Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Dne 5. března 2001 xxxxxxx Francie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobu, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoz x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx tvrdé xxxxx xxxxxxx.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tím, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Další xxxxxxx xxxxx přijaly xx xxxxxx právních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx některých materiálů xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Všechna xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx obecnému riziku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký výbor xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické prostředky xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobci xxxxxx prostředků vyráběných x xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odvozených x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS prostředky xxxxx III, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, pocházející xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX xx stanoví základní xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo riziko xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxx xx x nich, xx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 přílohy X směrnice 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx dále xxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Je xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx i jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx tělem nebo xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxx směrnice se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "derivátem" xx rozumí materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. kolagen, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "neživý" znamená xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyloučit xx nebo odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx původu" xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx porážka;
i) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx aktuální poznatky x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného ověření xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx deaktivačních xxxxxx xxxx rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx původ xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Během xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx XXX"), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x tkání xxxx derivátů určených x tomu, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na trh x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 93/42/XXX x se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 členské xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijmou tyto xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Komise
[1] Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. věst. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxx x článku 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se XXX. Xxxx identifikovat nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo deriváty x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx přenosných xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx zpracování,
- uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nacházejících xx x tkáních xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (viz xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx zohledněny vlastnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy a xxxxxx xxxxx je xxxxx brát patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx na tato xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxxxx x kmenech xxxxxx x na xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx riziko. Musí xxx vyloučena riziková xxxxxxx, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx na TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx základě xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001 x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx posuzování xxxxxx xxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx potvrzen, udává XXX xxxxxx infekce xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx nikoli vyloučený
III - Xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x xxxxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx derivátů x jednotlivých zemí. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x členských xxxx x bude v xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí tkáně
Výrobce xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx musí podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx kontaminace.
Výrobce nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxxxx případech použití xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x významnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx současných xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxx x xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. července 1999 (Xxx policy of xxxxxxxx xxx genotyping xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve stanovisku Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX infectivity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx xxxxxxxxx December 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx být přezkoumána x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoviska bude xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x nich došlo x xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx na kontrolu xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře srovnatelné x xxxx, které xxxx použity pro xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx měly rovněž xxxxxxxxx vědecká stanoviska, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx stanoviska xxxxxxxx jako reference x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx zohlednit
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V závěrečné xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používány validované xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx posoudit, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do styku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: její xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, nebo xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Přezkoumání xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí zavést x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx předpokládané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx posouzení pozbylo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí xxxxxxx x xxxx uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx informace xx xxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx zbytkových xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x prostředky třídy XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx směrnice všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxx strategii analýzy x řízení xxxxx. Xxxxxxxx nové informace x xxxxxx XXX, xxxxx výrobce získá x které jsou xxx xxxxxxx důležité, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x deaktivace/eliminace, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx informován xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx dodatečného schválení.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] K dispozici xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.