx stát posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxx články 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:
x) v xxxxxx se xxxxx "xxxxx článku 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "podle xxxxxx 8, 10, 10a, 10x x 10x";
x) x bodě 1 xx slova "x xxxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 2 se xxxxx "xxxxxx laboratoří xxxx laboratoří určenou x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,";
x) x xxxx 3 se xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xx. 8 xxxx. 3 x v xxxxxxxx 10, 10x, 10b x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) se slova "xx výjimečných a xxxxxxxxxxxx případech" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xxx xxxxxx požadovanou xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx splní určité xxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho používáním xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x příloze I. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s každoročním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Seznam těchto xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx."
21. X článku 23 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx mít za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11, čl. 32 odst. 5 xxxx příloze I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx bylo xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o zaslání xxxxx prokazujících, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý."
22. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 23x
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx datum skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x výjimečné okolnosti, xxxx být takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xx xxx.
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Registrace xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx letech xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 konsolidovanou verzi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx tří let xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dobu xxx po sobě xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxx za výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx udělit výjimky x xxxxxxxx 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněné."
24. Xxxxxx 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Registrace xx zamítne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x a 10x xxxxxx, že
a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx považován xx xxxxxxxx xxxx
x) léčebná xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx žadatelem dostatečně xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x články 8, 10, 10a, 10x x 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
25. X xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Xxxxxx 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx kapitole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu jmenovaného xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednací řád, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10x x 11. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx stát" x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požádá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Zpráva o xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxxx.
3. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyl, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx obdržení platné xxxxxxx a xxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění svého xxxxxxx referenčnímu členskému xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx, zaznamená referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xx. 28 odst. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 60 xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentura x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Agentuře xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx otázek, x xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx názorů. Xxxxx xx zašle xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 28 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10x, 10x, 10c a 11 xxxxxx xxx xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx členský xxxx, Xxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předá xxx Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx členský xxxx, ve xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních případech, xxxxx se týkají xxxxx Xxxxxxxxxxxx, předložit xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxx tím, než xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x vyrozumí xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxx agentura xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použije xxxxxx 35, xxxxx xxxxx xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x články 30 x 31 xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x dodatečnou xxxx xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poradám x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění.
3. Xxxx vydáním stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx.
Xx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxx xxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
x) registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx farmakovigilance, xxxx
x) xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoviska. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1 čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxxxxx závěry xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx.
5. Do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xx xx stanovisku xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle článku 11,
x) veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. 4 xxxx. c),
c) podrobnosti x xxxxxxxxx doporučených xxxxxxxxxx nebo omezeních x ohledem na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx označení xx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx."
27. Xxxxxx 33 xx mění xxxxx:
x) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx slova "30 xxx" nahrazují xxxxx "15 xxx";
x) xx xxxxxx pododstavci se xxxxx "v xx. 32 xxxx. 5 xxxx. a) x x)" nahrazují xxxxx "x xx. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx" doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 3 xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx postupu.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
a) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx 22 xxx na xxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx však xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxx kratší než xxx xxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx výboru.
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx určeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx. Dotčené xxxxxxx xxxxx x referenční xxxxxxx stát do 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx odkáží. Xxxxxxxxx x tom Xxxxxx x xxxxxxxx."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx zrušuje xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. V xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx potřebné xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx."
31. Xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xx. 29 odst. 4, 5 x 6 x xxxxxx 30 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X xxxxxx 40 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 6."
33. X článku 46 se písmeno x) nahrazuje tímto:
"f) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx také pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2."
34. Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx:
"Xxxxxx 46a
1. Pro xxxxx xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, tak xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxx X a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx x léčivém přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) xx přijmou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx pro formu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3 x xxx formu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. V xx. 49 odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. X xx. 49 xxxx. 2 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx".
38. V čl. 50 xxxx. 1 xx slova "x xxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "ve Společenství".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxx dalším xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace."
40. Článek 54 se xxxx xxxxx:
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:
"a) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xx určen x xxxxxxx xxx kojence, xxxx, xxxx dospělé; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxx pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx xxxxx "v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:
"e) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání. Xxxxxxx se xxxxx xxx xxxx o xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx;".
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx zavedený xxxxxx sběru".
f) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vydávaných xxx xxxxxxxx."
41. Článek 55 xx mění xxxxx:
x) v xxxxxxxx 1 se xxxxx "x článcích 54 x 62" xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxx 54";
x) v odstavci 2 xx první xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x),";
x) v xxxxxxxx 3 se xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. a) xxxx xxx uveden xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx formátech xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx řídí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 xxxx xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx nahrazuje tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xx xxxxx k xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxx obsahuje pouze xxxxx xxxxxxx látku x xxxx xxxxx xx vymyšlený,
ii) farmakoterapeutická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx informací, které xx xxxxxxxx xxxx xxxx užitím léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce (například xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
xx) xxxxxxxx upozornění;
d) xxxxxxxx x obvyklé pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx,
xxx) frekvence xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podat,
a xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx
xx) trvání léčby, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
xx) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx více xxxxx,
xxx) x případě xxxxxxx xxxxxx na riziko xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě nutnosti xxxxxxxx, jež xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pacient xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, aby xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx tomto datu,
ii) xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx kvalitativním xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formou x xxxxxxx udaným xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28 až 39 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx názvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy;
h) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. c) se:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje,
c) xxxxxx xx pomocné látky, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx pacientů, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx či více xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx."
46. X xx. 61 xxxx. 4 se xxxxx "xxxx případně" nahrazují xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx xxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 se mění xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
"X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyjmenované x xxxxxx 54 xxx x xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 a 3 xx nahrazují xxxxx:
"2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x sestavena tak, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxx si xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského státu, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
První xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx určité xxxxx x xxx byla xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh."
49. Xxxxxx 65 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx zejména:
a) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) čitelnosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích pravidel x xxxxxx 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxx x xxxxxxx výrobce".
51. X xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň ředění x užitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5; je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x označení xx xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Poslední odrážka xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. X xxxxxx 70 se xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx nebo xxxxx xxxxx opakovaně,".
b) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis "x xxxxxxxx", xxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Xxxxxx 74 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx příslušným xxxxxxx oznámeny nové xxxxxxxxxxx, přezkoumají xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 74x
Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx klasifikace léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx povolení xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx znění xx označuje xxxx xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx znějí:
"2. Xxx xxxxx distribuce x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Každý xxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterého bude xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx dovážet. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. V xx. 80 písm. x) xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 81
X xxxxxxx na dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bylo uděleno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povinnosti, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx než ty, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx skutečně uváděného xx trh členského xxxxx xxxx x xxxxx svých odpovědností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x daném členském xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx navíc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží a xxxxxxxxxxx xxxxxxx."
58. X xx. 82 xxxx. 1 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- (xxxxxx se českého xxxxx)."
59. Článek 84 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx zřízeným xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx."
61. V čl. 86 odst. 2 xx čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádný, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
62. Xxxxxx 88 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakáží xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:
x) mohou xxx vydány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
x) obsahují xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xx svém xxxxx reklamu určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Členské xxxxx xxxxxx přímou xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Za xxxxxx 88 xx xxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX VIIIa
INFORMACE X XXXXXXX
Xxxxxx 88a
Do xxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací – xxxxxxx internetem – x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Článek 89 xx mění takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxxxx se českého xxxxx).
x) Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:
"2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxxxxx."
65. X xxxxxx 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Členské státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název, xxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 se odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xx pohostinnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx prodeje xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx účel a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky."
68. Xxxxxx 95 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 odst. 1 nebrání xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx pohostinnost xx musí vždy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxx; xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. X čl. 96 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxx xxx větší xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,".
70. V xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx xxx:
"3. Členské xxxxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jednou xxxx více xxx xxxxxxxxxxx společnostmi."
71. Xxxxxx 100 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy s xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx reklamu xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx."
73. Článek 102 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 102
Xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro dozor xxx léčivými přípravky xx xxxxxxxxx zřetelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto systému xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se zaznamenávají x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. l) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členským státům x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci tohoto xxxxxxx xx také xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 102a
Správa xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxx trhem xxxx xxx xxx trvalou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxx nezávislost."
75. V xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve Společenství x xx odpovědná xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 xx xxxxxxxxx xxxxx:
76. Xxxxxx 104 až 107 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1 x x kterých xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního agens xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxxxxx hlášena xxxxx pokynů uvedených x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých je xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx x xxxxx postupů xxxxx xxxxxx 28 a 29 této xxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
6. Xxxxx nebyly jako xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx xxxxx xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx šest měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx také xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxx uvedení xx xxx x jednou xxxxx x následujících xxxx letech. Poté xx xxxxxx předkládají xxxxx xxx roky xxxx neprodleně xx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx. Komise přijme xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
8. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým registrovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx.
X každém případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, který neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx předány agentuře x xxxxxxxx členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx předány xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x to xx 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně uznanou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx se při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit či xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví potřebné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx, Komise x ostatní členské xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podle prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxx xxxx výbor xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisko.
Na základě xxxxxx stanoviska xxxx Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření.
Konečná xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Článek 111 xx mění xxxxx:
x) Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx kontrolní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxx suroviny xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx má xx xx, xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x pokynů xxxxxxx výrobní praxe xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděny xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X ověření toho, xxx údaje předložené xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x standardy xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy xxxxxxxx xx vypracování Xxxxxxxxxx lékopisu [15] (Xxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx na Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx takovou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán daného xxxxxxxxx státu může xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření zástupci xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx zmocněni:
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem povolení xxxxxx x provádění xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem;
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx předmětu inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě XX, x xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx 101 xx 108. Obsah xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxx proběhla."
c) Doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:
"4. Xxxx xxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx požadovat, aby xx xxxxxxx usazený xx třetí zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx vede xxxxxx Xxxxxxxxxxxx agentura.
7. Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vede k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zapíše xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxx xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx pozastaví, zruší, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x názoru, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozitivní xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx k závěru, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx článku 8 xxxx článků 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. V xxxxxx 117 xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxx registrovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo
e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a kontroly xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 119
Xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, technickému pokroku xx Komisi xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xx zveřejní.
Článek 122
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 5 xxxx registrací.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx státy předají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 3.
3. Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 111 odst. 1 jsou platné x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx nemůže členský xxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx rozdílných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx inspekce; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x členských států, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx."
83. X článku 125 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx přístupná."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx v členském xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx není podána xxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx V, XX, XXXX, IX a XX.
3. Před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxx státě, kde xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, záměr xxxxxx registraci danému xxxxxxxx přípravku podle xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx odstavce 1. Xx-xx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx xxxxxxxx registrace xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxx jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx stránce.
5. Xxxxxxxxxx 30. dubna 2008 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn."
85. Vkládá xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 126b
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech.
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jednání x zápisy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x hlasování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x vědecký xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx, přijme se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 33 x 34 xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Doby xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 8, xxxxxx se xxxx xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 prvním xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Členské xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxx 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 E, 26.3.2002, x. 216 x Xx. věst. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[2] Xx. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. věst. C 300 E, 11.12.2003, x. 353), společný xxxxxx Rady xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 X, 9.12.2003, x. 41), xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 11. března 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/XX (Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. xxxx. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/34/XX (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. xxxx. X 158, 25.6.1994, x. 19.