Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], a xxxxxxx xx čl. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Francie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zakazující výrobu, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tvrdé xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tím, xx xxxx k dispozici xxxxxxxx řešení ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy přijaly xx jiných právních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx používaných xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o hygienických xxxxxxxxxx pro vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické prostředky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx pro xxxxxxxx x jejich srovnání x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, pocházející xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 a 8.2 xxxxxxx přílohy xx uvádějí specifické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, a xxxxxxx xx v xxxx, xx řešení, xxxxx xxxxxxx zvolí při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx pacienty xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, želatina x xxx používané xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem nebo xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx v xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "derivátem" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procesem x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx patogenní reakci;
h) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 1.
Článek 3
Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx systém řízení xxxxx podle xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/XXX xxxx aktuální poznatky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Postupy xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx;
x) odůvodnění xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx a řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx oznámené subjekty xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx certifikát xxx výchozí materiály x dispozici.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx podle pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby byly xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, pro xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Neprodleně x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 23. dubna 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. ANALÝZA X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zvířecího původu
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x bodu 1.1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx významné aspekty xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x prostředkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx a přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx všech xxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx nebo deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x tkáních xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (viz xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx rizik xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx zdroj materiálu
Riziko XXX závisí xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx infekčnost XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, např. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířata s xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 999/2001 xx xxx 22. května 2001 o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx posuzování rizika xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). GBR xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx pre-klinicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx potvrzený xx xxxxxx stupni
IV - Potvrzený, xx xxxxxx stupni
Některé faktory xxxxxxxxx geografické riziko xxxxxxx BSE xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu xxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx des Xxxxxxxxxx), xxxxx je přístupný xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx třetích zemí x členských zemí x bude x xxxx činnosti pokračovat x xxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvíře musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx porážky xxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí tkáně.
Kromě xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tkáních xxx xxxx x xxxx. V příloze xxxxxxxxxx Vědeckého řídícího xxxxxx ze xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisek vědeckých xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x po přijetí xxxxxxxxxxx rozhodnutí Komise xxxx vytvořen xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízení (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx by x nich xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx doložit x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx faktorů mohou xxx použity důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx a analýzy xx xxxx rovněž xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxx případně přijme Xxxxxxx výbor Evropské xxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx činitelů,
- odůvodnění xxxxxx jednotlivých kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxx rutinní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí zohlednit
i) xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
ii) xxxxxxxxx plochu: její xxxxxx, typ (xx. xxxx, sliznice, xxxxx xxx.) x stav (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nebo uživateli x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x nejnižšímu.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxx, xxxxxxx
x) pokud xx zjištěno xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, bude na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx pravidla 17 [4] přílohy XX směrnice 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx strategii analýzy x řízení xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, odběru, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx informován xxxxxxxx subjekt za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách Xxxxxxxx komise na xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx následující adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.