Směrnice Evropského parlamentu x Rady 2004/27/XX
xx xxx 31. xxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4] x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kodifikovala x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxxxx pohyb xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxx přípravky. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
(5) Xxxxxx 71 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2309/93 xx dne 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], stanovil, xx xx šesti xxx po xxxx xxxxxx v platnost xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxxxxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxx zkušenostech se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblast působnosti xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xxxx xxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx. "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odvětvími, xxxx by xxx xxxxxxx definice "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx plně odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulovaných xxxxxxx. Xxxx definice xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx výčet xxxxxx xxxx umožní xxxxxxxx takové léčivé xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro topické xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx také xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxx regulovaného xxxxxxx, xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx definici jiných xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx kosmetiky, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Rovněž xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaný xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx získané imunodeficience, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx čtyřech xxxxxx xx vstupu xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [6] v xxxxxxxx xx xxx nemělo xxx xxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léčba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možnost volby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx decentralizovaného postupu xxx xxxxxx přípravky, xxxxx představují inovaci xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(10) Xx xxxxxx zvýšení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx uplatňování registračních xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx formalizován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxx postup x xxxxxxxxx její xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx.
(12) Xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, ukazují získané xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx přezkoumání týkajících xx celé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx účinnou xxxxx.
(13) Xx třeba zajistit, xxx se etické xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze dne 4. dubna 2001 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x registraci xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mělo xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
(14) Xxxxxxx xxxxxxxx tvoří významnou xxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností usnadnit xxxxxx přístup xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(15) Biologické xxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx kvůli xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxxx surovinám, molekulárním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, měly xx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx (předklinické xxxxxxx) xxxx účinnosti (xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo obojího.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx prospěchu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, tak i xxxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(17) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Potom by xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx neomezenou xxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx nevedla x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži spojené x udržováním takových xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx uděleny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(18) Xxx by xxx posouzen xxxxx xx xxxxxxx prostředí x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(19) Jakost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx by měla xxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásadám xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x sestavit xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx.
(20) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x z xxxxxxxxxxx xxxxxxx dozor xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx farmakovigilance by xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx informací mezi xxxxxxxxx xxxxx.
(21) Xxxx xxxxxxx správného používání xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(22) Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [8].
(23) Xxxxxxxx 2001/83/ES by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Směrnice 2001/83/XX xx mění xxxxx:
1. Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:
x) Bod 1 se xxxxxxx.
x) Xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx látka xxxx kombinace látek xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx léčebné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx; xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx."
x) Xxx 5 xx nahrazuje xxxxx:
"5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem, xxxx xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx."
x) Xxxxxx xxxx 8 xx xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
x) Xxxxxx xx nový xxx, který xxx:
"18. Xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx:
Xxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, určená držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x dotyčném členském xxxxx."
x) Bod 20 xx nahrazuje xxxxx:
"20. Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
Xxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci."
g) Xxxxxx bodu 26 xx xxxxxxxxx xxxxx:
(xxxx xx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxx).
x) Bod 27 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"27. Xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 [9];
i) Xxx 28 xx nahrazuje xxxxx:
"28. Riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
28x. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx? Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodě 28 xxxxx xxxxxxx."
2. Článek 2 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 2
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx proces.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke všem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx "léčivého xxxxxxxxx" i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xx použije xxxx xxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx XX xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro vývoz x na meziprodukty."
3. Xxxxxx 3 se xxxx xxxxx:
x) Bod 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"2. (xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx)."
x) Xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:
"3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10];"
x) Xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"6. xxxxx xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx."
4. Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxx může v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyjmout z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nevyžádanou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dobré xxxx, zhotovené v xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci neregistrovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xx předpokládané xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx občanskoprávní xxxx xxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x použití léčivého xxxxxxxxx v jiných xxx xxxxxxxxxxxxxx indikacích xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potvrzení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx záření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Tyto předpisy xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Společenství.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se odpovědnosti xx vadné xxxxxxx [11], xxxx xxxxxxxxx 3 dotčena."
5. Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
"Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx formy, cesty xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxxxxx změny x xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxx zahrnuta xx první xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx registrace xx, zejména xxx xxxxx xxxxxxx xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxxxxxxx."
x) Xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"1x Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx odpovědnosti."
c) X odstavci 2 xx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxx".
6. X xxxxxx 7 xx xxxxx "xxxx pro xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxx".
7. X xxxxxx 8 se odstavec 3 mění takto:
a) Xxxxxxx b) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx (XXX) doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx INN xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx".
x) Vkládá xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vliv xx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x), h), x) x j) xx nahrazují xxxxx:
"x) xxxxxx xxx jakákoliv xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx pacientům x při xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem,
i) xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xx) podrobný xxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX,
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxx 54 a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x článku 55 x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxx 59".
x) Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx agentury,
n) xxxxx, xx xxxxxxx má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx."
x) Doplňuje se xxxx pododstavec, který xxx:
"X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xx přiloží podrobné xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 12."
8. Xxxxxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 3 xxxx. i) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x obchodního vlastnictví, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně osmi xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx xxx uvedeno xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx registrován v xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. X tom xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterém xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx jednoho měsíce xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx byl registrován, xxxxxxxx x úplným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx veškerou další xxxxxxxxx dokumentací.
Desetiletá xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vědeckém xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinický xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se rozumí:
a) "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxx x xxxxxxx 8;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a jehož xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Různé xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytující xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx různých xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx. Různé perorální xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním se xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx vyžadovat, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny.
3. Jestliže xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx účinných látek, xxxxxxxxx indikací, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, předloží xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitých xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynech. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek x hodnocení x xxxxxxxxxxx dokumentace referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx.
5. Vedle xxxxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxx dobře xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoho xxxx exkluzivity xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xx xxxxxx x nové xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx odstavců 1, 2, 3 x 4 x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx porušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx."
9. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 10a
Odchylně xx xx. 8 odst. 3 xxxx. i) x xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obchodního xxxxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství po xxxx alespoň deset xxx s uznanou xxxxxxxxx a přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X. X xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10x
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx nových klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podklady týkající xx každé jednotlivé xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, předklinických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, x stejnou xxxxxxx formu."
10. Článek 11 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x přípravku obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, pokud xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. klinické xxxxx:
4.1 xxxxxxx indikace,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 xxxxxxxx upozornění x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla a xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx);
5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 seznam xxxxxxxxx xxxxx,
6.2 xxxxxx inkompatibility,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
6.5 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.6 x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx;
9. datum první xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
11. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dozimetrii;
12. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10 xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xx indikací xxxx lékových xxxxx, xxxxx byly x xxxx xxxxxxx generika xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx."
11. Xxxxxx 12 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nezbytnými technickými xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx životopisu.
2. Xxxxx mající xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X.
3. Podrobné souhrny xxxx součástí dokumentace, xxxxxx xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx orgánům."
12. Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrovány x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1994. V xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 28 x čl. 29 xxxx. 1 xx 3.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14."
13. Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
b) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx.
14. Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů".
b) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxx xxxx vzorů xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být povoleny,".
15. Xxxxxx 16 se xxxx takto:
a) x xxxxxxxx 1 se xxxxx "x xxxxxx 8, 10 x 11" nahrazují xxxxx "x články 8, 10, 10a, 10b, 10x a 11";
x) x xxxxxxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. Xxxxxx 17 x 18 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření xxx zajištění toho, xxx bylo xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx 210 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx žádosti.
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 xx 39.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a informuje xxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxx 27 xx 39.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx stát v xxxxxxx s xx. 8 odst. 3 xxxx. x) informován, xx jiný xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 27 xx 39."
17. Xxxxxx 19 xx xxxx takto:
a) x xxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" nahrazují xxxxx "xxxxx článků 8, 10, 10x, 10x x 10x";
x) x xxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx 8, 10, 10x, 10b x 10x";
x) x xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx účelu,";
d) x xxxx 3 xx xxxxx "x xx. 8 odst. 3 x xx. 10 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx "v čl. 8 xxxx. 3 x x xxxxxxxx 10, 10a, 10b x 10x".
18. X xx. 20 xxxx. x) xx xxxxx "xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v odůvodněných xxxxxxxxx".
19. V článku 21 se xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx registrovaly.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx."
20. Xxxxxx 22 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx konzultaci xx žadatelem xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx x souvislosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx jedním x důvodů xxxxxxxxx x příloze I. Xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xx lhůtami x termíny plnění."
21. X xxxxxx 23 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které znějí:
"Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10b x 11, xx. 32 odst. 5 xxxx xxxxxxx I.
Zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx země, ve xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxx jiné xxxx informaci, xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného humánního xxxxxxxx přípravku.
Aby bylo xxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx."
22. Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 23x
Xx xxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx registrované xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xxxxxxx, nebo xxxxxx. Pokud xxxxx x výjimečné xxxxxxxxx, xxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx trh.
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx prodeje léčivého xxxxxxxxx x veškeré xxxxx, které má x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx předepisování."
23. Xxxxxx 24 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 24
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5, platí xxxxxxxxxx xxx xxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být prodloužena xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
K xxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx zavedených xx udělení xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx prodloužena, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx důvodů týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxx nenásleduje xx tří let xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pozbývá xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který byl xxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx nadále xxxxxxxx přítomen xx xxxx po xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx let, xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx výjimky x odstavců 4 x 5. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx."
24. Článek 26 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 26
1. Xxxxxxxxxx xx zamítne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx v článcích 8, 10, 10x, 10x x 10c xxxxxx, že
a) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxx
x) léčebná xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x články 8, 10, 10x, 10x a 10x.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx."
25. V xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:
"XXXXXXXX 4
Postup vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx."
26. Články 27 xx 32 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 27
1. Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx otázky týkající xx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole. Xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx období tří xxx, xxxxx může xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X udělení registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podá xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx totožné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxx x článcích 8, 10, 10x, 10x, 10x a 11. Xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx jeden xxxxxxx stát, aby xxxxxx xxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3.
2. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx v xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stát registraci xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizoval xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
3. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zašle xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, přijme do 30 xxx od xxxxxxxxx shody rozhodnutí x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x podobě, x xxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, souhrn xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx. Xxxx, xx xxx je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx pokyny, xxxxx definují potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout. Xxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx 60 xxx od oznámení xxxx, xx něž xx rozdílný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 5.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx nedosáhnou dohody xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34. Agentuře xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kopie xx xxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 mohou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyčkaly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32. X xxxxxxx případě není xxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxx byly v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10, 10a, 10x, 10x x 11 xxxxxx dvě xxxx více xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, žadatel nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x předá jej Xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx x agenturou x x přihlédnutím k xxxxxxx zúčastněných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
Xxxxxx 31
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Společenství, předložit xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xxxx tím, xxx xx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděných podle xxxxx IX.
Daný členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x vyrozumí žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
V xxx xxxxxxx xx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použije xxxxxx 35, pouze xxxxx xx xx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne, xxx xx záležitost xxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx výbor x xxxxxxxxxxxx x názorům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prodloužit x xxxxxxxxxx dobu xx 90 xxx.
X xxxxxxxxxx případech může xxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poradám x xxxxxxxxxx otázkách. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příležitost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx výbor xxxx.
Xx stanovisku výboru xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx označení xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatele nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) xxxxxx nesplňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 11 xx měl xxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance, nebo
d) xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zrušena.
Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoviska. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska.
Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx své stanovisko x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Důvody pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx článku.
5. Do 15 dnů od xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx trh xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odst. 4 xxxx. x),
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx."
27. Článek 33 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxx pododstavci xx xxxxx "30 xxx" xxxxxxxxx xxxxx "15 xxx";
x) xx xxxxxx pododstavci se xxxxx "x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x)" nahrazují slovy "x čl. 32 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx";
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci".
28. Xxxxxx 34 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 34
1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3 do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Jednací xxx xxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x úkolům, xxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
a) s xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x xx. 33 xxxxxx pododstavci xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně;
b) členské xxxxx xxxx 22 xxx xx podání xxxxx písemných xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí Xxxxxx. Xx-xx xxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předseda xxxxxxxx kratší xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí xxx kratší xxx xxx xxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schůzi xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx určeno všem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buď xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx s rozhodnutím, x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Informují x xxx Komisi x agenturu."
29. X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
30. X xxxxxx 38 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
"2. Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx popsaných x této kapitole x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě."
31. Xxxxxx 39 xx nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 39
Ustanovení čl. 29 odst. 4, 5 x 6 x články 30 xx 34 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14.
Xxxxxx 28 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2."
32. X článku 40 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxx odstavce 1. Xxxxxxxx vloží tuto xxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 6."
33. X xxxxxx 46 xx písmeno x) nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx také pro xxxxxx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2."
34. Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:
"Xxxxxx 46a
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroba xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx části X bodu 3.2.1.1 xxxx. b) xxxxxxx X a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přebalování a xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx změny potřebné xxx přizpůsobení odstavce 1 xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2."
35. X xxxxxx 47 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"Xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu x xxxxx povolení xxxxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1, xxx xxxxxx uvedené x čl. 111 xxxx. 3 a xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 5."
36. V xx. 49 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
37. V xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odrážce se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "experimentální xxxxxx".
38. X čl. 50 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx".
39. X xx. 51 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) nahrazuje xxxxx:
"x) x případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxx ohledu xx xx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní analýze, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x všem dalším xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace."
40. Článek 54 xx xxxx xxxxx:
x) Xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx k xxxxxxx xxx kojence, xxxx, nebo xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx".
x) X xxxxxxx x) xx slova "v xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta podání. Xxxxxxx se xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování."
d) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) zvláštní xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx;".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxx zavedený xxxxxx xxxxx".
x) Xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx".
x) Xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:
"x) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx."
41. Článek 55 xx xxxx xxxxx:
x) x xxxxxxxx 1 xx xxxxx "x xxxxxxxx 54 x 62" nahrazují xxxxx "x článku 54";
x) x xxxxxxxx 2 se první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 54 xxxx. x),";
x) x xxxxxxxx 3 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,".
42. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 56x
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. a) xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx byla příbalová xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx."
43. X xxxxxx 57 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
"Při xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 65 této xxxxxxxx."
44. Xxxxxx 59 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx:
x) pro xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nebo xxxxxxx. Xxxxx název musí xxx uveden, jestliže xxxxxxxxx obsahuje pouze xxxxx účinnou xxxxx x jeho xxxxx xx vymyšlený,
ii) farmakoterapeutická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x jinými léčivými xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
iv) xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) potřebné x obvyklé xxxxxx xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
xxx) frekvence xxxxxxxx, x případě potřeby x uvedením xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx
xx) xxxxxx xxxxx, xxxxx by mělo xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech),
vi) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek,
vii) x případě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání,
viii) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx běžném používání xxxxxxxx přípravku, a x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému lékaři xxxx lékárníkovi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci;
f) odkaz xx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x:
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
xx) xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
xxx) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,
xx) xxxxxx kvalitativním xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx složením, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxx názvů, x xx xxx xxxxxx variantu léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx x obsahem xxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
xx) jménem x xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jménem jím xxxxxxxxxxx zástupců v xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxx x xxxxxxx výrobce;
g) xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xx 39 v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, seznam xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx revidována.
2. Xx xxxxx uvedeném x odst. 1 xxxx. c) xx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určité kategorie xxxxxxxxx (xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx zvláštními patologickými xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx na schopnost xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,
c) xxxxxx xx pomocné látky, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zahrnuty x podrobných pokynech xxxxxxxxxxxx podle článku 65.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zajistilo, že xx xxxxxxx, xxxxx x jednoduše xxxxxxxxxx."
45. X xxxxxx 61 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx orgánu se xxxxxx předkládají xxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů."
46. V xx. 61 odst. 4 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "a".
47. X xxxxxx 62 xx xxxxx "xxx zdravotní xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxxx".
48. Xxxxxx 63 se xxxx xxxxx:
x) V xxxxxxxx 1 se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
"X případě xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 54 xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx."
x) Xxxxxxxx 2 x 3 se nahrazují xxxxx:
"2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx byla xxxxx x srozumitelná x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx náležitě, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
První pododstavec xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx pacientovi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx byla xxxxxxxxx informace v xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx."
49. Xxxxxx 65 se nahrazuje xxxxx:
"Xxxxxx 65
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných bez xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v označení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx jejich uvedení,
f) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel x xxxxxx 57."
50. X čl. 66 xxxx. 3 xx xxxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- jménem x xxxxxxx výrobce".
51. V xxxxxx 69 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:
x) První xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:
"- xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx či základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5; je-li homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxx základních látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx na xxxxxxx doplněny xxxxxxxxxx xxxxxx,".
x) Poslední odrážka xx nahrazuje xxxxx:
"- xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx."
52. V xxxxxx 70 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:
x) Písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx nelze xxxxx opakovaně,".
b) Xxxxxxx x) se nahrazuje xxxxx:
"x) léčivé přípravky xx xxxxxxxx předpis "x omezením", xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech."
53. Xxxxxx 74 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 74
Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií uvedených x článku 71."
54. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 74x
Xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx klasifikace léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx."
55. Xxxxxx 76 xx mění xxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1;
b) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"2. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, svůj xxxxx xxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx."
56. V xx. 80 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
57. Xxxxxx 81 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx, xxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx odpovědností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x osobám zmocněným xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx pacientů x daném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxx být navíc xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxx úměrná xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx x těmi, xxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx soutěže."
58. X xx. 82 xxxx. 1 xx druhá xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
"- (xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx)."
59. Xxxxxx 84 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx správnou distribuční xxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Výborem pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [13]."
60. Xxxxxx 85 se xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 85
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx."
61. X xx. 86 odst. 2 xx čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx x onemocněních xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx, xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxx přípravek."
62. Xxxxxx 88 se xxxxxxxxx tímto:
"Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které:
a) xxxxx xxx vydány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
x) obsahují xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úmluvou, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x let 1961 x 1971, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti mohou xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx po poradě x xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx obsažený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx přímou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx."
63. Xx xxxxxx 88 xx xxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:
"XXXXX XXXXx
XXXXXXXXX X REKLAMA
Článek 88x
Xx xxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxx 2004/726/XX x platnost xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx praxi xxx poskytování informací – xxxxxxx xxxxxxxxxx – x rizicích x prospěšnosti této xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informační strategie xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčebných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx."
64. Článek 89 xx mění takto:
a) X xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:
(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).
x) Odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:
"2. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx značku, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx."
65. X xxxxxx 90 xx xxxxxxx xxxxxxx x).
66. X xxxxxx 91 se xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:
"2. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx existuje, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx."
67. X xxxxxx 94 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
"2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx xx svůj xxxxxx účel x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
68. Xxxxxx 95 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vědecký účel xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
69. V čl. 96 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:
"d) xxxxxx xxxxx xxx větší xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx,".
70. X xxxxxx 98 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxx nezakáží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx."
71. Xxxxxx 100 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx ustanovení xxxx hlavy x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze informace xxxxxxx v xx. 69 xxxx. 1."
72. X xxxxxx 101 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx státy xxxxx uložit lékařům x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx."
73. Článek 102 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 102
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx shromažďování informací xxxxxxxxxx xxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinkům x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře. Xxxxxxxxx se zaznamenávají x databázi xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x musí xxx trvale přístupné xxxx xxxxxxxx státům x bez xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X rámci xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxx používání x zneužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx."
74. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
"Článek 102x
Xxxxxx xxxxx určených na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, provoz komunikačních xxxx x dozor xxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx nezávislost."
75. X xx. 103 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xx:"76. Xxxxxx 104 xx 107 se xxxxxxxxx xxxxx:
76. Články 104 xx 107 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 104
1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx sdělují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xx. 106 xxxx. 1.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a neprodleně xx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx okamžitě xxxxxxx xxxxx pokynů uvedených x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx byla dostupná xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek registrován, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 87/22/XXX nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 29 této xxxxxxxx xxxx které byly xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, aby veškerá xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx se zprávy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx alespoň xxxxxxx šest xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech po xxxxxx xxxxxxx xx xxx x jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxx neprodleně na xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
7. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
8. Xx xxxxxxx registrace může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1084/2003 [14].
9. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx předem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X každém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistit, xxx takové informace xxxx poskytovány xxxxxxxxxx x nebyly xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx neplní xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sankce.
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxx zpracování xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. S xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ostatním členským xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xx xx 15 dnů xx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na elektronickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formáty, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X souladu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx registraci x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx jsou o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den.
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx záležitosti. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx stanoviska může Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx opatření xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 3."
77. Xxxxxx 111 xx xxxx xxxxx:
x) Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx, xx xx vyžádá, xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxxx vzorků.
Příslušný xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx výchozí suroviny xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, kdykoliv xx xx to, že xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xx nedodržování xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47. Xxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx také xx žádost xxxxxxxxx xxxxx, Komise xxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu Úmluvy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx [15] (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xx Komisi xxxx agenturu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx zmocněni:
a) provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k provádění xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx nezávislých zkoušek Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předmětu xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx výroby;
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlavě XX, a xxxxxxx x xxxxxxxx 103 x 104."
x) Xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"3. Po xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx stanovené x xxxxxx 47 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 101 xx 108. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx proběhla."
c) Xxxxxxxx xx nové odstavce, xxxxx znějí:
"4. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, Komise nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxx inspekce xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx osvědčování xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx osvědčení.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vydaná xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vede x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, zapíše xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6."
78. X xx. 114 xxxx. 1 x 2 se slova "xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx účelu" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tomuto xxxxx".
79. Xxxxxx 116 xx xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx pozastaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx, xx x ním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx změní, jestliže xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nebo xxxxxx 10, 10x, 10x, 10x a 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx s xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112."
80. X xxxxxx 117 se xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:
"1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx x trhu, jestliže xxxxxx x xxxxxx, xx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x) poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití nepříznivý xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx."
81. Xxxxxx 119 xx xxxxxxxxx tímto:
"Článek 119
Tato xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx."
82. Xxxxxx 121x 122 xx nahrazují xxxxx:
"Xxxxxx 121
1. Xxx xxxxxxxxxxxxxx směrnic, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx pokroku xx Komisi xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx uvedená x xx. 4 xxxx. 3 rozhodnutí 1999/468/XX xx jeden měsíc.
4. Xxxxx xxxxx přijme xxxx jednací řád, xxxxx xx zveřejní.
Článek 122
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx si dotyčné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40 x 77, xxxxxxxxx podle xx. 111 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3.
3. Xxxxxx přijaté x souladu s xx. 111 xxxx. 1 jsou xxxxxx x xxxxx Společenství.
Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxx xx Komise xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který provedl xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx nové xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dva xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx případě."
83. X článku 125 xx třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx."
84. Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126x
1. Xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx V, VI, XXXX, IX a XX.
3. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx stát:
a) oznámit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx, a
b) xxxxxxx příslušný orgán xxxxxx státu x xxxxxxxxxx kopie xxxxxx x hodnocení xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4 a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xx-xx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx-xx platnost registrace xxxxx odstavce 1, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx podle toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zpřístupní xxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx 30. xxxxx 2008 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx."
85. Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 126b
Pro xxxxxxxx nezávislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, aby zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx, neměli xxxxx finanční ani xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx svůj xxxxxxx xxx a xxxxxxx řády xxxxx xxxxxx, xxxxxx jednání x zápisy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx."
86. Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:
"Článek 127x
Xxxxxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a vědecký xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx odkazuje na xxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. c) uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 33 x 34 xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx."
87. Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
"Xxxxxx 127x
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx."
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx 8, xxxxxx xx xxxx xx. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, xx nepoužijí xxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx před datem xxxxxxxxx uvedeným x xx. 3 prvním xxxxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 30. října 2005. Xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx Komisi.
Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2004.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. Cox
Za Xxxx
Xxxxxxxx
X. Xxxxx
[1] Xx. xxxx. X 75 X, 26.3.2002, x. 216 x Úř. xxxx. X … (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
[2] Úř. věst. X 61, 14.3.2003, x. 1.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. října 2002 (Xx. xxxx. X 300 X, 11.12.2003, x. 353), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 29. září 2003 (Xx. xxxx. X 297 E, 9.12.2003, s. 41), xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxxxx 2003 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx ze dne 11. xxxxxx 2004.
[4] Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2003/63/ES (Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 46).
[5] Xx. věst. X 214, 21.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
[6] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[7] Úř. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[8] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[9] Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
[10] Úř. věst. X 121, 1.5.2001, x. 34.
[11] Xx. věst. X 210, 7.8.1985, x. 29. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/34/ES (Xx. xxxx. X 141, 4.6.1999, x. 20).
[12] Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
[13] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 23.
[14] Úř. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
[15] Xx. věst. X 158, 25.6.1994, x. 19.