Směrnice xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. xxxxx 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů x xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxx předloženou Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb.
(2) Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx požádaly x xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX.
(4) Je nezbytné xxxxxxxx režim použitelný xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 podle čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků [3], naposledy pozměněné xxxxxxxx 93/68/EHS [4],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS xx prsní implantáty xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.
Xxxxxx 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx před 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 1. xxxx 2003 xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode xxx 1. září 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 3. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.