Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. února 2003
x xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/ES [2], x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS. X xxxxxx důvodu xx nezbytné xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. zářím 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) nebo xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) směrnice 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odchylně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xx prsní implantáty xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx před 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx jako zdravotnické xxxxxxxxxx třídy III xxxx 1. březnem 2004 podrobeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1. září 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Článek 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Úř. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.