Xxxxxxxx xxxxxx 2003/12/XX
xx xxx 3. února 2003
x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
(2003/12/XX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx pozměněnou xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/ES [2], x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxx předloženou Xxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze IX xxxxxxxx 93/42/EHS patří xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb.
(2) Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx implantátů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX odchylně xx xxxxxxxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS.
(3) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS. X tohoto xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx xx změně klasifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
(4) Je xxxxxxxx xxxxxxxx režim použitelný xxx prsní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. zářím 2003 xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX.
(5) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [3], naposledy pozměněné xxxxxxxx 93/68/XXX [4],
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.
Článek 2
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx 1. xxxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx 93/42/XXX musí xxx jako zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXX xxxx 1. xxxxxxx 2004 xxxxxxxxx novému xxxxxxx posuzování xxxxx.
2. Xxxxxxxx od xx. 11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxx xxx prodlužována xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty xx 1. xxxx 2003 xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 3
1. Členské xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2003. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxx opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 1. xxxx 2003.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. února 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
[4] Xx. xxxx. X 229, 30.8.1993, x. 1.