Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], a xxxxxxx xx čl. 14 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Francie vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx, dovoz, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mozkové.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xxxx xxx, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xx pacienta.
(3) Další xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x obecné xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx rizikům xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních encefalopatií xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(5) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o hygienických xxxxxxxxxx pro vedlejší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranná opatření xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xxxxxxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů zvířecího xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx součást xxxxxx xxxxxx xxxx odůvodnit xxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx srovnání x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, podléhají před xxxxxxxx xx trh xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxx, xxx se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxx, xx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx specifikace s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxx směrnice.
(13) Některé xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx tkáně.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spadají tkáně, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx druhů xxxxx, xxxx nebo koz, xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxx a xxxxx.
3. Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxx používané xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxx tělem nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx existence a xxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx monoklonální xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx bovinních spongiformních xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx snížit počet xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx nebo xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx nebo porážka;
i) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, z xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Před podáním xxxxxxx o posouzení xxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx přílohy xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx subjekty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
Článek 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx;
x) odůvodnění použití xxxxx xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx;
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konečných xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx nepřítomnosti XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jakost xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxxx x dispozici.
4. S xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, pro xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a x xxxxxx závěry xxxxxxx a řízení xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxx pokynů xxxxxxx.
Xxxx vydáním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxx xxx dne, kdy xxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx požádány o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. září 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Článek 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 10
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx
xxxx Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX X XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx původu uvedené x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, potenciální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx řešení.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 použít xxxxxx x xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxx se TSE. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxxxxxxx vyrobeným x použitím takové xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx jeho potenciálu xxxxxxx přenosných činitelů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx popsaných v xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, které je xxxxx analyzovat, vyhodnotit x vyřešit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Je třeba xxx xx zřeteli xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů), xxxxx jsou považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx body 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů umožňujících xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činitele nacházejících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx provádění xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx rizik xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů, xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX závisí xx xxxxxxx x kmenech xxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx infekčnost XXX xxxxx xxxxxxxxx xxxx několika let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých xxxxxx jako zdroje xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx TSE.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx xx xxxxxxxxx klasifikace xxxx xx základě jejich xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx posuzování xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx – GBR). XXX xx xxxxxxxxxxxx indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx výskytu jednoho xxxx více kusů xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx |
X - Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Potvrzený, na xxxxxx stupni
Některé xxxxxxx xxxxxxxxx geografické xxxxxx xxxxxxx BSE xxxxxxx x používáním nezpracovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx kodexu zdraví xxxxxx OIE (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooties), xxxxx je xxxxxxxxx xx webové xxxxxxx xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící výbor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (GBR) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zemí x xxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zemí, xxxxx požádaly x xxxxxxxxx svého xxxxxxx XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx brát x xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v osvědčení xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx kontaminace.
Výrobce nesmí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx není v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů nezbytné xxxxxxxx x významnému xxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx x xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena klasifikace xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxx a xxxx. V příloze xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxxxx xxxxxx xx xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx byla dále xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. ledna 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx knowledge Xxxxxxxx 2001) [3].
Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a opatření Xxxxxx upravujících použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Přehled xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx proběhnout proces xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze odstranit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané na xxxxxxx rešerše x xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx procesy uvedené x xxxxxxxxxx srovnatelné x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako reference x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, přičemž xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxx,
- identifikaci příslušných xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kombinací xxxxxxxxxx činitelů,
- xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- výpočet xxxxxxxxxx faktorů.
V závěrečné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používány xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.2.6 Xxxxx nebo deriváty xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího původu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, xxxxxxxx, mozek xxx.) x xxxx (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx tkání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí vzít x úvahu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o výrobku, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. Informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
a) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x určitého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx informace xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx). Xxxxx by došlo xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zhodnocena x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. XXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx třídy XXX podle xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 4 xxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx strategii analýzy x xxxxxx rizik. Xxxxxxxx nové informace x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx získá x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, manipulace x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx xxxxx změnit xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[3] K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů, xxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.