Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES
ze xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx na xx. 14 písm. b) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobu, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoz x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Francie xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií na xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx tím, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraných xx pacienta.
(3) Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x obecné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
(5) X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx používaných xx zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. října 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro vedlejší xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Za účelem xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký xxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Transmissible Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx – XXX) xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx doporučuje, xxx byli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím tkání xxxx derivátů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx odvozených x xxxxx přežvýkavců, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxx III, x xxxxxxxx těch xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pocházející xx Společenství nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) V xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, aby se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx snížilo riziko xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x stanoví xx x xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx x konstrukci xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx některé xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxx dále vyjasněny x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xx nezbytné xxxxxxxx přiměřené přechodné xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
1. Tato xxxxxxxx stanoví podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxx xxxx xxxx osoby xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx nebo xxx, xxxxx x jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx, želatina x lůj xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedených xx směrnici 93/42/EHS xxxxxxx xxxx definice:
a) "xxxxxx" se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx formy, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna xxxxxxxxx existence x xxxxxxx obnovy;
b) "tkání" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobním procesem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. kolagen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "neživý" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxx rozmnožování;
e) "přenosnými xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx patogenní činitelé, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (scrapie);
f) "snížením, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx odstranit, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" se xxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" xx xxxxxx xxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx nebo x xxxxxxx pomocí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 1.
Xxxxxx 3
Xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 93/42/EHS xxxx aktuální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx oblast působnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 zahrnují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce při xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) odůvodnění použití xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx dodávek xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené subjekty xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx TSE"), xxxxx xx xxxxx certifikát xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. S xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx TSE podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xx staly součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx podle pokynů xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekty věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, které xxx xxxx sděleny xx xxxxx 12 xxxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx všechny nezbytné xxxxx x zajištění xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x čl. 1 xxxx. 1 musí xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xx 30. xxxx 2004 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Členské xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Neprodleně x xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. xxxxx 2004.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Článek 9
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 10
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2003.
Xx Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Xx. věst. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. XXXXXXX A XXXXXX XXXXX
1.1 Odůvodnění xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zvířecího xxxxxx
Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx odůvodnit své xxxxxxxxxx použít xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1 (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx), xxxxxxx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx zvířecího původu xxxxxxxxx v xxxx 1.1 použít xxxxxx x dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx v xxxxx xxxxxxx významné aspekty xxxxxxxx xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím takové xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední určené xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů, xxxxxx na všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.2.1 až 1.2.7, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyřešit. Kombinace xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx fáze:
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. x 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 1.2.4).
Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx patřičný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx let xxxxxxxxx, považuje xx xxxxxxx mladých xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx riziko. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, nuceně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx původ
Až do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxxxxxx BSE Xxxx – XXX). XXX xx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx okamžiku x xxxx xxxx. Xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx XXX | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx xx xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činitelem BSE x geografickém xxxxxxx/xxxx |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXX - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx nebo potvrzený xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, xx xxxxxx stupni
Některé faktory xxxxxxxxx geografické riziko xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů x xxxxxxxxxxxx zemí. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 bodu 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx XXX (Office Xxxxxxxxxxxxx des Xxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxxx zemí x xxxx x xxxx xxxxxxxx pokračovat x všech xxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx zohledněním xxxxxxxx faktorů XXX.
1.2.3 Xxxxxx výchozí xxxxx
Xxxxxxx xxxx brát x xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a individuální xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x osvědčení xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxx spotřebu.
Výrobce xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx porážky bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace.
Výrobce xxxxx xxxxxx žádné xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x neexistenci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tkáně.
Kromě xxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxx x tkáních xxx xxxx x xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx xxx 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx of xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx sheep) [2] xxxx xxxxxxx tabulka, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko XXX). Xxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoviska bude xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx.
1.2.3.2 Xxxx
Xxxxxxxxxxxxx rizikové xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx považují xx xxxxxxxxxxx vysoce TSE-infekční.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.4.2 Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci.
K xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx procesy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x analýzy xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reference x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x rešerše xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx vypracovat specifickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- identifikaci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x limity xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx posoudit, xxxx xxxxxxxx nezpracovaných xxxxx xxxx derivátů xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx proces, musí xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx přítomných ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x pacienty x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
ii) xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxx (xx. zdravá, nebo xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x
xx) xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxx prostředku s xxxxx (včetně bioresorpčního xxxxxx).
Xxxx xxxx x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x daném xxxxxxx xxxxxxx.
1.2.7 Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx musí vzít x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxx xx xxxxxxxx dříve xxxxxxx riziko;
b) pokud xx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozbylo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx některý x výše uvedených xxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx). Xxxxx by došlo xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx řádně xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili zhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx TSE, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech změnách xxxxxxxxxx xx procesu xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, která xx mohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobce o xxxxxx rizika, xxxx xxx ještě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx dodatečného schválení.
[1] Xx. věst. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] K xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx prostředků určených xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.