Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX
xx xxx 23. xxxxx 2003,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx [1], xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/104/XX [2], x xxxxxxx xx xx. 14 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxx 5. xxxxxx 2001 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx x používání zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx toto opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx tím, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx řešení xx xxxxx syntetických nebo xxxxxxxxxxx materiálů odebraných xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednostranná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxxxxx x tkání xxxxxxxxx původu a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o hygienických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx [3].
(6) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xx nezbytné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx obecnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím zdravotnických xxxxxxxxxx.
(7) Vědecký výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Encephalopathies – XXX) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, xxx byli výrobci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xx základě jejich xxxxxxx pro pacienty x xxxxxx srovnání x xxxxxx materiály.
(8) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů a xxxxxxxxx odvozených x xxxxx přežvýkavců, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neživých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX prostředky xxxxx XXX, x xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.
(11) X příloze X xxxxxxxx 93/42/XXX xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx specifické xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x třetích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, a stanoví xx v xxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x souladu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx obecně xxxxx xxxx techniky.
(12) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 8.2 xxxxxxx X směrnice 93/42/XXX x stanovit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x řízení xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxx xxxxxxxx.
(13) Xxxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxx 93/42/EHS musí xxx xxxx vyjasněny x xxxxx zajistit xxxxxxxx provádění této xxxxxxxx.
(14) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX [4],
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) xx pacienty xxxx jiné osoby xx normálních podmínek xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx nebo neživých xxxxxxx vyrobených ze xxxxxxx xxxxx.
2. Do xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx tkáně, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx nebo xxx, xxxxx x jelenů, xxxx, norků x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx tělem nebo xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx kůží.
Článek 2
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) "xxxxxx" se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx obnovy;
b) "xxxxx" xx rozumí jakákoli xxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxxxxx složek;
c) "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáně zvířecího xxxxxx, např. kolagen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) "přenosnými xxxxxxxx" xx rozumějí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činitelé, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx bovinních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx (xxxxxxx);
x) "xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxxxxxxxx" xx xxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx;
x) "xxxx xxxxxx" se xxxxxx země, x xxx se xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx uskutečnil xxxx xxxx xxxx xxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx materiály" xx xxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx s xxxxxxx pomocí se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 1.
Xxxxxx 3
Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 provede xxxxxxx rizik x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx státy xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS a xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x příloze této xxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxx členský xxxx xxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, informuje x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx této xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx použití xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu;
c) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a subdodavatelů xxxxxxxxxx výrobcem;
e) xxxxxxx xxxxxxxx původ surovin, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx XXX"), pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výchozí materiály x xxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX podle xxxxxxxx 3, požádají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení x x xxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxx xxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx staly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx sděleny xx xxxxx 12 týdnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxx být xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Držitelé xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikátu XX přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x dodatečný xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xx 30. xxxx 2004 členské xxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxx xxx vydán xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo certifikát XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2004.
Xxxxxx 8
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxx 2004. Xxxxxxxxxx x nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxxx 2004.
Pokud xxxxxxx xxxxx přijmou xxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 10
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. dubna 2003.
Za Xxxxxx
Xxxxx Liikanen
člen Xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.
[2] Úř. xxxx. X 6, 10.1.2002, x. 50.
[3] Úř. xxxx. X 273, 10.10.2002, x. 1.
[4] Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
XXXXXXX
1. ANALÝZA X XXXXXX RIZIK
1.1 Xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použít pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx deriváty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 1 (x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx očekávaný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.2 Xxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx tkání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1 xxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx TSE. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x prokázání přijatelnosti xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x prostředkem vyrobeným x použitím takové xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx popsaných x xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.7, xxxxx je xxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Je třeba xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx:
- xxxxx výchozích xxxxxxxxx (xxxxx xxxx derivátů), xxxxx jsou považovány xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2. a 1.2.3), xxxxxxx xx xxxx x xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx,
- uplatnění xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx deaktivovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 1.2.4).
Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx 1.2.5, 1.2.6 x 1.2.7).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy x xxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxxxxx xxxxx xx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx byly zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
1.2.1 Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x kmenech xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx vyloučena xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířata x xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2 Xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001 xx xxx 22. xxxxxx 2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [1] se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx použije xxxxxxxxxxx riziko BSE (Xxxxxxxxxxxx XXX Xxxx – XXX). XXX xx kvalitativní indikátor xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxx-xxxxxxxx x klinicky, x xxxxxxx xxxxxxxx x dané xxxx. Xxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxx, udává XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxx níže uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx GBR | Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx skotu xxxxxxxx či xxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx BSE x xxxxxxxxxxxx regionu/zemi |
X - Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
XX - Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučený
III - Xxxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XX - Xxxxxxxxx, na xxxxxx stupni
Některé faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx XXX xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx faktory xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2.3.13.2 xxxx 1 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdraví xxxxxx OIE (Office Xxxxxxxxxxxxx xxx Épizooties), xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stránce xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxx/Xxxxx/X_00067.xxx.
Xxxxxxx řídící xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx zemí x členských xxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x všech zemí, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx statusu XXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktorů OIE.
1.2.3 Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x různými xxxx xxxxxxx tkáně. Xxxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inspekci x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v osvědčení xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx TSE-infekční, xxxxx není x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xx nutné xxxxxx ustanovení nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 1774/2002 xx xxx 3. xxxxx 2002 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx pro lidskou xxxxxxxx.
1.2.3.1 Xxxx a xxxx
Xxxxx současných poznatků xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovcí a xxx s xxxxxxxxx xxxxxxx stanovena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tkáních xxx ovce x xxxx. X příloze xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx řídícího xxxxxx xx dne 22.–23. xxxxxxxx 1999 (Xxx xxxxxx of xxxxxxxx xxx genotyping xx xxxxx) [2] xxxx uvedena xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxx 10.–11. xxxxx 2002 (TSE xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx – state xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx 2001) [3].
Tato klasifikace xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx poznatky (xxxx. xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx upravujících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX). Xxxxxxx odkazů xx příslušné dokumenty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.3.2 Skot
Specifikované xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 999/2001 xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4 Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů
1.2.4.1 X xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx materiálu.
1.2.4.2 Xxxxx xxxxxxx o ostatních xxxxxxxxxxxx prohlásí, že xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx lze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přenosné xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx doložit v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odůvodnění xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rešerše x xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x literatuře xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxx prostředek. Tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx případně xxxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx deaktivační xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů,
- identifikaci xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx deaktivaci xxxxxxxxxx činitelů,
- výpočet xxxxxxxxxx faktorů.
V xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx parametry x xxxxxx xxxxxxxx xxx účinnost procesů xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.2.5 Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx původu.
1.2.6 Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zohlednit
i) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířecího xxxxxx;
xx) xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (tj. xxxx, sliznice, mozek xxx.) a stav (xx. xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx);
xxx) xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x
xx) předpokládanou dobu xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxx vzít x xxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx použity.
1.2.7 Cesta xxxxxx
Xxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx o xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxx x používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxx, zejména
a) pokud xx zjištěno xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) pokud xx předpokládané riziko xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxxx;
x) pokud xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx platí některý x výše xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx rizika.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu). Xxxxx xx xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX III XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxx xxxxxxxx 17 [4] přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, aby xxx umožnili xxxxxxxxx xxxxxx strategii xxxxxxx x řízení rizik. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x které jsou xxx výrobek xxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X všech xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx informován xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx dodatečného schválení.
[1] Xx. xxxx. X 147, 31.5.2001, x. 1.
[2] X dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx komise na xxxxxxxxxxx adrese:http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
[3] X xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx Evropské xxxxxx xx následující xxxxxx:xxxx://xxxxxx.xx.xxx/xxxx/xxxx/xx/xx/xxx/xxxxxxx_xx.xxxx.
[4] Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.