Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. února 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Na základě xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitelný xxx xxxxx implantáty xxxxxxx xx trh xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Opatření této xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Rady 90/385/XXX ze dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přílohou XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxx implantáty xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxx čl. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx 1. březnem 2004 podrobeny xxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx takový xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx použijí tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. věst. X 229, 30.8.1993, x. 1.