Směrnice Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. dubna 2003,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Francie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxx xxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xx pacienta.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijaly xx xxxxxx právních xxxxxxxxx jednostranná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu [3].
(6) Za xxxxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecnému riziku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx řídící výbor xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat x souladu s xxxxxxxx směrnicí. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacienta, uživatele x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxx, xx xxxxxx, která xxxxxxx zvolí při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stav xxxxxxxx.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxx 8.2 přílohy X směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxx x řízení xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx dále xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxx xxxxxxxx.
(14) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx spongiformních encefalopatií (XXX) xx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx působnosti této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxx, xxxxx x jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, želatina x xxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx by byly xxxxxx k lidské xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx existence x xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx rozumí materiál xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxx. kolagen, xxxxxxxx nebo monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování;
e) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx patogenní xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "snížením, xxxxxxxxxx nebo odstraněním" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyloučit xx xxxx odstranit, x xxxxx zabránit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx aktuální poznatky x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxxx schopny xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, informuje x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx této směrnice.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x řízení xxxxx, x to xxxxxxx
x) informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx materiálů, konečných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx surovin, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx ověření nepřítomnosti XXX vydaný Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí materiály x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x x xxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x tkání xxxx derivátů xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost všem xxxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx xx xxxxx 12 týdnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádány x xxxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx státy xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 mohly být xxxxxxx na trh x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx státy xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, pro xxx byl vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Tato směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx posouzení
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx významné aspekty xxxxxxxx xx TSE. Xxxx identifikovat nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, které xx xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx bere x xxxxx jejich xxxxx zpracování,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x tkáních xxxx derivátech x xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (viz xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx zohledněny vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX závisí xx xxxxxxx a kmenech xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx mladých zdravých xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, např. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířata x xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 ze xxx 22. xxxxxx 2001 o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro prevenci, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx riziko XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxx více kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx BSE, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x určitém xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX stupeň xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx BSE x geografickém regionu/zemi |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Nepravděpodobný, xxxxx xxxxxx vyloučený
III - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx přístupný xx xxxxxx xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BSE (GBR) xxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx brát v xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x individuální xxxxxxxxxxx inspekci a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxx lidskou spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx xxxxxxxxxx přirozeně xxxxxxxxxxxx ovcí x xxx x klinickou xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ze xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx policy xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx uvedena tabulka, xxxxx xxxx dále xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx vědecké poznatky (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx představujících xxxxxx XXX). Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx vytvořen jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx odstranění xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 U xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx spoléhat xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlásí, že xxxxxxxxx procesy x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx to xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx použity pro xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx výbor Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- identifikaci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X závěrečné xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx množství nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných xx xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, které xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: její xxxxxx, typ (tj. xxxx, xxxxxxxx, mozek xxx.) x stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx prostředku s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx xxxx v xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nejvyššího xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zavést x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx xxx vyhodnoceny, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x výše uvedených xxxx, bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxx TSE, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxx xxxxxxx důležité, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla změnit xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, s. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.