Směrnice Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx xx zavádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x požadavky xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/EHS pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx čl. 14 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx zakazující výrobu, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoz x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Francie xxxxxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx jednostranná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1774/2002 ze xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedlejší xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx účelem xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx přípravky x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx byli výrobci xxxxxx prostředků vyráběných x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pacienty x xxxxxx srovnání x jinými xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx řídící výbor xxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, podléhají xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xx stanoví základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetích osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxx, xx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx stav techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxx xxxx vyjasněny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx spadají tkáně, xxxxx pocházejí z xxxxxxxxx xxxxx skotu, xxxx xxxx xxx, xxxxx x xxxxxx, xxxx, norků x xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x lůj používané xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx takové požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx styku s xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxx definic uvedených xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná jednotka xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx materiál xxxxxxx výrobním xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) a xxxxxxxx (scrapie);
f) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zabránit xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx se zvíře xxxxxxxx, v xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx podle přílohy xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 93/42/EHS xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xx specifikacemi stanovenými x příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxx stát xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, informuje x tom xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury;
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konečných xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek třetí xxxxxx.
3. Během hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jakost xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx TSE"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx byl vydán xxxxxxxxxx TSE xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušných orgánů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a x jejich xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xx staly součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxx subjekty věnovat xxxxxxxxx pozornost xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx 12 týdnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Členské xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 mohly xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 93/42/XXX x se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx této směrnice.
Článek 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, pro xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx přijmou a xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. ANALÝZA X XXXXXX XXXXX
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířecího původu
Na xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx náhradní řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx v xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x dostatečně zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených x prostředkem xxxxxxxxx x použitím xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxxx a přínos xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Kombinace xxxxxx opatření určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Je xxxxx xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx xxxxxxxxx materiálů (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přenosnými xxxxxxxx (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činitele xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx zohledněny vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx tato xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx zdroj materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x na xxxxxx výchozí tkáně. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx mladých zdravých xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx za faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx utracená xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx na XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx původu použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více kusů xxxxx infikovaných BSE, xxx-xxxxxxxx i xxxxxxxx, x určitém xxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx jednoho nebo xxxx kusů xxxxx xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x geografickém regionu/zemi |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený
III - Pravděpodobný, xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx nižším stupni
IV - Potvrzený, na xxxxxx stupni
Některé faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x xxxxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx OIE (Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx geografického xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxx xxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podléhat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakékoli riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx deriváty zvířecího xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx dne 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Ovce a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx činitelů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx ovce a xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx and genotyping xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovisku Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xx knowledge Xxxxxxxx 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx přezkoumána x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x opatření Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx vytvořen jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx proběhnout xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž by x xxxx xxxxx x nepřijatelné xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx doložit v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxx získané na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxx,
- identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx zvolené k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx zajistit, aby xxxx během xxxxxxx xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx parametry.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx případně vést xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx xxxxxx: její xxxxxx, xxx (tj. xxxx, sliznice, mozek xxx.) x xxxx (xx. zdravá, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x daném xxxxxxx použity.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxx vzít x úvahu cestu xxxxxx doporučenou x xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxx systematický xxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx xxx vyhodnoceny, xxx mohl být xxxxxxxx jejich případný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx riziko;
b) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx již nadále xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brán xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx nové informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména přezkoumání xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx by xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto hodnocení xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX TŘÍDY XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx jde x prostředky xxxxx XXX xxxxx pravidla 17 [4] přílohy XX směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4 xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x riziku XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx výrobek důležité, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech změnách xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx rizika, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválení.
[1] Xx. věst. L 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.