Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/ES
ze xxx 3. xxxxx 2003
x změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x Spojeným xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx xx ustanovení přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
(4) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx implantáty xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 odst. 3 písm. x) xxxx iii) směrnice 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx [3], xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikují xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXX.
Xxxxxx 2
1. Prsní xxxxxxxxxx uvedené xx xxx před 1. xxxxx 2003 podle xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. březnem 2004 podrobeny novému xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx být takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
Členské xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.